Zovirax Labialis 50 mg/g : crème d’aciclovir, mode d’emploi
Ce que contient Zovirax et à quoi il sert
Zovirax Labialis est une crème antivirale à usage cutané dont la substance active est l’aciclovir, à raison de 50 mg par gramme de crème. Dans la classification ATC, l’aciclovir sous forme de crème porte le code D06BB03, parmi les médicaments dermatologiques. Son indication unique, selon le résumé des caractéristiques (RCP), est le traitement de l’herpès labial primaire et récurrent, c’est-à-dire le « bouton de fièvre » qui apparaît sur les lèvres ou à leur pourtour.
Un point mérite d’être précisé d’emblée. Dans le registre belge des médicaments, le nom Zovirax est enregistré pour des crèmes : Zovirax Labialis 50 mg/g (en tube, en spray ou en flacon pulvérisateur, selon les références) et Zovirax Duo, une crème qui associe l’aciclovir à l’hydrocortisone (50 mg/g et 10 mg/g). Aucun comprimé n’est décrit sous le nom Zovirax dans ce registre ; l’aciclovir en comprimés relève d’autres noms de médicaments, et cette page ne décrit donc pas de comprimé. Le RCP présenté ici est celui de Zovirax Labialis crème.
- Substance active : aciclovir 50 mg/g
- Forme : crème, pour application sur la peau uniquement
- Titulaire de l’autorisation : Haleon Belgium, Da Vincilaan 5, B-1930 Zaventem
- Statut de délivrance dans le registre : médicament non soumis à prescription (délivrance sans prescription)
- Zovirax prix Belgique : aucun montant n’est indiqué sur cette page ; le prix public d’un médicament est fixé par son titulaire, et un éventuel remboursement par l’INAMI dépend du statut de chaque médicament
Cette fiche est publiée par la Pharmacie du Pont de l'État à Erquelinnes, à titre d’information. Elle suit le texte officiel et ne remplace ni la notice contenue dans la boîte ni l’avis du pharmacien ou du médecin.
Substance active, dosages et conditionnements
La substance active de Zovirax Labialis crème est l’aciclovir, à raison de 50 mg par gramme de crème. Le registre belge indique pour le nom Zovirax deux dosages : 50 mg/g, qui est celui de la crème Labialis décrite ici, et 10 mg/g, qui correspond au second principe actif de la crème Duo, avec laquelle l’aciclovir est associé. Le tableau suivant reprend les données du RCP de la crème Labialis.
| Rubrique | Contenu |
|---|---|
| Substance active | Aciclovir, 50 mg par gramme de crème |
| Forme | Crème |
| Excipients à effet notoire | Propylène glycol (400 mg/g), laurylsulfate de sodium (7,5 mg/g), alcool cétostéarylique (67,5 mg/g) |
| Liste complète des excipients | Propylène glycol, vaseline, alcool cétostéarylique, paraffine liquide, monostéarate de glycérol, stéarate de macrogol 100, poloxamer 407, laurylsulfate de sodium, diméticone, eau purifiée |
| Conditionnement | Tube en aluminium contenant 2 g de crème, ou pompe en polypropylène équipée d’un doseur, contenant 2 g de crème |
| Titulaire de l’autorisation | Haleon Belgium, Da Vincilaan 5, B-1930 Zaventem |
Les trois excipients à effet notoire sont à connaître pour la peau. Un tube ou une pompe contient 800 mg de propylène glycol, soit 400 mg par gramme, et 15 mg de laurylsulfate de sodium, soit 7,5 mg par gramme. L’alcool cétostéarylique peut provoquer des réactions cutanées locales, par exemple une dermatite de contact. La sensibilité au laurylsulfate de sodium varie avec l’épaisseur de la peau, qui change beaucoup selon la zone du corps et avec l’âge, mais aussi avec le type de formulation, la concentration, le temps de contact et la population de patients : enfants, niveau d’hydratation, couleur de la peau, maladie.
Un tube ou une pompe de 2 g contient 100 mg d’aciclovir, puisque la crème en renferme 50 mg par gramme. Cette quantité est utile à connaître en cas d’ingestion accidentelle, comme l’explique la rubrique sur le surdosage plus bas.
Durée du traitement et doses
La crème s’applique cinq fois par jour, à intervalles de quatre heures, sur les zones de peau atteintes. L’application se fait chez l’adulte comme chez l’enfant, dès que possible après le début de l’infection, sur les lésions installées ou en cours de formation. En cas d’infection qui récidive, le traitement est instauré dès la phase prodromique, c’est-à-dire dès les premiers signes annonciateurs, avant l’apparition du bouton.
Le traitement est poursuivi pendant au moins quatre jours. Si la guérison est incomplète au bout de ce délai, il peut être prolongé jusqu’à dix jours. Si les lésions persistent après dix jours de traitement, les utilisateurs sont invités à consulter un médecin. Le RCP ne prévoit pas de traitement au-delà de cette limite sans avis médical.
Les zones traitées sont uniquement les zones cutanées atteintes : la crème n’est pas recommandée sur les muqueuses, comme l’intérieur de la bouche, les yeux ou le vagin, car elle peut y être irritante. Il faut faire particulièrement attention à éviter toute introduction accidentelle de crème dans les yeux.
Le RCP ne donne pas de dose en gramme par application : la crème se met sur les zones atteintes, le tube et la pompe contenant 2 g de crème. Il ne prévoit pas non plus d’adaptation pour des populations particulières, et la crème s’applique de la même façon chez les adultes et les enfants.
Qui ne doit pas prendre ce médicament
Contre-indication
La seule contre-indication du RCP est l’hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients de la liste ci-dessus, propylène glycol, laurylsulfate de sodium ou alcool cétostéarylique compris.
Mises en garde
- Muqueuses. La crème n’est pas recommandée sur les muqueuses (intérieur de la bouche, yeux, vagin), car elle peut être irritante ; la prudence est de mise pour éviter qu’elle ne pénètre dans les yeux.
- Herpès génital. Zovirax Labialis crème ne doit pas être utilisée dans le traitement de l’herpès génital.
- Herpès labial sévère. Les patients atteints d’un herpès labial sévère devraient obtenir un avis médical.
- Immunodépression sévère. Chez les patients sévèrement immunodéprimés (par exemple atteints du SIDA ou ayant subi une greffe de moelle osseuse), un traitement antiviral par voie orale devrait être envisagé, et ces patients devraient consulter leur médecin pour le traitement de toute infection.
- Peau fragile. Les personnes dont la barrière cutanée est altérée, comme en cas de dermatite atopique, sont plus sensibles aux propriétés irritantes du laurylsulfate de sodium.
Interactions
Aucune interaction cliniquement significative n’a été identifiée.
Grossesse, allaitement et fertilité
Une étude prospective menée chez 420 femmes enceintes ayant reçu de l’aciclovir pendant le premier trimestre n’a révélé aucune anomalie congénitale chez les nouveau-nés. Selon un rapport préliminaire de surveillance après commercialisation des grossesses de femmes exposées à une forme quelconque d’aciclovir, le nombre d’anomalies congénitales n’était pas augmenté par rapport à la population générale, et les anomalies observées ne présentaient ni caractéristiques typiques ni similarités suggérant une cause commune. L’utilisation de l’aciclovir ne devrait être envisagée que si les avantages potentiels dépassent la possibilité de risques inconnus ; l’exposition systémique à l’aciclovir lors de l’application locale de la crème est toutefois très faible.
Des tests internationaux standard d’administration systémique n’ont pas montré d’effets toxiques sur l’embryon ni d’effets tératogènes chez le lapin, le rat et la souris. Lors d’un test non standard chez le rat, des anomalies fœtales ont été observées, mais uniquement à des doses sous-cutanées très élevées, également toxiques pour la mère ; la portée clinique de ce résultat est incertaine.
Des données limitées chez l’être humain montrent que l’aciclovir passe dans le lait maternel après administration par voie systémique, mais la dose reçue par un nourrisson après utilisation de la crème par la mère serait insignifiante. Pour la fertilité, le RCP renvoie à la rubrique des études précliniques (section 5.3).
Conduite et machines
Cette rubrique est sans objet pour une crème appliquée sur la peau.
Quand consulter
Le RCP classe les effets indésirables ainsi : très fréquent (1/10 ou plus), fréquent (de 1/100 à moins de 1/10), peu fréquent (de 1/1 000 à moins de 1/100), rare (de 1/10 000 à moins de 1/1 000) et très rare (moins de 1/10 000).
| Fréquence | Effets rapportés |
|---|---|
| Peu fréquent | Peau : sensation de brûlure ou de picotement après application de la crème ; léger dessèchement ou desquamation de la peau ; démangeaison |
| Rare | Peau : érythème ; dermatite de contact |
| Très rare | Système immunitaire : réactions d’hypersensibilité immédiate, y compris angio-œdème et urticaire, après application locale d’aciclovir |
Pour la dermatite de contact, les tests d’hypersensibilité ont montré que l’effet peut être dû aussi bien aux composants de la base de la crème qu’à l’aciclovir lui-même.
Le RCP recommande un avis médical pour les lésions qui persistent après dix jours de traitement, pour un herpès labial sévère et chez les patients sévèrement immunodéprimés. L’apparition d’une urticaire ou d’un angio-œdème après application correspond à l’hypersensibilité décrite dans le tableau : elle justifie d’en parler au médecin ou au pharmacien.
En cas d’ingestion accidentelle
Des doses allant jusqu’à 4 g d’aciclovir ont été administrées par voie orale pendant 10 jours sans effet indésirable néfaste. Aucun effet indésirable n’est attendu si la quantité totale d’un tube de 2 g, qui contient 100 mg d’aciclovir, est ingérée par la bouche. L’aciclovir peut être éliminé de l’organisme par dialyse.
Déclarer un effet indésirable
Un effet inattendu se signale au pharmacien ou au médecin, qui le transmet au système belge de notification.notifieruneffetindesirable.be. Cette déclaration permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament.
Après ouverture
La durée de conservation du médicament non ouvert est de 3 ans pour le tube et de 2 ans pour la pompe doseuse. La date de péremption est imprimée sur l’emballage après la mention EX : les deux premiers chiffres indiquent le mois et les quatre derniers l’année, et la péremption débute le dernier jour du mois indiqué.
La crème se conserve à une température ne dépassant pas 25 °C et ne se met pas au réfrigérateur. Le RCP ne donne pas de durée de conservation distincte après ouverture : la date de péremption de la boîte reste la référence, à condition que le tube ou la pompe soit refermé après chaque application.
Le médicament se range hors de portée des enfants, et la date limite figure sur l'emballage. Un tube ou une pompe qui n’est plus utilisé se rapporte à la pharmacie.
Questions pratiques
Existe-t-il un comprimé Zovirax ?
Non, pas sous ce nom dans le registre belge : Zovirax y est enregistré uniquement sous forme de crèmes, Labialis (50 mg/g) et Duo. L’aciclovir en comprimés porte d’autres noms de médicaments, et ce que décrit cette page est la crème Labialis, pour la peau des lèvres. Un comprimé et une crème ne se remplacent pas l’un par l’autre sans avis médical.
À quel moment faut-il commencer à appliquer la crème ?
Dès que possible après le début de l’infection, sur les lésions installées ou en formation. En cas de récidive, le RCP indique de commencer pendant la phase prodromique, c’est-à-dire dès les premiers signes annonciateurs. L’application se fait ensuite cinq fois par jour, à intervalles de quatre heures, pendant au moins quatre jours.
Que faire si les lésions sont toujours là après dix jours ?
Consulter un médecin. Le RCP prévoit une durée d’au moins quatre jours, prolongeable jusqu’à dix jours en cas de guérison incomplète. Au-delà, les utilisateurs sont invités à demander un avis médical, d’autant plus en cas d’herpès labial sévère ou de forte baisse des défenses immunitaires, où un traitement antiviral par voie orale peut être envisagé.
La crème peut-elle aller dans la bouche, près des yeux ou sur les parties génitales ?
Non. Zovirax Labialis crème n’est pas recommandée sur les muqueuses, comme l’intérieur de la bouche, les yeux ou le vagin, car elle peut y être irritante, et il faut éviter toute introduction accidentelle dans les yeux. Elle ne doit pas non plus servir à traiter un herpès génital. L’application se limite aux zones de peau atteintes.
Zovirax prix : comment le prix public d’un médicament est-il fixé ?
Le prix public d’un médicament est fixé par son titulaire, ici Haleon Belgium pour Zovirax, et non par la pharmacie qui le remet ; un remboursement éventuel par l’INAMI dépend du statut de chaque médicament. Cette page n’indique aucun montant, qui peut varier selon la présentation (tube ou pompe doseuse). Le pharmacien peut renseigner sur les conditions applicables à chaque boîte.
Que veut dire « générique » pour une crème à l’aciclovir comme Zovirax Labialis ?
Un médicament générique contient la même substance active, au même dosage et sous la même forme que le médicament de référence, ici une crème d’aciclovir à 50 mg/g, et il est autorisé après démonstration de sa qualité et de son équivalence. L’Agence européenne des médicaments explique cette notion : Agence européenne des médicaments, médicaments génériques et hybrides.
Zovirax étant délivré sans prescription, une pharmacie en ligne peut-elle le remettre ?
La règle belge distingue deux cas : la vente par internet de médicaments soumis à prescription est interdite, tandis qu’une pharmacie agréée peut proposer en ligne des médicaments non soumis à prescription, dans les conditions fixées par l’agence. Zovirax Labialis relève du second cas selon son statut de délivrance au registre. Cette page est informative et ne comporte aucune commande. Les règles applicables aux sites de pharmacies sont publiées par l’AFMPS : AFMPS, site internet d’une pharmacie.
Sur quoi repose cette fiche
Les informations proviennent du résumé des caractéristiques du produit (RCP) de Zovirax Labialis crème et de sa notice, publiés par l'AFMPS, ainsi que du registre belge des médicaments pour le nom, les dosages et le statut de délivrance. Ces documents prévalent en cas de différence avec la présente page.