Solian amisulpride : comprimés pour la schizophrénie
Comprendre Solian
Une ordonnance vient d'être remise, ou un traitement est déjà en cours, et la boîte porte le nom de Solian : voici ce que le texte officiel en dit. Solian est un médicament dont la substance active est l'amisulpride, un antipsychotique de la famille des benzamides (code ATC N05AL05). Il s'utilise par voie orale, en comprimés, et le registre belge le classe parmi les médicaments délivrés sur ordonnance. Les comprimés de Solian 50 mg, 100 mg et 200 mg sont des comprimés simples, ceux de 400 mg sont pelliculés.
Le titulaire de l'autorisation est Sanofi Belgium, Leonardo Da Vincilaan 19, à 1831 Diegem. La première autorisation belge date de 1999 pour les comprimés de 50 et 200 mg et de 2002 pour ceux de 100 et 400 mg ; le résumé consulté a été approuvé en février 2025.
Ce que l'amisulpride fait dans l'organisme
Le texte décrit un produit qui se lie de façon sélective aux récepteurs D2 et D3 de la dopamine, sans affinité pour les récepteurs de la sérotonine, ni pour les récepteurs alpha-adrénergiques, histaminiques H1 et cholinergiques. À faibles doses, il bloque de préférence les récepteurs présynaptiques ; à doses élevées, il bloque surtout les récepteurs D2 de la région limbique. Ce profil explique, selon le résumé, son efficacité sur les symptômes positifs comme négatifs de la schizophrénie et sa faible tendance à provoquer des effets extrapyramidaux.
Ce que traite Solian
Le résumé des caractéristiques du produit ne retient qu'une indication : le traitement de la schizophrénie. Le texte distingue deux tableaux cliniques, auxquels correspondent des doses très différentes, détaillées plus bas :
- les épisodes psychotiques aigus, pour lesquels des doses orales élevées sont recommandées ;
- les formes où dominent les symptômes négatifs (syndrome déficitaire), traitées par des doses nettement plus basses.
L'efficacité et la sécurité n'ont pas été établies de l'âge de la puberté jusqu'à 18 ans, et le produit est contre-indiqué chez les enfants jusqu'à la puberté. Un traitement d'entretien se règle individuellement, avec la dose efficace la plus faible.
Utilisation et posologie
La dose se règle sur la réponse individuelle de chaque patient et reste du ressort du médecin. Pour un épisode psychotique aigu, le texte recommande 400 à 800 mg par jour ; dans certains cas, la dose journalière peut aller jusqu'à 1200 mg. Il n'est pas nécessaire d'augmenter progressivement en début de traitement. Les doses supérieures à 1200 mg par jour n'ont pas fait l'objet d'études suffisantes sur la tolérance et ne doivent pas être utilisées. Quand les symptômes négatifs prédominent, la plage recommandée va de 50 à 300 mg par jour : c'est là que le comprimé de Solian 50 mg trouve sa place.
Jusqu'à 400 mg, la prise peut se faire en une seule fois par jour ; au-delà, elle se répartit en deux prises quotidiennes.
Personnes âgées, reins, foie
L'innocuité de l'amisulpride chez les personnes âgées n'a été analysée que dans un nombre limité d'études : la prudence est de rigueur, vu le risque d'hypotension et de sédation, et la dose peut devoir être réduite en cas d'insuffisance rénale. L'élimination étant rénale, la posologie est réduite de moitié lorsque la clairance de la créatinine se situe entre 30 et 60 ml/min, et au tiers lorsqu'elle se situe entre 10 et 30 ml/min. En dessous de 10 ml/min, le manque d'expérience impose une prudence particulière. En cas d'insuffisance hépatique, le médicament étant faiblement métabolisé, aucune réduction n'est nécessaire.
Arrêter le traitement
Un arrêt brusque de doses thérapeutiques élevées d'antipsychotiques a provoqué nausées, vomissements et insomnie, et des symptômes psychotiques peuvent réapparaître. Des mouvements désordonnés (akathisie, dystonie, dyskinésie) ayant été rapportés avec l'amisulpride, le texte conseille de diminuer graduellement la dose.
Formes et dosages disponibles
Chaque dosage correspond à une quantité d'amisulpride par comprimé, et le marquage sur le comprimé permet de vérifier la boîte avant la prise.
| Dosage | Forme et aspect | Boîtes décrites dans le résumé |
|---|---|---|
| Solian 50 mg | Comprimé rond, aplati, blanc, marqué « AMI 50 » | 30 et 60 comprimés |
| Solian 100 mg | Comprimé sécable rond, aplati, blanc, marqué « AMI 100 », avec barre de cassure | 30, 50, 60, 90 et 100 comprimés |
| 200 mg | Comprimé sécable rond, aplati, blanc, marqué « AMI 200 », avec barre de cassure | 30 et 120 comprimés |
| 400 mg | Comprimé pelliculé sécable, allongé, blanc, marqué « AMI 400 », avec barre de cassure | 30, 60 et 90 comprimés |
Les comprimés de 50, 100 et 200 mg renferment du carboxyméthylamidon sodique, du lactose monohydraté, de la cellulose microcristalline, de l'hypromellose et du stéarate de magnésium. Le comprimé pelliculé de 400 mg y ajoute du polyoxyl 40 et du dioxyde de titane (E171) ; il contient 130,25 mg de lactose monohydraté. Les personnes atteintes de troubles héréditaires rares d'intolérance au galactose, de déficience en lapp-lactase ou de malabsorption du glucose et du galactose ne doivent pas prendre ce médicament. Chaque comprimé contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium, c'est-à-dire qu'il est essentiellement sans sodium.
Le registre belge recense des conditionnements de Solian aux dosages de 50, 100, 200 et 400 mg, dont certains importés et distribués par d'autres titulaires. Toutes les présentations du résumé ne sont pas forcément commercialisées.
Contre-indications et mises en garde
Contre-indications
- hypersensibilité à l'amisulpride ou à l'un des excipients ;
- tumeur dépendante de la prolactine (prolactinome hypophysaire, cancer du sein) ;
- phéochromocytome ;
- enfants jusqu'à la puberté ;
- association avec la lévodopa, les deux produits s'antagonisant.
Mises en garde
- Syndrome malin des neuroleptiques : hyperthermie, rigidité musculaire, instabilité du système végétatif, altération de la conscience, rhabdomyolyse, CPK élevées ; potentiellement fatal. Devant ces signes ou une hyperthermie inexpliquée, tout antipsychotique est interrompu. Une rhabdomyolyse a aussi été observée sans ce syndrome.
- Maladie de Parkinson : prudence, car la maladie peut s'aggraver ; Solian n'est administré que si un neuroleptique ne peut être évité.
- Intervalle QT : prudence en cas de maladie cardiovasculaire connue ou d'antécédents familiaux d'allongement du QT ; l'usage simultané d'autres neuroleptiques est à éviter.
- Démence du sujet âgé : avec les antipsychotiques, le risque de décès augmente (jusqu'à 1,6 à 1,7 fois dans 17 études contrôlées ; environ 4,5 % contre 2,6 % sous placebo dans une étude typique de 10 semaines), le plus souvent par cause cardiovasculaire ou infectieuse. Le risque d'accident vasculaire cérébral a été multiplié par 3 avec certains antipsychotiques atypiques chez ces patients ; la précaution vaut aussi pour les patients à risque d'AVC.
- Thromboembolie veineuse : les facteurs de risque sont à identifier avant et pendant le traitement et des mesures préventives prises.
- Glycémie : une hyperglycémie a été rapportée ; surveillance au début du traitement en cas de diabète ou de facteur de risque.
- Prolactine : le taux peut augmenter ; les antécédents familiaux de cancer du sein appellent un suivi étroit. Des tumeurs bénignes de l'hypophyse comme le prolactinome ont été constatées : si le taux est très élevé ou en cas de troubles visuels ou de maux de tête, une imagerie de l'hypophyse est réalisée, et le traitement est arrêté si la tumeur est confirmée.
- Convulsions : le seuil épileptogène peut s'abaisser ; surveillance particulière en cas d'antécédents épileptiques.
- Sang : leucopénie, neutropénie et agranulocytose ont été signalées ; une infection ou une fièvre inexpliquée peut indiquer une anomalie sanguine et demande un examen hématologique immédiat.
- Foie : une toxicité hépatique sévère a été rapportée ; asthénie, perte d'appétit, nausées, vomissements, douleur abdominale ou jaunisse sont à signaler sans attendre.
- Poumon : des pneumonies par aspiration sont survenues, surtout avec d'autres antipsychotiques et dépresseurs du système nerveux central.
Associations à connaître
Contre-indiquée avec la lévodopa, l'amisulpride peut aussi contrer l'effet des agonistes dopaminergiques tels que la bromocriptine ou le ropinirol. L'association avec l'alcool n'est pas recommandée, l'amisulpride pouvant augmenter ses effets centraux. Sont à prendre en compte : les dépresseurs du système nerveux central (narcotiques, anesthésiques, analgésiques, antihistaminiques H1 sédatifs, barbituriques, benzodiazépines et autres anxiolytiques, clonidine et dérivés) ; les antihypertenseurs et autres médicaments hypotenseurs ; les médicaments allongeant le QT, comme les antiarythmiques de classe IA (quinidine, disopyramide) et de classe III (amiodarone, sotalol), certains antihistaminiques, certains autres antipsychotiques et certains antimalariques comme la méfloquine. La clozapine peut augmenter les taux d'amisulpride.
Grossesse, allaitement, conduite
Les données chez la femme enceinte sont limitées et l'amisulpride traverse le placenta. Son usage n'est pas recommandé pendant la grossesse ni chez les femmes en âge de procréer sans contraception efficace, sauf si les bénéfices justifient les risques. Les nouveau-nés exposés au troisième trimestre peuvent présenter agitation, hypertonie, hypotonie, tremblements, somnolence, détresse respiratoire ou troubles de l'alimentation et sont surveillés de près. L'amisulpride passe dans le lait maternel en quantités assez importantes, supérieures dans certains cas à 10 % de la dose maternelle ajustée au poids : le texte demande de décider soit d'interrompre l'allaitement, soit de renoncer au traitement. Chez l'animal, la fertilité a baissé par effet de la prolactine. Même aux doses recommandées, Solian peut provoquer somnolence et vision trouble, ce qui réduit la capacité de conduire ou d'utiliser des machines.
Effets indésirables
Le texte distingue très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100), peu fréquent (≥ 1/1000), rare (≥ 1/10 000) et fréquence indéterminée.
- Très fréquent : symptômes extrapyramidaux (tremblement, rigidité, hypokinésie, hypersalivation, akathisie, dyskinésie).
- Fréquent : augmentation de la prolactine ; insomnie, anxiété, agitation, dysfonctionnement orgasmique ; dystonie aiguë, somnolence, vision trouble ; hypotension ; constipation, nausées, vomissements, bouche sèche ; prise de poids.
- Peu fréquent : leucopénie, neutropénie ; réactions allergiques ; hyperglycémie, hypertriglycéridémie, hypercholestérolémie ; confusion ; dyskinésies tardives, crises convulsives ; bradycardie ; hausse de la pression artérielle ; congestion nasale ; lésions hépatocellulaires ; ostéopénie, ostéoporose ; rétention urinaire ; élévation des enzymes hépatiques, surtout des transaminases.
- Rare : agranulocytose ; hyponatrémie, sécrétion inappropriée d'hormone antidiurétique ; tumeur hypophysaire bénigne telle que le prolactinome ; syndrome malin des neuroleptiques ; allongement du QT, arythmies ventriculaires dont torsades de pointes, mort subite ; thromboembolie veineuse, embolie pulmonaire parfois mortelle ; pneumonie par aspiration ; angioedème, urticaire.
- Fréquence indéterminée : syndrome des jambes sans repos ; photosensibilité ; rhabdomyolyse ; syndrome d'abstinence néonatale ; hausse de la créatine phosphokinase ; chutes liées à des troubles de l'équilibre.
L'hyperprolactinémie, réversible à l'arrêt, peut provoquer galactorrhée, aménorrhée, gynécomastie, douleur mammaire et troubles de l'érection. Les symptômes extrapyramidaux sont dose-dépendants et très rares à 50-300 mg par jour chez les patients à symptômes surtout négatifs ; ils s'atténuent en partie avec un antiparkinsonien, sans arrêt de l'amisulpride.
Surdosage
Les données sont limitées : somnolence, sédation, hypotension, symptômes extrapyramidaux et coma ont été rapportés, les issues fatales surtout en association avec d'autres antipsychotiques. L'hémodialyse n'est d'aucune utilité et il n'existe pas d'antidote ; la prise en charge repose sur la surveillance des fonctions vitales et un monitorage cardiaque continu, avec des anticholinergiques en cas de symptômes extrapyramidaux graves. Tout effet indésirable suspecté se déclare à l'Agence fédérale des médicaments (AFMPS) sur notifieruneffetindesirable.be.
Garder le médicament en bon état
Les comprimés de Solian 50, 100 et 200 mg ne demandent pas de précaution particulière de conservation. Le comprimé pelliculé de 400 mg se conserve à une température ne dépassant pas 25 °C. La durée de conservation est de 3 ans pour les comprimés comme pour les comprimés pelliculés ; la date de péremption imprimée sur la boîte se vérifie avant l'emploi. Aucune exigence particulière n'existe pour l'élimination du produÀ conserver là où un enfant ne peut l'atteindre ; la date de péremption est imprimée sur la boîte.
Ce que les clients demandent
Pourquoi les doses de Solian vont-elles de 50 à 1200 mg par jour ?
Parce que le texte officiel distingue deux situations. Dans un épisode psychotique aigu, 400 à 800 mg par jour sont recommandés, jusqu'à 1200 mg dans certains cas. Quand les symptômes négatifs dominent, la plage est de 50 à 300 mg par jour. Au-delà de 1200 mg, la tolérance n'a pas été suffisamment étudiée et ces doses ne doivent pas être utilisées.
Peut-on couper un comprimé de Solian ?
Cela dépend du dosage. Les comprimés de 100 mg, de 200 mg et le comprimé pelliculé de 400 mg sont décrits comme sécables : ils portent une barre de cassure. Le comprimé de 50 mg n'en a pas. La découpe ne change rien à la dose prescrite, qui reste celle fixée par le médecin.
Faut-il adapter Solian en cas de maladie des reins ?
Oui. L'amisulpride s'élimine par les reins : la dose est réduite de moitié si la clairance de la créatinine est de 30 à 60 ml/min, et au tiers si elle est de 10 à 30 ml/min. En dessous de 10 ml/min, la prudence est particulière, faute d'expérience. Une atteinte du foie, au contraire, n'impose pas de réduction.
Quel est le lien entre Solian et la prolactine ?
L'amisulpride peut augmenter la prolactine, de façon réversible à l'arrêt. Cela peut se traduire par un écoulement de lait, l'absence de règles, un développement des seins chez l'homme, des douleurs mammaires ou des troubles de l'érection. Pour cette raison, le produit est contre-indiqué en cas de tumeur dépendante de la prolactine, et une imagerie de l'hypophyse est prévue si le taux est très élevé.
Peut-on arrêter Solian d'un seul coup ?
Non, le texte conseille une diminution graduelle. Un arrêt brusque de doses élevées d'antipsychotiques a provoqué nausées, vomissements et insomnie, et les symptômes psychotiques peuvent réapparaître. Le rythme de la baisse est décidé par le médecin.
Qu'est-ce qui sépare Solian, comprimé d'amisulpride sur ordonnance, d'un générique ?
Solian est un nom de marque : il désigne une spécialité autorisée sous son propre nom, dont l'amisulpride est la substance active, et que l'on obtient sur ordonnance. Un générique est une copie d'un médicament de référence déjà autorisé : même principe actif, en quantité identique, avec la preuve d'un effet comparable dans l'organisme. Comme le produit est prescrit, c'est l'ordonnance et la notice qui indiquent précisément ce que l'on prend. La définition officielle se trouve chez l'Agence européenne des médicaments.
Les comprimés de Solian se commandent-ils sur internet ?
Non : en Belgique, la vente de médicaments sur ordonnance par internet est interdite, et Solian en fait partie. Une pharmacie agréée ne peut proposer en ligne que des médicaments sans ordonnance, aux conditions fixées par l'agence. Cette page est une fiche d'information, sans panier ni commande. Le cadre est détaillé sur la page de l'AFMPS consacrée aux sites internet de pharmacies.
La base de cette fiche
Cette fiche s'appuie sur le résumé des caractéristiques du produit (RCP) belge de Solian (dernière publication consultée : 24 avril 2025) et sur le registre belge des médicaments. Elle est rédigée par la Pharmacie du Pont de l'État, et ne remplace ni la notice, ni l'avis du médecin ou du pharmacien.