Vimovo 500 mg/20 mg : naproxène et ésoméprazole
À quoi sert Vimovo
Vimovo est une marque dont la SA Grünenthal NV (Lenneke Marelaan 8, 1932 Sint-Stevens-Woluwe) détient l'autorisation, et le registre belge n'en décrit qu'une présentation : Vimovo 500 mg - 20 mg, à libération modifiée. Le nom désigne donc toujours la même association, à une seule dose : 500 mg de naproxène et 20 mg d'ésoméprazole par comprimé. Il se remet sur ordonnance.
Les deux substances ont des rôles complémentaires. Le naproxène est un anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) : il agit sur la douleur et sur l'inflammation des articulations. L'ésoméprazole est un inhibiteur de la pompe à protons : il réduit la production d'acide par l'estomac et protège la muqueuse digestive contre les lésions que les AINS peuvent provoquer. Le code ATC de l'association est M01AE52.
L'indication
Chez l'adulte, Vimovo est indiqué dans le traitement symptomatique de l'arthrose, de la polyarthrite rhumatoïde et de la spondylarthrite ankylosante. Il s'adresse aux patients qui risquent de développer des ulcères de l'estomac ou du duodénum liés à la prise d'AINS, et pour lesquels un traitement par des doses plus faibles de naproxène ou par d'autres AINS n'est pas jugé suffisant. Les études citées dans le RCP (résumé des caractéristiques du produit) montrent une diminution significative des ulcères gastriques et des événements digestifs hauts liés aux AINS, par comparaison avec le naproxène seul.
Une libération retardée
Le comprimé n'est pas conçu pour soulager rapidement une douleur aiguë, comme une douleur dentaire : l'enrobage retarde la libération du naproxène de 3 à 5 heures.
Comment se forme le prix public
La page ne mentionne volontairement aucun montant. Le prix de Vimovo en Belgique ne dépend pas d'un tarif propre à chaque officine : le prix public d'un médicament délivré sur ordonnance part d'un prix fixé par le titulaire de l'autorisation, et l'INAMI peut en rembourser une partie lorsque les conditions de remboursement de la spécialité sont réunies.
Composition et présentation
| Rubrique | Contenu du comprimé |
|---|---|
| Présentation au registre | Vimovo 500 mg - 20 mg, comprimé à libération modifiée : une seule présentation, un seul dosage |
| Substances actives | Naproxène 500 mg ; ésoméprazole 20 mg, sous forme de sel de magnésium trihydraté (22,3 mg) |
| Excipients à effet notoire | Parahydroxybenzoate de méthyle (0,02 mg) et de propyle (0,01 mg), qui peuvent provoquer des réactions allergiques, parfois de type retardé |
| Noyau du comprimé | Croscarmellose sodique, stéarate de magnésium, povidone K90, silice colloïdale anhydre |
| Pelliculage et enrobage | Cire de carnauba, monostéarate de glycérol 40-55, hypromellose, oxyde de fer jaune E172, macrogol 8000, copolymère d'acide méthacrylique et d'acrylate d'éthyle (1:1), polydextrose, polysorbate 80, laurilsulfate de sodium, parahydroxybenzoates E218 et E216, entre autres |
| Forme pharmaceutique | Comprimé à libération modifiée : naproxène à enrobage entérique (gastro-résistant) et ésoméprazole pelliculé |
| Aspect | Comprimé ovale de 18 x 9,5 mm, biconvexe, jaune, marqué « 500/20 » à l'encre noire |
| Conditionnements | Flacon en polyéthylène haute densité avec dessicant : 6, 10, 20, 30, 60, 100, 180 ou 500 comprimés. Plaquettes aluminium/aluminium : 10, 20, 30, 60 ou 100 comprimés |
Précautions et contre-indications
Quand Vimovo ne doit pas être utilisé
- hypersensibilité au naproxène, à l'ésoméprazole, à un excipient ou aux dérivés benzimidazolés ;
- antécédents d'asthme, d'urticaire ou de réaction allergique déclenchés par l'acide acétylsalicylique ou un autre AINS ;
- troisième trimestre de la grossesse ;
- insuffisance hépatique sévère (par exemple Child-Pugh C), insuffisance cardiaque sévère, insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 30 ml/min) ;
- ulcération peptique active ;
- hémorragie gastro-intestinale, hémorragie cérébrovasculaire ou autres troubles du saignement ;
- traitement simultané par l'atazanavir ou le nelfinavir.
Mises en garde
L'association avec un autre AINS, y compris un inhibiteur sélectif de la cyclooxygénase 2, est à éviter : les risques graves s'additionnent. Une faible dose d'acide acétylsalicylique reste possible. Les effets indésirables diminuent lorsque la dose efficace la plus faible est utilisée pendant la durée la plus courte. Le naproxène ne s'emploie qu'après une évaluation rigoureuse du rapport bénéfice-risque en cas de porphyrie inductible, de lupus érythémateux systémique ou de connectivite mixte (de rares méningites aseptiques ont été décrites). Les traitements prolongés, notamment au-delà d'un an, sont surveillés régulièrement.
Estomac et intestin. Des hémorragies, ulcérations et perforations digestives, parfois mortelles, ont été rapportées avec tous les AINS, à tout moment du traitement. Les facteurs de risque sont l'âge avancé, les anticoagulants, les corticostéroïdes, d'autres AINS, les pathologies cardiovasculaires débilitantes, l'infection par Helicobacter pylori et les antécédents d'ulcère ou de saignement digestif. Tout symptôme abdominal inhabituel, surtout un saignement, se signale, en particulier en début de traitement. La prudence s'impose avec les corticoïdes oraux, la warfarine, les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine et les antiplaquettaires. En cas d'hémorragie ou d'ulcération, le traitement est arrêté. Colite ulcéreuse et maladie de Crohn peuvent s'aggraver. Une dyspepsie reste possible malgré l'ésoméprazole. Devant un symptôme alarmant (perte de poids importante et involontaire, vomissements répétés, difficulté à avaler, vomissement de sang, selles noires) ou un ulcère gastrique suspecté, une lésion maligne doit être exclue, car le traitement peut masquer les symptômes. Les inhibiteurs de la pompe à protons peuvent légèrement augmenter le risque d'infections à Salmonella et Campylobacter, et réduire l'absorption de la vitamine B12, ce qui compte lors d'un traitement de longue durée.
Cœur et vaisseaux. Les patients ayant une hypertension ou une insuffisance cardiaque congestive légère à modérée sont suivis, car des rétentions d'eau et des œdèmes ont été rapportés sous AINS. Les coxibs et certains AINS, surtout à forte dose et à long terme, peuvent légèrement augmenter le risque d'infarctus du myocarde ou d'accident vasculaire cérébral ; le risque ne peut être exclu avec le naproxène à 1 000 mg par jour, même s'il semble plus faible. Hypertension non contrôlée, insuffisance cardiaque congestive, cardiopathie ischémique, artériopathie périphérique et pathologie cérébrovasculaire ne justifient un traitement qu'après réflexion attentive.
Reins et foie. L'usage prolongé d'AINS a entraîné des nécroses des papilles rénales. Les patients les plus exposés ont une insuffisance rénale, cardiaque ou hépatique, une hypovolémie ou une déplétion sodique, prennent des diurétiques, des inhibiteurs de l'ECA ou des antagonistes de l'angiotensine II, ou sont âgés. Une néphrite tubulo-interstitielle aiguë a été observée avec des produits associant ésoméprazole et naproxène : en cas de soupçon, Vimovo est interrompu. Le naproxène étant éliminé à 95 % par filtration glomérulaire, la créatinine se contrôle en cas de fonction rénale perturbée ; l'hémodialyse n'en diminue pas la concentration plasmatique. Des élévations des tests hépatiques et, rarement, des réactions hépatiques sévères (ictère, hépatite fulminante, nécrose, insuffisance hépatique) ont été rapportées. Chez le cirrhotique grave, les AINS peuvent déclencher une insuffisance rénale aiguë, et l'effet antiplaquettaire du naproxène aggrave le risque de saignement.
Sang, peau et yeux. Le naproxène diminue l'agrégation plaquettaire et prolonge le temps de saignement. Les troubles de la coagulation et les traitements influençant l'hémostase imposent une surveillance étroite ; en cas d'hémorragie active et significative, le traitement est interrompu. Des réactions cutanées graves (dermatite exfoliante, syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique, DRESS), le plus souvent dans le premier mois, ont été rapportées avec les AINS et, très rarement, avec l'ésoméprazole : le traitement s'arrête dès la première éruption, lésion des muqueuses ou signe d'hypersensibilité. Un trouble visuel justifie un contrôle ophtalmologique.
Personnes âgées. Les effets du naproxène, surtout les saignements et perforations digestifs parfois mortels, sont plus fréquents après 65 ans ; l'ésoméprazole diminue l'incidence des ulcères dans cette population.
Interactions avec d'autres médicaments
Tous les médicaments utilisés, y compris ceux obtenus sans ordonnance, se signalent à l'équipe officinale. Le résumé des caractéristiques du produit décrit notamment les interactions suivantes.
- Atazanavir et nelfinavir : association contre-indiquée ; l'oméprazole réduit l'exposition à l'atazanavir d'environ 75 % et celle au nelfinavir de 36 à 39 %.
- Autres AINS et inhibiteurs de la COX-2 : à éviter, sauf l'acide acétylsalicylique à faible dose (jusqu'à 325 mg par jour), qui reste possible, même si le risque d'événements graves peut augmenter. Le naproxène pris plus d'un jour de suite pourrait inhiber l'effet antiplaquettaire de l'acide acétylsalicylique ; la portée clinique est inconnue.
- Tacrolimus et ciclosporine : risque de néphrotoxicité ; l'ésoméprazole peut élever les taux de tacrolimus, d'où un contrôle renforcé de ses concentrations et de la fonction rénale.
- Diurétiques : les AINS peuvent réduire l'effet natriurétique du furosémide et des thiazides.
- Inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et corticoïdes : le risque de saignement digestif augmente.
- Inhibiteurs de l'ECA et antagonistes de l'angiotensine II : l'effet antihypertenseur peut diminuer et le risque d'insuffisance rénale augmenter, surtout chez la personne âgée ou déshydratée.
- Digoxine : taux plasmatiques augmentés. Lithium : taux augmentés et clairance diminuée, d'où une surveillance de la toxicité.
- Méthotrexate : toxicité possiblement accrue ; à haute dose, un arrêt temporaire de Vimovo est recommandé.
- Sulfonylurées et hydantoïne : le naproxène, fortement lié à l'albumine, peut théoriquement modifier leur action ; un ajustement de dose peut s'imposer.
- Clopidogrel : l'ésoméprazole diminue d'environ 40 % l'exposition à son métabolite actif ; l'association est déconseillée par précaution.
Grossesse, allaitement et fertilité
Les inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines peuvent nuire à la grossesse ; les études suggèrent plus de fausses couches, de malformations cardiaques et de gastroschisis en début de grossesse. Chez la femme qui essaie de concevoir ou aux premier et deuxième trimestres, Vimovo n'est utilisé que si le bénéfice dépasse le risque pour le fœtus, à la dose la plus faible et le plus brièvement possible. Dès la 20e semaine, un oligohydramnios par dysfonction rénale fœtale et une constriction du canal artériel peuvent survenir ; le traitement s'interrompt si l'un d'eux est constaté. Au troisième trimestre, Vimovo est contre-indiqué. Pour l'ésoméprazole, les données sont limitées mais n'ont montré aucun effet malformatif. Le naproxène passe en faible quantité dans le lait maternel, et Vimovo ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement. Les AINS peuvent altérer la fertilité féminine : l'usage n'est pas recommandé chez la femme qui cherche à procréer.
Conduite et surdosage
Vimovo a une influence mineure sur la conduite et l'utilisation de machines : une sensation vertigineuse peut réduire la capacité de réaction. Aucune donnée de surdosage n'existe pour l'association ; les effets attendus sont ceux du naproxène : léthargie, vertige, somnolence, douleur épigastrique, pyrosis, nausées, vomissements, atteinte transitoire du foie, dysfonction rénale, acidose métabolique, apnée, désorientation. En cas de prise excessive, il faut contacter sans attendre le Centre Antipoisons ou un médecin.
La prise au quotidien
La dose recommandée est d'un comprimé de 500 mg/20 mg deux fois par jour. Le traitement est poursuivi pour atteindre les objectifs individuels, réévalué régulièrement et arrêté en l'absence d'amélioration ou en cas d'aggravation.
| Situation | Ce que prévoit le RCP |
|---|---|
| Adulte | 1 comprimé deux fois par jour |
| Patient jamais traité par AINS | Une dose journalière plus faible de naproxène ou d'un autre AINS non combiné est à envisager |
| Insuffisance rénale ou hépatique légère à modérée | Précaution, fonction étroitement surveillée, réduction de la dose journalière de naproxène à envisager |
| Insuffisance rénale ou hépatique sévère | Contre-indiqué |
| Plus de 65 ans | Si 1 000 mg de naproxène par jour ne conviennent pas (insuffisance rénale, faible poids), un produit non combiné plus faiblement dosé est utilisé |
| 0 à 18 ans | Sécurité et efficacité non établies |
Le comprimé s'avale entier avec de l'eau, sans être divisé, mâché ni écrasé. Il est recommandé de le prendre au moins 30 minutes avant un repas. En raison de la libération retardée, Vimovo ne convient pas au soulagement rapide d'une douleur aiguë, mais l'inflammation de l'arthrose, de la polyarthrite rhumatoïde et de la spondylarthrite ankylosante peut être traitée.
Effets indésirables possibles
Dans l'ensemble de la population étudiée (1 157 patients), aucun signal de sécurité supplémentaire n'est apparu par rapport aux profils connus du naproxène et de l'ésoméprazole pris séparément. Les fréquences sont : très fréquent (au moins 1 patient sur 10), fréquent (≥ 1/100), peu fréquent (≥ 1/1 000), rare (≥ 1/10 000), très rare (< 1/10 000) et indéterminée. Les tableaux officiels sont aplatis dans le document source ; la fréquence n'est donnée ci-dessous que lorsque la lecture est sûre.
Effets observés avec Vimovo dans les études cliniques
| Classe d'organes | Effets |
|---|---|
| Appareil digestif | Très fréquent : dyspepsie. Fréquent : douleur abdominale, constipation, diarrhée, œsophagite, flatulence, ulcères gastriques ou duodénaux (détectés par endoscopie de routine), gastrite, nausées, vomissements. Peu fréquent : sécheresse buccale, éructation, saignements gastro-intestinaux, stomatite. Rare : glossite, hématémèse, saignement rectal |
| Autres classes (fréquence selon le résumé officiel) | Infection, diverticulite ; éosinophilie, leucopénie ; hypersensibilité ; trouble de l'appétit, rétention de fluides, hyperkaliémie, hyperuricémie ; anxiété, dépression, insomnie, confusion, rêves anormaux ; vertige, maux de tête, troubles du goût, paresthésie, syncope, somnolence, tremblement ; acouphènes ; arythmie, palpitations, infarctus du myocarde, tachycardie, hypertension ; asthme, bronchospasme, dyspnée ; éruptions cutanées, dermatite, hyperhidrose, prurit, urticaire, alopécie, ecchymoses ; arthralgie, myalgie ; protéinurie, insuffisance rénale ; troubles menstruels ; œdème, asthénie, fatigue, pyrexie ; anomalies des tests hépatiques, créatinine sérique augmentée |
Effets rapportés avec le naproxène
Le résumé distingue les effets fréquents des effets peu fréquents ou rares.
| Classe d'organes | Fréquent | Peu fréquent ou rare |
|---|---|---|
| Appareil digestif | Dyspepsie, douleurs abdominales, nausées, vomissements, diarrhée, constipation, pyrosis, ulcères peptiques, stomatite | Sécheresse buccale, œsophagite, gastrite, glossite, hémorragie ou perforation gastro-intestinale, méléna, hématémèse, pancréatite, colite, aggravation d'une maladie inflammatoire de l'intestin |
| Système nerveux | Vertige, envie de dormir, maux de tête | Dysfonction cognitive, coma, convulsions, névrite optique, paresthésie, syncope, tremblement |
| Peau | Prurit, ecchymoses, purpura, éruptions cutanées | Alopécie, urticaire, réactions bulleuses (Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique), érythème multiforme, photosensibilité, dermatite exfoliante, œdème angioneurotique |
| Cœur et poumons | Palpitations, dyspnée | Arythmie, insuffisance cardiaque congestive, infarctus, asthme, œdème pulmonaire, dépression respiratoire |
| Psychisme | Dépression, insomnie | Agitation, anxiété, confusion, hallucinations |
D'autres effets du naproxène figurent dans le résumé sans colonne lisible : agranulocytose, anémie aplastique, anémie hémolytique, pancytopénie, thrombocytopénie ; réactions anaphylactiques ; hyperglycémie, hypoglycémie ; hypotension, vascularite ; cholestase, hépatite, ictère, insuffisance hépatique ; glomérulonéphrite, hématurie, syndrome néphrotique, nécrose des papilles rénales ; infertilité ; troubles visuels, de l'audition et acouphènes.
Effets rapportés avec l'ésoméprazole
Aucun ne dépend de la dose. Les plus cités sont les maux de tête, la douleur abdominale, la diarrhée, la flatulence, les nausées ou vomissements et la constipation, ainsi que les polypes des glandes fundiques bénins. Le tableau officiel répartit aussi, sur cinq colonnes de fréquence, les effets suivants : leucopénie, thrombocytopénie, agranulocytose, pancytopénie ; hypersensibilité avec fièvre, angioedème ou choc anaphylactique ; œdème périphérique, hyponatrémie, hypomagnésémie (une hypomagnésémie sévère peut entraîner une hypocalcémie) ; insomnie, agitation, confusion, dépression, agression, hallucinations ; vertige, paresthésie, somnolence, troubles du goût, vision trouble ; bronchospasme ; sécheresse buccale, stomatite, candidose digestive, colite microscopique ; hausse des enzymes hépatiques, hépatite, insuffisance hépatique, encéphalopathie hépatique ; dermatite, prurit, urticaire, alopécie, photosensibilité, érythème multiforme, Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique, DRESS, lupus cutané subaigu ; fractures de la hanche, du poignet ou du rachis, arthralgie, myalgie, faiblesse musculaire ; néphrite tubulo-interstitielle ; gynécomastie ; malaise, sudation accrue.
Un effet non décrit ici se signale au professionnel de santé, qui fera la déclaration.be.
Durée de conservation et stockage
La durée de conservation de Vimovo est de 2 ans. Il se conserve à une température ne dépassant pas 30 °C, dans l'emballage d'origine. En flacon, celui-ci est soigneusement refermé pour protéger les comprimés de l'humidité ; en plaquettes, ils restent à l'abri de l'humidité. Le sachet de dessicant des flacons n'est pas destiné à être avalé.Placez la boîte hors de portée d'un enfant et contrôlez-y la date limite.
Les questions du comptoir
Vimovo prix : comment le prix public est-il établi ?
Il ne dépend pas de l'officine. Pour un médicament sur ordonnance, le prix part de celui que fixe le titulaire de l'autorisation, et l'INAMI peut en rembourser une partie si les conditions de remboursement de la spécialité sont remplies. Le montant exact est communiqué au moment de la délivrance.
Pourquoi Vimovo n'est-il pas indiqué pour une douleur qui doit passer vite ?
Parce que le naproxène est protégé par un enrobage gastro-résistant qui retarde sa libération de 3 à 5 heures. Le comprimé traite l'inflammation de l'arthrose, de la polyarthrite rhumatoïde et de la spondylarthrite ankylosante, non une douleur aiguë comme un mal de dents.
Peut-on couper ou croquer le comprimé pour le prendre plus facilement ?
Non. Il s'avale entier avec de l'eau, sans être divisé, mâché ni écrasé, car l'enrobage règle la libération du naproxène. En cas de difficulté pour avaler, mieux vaut en parler au médecin que modifier le comprimé.
Pourquoi deux boîtes d'un même médicament ne se ressemblent-elles pas toujours ?
Un médicament générique contient la même substance active, au même dosage et sous la même forme que le médicament de référence, mais son emballage, sa couleur ou ses excipients peuvent différer. L'aspect dépend donc du fabricant, non de la substance active. L'Agence européenne des médicaments détaille ce cadre : médicaments génériques et hybrides.
Les comprimés Vimovo, associant naproxène et ésoméprazole, sont-ils en vente sur un site belge ?
Non. Vimovo est délivré sur prescription, et la réglementation belge interdit de commander par Internet un médicament sur ordonnance. Seule une pharmacie agréée peut ouvrir un site, avec des produits dispensés sans ordonnance. Ces règles sont détaillées dans le dossier AFMPS consacré aux sites des pharmacies. Ici, vous trouvez de l'information et aucun service de vente.
Sources officielles
La source de cette page est le résumé des caractéristiques du produit déposé en Belgique. Elle est informative et ne remplace ni l'avis du médecin ni celui du pharmacien.