Soolantra ivermectine 10 mg/g crème : rosacée papulopustuleuse
Soolantra : le médicament et son usage
À quoi sert Soolantra ? C'est une crème à base d'ivermectine, appliquée sur le visage, que le RCP (résumé des caractéristiques du produit) indique dans le traitement local des lésions inflammatoires, dites papulopustuleuses, de la rosacée chez l'adulte. Elle est classée sous le code ATC D11AX22 (ivermectine) et soumise à prescription : elle est délivrée sur ordonnance. Le titulaire de l'autorisation est Galderma Benelux B.V., à Breda (Pays-Bas).
Le RCP ne vise que cette forme inflammatoire de la rosacée, chez l'adulte ; il ne mentionne ni d'autres formes de la maladie ni d'autres atteintes de la peau.
Le produit en quelques lignes
- Substance active : ivermectine, 10 mg par gramme de crème.
- Forme : crème, l'unique forme de Soolantra au registre belge.
- Usage : cutané, sur le visage uniquement, une fois par jour.
- Public : adultes ; la sécurité et l'efficacité chez les moins de 18 ans n'ont pas été établies.
- Délivrance : sur prescription.
Ce que le RCP dit du mécanisme
Le RCP n'explique pas en détail comment l'ivermectine agit sur la peau. Il mentionne un point utile à connaître avant de commencer : une aggravation transitoire de la rosacée peut survenir, qui disparaît généralement en une semaine si le traitement est poursuivi, et cette réaction est probablement causée par la mort des acariens Demodex, des acariens microscopiques de la peau. La crème peut être utilisée seule ou associée à d'autres traitements de la rosacée, comme le prévoit la rubrique posologie du RCP.
Sur le plan pharmacocinétique, les données disponibles dans le RCP indiquent que l'ivermectine est principalement métabolisée par le CYP3A4. Deux métabolites principaux ont été identifiés (la 3''-O-déméthyl ivermectine et la 4a-hydroxy ivermectine). Comme pour la molécule mère, ils atteignent l'état d'équilibre à deux semaines de traitement, sans signe d'accumulation jusqu'à douze semaines. Leur exposition générale à l'état d'équilibre est beaucoup plus faible que celle observée après une prise orale d'ivermectine.
Le prix, sans montant
Un médicament délivré sur ordonnance n'a pas de tarif libre. Le Soolantra prix au public découle d'un prix arrêté pour le produit : le titulaire de l'autorisation, Galderma, le propose, et les autorités en encadrent le niveau. L'assurance obligatoire peut en rembourser une partie, selon les règles de l'INAMI (RIZIV) et la situation de la personne. Cette fiche ne donne aucun montant, qui peut évoluer : le pharmacien l'indique lors de la délivrance.
Le schéma d'administration
Le schéma d'utilisation de Soolantra est simple, mais il comporte plusieurs consignes d'application précises. Voici ce que le RCP prévoit.
| Point | Ce que dit le RCP |
|---|---|
| Fréquence | Une application par jour, tous les jours du traitement |
| Durée | Jusqu'à 4 mois ; le traitement peut être répété |
| Arrêt | En l'absence d'amélioration après 3 mois, le traitement doit être interrompu |
| Quantité | Une quantité équivalente à un pois, à répartir sur chacune des cinq zones du visage (front, menton, nez, chaque joue) |
| Zone | Le visage uniquement, en évitant les yeux, les lèvres et les muqueuses |
| Après l'application | Se laver les mains |
| Cosmétiques | Possibles une fois la crème sèche |
| Voie | Cutanée exclusivement |
Appliquer la crème
La crème s'étale en couche mince sur l'ensemble du visage. Cinq doses de la taille d'un pois sont déposées, l'une sur le front, une sur le menton, une sur le nez et une sur chaque joue, puis étalées. Soolantra doit être appliqué quotidiennement tout au long du traitement. Il peut être utilisé en monothérapie ou en association avec d'autres traitements. Il ne s'utilise que sur le visage et jamais sur les yeux, les lèvres ou les muqueuses. Les mains se lavent après chaque application. Les produits cosmétiques ne s'appliquent qu'après séchage complet de la crème.
Durée et réévaluation
Le traitement dure jusqu'à quatre mois, sans interruption pendant cette période. S'il n'apporte aucune amélioration au bout de trois mois, il doit être arrêté. Le RCP indique que le traitement peut être répété : la reprise d'une nouvelle période se décide avec le médecin.
Populations particulières
- Insuffisance rénale : aucun ajustement de dose n'est nécessaire.
- Insuffisance hépatique : la prudence s'impose en cas d'insuffisance hépatique sévère.
- Personnes âgées : aucun ajustement de dose n'est nécessaire. Aucune différence significative de sécurité n'a été observée entre les sujets de 18 à 65 ans et ceux de 65 ans et plus.
- Moins de 18 ans : la sécurité et l'efficacité n'ont pas été établies, aucune donnée n'est disponible.
Le RCP précise par ailleurs que Soolantra n'a pas été étudié chez les patients atteints d'insuffisance rénale ou hépatique. Ce point figure dans la section sur les précautions.
Le produit en détail
| Élément | Détail |
|---|---|
| Nom au registre | Soolantra 10 mg/g crème |
| Substance active | Ivermectine, 10 mg par gramme |
| Dosage | Soolantra 10 mg/g, le seul dosage du registre pour cette forme |
| Forme | Soolantra crème : crème hydrophile, blanche à jaune pâle |
| Excipients | Glycérol, palmitate d'isopropyle, carbomère, diméticone, édétate disodique, acide citrique monohydraté, alcool cétylique, alcool stéarylique, éther cétostéarylique de macrogol, stéarate de sorbitan, parahydroxybenzoate de méthyle (E218), parahydroxybenzoate de propyle (E216), phénoxyéthanol, propylène glycol, alcool oléique, hydroxyde de sodium, eau purifiée |
| Excipients à signaler | Alcool cétylique et alcool stéarylique (réactions cutanées locales, par exemple dermite de contact) ; parahydroxybenzoates E218 et E216 (réactions allergiques, éventuellement retardées) ; propylène glycol (irritation cutanée) |
| Conditionnement | Tubes en plastique laminé PE/Al/PE, de 2 g, 15 g, 30 g, 45 g et 60 g |
| Fermeture | Ouverture en polyéthylène haute densité avec fermeture de sécurité enfant en polypropylène pour les tubes de 15 g, 30 g, 45 g et 60 g ; bouchon en polypropylène, sans sécurité enfant, pour le tube de 2 g |
| Durée de conservation | 2 ans ; après première ouverture, à utiliser dans les 6 mois |
| Classe (ATC) | D11AX22, ivermectine |
| Délivrance | Sur prescription |
| Titulaire | Galderma Benelux B.V., Gravinnen van Nassauboulevard 91, 4811 BN Breda, Pays-Bas |
Le RCP précise que toutes les présentations ne sont pas forcément commercialisées, mention standard des documents officiels.
Ce qu'il faut vérifier avant de commencer
Contre-indication
La seule contre-indication du RCP est l'hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients de la liste ci-dessus. Les excipients à surveiller sont l'alcool cétylique, l'alcool stéarylique, les parahydroxybenzoates E218 et E216 et le propylène glycol.
Mises en garde
- Aggravation transitoire : la rosacée peut s'aggraver passagèrement en début de traitement. Elle disparaît généralement en une semaine si l'on poursuit, et elle est probablement due à la mort des acariens Demodex. En cas d'aggravation sévère accompagnée d'une forte réaction cutanée, le traitement doit être interrompu.
- Reins et foie : Soolantra n'a pas été étudié chez les patients atteints d'insuffisance rénale ou hépatique, et la prudence s'impose en cas d'insuffisance hépatique sévère.
- Excipients : l'alcool cétylique et l'alcool stéarylique peuvent provoquer des réactions cutanées locales (dermite de contact) ; les parahydroxybenzoates E218 et E216 peuvent provoquer des réactions allergiques, éventuellement retardées ; le propylène glycol peut provoquer une irritation cutanée.
Interactions
Aucune étude d'interaction n'a été réalisée. Des études in vitro ont montré que l'ivermectine est principalement métabolisée par le CYP3A4. Le RCP recommande donc la prudence quand l'ivermectine est utilisée en même temps que de puissants inhibiteurs du CYP3A4, car l'exposition dans le sang peut alors augmenter de façon importante. Signaler au médecin et au pharmacien l'ensemble des médicaments utilisés permet de repérer ce cas.
Grossesse, allaitement, fertilité
- Grossesse : les données sur l'usage local de l'ivermectine chez la femme enceinte sont absentes ou limitées. Des études par voie orale ont montré une toxicité pour la reproduction (effet tératogène) chez le rat et le lapin. L'exposition générale après application sur la peau, à la dose prévue, étant faible, le risque pour le fœtus humain est faible, mais Soolantra n'est pas recommandé pendant la grossesse.
- Allaitement : après prise orale, l'ivermectine passe dans le lait maternel à faible concentration ; le passage après application sur la peau n'a pas été évalué, et chez l'animal l'ivermectine passe dans le lait. Un risque pour le nouveau-né ne peut pas être exclu. Il faut décider d'interrompre l'allaitement ou de s'abstenir du traitement, en pesant le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et celui du traitement pour la mère.
- Fertilité : aucune donnée chez l'humain ; chez le rat, l'ivermectine n'a eu aucun effet sur l'accouplement ni sur la fertilité.
Conduite et machines
Soolantra n'a aucun effet, ou un effet négligeable, sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Surdosage
Aucun surdosage n'a été rapporté avec Soolantra. Chez l'humain, après exposition accidentelle à des quantités inconnues de préparations vétérinaires d'ivermectine (ingestion, inhalation, injection ou contact avec la peau), les effets les plus fréquemment rapportés ont été une éruption cutanée, un œdème, des maux de tête, des vertiges, de l'asthénie, des nausées, des vomissements et de la diarrhée. D'autres effets ont été décrits : convulsions, ataxie, essoufflement, douleurs abdominales, paresthésies, urticaire et dermite de contact. En cas d'ingestion accidentelle, un traitement symptomatique est possible ; des vomissements provoqués ou un lavage gastrique suivi de purgatifs peuvent être indiqués pour empêcher l'absorption, si nécessaire.
Les réactions rapportées
Les effets les plus fréquemment rapportés avec Soolantra dans les études cliniques sont une sensation de brûlure cutanée, une irritation cutanée, des démangeaisons et une peau sèche, chacun chez 1 % ou moins des patients traités. Ils sont généralement d'intensité légère à modérée et diminuent habituellement quand le traitement est poursuivi.
Le RCP les range par classe de systèmes d'organes et par fréquence : très fréquent (au moins 1 sur 10), fréquent (de 1 sur 100 à moins de 1 sur 10), peu fréquent (de 1 sur 1 000 à moins de 1 sur 100), rare (de 1 sur 10 000 à moins de 1 sur 1 000), très rare (moins de 1 sur 10 000), fréquence indéterminée (impossible à estimer avec les données disponibles).
| Classe | Fréquence | Effets indésirables |
|---|---|---|
| Affections de la peau et du tissu sous-cutané | Fréquent | Sensation de brûlure cutanée |
| Affections de la peau et du tissu sous-cutané | Peu fréquent | Irritation cutanée, prurit, sécheresse cutanée, aggravation de la rosacée (1) |
| Affections de la peau et du tissu sous-cutané | Fréquence indéterminée | Érythème, dermite de contact (allergique ou irritante), enflure du visage |
| Surveillance | Fréquence indéterminée | Augmentation des transaminases (1) |
(1) Effet rapporté après la mise sur le marché.
Comment lire ce tableau
La seule réaction du tableau qui soit qualifiée de fréquente est la sensation de brûlure. L'aggravation de la rosacée est classée peu fréquente ; elle ne doit pas être confondue avec l'aggravation transitoire du début de traitement, décrite en précautions, qui passe en général en une semaine. L'augmentation des transaminases (des enzymes du foie, repérées par une prise de sang) a été signalée après la mise sur le marché, avec une fréquence qui ne peut pas être estimée.
Conduite à tenir
- Une aggravation sévère avec forte réaction de la peau impose d'interrompre le traitement et de contacter le médecin.
- Une enflure du visage, une éruption étendue ou une réaction allergique sont à signaler rapidement au médecin ou au pharmacien.
- Des réactions légères de brûlure, de sécheresse ou de démangeaison peuvent diminuer quand le traitement continue, comme l'indique le RCP.
Déclarer un effet indésirable
Les effets inattendus se déclarent auprès du système belge de notification des effets indésirables. En Belgique, elle se fait auprès de l'AFMPS, l'agence belge des médicaments, division Vigilance, sur www.notifieruneffetindesirable.be.
Conservation au quotidien
Le RCP indique que Soolantra ne nécessite pas de précautions particulières de conservation. La durée de conservation du tube non ouvert est de 2 ans, et la date de péremption figure sur la boîte. Une fois le tube ouvert, la crème doit être utilisée dans les 6 mois.
- Noter la date de première ouverture sur le tube.
- Refermer le tube après chaque usage. Les tubes de 15 g et plus ont une fermeture de sécurité enfant, qui doit être revissée à fond.
- Rangez-le hors d'atteinte des enfants et vérifiez la date indiquée sur la boîte avant usage.
- Se laver les mains après l'application.
- Rapporter à la pharmacie un tube périmé ou entamé depuis plus de six mois.
Ce qui revient le plus souvent
Soolantra prix Belgique : qui fixe le tarif, et l'INAMI intervient-il ?
Le tarif d'un médicament soumis à prescription n'est pas libre. Le titulaire de l'autorisation propose un prix pour le produit, et les autorités en encadrent le niveau. L'INAMI (RIZIV) peut décider du remboursement d'une partie du coût, selon des règles qui dépendent du médicament et de la situation de la personne. Aucun montant n'est publié sur cette fiche, car il peut changer : il est communiqué au moment de la délivrance sur ordonnance.
Quelle quantité de crème faut-il pour tout le visage ?
Le RCP indique une quantité équivalente à un pois pour chacune des cinq zones du visage, soit le front, le menton, le nez et chaque joue. La crème est ensuite répartie en couche mince sur l'ensemble du visage, en évitant les yeux, les lèvres et les muqueuses. Une application suffit par jour.
L'âge ou une maladie du foie ou des reins change-t-il la dose ?
Pour les personnes âgées et en cas d'insuffisance rénale, le RCP n'impose aucun ajustement de dose. En cas d'insuffisance hépatique sévère, il demande de la prudence. Il précise toutefois que Soolantra n'a pas été étudié chez les patients atteints d'insuffisance rénale ou hépatique. Pour les moins de 18 ans, la sécurité et l'efficacité n'ont pas été établies.
Quand peut-on se maquiller sur un visage traité ?
Le RCP autorise les produits cosmétiques une fois que la crème a séché. Les mains doivent être lavées après l'application du médicament. Si une irritation ou une sécheresse apparaît, il convient d'en parler au pharmacien plutôt que d'ajouter d'autres produits sur la zone.
Une crème d'ivermectine à 10 mg/g prescrite pour la rosacée peut-elle être remplacée par un autre produit à la pharmacie ?
Soolantra se délivre sur prescription, et c'est le médecin qui choisit la forme et la marque de ce traitement local. Selon ce qu'il a écrit sur l'ordonnance et dans le cadre fixé par la réglementation, le pharmacien peut parfois proposer un produit équivalent à base d'ivermectine, jamais sans en tenir compte. Qu'est-ce qu'un générique ? L'Agence européenne des médicaments l'explique.
Soolantra, la crème de Galderma : un site Internet peut-il me la vendre, ou la remise se fait-elle seulement au comptoir ?
La remise se fait au comptoir. Soolantra est délivré sur prescription, et un produit de ce statut ne peut pas être commercialisé par Internet en Belgique ; seules les spécialités sans ordonnance entrent dans ce cadre, pour une pharmacie agréée qui respecte les règles de l'AFMPS. Présentez donc votre ordonnance à votre pharmacien. Cette fiche sert à s'informer : aucun achat n'y est possible. Les règles applicables aux sites de pharmacies sont détaillées par l'AFMPS.
Sources officielles
Cette fiche reprend le RCP, le résumé des caractéristiques du produit de Soolantra 10 mg/g crème, publié par l'AFMPS, ainsi que la notice destinée au patient.
Elle est établDevant une hésitation, demandez au pharmacien.