Viagra (sildenafil): gebruik, dosering, contra-indicaties
Viagra begrijpen
Viagra is de merknaam van Viatris EESV in Amstelveen (Nederland), de vergunninghouder. In het Belgische register omvat de naam filmomhulde tabletten van 25 mg, 50 mg en 100 mg en daarnaast een orodispergeerbare tablet van 50 mg. Alle sterktes worden uitsluitend op voorschrift afgeleverd. Viagra online kopen is in België dan ook niet toegelaten: de onlineverkoop van geneesmiddelen op voorschrift is verboden, ook wanneer een website anders beweert.
De werkzame stof is sildenafil, een remmer van fosfodiësterase type 5 (PDE5) uit de middelen bij erectiestoornissen (ATC-code G04BE03). Dezelfde stof draagt in het register ook andere productnamen; die staan op de pagina over Sildenafil, en deze pagina gaat over Viagra. Sildenafil werkt via het stikstofmonoxide/cGMP-mechanisme, dezelfde weg waarlangs nitraten de bloeddruk verlagen; daar komen de strengste contra-indicaties vandaan.
Voor de werkzaamheid van Viagra is seksuele prikkeling noodzakelijk; het middel veroorzaakt niet vanzelf een erectie. Vooraleer een behandeling wordt overwogen, hoort een arts een anamnese af te nemen en lichamelijk onderzoek te verrichten om de diagnose te bevestigen en onderliggende oorzaken op te sporen. Deze pagina van Pharmacie du Pont de l'Etat in Erquelinnes geeft de informatie uit de officiële tekst weer. Het advies van de arts geldt voor de eigen situatie van de patiënt.
Voor wie deze behandeling bedoeld is
Viagra is geïndiceerd voor volwassen mannen met erectiestoornissen: het onvermogen om een erectie te krijgen en te behouden die voldoende is voor bevredigende seksuele activiteit.
- Viagra is niet geïndiceerd voor personen jonger dan 18 jaar.
- Viagra is niet geïndiceerd voor gebruik door vrouwen. Er zijn geen adequate en goed gecontroleerde onderzoeken verricht bij zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven; in studies met ratten en konijnen werden na orale toediening geen relevante bijwerkingen op de voortplanting gevonden, en bij gezonde vrijwilligers had een enkele orale dosis van 100 mg geen effect op de spermamotiliteit en -morfologie.
- Een cardiale beoordeling hoort bij de afweging, want aan seksuele activiteit is een gering cardiaal risico verbonden. Artsen overwegen daarom de cardiovasculaire toestand te onderzoeken voor de behandeling start.
Gebruik en dosering
- Gebruik bij volwassenen. Viagra wordt naar behoefte ongeveer één uur voor seksuele activiteit ingenomen. De aanbevolen dosis is 50 mg, op de nuchtere maag, omdat inname met voedsel de absorptie vertraagt.
- Verhogen. Op grond van de effectiviteit en de verdraagbaarheid kan de dosis worden verhoogd tot 100 mg, de maximaal aanbevolen dosis. Wanneer een dosis van 25 mg nodig is, wordt de filmomhulde tablet van 25 mg gebruikt.
- Frequentie. De maximaal aanbevolen doseringsfrequentie is eenmaal per dag.
- Ouderen. Vanaf 65 jaar is geen aanpassing van de dosis nodig.
- Nierfunctie. Bij lichte tot matige nierfunctiestoornis (creatinineklaring 30 tot 80 ml/min) gelden de gewone doseringen. Bij een ernstige stoornis (creatinineklaring onder 30 ml/min) is de klaring van sildenafil verminderd en wordt een dosis van 25 mg overwogen, zo nodig stapsgewijs te verhogen tot 50 mg en maximaal 100 mg.
- Leverfunctie. Bij leverfunctiestoornissen, zoals cirrose, is de klaring verminderd en wordt een dosis van 25 mg overwogen, zo nodig stapsgewijs te verhogen tot 50 mg en maximaal 100 mg.
- CYP3A4-remmers. Een startdosis van 25 mg wordt overwogen bij gelijktijdige behandeling met CYP3A4-remmers. Ritonavir is hierop de uitzondering: gelijktijdige toediening wordt niet aanbevolen, en de dosis sildenafil mag in geen geval 25 mg per 48 uur overschrijden.
- Alfablokkers. Patiënten worden eerst op de alfablokker gestabiliseerd, waarna de behandeling met sildenafil met 25 mg wordt overwogen om de kans op orthostatische hypotensie te beperken.
- Orodispergeerbare vorm. De SmPC beschrijft ook een orodispergeerbare film, en het register vermeldt Viagra 50 mg orodispergeerbare tabletten. De film wordt met een droge vinger uit het sachet gehaald, na voorzichtig openscheuren en niet knippen, en op de tong gelegd tot ze uiteenvalt, met of zonder water; ze wordt niet doorgeslikt en wordt direct na het uitnemen gebruikt. Voor 100 mg worden twee films van 50 mg na elkaar genomen, waarbij de tweede pas volgt nadat de eerste volledig is uiteengevallen. Een maaltijd met veel vet vertraagt de absorptie sterk; innemen op de nuchtere maag wordt aanbevolen.
Wat het geneesmiddel bevat
Onder de naam Viagra staan in het register twee soorten tabletten. De Viagra pillen zijn in de eerste plaats filmomhulde tabletten met sildenafilcitraat, overeenkomend met 25 mg, 50 mg of 100 mg sildenafil per tablet; daarnaast kent het register een orodispergeerbare tablet van 50 mg. De filmomhulling bevat lactose: 0,9 mg in de tablet van 25 mg, 1,7 mg in die van 50 mg en 3,5 mg in die van 100 mg. Mannen met zeldzame erfelijke galactose-intolerantie, algehele lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie nemen Viagra niet. Per tablet is er minder dan 1 mmol natrium (23 mg), zodat het middel in wezen natriumvrij is.
De hulpstoffenlijst in de SmPC noemt onder meer microkristallijne cellulose, hydrofobe colloïdale silica, croscarmellosenatrium, magnesiumstearaat, indigokarmijn aluminiumlak (E132), sucralose, mannitol, crospovidon, polyvinylacetaat, povidon, en de smaakstoffen maltodextrine, dextrine, glycerol (E422), propyleenglycol (E1520) en alfa-tocoferol (E307).
| Gegeven | Inhoud volgens SmPC en register |
|---|---|
| Werkzame stof | Sildenafil (als citraat): 25 mg, 50 mg of 100 mg per tablet |
| Vorm in het register | Filmomhulde tabletten (25 mg, 50 mg, 100 mg) en orodispergeerbare tabletten (50 mg) |
| Verpakking 25 mg | PVC/aluminium blisters in doosjes van 2, 4, 8 of 12 tabletten |
| Verpakking 50 mg | PVC/aluminium blisters in doosjes of kaartverpakking van 2, 4, 8, 12 of 24 tabletten |
| Verpakking 100 mg | PVC/aluminium blisters in doosjes van 2, 4, 8, 12 of 24 tabletten |
| Houdbaarheid | 5 jaar |
| Vergunninghouder | Viatris EESV, Krijgsman 20, 1186 DM Amstelveen |
Niet alle genoemde verpakkingsgroottes worden in de handel gebracht.
Contra-indicaties en waarschuwingen
Contra-indicaties
- overgevoeligheid voor de werkzame stof of een van de hulpstoffen;
- gelijktijdige toediening van stoffen die stikstofmonoxide afgeven (zoals amylnitriet) of van nitraten in welke vorm dan ook, omdat sildenafil het hypotensieve effect van nitraten versterkt;
- gelijktijdige toediening van PDE5-remmers, waaronder sildenafil, met guanylaatcyclasestimulatoren zoals riociguat, wegens mogelijke symptomatische hypotensie;
- mannen voor wie seksuele activiteit wordt afgeraden, bijvoorbeeld bij ernstige cardiovasculaire stoornissen zoals instabiele angina of ernstig hartfalen;
- visusverlies in één oog door niet-arteritisch anterieur ischemisch oogzenuwlijden (NAION), ongeacht of dat verband hield met een eerdere PDE5-remmer;
- ernstige leverfunctiestoornis, hypotensie (bloeddruk onder 90/50 mmHg), een recente beroerte of een recent myocardinfarct, en erfelijke degeneratieve retinale stoornissen zoals retinitis pigmentosa.
Waarschuwingen
- Cardiovasculaire risicofactoren. Sildenafil heeft vaatverwijdende eigenschappen en kan een milde, voorbijgaande bloeddrukdaling veroorzaken. Gevoeliger zijn patiënten met obstructie van de linkerventrikeluitstroom (zoals aortastenose of hypertrofe obstructieve cardiomyopathie) en met het zeldzame syndroom van multisysteematrofie. In postmarketingsurveillance zijn ernstige cardiovasculaire voorvallen gemeld, waaronder myocardinfarct, instabiele angina, plotselinge hartdood, ventriculaire aritmie, cerebrovasculaire hemorragie, voorbijgaande ischemische aanvallen, hypertensie en hypotensie. De meeste van deze patiënten hadden al cardiovasculaire risicofactoren en veel voorvallen traden op tijdens of kort na seksuele activiteit; een rechtstreeks verband is niet na te gaan.
- Priapisme. Voorzichtigheid geldt bij anatomische deformatie van de penis (angulatie, fibrose van de corpora cavernosa, ziekte van Peyronie) en bij aandoeningen die tot priapisme kunnen predisponeren (sikkelcelanemie, multipel myeloom, leukemie). Wanneer een erectie langer dan 4 uur aanhoudt, wordt onmiddellijk medische hulp ingeroepen; onbehandeld priapisme kan het penisweefsel beschadigen en leiden tot permanent verlies van de potentie.
- Andere behandelingen voor erectiestoornissen. Combinaties met andere PDE5-remmers, met sildenafil voor pulmonale arteriële hypertensie (Revatio) of met andere behandelwijzen zijn niet onderzocht en worden afgeraden.
- Gezichtsvermogen. Visusstoornissen en NAION zijn spontaan gemeld bij sildenafil en andere PDE5-remmers. Bij een plotselinge visusstoornis wordt Viagra gestopt en onmiddellijk een arts geraadpleegd.
- Alfablokkers. Gelijktijdige toediening kan bij gevoelige personen symptomatische hypotensie veroorzaken, vooral binnen 4 uur na inname. Patiënten dienen hemodynamisch stabiel op de alfablokker te zijn en weten wat te doen bij symptomen van orthostatische hypotensie.
- Bloeding. Sildenafil versterkt in vitro de anticoagulerende werking van natriumnitroprusside op menselijke bloedplaatjes. Over de veiligheid bij bloedingstoornissen of een actief peptisch ulcus is geen informatie beschikbaar; toediening vergt dan een zorgvuldige afweging.
Interacties
- Ritonavir. Bij steady state (500 mg tweemaal daags) steeg de Cmax van sildenafil (100 mg, enkele dosis) met 300 % (viervoudig) en de AUC met 1.000 % (elfvoudig); na 24 uur was het plasmaniveau nog ongeveer 200 ng/ml tegenover ongeveer 5 ng/ml bij sildenafil alleen. Gelijktijdig gebruik wordt niet aanbevolen.
- Saquinavir. Bij steady state (1.200 mg driemaal daags) steeg de Cmax van sildenafil met 140 % en de AUC met 210 %. Van sterkere CYP3A4-remmers, zoals ketoconazol en itraconazol, kan een groter effect worden verwacht.
- Erytromycine. Als matige CYP3A4-remmer verhoogde het de systemische blootstelling aan sildenafil (AUC) met 182 %. Azitromycine had geen effect. Cimetidine verhoogde de sildenafilplasmaconcentraties met 56 %.
- CYP3A4-remmers in het algemeen. Populatiefarmacokinetische analyse toonde een verlaagde klaring met onder meer ketoconazol, erytromycine en cimetidine; een startdosis van 25 mg wordt overwogen.
- Grapefruitsap en antacida. Grapefruitsap is een zwakke remmer van het CYP3A4-metabolisme in de darmwand en kan een lichte stijging van de sildenafilspiegels geven. Een antacidum (magnesium- en aluminiumhydroxide) had geen invloed op de biologische beschikbaarheid.
- Inductoren. Bosentan (matige CYP3A4-inductor) verlaagde de AUC en Cmax van sildenafil met 62,6 % en 55,4 %. Van sterke inductoren zoals rifampine wordt een grotere daling verwacht. Geen effect zagen populatieanalyses bij CYP2C9-remmers (tolbutamide, warfarine, fenytoïne), CYP2D6-remmers (SSRI's, tricyclische antidepressiva), diuretica, ACE-remmers, calciumblokkers, bètablokkers en inductoren zoals rifampicine en barbituraten.
- Nitraten en nicorandil. Gelijktijdige toediening van nitraten is gecontra-indiceerd. Nicorandil is een hybride van een kaliumkanaalactivator en een nitraat en kan door de nitraatcomponent tot een ernstige interactie met sildenafil leiden.
- Riociguat. Het bloeddrukverlagend effect werd versterkt, zonder bewijs van een gunstig klinisch effect van de combinatie; gelijktijdig gebruik is gecontra-indiceerd.
- Alfablokkers. In drie studies met doxazosine (4 mg en 8 mg) bij patiënten met benigne prostaathyperplasie waren de bijkomende bloeddrukdalingen in liggende positie gemiddeld 7/7, 9/5 en 8/4 mmHg, en in staande positie 6/6, 11/4 en 4/5 mmHg. Zelden werd symptomatische orthostatische hypotensie gemeld, met duizeligheid en een licht gevoel in het hoofd, maar zonder syncope.
- Amlodipine en andere antihypertensiva. Met amlodipine werd een bijkomende systolische bloeddrukdaling van 8 mmHg en een diastolische van 7 mmHg in liggende positie gemeten. In gepoolde gegevens gaven diuretica, bètablokkers, ACE-remmers, angiotensine II-antagonisten, calciumantagonisten en alfablokkers geen verschil in bijwerkingenprofiel ten opzichte van placebo.
- Sacubitril/valsartan. Een enkele dosis sildenafil gaf een significant grotere bloeddrukdaling dan sacubitril/valsartan alleen; voorzichtigheid is geboden.
- Bosentan. Sildenafil (80 mg driemaal daags) verhoogde de AUC van bosentan met 49,8 % en de Cmax met 42 %.
- Overige. Geen significante interactie met tolbutamide of warfarine. Acetylsalicylzuur (150 mg) en alcohol (gemiddelde maximale bloedalcoholconcentratie 80 mg/dl) werden door sildenafil (50 mg) niet versterkt in hun effect op bloedingstijd en bloeddruk. Voor niet-specifieke fosfodiësteraseremmers zoals theofylline of dipyridamol zijn geen gegevens.
Rijvaardigheid
Viagra heeft een geringe invloed op de rijvaardigheid en op het bedienen van machines. Omdat duizeligheid en veranderingen van het gezichtsvermogen zijn gerapporteerd, dienen patiënten te weten hoe ze op het middel reageren voor ze gaan rijden of machines bedienen.
Bijwerkingen en hun frequentie
Het veiligheidsprofiel is gebaseerd op 9.570 patiënten in 74 dubbelblinde, placebogecontroleerde studies. De vaakst gemelde bijwerkingen waren hoofdpijn, blozen, dyspepsie, verstopte neus, duizeligheid, misselijkheid, opvliegers, visusverstoring, cyanopsie en onscherp zien. Postmarketingmeldingen zijn over meer dan 10 jaar verzameld; de frequenties daarvan kunnen niet betrouwbaar worden vastgesteld. Een sterretje markeert bijwerkingen die alleen na het in de handel brengen zijn gemeld.
| Systeem-orgaanklasse | Zeer vaak (minstens 1/10) | Vaak (1/100 tot 1/10) | Soms (1/1.000 tot 1/100) | Zelden (1/10.000 tot 1/1.000) |
|---|---|---|---|---|
| Infecties | Rinitis | |||
| Immuunsysteem | Overgevoeligheid | |||
| Zenuwstelsel | Hoofdpijn | Duizeligheid | Slaperigheid, hypo-esthesie | Cerebrovasculair accident, voorbijgaande ischemische aanval, convulsie*, herhaald optreden van convulsie*, syncope |
| Oog | Afwijkingen in het kleurenzien, visusverstoring, onscherp zien | Traanaandoeningen, oogpijn, fotofobie, fotopsie, oculaire hyperemie, visuele helderheid, conjunctivitis | NAION*, retinale bloedvatocclusie*, retinale bloeding, arteriosclerotische retinopathie, retinale stoornis, glaucoom, gezichtsvelddefect, diplopie, verminderde gezichtsscherpte, myopie, asthenopie, glasvochttroebeling, irisstoornis, mydriasis, halovisie, oogoedeem, oogzwelling, oogaandoening, conjunctivale hyperemie, oogirritatie, abnormaal gevoel in het oog, ooglidoedeem, sclerale verkleuring | |
| Evenwichtsorgaan en oor | Vertigo, tinnitus | Doofheid | ||
| Hart | Tachycardie, hartkloppingen | Plotselinge hartdood*, myocardinfarct, ventriculaire aritmie*, atriumfibrilleren, instabiele angina | ||
| Bloedvaten | Blozen, opvliegers | Hypertensie, hypotensie | ||
| Ademhaling | Verstopte neus | Epistaxis, sinuscongestie | Dichtgeknepen keel, neusoedeem, droge neus | |
| Maag-darmstelsel | Misselijkheid, dyspepsie | Gastro-oesofageale refluxziekte, braken, pijn in de bovenbuik, droge mond | Orale hypo-esthesie | |
| Huid | Uitslag | Stevens-Johnsonsyndroom*, toxische epidermale necrolyse* | ||
| Spieren en bindweefsel | Myalgie, pijn in de extremiteiten | |||
| Nieren en urinewegen | Hematurie | |||
| Voortplantingsstelsel | Penisbloeding, priapisme*, hematospermie, toegenomen erectie | |||
| Algemeen | Pijn op de borst, vermoeidheid, warm hebben | Prikkelbaarheid | ||
| Onderzoeken | Verhoogde hartslag |
Afwijkingen in het kleurenzien omvatten chloropsie, chromatopsie, cyanopsie, erytropsie en xanthopsie; traanaandoeningen omvatten droog oog, lacrimale stoornis en verhoogde tranenvloed. Bij een erectie van meer dan 4 uur, plotseling verlies van het zicht, pijn op de borst of tekenen van een allergische reactie wordt onmiddellijk medische hulp ingeroepen. Beroepsbeoefenaren melden vermoedelijke bijwerkingen via het nationale meldsysteem, in België het FAGG.
Bewaren
De houdbaarheid bedraagt 5 jaar. Voor de temperatuur gelden geen speciale bewaarcondities. De tabletten blijven in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.Berg het op waar kinderen niet bij kunnen, met de datum van de doos gecontroleerd.
Uw vragen
Viagra zonder voorschrift België: wat zegt het register over de afleveringswijze?
Alle Viagra-verpakkingen in het Belgische register zijn geneesmiddelen op voorschrift. Een aanbod van Viagra zonder voorschrift in België strookt dus niet met de indeling in het register.
De reden ligt in het gebruik zelf: de SmPC verbindt sildenafil met een medische beoordeling vooraf, met name van de cardiovasculaire toestand, en met strenge contra-indicaties bij nitraten en ernstige hartaandoeningen. Voor een voorschrift raadpleegt u een arts.
Waarom wordt Viagra op de nuchtere maag ingenomen?
Omdat inname met voedsel de absorptie vertraagt en het effect dus later intreedt. De SmPC adviseert een inname ongeveer één uur voor seksuele activiteit, op de nuchtere maag. Bij de orodispergeerbare film wordt een aanzienlijke vertraging verwacht na een maaltijd met veel vet.
Welke geneesmiddelen mogen nooit samen met Viagra worden gebruikt?
Nitraten in welke vorm dan ook, stoffen die stikstofmonoxide afgeven zoals amylnitriet, en riociguat. Sildenafil versterkt het bloeddrukverlagend effect van deze middelen, wat tot symptomatische hypotensie kan leiden. Nicorandil bevat een nitraatcomponent en kan een ernstige interactie geven.
Bij ritonavir wordt gelijktijdig gebruik niet aanbevolen. Bij alfablokkers, CYP3A4-remmers en sacubitril/valsartan is voorzichtigheid geboden en een lagere startdosis mogelijk. Vertel de arts en de apotheker altijd welke geneesmiddelen u gebruikt.
Wanneer is een erectie die blijft aanhouden een noodgeval?
Wanneer een erectie langer dan 4 uur aanhoudt. Dan wordt onmiddellijk medische hulp ingeroepen. De SmPC waarschuwt dat priapisme, indien niet onmiddellijk behandeld, het penisweefsel kan beschadigen en tot permanent verlies van de potentie kan leiden.
Het risico is groter bij een anatomische deformatie van de penis of bij aandoeningen zoals sikkelcelanemie, multipel myeloom of leukemie.
Verandert alcohol of grapefruitsap iets aan het effect van sildenafil?
Volgens de SmPC versterkte sildenafil (50 mg) het hypotensieve effect van alcohol niet bij gezonde vrijwilligers met een gemiddelde maximale alcoholconcentratie in het bloed van 80 mg/dl. Grapefruitsap daarentegen is een zwakke remmer van het CYP3A4-metabolisme in de darmwand en kan een lichte stijging van de sildenafilspiegels geven.
Duizeligheid is een gemelde bijwerking, zodat rijden of machines bedienen pas volgt nadat u weet hoe u reageert.
Wat betekent 'generisch' bij sildenafil, en is Viagra zelf een generiek middel?
Een generiek geneesmiddel bevat dezelfde werkzame stof, in dezelfde hoeveelheid en farmaceutische vorm, als een referentiegeneesmiddel en moet aan dezelfde kwaliteitsnormen voldoen. Voor sildenafil betekent dat: dezelfde hoeveelheid sildenafil in een tablet van gelijke vorm, aangetoond ten opzichte van de originele specialiteit. Viagra is de merknaam van de vergunninghouder Viatris en dus geen generiek middel.
Uitleg over generische en hybride geneesmiddelen vindt u bij het de EMA-pagina over generische geneesmiddelen.
U vond Viagra-tabletten op een buitenlandse website: welk risico loopt u met die zending?
Viagra met sildenafil van Viatris wordt in België enkel met een voorschrift van de arts afgeleverd, dus ook geen enkele Belgische webwinkel mag het verkopen. Wie Viagra kopen wil bij een buitenlandse aanbieder, moet weten dat een pakje uit het buitenland buiten elke controle valt: niemand kan nagaan of de tabletten echt zijn, of de sterkte klopt en wat er verder in zit. Dat weegt zwaar bij wie nitraten gebruikt of een hartaandoening heeft, want daar kan een onbekende samenstelling ernstig aflopen.
Op deze website kan niets worden besteld. Hoe u een betrouwbare onlineapotheek herkent, legt het agentschap uit op de website van het FAGG.
De basis van deze fiche
Deze fiche is gebaseerd op de Europese samenvatting van de productkenmerken van Viagra (EMA, laatst gepubliceerd op 14 december 2023) en op het register van geneesmiddelen voor de sterktes, de vormen en de afleveringswijze.