Vimovo naproxen/esomeprazol: gebruik en bijwerkingen

Wat Vimovo bevat en waarvoor het dient

Vimovo is een merknaam van Grünenthal NV, Lenneke Marelaan 8, 1932 Sint-Stevens-Woluwe, de houder van de vergunning. In het Belgische register dekt de naam één product: de tablet met gereguleerde afgifte Vimovo 500 mg/20 mg. Een andere sterkte staat er niet onder. Vimovo is dus niet hetzelfde als esomeprazol alleen: wie enkel een maagzuurremmer zoekt, zoekt een ander product, dat een eigen pagina heeft.

De tablet combineert twee werkzame stoffen: naproxen, een niet-steroïdaal ontstekingsremmend middel (NSAID), en esomeprazol, een protonpompremmer die de maagzuurproductie remt. De ATC-code van de combinatie is M01AE52. Eén tablet Vimovo 500 mg/20 mg bevat 500 mg naproxen en 20 mg esomeprazol. De naproxen zit in een maagsapresistente omhulling; de esomeprazol, in een filmomhulling, komt onmiddellijk vrij.

Vimovo is geïndiceerd bij volwassenen voor de symptomatische behandeling van osteoartrose, reumatoïde artritis en ankyloserende spondylitis, bij patiënten die een risico lopen op maag- of twaalfvingerigedarmzweren (gastro-duodenale ulcera) door NSAID's, en wanneer een behandeling met lagere doses naproxen of andere NSAID's niet voldoende wordt geacht. De esomeprazol is aan de tablet toegevoegd om de gastro-intestinale bijwerkingen van naproxen te verminderen. Volgens de officiële tekst vermindert Vimovo het optreden van gastrische ulcera en van bovenste gastro-intestinale NSAID-bijwerkingen significant ten opzichte van naproxen alleen.

Door de vertraagde afgifte van naproxen uit de maagsapresistente omhulling (3 tot 5 uur) is Vimovo niet bedoeld voor snelle verlichting van acute pijn, zoals kiespijn. Opflakkeringen van osteoartrose, reumatoïde artritis en ankyloserende spondylitis kunnen er wel mee worden behandeld.

Vimovo wordt in België uitsluitend op voorschrift afgeleverd. Deze pagina geeft informatie en vervangt het advies van arts of apotheker niet.

Het product in detail

Wat hier staat, geldt voor één product van één houder, Grünenthal, en voor één sterkte. Elke tablet met gereguleerde afgifte bevat 500 mg naproxen en 20 mg esomeprazol (als magnesiumtrihydraatzout). De tablet is oval, biconvex en geel, meet 18 x 9,5 mm en draagt in zwarte inkt de opdruk 500/20. Als hulpstoffen met bekend effect bevat ze 0,02 mg methylparahydroxybenzoaat en 0,01 mg propylparahydroxybenzoaat; deze conserveermiddelen zijn aanwezig in de filmomhulling in zeer lage, niet-functionele hoeveelheden en kunnen (mogelijk vertraagde) allergische reacties veroorzaken. Per tablet zit er minder dan 1 mmol (23 mg) natrium in, zodat het middel in wezen natriumvrij is.

Het toedieningsschema

• Aanbevolen dosis: tweemaal daags 1 tablet (500 mg/20 mg).
• Laagste effectieve dosis, kortst mogelijke duur: zo worden de bijwerkingen van naproxen beperkt. Bij patiënten die nog geen NSAID kregen, wordt een lagere dagelijkse dosis naproxen of een ander NSAID overwogen. Is een totale dagelijkse dosis van 1000 mg naproxen niet geschikt, dan wordt een behandeling met lagere doses van de afzonderlijke bestanddelen gebruikt.
• Opvolging: de behandeling wordt voortgezet om de individuele doelen te halen, regelmatig beoordeeld en stopgezet bij uitblijvend effect of verslechtering. Bij langdurige behandeling, vooral langer dan een jaar, is regelmatige controle nodig.
• Nierinsufficiëntie: bij milde tot matige nierinsufficiëntie is voorzichtigheid geboden, met nauwgezette controle van de nierfunctie en overweging van een lagere dagdosis naproxen. Bij ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring < 30 ml/minuut) is Vimovo gecontra-indiceerd.
• Leverinsufficiëntie: bij milde tot matige leverinsufficiëntie geldt voorzichtigheid, met nauwgezette controle van de leverfunctie en overweging van een lagere dagdosis. Bij ernstige leverinsufficiëntie is het middel gecontra-indiceerd.
• Ouderen (> 65 jaar): zij lopen een verhoogde kans op ernstige gevolgen van bijwerkingen. Is 1000 mg naproxen per dag niet geschikt, bijvoorbeeld bij nierinsufficiëntie of laag lichaamsgewicht, dan komen de afzonderlijke bestanddelen in lagere dosis in aanmerking.
• Kinderen: veiligheid en werkzaamheid bij 0 tot 18 jaar zijn niet vastgesteld; er zijn geen gegevens.
• Innemen: in zijn geheel met water. De tablet mag niet worden gedeeld, gekauwd of vermalen. Aanbevolen wordt Vimovo minstens 30 minuten vóór de maaltijd in te nemen.
• Overdosering: er zijn geen klinische gegevens. De effecten zijn naar verwachting vooral die van naproxen: lethargie, duizeligheid, slaperigheid, pijn in de maagstreek, misselijkheid, braken, en zelden hypertensie, acuut nierfalen, onderdrukte ademhaling of coma. Er bestaat geen specifiek antidotum; de behandeling is symptomatisch en ondersteunend, met aandacht voor maag-darmeffecten en nierschade. Hemodialyse verlaagt de naproxenspiegel niet door de sterke eiwitbinding. Eenmalige doses van 80 mg esomeprazol gaven geen symptomen.

Wie dit geneesmiddel niet mag gebruiken

Contra-indicaties

• Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen, voor een hulpstof of voor gesubstitueerde benzimidazolen.
• Een voorgeschiedenis van astma, urticaria of allergische reacties door acetylsalicylzuur of andere NSAID's.
• Het derde trimester van de zwangerschap.
• Ernstige leverinsufficiëntie (bijvoorbeeld Child-Pugh C), ernstig hartfalen of ernstige nierinsufficiëntie.
• Een actief ulcus pepticum.
• Gastro-intestinale bloeding, cerebrovasculaire bloeding of andere bloedingsstoornissen.
• Gelijktijdig gebruik van atazanavir of nelfinavir.

Waarschuwingen

Combinaties met andere NSAID's (ook COX-2-remmers) worden vermeden wegens cumulatieve risico's; een lage dosis acetylsalicylzuur is wel toegelaten. Risicofactoren voor maag-darmcomplicaties zijn hoge leeftijd, anticoagulantia, corticosteroïden, andere NSAID's, invaliderende hart- en vaatziekte, Helicobacter pylori en een voorgeschiedenis van zweren of bloedingen. Naproxen mag bij porfyrie of bij systemische lupus erythematosus en mixed connective tissue disease (zeldzame gevallen van aseptische meningitis) alleen na zorgvuldige afweging van voor- en nadelen worden gegeven.

Maag en darmen. Bloeding, ulceratie of perforatie, soms fataal, kan bij alle NSAID's op elk moment optreden. Het risico is hoger bij hogere doses, bij een voorgeschiedenis van ulcus en bij ouderen. Ongebruikelijke buikklachten, vooral bloeding, worden gemeld. Bij maag-darmbloeding of ulceratie wordt de behandeling gestaakt. Colitis ulcerosa en de ziekte van Crohn kunnen verergeren. Bij alarmsymptomen (onbedoeld gewichtsverlies, veelvuldig braken, dysfagie, hematemesis, melaena) of een vermoed gastrisch ulcus moet een maligne aandoening worden uitgesloten, omdat esomeprazol de klachten kan verlichten en de diagnose kan vertragen. Dyspepsie kan ondanks esomeprazol blijven optreden. Protonpompremmers geven een geringe risicotoename van infecties zoals Salmonella en Campylobacter.

Hart en bloedvaten. Bij een voorgeschiedenis van hypertensie of mild tot matig hartfalen zijn vochtretentie en oedeem gemeld. Sommige NSAID's, vooral bij hoge doses en langdurig gebruik, houden verband met een kleine toename van het risico op arteriële trombotische gebeurtenissen (myocardinfarct, beroerte); bij naproxen 1000 mg per dag lijkt dat risico lager, maar het kan niet worden uitgesloten. Bij ongecontroleerde hypertensie, congestief hartfalen, ischemische hartziekte, perifere arteriële ziekte of cerebrovasculaire ziekte volgt behandeling pas na zorgvuldige afweging.

Nieren en lever. Langdurig NSAID-gebruik heeft renale papilnecrose en andere nierschade veroorzaakt; het risico is het grootst bij verminderde nierfunctie, hypovolemie, hartfalen, leverdysfunctie, zoutdepletie, diuretica, ACE-remmers of angiotensine II-receptorantagonisten en bij ouderen. Acute tubulo-interstitiële nefritis kan op elk moment optreden; bij vermoeden wordt Vimovo gestaakt. Naproxen wordt voor 95 % via de nieren uitgescheiden. Geringe stijgingen van leverwaarden komen voor; zeldzaam zijn ernstige leverreacties, waaronder geelzucht, fulminante hepatitis, levernecrose en leverfalen. Bij ernstige levercirrose kan een NSAID acuut nierfalen geven.

Bloed. Naproxen vermindert de plaatjesaggregatie en verlengt de bloedingstijd. Patiënten met stollingsstoornissen of op antistollingsbehandeling worden zorgvuldig opgevolgd; bij een actieve, klinisch significante bloeding wordt het middel gestopt.

Huid. Ernstige huidreacties, soms fataal (exfoliatieve dermatitis, Stevens-Johnson-syndroom, toxische epidermale necrolyse, DRESS), zijn zeer zelden gemeld, meestal binnen de eerste maand. Bij de eerste tekenen van huiduitslag, slijmvlieslaesies of overgevoeligheid wordt Vimovo gestopt, en bij EM, SJS, TEN of DRESS mag geen hernieuwde blootstelling plaatsvinden. Protonpompremmers worden zeer zelden met subacute cutane lupus erythematosus in verband gebracht: bij laesies op door zonlicht blootgestelde huid, met gewrichtspijn, is onmiddellijke medische hulp nodig.

Overgevoeligheid en astma. Anafylactische of anafylactoïde reacties kunnen optreden, ook zonder eerdere blootstelling aan NSAID's. Bij acetylsalicylzuurgevoelige astma is kruisreactiviteit (met ernstig, soms fataal bronchospasme) gemeld; bij bestaande astma is voorzichtigheid geboden.

Overige. De antipyretische en ontstekingsremmende werking kan koorts en andere tekenen van ontsteking verminderen. Bij veranderingen van het zicht wordt een oogonderzoek aanbevolen. Esomeprazol kan de opname van vitamine B12 verminderen. Ernstige hypomagnesiëmie is gemeld na minstens 3 maanden behandeling met protonpompremmers, met mogelijk vermoeidheid, tetanie, delirium, convulsies, duizeligheid en ventriculaire aritmie. Protonpompremmers kunnen vooral bij hoge doses en langdurig gebruik (meer dan een jaar) het risico op heup-, pols- en wervelfracturen verhogen. Chromogranine A kan door de behandeling verhoogd zijn, en dat kan onderzoek naar neuro-endocriene tumoren verstoren: de behandeling wordt ten minste 5 dagen voor die meting gestopt.

Interacties

• Atazanavir, nelfinavir: gecontra-indiceerd. Omeprazol verlaagde de atazanavirblootstelling met ongeveer 75 % en die van nelfinavir met 36 tot 39 %.
• Posaconazol, erlotinib: gelijktijdig gebruik wordt vermeden; ketoconazol en itraconazol kunnen minder worden opgenomen.
• Clopidogrel: esomeprazol verlaagde de blootstelling aan de actieve metaboliet met gemiddeld 40 %; gelijktijdig gebruik wordt afgeraden.
• Andere NSAID's: niet aanbevolen, behalve een lage dosis acetylsalicylzuur (tot 325 mg/dag). Naproxen kan het effect van lage doses acetylsalicylzuur op de bloedplaatjes remmen.
• Anticoagulantia en plaatjesremmers: NSAID's versterken het effect van warfarine, dicoumarol en heparines; bij esomeprazol zijn gevallen van klinisch significant verhoogde INR gemeld.
• Tacrolimus en ciclosporine: risico op nefrotoxiciteit; bij esomeprazol zijn verhoogde tacrolimusspiegels gemeld.
• Methotrexaat: verhoogde spiegels mogelijk; bij hoge doses wordt Vimovo tijdelijk gestopt.
• Diuretica, ACE-remmers, angiotensine II-receptorantagonisten, bètablokkers: verminderd effect en meer risico op nierfunctiestoornissen.
• Digoxine, lithium: verhoogde plasmaspiegels; bij lithium wordt op toxiciteitstekenen gelet.
• SSRI's en corticosteroïden: meer risico op maag-darmbloeding.
• Sulfonylureumderivaten, hydantoïnen: naproxen is sterk aan albumine gebonden; zo nodig wordt de dosis aangepast.
• Probenecide, colestyramine: probenecide verlengt de halfwaardetijd van naproxen; colestyramine kan de opname vertragen.
• CYP2C19- en CYP3A4-remmers: voriconazol kan de esomeprazolblootstelling meer dan verdubbelen; clarithromycine verdubbelde ze.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Remming van de prostaglandinesynthese kan de zwangerschap nadelig beïnvloeden; epidemiologische gegevens wijzen op meer miskramen, hartmisvormingen en gastroschisis. Het absolute risico op cardiovasculaire misvorming steeg van minder dan 1 % tot ongeveer 1,5 %. Vimovo wordt in het eerste en tweede trimester en bij een zwangerschapswens niet gebruikt tenzij het voordeel groter is dan het risico; de dosis blijft dan zo laag en de duur zo kort mogelijk. Vanaf week 20 kan oligohydramnios optreden en is vernauwing van de ductus arteriosus gemeld. In het derde trimester is Vimovo gecontra-indiceerd. Voor esomeprazol zijn er beperkte gegevens bij zwangeren, zonder aanwijzingen voor misvorming of foetotoxiciteit. Naproxen gaat in geringe hoeveelheid over in de moedermelk; Vimovo wordt tijdens de borstvoeding niet gebruikt. NSAID's kunnen de vrouwelijke vruchtbaarheid verstoren.

Rijvaardigheid

Vimovo heeft een geringe invloed op de rijvaardigheid en het bedienen van machines, omdat bijwerkingen zoals duizeligheid het reactievermogen kunnen verminderen.

Wat tijdens de behandeling kan optreden

In klinische studies met Vimovo (n=1157) werden geen nieuwe veiligheidsbevindingen vastgesteld ten opzichte van de profielen van naproxen en esomeprazol afzonderlijk.Een effect dat hier niet beschreven staat, meldt u aan de zorgverlener, die de melding doet.

Naproxen alleen (klinische studies en post-marketing). Vaak: diverticulitis, depressie, slapeloosheid, duizeligheid, slaperigheid, hoofdpijn, licht gevoel in het hoofd, vertigo, visusstoornissen, tinnitus, gehoorstoornissen, hartkloppingen, dyspneu, dyspepsie, buikpijn, misselijkheid, braken, diarree, constipatie, brandend maagzuur, peptische ulcera, stomatitis, pruritus, ecchymosen, purpura, huiduitslag, moeheid, oedeem, zweten en dorst. Soms of zelden: aseptische meningitis, sepsis, agranulocytose, aplastische anemie, hemolytische anemie, pancytopenie, trombocytopenie, anafylactische en anafylactoïde reacties, hyper- en hypoglykemie, hallucinaties, convulsies, coma, optische neuritis, papiloedeem, congestief hartfalen, myocardinfarct, hypotensie, vasculitis, eosinofiele pneumonitis, longoedeem, maagdarmbloeding of -perforatie, melaena, pancreatitis, colitis, verergering van colitis ulcerosa en ziekte van Crohn, cholestase, hepatitis, geelzucht, leverfalen, Stevens-Johnson-syndroom, toxische epidermale necrolyse, erythema multiforme, lichtgevoelige reacties, exfoliatieve dermatitis, angioneurotisch oedeem, glomerulaire nefritis, hematurie, tubulo-interstitiële nefritis, nefrotisch syndroom, renale papilnecrose, infertiliteit, malaise, verhoogde bloedingstijd.

Esomeprazol alleen (geen enkele bijwerking bleek dosisgerelateerd).

be, de meldsite van het FAGG.

Bewaarcondities

Vimovo wordt beneden 30 °C bewaard en is 2 jaar houdbaar. Het flesje blijft in de oorspronkelijke verpakking en wordt zorgvuldig gesloten gehouden ter bescherming tegen vocht; het zakje met droogmiddel is niet bedoeld voor consumptie. Tabletten in blisters blijven eveneens in de oorspronkelijke verpakking, ter bescherming tegen vocht.

Zet de doos buiten het bereik van een kind en controleer daar de uiterste datum. De vervaldatum op de doos wordt gecontroleerd voor een tablet wordt ingenomen; vervallen tabletten kunnen worden teruggebracht naar de apotheek.

Veelgestelde vragen

Referenties en nalezing

Deze pagina is gebaseerd op de officiële samenvatting van de productkenmerken (SmPC) en de bijsluiter van Vimovo 500 mg/20 mg, gepubliceerd door het FAGG (laatste publicatie 28 mei 2026), en op het Belgische geneesmiddelenregister.

Bij vragen over het gebruik van Vimovo, zeker bij zwangerschap, nier-, lever- of hartaandoeningen of bij gelijktijdig gebruik van andere geneesmiddelen, wendt u zich tot uw arts of apotheker.

• SmPC Vimovo (FAGG)
• Bijsluiter Vimovo (FAGG)

Nagelezen door Pharmacie du Pont de l’État · 10/11/2026