Sipralexa : escitalopram, posologie et effets indésirables
Sipralexa : les repères essentiels
Sipralexa est un médicament antidépresseur. Sa substance active, l'escitalopram, appartient à la classe des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine, que l'on désigne par le sigle ISRS ; son code ATC est N06AB10. Le titulaire de l'autorisation est la société danoise H. Lundbeck A/S, établie à Valby. Dans le registre belge des médicaments, Sipralexa figure comme produit de référence, sous forme de comprimés pelliculés dosés à 5 mg, 10 mg, 15 mg et 20 mg.
Pour les comprimés, le registre retient le statut de la délivrance sur ordonnance : ce médicament ne se remet qu'à la présentation d'une prescription, et c'est le médecin qui décide de la dose et de la durée du traitement.
Les indications reconnues par le résumé des caractéristiques (RCP)
Le texte officiel énumère cinq situations, et seulement celles-ci :
- le traitement des épisodes dépressifs majeurs ;
- le traitement du trouble panique, avec ou sans agoraphobie ;
- le traitement du trouble « anxiété sociale », c'est-à-dire la phobie sociale ;
- le traitement du trouble anxiété généralisée ;
- le traitement des troubles obsessionnels compulsifs, les TOC.
L'expression « trouble anxiété sociale » désigne une pathologie précise, à distinguer d'une simple timidité excessive. Le résumé des caractéristiques précise que le traitement médicamenteux n'est indiqué que si ce trouble perturbe de façon importante les activités sociales ou professionnelles. Sa place par rapport à la thérapie cognitive et comportementale n'a pas été évaluée : le médicament fait partie d'une stratégie thérapeutique générale.
Trois repères avant de lire le détail
- Le délai d'action. Dans la dépression comme dans l'anxiété sociale, l'effet apparaît généralement après deux à quatre semaines de traitement ; dans le trouble panique, l'efficacité maximale est atteinte après environ trois mois.
- L'âge. Sipralexa est déconseillé chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans.
- L'arrêt. Il ne se décide pas d'un jour à l'autre : la dose se réduit progressivement, comme l'expliquent les sections qui suivent.
Dosage, forme et emballage
Teneur en substance active
| Présentation | Escitalopram par comprimé |
|---|---|
| Sipralexa 5 mg | 5 mg |
| Sipralexa 10 mg | 10 mg |
| Sipralexa 15 mg | 15 mg |
| Sipralexa 20 mg | 20 mg |
Excipients
| Partie du comprimé | Excipients |
|---|---|
| Noyau | cellulose microcristalline silicifiée, talc, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium |
| Pelliculage | hypromellose, macrogol 400, dioxyde de titane (E171) |
Identité et emballage
| Rubrique | Ce que dit le registre et le résumé des caractéristiques |
|---|---|
| Forme | comprimé pelliculé |
| Substance active | escitalopram (oxalate d'escitalopram), ATC N06AB10 |
| Conditionnement | plaquettes en PVC/PE/PVDC/aluminium ; boîtes de 14, 28, 56 ou 98 comprimés ; présentations unitaires de 49x1, 56x1, 98x1, 100x1 et 500x1 comprimés (5, 10, 15 et 20 mg) |
| Délivrance | sur ordonnance |
| Titulaire de l'autorisation | H. Lundbeck A/S, Ottiliavej 9, 2500 Valby, Danemark |
La posologie selon les situations
La dose dépend de l'indication, de la réponse de chaque patient et, dans certains cas, de l'âge ou de l'état du foie. Le tableau reprend les valeurs du résumé des caractéristiques du produit ; la prescription du médecin reste la seule référence pour un traitement en cours.
| Situation | Dose de départ | Ajustement possible |
|---|---|---|
| Épisodes dépressifs majeurs | 10 mg | jusqu'à 20 mg au maximum |
| Trouble panique, avec ou sans agoraphobie | 5 mg la première semaine, puis 10 mg | jusqu'à 20 mg au maximum |
| Trouble anxiété sociale | 10 mg | réduction à 5 mg ou augmentation jusqu'à 20 mg |
| Trouble anxiété généralisée | 10 mg en une prise | jusqu'à 20 mg au maximum |
| Troubles obsessionnels compulsifs | 10 mg | jusqu'à 20 mg au maximum |
| Personnes de plus de 65 ans | 5 mg | augmentation possible à 10 mg |
| Insuffisance hépatique légère à modérée | 5 mg pendant les deux premières semaines | augmentation possible à 10 mg |
| Métaboliseurs lents du CYP2C19 | 5 mg pendant les deux premières semaines | augmentation possible à 10 mg |
La dose la plus élevée
Le résumé des caractéristiques ne prévoit pas d'aller au-delà de 20 mg par jour : le comprimé de Sipralexa 20 mg correspond à la dose maximale, et la sécurité à des posologies supérieures n'a pas été démontrée.
La durée selon l'indication
- Dépression. Une fois les symptômes disparus, la poursuite du traitement pendant au moins six mois est nécessaire pour consolider l'effet thérapeutique.
- Trouble panique. Le traitement devra être poursuivi plusieurs mois.
- Anxiété sociale. Il s'agit d'une pathologie d'évolution chronique : douze semaines de traitement sont recommandées pour renforcer la réponse. Un traitement prolongé, étudié sur six mois chez les répondeurs, peut être envisagé au cas par cas pour prévenir les rechutes.
- Anxiété généralisée. Le traitement au long cours des patients répondeurs à 20 mg par jour a été étudié pendant au moins six mois ; le bénéfice et la dose sont réévalués à intervalles réguliers.
- TOC. La maladie étant chronique, le traitement doit durer assez longtemps pour que les symptômes disparaissent, avec une réévaluation régulière.
Mode d'administration
Sipralexa se prend en une seule prise par jour, pendant ou entre les repas.
Reins et enfants
Aucune adaptation de dose n'est nécessaire en cas d'insuffisance rénale légère ou modérée ; la prudence est recommandée lorsque la fonction rénale est sévèrement réduite (clairance de la créatinine inférieure à 30 ml/min). En cas de fonction hépatique sévèrement réduite, la vigilance est de mise et l'augmentation de dose doit être particulièrement prudente. Chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans, Sipralexa est déconseillé.
L'arrêt du traitement
L'arrêt brutal doit être évité. À la fin du traitement, la dose est réduite progressivement sur une période d'au moins une à deux semaines, afin de limiter le risque de symptômes liés à l'arrêt. Si des symptômes intolérables apparaissent après une baisse de dose ou à l'arrêt, le retour à la dose précédemment prescrite peut être envisagé ; le médecin pourra ensuite reprendre la décroissance, de façon plus progressive.
Interactions et précautions
Quand Sipralexa ne doit pas être pris
- Hypersensibilité à l'escitalopram ou à l'un des excipients.
- Association à un inhibiteur de la monoamine oxydase (IMAO) non sélectif et irréversible, en raison du risque de syndrome sérotoninergique (agitation, tremblements, hyperthermie). Le traitement par escitalopram ne commence qu'au moins 14 jours après l'arrêt d'un tel IMAO, et au moins 7 jours séparent la fin de l'escitalopram du début d'un IMAO.
- Association à un inhibiteur réversible de la MAO-A, comme le moclobémide, ou au linézolide : même risque. Le résumé des caractéristiques n'admet d'exception qu'en cas de nécessité absolue, à la dose minimale et sous surveillance renforcée.
- Allongement acquis ou congénital de l'intervalle QT, et association à d'autres médicaments connus pour l'allonger : antiarythmiques de classe IA et III, certains antipsychotiques (phénothiazines, pimozide, halopéridol), antidépresseurs tricycliques, certains antimicrobiens (sparfloxacine, moxifloxacine, érythromycine IV, pentamidine, antipaludiques dont l'halofantrine), certains antihistaminiques (astémizole, hydroxyzine, mizolastine). Un effet cumulatif ne peut pas être exclu.
Les associations qui demandent des précautions
- Médicaments sérotoninergiques (opioïdes dont le tramadol, triptans dont le sumatriptan, tryptophane) : risque de syndrome sérotoninergique. La sélégiline, inhibiteur de la MAO-B, appelle la même prudence.
- Médicaments abaissant le seuil épileptogène (tricycliques, autres ISRS, neuroleptiques, méfloquine, bupropion, tramadol).
- Lithium : une potentialisation des effets a été rapportée.
- Millepertuis (Hypericum perforatum) : les effets indésirables peuvent être plus fréquents.
- Anticoagulants oraux et AINS : les premiers voient leurs effets modifiés, d'où des contrôles de coagulation surtout au début et à l'arrêt ; les seconds augmentent le risque de saignement.
- Alcool : aucune interaction n'est attendue, mais l'association est déconseillée, comme avec les autres psychotropes.
- Médicaments faisant baisser le potassium ou le magnésium : ces anomalies augmentent le risque d'arythmies malignes.
- Oméprazole et cimétidine : l'escitalopram est surtout métabolisé par l'enzyme CYP2C19. L'oméprazole à 30 mg par jour a augmenté ses concentrations d'environ 50 %, la cimétidine à 400 mg deux fois par jour d'environ 70 % ; avec la cimétidine, une adaptation de dose peut être nécessaire.
Les mises en garde propres au traitement
- Idées suicidaires. La dépression comporte un risque accru de pensées suicidaires, d'automutilation et de suicide, jusqu'à une rémission significative. Une surveillance étroite s'impose au début et lors des changements de dose, surtout après des antécédents ou chez l'adulte de moins de 25 ans. Le patient et son entourage doivent demander immédiatement un avis médical devant une aggravation, des idées suicidaires ou un changement anormal du comportement.
- Mineurs. Des comportements suicidaires et hostiles ont été plus fréquents sous antidépresseurs que sous placebo chez les moins de 18 ans, sans donnée de tolérance à long terme sur la croissance et le développement.
- Anxiété paradoxale. Dans le trouble panique, l'anxiété peut s'accentuer en début de traitement, généralement pendant deux semaines.
- Convulsions. Le traitement est interrompu à la première convulsion ou si elles se multiplient ; les ISRS sont à éviter en cas d'épilepsie instable.
- Manie. Prudence en cas d'antécédents ; arrêt en cas d'accès maniaque.
- Diabète. La glycémie peut varier dans les deux sens ; l'insuline ou les antidiabétiques oraux peuvent devoir être ajustés.
- Akathisie. Besoin de bouger avec impossibilité de rester tranquille, surtout dans les premières semaines ; augmenter la dose peut nuire.
- Hyponatrémie. Rare, elle disparaît généralement à l'arrêt ; prudence chez les personnes âgées, en cas de cirrhose ou avec d'autres médicaments hyponatrémiants.
- Saignements. Ecchymoses et purpura sont décrits ; prudence avec les médicaments qui altèrent les plaquettes (acide acétylsalicylique, AINS, ticlopidine, dipyridamole, la plupart des tricycliques) et en cas de tendance hémorragique connue.
- Électroconvulsivothérapie. Données rares : prudence.
- Syndrome sérotoninergique. Agitation, tremblements, myoclonies et hyperthermie peuvent l'annoncer ; l'association en cause est alors interrompue aussitôt.
- Arrêt du traitement. Les symptômes (vertiges, paresthésies, troubles du sommeil, anxiété, nausées, tremblements, confusion, sueurs, céphalées, diarrhée, palpitations, irritabilité, troubles visuels) sont fréquents surtout après un arrêt brutal : environ 25 % des patients sous escitalopram contre 15 % sous placebo. Le plus souvent légers à modérés, ils cessent en moins de deux semaines, mais peuvent durer deux ou trois mois, voire plus.
- Cœur et os. Des allongements du QT et des torsades de pointes ont été rapportés, surtout chez les femmes et en cas d'hypokaliémie, de QT long préexistant ou de maladie cardiaque. Des études chez les patients de 50 ans et plus montrent un risque accru de fractures sous ISRS ou tricycliques.
Grossesse, allaitement, fertilité
Les données sur l'escitalopram pendant la grossesse sont limitées et l'animal a montré une toxicité sur la reproduction : Sipralexa n'est prescrit qu'en cas de nécessité clairement établie, après évaluation du rapport bénéfice/risque, sans arrêt brutal. Si le traitement se poursuit en fin de grossesse, le nouveau-né est surveillé (détresse respiratoire, convulsions, difficultés d'alimentation, tremblements, irritabilité, somnolence), le plus souvent dans les 24 heures après la naissance. Les données suggèrent aussi une hypertension artérielle pulmonaire persistante du nouveau-né (environ 5 cas pour 1000 grossesses, contre 1 à 2 en population générale) et une hémorragie du post-partum moins de deux fois plus fréquente. L'allaitement est déconseillé ; chez l'homme, l'effet des ISRS sur le sperme est réversible et aucun impact sur la fertilité n'a été observé.
Conduite et surdosage
Comme tout psychotrope, l'escitalopram peut altérer le jugement ou les capacités : le patient est mis en garde pour la conduite et les machines. Des doses de 400 à 800 mg d'escitalopram seul ont été prises sans symptôme sévère ; il n'existe pas d'antidote spécifique et une prise massive relève d'une prise en charge médicale.
Ce qui peut survenir pendant le traitement
Les effets indésirables sont plus fréquents durant la première ou la seconde semaine de traitement et s'estompent habituellement ensuite, en intensité comme en fréquence. Le tableau ci-dessous suit le résumé des caractéristiques : les effets y sont classés par système d'organes et selon leur fréquence, issue des études cliniques sans correction par rapport au placebo. « Très fréquent » désigne au moins 1 patient sur 10, « fréquent » de 1/100 à < 1/10, « peu fréquent » de 1/1000 à < 1/100, « rare » de 1/10 000 à < 1/1000. « Fréquence indéterminée » signifie que la donnée disponible ne permet pas d'estimer la fréquence.
| Système d'organes | Fréquence | Effets |
|---|---|---|
| Sang et système lymphatique | Indéterminée | thrombocytopénie |
| Système immunitaire | Rare | réaction anaphylactique |
| Système endocrinien | Indéterminée | sécrétion inappropriée d'ADH, hyperprolactinémie |
| Métabolisme et nutrition | Fréquent | perte ou augmentation de l'appétit, prise de poids |
| Peu fréquent | perte de poids | |
| Indéterminée | hyponatrémie, anorexie | |
| Affections psychiatriques | Fréquent | anxiété, impatiences, rêves anormaux, baisse de la libido ; chez la femme, anorgasmie |
| Peu fréquent | bruxisme, agitation, nervosité, attaques de panique, état confusionnel | |
| Rare | agressivité, dépersonnalisation, hallucinations | |
| Indéterminée | manie, idées suicidaires, comportement suicidaire | |
| Système nerveux | Très fréquent | céphalées |
| Fréquent | insomnie, somnolence, sensations vertigineuses, paresthésies, tremblements | |
| Peu fréquent | dysgueusie, troubles du sommeil, syncope | |
| Rare | syndrome sérotoninergique | |
| Indéterminée | dyskinésies, mouvements anormaux, convulsions, agitation psychomotrice ou akathisie | |
| Yeux | Peu fréquent | mydriase, troubles visuels |
| Oreille et labyrinthe | Peu fréquent | acouphènes |
| Cœur | Peu fréquent | tachycardie |
| Rare | bradycardie | |
| Indéterminée | allongement de l'intervalle QT, arythmie ventriculaire dont torsades de pointes | |
| Vaisseaux | Indéterminée | hypotension orthostatique |
| Respiration, thorax, médiastin | Fréquent | sinusite, bâillements |
| Peu fréquent | épistaxis | |
| Appareil digestif | Très fréquent | nausées |
| Fréquent | diarrhées, constipation, vomissements, bouche sèche | |
| Peu fréquent | hémorragies gastro-intestinales, y compris rectorragies | |
| Foie et voies biliaires | Indéterminée | hépatite, anomalie du bilan hépatique |
| Peau et tissu sous-cutané | Fréquent | hypersudation |
| Peu fréquent | urticaire, alopécie, éruption cutanée, prurit | |
| Indéterminée | ecchymoses, angioedèmes | |
| Muscles, os et articulations | Fréquent | arthralgies, myalgies |
| Reins et voies urinaires | Indéterminée | rétention urinaire |
| Organes de reproduction et sein | Fréquent | chez l'homme, troubles de l'éjaculation et impuissance |
| Peu fréquent | chez la femme, métrorragie et ménorragie | |
| Indéterminée | galactorrhée ; chez l'homme, priapisme ; hémorragie du post-partum | |
| Troubles généraux | Fréquent | fatigue, fièvre |
| Peu fréquent | œdème |
Signaler un effet indésirable
Un effet inattendu se signale au pharmacien ou au médecin, qui le transmet au système belge de notification. En Belgique, elle se fait auprès de l'AFMPS, autorité belge du médicament, division Vigilance, sur le site notifieruneffetindesirable.be.
Conservation et péremption
Le résumé des caractéristiques fixe la durée de conservation à 3 ans et ne prévoit aucune précaution particulière de conservation : pas d'exigence de température ni d'abri de la lumière, au-delà du bon sens habituel pour un médicament. La date de péremption figure sur la boîte et sur la plaquette ; elle se vérifie avant chaque prise, et un comprimé périmé ne se prend pas.
Le médicament se range hors de portée des enfants, et la date limite figure sur l'emballage. Le résumé ne mentionne aucune exigence particulière pour l'élimination : les boîtes entamées ou périmées peuvent être rapportées à la pharmacie.
Vos questions
Comment se forme le prix de Sipralexa 10 mg en Belgique ?
Le prix public d'un médicament n'est pas fixé par la pharmacie. C'est le titulaire de l'autorisation, ici H. Lundbeck A/S, qui établit le prix de sa spécialité ; l'INAMI peut ensuite intervenir par un remboursement partiel ou total, selon les conditions qu'il fixe pour la spécialité. La part réellement réglée au comptoir dépend donc de cette prise en charge et de la situation de l'assuré. Cette page ne donne aucun montant : pour la dose de 10 mg comme pour les autres, le pharmacien peut indiquer le tarif en vigueur au moment de la délivrance sur ordonnance.
Peut-on arrêter Sipralexa dès que l'humeur s'améliore ?
Non, pas de sa propre initiative. Dans la dépression, le résumé des caractéristiques demande de poursuivre le traitement au moins six mois après la disparition des symptômes pour consolider l'effet. L'arrêt lui-même se fait par paliers, sur une période d'au moins une à deux semaines, car un arrêt brutal expose à des symptômes comme les vertiges, les troubles du sommeil, l'anxiété ou les nausées. Si ces symptômes deviennent intolérables, le médecin peut revenir à la dose précédente puis reprendre la baisse plus lentement.
Sipralexa est-il un médicament générique de l'escitalopram ?
Le registre belge présente Sipralexa comme un produit de référence, dont le titulaire est H. Lundbeck A/S. Un médicament générique est une copie d'un médicament de référence : il contient la même substance active, à la même quantité et sous la même forme, et doit démontrer qu'il agit dans l'organisme de la même façon. L'Agence européenne des médicaments explique cette notion sur sa page consacrée aux médicaments génériques et hybrides.
Une boîte de Sipralexa peut-elle être commandée par Internet ?
Non. Sipralexa est un médicament sur ordonnance, et la loi belge interdit la vente en ligne des médicaments soumis à prescription. Seule une pharmacie autorisée peut proposer, sous les conditions fixées par l'agence, des médicaments non soumis à prescription par son site Internet. La présente page est une fiche d'information : elle ne comporte ni panier ni commande. Les règles applicables aux sites de pharmacies sont décrites sur la page de l'AFMPS consacrée au site Internet d'une pharmacie.
Sources et validation professionnelle
Cette fiche reprend le RCP et la notice de Sipralexa tels que l'AFMPS les publie, dans leur version en français, dernière publication du 12 mars 2026. Aucun chiffre, aucune contre-indication, aucun effet indésirable n'y a été ajouté qui ne figure pas dans ces documents.
Elle est publiée sous la responsabilité de la Pharmacie du Pont de l'ÉtEn cas de doute, le pharmacien ou le médecin tranche.