Zyrtec 10 mg : cétirizine, dose, précautions et effets
Zyrtec : le médicament et son usage
À quoi sert Zyrtec, et à qui s'adresse-t-il ? Zyrtec 10 mg est un comprimé pelliculé de dichlorhydrate de cétirizine, un antihistaminique de la famille des antagonistes sélectifs des récepteurs H1 périphériques (code ATC R06AE07). Selon le RCP, le résumé des caractéristiques du produit, il est destiné aux adultes et aux enfants de 6 ans et plus, pour soulager des symptômes précis : ceux du nez et des yeux dans les rhinites allergiques saisonnières et apériodiques, et ceux de l'urticaire chronique idiopathique.
Le texte officiel emploie le verbe « soulager » : le comprimé agit sur les manifestations de l'allergie, il ne supprime pas la cause. Le titulaire de l'autorisation est UCB Pharma SA, établie à Bruxelles, et le numéro de procédure européenne rappelé en pied de page du résumé est IE/H/0209/001.
Le statut de délivrance
Le registre belge range l'emballage de référence de Zyrtec 10 mg parmi les médicaments délivrés sans ordonnance. Cela ne signifie pas qu'il n'appelle aucune précaution : les mêmes contre-indications, mises en garde et interactions que pour un médicament sur prescription figurent au résumé, et elles sont reprises plus bas. En cas de doute sur l'adéquation du comprimé à la situation, le pharmacien est la personne à interroger.
Les deux situations couvertes
- Les symptômes nasaux et oculaires des rhinites allergiques, qu'elles reviennent à une saison précise (rhinite saisonnière) ou à n'importe quel moment de l'année (rhinite apériodique).
- Les symptômes de l'urticaire chronique idiopathique, c'est-à-dire des poussées de plaques et de démangeaisons sans cause identifiée.
Le schéma d'administration
La dose de référence est de 10 mg une fois par jour, soit un comprimé. Les comprimés s'avalent avec un verre de liquide. Le tableau ci-dessous reprend les cas particuliers du résumé.
| Situation | Dose indiquée |
|---|---|
| Adultes | 10 mg une fois par jour (1 comprimé) |
| Adolescents de plus de 12 ans | 10 mg une fois par jour (1 comprimé) |
| Enfants de 6 à 12 ans | 5 mg deux fois par jour (un demi-comprimé deux fois par jour) |
| Enfants de moins de 6 ans | Ce comprimé n'est pas à utiliser : il ne permet pas l'adaptation de dose nécessaire |
| Personnes âgées à fonction rénale normale | Aucune réduction de dose suggérée par les données |
| Insuffisance hépatique isolée | Aucun ajustement |
| Insuffisance hépatique associée à une insuffisance rénale | Ajustement recommandé, selon le tableau rénal |
Adaptation en cas d'insuffisance rénale
La cétirizine s'élimine surtout par les reins. Les données disponibles ne permettent pas de documenter le rapport efficacité/sécurité dans l'insuffisance rénale ; si aucun traitement alternatif ne peut être utilisé, la dose et l'intervalle entre les prises sont ajustés selon la clairance rénale, comme suit chez l'adulte.
| Fonction rénale | Débit de filtration glomérulaire estimé (ml/min) | Dose et fréquence |
|---|---|---|
| Normale | 90 ou plus | 10 mg une fois par jour |
| Légèrement diminuée | 60 à moins de 90 | 10 mg une fois par jour |
| Modérément diminuée | 30 à moins de 60 | 5 mg une fois par jour |
| Sévèrement diminuée, sans dialyse | 15 à moins de 30 | 5 mg une fois tous les 2 jours |
| Stade terminal, avec dialyse | moins de 15 | Contre-indiqué |
Chez l'enfant atteint d'insuffisance rénale, la dose est ajustée individuellement selon la clairance rénale, l'âge et le poids. Un comprimé de ce type ne se prescrit pas en dessous de 6 ans ; pour cette tranche d'âge, le résumé recommande de recourir à une forme pédiatrique de cétirizine.
Sur le plan pratique, la nourriture ne diminue pas la quantité de cétirizine absorbée, même si elle ralentit la vitesse d'absorption : la prise ne dépend donc pas des repas.
Le produit en détail
| Rubrique | Ce que précise le résumé des caractéristiques |
|---|---|
| Désignations courantes | Zyrtec 10 mg, cetirizine 10mg, comprimé pelliculé de dichlorhydrate de cétirizine |
| Substance active | 10 mg de dichlorhydrate de cétirizine par comprimé pelliculé |
| Excipient à effet notoire | 66,40 mg de lactose monohydraté par comprimé |
| Autres excipients du noyau | Cellulose microcristalline, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium |
| Pelliculage (Opadry-Y-1-7000) | Hydroxypropylméthylcellulose (E464), dioxyde de titane (E171), macrogol 400 |
| Aspect | Comprimé blanc, de forme allongée, avec une barre de cassure et les lettres Y-Y gravées |
| Division | Le comprimé peut être divisé en deux doses égales |
| Emballage | Plaquette transparente incolore en PVC, thermosoudée par une feuille d'aluminium laquée, glissée dans une boîte en carton |
| Nombre de comprimés par boîte | 1, 4, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 40, 45, 50, 60, 90, 100 ou 100 (10 x 10) |
| Durée de conservation | 5 ans |
| Titulaire de l'autorisation | UCB Pharma SA, Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruxelles |
| Code ATC | R06AE07, cétirizine |
Ce qu'il faut vérifier avant de commencer
Contre-indications
- Hypersensibilité à la substance active, à l'un des excipients de la liste ci-dessus, à l'hydroxyzine ou aux dérivés de la pipérazine.
- Insuffisance rénale au stade terminal, avec un débit de filtration glomérulaire estimé inférieur à 15 ml/min.
Mises en garde
- Rétention urinaire : des précautions sont requises chez les personnes prédisposées (par exemple lésion de la moelle épinière ou hyperplasie de la prostate), car la cétirizine peut augmenter ce risque.
- Épilepsie et risque de convulsions : la prudence est recommandée.
- Tests cutanés d'allergie : les antihistaminiques inhibent les réactions de ces tests. Un sevrage thérapeutique de 3 jours est requis avant de les réaliser.
- Lactose : les personnes atteintes d'une intolérance au galactose, d'un déficit total en lactase ou d'un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose, maladies héréditaires rares, ne doivent pas prendre ce médicament.
- Arrêt du traitement : démangeaisons et urticaire peuvent apparaître à l'arrêt, même s'ils étaient absents avant le début. Dans certains cas ils sont intenses et le traitement doit être repris ; les symptômes devraient alors disparaître.
- Enfants de moins de 6 ans : le comprimé pelliculé n'est pas recommandé, une forme pédiatrique de cétirizine étant préférable.
Interactions
Sur la base du profil de pharmacocinétique, de pharmacodynamique et de tolérance de la cétirizine, aucune interaction n'est attendue. Aucune interaction pharmacodynamique ou pharmacocinétique significative n'a été rapportée dans les études menées notamment avec la pseudoéphédrine ou la théophylline (400 mg par jour). L'absorption de la cétirizine n'est pas diminuée par la nourriture.
Aux doses thérapeutiques, aucune interaction cliniquement significative avec l'alcool n'a été mise en évidence pour une concentration sanguine de 0,5 g/l, et la cétirizine ne potentialise pas ses effets. Chez les personnes sensibles, l'alcool ou d'autres dépresseurs du système nerveux central peuvent toutefois altérer davantage la vigilance ou les performances : la prudence est de mise.
Grossesse, allaitement et fertilité
Des données recueillies prospectivement lors de grossesses ne suggèrent aucune toxicité pour la mère, le fœtus ou l'embryon au-delà des taux acceptables, et les études animales ne montrent aucun effet délétère direct ou indirect sur la gestation, le développement embryonnaire ou fœtal, l'accouchement ou le développement postnatal. Le texte recommande néanmoins la prudence chez la femme enceinte. La cétirizine passe dans le lait maternel, à des concentrations représentant 25 % à 90 % des concentrations plasmatiques selon le moment du prélèvement ; un risque d'effets indésirables chez le nouveau-né allaité ne peut être exclu, et la prudence est également recommandée. Les données sur la fertilité humaine sont limitées, sans problème de sécurité identifié.
Conduite de véhicules et machines
Les mesures objectives de la capacité à conduire, de la latence d'endormissement et des performances à la chaîne de montage n'ont démontré aucun effet cliniquement significatif à la dose de 10 mg. Les personnes sujettes à la somnolence doivent cependant s'abstenir de conduire, de participer à des activités potentiellement dangereuses ou de manipuler une machine, ne pas dépasser la dose recommandée et évaluer leur réponse au traitement.
Les réactions rapportées
Des effets indésirables sans gravité sur le système nerveux central, notamment somnolence, fatigue, vertiges et céphalées, ont été observés à la dose recommandée ; dans quelques cas, un effet paradoxal de stimulation a été signalé. L'activité anticholinergique de la cétirizine est relativement faible, mais des cas isolés de difficulté à uriner, de troubles de l'accommodation oculaire et de sécheresse de la bouche ont été rapportés. Des anomalies de la fonction hépatique, avec élévation des enzymes du foie et de la bilirubine, ont régressé dans la plupart des cas à l'arrêt du traitement.
Dans les essais cliniques
Plus de 3 200 personnes ont reçu la cétirizine 10 mg dans des essais contrôlés en double aveugle. Le tableau reprend les effets rapportés avec une incidence de 1,0 % ou plus, comparés au placebo.
| Effet indésirable | Cétirizine 10 mg (n = 3 260) | Placebo (n = 3 061) |
|---|---|---|
| Fatigue | 1,63 % | 0,95 % |
| Vertiges | 1,10 % | 0,98 % |
| Céphalées | 7,42 % | 8,07 % |
| Douleur abdominale | 0,98 % | 1,08 % |
| Sécheresse de la bouche | 2,09 % | 0,82 % |
| Nausée | 1,07 % | 1,14 % |
| Somnolence | 9,63 % | 5,00 % |
| Pharyngite | 1,29 % | 1,34 % |
La somnolence est statistiquement plus fréquente que sous placebo, mais d'intensité légère à modérée dans la majorité des cas. Des tests objectifs ont montré, chez le jeune volontaire sain, que les activités quotidiennes habituelles ne sont pas affectées à la dose recommandée. Chez les enfants de 6 mois à 12 ans (1 656 sous cétirizine, 1 294 sous placebo), les effets à 1 % ou plus ont été la diarrhée (1,0 % contre 0,6 %), la somnolence (1,8 % contre 1,4 %), la rhinite (1,4 % contre 1,1 %) et la fatigue (1,0 % contre 0,3 %).
Depuis la mise sur le marché
Fréquences : très fréquent (au moins 1/10), fréquent (au moins 1/100, moins de 1/10), peu fréquent (au moins 1/1 000, moins de 1/100), rare (au moins 1/10 000, moins de 1/1 000), très rare (moins de 1/10 000), indéterminée lorsque les données ne permettent pas d'estimation.
| Classe d'organes | Fréquence | Effets indésirables |
|---|---|---|
| Sang et système lymphatique | Très rare | Thrombocytopénie |
| Système immunitaire | Rare | Hypersensibilité |
| Système immunitaire | Très rare | Choc anaphylactique |
| Métabolisme et nutrition | Indéterminée | Appétit augmenté |
| Psychiatrique | Peu fréquent | Agitation |
| Psychiatrique | Rare | Agressivité, confusion, dépression, hallucination, insomnie |
| Psychiatrique | Très rare | Tics |
| Psychiatrique | Indéterminée | Idées suicidaires, cauchemar |
| Système nerveux | Peu fréquent | Paresthésie |
| Système nerveux | Rare | Convulsions |
| Système nerveux | Très rare | Dysgueusie, syncope, tremblements, dystonie, dyskinésie |
| Système nerveux | Indéterminée | Amnésie, troubles de la mémoire |
| Oculaire | Très rare | Trouble de l'accommodation, vision trouble, crises oculogyres |
| Oreille et labyrinthe | Indéterminée | Vertiges |
| Cardiaque | Rare | Tachycardie |
| Gastro-intestinal | Peu fréquent | Diarrhée |
| Hépatobiliaire | Rare | Fonction hépatique anormale (transaminases, phosphatases alcalines, gamma-GT et bilirubine augmentées) |
| Hépatobiliaire | Indéterminée | Hépatite |
| Peau et tissu sous-cutané | Peu fréquent | Prurit, rash |
| Peau et tissu sous-cutané | Rare | Urticaire |
| Peau et tissu sous-cutané | Très rare | Œdème angioneurotique, éruption fixe d'origine médicamenteuse |
| Peau et tissu sous-cutané | Indéterminée | Pustulose exanthémique aiguë généralisée |
| Muscles, squelette et tissu conjonctif | Indéterminée | Arthralgie, myalgie |
| Rein et voies urinaires | Très rare | Dysurie, énurésie |
| Rein et voies urinaires | Indéterminée | Rétention urinaire |
| Troubles généraux | Peu fréquent | Asthénie, malaise |
| Troubles généraux | Rare | Œdème |
| Investigations | Rare | Prise de poids |
Un gonflement du visage ou de la gorge, une gêne respiratoire, une convulsion ou une idée suicidaire demandent un avis médical immédiat. Les professionnels de santé déclarent les effets suspectés à l'AFMPS.
Surdosage
Après la prise d'au moins 5 fois la dose quotidienne recommandée, les effets rapportés ont été : confusion, diarrhée, vertiges, fatigue, céphalées, malaise, mydriase, prurit, agitation, sédation, somnolence, stupeur, tachycardie, tremblements et rétention urinaire. Il n'existe pas d'antidote connu : on recommande un traitement symptomatique ou de soutien, un lavage gastrique pouvant être envisagé juste après l'ingestion. La cétirizine n'est pas éliminée efficacement par hémodialyse.
Après ouverture
Le résumé des caractéristiques précise que ce médicament ne nécessite aucune précaution particulière de conservation, et la durée de conservation est de 5 ans. Comme les comprimés sont sous plaquette, l'« ouverture » se limite au geste de détacher et d'extraire un comprimé : le reste de la plaquette demeure protégé par son aluminium laqué.
Rangez-le hors d'atteinte des enfants et vérifiez la date indiquée sur la boîte avant usage. Un demi-comprimé coupé le long de la barre de cassure, pour un enfant de 6 à 12 ans, se prend tel quel ; l'autre moitié se garde dans la plaquette jusqu'à la prise suivante. Les médicaments périmés se rapportent à la pharmacie.
Vos questions
Comment s'établit le Zyrtec prix en pharmacie ?
Le résumé des caractéristiques ne mentionne aucun montant, et cette fiche non plus. Le prix public d'une boîte résulte d'une règle simple : le titulaire de l'autorisation, ici UCB Pharma, le fixe, et le pharmacien l'applique. Pour une spécialité délivrée sans ordonnance, un remboursement éventuel par l'INAMI (RIZIV) dépend de décisions administratives distinctes de la mise sur le marché. Le pharmacien renseigne sur le tarif du jour au comptoir.
Comment couper un comprimé de Zyrtec pour un enfant de 6 à 12 ans ?
Le comprimé porte une barre de cassure, et le résumé confirme qu'il peut être divisé en deux doses égales. Pour un enfant de 6 à 12 ans, la dose est d'un demi-comprimé deux fois par jour, soit 5 mg à chaque prise. Chaque moitié se prend avec un verre de liquide. Sous 6 ans, ce comprimé ne convient pas et le résumé recommande une forme pédiatrique de cétirizine.
Zyrtec porte un nom de marque : en quoi diffère-t-il d'un médicament générique ?
Zyrtec est une spécialité désignée par un nom commercial, et non par celui de sa substance, la cétirizine. Un médicament générique reprend la même substance active, au même dosage et dans la même forme qu'un médicament de référence ; il est désigné le plus souvent par le nom de la substance. L'Agence européenne des médicaments expose ce cadre sur sa page relative aux médicaments génériques et hybrides.
Une boîte de Zyrtec 10 mg peut-elle être commandée sur un site internet ?
Le classement de l'emballage de référence parmi les médicaments sans ordonnance ouvre en principe la voie à une vente à distance, mais seulement par une pharmacie agréée et selon les conditions fixées par l'agence. La vente en ligne des médicaments sur prescription est, elle, interdite en Belgique. Les règles pour les sites de pharmacie figurent sur la page de l'AFMPS. Le présent site est informatif : il ne comporte ni panier ni commande.
Sources et validation professionnelle
Cette fiche s'appuie sur le RCP de Zyrtec 10 mg comprimés pelliculés (UCB Pharma SA), dans sa version française publiée par l'AFMPS, dernière publication indiquée le 16 décembre 2024, ainsi que sur la notice destinée aux patients.
Elle est signée par lDevant une hésitation, demandez au pharmacien.