Zovirax Labialis crème 50 mg/g: gebruik, dosering en voorzorgen
Zovirax begrijpen
Een tintelend, branderig of gespannen gevoel aan de lip, vaak nog voor er iets te zien is: voor veel mensen is dat het eerste teken van een koortslip. Daarvoor is Zovirax Labialis bedoeld, een crème met de werkzame stof aciclovir (ATC-code D06BB03), een antiviraal middel. De officiële tekst noemt de behandeling van primaire en recurrente herpes labialis als enige indicatie. In het dagelijks taalgebruik spreekt men van een koortslip; de SmPC gebruikt de benaming 'Zovirax Koortslip crème' op één plaats voor hetzelfde product.
Het is belangrijk te weten wat de naam Zovirax in België dekt. Het Belgische register kent onder die naam uitsluitend crèmes: Zovirax Labialis 50 mg/g (in een tube of in een spuitbus met doseerpomp) en Zovirax Duo, een crème die naast aciclovir 50 mg/g ook een tweede werkzame stof van 10 mg/g bevat. Een Zovirax-tablet wordt in dat register niet beschreven. Deze pagina is gebaseerd op de officiële SmPC van Zovirax Labialis 50 mg/g crème, van de vergunninghouder Haleon Belgium in Zaventem. Het register vermeldt dit product als een geneesmiddel dat zonder voorschrift wordt afgeleverd.
De crème werkt plaatselijk, op de huid waar ze wordt aangebracht. De SmPC wijst erop dat de systemische blootstelling aan aciclovir door het aanbrengen van de crème zeer laag is. Dat verklaart waarom de interactiegegevens kort zijn (zie de voorzorgen) en waarom de tekst ook voor zwangerschap en borstvoeding een eigen, uitgebreide passage heeft.
De volgende delen volgen de volgorde van de officiële tekst: voor wie de behandeling bedoeld is, hoe vaak en hoe lang de crème wordt aangebracht, wat ze bevat, welke contra-indicaties en waarschuwingen gelden, en hoe ze wordt bewaard.Bij twijfel beslist de apotheker of de arts.
Voor wie deze behandeling bedoeld is
Zovirax Labialis crème is bestemd voor de behandeling van primaire en recurrente herpes labialis. Primair betekent: de eerste uitbraak. Recurrent betekent dat de koortslip terugkomt op dezelfde plaats. De wijze van toediening vermeldt volwassenen en kinderen, zonder bijkomende leeftijdsgrens.
Het tijdstip van de eerste aanbrenging is een vast onderdeel van de behandeling. De crème moet zo spoedig mogelijk na het begin van de infectie worden aangebracht, op de laesies of op de laesies die zich nog vormen. Bij een terugkerende infectie wordt de behandeling ingezet in het prodromale stadium, dus in de fase van de eerste voortekenen, voordat de blaasjes zichtbaar zijn.
De tekst trekt ook duidelijke grenzen. De crème wordt niet gebruikt voor de behandeling van genitale herpes. Patiënten met ernstige labiale herpes vragen medisch advies. Bij patiënten met ernstige immunodepressie, bijvoorbeeld aidspatiënten of patiënten die een beenmergtransplantatie hebben ondergaan, moet een antivirale behandeling via orale toediening worden overwogen; zij raadplegen hun arts voor de behandeling van elke infectie. De grenzen en de waarschuwingen staan uitgewerkt bij de voorzorgen verderop.
Gebruik en dosering
De dosering is voor volwassenen en kinderen dezelfde en staat in de SmPC als een vast schema. De samenvatting hieronder geeft de cijfers van de officiële tekst weer.
| Onderdeel | Wat de SmPC bepaalt |
|---|---|
| Frequentie | 5 maal daags, met tussenpozen van ongeveer 4 uur |
| Plaats van aanbrenging | op de aangedane huiddelen, de laesies of de laesies die zich nog vormen |
| Begin van de behandeling | zo spoedig mogelijk na het begin van de infectie; bij recidieven in het prodromale stadium |
| Minimale duur | minstens 4 dagen |
| Verlenging | tot 10 dagen, indien de genezing onvolledig is |
| Als de laesies na 10 dagen nog aanwezig zijn | een arts raadplegen |
Het ritme van vijf aanbrengingen per dag met ongeveer vier uur ertussen is een onderdeel van de behandeling zelf en geen richtlijn die naar believen wordt aangepast. De crème is voor uitwendig gebruik op de huid en niet op de slijmvliezen. De SmPC vermeldt geen afzonderlijke dosering voor ouderen of voor patiënten met een nier- of leverfunctiestoornis.
Wat het geneesmiddel bevat
| Kenmerk | Gegeven volgens het register en de SmPC |
|---|---|
| Naam in het register | Zovirax Labialis 50 mg/g crème (tube) en 50 mg/g crème spuitbus |
| Werkzame stof | aciclovir, 50 mg per gram crème |
| ATC-code | D06BB03 (aciclovir) |
| Farmaceutische vorm | crème |
| Tabletten | de officiële tekst beschrijft uitsluitend een crème; zovirax pillen komen in de SmPC niet voor |
| Hulpstoffen met bekend effect | propyleenglycol 400 mg/g, natriumlaurylsulfaat 7,5 mg/g, cetostearylalcohol 67,5 mg/g |
| Overige hulpstoffen | vaseline, vloeibare paraffine, glycerolmonostearaat, macrogolstearaat 100, poloxamer 407, dimethicon, gezuiverd water |
| Per tube of pomp (2 g) | 100 mg aciclovir, 800 mg propyleenglycol, 15 mg natriumlaurylsulfaat |
| Verpakking | aluminium tube met 2 g crème, of polypropyleen pompverpakking met doseerpomp en 2 g crème |
| Afleveringswijze | zonder voorschrift |
| Vergunninghouder | Haleon Belgium, Da Vincilaan 5, B-1930 Zaventem |
De prijs van een geneesmiddel zonder voorschrift wordt niet door de apotheek vrij gekozen: de vergunninghouder stelt de prijs van het product vast, en of het RIZIV een deel terugbetaalt, hangt af van de voorwaarden van de terugbetaling.
Contra-indicaties en waarschuwingen
Contra-indicatie
De enige contra-indicatie is overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de hulpstoffen in de lijst van rubriek 6.1.
Waar de crème niet voor bestemd is
- Slijmvliezen. De crème is niet bestemd voor de slijmvliezen, zoals in de mond, het oog of de vagina, omdat irritatie kan optreden. Er moet voor worden gezorgd dat het product niet in de ogen terechtkomt.
- Genitale herpes. De crème mag niet worden gebruikt voor de behandeling van genitale herpes.
- Ernstige labiale herpes. Wie aan een ernstige vorm lijdt, wint medisch advies in.
- Ernstige immunodepressie. Bij aidspatiënten of na een beenmergtransplantatie moet een orale antivirale behandeling worden overwogen. Deze patiënten raadplegen hun arts voor de behandeling van elke infectie.
Hulpstoffen met een waarschuwing
- Propyleenglycol. Het middel bevat 800 mg propyleenglycol in elke tube of pomp, overeenkomend met 400 mg/g.
- Natriumlaurylsulfaat. Het middel bevat 15 mg natriumlaurylsulfaat in elke tube of pomp, overeenkomend met 7,5 mg/g. De dikte van de huid varieert sterk, afhankelijk van de plaats op het lichaam en de leeftijd, en kan een belangrijke factor zijn bij de gevoeligheid voor natriumlaurylsulfaat (SLS). Die gevoeligheid hangt ook af van het type formulering en de effecten van andere hulpstoffen, van de concentratie, van de contacttijd en van de patiëntenpopulatie (kinderen, de mate van hydratatie, huidskleur en aandoening). Patiënten met een verminderde barrièrefunctie van de huid, zoals bij atopische dermatitis, zijn gevoeliger voor de irriterende eigenschappen van SLS.
- Cetostearylalcohol. Deze hulpstof kan lokale huidreacties veroorzaken, bijvoorbeeld contactdermatitis.
Interacties met andere geneesmiddelen
Er is geen enkele klinisch significante interactie geïdentificeerd.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
In een prospectieve studie bij 420 zwangere vrouwen die tijdens het eerste trimester van de zwangerschap aciclovir kregen toegediend, werden bij de pasgeborenen geen congenitale afwijkingen vastgesteld. Een preliminair post-marketing evaluatierapport van zwangerschappen bij vrouwen die aan een vorm van aciclovir waren blootgesteld, toonde geen toename van het aantal gevallen van congenitale afwijkingen in vergelijking met de algehele bevolking; de waargenomen afwijkingen vertoonden geen typische kenmerken of gelijkenissen die een gemeenschappelijke oorzaak laten vermoeden.
De systemische blootstelling aan aciclovir door het aanbrengen van de crème is zeer laag. Toch wordt het gebruik van aciclovir alleen overwogen wanneer de mogelijke voordelen zwaarder wegen dan de mogelijke, onbekende risico's. In reproductietoxiciteitsonderzoek gaf systemische toediening van aciclovir geen embryotoxische of teratogene effecten bij konijnen, ratten of muizen. Alleen na subcutane toediening van hoge doseringen aan ratten, die waarschijnlijk ook maternaal toxisch waren, werden ernstige ontwikkelingsstoornissen waargenomen; de klinische relevantie daarvan is onbekend.
Beperkte gegevens bij de mens tonen aan dat aciclovir na systemische toediening in de moedermelk wordt uitgescheiden. De dosis die de zuigeling na gebruik van de crème zou binnenkrijgen, is echter niet significant. Voor de vruchtbaarheid verwijst de SmPC naar de klinische studies in rubriek 5.3.
Rijvaardigheid
De SmPC vermeldt voor de invloed op de rijvaardigheid en het bedienen van machines: niet van toepassing.
Mogelijke bijwerkingen
De SmPC deelt de bijwerkingen in volgens de volgende conventie: zeer vaak (1 op 10 of meer), vaak (tussen 1/100 en 1/10), soms (1 op 1.000 tot minder dan 1 geval op 100), zelden (1 op 10.000 tot minder dan 1 geval op 1.000) en zeer zelden (minder dan 1 geval op 10.000).
| Systeem/orgaanklasse | Frequentie | Bijwerking |
|---|---|---|
| Immuunsysteemaandoeningen | zeer zelden | directe overgevoeligheidsreacties, waaronder angio-oedeem en urticaria, na topische toediening van aciclovir |
| Huid- en onderhuidaandoeningen | soms | branderig of stekend gevoel na het aanbrengen van de crème; licht uitdrogen of afschilferen van de huid; jeuk |
| Huid- en onderhuidaandoeningen | zelden | erytheem; contactdermatitis |
Bij contactdermatitis is uit de resultaten van gevoeligheidstesten gebleken dat de reactie zowel door bestanddelen van de crèmebasis als door aciclovir zelf kan worden veroorzaakt. Vermoedelijke bijwerkingen kunnen worden gemeld aan het FAGG, het federale agentschap via www.eenbijwerkingmelden.be. Elke melding helpt de verhouding tussen voordelen en risico's van het geneesmiddel voortdurend te volgen.
Overdosering
Doses tot 4 g aciclovir werden gedurende 10 dagen oraal toegediend, zonder schadelijke bijwerkingen. Er zijn geen ongewenste effecten te verwachten wanneer de gehele inhoud van een tube van 2 g, die 100 mg aciclovir bevat, zou worden ingeslikt. Aciclovir kan door middel van dialyse uit het lichaam worden verwijderd.
Bewaren
Zovirax Labialis crème wordt bewaard beneden 25 °C en niet in de koelkast. De houdbaarheid bedraagt 3 jaar voor de tube en 2 jaar voor de doseerpomp.
De vervaldatum staat op de verpakking na de afkorting EX: de eerste twee cijfers staan voor de maand, de vier laatste voor het jaar. De vervaldatum is de laatste dag van de vermelde maand.Bewaar het geneesmiddel buiten het bereik van kinderen; de uiterste datum staat op de doos. Wie crème overhoudt na de kuur, kan ze naar de apotheek terugbrengen.
Vragen en antwoorden
Wat moet er gebeuren als de koortslip na 10 dagen nog niet weg is?
Dan wordt een arts geraadpleegd. De crème wordt minstens 4 dagen aangebracht en kan tot 10 dagen worden voortgezet als de genezing onvolledig is.
Zijn de laesies na 10 dagen nog aanwezig, dan raadt de SmPC aan een arts te raadplegen. Ook wie aan een ernstige vorm van labiale herpes lijdt, wint medisch advies in.
Mag de crème ook in de mond, in de ogen of bij genitale herpes worden gebruikt?
Nee. De crème is niet bestemd voor de slijmvliezen, zoals in de mond, het oog of de vagina, omdat irritatie kan optreden, en mag niet worden gebruikt voor de behandeling van genitale herpes.
Bij het aanbrengen moet erop worden gelet dat het product niet in de ogen terechtkomt.
Waarom begint u bij de eerste tintelingen al met de crème?
Omdat de SmPC bij een terugkerende koortslip vraagt de behandeling in het prodromale stadium te starten, dus voordat de blaasjes zichtbaar zijn. Het tijdstip van de eerste aanbrenging is een vast onderdeel van de behandeling.
Daarna wordt de crème 5 maal daags aangebracht, met ongeveer 4 uur ertussen, gedurende minstens 4 dagen. Als de genezing dan nog onvolledig is, kan de kuur tot 10 dagen duren.
Waarom verschilt de prijs van een merkproduct en een generiek geneesmiddel?
Omdat de prijs van een geneesmiddel door de vergunninghouder wordt vastgesteld en een generiek product door een andere houder op de markt wordt gebracht, met een eigen prijs. Een generiek geneesmiddel bevat dezelfde werkzame stof in dezelfde hoeveelheid als het referentiegeneesmiddel.
Voor een product dat het RIZIV terugbetaalt, speelt ook de terugbetalingsregeling mee. Meer uitleg over generieke middelen staat bij het Europees Geneesmiddelenbureau.
Waaraan herkent u een vergunde onlineapotheek?
Zovirax kopen via internet is voor een geneesmiddel zonder voorschrift alleen mogelijk bij een erkende apotheek die de voorwaarden van het FAGG naleeft. Voor geneesmiddelen op voorschrift is online verkoop in België verboden.
Deze pagina is een informatiepagina zonder winkelmandje. Hoe u een betrouwbare website herkent, staat op de campagnepagina van het FAGG.
De geraadpleegde documenten
De gegevens op deze pagina komen uit de officiële samenvatting van de productkenmerken (SmPC) van Zovirax Labialis 50 mg/g crème, gepubliceerd door het FAGG (laatste publicatie 23 augustus 2023), en uit de bijsluiter van hetzelfde product.
Bij vragen over de behandeling van een koortslip kunt u terecht bij het team van Pharmacie du Pont de l'État in Erquelinnes.