Zyrtec 10 mg: cetirizine bij allergische rhinitis en urticaria
In welke situaties Zyrtec wordt gebruikt
De werkzame stof van Zyrtec is cetirizinedihydrochloride, een antihistaminicum met de ATC-code R06AE07. Cetirizine is een selectieve antagonist van perifere H1-receptoren: de stof bezet de plaatsen waarop histamine bij een allergische reactie aangrijpt, zodat de prikkel die jeuk, niezen en een lopende neus veroorzaakt wordt verminderd. Volgens de SKP is de stof relatief vrij van anticholinerge activiteit. Zyrtec is een product van UCB Pharma NV in Brussel en bestaat in dit register als een filmomhulde tablet van 10 mg.
Rubriek 4.1 van de SKP noemt twee indicaties, beide voor volwassenen en kinderen van 6 jaar en ouder.
- Ter verlichting van neusklachten en oogklachten bij seizoensgebonden en niet-seizoensgebonden allergische rhinitis.
- Ter verlichting van symptomen van chronische idiopathische urticaria, een vorm van netelroos zonder aanwijsbare uitlokkende oorzaak die blijft terugkeren.
Het gaat om symptoomverlichting. Zyrtec verhelpt de allergie niet, het remt de reactie op de allergische prikkel zolang de stof in het lichaam aanwezig is.
Afleveringswijze
Zyrtec 10 mg staat in het register als geneesmiddel dat zonder voorschrift wordt afgeleverd. Cetirizine zonder voorschrift betekent in deze vorm dat een arts de tablet niet hoeft voor te schrijven, maar niet dat het middel zonder voorzorgen kan worden gebruikt. De contra-indicaties, de aangepaste dosering bij een verminderde nierfunctie en de leeftijdsgrens van 6 jaar gelden gewoon. De apotheker kan bij de aflevering nagaan of de tablet past bij de situatie van de gebruiker.
Deze pagina is een informatieve fiche van de Pharmacie du Pont de l'État in Erquelinnes. Ze volgt de officiële SKP en doet geen uitspraak over wat in de handel is. Wie vragen heeft over een eigen situatie, legt die aan de apotheker of de arts voor.
Beschikbare vormen en sterktes
Elke filmomhulde tablet van Zyrtec 10 mg bevat 10 mg cetirizinedihydrochloride. Wie het over cetirizine 10mg heeft, bedoelt dus de sterkte van één tablet. De tablet is wit, langwerpig en voorzien van een breukstreep en een Y-Y-logo. Dankzij de breukstreep kan ze in twee gelijke doses worden verdeeld, wat voor de dosering bij kinderen van 6 tot 12 jaar van belang is. Het register kent voor Zyrtec in deze vorm geen andere sterkte dan 10 mg.
Als hulpstof met bekend effect bevat één tablet 66,40 mg lactosemonohydraat. Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, algehele lactasedeficiëntie of glucose-galactose malabsorptie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
| Onderdeel | Gegeven volgens de SKP |
|---|---|
| Werkzame stof | Cetirizinedihydrochloride, 10 mg per filmomhulde tablet |
| Hulpstof met bekend effect | Lactosemonohydraat, 66,40 mg per tablet |
| Overige hulpstoffen | Microkristallijne cellulose, watervrij colloïdaal silicium, magnesiumstearaat |
| Omhulling (Opadry Y-1-7000) | Hydroxypropylmethylcellulose (E464), titaandioxide (E171), macrogol 400 |
| Uiterlijk | Witte, langwerpige filmomhulde tablet met breukstreep en Y-Y-logo |
| Verpakking | Transparante, kleurloze PVC-blister met gelamineerde gelakte aluminiumfolie, in een kartonnen doos |
| Verpakkingsgrootten volgens de SKP | 1, 4, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 40, 45, 50, 60, 90, 100 of 100 (10x10) tabletten |
| ATC-code | R06AE07 |
| Houder van de vergunning | UCB Pharma NV, Researchdreef 60, B-1070 Brussel |
De SKP vermeldt dat niet alle genoemde verpakkingsgrootten in omloop zijn gebracht. De lijst zegt dus enkel iets over de vergunning.
Voorzorgen bij gebruik
Contra-indicaties
- Overgevoeligheid voor de werkzame stof, voor een van de hulpstoffen uit rubriek 6.1, voor hydroxyzine of voor andere piperazinederivaten.
- Eindstadium nierfalen, met een eGFR (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid) onder 15 ml/min.
Bijzondere waarschuwingen
- Urineretentie. Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met predisponerende factoren voor urineretentie, bijvoorbeeld een laesie ter hoogte van het ruggenmerg of prostaathyperplasie, omdat cetirizine het risico op urineretentie kan verhogen.
- Epilepsie en convulsies. Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met epilepsie en bij patiënten met een risico op convulsies.
- Allergiehuidtesten. De reactie op allergiehuidtesten wordt geremd door antihistaminica. Daarom is een uitwasperiode van 3 dagen vereist voordat een huidtest wordt uitgevoerd.
- Na stopzetting. Pruritus en/of urticaria kunnen optreden na stopzetting van de behandeling, zelfs als deze symptomen niet aanwezig waren vóór de start. In sommige gevallen kunnen de symptomen ernstig zijn en moet de behandeling opnieuw worden gestart. De symptomen zouden moeten verdwijnen wanneer de behandeling opnieuw is gestart.
- Lactose. Zie de samenstelling hierboven.
- Kinderen jonger dan 6 jaar. De filmomhulde tablet wordt niet aanbevolen omdat met deze farmaceutische vorm een geschikte aanpassing van de dosering niet mogelijk is. De SKP raadt aan een vorm van cetirizine te gebruiken die voor kinderen geschikt is.
Interacties
Door het farmacokinetisch, farmacodynamisch en tolerantieprofiel van cetirizine worden met dit antihistaminicum geen interacties verwacht. In onderzoeken naar interacties met andere geneesmiddelen, voornamelijk uitgevoerd met pseudo-efedrine of theofylline (400 mg/dag), werd noch melding gemaakt van farmacodynamische interacties noch van significante farmacokinetische interacties.
Voedsel verlaagt de mate van absorptie niet, maar de snelheid van de absorptie neemt wel af. Wat alcohol betreft: bij therapeutische doseringen zijn geen klinisch significante interacties aangetoond bij een alcoholbloedspiegel van 0,5 g/l. Desalniettemin is voorzichtigheid geboden. Bij gevoelige patiënten kan het gelijktijdige gebruik van alcohol of andere onderdrukkers van het centrale zenuwstelsel leiden tot een bijkomende vermindering van de alertheid en het functioneren, hoewel cetirizine het effect van alcohol niet versterkt.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Prospectief verzamelde gegevens over zwangerschapsuitkomsten suggereren geen potentiële toxiciteit voor de moeder, foetus of embryo boven de achtergrondniveaus. Dieronderzoek duidt niet op directe of indirecte schadelijke effecten met betrekking tot de zwangerschap, de embryonale of foetale ontwikkeling, de bevalling of de postnatale ontwikkeling. Voorzichtigheid is geboden bij het voorschrijven aan zwangere vrouwen.
Cetirizine wordt uitgescheiden in de moedermelk, afhankelijk van de tijd tussen toediening en staalname in concentraties van 25 % tot 90 % van de concentraties in het plasma. Een risico op bijwerkingen bij pasgeborenen die moedermelk krijgen kan niet worden uitgesloten, zodat voorzichtigheid geboden is. Over de vruchtbaarheid bij de mens is een beperkte hoeveelheid gegevens beschikbaar, maar er is geen veiligheidsprobleem geïdentificeerd. Ook het dieronderzoek wijst niet op een veiligheidsprobleem voor de voortplanting bij de mens.
Autorijden en machines
Objectieve metingen van de rijvaardigheid, de slaaplatentie en de prestaties van lopendebandwerk hebben in de aanbevolen dosis van 10 mg geen klinisch relevante effecten aangetoond. Patiënten die last hebben van slaperigheid dienen echter niet te rijden, geen mogelijk gevaarlijke activiteiten te ondernemen en geen machines te bedienen. Ze dienen de aanbevolen dosis niet te overschrijden en rekening te houden met hun eigen reactie op het geneesmiddel.
Hoe neemt u Zyrtec in?
- Volwassenen en adolescenten vanaf 12 jaar: eenmaal daags 10 mg, dat is 1 tablet.
- Kinderen van 6 tot 12 jaar: tweemaal daags 5 mg, dat is tweemaal daags een halve tablet. Voor deze doseringen dient de breukstreep.
- Kinderen jonger dan 6 jaar: de tablet mag niet worden gebruikt, omdat deze vorm de nodige dosisaanpassingen niet toelaat.
- Ouderen: de gegevens wijzen er niet op dat bij ouderen met een normale nierfunctie de dosis moet worden verlaagd.
- Leverfunctiestoornis: bij patiënten met uitsluitend een leverfunctiestoornis is geen aanpassing van de dosis nodig. Bij een gecombineerde lever- en nierfunctiestoornis wordt een aanpassing aanbevolen.
- Wijze van toediening: de tabletten worden doorgeslikt met een glas vloeistof. Voedsel vermindert de mate van absorptie niet, maar vertraagt wel de snelheid.
Aanpassing bij een verminderde nierfunctie
Omdat cetirizine voornamelijk via de nieren wordt uitgescheiden, moeten de doseringsintervallen bij een nierfunctiestoornis individueel worden aangepast, in gevallen waar geen alternatieve behandeling kan worden toegepast. Er zijn geen gegevens beschikbaar die de verhouding werkzaamheid/veiligheid bij deze patiënten onderbouwen. De SKP geeft voor volwassenen de volgende tabel.
| Nierfunctie | eGFR (ml/min) | Dosering en frequentie |
|---|---|---|
| Normaal | 90 of meer | 10 mg eenmaal per dag |
| Licht verminderd | 60 tot minder dan 90 | 10 mg eenmaal per dag |
| Matig verminderd | 30 tot minder dan 60 | 5 mg eenmaal per dag |
| Ernstig verminderd, zonder dialyse | 15 tot minder dan 30 | 5 mg eenmaal per 2 dagen |
| Eindstadium, aan dialyse | onder 15 | Gecontra-indiceerd |
Bij kinderen met een nierfunctiestoornis wordt de dosis op individuele basis aangepast, waarbij rekening wordt gehouden met de renale klaring, de leeftijd en het lichaamsgewicht.
Bij overdosering
De symptomen na een overdosis zijn vooral geassocieerd met effecten op het centrale zenuwstelsel of met effecten die een anticholinerg effect zouden kunnen suggereren. Na inname van minstens 5 keer de aanbevolen dagelijkse dosis werden gemeld: verwardheid, diarree, duizeligheid, vermoeidheid, hoofdpijn, malaise, mydriasis, pruritus, rusteloosheid, sedatie, slaperigheid, stupor, tachycardie, tremor en urineretentie. Er bestaat geen specifiek antidotum. Een symptomatische of ondersteunende behandeling wordt aanbevolen en kort na inname kan een maagspoeling overwogen worden. Cetirizine wordt niet effectief verwijderd door hemodialyse. Bij een vermoeden van overdosering wordt contact opgenomen met een arts, de apotheker of het Antigifcentrum.
Wanneer u een arts raadpleegt
Uit klinische onderzoeken blijkt dat cetirizine in de aanbevolen dosering lichte bijwerkingen heeft op het centrale zenuwstelsel, waaronder slaperigheid, vermoeidheid, duizeligheid en hoofdpijn. In sommige gevallen werd paradoxale stimulatie van het centrale zenuwstelsel gemeld. Hoewel cetirizine relatief vrij is van anticholinerge activiteit, werden geïsoleerde gevallen gemeld van moeilijkheden bij het urineren, oogaccommodatiestoornissen en droge mond. Ook gevallen van een verminderde leverfunctie met verhoogde leverenzymen en verhoogd bilirubinegehalte zijn gerapporteerd; meestal verdwijnt dit vanzelf bij het staken van de behandeling.
Een arts wordt geraadpleegd bij elke klacht die ernstig is of blijft, bij moeilijkheden bij het urineren, bij zichtstoornissen, bij verwardheid of stemmingswijzigingen en bij tekenen van een overgevoeligheidsreactie. Bij een allergische reactie met zwelling van gezicht of tong en ademhalingsmoeilijkheden is dringend medische hulp nodig.
Bijwerkingen uit placebogecontroleerde onderzoeken
In dubbelblinde, gecontroleerde onderzoeken met meer dan 3.200 personen die aan cetirizine werden blootgesteld, werden de volgende bijwerkingen gemeld met een frequentie van 1,0 % of meer voor 10 mg cetirizine (n = 3260) in vergelijking met placebo (n = 3061).
| Orgaanklasse | Bijwerking | Cetirizine 10 mg | Placebo |
|---|---|---|---|
| Algemene aandoeningen | Vermoeidheid | 1,63 % | 0,95 % |
| Zenuwstelselaandoeningen | Duizeligheid | 1,10 % | 0,98 % |
| Hoofdpijn | 7,42 % | 8,07 % | |
| Maagdarmstelselaandoeningen | Buikpijn | 0,98 % | 1,08 % |
| Droge mond | 2,09 % | 0,82 % | |
| Misselijkheid | 1,07 % | 1,14 % | |
| Psychische stoornissen | Slaperigheid | 9,63 % | 5,00 % |
| Ademhalingsstelsel | Faryngitis | 1,29 % | 1,34 % |
Slaperigheid kwam statistisch vaker voor bij cetirizine dan bij placebo, maar was in het merendeel van de gevallen licht tot matig. Objectieve testen toonden aan dat de gebruikelijke dagelijkse activiteiten bij gezonde jonge personen in de aanbevolen dagelijkse dosering niet werden beïnvloed.
Bij kinderen van 6 maanden tot 12 jaar werden in placebogecontroleerde onderzoeken (cetirizine n = 1656, placebo n = 1294) de volgende bijwerkingen met een frequentie van 1 % of meer gemeld: diarree (1,0 % tegenover 0,6 %), slaperigheid (1,8 % tegenover 1,4 %), rhinitis (1,4 % tegenover 1,1 %) en vermoeidheid (1,0 % tegenover 0,3 %).
Ervaring na het in de handel brengen
De volgende bijwerkingen zijn per orgaanklasse en volgens geschatte frequentie gemeld. Zeer vaak betekent bij 1 op 10 of meer, vaak 1/100 tot < 1/10, soms 1/1000 tot < 1/100, zelden 1 op 10.000 tot < 1/1000, zeer zelden < 1/10.000. Niet bekend wil zeggen dat de frequentie met de beschikbare gegevens niet kan worden bepaald.
| Orgaanklasse | Frequentie | Bijwerkingen |
|---|---|---|
| Bloed- en lymfestelsel | Zeer zelden | Trombocytopenie |
| Immuunsysteem | Zelden | Overgevoeligheid |
| Zeer zelden | Anafylactische shock | |
| Voeding en stofwisseling | Niet bekend | Toegenomen eetlust |
| Psychische stoornissen | Soms | Agitatie |
| Zelden | Agressie, verwardheid, depressie, hallucinatie, insomnia | |
| Zeer zelden | Tics | |
| Niet bekend | Zelfmoordgedachten, nachtmerrie | |
| Zenuwstelsel | Soms | Paresthesie |
| Zelden | Convulsies | |
| Zeer zelden | Dysgeusie, syncope, tremor, dystonie, dyskinesie | |
| Niet bekend | Amnesie, geheugenstoornis | |
| Oogaandoeningen | Zeer zelden | Accommodatiestoornis, wazig zien, oculogyrische crisis |
| Evenwichtsorgaan en oor | Niet bekend | Vertigo |
| Hartaandoeningen | Zelden | Tachycardie |
| Maagdarmstelsel | Soms | Diarree |
| Lever en galwegen | Zelden | Afwijkende leverfunctie (verhoogde transaminasen, alkalische fosfatase, gamma-GT en bilirubine) |
| Niet bekend | Hepatitis | |
| Huid en onderhuid | Soms | Pruritus, rash |
| Zelden | Urticaria | |
| Zeer zelden | Angioneurotisch oedeem, geneesmiddeleneruptie | |
| Niet bekend | Acuut gegeneraliseerd pustuleus exantheem | |
| Skeletspierstelsel en bindweefsel | Niet bekend | Artralgie, myalgie |
| Nieren en urinewegen | Zeer zelden | Dysurie, enuresis |
| Niet bekend | Urineretentie | |
| Algemene aandoeningen | Soms | Asthenie, malaise |
| Zelden | Oedeem | |
| Onderzoeken | Zelden | Gewichtstoename |
Na stopzetting van de behandeling met cetirizine werden pruritus (intense jeuk) en/of urticaria gemeld.Onverwachte effecten worden gemeld bij het Belgische meldpunt voor bijwerkingen.be.
Hoe bewaart u dit product?
Volgens de SKP gelden er voor Zyrtec geen speciale bewaarcondities. De houdbaarheid bedraagt 5 jaar. De tabletten blijven het best in de blister en in de kartonnen doos zitten tot het ogenblik van inname, zodat de bijsluiter bij het geneesmiddel blijft.
Houd de doos buiten het bereik van kinderen; de vervaldatum is erop gedrukt. Ongebruikte of vervallen tabletten worden bij de apotheek ingeleverd.
Wat het vaakst terugkomt
Mag de apotheker Zyrtec door een ander cetirizinemiddel vervangen?
Het is een gewone vraag bij elk merkgeneesmiddel. Een generisch geneesmiddel bevat dezelfde werkzame stof in dezelfde sterkte en toedieningsvorm als het referentiegeneesmiddel en volgt een eigen vergunningsprocedure. Hulpstoffen, kleur en verpakking kunnen verschillen. Of een vervanging mogelijk is, hangt af van wat voorgeschreven of gevraagd is en van de regels voor de aflevering. Wie een ander doosje krijgt, kan bij de apotheker nagaan waarin het verschilt. De algemene uitleg staat bij het Europees Geneesmiddelenbureau.
Kan ik Zyrtec 10 mg via een webwinkel laten leveren, of haal ik het doosje beter in de apotheek op?
Zyrtec 10 mg krijgt u zonder voorschrift, dus een erkende apotheek mag het ook op afstand leveren, binnen de regels die het FAGG vastlegt. Daarnaast kunt u het doosje gewoon in de apotheek vragen of er vooraf om laten vragen. Deze website is een informatieve fiche zonder winkelmandje: bestellen kan hier niet. Wie elders een webwinkel gebruikt, controleert eerst of die erkend is als apotheek. De checklist staat bij het FAGG.
Wat betekent Zyrtec zonder voorschrift voor de aflevering en voor wie de tablet bedoeld is?
Het register vermeldt Zyrtec 10 mg als geneesmiddel dat zonder voorschrift wordt afgeleverd. De arts hoeft het dus niet voor te schrijven. De tablet is bestemd voor volwassenen en kinderen vanaf 6 jaar. Bij een eGFR onder 15 ml/min of bij overgevoeligheid voor cetirizine, hydroxyzine of andere piperazinederivaten is ze gecontra-indiceerd, ook zonder voorschrift.
Kan een halve tablet worden gebruikt, en wanneer?
Ja, voor kinderen van 6 tot 12 jaar: de dosering is tweemaal daags 5 mg, dus tweemaal daags een halve tablet. De breukstreep zorgt ervoor dat de tablet in 2 gelijke doses kan worden verdeeld. Voor kinderen jonger dan 6 jaar is de tablet niet geschikt omdat de dosering met deze vorm niet nauwkeurig genoeg kan worden aangepast.
Moet vóór een allergietest met de inname worden gestopt?
Ja. Antihistaminica remmen de reactie op allergiehuidtesten, daarom is vóór een huidtest een uitwasperiode van 3 dagen vereist. Wie een test gepland heeft, meldt de inname van cetirizine aan de arts die de test uitvoert.
Mag Zyrtec worden gecombineerd met alcohol of met andere middelen?
Bij een alcoholbloedspiegel van 0,5 g/l zijn geen klinisch significante interacties aangetoond, maar voorzichtigheid is geboden. Bij gevoelige patiënten kunnen alcohol of andere onderdrukkers van het centrale zenuwstelsel de alertheid bijkomend verminderen. In onderzoeken met pseudo-efedrine of theofylline (400 mg/dag) werden geen significante interacties gemeld.
Officiële bronnen
Deze fiche steunt op de officiële samenvatting van de productkenmerken (SKP) van Zyrtec 10 mg filmomhulde tabletten, laatst gepubliceerd door het FAGG op 16 december 2024, en op de bijsluiter van hetzelfde geneesmiddel.
De fiche is informatief en vervangt geen advies van de arts of de apotheker.