Sipralexa (escitalopram): gebruik, dosering en waarschuwingen

Sipralexa in het kort

Wekenlang neerslachtig, plotse paniekaanvallen zonder duidelijke aanleiding, of een angst die het werk en het sociale leven steeds meer beperkt: het zijn situaties waarvoor een arts een antidepressivum met escitalopram kan voorschrijven. Sipralexa is zo'n geneesmiddel.

Sipralexa bestaat uit filmomhulde tabletten waarvan de werkzame stof escitalopram is, aanwezig als escitalopramoxalaat. Het register van het FAGG vermeldt de tabletten in de sterktes 5 mg, 10 mg, 15 mg en 20 mg. De vergunninghouder is H. Lundbeck A/S, gevestigd in Valby in Denemarken. De ATC-code is N06AB10, de groep van de selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's).

Sipralexa wordt uitsluitend op voorschrift afgeleverd. De arts bepaalt dosis en duur van de behandeling. Deze fiche is een informatieve pagina van Pharmacie du Pont de l'Etat in Erquelinnes. Ze is gebaseerd op de officiële SmPC en de bijsluiter en vervangt geen consult bij een arts of apotheker.

Het erkende gebruik van Escitalopramoxalaat

De SmPC van Sipralexa vermeldt de volgende indicaties voor volwassenen:

• behandeling van majeure depressieve episodes;
• behandeling van paniekstoornis met of zonder agorafobie;
• behandeling van sociale angststoornis (sociale fobie);
• behandeling van gegeneraliseerde angststoornis;
• behandeling van obsessieve-compulsieve stoornis.

Een paar nuances uit de SmPC verdienen aandacht. Sociale angststoornis is een welbepaalde diagnostische term voor een specifieke aandoening en mag niet worden verward met overdreven verlegenheid. Farmacotherapie is enkel aangewezen wanneer de aandoening de professionele en sociale activiteiten significant bemoeilijkt. De plaats van de behandeling in vergelijking met cognitieve gedragstherapie werd niet bepaald, en farmacotherapie maakt deel uit van een algemene therapeutische strategie.

Voor kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar is Sipralexa niet bedoeld; de redenen staan bij de waarschuwingen.

Aanbevolen doses

Sipralexa wordt toegediend als één dosis per dag en mag met of zonder voedsel worden ingenomen. De veiligheid van doses boven 20 mg per dag werd niet aangetoond; de tablet Sipralexa 20 mg is dan ook de hoogste sterkte van de reeks. De dosis wordt volgens de SmPC per aandoening en per patiënt bepaald:

• Majeure depressieve episodes: de gebruikelijke dosis is eenmaal 10 mg per dag. Afhankelijk van de individuele respons kan de dosis worden verhoogd tot maximaal 20 mg per dag. De respons wordt gewoonlijk na 2 tot 4 weken bereikt; na het verdwijnen van de symptomen is nog minstens 6 maanden behandeling nodig.
• Paniekstoornis met of zonder agorafobie: in de eerste week wordt een aanvangsdosis van 5 mg aanbevolen, daarna wordt de dosis opgevoerd tot 10 mg per dag. Naargelang de respons kan ze verder stijgen tot maximaal 20 mg per dag. De maximale doeltreffendheid wordt na ongeveer 3 maanden bereikt.
• Sociale angststoornis: de gebruikelijke dosis is 10 mg eenmaal per dag. Nadien kan de dosis worden verlaagd tot 5 mg of verhoogd tot maximaal 20 mg per dag. Bij dit chronische verloop wordt 12 weken behandeling aanbevolen om de respons te consolideren. Langetermijnbehandeling over 6 maanden kan individueel worden overwogen om herval te vermijden.
• Gegeneraliseerde angststoornis: de aanvangsdosis is eenmaal 10 mg per dag, desgevallend te verhogen tot maximaal 20 mg per dag. Voordelen en dosis worden regelmatig opnieuw beoordeeld.
• Obsessieve-compulsieve stoornis: de aanvangsdosis is eenmaal 10 mg per dag, desgevallend te verhogen tot maximaal 20 mg per dag. Omdat het een chronische aandoening is, wordt lang genoeg behandeld om symptoomvrij te zijn.
• Oudere patiënten (ouder dan 65 jaar): de aanvangsdosis is 5 mg eenmaal per dag, naargelang de respons te verhogen tot maximaal 10 mg per dag.
• Kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar: Sipralexa wordt niet gebruikt.
• Verminderde nierfunctie: bij lichte tot matige nierinsufficiëntie is geen aanpassing nodig. Bij ernstig nierfalen (CLCR lager dan 30 ml/min) is voorzichtigheid geboden.
• Verminderde leverfunctie: bij lichte tot matige leverinsufficiëntie wordt gedurende de eerste twee weken 5 mg per dag aanbevolen, daarna kan de dosis stijgen tot 10 mg per dag. Bij ernstige leverinsufficiëntie zijn voorzichtigheid en een extra zorgvuldige titratie aangewezen.
• Trage metaboliseerders van CYP2C19: ook hier is 5 mg per dag gedurende de eerste twee weken de aanbevolen start, met een mogelijke verhoging tot 10 mg per dag.

Stoppen met de behandeling

Abrupt stoppen moet worden vermeden. Bij het beëindigen van de behandeling wordt de dosis progressief afgebouwd over een periode van minstens één tot twee weken, om het risico op discontinueringssymptomen te verminderen. Bij onverdraaglijke symptomen kan de arts de eerder voorgeschreven dosis hervatten en daarna trager verlagen.

De technische gegevens op een rij

Elke tablet bevat escitalopram als oxalaat, in een hoeveelheid die per sterkte verschilt. Sipralexa 5 mg bevat 5 mg escitalopram, Sipralexa 10 mg bevat 10 mg en Sipralexa 15 mg bevat 15 mg. Sipralexa 20 mg bevat 20 mg escitalopram, in het register 25,54 mg escitalopramoxalaat. De hulpstoffen staan in de tabel.

De tabletten zitten in blisterverpakkingen van PVC/PE/PVdC en aluminium in een kartonnen doosje. De SmPC noemt verpakkingen van 14, 28, 56 en 98 tabletten, en unit-dose verpakkingen met 49x1 tot 500x1 tabletten. De houdbaarheid bedraagt 3 jaar.

Waarschuwingen

Contra-indicaties

Sipralexa mag niet worden gebruikt in de volgende gevallen:

• overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de hulpstoffen;
• gelijktijdige behandeling met niet-selectieve, irreversibele monoamino-oxidaseremmers (MAO-remmers), wegens het risico op een serotoninesyndroom met agitatie, tremor en hyperthermie;
• combinatie met reversibele MAO-A-remmers zoals moclobemide, of met linezolide (een reversibele niet-selectieve MAO-remmer), eveneens wegens het risico op serotoninesyndroom;
• een gekende QT-intervalverlenging of een aangeboren verlengd QT-syndroom;
• gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen waarvan gekend is dat ze het QT-interval verlengen.

Bijzondere voorzorgen

Zelfmoordgedachten en klinische verergering. Depressie gaat gepaard met een verhoogd risico op zelfmoordgedachten, zelfverminking en zelfmoord, en dat risico blijft bestaan tot er een significante remissie optreedt. Omdat de verbetering de eerste weken of langer kan uitblijven, worden patiënten van nabij opgevolgd. Ook andere aandoeningen waarvoor Sipralexa wordt voorgeschreven kunnen met dit risico gepaard gaan. Een meta-analyse van placebogecontroleerde studies toonde bij patiënten jonger dan 25 jaar een verhoogd risico op suïcidaal gedrag onder antidepressiva. Patiënten en hun mantelzorgers moeten klinische verergering, zelfmoordgedachten en ongewone gedragsveranderingen opmerken en dan onmiddellijk medische hulp inroepen.

Kinderen en adolescenten. In klinische studies kwamen suïcidaal gedrag en vijandigheid (vooral agressie, oppositioneel gedrag en woede) vaker voor bij jongeren op antidepressiva dan bij jongeren op placebo. Gegevens op lange termijn over groei, rijping en gedragsontwikkeling ontbreken.

Paradoxale angst. Sommige patiënten met een paniekstoornis hebben bij de start meer angstsymptomen. Die reactie verdwijnt doorgaans binnen twee weken; een lage startdosis verkleint de kans erop.

Convulsies, manie en diabetes. De behandeling wordt stopgezet bij een eerste convulsie of bij vaker optredende convulsies bij epilepsie. SSRI's worden vermeden bij onstabiele epilepsie. Bij een voorgeschiedenis van manie of hypomanie is voorzichtigheid geboden. Bij diabetici kan een SSRI de glykemische controle verstoren, zodat een aanpassing van insuline of orale antidiabetica nodig kan zijn.

Acathisie en hyponatriëmie. SSRI's en SNRI's worden in verband gebracht met acathisie, een onaangename rusteloosheid met het onvermogen om stil te zitten, meestal in de eerste weken; een dosisverhoging kan dan nadelig zijn. Hyponatriëmie, mogelijk door een niet-aangepaste secretie van antidiuretisch hormoon (SIADH), werd zelden gemeld; voorzichtigheid geldt bij bejaarden, bij cirrose en bij andere geneesmiddelen die het natriumgehalte verlagen.

Bloedingen. Er zijn meldingen van abnormale huidbloedingen zoals ecchymosen en purpura. Extra voorzichtigheid geldt bij orale anticoagulantia, bij middelen die de bloedplaatjes beïnvloeden (onder meer acetylsalicylzuur, NSAID's, ticlopidine en dipyridamol) en bij bloedingsneiging. SSRI's en SNRI's kunnen bovendien het risico op postpartumbloeding verhogen.

Hart en overige punten. Escitalopram kan een dosisafhankelijke QT-intervalverlenging veroorzaken; gevallen van QT-verlenging en ventriculaire aritmieën, waaronder Torsade de Pointes, werden gemeld, vooral bij vrouwen, bij hypokaliëmie en bij een reeds verlengd QT-interval of andere hartaandoeningen. Bij coronair hartlijden en bij elektroconvulsieve therapie (ECT) is voorzichtigheid geboden omdat de ervaring beperkt is. SSRI's kunnen seksuele disfunctie geven, soms langdurig na het stoppen.

Discontinueringssymptomen. Ze komen vaak voor bij het stoppen, vooral wanneer dat abrupt gebeurt: in klinische studies bij ongeveer 25% van de met escitalopram behandelde patiënten en bij 15% op placebo. Vaak gemeld zijn duizeligheid, paresthesieën, slaapstoornissen, agitatie, nausea, tremor en hoofdpijn. Meestal zijn ze licht tot matig en verdwijnen ze binnen twee weken, maar bij sommige patiënten houden ze 2 tot 3 maanden of langer aan.

Interacties met andere geneesmiddelen

Tegenaangewezen combinaties. Met irreversibele niet-selectieve MAO-remmers werden ernstige reacties gemeld. Escitalopram start veertien dagen na het stoppen van zo'n MAO-remmer; na het stoppen van escitalopram verlopen minstens 7 dagen vóór een irreversibele MAO-remmer start. Voor moclobemide en linezolide geldt bij noodzaak de laagste dosis met nauwlettende opvolging. Geneesmiddelen die het QT-interval verlengen mogen niet gelijktijdig worden gebruikt, zoals klasse IA- en III-antiaritmica, antipsychotica (pimozide, haloperidol), tricyclische antidepressiva, bepaalde antibiotica (moxifloxacine, erythromycine IV), halofantrine en bepaalde antihistaminica (astemizol, hydroxyzine, mizolastine).

Combinaties die voorzichtigheid vragen.

• Selegiline (irreversibele MAO-B-remmer): er is een risico op serotoninesyndroom; doses tot 10 mg per dag bleken veilig samen met racemisch citalopram.
• Serotonerge geneesmiddelen zoals opioïden (waaronder tramadol) en triptanen (waaronder sumatriptan), en tryptofaan: ze kunnen een serotoninesyndroom uitlokken (agitatie, tremor, myoclonus, hyperthermie); de behandeling met beide middelen wordt dan onmiddellijk gestopt.
• Geneesmiddelen die de convulsiedrempel verlagen, zoals tricyclische antidepressiva, SSRI's, neuroleptica, mefloquine, bupropion en tramadol.
• Lithium en tryptofaan: er zijn meldingen van versterkte effecten.
• Sint-janskruid (Hypericum perforatum): samen gebruikt met SSRI's kunnen kruidenmiddelen ermee meer nevenwerkingen geven.
• Orale anticoagulantia: de bloedstolling kan veranderen en moet bij de start of het einde van de behandeling zorgvuldig worden opgevolgd. NSAID's kunnen de bloedingsneiging verhogen.
• Alcohol: geen interactie verwacht, maar de combinatie wordt niet aangeraden.
• Geneesmiddelen die hypokaliëmie of hypomagnesiëmie veroorzaken: dat verhoogt de kans op aritmieën.
• CYP2C19-remmers: escitalopram wordt hoofdzakelijk door CYP2C19 omgezet. Omeprazol 30 mg eenmaal per dag verhoogde de plasmaconcentratie ongeveer 50%, cimetidine 400 mg tweemaal per dag ongeveer 70%. Voorzichtigheid geldt ook bij esomeprazol, fluconazol, fluvoxamine, lansoprazol en ticlopidine; een lagere dosis kan nodig zijn.
• Geneesmiddelen die hoofdzakelijk via CYP2D6 worden afgebroken en een nauwe therapeutische index hebben, zoals flecaïnide, propafenon en metoprolol (bij hartfalen): escitalopram remt dit enzym.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Er zijn beperkte klinische gegevens over zwangerschappen onder escitalopram, en onderzoek bij dieren toonde reproductietoxiciteit aan. Sipralexa mag tijdens de zwangerschap niet worden gebruikt, tenzij strikt noodzakelijk en na zorgvuldige afweging van risico en baten; abrupt stoppen moet worden vermeden. Bij gebruik in het derde trimester worden pasgeborenen geobserveerd: ademhalingsproblemen, voedingsmoeilijkheden, onstabiele temperatuur, tremor en prikkelbaarheid kunnen optreden, meestal binnen 24 uur na de bevalling. SSRI's kunnen in de late zwangerschap het risico op persisterende pulmonale hypertensie bij de pasgeborene (PPHN) verhogen: ongeveer 5 gevallen per 1000 zwangerschappen, tegenover 1 tot 2 per 1000 in de algemene bevolking.

Escitalopram gaat vermoedelijk over in de moedermelk; borstvoeding wordt tijdens de behandeling niet aangeraden. Een effect op de vruchtbaarheid bij de mens werd niet vastgesteld.

Rijvaardigheid

Escitalopram bleek geen invloed te hebben op intellectuele functie of psychomotorische prestaties, maar elk psychoactief geneesmiddel kan het beoordelingsvermogen verstoren. Patiënten worden gewaarschuwd voor een mogelijke invloed op het besturen van voertuigen en het bedienen van machines.

Overdosering

Gegevens over overdosering zijn beperkt; meestal werden lichte of geen symptomen gemeld, ook bij 400 tot 800 mg escitalopram alleen. Mogelijke symptomen zijn duizeligheid, tremor, agitatie, zelden serotoninesyndroom, convulsie en coma, en QT-verlenging. Er bestaat geen specifiek antidotum. Bij vermoeden van een overdosis is onmiddellijk medische hulp nodig.

Bijwerkingen

Ongewenste effecten komen het vaakst voor tijdens de eerste of tweede week van de behandeling en nemen gewoonlijk in ernst en frequentie af bij voortzetting. Zeer vaak betekent minstens 1 op 10, vaak 1 op 100 tot 1 op 10, soms 1 op 1.000 tot 1 op 100, zelden 1 op 10.000 tot 1 op 1.000; bij niet bekend kan de frequentie niet worden bepaald. De frequenties komen uit klinische studies en zijn niet placebogecorrigeerd.

Bewaren thuis

Voor Sipralexa zijn er volgens de SmPC geen speciale bewaarcondities. De tabletten blijven in de blister en het kartonnen doosje. De houdbaarheid bedraagt 3 jaar; kijk de vervaldatum op de doos na voor u een tablet inneemt.

Bewaar het geneesmiddel buiten het bereik van kinderen; de uiterste datum staat op de doos. Resten of verlopen tabletten brengt u naar de apotheek.

Praktische vragen

Officiële bronnen

De gegevens op deze pagina komen uit de Belgische samenvatting van de productkenmerken (SmPC) en de patiëntenbijsluiter van Sipralexa, laatst gepubliceerd op 12 maart 2026 door het FAGG, en uit het register van geneesmiddelen van het FAGG.

Bij twijfel beslist de apotheker of de arts.

• Sipralexa: samenvatting van de productkenmerken (FAGG)
• Sipralexa: bijsluiter voor de patiënt (FAGG)

Nagelezen door Pharmacie du Pont de l’État · 12/11/2026