Sildenafil : mode d'action, posologie et tolérance

Dans quelles situations Sildenafil est utilisé

Le sildénafil appartient aux inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5 (PDE5), sous le code ATC G04BE03. Il agit sur la voie du monoxyde d'azote et de la guanosine monophosphate cyclique (GMPc) ; ses propriétés vasodilatatrices expliquent de légères baisses transitoires de la pression artérielle. C'est cette action vasculaire qui explique à la fois son usage et plusieurs de ses précautions.

Sildenafil est le nom d'une substance, pas celui d'une marque, et plusieurs médicaments du registre belge la portent sous des noms différents 
Sildenafil AB (produit de référence de cette fiche, en comprimés pelliculés de 100 mg, dont le titulaire est Aurobindo S.A., à Bruxelles), Sildenafil Actavis, et la marque Viagra, dont le titulaire est Viatris EESV. Lorsque le nom de la substance est suivi de celui d'un fabricant, comme dans les deux premiers cas, la boîte porte la substance elle-même 
un nom commercial comme Viagra désigne un produit précis de ce même sildénafil. Kamagra, en revanche, ne correspond à aucune fiche du registre belge.

L'indication est la même pour tous ces produits 
les troubles de l'érection chez l'homme adulte, c'est-à-dire l'incapacité d'obtenir ou de maintenir une érection du pénis suffisante pour une activité sexuelle satisfaisante. L'efficacité suppose une stimulation sexuelle. Ni la femme ni les personnes de moins de 18 ans ne sont concernées.

Le médicament est délivré sur ordonnance. La fiche du registre prend pour référence Sildenafil AB 100 mg et y associe aussi les dosages de 25 et de 50 mg. Avant d'envisager un traitement médicamenteux, un interrogatoire et un examen clinique doivent préciser le diagnostic et les causes possibles du trouble.

Composition : substance active et excipients

Le tableau décrit le produit de référence, Sildenafil AB. Les autres noms qui portent le même sildénafil ont leur propre fiche et leurs propres excipients 
le lactose monohydraté, par exemple, est de 7,3 mg dans le comprimé de 100 mg de Sildenafil AB, et chaque autre produit indique le sien dans son propre résumé. C'est la composition de la boîte, et pas seulement le nom de la substance, qui renseigne sur ce que l'on prend.

Précautions d'emploi

Contre-indications

• Hypersensibilité à la substance active ou à un excipient.
• Dérivés nitrés sous quelque forme que ce soit et donneurs de monoxyde d'azote comme le nitrite d'amyle : le sildénafil potentialise leurs effets hypotenseurs.
• Riociguat et autres stimulateurs de la guanylate cyclase, en raison du risque d'hypotension symptomatique.
• Hommes pour qui l'activité sexuelle est déconseillée, par exemple en cas d'angor instable ou d'insuffisance cardiaque grave.
• Perte de la vision d'un œil due à une neuropathie optique ischémique antérieure non artéritique (NOIAN), associée ou non à une exposition antérieure à un inhibiteur de la PDE5.
• Insuffisance hépatique sévère, hypotension (pression artérielle inférieure à 90/50 mmHg), antécédent récent d'accident vasculaire cérébral ou d'infarctus du myocarde, troubles héréditaires dégénératifs de la rétine comme la rétinite pigmentaire : la tolérance n'a pas été étudiée dans ces groupes.

Mises en garde

Risque cardiovasculaire. Le médecin examine la fonction cardiovasculaire avant de prescrire, toute activité sexuelle comportant un risque cardiaque. Les patients les plus sensibles à l'effet vasodilatateur présentent un obstacle à l'éjection du ventricule gauche (sténose de l'aorte, cardiomyopathie obstructive hypertrophique) ou une atrophie systémique multiple. Depuis la mise sur le marché, des événements cardiovasculaires graves ont été rapportés : infarctus du myocarde, angor instable, mort subite d'origine cardiaque, arythmie ventriculaire, hémorragie cérébrovasculaire, accident ischémique transitoire, hypertension et hypotension. La plupart des patients, mais pas tous, avaient des facteurs de risque préexistants, et il n'est pas possible de dire si ces événements sont directement liés au médicament.

Priapisme. Une déformation anatomique du pénis (angulation, sclérose des corps caverneux, maladie de La Peyronie) ou une maladie qui favorise le priapisme (drépanocytose, myélome multiple, leucémie) appelle à la prudence. Au-delà de 4 heures d'érection, une aide médicale s'impose sans attendre : sans traitement, le priapisme peut abîmer le tissu pénien et laisser une impuissance définitive.

Vision. Des anomalies visuelles et des cas rares de NOIAN ont été rapportés avec le sildénafil et d'autres inhibiteurs de la PDE5. Devant toute anomalie visuelle soudaine, il faut arrêter le médicament et consulter immédiatement.

Autres médicaments de l'érection. Un autre inhibiteur de la PDE5, un médicament à base de sildénafil contre l'hypertension artérielle pulmonaire ou un autre traitement des troubles érectiles ne se combinent pas avec ce comprimé : l'association n'a pas été étudiée et n'est pas recommandée.

Alpha-bloquants. Une hypotension symptomatique peut survenir chez un petit nombre de sujets sensibles, le plus souvent dans les 4 heures suivant la prise. Le patient doit être stable sur le plan hémodynamique avant le début du sildénafil, et une dose initiale de 25 mg est à envisager.

Saignement. Le sildénafil potentialise in vitro l'effet antiagrégant du nitroprussiate de sodium. Faute de données chez les patients atteints de troubles hémorragiques ou d'un ulcère gastro-duodénal évolutif, le rapport bénéfice-risque doit y être évalué minutieusement.

Lactose. Le pelliculage renferme du lactose : en cas d'intolérance au galactose, de déficit total en lactase ou de malabsorption du glucose et du galactose, des affections héréditaires rares, le comprimé ne se prend pas.

Interactions médicamenteuses

Le sildénafil est métabolisé surtout par le CYP3A4 et, secondairement, par le CYP2C9 : les inhibiteurs de ces enzymes diminuent sa clairance, les inducteurs l'augmentent.

• Inhibiteurs du CYP3A4 (kétoconazole, érythromycine, cimétidine) : une dose initiale de 25 mg est à envisager. L'érythromycine a augmenté l'ASC de 182 %, la cimétidine (800 mg) les concentrations de 56 %, l'azithromycine n'a rien modifié.
• Ritonavir : multiplication par 4 de la Cmax et par 11 de l'ASC d'une dose de 100 mg ; association non recommandée, et dose maximale de 25 mg en 48 heures dans tous les cas.
• Saquinavir : hausse de 140 % de la Cmax et de 210 % de l'ASC ; des effets plus marqués sont attendus avec le kétoconazole et l'itraconazole.
• Pamplemousse : faible inhibiteur du CYP3A4 intestinal, il pourrait augmenter légèrement les concentrations.
• Bosentan : baisse de l'ASC de 62,6 % et de la Cmax de 55,4 %, et baisses supérieures attendues avec les inducteurs puissants comme la rifampicine.
• Nicorandil : hybride d'activateur des canaux potassiques et de dérivé nitré, il peut entraîner une interaction grave.
• Doxazosine : chez des patients atteints d'hypertrophie bénigne de la prostate et stabilisés, baisses supplémentaires de la pression artérielle, avec peu fréquemment une hypotension orthostatique symptomatique sans syncope.
• Sans interaction significative : tolbutamide, warfarine, aspirine (temps de saignement), alcool (effet hypotenseur), antiacides, diurétiques, inhibiteurs de l'enzyme de conversion, antagonistes calciques et bêtabloquants.

Grossesse, fertilité, conduite

Aucune étude appropriée n'a été menée chez la femme enceinte ou qui allaite, le médicament n'étant pas indiqué chez la femme. Les études de reproduction chez le rat et le lapin n'ont montré aucun effet indésirable pertinent. Une dose unique de 100 mg n'a modifié ni la motilité ni la morphologie des spermatozoïdes chez des volontaires sains. Le sildénafil peut avoir une influence mineure sur la conduite : des sensations de vertige et des troubles de la vision ayant été rapportés, il faut connaître sa réaction avant de prendre le volant ou de manipuler des machines.

Comment prendre Sildenafil

Le comprimé s'avale par voie orale, selon les besoins, environ une heure avant l'activité sexuelle. Pris avec de la nourriture, son action peut être retardée par rapport à une prise à jeun.

En cas de surdosage, des doses uniques jusqu'à 800 mg chez des volontaires ont donné les mêmes effets indésirables qu'aux doses plus faibles, en plus fréquents et plus sévères ; 200 mg n'ont pas apporté une efficacité supérieure. Le traitement est symptomatique, et la dialyse rénale ne devrait pas accélérer l'élimination.

Tolérance du traitement

Le profil de sécurité repose sur 9 570 patients de 74 études cliniques en double aveugle contre placebo. Les effets les plus fréquents ont été les céphalées, la rougeur du visage, la dyspepsie, la congestion nasale, les sensations de vertige, les nausées, les bouffées de chaleur, la perturbation visuelle, la cyanopsie et la vision trouble. Les effets marqués d'un astérisque dans le tableau n'ont été rapportés qu'après commercialisation, et leur fréquence ne peut pas être déterminée de façon fiable. Fréquences : très fréquent (1 cas sur 10 ou plus), fréquent (entre 1/100 et 1/10), peu fréquent (entre 1/1 000 et 1/100), rare (entre 1/10 000 et 1/1 000).

L'altération de la vision des couleurs recouvre la chloropsie, la chromatopsie, la cyanopsie, l'érythropsie et la xanthopsie ; les troubles lacrymaux, la sécheresse oculaire, le trouble lacrymal et l'augmentation de la sécrétion lacrymale. Tout effet suspecté peut être déclaré à la division Vigilance de l'AFMPS (agence fédérale des médicaments).

Conservation

Pour ces comprimés pelliculés, le RCP n'impose aucune condition de conservation particulière et fixe la durée de conservation à 3 ans ; la date de péremption est imprimée sur la boîte. La boîte se range hors de portée des enfants, et cette date se contrôle avant chaque prise.

Vos questions

Sources et validation professionnelle

Cette page reprend le RCP de Sildenafil AB publié par l'AFMPS (version du 4 juin 2025) et la fiche du registre belge pour le statut de délivrance.

Elle informe et ne remplace ni la notice ni l'avis du médecin ou du pharmacien.

• Sildenafil AB, résumé des caractéristiques du produit, AFMPS
• Sildenafil AB, notice, AFMPS

Relu par Pharmacie du Pont de l’État · 08/11/2026