Sildenafil: werking, dosering en bijwerkingen in het kort

Sildenafil: de belangrijkste punten

Sildenafil is de stofnaam van meer dan één product in het Belgische register. Eén ervan draagt de stofnaam zelf als productnaam: Sildenafil AB 100 mg filmomhulde tabletten (CNK 4335162), met Aurobindo N.V., E. Demunterlaan 5 bus 8, 1090 Brussel, als houder van de vergunning voor het in de handel brengen. Een ander is het merk Viagra, met Viatris EESV als vergunninghouder. De naam op het doosje zegt dus wie het product op de markt brengt; de werkzame stof is overal sildenafil, een fosfodiësterase-5-remmer (PDE5-remmer) met ATC-code G04BE03.

Wat de omgangstaal erectiepillen sildenafil noemt, is in het Belgische register een geneesmiddel dat enkel op voorschrift wordt afgeleverd. Onder de naam Kamagra wordt dezelfde stof aangeboden zonder Belgische vergunning; dat staat op de pagina over Kamagra uitgelegd.

De indicatie luidt: gebruik bij volwassen mannen met erectiestoornissen, dat wil zeggen het onvermogen een erectie te krijgen of te behouden die voldoende is voor een bevredigende seksuele activiteit. Voor de werkzaamheid is seksuele prikkeling noodzakelijk. Het middel is niet geïndiceerd voor vrouwen en niet voor personen jonger dan 18 jaar.

Sildenafil werkt via het stikstofmonoxide/cGMP-mechanisme en heeft vaatverwijdende eigenschappen, waardoor een lichte en voorbijgaande verlaging van de bloeddruk kan optreden. Daaruit vloeit het grootste deel van de voorzorgen voort die verderop staan: hart en bloedvaten, nitraten, alfablokkers en sommige geneesmiddelen die de afbraak van sildenafil beïnvloeden. Vóór een medicamenteuze behandeling worden een anamnese en een lichamelijk onderzoek afgenomen om de diagnose te bevestigen en onderliggende oorzaken op te sporen.

Waaruit Sildenafil bestaat

De werkzame stof is overal sildenafil, maar de opbouw van de tablet verschilt per product. Elke filmomhulde tablet Sildenafil AB bevat sildenafil onder de vorm van sildenafilcitraat. In het register bestaat de tablet in sterktes van 20, 25, 50 en 100 mg; de officiële tekst van de filmomhulde tablet beschrijft er drie, namelijk 25, 50 en 100 mg. Voor de referentieverpakking komt 140,48 mg sildenafilcitraat overeen met 100 mg sildenafil. Sildenafil 100mg is de hoogste sterkte en valt samen met de maximaal aanbevolen dosis.

Ter vergelijking bevat Viagra eveneens sildenafilcitraat, maar heeft een eigen hulpstoffenlijst, met een eigen hoeveelheid lactose per tablet die in de eigen samenvatting van dat product staat. De cijfers hieronder zijn die van Sildenafil AB.

Als hulpstof met bekend effect noemt de tekst lactosemonohydraat, dat zich in de filmomhulling bevindt. Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, algehele lactasedeficiëntie of glucose-galactose-malabsorptie mogen dit geneesmiddel niet gebruiken. Het natriumgehalte blijft onder 1 mmol (23 mg) per tablet, zodat het middel in wezen natriumvrij is.

De productinformatie beschrijft heldere PVC/PVdC-aluminiumblisters met 4, 8, 12, 24 en 48 filmomhulde tabletten.

De dosering per situatie

De doses hieronder volgen de officiële productinformatie van Sildenafil AB voor oraal gebruik. Het voorschrift van de arts en de bijsluiter gaan voor.

• Volwassen mannen, standaarddosis: 50 mg, naar behoefte in te nemen ongeveer één uur vóór de seksuele activiteit. Op grond van werkzaamheid en verdraagbaarheid kan de dosis worden verhoogd tot 100 mg of verlaagd tot 25 mg.
• Maximum: 100 mg per dosis, en ten hoogste eenmaal per dag.
• Met voedsel: bij inname met voedsel kan het intreden van de werking ten opzichte van een nuchtere toestand vertraagd zijn.
• Personen van 65 jaar en ouder: geen aanpassing van de dosis.
• Lichte tot matige nierfunctiestoornis (creatinineklaring 30 tot 80 ml/min): de gewone doses gelden.
• Ernstige nierfunctiestoornis (creatinineklaring onder 30 ml/min): een dosis van 25 mg moet worden overwogen. Zo nodig kan ze stapsgewijs worden verhoogd tot 50 mg en maximaal 100 mg.
• Leverfunctiestoornis (bijvoorbeeld cirrose): ook hier moet 25 mg worden overwogen, met zo nodig een stapsgewijze verhoging tot 50 mg en maximaal 100 mg. Bij een ernstige leverfunctiestoornis is het middel gecontra-indiceerd.
• Gelijktijdig gebruik van een CYP3A4-remmer: een startdosis van 25 mg moet worden overwogen, met uitzondering van ritonavir, waarvoor gelijktijdige toediening niet wordt aanbevolen.
• Gelijktijdig gebruik van een alfablokker: de patiënt moet eerst op de alfablokker gestabiliseerd zijn en de sildenafilbehandeling moet bij voorkeur met 25 mg starten, om de kans op orthostatische hypotensie te beperken.
• Ritonavir: in geen geval mag de maximale dosis sildenafil 25 mg per 48 uur overschrijden.
• Overdosering: bij eenmalige doses tot 800 mg waren de bijwerkingen vergelijkbaar met die bij lagere doses, maar ernstiger en frequenter. Doses van 200 mg verhoogden de werkzaamheid niet, wel de incidentie van bijwerkingen. De standaard ondersteunende maatregelen volstaan. Nierdialyse versnelt de klaring waarschijnlijk niet, omdat sildenafil zich sterk aan plasma-eiwitten bindt en niet via de urine wordt uitgescheiden.

Situaties die voorzichtigheid vragen

Contra-indicaties

• overgevoeligheid voor sildenafil of voor een van de hulpstoffen;
• nitraten of stoffen die stikstofmonoxide afgeven (zoals amylnitriet), ongeacht de vorm, omdat sildenafil het bloeddrukverlagende effect versterkt;
• guanylaatcyclasestimulatoren zoals riociguat, wegens mogelijke symptomatische hypotensie;
• mannen met een hartaandoening die seksuele activiteit onverstandig maakt, bijvoorbeeld instabiele angina of ernstig hartfalen;
• verlies van het zicht in één oog door niet-arteriële anterieure ischemische optische neuropathie (NAION), ongeacht of dat samenhing met eerder gebruik van een PDE5-remmer;
• ernstige leverfunctiestoornis, hypotensie (bloeddruk onder 90/50 mmHg), een recente beroerte of een recent myocardinfarct, en gekende erfelijke degeneratieve retinale stoornissen zoals retinitis pigmentosa.

Hart en bloedvaten

Aan seksuele activiteit is een gering cardiaal risico verbonden, en de arts overweegt daarom de cardiovasculaire toestand te onderzoeken. Gevoeliger voor vaatverwijders zijn patiënten met linkerventrikeloutflowobstructie (bijvoorbeeld aortastenose of hypertrofe obstructieve cardiomyopathie) en patiënten met multipele systeematrofie, een zeldzaam syndroom met ernstig gestoorde autonome controle van de bloeddruk. Na het in de handel brengen zijn ernstige cardiovasculaire voorvallen gemeld, zoals myocardinfarct, instabiele angina, plotse hartdood, ventriculaire aritmie, cerebrovasculaire bloeding, voorbijgaande ischemische aanvallen, hypertensie en hypotensie. De meeste, maar niet alle, patiënten hadden al risicofactoren. Veel voorvallen traden op tijdens of kort na seksuele activiteit, en enkele kort na het gebruik zonder seksuele activiteit. Of er een rechtstreeks verband is, kan niet worden nagegaan.

Langdurige erectie

Voorzichtigheid is geboden bij een vervormde penis (angulatie, fibrose van de corpora cavernosa, ziekte van Peyronie) en bij aandoeningen die priapisme in de hand werken, zoals sikkelcelanemie, multipel myeloom en leukemie. Wanneer een erectie langer dan 4 uur aanhoudt, moet onmiddellijk medische hulp worden ingeroepen; onbehandeld kan priapisme het penisweefsel beschadigen en tot permanent verlies van de potentie leiden.

Ogen

Visusstoornissen zijn spontaan gemeld bij sildenafil en andere PDE5-remmers. Ook NAION, een zeldzame aandoening, werd spontaan en in een observationele studie gemeld. Bij een plotse visusstoornis moet de inname worden gestopt en onmiddellijk een arts worden geraadpleegd.

Interacties

Afbraak via CYP3A4 en CYP2C9. Sildenafil wordt hoofdzakelijk afgebroken via CYP3A4 (hoofdroute) en CYP2C9 (nevenroute). Remmers van deze enzymen kunnen de klaring verminderen, inductoren ze verhogen.

• Ritonavir (500 mg tweemaal daags) verhoogde de Cmax van sildenafil (100 mg, enkele dosis) met 300 % en de AUC met 1.000 %. Na 24 uur lag de plasmaspiegel nog rond 200 ng/ml, tegenover ongeveer 5 ng/ml bij sildenafil alleen. Gelijktijdige toediening wordt niet aanbevolen.
• Saquinavir (1200 mg driemaal daags) verhoogde de Cmax met 140 % en de AUC met 210 %. Met sterkere CYP3A4-remmers, zoals ketoconazol en itraconazol, wordt een groter effect verwacht.
• Erythromycine (500 mg tweemaal daags gedurende 5 dagen) verhoogde de AUC met 182 %. Voor azitromycine werd geen effect gezien.
• Cimetidine (800 mg) verhoogde de sildenafilconcentraties met 56 %.
• Pompelmoessap is een zwakke remmer van het CYP3A4-metabolisme in de darmwand en kan de sildenafilspiegels licht doen stijgen.
• Bosentan (een matige inductor van CYP3A4 en een inductor van CYP2C9) verlaagde de AUC van sildenafil met 62,6 % en de Cmax met 55,4 %. Sterke CYP3A4-inductoren zoals rifampicine geven naar verwachting grotere dalingen.
• Een antacidum met magnesium- en aluminiumhydroxide had geen invloed op de biologische beschikbaarheid.

Uit populatiefarmacokinetische analyses bleek geen effect op sildenafil bij CYP2C9-remmers (tolbutamide, warfarine, fenytoïne), CYP2D6-remmers (selectieve serotonineheropnameremmers, tricyclische antidepressiva), thiazide- en lisdiuretica, kaliumsparende diuretica, ACE-remmers, calciumkanaalblokkers, bètablokkers of inductoren zoals rifampicine en barbituraten. In de officiële tekst staat dat nicorandil, een hybride van een kaliumkanaalactivator en een nitraat, door de nitraatcomponent tot een ernstige interactie met sildenafil kan leiden. Over de interactie met niet-specifieke fosfodiësteraseremmers zoals theofylline of dipyridamol zijn er geen gegevens.

Alfablokkers. Gelijktijdige toediening kan bij gevoelige personen tot symptomatische hypotensie leiden, met de grootste kans binnen 4 uur na de inname. Patiënten moeten hemodynamisch stabiel op de alfablokker zijn ingesteld. De arts moet de patiënt adviseren wat te doen bij klachten van orthostatische hypotensie.

Andere PDE5-remmers. De veiligheid en werkzaamheid in combinatie met andere PDE5-remmers, met andere geneesmiddelen met sildenafil voor pulmonale arteriële hypertensie, of met andere behandelingen van erectiestoornissen zijn niet onderzocht. Dergelijke combinaties worden afgeraden.

Bloeding en maagzweer

Onderzoek met menselijke bloedplaatjes toont dat sildenafil de anticoagulerende werking van natriumnitroprusside in vitro versterkt. Over bloedingstoornissen of een actief peptisch ulcus is er geen informatie over de veiligheid; sildenafil wordt bij deze patiënten alleen na zorgvuldige afweging van voordelen en risico's toegediend.

Zwangerschap, vruchtbaarheid en verkeer

Sildenafil is niet bestemd voor vrouwen. In studies bij ratten en konijnen werden geen relevante bijwerkingen op de voortplanting gevonden, en enkelvoudige orale doses van 100 mg hadden bij gezonde vrijwilligers geen effect op de spermamotiliteit of -morfologie. Omdat in klinische studies duizeligheid en veranderingen van het gezichtsvermogen zijn gerapporteerd, moeten patiënten weten hoe ze reageren voordat ze rijden of machines bedienen.

Verdraagbaarheid van de behandeling

Het veiligheidsprofiel steunt op 9.570 patiënten in 74 dubbelblinde, placebogecontroleerde studies. De meest gerapporteerde bijwerkingen waren hoofdpijn, blozen, dyspepsie, verstopte neus, duizeligheid, misselijkheid, opvliegers, visusverstoring, cyanopsie en onscherp zien. Voor de bijwerkingen uit de postmarketingbewaking, verzameld over een geschatte periode van meer dan tien jaar, kunnen de frequenties niet betrouwbaar worden vastgesteld. Waargenomen bijwerkingen kunnen aan het Belgische meldsysteem worden doorgegeven. De tabel geeft de medisch belangrijke bijwerkingen met een incidentie boven die van placebo, per orgaanklasse en frequentie; binnen elke frequentiegroep staan ze naar afnemende ernst. Een sterretje (*) wijst op een melding die enkel uit de postmarketingbewaking komt.

be.

Bewaren en houdbaarheid

De houdbaarheid bedraagt 3 jaar. Voor dit geneesmiddel gelden geen speciale bewaarcondities. DHet geneesmiddel blijft onbereikbaar voor kinderen; de datum leest u op de doos. Na de vervaldatum op de doos wordt de tablet niet meer gebruikt, en ongebruikte tabletten kunnen naar de apotheek worden teruggebracht.

Wat het vaakst terugkomt

Officiële bronnen

De pagina volgt de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Sildenafil AB, zoals gepubliceerd door het FAGG (laatste publicatie 4 juni 2025). De afleveringswijze en de verpakkingsgegevens komen uit het Belgische geneesmiddelenregister.

• Samenvatting van de productkenmerken van Sildenafil AB (FAGG)
• Bijsluiter van Sildenafil AB (FAGG)

Nagelezen door Pharmacie du Pont de l’État · 08/11/2026