Sertraline 100 mg : indications, posologie et précautions
Sertraline : le médicament et son usage
À quoi sert la sertraline, et dans quels cas un médecin la prescrit-il ? Sertraline est un antidépresseur de la famille des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS), classé sous le code ATC N06AB06. Il est indiqué dans les épisodes dépressifs majeurs, dans la prévention de leurs récidives et dans plusieurs troubles anxieux. Le registre belge le range parmi les médicaments délivrés sur prescription : il s'inscrit dans un diagnostic posé et suivi par un médecin.
Les situations reconnues par le résumé officiel
- les épisodes dépressifs majeurs, ainsi que la prévention de leurs récidives ;
- le trouble panique, avec ou sans agoraphobie ;
- les troubles obsessionnels compulsifs (TOC), chez l'adulte et chez les patients pédiatriques de 6 à 17 ans ;
- le trouble d'anxiété sociale ;
- l'état de stress post-traumatique (ESPT).
Chez l'enfant et l'adolescent, seuls les TOC sont retenus : l'efficacité n'est pas démontrée dans le trouble dépressif majeur de l'enfant, et aucune donnée n'existe avant 6 ans.
La spécialité suivie ici est Sertraline AB, comprimé pelliculé, dont le titulaire est Aurobindo S.A., à Bruxelles. Le registre belge connaît deux dosages sous ce nom, 50 mg et 100 mg. Les spécialités d'autres titulaires (EG, Sandoz, Teva) ont chacune leur propre texte officiel ; c'est celui de Sertraline AB qui est repris, rubrique par rubrique.
Le schéma d'administration
La dose, le rythme d'augmentation et la durée dépendent du diagnostic et de la réponse de chaque patient ; le résumé donne le cadre, que le médecin adapte. Le médicament se prend en une seule prise par jour, le matin ou le soir, pendant ou en dehors des repas.
Le démarrage
- Dépression et TOC : début à 50 mg par jour.
- Trouble panique, ESPT et trouble d'anxiété sociale : début à 25 mg par jour, puis 50 mg une fois par jour après une semaine. Ce schéma réduit la fréquence des effets indésirables précoces caractéristiques du trouble panique.
L'adaptation de la dose
- Si 50 mg ne suffisent pas, la dose peut être augmentée par paliers de 50 mg, à au moins une semaine d'intervalle, jusqu'à 200 mg par jour au maximum. La demi-vie d'élimination de la sertraline étant de 24 heures, la dose ne change pas plus d'une fois par semaine.
- L'effet peut apparaître dans les 7 jours, mais une réponse demande généralement plus longtemps, surtout dans les TOC.
- Au long cours, la dose est la dose minimale efficace. Dans la dépression, un traitement d'au moins 6 mois est nécessaire pour que les symptômes disparaissent, et la dose qui prévient les récidives est le plus souvent celle de l'épisode en cours. Dans le trouble panique et les TOC, le traitement continu est réévalué régulièrement, la prévention des rechutes n'y ayant pas été démontrée.
Selon le profil du patient
- Sujet âgé : dose adaptée avec soin, en raison du risque d'hyponatrémie.
- Insuffisance hépatique : doses plus faibles ou plus espacées ; pas d'utilisation en cas d'insuffisance sévère, faute de données.
- Insuffisance rénale : aucune adaptation.
- Enfant et adolescent (TOC) : de 13 à 17 ans, 50 mg par jour au début ; de 6 à 12 ans, 25 mg par jour, puis 50 mg après une semaine. Ensuite, paliers de 50 mg à au moins une semaine d'intervalle, 200 mg par jour au maximum, en tenant compte du poids plus faible de l'enfant.
L'arrêt du traitement
Une interruption brutale doit être évitée. La dose est réduite progressivement sur au moins une à deux semaines, voire plusieurs semaines ou mois selon les besoins du patient. Si des symptômes intolérables apparaissent, la dose précédente peut être reprise, avant une diminution plus progressive.
Le produit en détail
Chaque comprimé de sertraline 100 mg contient 100 mg de sertraline, sous forme de chlorhydrate (112 mg de chlorhydrate de sertraline dans la fiche du registre) ; le comprimé de 50 mg en contient 50 mg. Ce sont des comprimés pelliculés blancs, biconvexes, de forme capsulaire. Celui de 50 mg porte « A » sur une face, « 8 » et « 1 » de part et d'autre d'une barre de cassure sur l'autre, et peut être divisé en doses égales ; celui de 100 mg porte « A » et « 82 ». Le médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé : il est essentiellement « sans sodium ».
| Rubrique | Contenu |
|---|---|
| Substance active | Sertraline (chlorhydrate) : 50 mg ou 100 mg par comprimé |
| Noyau | Hydrogénophosphate de calcium dihydraté, cellulose microcristalline, hydroxypropylcellulose, glycolate sodique d'amidon (type A), stéarate de magnésium |
| Pelliculage (Opadry White) | Dioxyde de titane (E171), hypromellose, macrogol 400, polysorbate 80 |
| Conditionnement | Plaquettes PVC / aluminium de 14, 28, 30, 56, 60, 98, 100 ou 120 comprimés |
| Titulaire | Aurobindo S.A., 1090 Bruxelles |
| Délivrance | Sur prescription |
Ce qu'il faut vérifier avant de commencer
Les contre-indications
- L'hypersensibilité à la substance active ou à un excipient.
- Un inhibiteur irréversible de la monoamine oxydase (IMAO), à cause du risque de syndrome sérotoninergique (agitation, tremblement, hyperthermie). La sertraline ne se débute pas dans les 14 jours qui suivent l'arrêt d'un tel IMAO et s'arrête au moins 7 jours avant d'en commencer un.
- Le pimozide, dont les concentrations augmentent d'environ 35 % en présence de sertraline ; son index thérapeutique étroit justifie la contre-indication.
À ne pas associer ou à éviter
Le moclobémide (IMAO réversible sélectif) et l'antibiotique linézolide (IMAO faible) ne s'associent pas à la sertraline : des réactions graves ont été rapportées avec les IMAO, dont le bleu de méthylène (tremblements, myoclonies, hyperthermie, convulsions, décès). L'alcool est déconseillé. Le jus de pamplemousse est à éviter : trois verres ont augmenté les concentrations de sertraline d'environ 100 % dans une étude. Les puissants inhibiteurs du CYP3A4 (kétoconazole, itraconazole, voriconazole, clarithromycine, inhibiteurs de protéase) sont à éviter eux aussi.
Les associations qui demandent de la prudence
- Médicaments sérotoninergiques (autres antidépresseurs, triptans, amphétamines, tryptophane, millepertuis), opioïdes comme le fentanyl, buprénorphine : risque de syndrome sérotoninergique ou de syndrome neuroleptique malin, potentiellement fatals.
- Médicaments allongeant l'intervalle QT : risque accru de torsades de pointes.
- Lithium : tremblements accrus, surveillance étroite. Phénytoïne : concentrations à surveiller au début du traitement.
- Warfarine : temps de Quick et INR à contrôler au début et à l'arrêt.
- AINS, acide acétylsalicylique, ticlopidine, anticoagulants : risque de saignement accru.
- Substrats du CYP2D6 à marge étroite (propafénone, flécaïnide, antidépresseurs tricycliques, antipsychotiques typiques) : la sertraline inhibe faiblement à modérément cette enzyme.
- Métamizole, phénytoïne, carbamazépine, rifampicine : ils peuvent réduire les concentrations de sertraline.
- Curares (mivacurium) : action prolongée sous ISRS.
- Cimétidine : la clairance de la sertraline diminue nettement, avec une signification clinique non établie. Aucune interaction n'a été observée avec la digoxine, et l'aténolol conserve ses propriétés bêta-bloquantes.
- Inhibiteurs puissants du CYP2C19 (oméprazole, lansoprazole, pantoprazole, rabéprazole, fluoxétine, fluvoxamine) : une interaction ne peut pas être exclue. Chez les métaboliseurs lents du CYP2C19, les concentrations de sertraline sont supérieures d'environ 50 %.
- Alcool, carbamazépine, halopéridol, phénytoïne : à 200 mg par jour, la sertraline ne potentialise pas leurs effets sur les performances cognitives et psychomotrices de sujets sains ; l'alcool reste néanmoins déconseillé.
Les mises en garde à connaître
Idées suicidaires. La dépression s'accompagne d'un risque accru d'idées suicidaires, qui persiste jusqu'à une rémission significative et peut augmenter en tout début de rétablissement. Les adultes de moins de 25 ans sous antidépresseurs présentent un risque accru de comportement suicidaire par rapport au placebo. Le patient et son entourage sont avertis de repérer toute aggravation ou changement anormal du comportement et de prendre immédiatement un avis médical.
Sevrage. À l'arrêt, 23 % des patients rapportent des symptômes de sevrage, contre 12 % de ceux qui poursuivent. Les plus cités : sensations vertigineuses, paresthésies, troubles du sommeil, agitation ou anxiété, nausées, tremblements, céphalées. Ils sont le plus souvent légers à modérés, mais peuvent durer 2 ou 3 mois, voire plus.
Hyponatrémie. Souvent due à une sécrétion inappropriée d'hormone antidiurétique, elle expose surtout les sujets âgés et les patients sous diurétiques. Les signes vont des céphalées, de la confusion et de la faiblesse à des convulsions ou un coma dans les formes sévères.
- Cœur : prudence en cas d'affection cardiaque, d'hypokaliémie, d'hypomagnésémie ou de bradycardie.
- Manie : arrêt si le patient entre en phase maniaque. Schizophrénie : symptômes psychotiques parfois aggravés.
- Convulsions : pas d'utilisation en cas d'épilepsie instable.
- Akathisie : besoin de bouger sans pouvoir rester tranquille, surtout les premières semaines.
- Saignements : ecchymoses, hémorragies digestives ou gynécologiques.
- Diabète : glycémie parfois déréglée. Glaucome à angle fermé : prudence.
- Foie : fortement métabolisée, la sertraline s'utilise avec précaution en cas de maladie hépatique.
- Tests urinaires : faux positifs possibles pour les benzodiazépines.
- Moins de 18 ans : déconseillée sauf TOC ; des comportements suicidaires et hostiles ont été plus fréquents dans les études, et quelques cas de retard de croissance et de puberté ont été rapportés ; croissance et développement sont surveillés au long cours.
- Dysfonctionnement sexuel : des symptômes persistant malgré l'arrêt de l'ISRS ont été rapportés.
- Électroconvulsivothérapie : aucune étude clinique n'établit les risques et bénéfices de l'association.
- Insuffisance rénale : aucune adaptation de dose, l'élimination rénale du médicament inchangé étant mineure.
- Sujet âgé : le profil des effets est similaire à celui des patients plus jeunes, mais le risque d'hyponatrémie est plus élevé.
Grossesse, allaitement, conduite
L'utilisation pendant la grossesse n'est pas recommandée, sauf si le bénéfice pour la mère l'emporte sur le risque ; les données n'ont pas montré de malformations. Des symptômes de sevrage ont été rapportés chez des nouveau-nés exposés, le plus souvent dans les 24 heures suivant la naissance, et une hypertension artérielle pulmonaire persistante du nouveau-né est possible en fin de grossesse (environ 5 cas pour 1 000 grossesses, contre 1 ou 2 en population générale). Pendant l'allaitement, de faibles quantités passent dans le lait ; l'usage est déconseillé sauf avis médical contraire. La sertraline n'a montré aucun effet sur les performances psychomotrices, mais tout psychotrope peut altérer les capacités nécessaires à la conduite ; le patient est averti en conséquence.
En cas de surdosage
Somnolence, nausées, vomissements, tachycardie, tremblements et agitation sont les signes décrits ; un ECG est recommandé, car un allongement du QTc a été rapporté. Il n'existe aucun antidote spécifique.
Ce que signalent les patients
Les nausées constituent l'effet indésirable le plus fréquent. Dans l'anxiété sociale, un échec de l'éjaculation est survenu chez 14 % des hommes sous sertraline, contre 0 % sous placebo. Ces effets dépendent de la dose et sont souvent transitoires. Le tableau reprend, de façon abrégée, le tableau 1 du résumé (2 542 patients sous sertraline, 2 145 sous placebo, plus l'expérience après commercialisation). Très fréquent : au moins 1 cas sur 10 ; fréquent : de 1/100 à < 1/10 ; peu fréquent : de 1/1 000 à < 1/100 ; rare : de 1/10 000 à < 1/1 000. Les effets les moins informatifs du tableau d'origine ne sont pas tous repris.
| Classe d'organes | Très fréquent | Fréquent | Peu fréquent | Rare ou indéterminé |
|---|---|---|---|---|
| Infections | infection respiratoire haute, pharyngite, rhinite | gastro-entérite, otite moyenne | diverticulite (rare) | |
| Sang, immunité, endocrinien | hypersensibilité, hyperthyroïdie | thrombocytopénie, leucopénie, réaction anaphylactoïde, hyperprolactinémie (rares) | ||
| Métabolisme | appétit diminué ou augmenté | diabète, hypoglycémie, hyponatrémie (rares) | ||
| Psychiatrique | insomnie | anxiété, dépression, agitation, baisse de la libido, nervosité, cauchemars, bruxisme | idées suicidaires, trouble psychotique, apathie, hallucinations, agressivité, paranoïa | toxicomanie, somnambulisme, éjaculation précoce (rares) |
| Système nerveux | sensations vertigineuses, maux de tête, somnolence | tremblements, troubles du mouvement, paresthésies, trouble de l'attention, dysgueusie | amnésie, syncope, migraine, convulsions, vertiges orthostatiques | coma, akathisie, dyskinésie, syndrome sérotoninergique ou neuroleptique malin (rares) |
| Yeux, oreille | troubles visuels, acouphènes | mydriase, douleur auriculaire | glaucome, diplopie, photophobie (rares) ; maculopathie (indéterminé) | |
| Cœur, vaisseaux | palpitations, bouffées de chaleur | tachycardie, hypertension, saignements anormaux, hématurie | infarctus, torsades de pointes, bradycardie, allongement du QTc (rares) | |
| Respiratoire | bâillement | dyspnée, épistaxis, bronchospasme | pneumopathie interstitielle, laryngospasme, hoquet (rares) | |
| Digestif | nausées, diarrhée, bouche sèche | dyspepsie, constipation, douleur abdominale, vomissements, flatulences | méléna, œsophagite, hémorroïdes, dysphagie | pancréatite, stomatite (rares) ; colite microscopique (indéterminé) |
| Foie | anomalie hépatique, hépatite, ictère, insuffisance hépatique (rares) | |||
| Peau | hyperhidrose, éruption cutanée | urticaire, alopécie, prurit, purpura, œdème du visage | Stevens-Johnson, Lyell, angio-œdème, photosensibilité (rares) | |
| Muscles, reins | douleur dorsale, arthralgie, myalgie | crampes, faiblesse musculaire, pollakiurie, rétention urinaire | rhabdomyolyse, oligurie (rares) ; trismus (indéterminé) | |
| Reproduction | échec de l'éjaculation | règles irrégulières, trouble de l'érection | dysfonctionnement sexuel, ménorragie | galactorrhée, gynécomastie, priapisme (rares) ; hémorragie post-partum (indéterminé) |
| Général et examens | fatigue | malaise, asthénie, fièvre, prise de poids | œdème périphérique, frissons, hausse des transaminases, perte de poids | hausse du cholestérol (rare) |
Chez l'enfant et l'adolescent
Dans les études contrôlées (281 patients), très fréquents : maux de tête (22 %), insomnie (21 %), nausées (15 %), diarrhée (11 %). Parmi les fréquents : douleur thoracique, manie, fièvre, vomissements, anorexie, agressivité, agitation, somnolence, tremblements, acné, épistaxis. Un allongement du QT, une tentative de suicide, des convulsions et des hallucinations figurent parmi les peu fréquents ; l'énurésie est d'une fréquence indéterminée.
Conservation au quotidien
Le résumé ne prévoit aucune condition particulière de conservation pour Sertraline AB. La durée de conservation est de 3 ans ; la date de péremption inscrite sur la boîte se vérifie avant chaque prise. Les compriméLe médicament reste inaccessible aux enfants ; sa date limite est sur la boîte. Les comprimés périmés sont rapportés à la pharmacie.
Questions fréquentes
Pourquoi le résumé officiel déconseille-t-il le jus de pamplemousse pendant un traitement par sertraline ?
Parce qu'il augmente nettement les concentrations de sertraline dans le sang. Dans une étude chez huit sujets japonais sains, trois verres les ont relevées d'environ 100 %. Le résumé recommande donc d'éviter ce jus pendant le traitement.
La sertraline peut-elle fausser une analyse d'urine ?
Oui, dans un cas précis : des faux positifs aux benzodiazépines ont été rapportés avec les tests immunologiques de dépistage urinaire, plusieurs jours encore après l'arrêt. Cela tient au manque de spécificité de ces tests. Un test de confirmation, comme la chromatographie en phase gazeuse couplée à la spectrométrie de masse, distingue la sertraline des benzodiazépines.
Qui a contrôlé que Sertraline AB équivaut à la sertraline de marque ?
Ce contrôle précède l'autorisation et relève des autorités qui l'accordent, l'AFMPS en Belgique, dont les textes officiels sont repris sur cette fiche, ou l'EMA à l'échelle européenne. Pour ces comprimés pelliculés d'Aurobindo, le principe actif, le dosage et la forme sont ceux de la sertraline de référence ; seuls les excipients diffèrent, d'où l'intérêt de lire la composition de la boîte. Les exigences figurent dans la rubrique de l'agence européenne sur les médicaments génériques et hybrides.
Pourquoi Sertraline 100 mg ne peut-il pas s'acheter par Internet en Belgique ?
Parce que cet antidépresseur figure au registre belge parmi les produits délivrés sur prescription, et que le droit belge ne laisse Internet qu'aux produits sans prescription, via une pharmacie autorisée. Le traitement suppose un diagnostic et un suivi par un médecin, ce qu'un achat à distance ne remplace pas. Les exigences visant les sites de pharmacies sont décrites par l'AFMPS. Ici, aucun achat n'est possible : la fiche informe seulement.
Les documents consultés
Cette fiche reprend le résumé des caractéristiques du produit et la notice de Sertraline AB, telles que l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé (AFMPS) les publie en français, dernière publication du 30 septembre 2025. Elle est publiée sous la responsabUne incertitude se règle avec le médecin qui a prescrit.