Viagra (sildénafil) : indications, doses et précautions
Ce que contient Viagra et à quoi il sert
Viagra est un médicament de marque son titulaire, Viatris EESV, établi à Amstelveen, aux Pays-Bas, détient l'autorisation de mise sur le marché, et sa substance active est le sildénafil, un inhibiteur de la phosphodiestérase de type 5 (PDE5), de la classe des médicaments utilisés dans les troubles de l'érection (code ATC G04BE03). Sous ce nom, la boîte contient des comprimés pelliculés bleus, en forme de losange arrondi, dosés à 25, 50 ou 100 mg de sildénafil sous forme de citrate.
La fiche du registre belge (Viagra Belgique, produit de référence Viagra 100 mg comprimés pelliculés) range ce médicament parmi ceux qui ne se délivrent que sur ordonnance. Le registre répertorie aussi des comprimés de 25 et de 50 mg ainsi qu'une présentation orodispersible de 50 mg. Le nom Viagra ne couvre que ces présentations les sildénafil enregistrés sous d'autres noms, tels que Sildenafil AB ou Sildenafil Actavis, ont leurs propres fiches, et Kamagra n'en a aucune.
L'indication
Viagra s'adresse à l'homme adulte qui n'obtient pas ou ne maintient pas une érection suffisante pour une activité sexuelle satisfaisante. Le médicament n'agit qu'avec une stimulation sexuelle.
Selon le document européen, le sildénafil restaure la fonction érectile déficiente en accroissant le flux sanguin vers le pénis, à condition qu'il y ait stimulation sexuelle c'est alors que du monoxyde d'azote est libéré dans le corps caverneux.
Avant d'envisager un traitement
Le résumé des caractéristiques du produit demande qu'un interrogatoire et un examen clinique précèdent tout traitement médicamenteux, afin de diagnostiquer le trouble de l'érection et d'en déterminer les causes sous-jacentes possibles. Le médecin examine aussi la fonction cardiovasculaire, toute activité sexuelle comportant un risque cardiaque.
Substance active, dosages et conditionnements
Le tableau est celui du produit de marque. Plusieurs de ses repères lui sont propres l'inscription « VIAGRA sur les comprimés, accompagnée de « VGR 25 , « VGR 50 ou « VGR 100 , et une teneur en lactose de 0,9, 1,7 et 3,5 mg selon le dosage, que le comprimé d'un autre sildénafil, comme Sildenafil AB, ne reproduit pas.
| Élément | Ce qu'indique le résumé des caractéristiques du produit |
|---|---|
| Substance active | Citrate de sildénafil, correspondant à 25, 50 ou 100 mg de sildénafil par comprimé pelliculé |
| Excipient à effet notoire | Lactose (sous forme monohydratée) : 0,9 mg par comprimé à 25 mg, 1,7 mg par comprimé à 50 mg, 3,5 mg par comprimé à 100 mg |
| Sodium | Moins de 1 mmol (23 mg) par comprimé, c'est-à-dire essentiellement « sans sodium » |
| Aspect | Comprimés pelliculés bleus, en forme de losange arrondi, avec l'inscription « VIAGRA » sur une face et « VGR 25 », « VGR 50 » ou « VGR 100 » sur l'autre selon le dosage |
| Conditionnement du dosage à 25 mg | Plaquettes en PVC/aluminium, boîtes de 2, 4, 8 ou 12 comprimés |
| Conditionnement du dosage à 50 mg | Plaquettes en PVC/aluminium, boîtes ou étuis thermoscellés de 2, 4, 8, 12 ou 24 comprimés |
| Conditionnement du dosage à 100 mg | Plaquettes en PVC/aluminium, boîtes de 2, 4, 8, 12 ou 24 comprimés |
| Durée de conservation | 5 ans |
Durée du traitement et doses
Viagra n'est pas un traitement de fond suivi à heure fixe : le document officiel prévoit une prise selon les besoins, environ une heure avant l'activité sexuelle, avec une fréquence maximale d'une prise par jour. Aucune durée de cure n'est fixée.
| Situation | Dose indiquée |
|---|---|
| Adulte, dose recommandée | 50 mg environ une heure avant l'activité sexuelle |
| Selon l'efficacité et la tolérance | Augmentation possible à 100 mg, qui est la dose maximale recommandée |
| Fréquence maximale | Une fois par jour |
| Personne âgée (65 ans et plus) | Aucun ajustement de dose requis |
| Insuffisance rénale légère à modérée (clairance de la créatinine de 30 à 80 mL/min) | Doses habituelles de l'adulte |
| Insuffisance rénale sévère (clairance inférieure à 30 mL/min) | Dose de 25 mg à envisager, puis 50 mg et jusqu'à 100 mg si nécessaire, selon l'efficacité et la tolérance |
| Insuffisance hépatique (cirrhose par exemple) | Dose de 25 mg à envisager, puis 50 mg et jusqu'à 100 mg si nécessaire |
| Inhibiteurs du CYP3A4 associés | Dose initiale de 25 mg à envisager |
| Alpha-bloquant associé | Traitement alpha-bloquant stabilisé au préalable, puis début à 25 mg à envisager |
| Ritonavir associé | Association non conseillée ; en aucun cas plus de 25 mg de sildénafil en 48 heures |
| Moins de 18 ans | Pas d'indication |
Prise et repas
La voie d'administration est la voie orale. Selon le document, la prise concomitante de nourriture retarde l'absorption et donc le début de l'effet ; un repas riche en matières grasses provoque un retard d'absorption significatif par rapport à une prise à jeun.
Présentation orodispersible
Pour le film orodispersible, le document précise qu'il faut ouvrir délicatement le sachet en aluminium sans le découper, sortir le film avec un doigt sec et le placer sur la langue, où il se désagrège avec ou sans eau. Une fois sorti du sachet, il doit être pris immédiatement.
En cas de dose excessive
Lors d'études chez des volontaires recevant des doses uniques allant jusqu'à 800 mg, les effets indésirables étaient les mêmes qu'aux doses plus faibles, mais leur fréquence et leur sévérité augmentaient. Des doses de 200 mg n'apportent pas une efficacité supérieure, alors que les céphalées, la rougeur du visage, les sensations vertigineuses, la dyspepsie, la congestion nasale et les troubles de la vision deviennent plus fréquents. Le traitement d'un surdosage est symptomatique ; une dialyse rénale ne devrait pas accélérer l'élimination du sildénafil, fortement lié aux protéines plasmatiques et non éliminé par les urines.
Qui ne doit pas prendre ce médicament
Contre-indications
Le résumé des caractéristiques du produit contre-indique Viagra dans les situations suivantes.
- Hypersensibilité au sildénafil ou à l'un des excipients.
- Prise de dérivés nitrés, sous quelque forme que ce soit, ou de donneurs de monoxyde d'azote comme le nitrite d'amyle : le sildénafil potentialise leurs effets hypotenseurs.
- Association avec un stimulateur de la guanylate cyclase tel que le riociguat, en raison du risque d'hypotension symptomatique.
- Hommes pour qui l'activité sexuelle est déconseillée, par exemple en cas d'angor instable ou d'insuffisance cardiaque grave.
- Perte de la vision d'un œil due à une neuropathie optique ischémique antérieure non artéritique (NOIAN), qu'elle ait été associée ou non à une exposition antérieure à un inhibiteur de la PDE5.
- Insuffisance hépatique sévère, hypotension (pression artérielle inférieure à 90/50 mmHg), antécédent récent d'accident vasculaire cérébral ou d'infarctus du myocarde, troubles héréditaires dégénératifs connus de la rétine comme la rétinite pigmentaire : la tolérance du sildénafil n'a pas été étudiée dans ces groupes.
Mises en garde et précautions d'emploi
Cœur et circulation. Le sildénafil est vasodilatateur et entraîne des baisses légères et passagères de la pression artérielle. Les personnes les plus sensibles présentent un obstacle à l'éjection du ventricule gauche (sténose de l'aorte, cardiomyopathie obstructive hypertrophique) ou une atrophie systémique multiple. Depuis la commercialisation, des événements cardiovasculaires graves ont été rapportés : infarctus du myocarde, angor instable, mort subite d'origine cardiaque, arythmie ventriculaire, hémorragie cérébrovasculaire, accident ischémique transitoire, hypertension et hypotension. La plupart des patients concernés, mais pas tous, avaient des facteurs de risque cardiovasculaire, et le document ne permet pas de dire si ces événements sont directement liés au médicament.
Priapisme. La prudence s'impose en cas de malformation anatomique du pénis (angulation, sclérose des corps caverneux, maladie de La Peyronie) et dans les affections qui prédisposent au priapisme, comme la drépanocytose, le myélome multiple ou la leucémie. Des érections prolongées et des priapismes ont été rapportés. Une érection qui dure plus de 4 heures impose une aide médicale immédiate ; sans traitement rapide, elle peut entraîner des lésions du tissu pénien et une impuissance permanente.
Autres traitements des troubles de l'érection. L'association avec d'autres inhibiteurs de la PDE5, avec Revatio (sildénafil contre l'hypertension artérielle pulmonaire) ou avec d'autres traitements des troubles érectiles n'a pas été étudiée et n'est pas recommandée.
Vision. Des anomalies visuelles ont été rapportées après la prise de sildénafil et d'autres inhibiteurs de la PDE5. Des cas de NOIAN, une maladie rare, ont aussi été signalés. En cas d'anomalie visuelle soudaine, quelle qu'elle soit, il faut arrêter Viagra et consulter immédiatement un médecin.
Alpha-bloquants. L'association peut provoquer une hypotension symptomatique chez un petit nombre de personnes sensibles, le plus souvent dans les 4 heures suivant la prise. Le patient doit être stable sur le plan hémodynamique avant de commencer le sildénafil, la dose de départ de 25 mg est à envisager, et la conduite à tenir en cas de symptômes d'hypotension orthostatique doit lui être expliquée.
Saignement. Le sildénafil potentialise in vitro l'effet antiagrégant du nitroprussiate de sodium. Aucune donnée de tolérance n'existe chez les patients atteints de troubles hémorragiques ou d'un ulcère gastro-duodénal évolutif : le rapport bénéfice-risque doit alors être évalué minutieusement.
Lactose. Le pelliculage contient du lactose ; Viagra ne doit pas être administré en cas d'intolérance au galactose, de déficit total en lactase ou de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose, maladies héréditaires rares.
Interactions avec d'autres médicaments
Le sildénafil est métabolisé surtout par le CYP3A4 (voie principale) et secondairement par le CYP2C9. Les inhibiteurs de ces enzymes peuvent donc diminuer sa clairance, et les inducteurs l'augmenter.
- Inhibiteurs du CYP3A4 (kétoconazole, érythromycine, cimétidine) : clairance diminuée, sans hausse des effets indésirables observée ; une dose initiale de 25 mg est à envisager. La cimétidine (800 mg) a augmenté de 56 % les concentrations plasmatiques d'une dose de 50 mg, et l'érythromycine de 182 % l'exposition (ASC) à une dose de 100 mg. L'azithromycine n'a montré aucun effet.
- Ritonavir : à l'état d'équilibre, il a multiplié par 4 la Cmax et par 11 l'ASC d'une dose de 100 mg ; l'association n'est pas recommandée.
- Saquinavir : hausse de 140 % de la Cmax et de 210 % de l'ASC.
- Pamplemousse : le jus est un faible inhibiteur du CYP3A4 dans la paroi intestinale et pourrait augmenter légèrement les concentrations de sildénafil.
- Inducteurs : le bosentan à l'état d'équilibre a diminué l'ASC de 62,6 % et la Cmax de 55,4 % ; des diminutions plus fortes sont attendues avec des inducteurs puissants du CYP3A4 comme la rifampicine.
- Sans effet sur les concentrations : antiacides, tolbutamide, warfarine, phénytoïne, antidépresseurs tricycliques, inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine, diurétiques, inhibiteurs de l'enzyme de conversion, antagonistes calciques et bêtabloquants.
- Nicorandil : hybride d'activateur des canaux potassiques et de dérivé nitré, il peut provoquer une interaction grave avec le sildénafil.
- Dérivés nitrés et riociguat : associations contre-indiquées, voir plus haut.
- Doxazosine : chez des patients atteints d'hypertrophie bénigne de la prostate et stabilisés sous 4 ou 8 mg, l'ajout de sildénafil a entraîné des baisses supplémentaires moyennes de la pression artérielle (de 4 à 11 mmHg pour la pression systolique selon la position et la dose), avec peu fréquemment une hypotension orthostatique symptomatique, sans syncope.
- Alcool et aspirine : le sildénafil (50 mg) ne potentialise ni l'effet hypotenseur de l'alcool chez des volontaires sains, ni l'allongement du temps de saignement dû à l'acide acétylsalicylique (150 mg).
Chez des patients sous antihypertenseurs de plusieurs classes, le profil de tolérance du sildénafil n'a pas différé de celui du placebo.
Fertilité, grossesse et conduite
Viagra n'est pas indiqué chez la femme, et aucune étude appropriée n'a été menée chez la femme enceinte ou qui allaite. Les études de reproduction chez le rat et le lapin n'ont montré aucun effet indésirable pertinent après administration orale. Une dose unique de 100 mg n'a modifié ni la mobilité ni la morphologie des spermatozoïdes chez des volontaires sains.
Viagra a une influence mineure sur l'aptitude à conduire et à utiliser des machines. Des sensations vertigineuses et des troubles de la vision ayant été rapportés dans les études cliniques, il faut savoir comment on réagit au médicament avant de prendre le volant ou de manipuler des machines.
Quand consulter
Certains signes demandent un avis médical sans attendre : une érection de plus de 4 heures, une anomalie soudaine de la vision, un malaise avec chute de tension sous alpha-bloquant. Le profil de sécurité repose sur 9 570 patients issus de 74 études cliniques en double aveugle contre placebo. Les céphalées, la rougeur du visage, la dyspepsie et la congestion nasale figurent parmi les effets les plus fréquents.
Le tableau suit les fréquences du document officiel : très fréquent (au moins 1 personne sur 10), fréquent (≥ 1/100 et < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 et < 1/100), rare (≥ 1/10 000 et < 1/1 000). Les effets marqués d'un astérisque n'ont été rapportés qu'après la commercialisation.
| Classe d'organes | Très fréquent | Fréquent | Peu fréquent | Rare |
|---|---|---|---|---|
| Infections | Rhinite | |||
| Système immunitaire | Hypersensibilité | |||
| Système nerveux | Céphalées | Sensations vertigineuses | Somnolence, hypoesthésie | Accident vasculaire cérébral, accident ischémique transitoire, crise d'épilepsie*, récidive de crise d'épilepsie*, syncope |
| Yeux | Altération de la vision des couleurs, perturbation visuelle, vision trouble | Troubles lacrymaux, douleur oculaire, photophobie, photopsie, hyperhémie oculaire, intensification de la luminosité, conjonctivite | NOIAN*, occlusion vasculaire rétinienne*, hémorragie rétinienne, rétinopathie artériosclérotique, trouble rétinien, glaucome, altération du champ visuel, diplopie, baisse de l'acuité visuelle, myopie, asthénopie, corps flottants du vitré, anomalie de l'iris, mydriase, vision de halos, œdème ou gonflement oculaire, trouble oculaire, hyperémie conjonctivale, irritation oculaire, sensations oculaires anormales, œdème palpébral, décoloration sclérale | |
| Oreille et labyrinthe | Vertige, acouphènes | Surdité | ||
| Cœur | Tachycardie, palpitations | Mort subite d'origine cardiaque*, infarctus du myocarde, arythmie ventriculaire*, fibrillation auriculaire, angor instable | ||
| Vaisseaux | Rougeur, bouffées de chaleur | Hypertension, hypotension | ||
| Respiration | Congestion nasale | Épistaxis, congestion sinusale | Sensation de constriction du pharynx, œdème nasal, sécheresse nasale | |
| Digestion | Nausées, dyspepsie | Reflux gastro-œsophagien, vomissements, douleur abdominale haute, bouche sèche | Hypoesthésie orale | |
| Peau | Rash | Syndrome de Stevens-Johnson*, syndrome de Lyell* | ||
| Muscles et articulations | Myalgie, douleurs des extrémités | |||
| Reins et voies urinaires | Hématurie | |||
| Organes de reproduction | Hémorragie du pénis, priapisme*, hématospermie, érection augmentée | |||
| Troubles généraux | Douleur thoracique, fatigue, sensation de chaleur | Irritabilité | ||
| Investigations | Accélération des battements du cœur |
L'altération de la vision des couleurs recouvre la chloropsie, la chromatopsie, la cyanopsie, l'érythropsie et la xanthopsie. Les troubles lacrymaux comprennent la sécheresse oculaire, le trouble lacrymal et l'augmentation de la sécrétion lacrymale.
Signaler un effet inattendu reste utile : le système belge de pharmacovigilance recueille ces déclarations.
Après ouverture
Le résumé des caractéristiques du produit n'impose aucune condition particulière de température. Les comprimés se conservent dans l'emballage d'origine, à l'abri de l'humidité, et restent dans leur plaquette jusqu'au moment de la prise. La durée de conservation est de 5 ans ; la date de péremption figure sur la boîte et doit être vérifiée avant l'emploi. Un film orodispersible sorti de son sachet doit en revanche être pris immédiatement.
Il se range là où les enfants n'ont pas accès, date limite lue sur l'emballage. Un médicament inutilisé est éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Les questions que l'on nous pose
Quels médicaments rendent la prise de Viagra dangereuse ?
Tous les dérivés nitrés, quelle que soit leur forme, ainsi que les donneurs de monoxyde d'azote comme le nitrite d'amyle, sont contre-indiqués. Le sildénafil renforce leurs effets sur la tension artérielle. Le riociguat est contre-indiqué pour la même raison, et le nicorandil peut provoquer une interaction grave. Le ritonavir, enfin, n'est pas conseillé : il fait grimper très fortement les concentrations de sildénafil.
Que faire si l'érection ne s'arrête pas ?
Une érection de plus de 4 heures impose de demander immédiatement une aide médicale. Il s'agit d'un priapisme, qui peut léser le tissu du pénis et laisser une impuissance permanente s'il n'est pas traité sans délai.
Une dose de 200 mg agit-elle mieux que 100 mg ?
Non. La dose maximale recommandée est de 100 mg, une fois par jour au plus. Des doses de 200 mg n'apportent pas une efficacité supérieure, mais elles augmentent la fréquence des céphalées, de la rougeur du visage, des vertiges, de la dyspepsie, de la congestion nasale et des troubles de la vision.
Comment reconnaître une pharmacie en ligne autorisée quand il est question de Viagra en ligne ?
En Belgique, la vente de médicaments sur ordonnance par internet est interdite, et Viagra est délivré sur ordonnance. Une pharmacie autorisée peut vendre en ligne certains médicaments non soumis à prescription, aux conditions fixées par l'agence belge du médicament (AFMPS). Ces conditions et les exigences applicables au site d'une pharmacie sont décrites sur la page de l'AFMPS consacrée au site internet d'une pharmacie ; une offre de Viagra en ligne ne relève donc pas d'un circuit autorisé.
Pourquoi le prix d'un sildénafil générique n'est-il pas celui de Viagra ?
Un médicament générique contient la même substance active, au même dosage et sous la même forme que le médicament de référence, et son autorisation repose sur la démonstration d'une action équivalente. Son prix public n'est pourtant pas calqué sur celui de la marque : il est fixé par le titulaire de l'autorisation, et l'INAMI peut intervenir par un remboursement selon ses propres critères. L'Agence européenne des médicaments explique comment les génériques sont autorisés.
Les documents consultés
Cette page reprend le RCP de Viagra publié par l'Agence européenne des médicaments, dans sa version française du 14 décembre 2023, ainsi que la fiche du registre belge des médicaments pour le statut de délivrance et les dosages.
Elle informe et ne remplace ni la notice ni l'avis du médecin ou du pharmacien.