Soolantra ivermectine 10 mg/g crème: gebruik bij rosacea
In welke situaties Soolantra wordt gebruikt
Ivermectine is een stof uit de groep D11AX22 van de overige middelen voor de huid. In de crème Soolantra zit ze in een concentratie van 10 mg per gram (1 %). De werkzame stof wordt op de huid aangebracht en bereikt het lichaam slechts in lage hoeveelheden. De SmPC verbindt de werking onder meer met de Demodex-mijten die op de huid leven: een tijdelijke verergering van de rosacea in het begin van de kuur wordt gezien als reactie op de stervende mijten.
Soolantra is volgens de officiële samenvatting van de productkenmerken (SmPC) geïndiceerd voor de plaatselijke behandeling van ontstoken laesies als gevolg van rosacea (papulopustuleuze vorm) bij volwassen patiënten. Er is geen andere indicatie. Voor kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar zijn veiligheid en werkzaamheid niet vastgesteld en er zijn geen gegevens beschikbaar.
Het geneesmiddel wordt uitsluitend op voorschrift afgeleverd. De houder van de vergunning is Galderma Benelux B.V. in Breda. De prijs van een geneesmiddel wordt door de vergunninghouder vastgelegd en het RIZIV kan een terugbetaling voorzien; een bedrag staat op deze pagina niet.
Beschikbare vormen en sterktes
Soolantra bestaat in het register in één enkele vorm: de witte tot lichtgele, hydrofiele soolantra creme met 10 mg ivermectine per gram. De sterkte soolantra 10 mg per gram is dus de enige. Het register vermeldt twee producten met die naam in dezelfde vorm: Soolantra 10 mg/g crème en Soolantra 10 mg/g (PI Pharma) crème. De crème zit in gelamineerde witte tubes van polyethyleen en aluminium, met een inhoud van 2 g, 15 g, 30 g, 45 g of 60 g volgens de SmPC.
Sommige hulpstoffen hebben een bekend effect. Per gram crème zitten er 35 mg cetylalcohol, 25 mg stearylalcohol, 2 mg methylparahydroxybenzoaat (E218), 1 mg propylparahydroxybenzoaat (E216) en 20 mg propyleenglycol in.
| Bestanddeel | Hoeveelheid of functie volgens de SmPC |
|---|---|
| Ivermectine | werkzame stof, 10 mg per gram |
| Cetylalcohol | 35 mg per gram; kan plaatselijke huidreacties geven, zoals contactdermatitis |
| Stearylalcohol | 25 mg per gram; idem |
| Methylparahydroxybenzoaat (E218) | 2 mg per gram; kan allergische reacties geven, mogelijk vertraagd |
| Propylparahydroxybenzoaat (E216) | 1 mg per gram; idem |
| Propyleenglycol | 20 mg per gram; kan huidirritatie geven |
| Overige hulpstoffen | glycerol, isopropylpalmitaat, carbomeer, dimethicone, dinatriumedetaat, citroenzuur monohydraat, macrogolcetostearylether, sorbitanstearaat, fenoxyethanol, oleylalcohol, natriumhydroxide, gezuiverd water |
Voorzorgen bij gebruik
Contra-indicatie
De enige contra-indicatie is overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de hulpstoffen.
Waarschuwingen
- Tijdelijke verergering: patiënten kunnen een tijdelijke verergering van de rosacea ervaren, die gewoonlijk binnen een week verdwijnt als de behandeling wordt voortgezet. Dat wordt verwacht als reactie op de stervende Demodex-mijten. Bij een ernstige verergering met een sterke huidreactie wordt de behandeling gestaakt.
- Nier- en leverfunctie: Soolantra is niet onderzocht bij patiënten met een nier- of leverinsufficiëntie.
- Hulpstoffen: cetylalcohol en stearylalcohol kunnen plaatselijke huidreacties geven; de parahydroxybenzoaten E218 en E216 kunnen allergische reacties geven, mogelijk vertraagd; propyleenglycol kan huidirritatie geven.
Wie al een allergische of irriterende reactie kreeg op een crème met parabenen, cetylalcohol, stearylalcohol of propyleenglycol, meldt dat aan de arts of de apotheker voor de kuur begint, want die stoffen zitten in Soolantra. Een allergische reactie op de parabenen kan vertraagd optreden, dus niet noodzakelijk meteen na het aanbrengen.
Interacties
Er is geen onderzoek naar interacties uitgevoerd. In-vitrostudies toonden aan dat ivermectine hoofdzakelijk door CYP3A4 wordt omgezet. Voorzichtigheid is daarom geboden bij gelijktijdige behandeling met krachtige CYP3A4-remmers, omdat de plasmaspiegels dan sterk kunnen stijgen.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Over het plaatselijk gebruik van ivermectine bij zwangere vrouwen zijn geen of beperkte gegevens beschikbaar. Voortplantingsstudies met ivermectine via de mond toonden teratogeniciteit bij ratten en konijnen. Gezien de lage systemische blootstelling na gebruik op de huid in de voorgestelde dosis is het veiligheidsrisico voor de menselijke foetus echter gering. Toch wordt Soolantra niet aanbevolen tijdens de zwangerschap.
Na toediening via de mond komt ivermectine in lage concentraties in de moedermelk terecht. De uitscheiding na gebruik op de huid is niet onderzocht, maar uit diergegevens blijkt dat ivermectine in de melk komt. Een risico voor zuigelingen kan niet worden uitgesloten. Er moet worden beslist of de borstvoeding of de behandeling met Soolantra wordt stopgezet, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind wordt afgewogen tegen het voordeel van de behandeling voor de moeder.
Over het effect van ivermectine op de vruchtbaarheid bij de mens zijn geen gegevens bekend. Bij ratten werden geen effecten op de paring en de vruchtbaarheid gevonden.
Rijden en machines
Soolantra heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Hoe brengt u Soolantra aan?
- Frequentie en duur: eenmaal per dag gedurende 4 maanden. De crème wordt tijdens de hele kuur dagelijks aangebracht. De kuur mag worden herhaald.
- Combinatie: Soolantra kan als monotherapie of in combinatie met een andere behandeling worden gebruikt.
- Stopmoment: is er na 3 maanden geen verbetering, dan wordt de behandeling gestopt.
- Toedieningsweg: uitsluitend voor cutaan gebruik, en alleen op het gezicht.
- Hoeveelheid: een hoeveelheid ter grootte van een erwt op elk van de vijf gebieden van het gezicht: voorhoofd, kin, neus en elke wang. Daarna wordt de crème in een dunne laag over het hele gezicht uitgesmeerd.
- Te vermijden zones: de ogen, de lippen en de slijmvliezen.
- Na het aanbrengen: de handen wassen. Cosmetica mogen worden aangebracht nadat de crème is opgedroogd.
- Verminderde nierfunctie: geen dosisaanpassing.
- Verminderde leverfunctie: voorzichtigheid bij een ernstige leverinsufficiëntie.
- Ouderen boven 65 jaar: geen dosisaanpassing.
- Kinderen en adolescenten onder 18 jaar: veiligheid en werkzaamheid niet vastgesteld; geen gegevens.
In de praktijk komt het erop neer dat vijf porties ter grootte van een erwt over het gezicht worden verdeeld, één per gebied, en dat de laag dun blijft. De crème wordt elke dag op het gezicht aangebracht, ook op dagen dat de huid rustig oogt, omdat de SmPC een dagelijkse toepassing gedurende de hele kuur vraagt. Een kuur van 4 maanden mag worden herhaald; of dat nodig is, beoordeelt de voorschrijver. Omdat de crème alleen voor het gezicht bedoeld is, blijven nek, borst en rug erbuiten. De handen worden na het aanbrengen gewassen, zodat de crème niet per ongeluk in de ogen of op de lippen komt.
Wanneer u een arts raadpleegt
De vaakst gemelde bijwerkingen zijn een branderig gevoel van de huid, huidirritatie, jeuk en een droge huid. In klinisch onderzoek kwamen ze voor bij 1 % of minder van de behandelde patiënten. Ze waren doorgaans licht tot matig ernstig en namen meestal af bij voortzetting van de behandeling. Ze werden gemeld bij gebruik in klinische onderzoeken. De verergering van rosacea en de toename van transaminasen komen uit postmarketinggegevens. Er werden geen betekenisvolle verschillen in veiligheidsprofiel gezien tussen proefpersonen van 18 tot 65 jaar en die vanaf 65 jaar.
| Orgaanklasse | Frequentie | Bijwerking |
|---|---|---|
| Huid en onderhuid | Vaak | branderig gevoel van de huid |
| Huid en onderhuid | Soms | huidirritatie, jeuk (pruritus), droge huid, verergering van rosacea (postmarketing gemeld) |
| Huid en onderhuid | Niet bekend | erytheem (roodheid), contactdermatitis (allergisch of irriterend), gezwollen gezicht |
| Onderzoeken | Niet bekend | toename van transaminasen (postmarketing gemeld) |
Een arts wordt geraadpleegd bij een ernstige verergering met een sterke huidreactie, want dan wordt de behandeling gestaakt. Hetzelfde geldt als er na 3 maanden geen verbetering is. De frequentieklassen zijn vaak (minstens 1 op 100 en minder dan 1 op 10), soms (minstens 1 op 1000 en minder dan 1 op 100) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Onverwachte effecten worden gemeld bij het Belgische meldpunt voor bijwerkingen.be.
Overdosering
Er zijn geen gevallen van overdosering met Soolantra gemeld. Bij toevallige of aanzienlijke blootstelling van mensen aan ivermectine voor diergeneeskundig gebruik, via inname, inademing, injectie of blootstelling van het lichaamsoppervlak, werden vooral uitslag, oedeem, hoofdpijn, duizeligheid, asthenie, misselijkheid, braken en diarree gemeld. Ook epileptische aanvallen, ataxie, dyspneu, buikpijn, paresthesie, urticaria en contactdermatitis werden gemeld. Bij toevallige inname bestaat de behandeling uit ondersteunende maatregelen, zo nodig met vocht en elektrolyten via een infuus, beademing en bloeddrukverhogende middelen bij klinisch relevante hypotensie. Zo snel mogelijk braken opwekken of maagspoeling, gevolgd door laxeermiddelen, kan nodig zijn om verdere opname te vermijden.
Hoe bewaart u dit product?
De houdbaarheid van de ongeopende tube bedraagt twee jaar. Na de eerste opening moet de crème binnen 6 maanden worden gebruikt. Er gelden geen speciale bewaarcondities.Houd de doos buiten het bereik van kinderen; de vervaldatum is erop gedrukt.
Vragen die wij vaak krijgen
Waarom kan de huid in de eerste week van de kuur slechter worden?
Volgens de SmPC kunnen patiënten een tijdelijke verergering van de rosacea ervaren, die gewoonlijk binnen een week verdwijnt als de behandeling wordt voortgezet. Dat wordt verwacht als reactie op de stervende Demodex-mijten. Bij een ernstige verergering met een sterke huidreactie wordt de behandeling gestaakt en gaat u naar de arts.
Mag Soolantra tijdens de zwangerschap worden gebruikt?
De SmPC raadt het gebruik tijdens de zwangerschap niet aan. De gegevens bij zwangere vrouwen zijn beperkt en studies met ivermectine via de mond toonden bij ratten en konijnen schade aan de nakomelingen. Omdat de blootstelling na gebruik op de huid laag is, wordt het risico voor de foetus als gering ingeschat. Bij borstvoeding kan een risico voor de zuigeling niet worden uitgesloten; er wordt dan afgewogen of de borstvoeding of de behandeling wordt stopgezet. Het voordeel van borstvoeding voor het kind weegt daarbij tegen het voordeel van de behandeling voor de moeder.
Wie controleert of een andere ivermectinecrème echt hetzelfde doet als Soolantra?
Dat doen de geneesmiddelenautoriteiten voordat een navolger op de markt komt: de fabrikant moet laten zien dat zijn crème zich op de huid gedraagt als Soolantra met 10 mg ivermectine per gram. Verschillen zitten vooral in de hulpstoffen van de crème. Hebt u last van overgevoeligheid, lees dan de bijsluiter van het middel dat u meekrijgt. Achtergrond leest u op de EMA-pagina over generische en hybride geneesmiddelen.
Kan ik Soolantra-crème met ivermectine bij een Belgische webwinkel bestellen?
Nee. Soolantra wordt enkel met een voorschrift van de arts meegegeven, en webwinkels in België mogen geen enkel middel verzenden waarvoor een voorschrift nodig is. Internetverkoop is alleen weggelegd voor vrij verkrijgbare producten van een vergunde apotheek, volgens de regels van het FAGG. Een aanbieder die een tube ivermectinecrème belooft zonder dat een arts eraan te pas komt, houdt zich dus niet aan de wet. Deze fiche heeft geen winkelmandje; hoe u zo'n site herkent, staat op de campagnepagina van het FAGG.
Waarop deze fiche steunt
Deze fiche volgt de officiële samenvatting van de productkenmerken van Soolantra 10 mg/g crème in het Nederlands, gepubliceerd door het FAGG (laatste publicatie 21 juni 2024), en de bijhorende bijsluiter.
De apotheek ondertekent de pagina.Twijfelt u, vraag het dan aan de apotheker.