Trazodone 100 mg : antidépresseur sur prescription, fiche
Le rôle du chlorhydrate de trazodone
Trazodone n'est pas un somnifère, même si le médicament provoque de la somnolence : le résumé officiel le décrit comme un antidépresseur sédatif et ne retient qu'une seule indication, l'épisode de dépression majeure. Il ne s'agit pas non plus d'un médicament en accès libre : le registre belge le range parmi ceux délivrés sur prescription, avec le code ATC N06AX05.
La substance active est le chlorhydrate de trazodone. La spécialité décrite ici est Trazodone EG, dont le titulaire de l'autorisation est EG (Eurogenerics) SA, à Bruxelles ; une autre spécialité, Trazodone Teva, existe au registre sous la même forme et possède son propre résumé. Le médicament est déconseillé chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans, faute de données de sécurité et d'efficacité suffisantes.
Pour quels troubles ce médicament est prévu
Le résumé indique Trazodone EG en cas d'épisode de dépression majeure. Aucune autre indication n'y figure. La dépression s'accompagne d'un risque accru de pensées suicidaires, qui persiste tant qu'une rémission significative n'est pas survenue ; l'amélioration pouvant tarder plusieurs semaines, une surveillance étroite est prévue entre-temps (voir la rubrique des précautions).
Certains effets indésirables rapportés, comme l'inhibition, la sécheresse buccale, la constipation, les tremblements et les étourdissements, font aussi partie des symptômes courants de la dépression non traitée, ce qui rend parfois leur origine difficile à démêler.
De quoi est fait Trazodone
Chaque comprimé de Trazodone EG 100 mg contient 100 mg de chlorhydrate de trazodone, soit l'équivalent d'un comprimé de trazodone 100 mg selon la fiche du registre. Les comprimés sont blancs, en forme de gélule, d'environ 18,5 mm de long sur 6,7 mm de large, et portent une triple barre de cassure : ils se divisent en deux doses égales, en une dose de trois quarts et une d'un quart, ou en quatre quarts égaux. Le lactose est l'excipient à effet notoire : les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
| Rubrique | Contenu |
|---|---|
| Substance active | Chlorhydrate de trazodone, 100 mg par comprimé |
| Lactose monohydraté | 169,2 mg par comprimé |
| Autres excipients | Amidon de maïs, polyvidone K30 (E1201), phosphate de calcium d'hydrogène (E341), cellulose microcristalline (E460i), glycolate d'amidon sodique (E468), stéarate de magnésium (E470b) |
| Conditionnement | Plaquettes de dix comprimés (film de PVC transparent, feuille d'aluminium) ; boîtes de 10, 20, 30, 60, 90, 100, 120, 180, 270, 500 et 1 000 comprimés |
| Titulaire | EG (Eurogenerics) SA, Esplanade Heysel b22, 1020 Bruxelles |
| Délivrance | Sur prescription |
Mode d'emploi et doses
La posologie optimale est déterminée individuellement. Les comprimés de Trazodone EG se prennent par voie orale, avec une quantité suffisante de liquide (par exemple un verre d'eau), directement après un repas : la prise après un repas réduit les effets indésirables (absorption augmentée, concentration plasmatique maximale diminuée).
- Dose de départ de l'adulte : 150 mg par jour, en plusieurs prises après les repas ou en une dose unique au coucher.
- Augmentation : de 50 mg par jour tous les 3 à 4 jours, de préférence au coucher, jusqu'à l'effet optimal ; la dose journalière peut atteindre 400 mg, en plusieurs prises après les repas ou en dose unique au coucher. En cas de prises multiples, la plus grande part est prise au coucher.
- Patients hospitalisés : par paliers, jusqu'à 600 mg par jour au maximum, en plusieurs prises.
- Réponse : elle apparaît habituellement en deux à quatre semaines une fois la dose efficace atteinte. Chez les non-répondeurs, la dose peut être portée au maximum recommandé ; sans réaction après deux à quatre semaines supplémentaires, le traitement est arrêté.
- Entretien : la dose est maintenue au moins quatre semaines après une réponse satisfaisante, puis réduite par paliers, avec maintien de la plus faible dose efficace et réévaluation périodique. Il est généralement préférable de poursuivre jusqu'à quatre à six mois sans symptômes, avant de réduire jusqu'à l'arrêt complet.
- Personnes très âgées ou frêles : dose de départ de 100 mg par jour, en plusieurs prises ou en dose unique le soir, puis augmentation par paliers sous surveillance ; les doses uniques supérieures à 100 mg sont généralement évitées, et il est peu probable de devoir dépasser 300 mg par jour.
- Insuffisance hépatique : prudence, surtout si elle est sévère, avec suivi périodique de la fonction hépatique. Insuffisance rénale : aucun ajustement habituellement, mais prudence si elle est sévère.
- Arrêt : après un traitement, surtout prolongé, la dose est réduite par paliers pour limiter le syndrome de sevrage (nausées, céphalées, malaise).
Avant de commencer le traitement
Les contre-indications
L'hypersensibilité à la substance active ou à un excipient, l'intoxication alcoolique, l'intoxication par hypnotiques et l'infarctus aigu du myocarde.
Les associations qui demandent attention
- Sédatifs : les effets des antipsychotiques, hypnotiques, sédatifs, anxiolytiques et antihistaminiques peuvent être amplifiés, une réduction de dose étant recommandée. Alcool : la trazodone amplifie ses effets sédatifs.
- IMAO : l'association, ou l'administration dans les deux semaines de leur arrêt, n'est pas recommandée ; un IMAO dans la semaine qui suit l'arrêt de la trazodone est également déconseillé.
- Antidépresseurs tricycliques : association à éviter (syndrome sérotoninergique, effets cardiovasculaires). Fluoxétine : de rares élévations des taux de trazodone ont été signalées. Millepertuis : effets indésirables plus fréquents.
- Inhibiteurs puissants du CYP3A4 (érythromycine, kétoconazole, itraconazole, ritonavir, indinavir, néfazodone) : élévation probable des concentrations ; avec le ritonavir à 200 mg deux fois par jour, plus du double, avec nausées, syncope et hypotension. Une réduction de dose est envisagée et l'association évitée dans la mesure du possible.
- Carbamazépine (400 mg par jour) : baisse des concentrations de trazodone et de son métabolite actif (76 % et 60 %) ; une augmentation de dose peut s'imposer. Les contraceptifs oraux, la phénytoïne et les barbituriques accélèrent le métabolisme des antidépresseurs ; la cimétidine l'inhibe.
- Phénothiazines (chlorpromazine, fluphénazine, lévomépromazine, perphénazine) : hypotension orthostatique sévère observée.
- Médicaments allongeant l'intervalle QT (antiarythmiques de classes IA et III, antipsychotiques, tricycliques, certains antimicrobiens, certains antihistaminiques) : risque d'arythmies ventriculaires, dont les torsades de pointes.
- Antihypertenseurs : une réduction de leur dose peut être nécessaire ; la trazodone peut inhiber la plupart des actions aiguës de la clonidine. Anesthésiques volatils et relaxants musculaires : effets renforcés. Warfarine : variations du temps de prothrombine. Digoxine, phénytoïne : taux sériques parfois élevés, à suivre. Lévodopa : métabolisme possiblement accéléré.
Les mises en garde
- Idées suicidaires : le risque persiste jusqu'à la rémission et peut augmenter au début de la récupération ; les adultes de moins de 25 ans sous antidépresseurs ont un risque accru par rapport au placebo. Patient et aidants signalent toute aggravation, et les quantités prescrites sont limitées à chaque consultation.
- Surveillance particulière : épilepsie (éviter les variations brusques de dose), insuffisance hépatique ou rénale sévère, maladie cardiaque (insuffisance, angine de poitrine, troubles de la conduction, bloc AV, arythmies, infarctus récent, syndrome du QT long congénital, bradycardie), hypokaliémie ou hypomagnésémie à corriger avant le traitement, hyperthyroïdie, troubles mictionnels et glaucome aigu à angle étroit (effet anticholinergique faible).
- Jaunisse : arrêt de la trazodone. Psychose : symptômes psychotiques et pensées paranoïdes parfois aggravés ; bascule possible vers la manie, avec arrêt du traitement.
- Syndrome sérotoninergique ou malin des neuroleptiques : décrits avec d'autres antidépresseurs, triptans et neuroleptiques, avec des cas fatals ; arrêt immédiat.
- Agranulocytose : un mal de gorge, de la fièvre ou des symptômes grippaux justifient un contrôle hématologique.
- Hypotension, orthostatique ou avec syncope : plus fréquente chez les personnes âgées, qui sont aussi plus sujettes à la somnolence et à l'hyponatrémie.
- QT : des allongements ont été signalés ; prudence en cas de maladie cardiovasculaire.
- Priapisme : très rare, traitable par injection intracaverneuse ; des cas ont exigé une chirurgie ou laissé une dysfonction sexuelle définitive. Toute prise cesse immédiatement en cas de suspicion.
Grossesse, allaitement, conduite
Les données (moins de 200 grossesses) n'indiquent aucun effet indésirable sur la grossesse ni sur le fœtus ou le nouveau-né, mais il est préférable d'éviter la trazodone pendant la grossesse ; si elle est utilisée jusqu'à l'accouchement, des symptômes de sevrage sont recherchés chez le nouveau-né. Pour les ISRS, un risque d'hypertension pulmonaire persistante du nouveau-né d'environ 5 cas pour 1 000 grossesses a été observé, contre 1 à 2 dans la population générale. L'excrétion dans le lait maternel est d'ampleur inconnue et un risque pour le nourrisson ne peut être exclu : on décide d'arrêter l'allaitement ou le traitement. La conduite et l'usage de machines subissent une influence mineure ou modérée ; le patient est averti des risques tant qu'il n'est pas sûr de ne pas être affecté par une somnolence, une sédation, des étourdissements, un état confusionnel ou une vue brouillée.
En cas de surdosage
Une intoxication légère se traduit par de la somnolence, des vertiges, des nausées et des vomissements ; une intoxication plus sévère par hyponatrémie, hypotension, anomalies de l'ECG (dont torsades de pointes), priapisme, arrêt respiratoire, convulsions et coma, parfois après plus de 24 heures. Il n'existe pas d'antidote spécifique ; le traitement est symptomatique, avec observation d'au moins 6 heures.
Effets secondaires et signaux d'alerte
Les effets les plus fréquemment signalés sont les étourdissements, la somnolence, la fatigue, la nervosité et la sécheresse buccale. Dans chaque groupe de fréquence, le résumé présente les effets par ordre décroissant de gravité.
| Classe d'organes | Fréquence | Effets |
|---|---|---|
| Sang | Rare | dyscrasies sanguines : agranulocytose, éosinophilie, leucopénie, thrombopénie, anémie |
| Immunité, endocrinien | Fréquent / indéterminée | réactions allergiques / sécrétion inappropriée d'hormone antidiurétique |
| Métabolisme | Fréquent | prise de poids, anorexie, augmentation de l'appétit |
| Peu fréquent / indéterminée | perte de poids / hyponatrémie | |
| Psychiatrique | Très fréquent | nervosité |
| Fréquent | aphasie d'expression, état confusionnel, désorientation, manie, agitation, réactions agressives, hallucinations | |
| Indéterminée | aggravation d'idées délirantes, inhibition, anxiété, idéation et comportement suicidaires, insomnie, cauchemars, syndrome de sevrage | |
| Système nerveux | Très fréquent | étourdissements, somnolence |
| Fréquent | acouphènes, céphalées, tremblements | |
| Peu fréquent | syndrome sérotoninergique, convulsions | |
| Rare / très rare | myoclonie / syndrome malin des neuroleptiques | |
| Indéterminée | vertige, agitation, réduction de la vigilance, trouble de la mémoire, paresthésie, dystonie | |
| Yeux | Fréquent | troubles de l'accommodation et de la vue, parfois glaucome, prurit oculaire, vue brouillée |
| Cœur | Fréquent | palpitations, bradycardie, tachycardie |
| Indéterminée | arythmies (torsades de pointes, couplets ventriculaires, tachycardie ventriculaire), allongement de l'intervalle QT | |
| Vaisseaux, respiratoire | Fréquent | hypotension orthostatique, hypertension, syncope, congestion nasale ou sinusale |
| Peu fréquent | dyspnée | |
| Digestif | Très fréquent | sécheresse buccale |
| Fréquent | modifications du goût, flatulences, nausées, vomissements, constipation, diarrhée, dyspepsie, douleur à l'estomac, gastro-entérite | |
| Indéterminée | perforation intestinale, iléus paralytique, spasme gastro-intestinal, hernie hiatale, augmentation de la salivation | |
| Foie | Rare / indéterminée | anomalies de la fonction hépatique (jaunisse, lésion hépatocellulaire) / cholestase intrahépatique |
| Peau | Fréquent / indéterminée | éruption cutanée, prurit / hyperhidrose |
| Muscles et os | Fréquent / indéterminée | asthénie, douleur thoracique, douleur dans les membres, douleur dorsale / myalgie, arthralgie |
| Reins, reproduction | Indéterminée | retard à la miction, troubles mictionnels |
| Peu fréquent / très rare | diminution de la libido / priapisme | |
| Général, examens | Fréquent | transpiration, bouffées de chaleur, œdème, symptômes pseudo-grippaux |
| Indéterminée | faiblesse, fatigue, fièvre, élévation des enzymes hépatiques |
La somnolence parfois ressentie lors des premiers jours disparaît habituellement en cours de thérapie. Chez des patients déjà atteints d'une maladie cardiaque, la trazodone peut être arythmogène. En cas d'effet hépatique, le traitement est arrêté immédiatement ; le statut liquidien et électrolytique des patients symptomatiques d'hyponatrémie est surveillé. Les effets suspectés se déclarent à l'AFMPS, sur notifieruneffetindesirable.be.
Comment conserver le produit
À conserver à une température ne dépassant pas 25 °C, dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de l'humidité. La durée de conservation est de 3 ans dans ces conditions ; la date de péremption inscrite sur la boîte se vérifie avant chaque prise.Conservez-le là où un enfant ne va pas, et lisez la date limite sur l'emballage.
Ce que les clients demandent
Pourquoi le résumé demande-t-il de prendre la trazodone après un repas ?
Parce que cela réduit les effets indésirables : après un repas, l'absorption augmente légèrement et la concentration plasmatique maximale diminue. Les comprimés se prennent avec un verre d'eau, directement après le repas.
Le comprimé de 100 mg peut-il être divisé ?
Oui, la triple barre de cassure le permet : en deux doses égales s'il est brisé en son milieu, en trois quarts et un quart au niveau d'une barre latérale, ou en quatre quarts égaux. La dose à prendre reste celle fixée par le médecin.
La somnolence du début de traitement disparaît-elle ?
Le résumé indique que la somnolence parfois ressentie lors des premiers jours disparaît habituellement en cours de thérapie. La trazodone étant un antidépresseur sédatif, la prudence s'impose au volant ou devant une machine tant que l'on n'est pas sûr de ne pas être affecté.
Que faire en cas d'érection prolongée sous trazodone ?
Cesser immédiatement la prise et obtenir une prise en charge sans attendre. Le priapisme est très rare avec ce médicament, mais des cas ont exigé une intervention chirurgicale ou laissé une dysfonction sexuelle définitive. Il peut être traité par une injection intracaverneuse d'un agent alpha-adrénergique.
Pourquoi éviter l'alcool pendant un traitement par trazodone ?
Parce que la trazodone amplifie les effets sédatifs de l'alcool, et que l'intoxication alcoolique figure parmi les contre-indications. Le résumé demande donc d'éviter toute consommation d'alcool pendant le traitement.
Que signifie « générique » pour la trazodone en particulier ?
Pour la trazodone, cela signifie qu'une spécialité reprend la même substance active, ici le chlorhydrate de trazodone à 100 mg par comprimé, que le médicament de référence, sous la même forme. Le registre belge en recense deux sous cette forme, Trazodone EG et Trazodone Teva ; chacune a son résumé, et les excipients peuvent différer, par exemple le lactose monohydraté de Trazodone EG, à vérifier en cas d'intolérance. L'Agence européenne des médicaments expose le principe sur sa page consacrée aux médicaments génériques et hybrides.
Que faut-il savoir d'une livraison de trazodone venue de l'étranger ?
Pour la Belgique, un point est clair : la vente en ligne des médicaments soumis à prescription est interdite, et la trazodone en fait partie. Un site, belge ou étranger, qui en propose sans ordonnance ne respecte donc pas ce cadre, et ce que contiendrait le colis ne peut être rapproché du résumé et de la notice publiés par l'AFMPS. Seule une pharmacie autorisée peut proposer en ligne des médicaments sans prescription, aux conditions fixées par l'agence, exposées sur la page de l'AFMPS consacrée aux sites internet de pharmacie. Cette fiche est informative : ni panier ni commande.
La base de cette fiche
Cette fiche reprend le résumé des caractéristiques du produit et la notice de Trazodone EG, tels que l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé (AFMPS) les publie en français, dernière publication du 30 juin 2026. Elle est publiée sous la responsabLa question se pose utilement au pharmacien avant de commencer.