Solian amisulpride tabletten: gebruik, doses en bijwerkingen
De rol van Amisulpride
Solian is geen slaapmiddel, geen kalmeringsmiddel voor een zenuwachtige dag en ook geen antidepressivum. Het is een antipsychoticum: een geneesmiddel uit de groep van de neuroleptica, met amisulpride als werkzame stof (ATC-code N05AL05). De Belgische wetenschappelijke bijsluiter, de samenvatting van de kenmerken van het product, vermeldt één indicatie: de behandeling van schizofrenie. Wie Solian met een rustgevend middel verwart, zoekt dus in de verkeerde richting.
Solian wordt aangeboden als tablet in vier sterkten: 50 mg, 100 mg, 200 mg en 400 mg. De laagste sterkte, Solian 50, bestaat uit kleine ronde witte tabletten; de hogere sterkten dienen voor de doses die bij een acute episode nodig kunnen zijn. De vergunning in België is in handen van Sanofi Belgium, gevestigd in Diegem.
Solian wordt in België enkel afgeleverd op voorschrift. Dat is een gegeven uit het register van de geneesmiddelen en geen aanbeveling van deze pagina: de behandeling van schizofrenie vraagt een diagnose, een dosis die op de persoon is afgestemd en een opvolging door de behandelend arts. Deze pagina geeft informatie, zonder winkelmandje en zonder bestelmogelijkheid.
Wanneer deze behandeling op haar plaats is
De samenvatting van de kenmerken van het product is kort over de indicatie: Solian is aangewezen voor de behandeling van schizofrenie. Het document onderscheidt binnen die aandoening twee situaties, omdat de dosis erop afgestemd wordt.
- Acute psychotische episoden. Hiervoor beschrijft de tekst een hogere orale dosering (zie het onderdeel over doses).
- Negatieve symptomen of deficitair syndroom. Als het klinisch beeld van de schizofrenie gedomineerd wordt door negatieve symptomen, zijn lagere orale doses aangewezen.
Voor andere aandoeningen vermeldt het document geen indicatie. Een eventuele onderhoudsbehandeling wordt volgens de tekst individueel vastgesteld, met de laagst werkzame dosis.
Bij kinderen tot de puberteit is amisulpride gecontra-indiceerd, omdat de veiligheid niet werd bewezen. Vanaf de puberteit tot 18 jaar werden werkzaamheid en veiligheid niet vastgesteld en de beschikbare gegevens bij adolescenten met schizofrenie zijn beperkt; het gebruik wordt in die leeftijdsgroep dan ook niet aanbevolen.
Samenstelling: werkzame stof en hulpstoffen
| Uitvoering | Werkzame stof | Uiterlijk volgens de SKP |
|---|---|---|
| Solian 50 mg, tabletten | 50 mg amisulpride per tablet | Ronde, afgeplatte, witte tablet met de inscriptie AMI 50 aan één zijde |
| Solian 100 mg, tabletten | 100 mg amisulpride per tablet | Deelbare, ronde, afgeplatte, witte tablet met de inscriptie AMI 100 en een breukstreep |
| Solian 200 mg, tabletten | 200 mg amisulpride per tablet | Deelbare, ronde, afgeplatte, witte tablet met de inscriptie AMI 200 en een breukstreep |
| Solian 400 mg, filmomhulde tabletten | 400 mg amisulpride per filmomhulde tablet | Deelbare, langwerpige, witte, filmomhulde tablet met de inscriptie AMI 400 en een breukstreep |
| Hulpstoffen | Inhoud |
|---|---|
| Tabletten van 50, 100 en 200 mg | Natriumcarboxymethylzetmeel, lactosemonohydraat, microkristallijne cellulose, hypromellose, magnesiumstearaat |
| Filmomhulde tabletten van 400 mg | Dezelfde stoffen, aangevuld met polyoxyl 40 stearaat en titaandioxide (E171) |
| Lactose per tablet | Solian 50 mg: 84,8 mg; Solian 100 mg: 69,6 mg; Solian 200 mg: 139,2 mg lactosemonohydraat; Solian 400 mg: 130,25 mg lactosemonohydraat |
| Natrium | Minder dan 1 mmol (23 mg) per tablet: in wezen natriumvrij |
Gebruiksaanwijzing en doses
Solian wordt oraal ingenomen. De dosis wordt volgens de samenvatting van de kenmerken aangepast aan de individuele respons en kan niet voor iedereen hetzelfde zijn. Een Solian 50 mg tablet draagt enkel de inscriptie AMI 50, terwijl een Solian 100 mg tablet deelbaar is dankzij de breukstreep. De onderstaande tabel geeft de doses zoals het document ze vermeldt; de arts bepaalt wat voor de patiënt van toepassing is.
| Situatie | Dosis volgens de SKP |
|---|---|
| Acute psychotische episode | 400 mg tot 800 mg per dag; in bepaalde gevallen te verhogen tot 1200 mg per dag |
| Negatieve symptomen (deficitair syndroom) | 50 tot 300 mg per dag |
| Nierfunctie, creatinineklaring 30 tot 60 ml/min | Dosis met de helft verminderd |
| Nierfunctie, creatinineklaring 10 tot 30 ml/min | Dosis tot een derde verminderd |
| Leverinsufficiëntie | Geen dosisvermindering nodig, omdat het middel weinig in de lever wordt omgezet |
Inname en verdeling
Een dagdosis tot 400 mg kan in één keer worden ingenomen. Hogere doses worden over twee innamen verdeeld. Bij een acute episode is het volgens de tekst niet nodig om de dagelijkse dosis in het begin geleidelijk op te bouwen. Doses boven 1200 mg per dag werden onvoldoende onderzocht op verdraagbaarheid en worden niet gebruikt.
Bijzondere groepen
Bij oudere patiënten werd de veiligheid in een beperkt aantal gevallen onderzocht; de tekst vraagt bijzondere voorzichtigheid door het mogelijke risico op lage bloeddruk en sufheid, en bij nierinsufficiëntie kan een lagere dosis nodig zijn. Bij ernstige nierinsufficiëntie, met een creatinineklaring onder 10 ml/min, ontbreekt ervaring en wordt bijzondere voorzichtigheid aanbevolen. Bij kinderen en adolescenten gelden de beperkingen die bij de indicaties zijn beschreven.
Stoppen
Na een plotse stopzetting van hoge therapeutische doses van antipsychotica werden ontwenningssymptomen beschreven, zoals misselijkheid, braken en slapeloosheid. Ook kunnen psychotische symptomen terugkeren en werden ongecontroleerde bewegingsstoornissen gemeld. Daarom wordt amisulpride geleidelijk verlaagd, in overleg met de arts.
Situaties die voorzichtigheid vragen
Contra-indicaties
Solian mag niet worden gebruikt bij:
- overgevoeligheid voor amisulpride of voor een van de hulpstoffen;
- prolactine-afhankelijke tumoren, namelijk een prolactinoom van de hypofyse en borstkanker;
- feochromocytoom;
- kinderen tot de puberteit;
- gelijktijdig gebruik van levodopa.
Waarschuwingen uit de samenvatting
- Maligne neurolepticasyndroom. Dit syndroom kenmerkt zich door hoge koorts, spierstijfheid, een ontregeld autonoom zenuwstelsel, een gewijzigd bewustzijn, afbraak van spierweefsel en een hoge CPK-waarde, en kan fataal zijn. Bij tekenen ervan of bij onverklaarbare koorts, vooral bij hoge dagdosissen, moet elke antipsychotische behandeling worden stopgezet. Rhabdomyolyse werd ook zonder dit syndroom waargenomen.
- Ziekte van Parkinson. Antidopaminerge middelen kunnen de aandoening verergeren. Solian wordt alleen voorgeschreven als een behandeling met neuroleptica niet te vermijden is.
- QT-verlenging. Voorzichtigheid is geboden bij een bekende hartziekte of familiale voorgeschiedenis van QT-verlenging, en het gelijktijdig gebruik van andere neuroleptica moet worden vermeden.
- Beroerte. Bij bejaarden met dementie die bepaalde atypische antipsychotica kregen, werd in placebogecontroleerde studies een verdrievoudiging van het risico op een cerebrovasculair accident waargenomen. Het mechanisme is onbekend en een verhoogd risico bij andere antipsychotica of andere patiëntengroepen kan niet worden uitgesloten.
- Dementie bij ouderen. Oudere patiënten met een dementiegerelateerde psychose die antipsychotica nemen, hebben een hoger risico op overlijden. In 17 placebogecontroleerde studies van gemiddeld 10 weken lag het sterftecijfer op 4,5% bij de behandelde patiënten tegenover 2,6% bij placebo. De meeste overlijdens waren cardiovasculair (hartfalen, plotse dood) of infectieus (longontsteking) van aard.
- Veneuze trombo-embolie. Na het gebruik van antipsychotica werden gevallen gemeld. Omdat deze patiënten vaak risicofactoren hebben, moeten die voor en tijdens de behandeling worden opgespoord en voorkomen.
- Bloedsuiker. Hyperglycemie werd gemeld bij bepaalde atypische antipsychotica, ook amisulpride. Patiënten met diabetes of een risicofactor ervoor krijgen bij de start een aangepaste glycemiecontrole.
- Prolactine en borstkanker. Amisulpride kan de prolactinewaarden verhogen; patiënten met borstkanker in de familie worden nauwgezet opgevolgd. Bij heel hoge waarden of symptomen van een hypofysetumor, zoals gezichtsvelddefecten en hoofdpijn, wordt beeldvorming van de hypofyse uitgevoerd. Wordt een tumor bevestigd, dan stopt de behandeling.
- Epilepsie. Solian kan de epileptogene drempel verlagen; wie epilepsie in het verleden had, wordt bijzonder nauwgezet opgevolgd.
- Nieren. Amisulpride wordt via de nieren uitgescheiden; bij nierinsufficiëntie wordt de dosis verlaagd of een discontinue behandeling overwogen.
- Bloedbeeld. Leukopenie, neutropenie en agranulocytose werden gemeld. Onverklaarbare infecties of koorts vragen een onmiddellijk hematologisch onderzoek.
- Lever. Ernstige levertoxiciteit werd gemeld. Tekenen als asthenie, anorexie, misselijkheid, braken, buikpijn of geelzucht worden meteen aan een arts gemeld, waarna klinisch en biologisch onderzoek van de leverfunctie volgt.
- Aspiratiepneumonie. Het risico is vooral beschreven bij combinatie met andere antipsychotica en middelen die het centraal zenuwstelsel onderdrukken.
- Lactose. Patiënten met galactose-intolerantie, algehele lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie nemen dit geneesmiddel niet.
Interacties
- Tegenaangewezen: levodopa, omdat beide elkaars effecten tegenwerken; amisulpride kan ook het effect van dopamineagonisten zoals bromocriptine en ropinirol tegenwerken.
- Niet aanbevolen: alcohol, waarvan de centrale effecten door amisulpride kunnen toenemen.
- Rekening mee houden: middelen die het centraal zenuwstelsel onderdrukken (narcotica, anesthetica, analgetica, sederende H1-antihistaminica, barbituraten, benzodiazepines en andere anxiolytica, clonidine en afgeleiden) en bloeddrukverlagende middelen.
- QT-verlengende middelen: voorzorgen bij klasse IA-antiaritmica (kinidine, disopyramide), klasse III-antiaritmica (amiodaron, sotalol), sommige antihistaminica, sommige andere antipsychotica en sommige antimalariamiddelen zoals mefloquine.
- Clozapine: samen met amisulpride kan het de plasmaspiegel van amisulpride verhogen.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Over het gebruik bij zwangere vrouwen zijn slechts beperkte gegevens beschikbaar en de veiligheid tijdens de menselijke zwangerschap is niet vastgesteld. Amisulpride passeert de placenta en dierstudies toonden reproductietoxiciteit. Het gebruik wordt afgeraden tijdens de zwangerschap en bij vrouwen die zwanger kunnen worden zonder effectieve anticonceptie, tenzij het voordeel het mogelijke risico verantwoordt. Pasgeborenen die in het derde trimester werden blootgesteld, lopen risico op extrapiramidale verschijnselen en ontwenning na de bevalling; gemeld werden agitatie, hypertonie, hypotonie, tremor, slaperigheid, ademnood en voedingsstoornissen, dus nauwlettende opvolging is nodig.
Amisulpride wordt soms in vrij grote hoeveelheden in de moedermelk uitgescheiden, boven de aanvaarde 10% van de aan het gewicht van de moeder aangepaste dosis. Bloedconcentraties bij zuigelingen werden niet beoordeeld en er is onvoldoende informatie over de effecten. Er moet worden beslist of de borstvoeding wordt gestaakt of de behandeling niet wordt gestart, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en dat van de behandeling voor de vrouw worden afgewogen. Bij dieren werd een daling van de vruchtbaarheid waargenomen die samenhangt met de farmacologische, prolactinegemedieerde effecten.
Rijvaardigheid
Zelfs bij de aanbevolen doses kan amisulpride slaperigheid en wazig zicht veroorzaken, waardoor het besturen van een voertuig of het bedienen van machines in het gedrang kan komen.
Overdosering
De ervaring met overdosering is beperkt. Gemeld werden versterkte farmacologische effecten: slaperigheid, sedatie, lage bloeddruk, extrapiramidale symptomen en coma. Een fatale afloop werd vooral gemeld bij combinaties met andere antipsychotica. Hemodialyse is weinig nuttig omdat amisulpride nauwelijks wordt gedialyseerd, er bestaat geen specifiek tegengif en continue hartbewaking is nodig wegens het risico op QT-verlenging. Bij ernstige extrapiramidale symptomen worden anticholinergica gegeven.
Bijwerkingen en alarmsignalen
De samenvatting gebruikt de volgende frequentiecategorieën: zeer vaak (minstens 1 op 10), vaak (minstens 1 op 100 maar < 1/10), soms (minstens 1 op 1.000 maar < 1/100), zelden (minstens 1 op 10.000 maar < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000) en frequentie niet bekend. De bijwerkingen komen uit gecontroleerde klinische studies en spontane meldingen.
| Frequentie | Bijwerkingen |
|---|---|
| Zeer vaak | Extrapiramidale symptomen: beven, stijfheid, hypokinesie, overmatige speekselvloed, akathisie en dyskinesie |
| Vaak | Verhoogde prolactinespiegel; slapeloosheid, angst, agitatie en orgasmestoornissen; acute dystonie en slaperigheid; wazig zicht; lage bloeddruk; constipatie, misselijkheid, braken en droge mond; gewichtstoename |
| Soms | Leukopenie en neutropenie; allergische reacties; hyperglycemie, hypertriglyceridemie en hypercholesterolemie; verwardheid; tardieve dyskinesie en convulsieve aanvallen; trage hartslag; bloeddrukstijging; neuscongestie; hepatocellulair letsel; osteopenie en osteoporose; urineretentie; verhoogde leverenzymen, vooral transaminasen |
| Zelden | Agranulocytose; hyponatriëmie en SIADH; goedaardige hypofysetumor zoals prolactinoom; maligne neurolepticasyndroom, een mogelijk fatale complicatie; QT-verlenging, ventriculaire aritmieën zoals torsade de pointes en ventriculaire tachycardie die tot ventriculaire fibrillatie of hartdood kunnen leiden, plotse dood; veneuze trombo-embolie met longembolie en diepe veneuze trombose, soms fataal; longembolie, soms fataal; aspiratiepneumonie; angio-oedeem en urticaria |
| Niet bekend | Restless-legs-syndroom; fotosensitiviteitsreactie; rhabdomyolyse; neonataal abstinentiesyndroom; verhoogd creatinefosfokinase in het bloed; vallen als gevolg van bijwerkingen die het evenwicht aantasten |
Een verhoogd prolactine, dat omkeerbaar is bij stopzetting, kan leiden tot melkvloed, uitblijven van de menstruatie, borstvorming bij mannen, pijnlijke borsten en erectiestoornissen. De extrapiramidale symptomen zijn bij de optimale doses doorgaans matig ernstig en verdwijnen gedeeltelijk met een antiparkinsonmiddel, zonder dat de behandeling hoeft te worden onderbroken; de incidentie is dosisafhankelijk en blijft zeer laag bij patiënten met overwegend negatieve symptomen en doses van 50 tot 300 mg per dag. Acute dystonie, met spasmodische torticollis, oculogyrische crisis of trismus, verdwijnt eveneens met een antiparkinsonmiddel.
Alarmsignalen
Hoge koorts met spierstijfheid, onverklaarbare infecties of koorts, geelzucht met buikpijn en braken, een onregelmatige hartslag of flauwvallen verdienen onmiddellijk medisch advies. Vermoedelijke bijwerkingen kunnen worden gemeld bij het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen (FAGG) via www.eenbijwerkingmelden.be.
Bewaren in het dagelijks gebruik
De houdbaarheid bedraagt 3 jaar, zowel voor de tabletten als voor de filmomhulde tabletten. Solian 50 mg, 100 mg en 200 mg vragen geen speciale bewaarcondities; Solian 400 mg wordt beneden 25 °C bewaard. De tabletten zitten in een blisterverpakking: neem ze pas uit de blister op het moment van inname.
Leg het weg waar kinderen niet bij kunnen, en kijk de datum op de verpakking na. Ongebruikte of vervallen tabletten worden naar de apotheek teruggebracht.
De verpakkingen bevatten volgens de samenvatting 30 of 60 tabletten (50 mg), 30, 50, 60, 90 of 100 tabletten (100 mg), 30 of 120 tabletten (200 mg) en 30, 60 of 90 filmomhulde tabletten (400 mg). Niet alle genoemde verpakkingsgroottes worden noodzakelijk in de handel gebracht.
Wat het vaakst terugkomt
Mag er alcohol gedronken worden tijdens een behandeling met Solian?
Het wordt niet aanbevolen. Volgens de samenvatting kan amisulpride de centrale effecten van alcohol versterken, zodat sufheid en een verminderde alertheid kunnen toenemen. Ook andere middelen die het centraal zenuwstelsel onderdrukken, zoals slaapmiddelen, benzodiazepines of sederende antihistaminica, vragen aandacht. De arts of apotheker kan nagaan welke combinaties bij de eigen medicatie van belang zijn.
Kan de behandeling gewoon van de ene dag op de andere worden stopgezet?
Nee, het afbouwen gebeurt geleidelijk en in overleg met de arts. Na plotse stopzetting van hoge doses antipsychotica werden misselijkheid, braken en slapeloosheid beschreven. Psychotische symptomen kunnen terugkeren en er werden ongecontroleerde bewegingsstoornissen zoals akathisie, dystonie en dyskinesie gemeld.
Is autorijden mogelijk met Solian?
Dat hangt af van hoe de behandeling verdragen wordt. Amisulpride kan, ook bij de aanbevolen doses, slaperigheid en wazig zicht geven, wat het besturen van een voertuig en het bedienen van machines kan verminderen. Wie die klachten ervaart, laat het stuur best aan iemand anders. De behandelend arts beoordeelt dit per persoon.
Waarom ziet een doosje amisulpride van een ander merk er anders uit dan een doosje Solian?
Omdat het uiterlijk van de verpakking, de kleur of de inscriptie op de tablet bij elke houder van een vergunning verschilt, terwijl de werkzame stof dezelfde kan zijn. Een generisch geneesmiddel bevat dezelfde werkzame stof in dezelfde hoeveelheid als het referentiegeneesmiddel en moet hetzelfde kwaliteitsniveau aantonen. De Europese regelgeving wordt uitgelegd door het het Europees Geneesmiddelenbureau. Bij twijfel over een wissel van doosje geeft de apotheker uitleg.
Kunt u Solian-tabletten bestellen bij een Belgische internetapotheek?
Nee. Solian (amisulpride) wordt enkel afgeleverd tegen een voorschrift van de arts, en voor geneesmiddelen van die categorie bestaat in ons land geen toegelaten webwinkel. De regeling voor erkende internetapotheken geldt alleen voor producten waarvoor geen voorschrift nodig is. Een site die u Solian laat bestellen zonder voorschrift, is dus verdacht. Het FAGG beschrijft op zijn campagnepagina waaraan u een betrouwbare aanbieder herkent. Deze pagina is louter informatief: er is geen winkelmandje.
Waar deze informatie vandaan komt
De gegevens op deze pagina zijn afkomstig uit de Belgische samenvatting van de kenmerken van het product en de bijsluiter van Solian, gepubliceerd door het FAGG. Doses, contra-indicaties, interacties en frequenties van bijwerkingen volgen die tekst.
De pagina vervangt het gesprek met de arts of apotheker niet. De apotheek Pharmacie du Pont de l'Etat in Erquelinnes ondertekent deze informatie.