Sertraline: indicaties, dosering, interacties en bijwerkingen
In welke situaties Sertraline wordt gebruikt
Sertraline is een geneesmiddel met als werkzame stof sertraline, onder de vorm van sertralinehydrochloride. De stof hoort bij de selectieve serotonine-heropnameremmers (SSRI's) en draagt de ATC-code N06AB06. De stof remt de heropname van serotonine, een boodschapperstof in de hersenen. Het referentieproduct in het Belgische register is Sertraline AB 100 mg filmomhulde tabletten van Aurobindo N.V. Het middel wordt uitsluitend op voorschrift afgeleverd, want de behandeling vraagt een diagnose en opvolging door een arts.
De officiële samenvatting van de kenmerken van het product (SKP) vermeldt de volgende indicaties.
- Majeure depressieve episodes, en preventie van het heroptreden van majeure depressieve episodes.
- Paniekstoornis, met of zonder agorafobie.
- Obsessieve compulsieve stoornis (OCS), bij volwassenen en bij kinderen en adolescenten van 6 tot 17 jaar.
- Sociale angststoornis.
- Posttraumatische stressstoornis (PTSS).
Voor kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar is OCS de enige indicatie, en over kinderen jonger dan 6 jaar zijn geen gegevens beschikbaar.
Wat u van het effect mag verwachten
Voor antidepressiva sertraline en de andere SSRI's geldt dezelfde basisregel: het effect komt niet van de ene dag op de andere. De eerste tekenen van een therapeutisch effect kunnen binnen 7 dagen zichtbaar zijn, maar meestal zijn langere periodes nodig voordat de respons duidelijk wordt, vooral bij OCS. Tot die tijd wordt de behandeling gewoon voortgezet zoals voorgeschreven.
Beschikbare vormen en sterktes
Het register kent sertraline in de vorm van filmomhulde tabletten in twee sterktes, 50 mg en 100 mg. Een tablet sertraline 100 mg bevat 112 mg sertralinehydrochloride, wat overeenkomt met 100 mg sertraline. De tablet van 50 mg bevat 50 mg sertraline, eveneens onder de vorm van sertralinehydrochloride.
| Kenmerk | Sertraline AB 50 mg | Sertraline AB 100 mg |
|---|---|---|
| Werkzame stof per tablet | 50 mg sertraline | 100 mg sertraline |
| Uiterlijk | Wit, biconvex, capsulevormig | Wit, biconvex, capsulevormig |
| Gravure | A op een zijde, op de andere zijde een breukstreep tussen 8 en 1 | A op een zijde, 82 op de andere zijde |
De tabletten zitten in witte, ondoorzichtige blisterverpakkingen van PVC en aluminium met 14, 28, 30, 56, 60, 98, 100 of 120 tabletten. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen is Aurobindo N.V., E. Demunterlaan 5 bus 8, 1090 Brussel.
Hulpstoffen
De tabletkern bevat calciumwaterstoffosfaat dihydraat, microkristallijne cellulose, hydroxypropylcellulose, natriumzetmeelglycolaat (type A) en magnesiumstearaat. De filmomhulling bestaat uit Opadry White OY-S-7355 met titaandioxide (E171), hypromellose, macrogol 400 en polysorbaat 80.
Voorzorgen bij gebruik
Wanneer sertraline niet gebruikt mag worden
- Bij overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de hulpstoffen.
- Samen met irreversibele monoamine-oxidaseremmers (MAO-remmers), vanwege het risico op het serotoninesyndroom met agitatie, tremor en hyperthermie. Sertraline mag pas 14 dagen na het einde van een behandeling met een irreversibele MAO-remmer worden gestart. Omgekeerd moet sertraline minstens 7 dagen voor de start van zo'n MAO-remmer worden stopgezet.
- Samen met pimozide.
Serotoninesyndroom en maligne neuroleptisch syndroom
Met SSRI's, sertraline inbegrepen, zijn potentieel levensbedreigende syndromen gemeld, zoals het serotoninesyndroom en het maligne neuroleptisch syndroom. Het risico stijgt bij gelijktijdig gebruik van andere serotonerge geneesmiddelen (andere serotonerge antidepressiva, amfetaminen, triptanen), van geneesmiddelen die het serotoninemetabolisme beïnvloeden (MAO-remmers, bijvoorbeeld methyleenblauw), van antipsychotica en andere dopamine-antagonisten en van opioïden. Ook tryptofaan, fenfluramine, 5-HT-agonisten en sint-janskruid worden indien mogelijk vermeden. Bij het overschakelen van een ander SSRI, antidepressivum of anti-obsessief middel is zorgvuldige medische beoordeling nodig, vooral bij langwerkende middelen zoals fluoxetine.
Stemming, gedrag en zenuwstelsel
- Suïcidale gedachten. Depressie gaat gepaard met een verhoogd risico op suïcidale gedachten, zelfverwonding en suïcide. Dat risico blijft bestaan tot een duidelijke verbetering optreedt en kan in de vroege fase van het herstel zelfs toenemen. Patiënten onder 25 jaar en patiënten met een voorgeschiedenis van suïcidale gebeurtenissen lopen een groter risico. Patiënt en omgeving letten op verergering en ongewone gedragsveranderingen en roepen onmiddellijk medisch advies in.
- Manie en hypomanie. Voorzichtigheid bij een voorgeschiedenis van manie of hypomanie. Wanneer iemand een manische fase ingaat, wordt sertraline gestopt.
- Insulten. Bij instabiele epilepsie wordt sertraline vermeden. Bij insulten wordt de behandeling gestopt.
- Acathisie. Een onaangename, beangstigende rusteloosheid met de nood om te bewegen, meestal tijdens de eerste weken. Dan kan een dosisverhoging schadelijk zijn.
Hart
Na het in de handel brengen zijn gevallen van QTc-verlenging en torsades de pointes gemeld, meestal bij patiënten met andere risicofactoren. Voorzichtigheid is geboden bij hartaandoeningen, hypokaliëmie, hypomagnesemie, familiale QTc-verlenging, bradycardie en geneesmiddelen die het QTc-interval verlengen, zoals bepaalde antipsychotica en antibiotica.
Bloedingen en natrium
Met SSRI's zijn bloedingsstoornissen gemeld, van blauwe plekken tot maag-darm- en gynaecologische bloedingen, soms levensbedreigend. Extra voorzichtigheid is nodig bij geneesmiddelen die de bloedplaatjes beïnvloeden (anticoagulantia, acetylsalicylzuur, NSAID's, ticlopidine, de meeste tricyclische antidepressiva, atypische antipsychotica, fenothiazinen) en bij een voorgeschiedenis van bloedingsstoornissen. SSRI's kunnen ook de kans op bloeding na de bevalling verhogen.
Hyponatriëmie, meestal door een syndroom van onaangepaste afgifte van antidiuretisch hormoon (SIADH), kan optreden. Ouderen en mensen die urineafdrijvende middelen (diuretica) nemen of een verminderd bloedvolume hebben, lopen meer risico. Hoofdpijn, verwardheid, zwakte en wankelen kunnen op een laag natriumgehalte wijzen. Ernstige gevallen gaven onder meer insulten, coma en ademstilstand.
Lever, nieren, suikerziekte en andere aandoeningen
- Lever. Sertraline wordt grotendeels door de lever afgebroken. Bij leverziekte wordt een lagere of minder frequente dosis overwogen, en bij ernstige leverfunctiestoornissen mag sertraline niet worden gebruikt.
- Nieren. Bij nierinsufficiëntie, ook bij een creatinineklaring van 10 tot 29 ml/min, is geen aanpassing van de dosis nodig.
- Suikerziekte. Een SSRI kan de glycemische regeling veranderen, waardoor de dosis van insuline of orale antidiabetica moet worden aangepast.
- Seksuele disfunctie. SSRI's kunnen seksuele disfunctie veroorzaken, en er zijn meldingen van langdurige klachten die bleven aanhouden na het stoppen.
- Kinderen en adolescenten. In klinische studies kwamen suïcidaal gedrag en vijandigheid vaker voor bij jongeren die antidepressiva kregen dan bij placebo. Bij langdurige behandeling wordt de groei en ontwikkeling gecontroleerd.
- Urinetests. Er zijn vals-positieve immunoassay-screeningtesten op benzodiazepines gemeld, tot enkele dagen na het stoppen.
Wisselwerkingen met andere geneesmiddelen en voeding
- Gecontra-indiceerd. Irreversibele MAO-remmers zoals selegiline, de reversibele MAO-A-remmer moclobemide, het antibioticum linezolid (een zwakke MAO-remmer) en pimozide. Bij pimozide stegen de spiegels met ongeveer 35%. Ernstige reacties zijn ook gemeld bij een snelle start van sertraline na methyleenblauw of een MAO-remmer.
- Niet aanbevolen. Alcohol. Ook pompelmoessap: drie glazen per dag verhoogden de plasmaconcentratie van sertraline met ongeveer 100%.
- Serotonerge middelen. Opioïden zoals fentanyl en andere serotonerge middelen, waaronder triptanen. Na sertraline en sumatriptan zijn zwakte, hyperreflexie, verwarring en agitatie gemeld.
- Lithium. De tremor nam toe, dus gepaste controle is nodig.
- Fenytoïne. Na de start wordt de plasmaconcentratie gecontroleerd, want er zijn meldingen van hoge spiegels. Fenytoïne kan ook de sertralinespiegels verlagen, net als metamizol, met mogelijk minder klinisch effect.
- Warfarine. Een kleine maar significante stijging van de protrombinetijd, waardoor in zeldzame gevallen de INR verstoord kan zijn. Controleer de protrombinetijd bij de start en het stoppen van sertraline.
- Cimetidine. Het verlaagt de klaring van sertraline aanzienlijk, met onbekende klinische betekenis.
- Neuromusculaire blokkers. SSRI's kunnen de werking van mivacurium en andere blokkers verlengen.
- CYP2D6-substraten. Sertraline is een lichte tot matige CYP2D6-remmer. Interacties zijn mogelijk met klasse 1C-antiaritmica (propafenon, flecaïnide), tricyclische antidepressiva en typische antipsychotica, vooral bij hogere doses.
- CYP3A4 en CYP2C19. Krachtige CYP3A4-remmers (proteaseremmers, ketoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol, claritromycine, telitromycine, nefazodon) worden vermeden, en matige remmers (aprepitant, erytromycine, fluconazol, verapamil, diltiazem) kunnen de blootstelling ook verhogen. Fenobarbital, carbamazepine, sint-janskruid en rifampicine kunnen de spiegels verlagen. Bij trage CYP2C19-metaboliseerders lagen de spiegels bijna 50% hoger, en sterke CYP2C19-remmers (omeprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol, fluoxetine, fluvoxamine) kunnen niet worden uitgesloten.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Gecontroleerde studies bij zwangere vrouwen ontbreken, maar een aanzienlijke hoeveelheid gegevens gaf geen aanwijzing voor aangeboren afwijkingen. Het gebruik tijdens de zwangerschap wordt niet aangeraden, tenzij het voordeel van de behandeling naar verwachting opweegt tegen het mogelijke risico. Pasgeborenen van moeders die tot laat in de zwangerschap sertraline namen, worden geobserveerd. Mogelijke verschijnselen zijn ademhalingsmoeilijkheden, cyanose, insulten, voedingsproblemen, tremor, lethargie en slaapproblemen. Observationele gegevens wijzen op een verhoogd risico (minder dan factor 2) op postpartumbloeding na blootstelling aan SSRI's in de maand voor de bevalling, en op persisterende pulmonale hypertensie bij de pasgeborene, van ongeveer 5 gevallen per 1.000 zwangerschappen tegenover 1 tot 2 in de algemene bevolking.
Kleine hoeveelheden sertraline en de metaboliet N-desmethylsertraline gaan over in de moedermelk. Bij zuigelingen werden meestal verwaarloosbare spiegels gevonden, maar een risico kan niet worden uitgesloten. Gebruik tijdens de borstvoeding wordt niet aanbevolen tenzij de arts oordeelt dat het voordeel opweegt tegen het risico. Bij de mens werd geen invloed op de vruchtbaarheid vastgesteld.
Rijden en machines bedienen
Studies toonden geen effect op psychomotorische prestaties. Omdat psychotrope geneesmiddelen taken zoals autorijden of het bedienen van machines kunnen bemoeilijken, wordt de patiënt hiervoor gewaarschuwd.
Overdosering
Sterfte is gemeld bij overdoses met sertraline, alleen of samen met andere geneesmiddelen of alcohol. Symptomen zijn slaperigheid, maag-darmklachten, tachycardie, tremor, agitatie en duizeligheid. Er is geen specifiek antidotum, en een ECG wordt aanbevolen.
Hoe neemt u Sertraline in?
De dosis wordt door de arts bepaald en niet op eigen initiatief aangepast. Hieronder staat wat de SKP voorschrijft.
Bij depressie en OCS start de behandeling met 50 mg per dag. Bij paniekstoornis, PTSS en sociale angststoornis begint ze met 25 mg per dag, en na een week wordt de dosis verhoogd tot 50 mg eenmaal daags. Dat schema verlaagt de bijwerkingen die kort na de start van de behandeling optreden en kenmerkend zijn voor paniekstoornis. Wie niet reageert op 50 mg kan baat hebben bij een hogere dosis. De dosis wordt dan verhoogd in stappen van 50 mg met telkens minstens een week ertussen, tot maximaal 200 mg per dag. Door de halfwaardetijd van 24 uur wordt de dosis niet vaker dan eenmaal per week gewijzigd.
Voor onderhoud geldt de laagste werkzame dosis. Bij depressie is voor het voorkomen van een nieuwe episode meestal dezelfde dosis nodig als tijdens de huidige episode. Patiënten met depressie worden gedurende minstens 6 maanden behandeld, zodat ze zeker symptoomvrij zijn. Bij paniekstoornis en OCS wordt voortgezet gebruik regelmatig geëvalueerd, want preventie van terugval is voor die aandoeningen niet aangetoond.
Bij ouderen wordt voorzichtig gedoseerd, omdat het risico op hyponatriëmie groter kan zijn. Bij leverziekte hoort een lagere of minder frequente dosis. Bij nierinsufficiëntie is geen aanpassing nodig. Kinderen en adolescenten met OCS van 13 tot 17 jaar starten met 50 mg eenmaal daags, en kinderen van 6 tot 12 jaar met 25 mg eenmaal daags, na een week eventueel verhoogd tot 50 mg. Verdere verhogingen gebeuren in stappen van 50 mg, met minstens een week ertussen, tot maximaal 200 mg per dag.
Inname in de praktijk
Sertraline wordt eenmaal daags ingenomen, 's morgens of 's avonds, met of zonder voedsel. Drink er geen pompelmoessap bij. De tablet van 50 mg kan volgens de SKP in gelijke doses worden verdeeld.
Stoppen met de behandeling
Plotseling stoppen wordt vermeden. De dosis wordt over minstens een tot twee weken geleidelijk verlaagd om ontwenningsverschijnselen te beperken, en volgens de SKP kan een afbouw over meerdere weken of maanden nodig zijn, naargelang de patiënt. Bij ondraaglijke klachten kan de arts de vorige dosis hervatten en daarna trager afbouwen. In klinische studies kwamen ontwenningsverschijnselen voor bij 23% van wie stopte tegenover 12% van wie doorging. Ze verdwijnen meestal binnen 2 weken, maar bij sommige personen duren ze 2 tot 3 maanden of langer.
Wanneer u een arts raadpleegt
De meest waargenomen bijwerking is misselijkheid. De bijwerkingen zijn dosisafhankelijk en vaak voorbijgaand bij voortzetting van de behandeling. Bij de behandeling van sociale angststoornis kwam seksuele disfunctie (ejaculatiestoornis) voor bij 14% van de mannen op sertraline tegenover 0% op placebo. De frequenties hieronder komen uit de gepoolde placebogecontroleerde studies met 2.542 patiënten op sertraline en 2.145 op placebo.
| Frequentie | Bijwerkingen volgens de SKP |
|---|---|
| Zeer vaak (1 op 10 of meer) | Insomnia, duizeligheid, hoofdpijn, slaperigheid, misselijkheid, diarree, droge mond |
| Vaak (1 op 100 tot 1 op 10) | Infectie van de bovenste luchtwegen, faryngitis, rhinitis; verminderde of toegenomen eetlust; angst, depressie, agitatie, verminderd libido, nervositeit, depersonalisatie, nachtmerries, bruxisme; tremor, bewegingsstoornissen, paresthesieën, concentratiestoornis, dysgeusie; dyspepsie, constipatie, buikpijn, braken, flatulentie; hyperhidrose, rash; rugpijn, artralgie, myalgie |
| Soms (1 op 1.000 tot 1 op 100) | Suïcidale ideevorming en suïcidaal gedrag, psychotische stoornis, abnormale gedachten, apathie, hallucinatie, agressiviteit, euforische stemming; amnesie, onvrijwillige spiertrekkingen, syncope, migraine, convulsie, orthostatische duizeligheid, abnormale coördinatie, spraakstoornissen; urticaria, alopecia, jeuk, purpura, dermatitis |
| Zelden (1 op 10.000 tot 1 op 1.000) | Paranoia |
| Frequentie niet bekend | Tekenen en symptomen van het serotoninesyndroom of het maligne neuroleptisch syndroom, acathisie, psychomotorische rusteloosheid, QTc-verlenging en torsades de pointes, hyperprolactinemie, hyponatriëmie, interstitiële longziekte, pancreatitis, microscopische colitis, rabdomyolyse, postpartumbloeding |
Deze tabel geeft de hoofdlijnen en niet elke term uit de orgaanklassen. De SKP bevat daarnaast onder meer stoornissen van het zicht, bloedingen, ernstige leverfunctiestoornissen (hepatitis, geelzucht, leverfalen) en zeldzame meldingen van ernstige huidreacties zoals het Stevens-Johnson-syndroom en epidermale necrolyse. Ze vermeldt ook gewichtsveranderingen, verhoogde leverenzymen en priapisme. Epidemiologische studies bij patiënten vanaf 50 jaar tonen bij SSRI's en tricyclische antidepressiva een hoger risico op botbreuken, met onbekend mechanisme.
Kinderen en adolescenten
Bij meer dan 600 pediatrische patiënten was het bijwerkingenprofiel vergelijkbaar met dat van volwassenen. In de gecontroleerde studies met 281 patiënten op sertraline kwamen hoofdpijn (22%), insomnia (21%), misselijkheid (15%) en diarree (11%) zeer vaak voor.
Wanneer u contact opneemt
- Bij suïcidale gedachten, zelfverwonding of ongewone gedragsveranderingen, onmiddellijk.
- Bij agitatie, tremor, koorts, zweten, diarree, stijfheid of snelle hartslag, die op een serotoninesyndroom kunnen wijzen.
- Bij onverklaarde bloedingen of zwarte stoelgang.
- Bij flauwvallen, hartkloppingen of een onregelmatige hartslag.
- Bij hoofdpijn, verwardheid, zwakte en wankelen, die kunnen wijzen op een laag natriumgehalte.
- Bij convulsies, een manische stemming, huiduitslag met blaren of geelzucht.
De melding van een onverwacht effect loopt via de apotheker, de arts of het Belgische meldportaal.be, de meldingssite van de Belgische geneesmiddelenautoriteit (FAGG).
Hoe bewaart u dit product?
Voor dit geneesmiddel zijn volgens de SKP geen speciale bewaarcondities vereist. De houdbaarheid bedraagt 3 jaar. Bewaar de Buiten het bereik van kinderen, met de uiterste datum op de verpakking gedrukt. Controleer de vervaldatum op de doos en gebruik geen tabletten meer na die datum.
Wat klanten vragen
Behoort Sertraline AB tot de generische geneesmiddelen of is het een origineel merk?
Sertraline AB is een generiek. De naam bestaat uit de stof sertraline met het achtervoegsel AB voor de vergunninghouder, Aurobindo N.V., en zo worden generische middelen gewoonlijk benoemd. In het register staan nog tabletten met sertraline van andere houders: Sertraline EG, Sertraline Sandoz en Sertraline Teva. Zulke middelen komen op de markt na een eerder toegelaten referentiemiddel en moeten er gelijkwaardig aan zijn; de hulpstoffen en het uiterlijk van de tablet kunnen verschillen. De toelichting van het Europees Geneesmiddelenbureau geeft meer uitleg.
Hoe zit het met sertraline kopen via internet als het middel op voorschrift is?
Nee. Sertraline wordt in België uitsluitend op voorschrift afgeleverd, en geneesmiddelen op voorschrift mogen niet online worden verkocht. Online verandert er dus niets aan de regel: de arts schrijft voor en de apotheker levert af na controle van het voorschrift. Een website die toch een voorschriftplichtig middel aanbiedt, handelt buiten de wet. Het FAGG legt uit waarvoor u online op moet letten.
Wordt sertraline zonder recept afgeleverd?
Nee. De afleveringswijze in het register is op voorschrift. De arts moet de diagnose stellen, de startdosis bepalen en de behandeling opvolgen, want in de eerste weken is een nauwgezette opvolging nodig, vooral bij jonge patiënten en patiënten met suïcidale gedachten. De prijs van een voorgeschreven geneesmiddel wordt vastgelegd door de vergunninghouder, en het RIZIV kan een deel van de kosten terugbetalen volgens de geldende regels.
Hoe lang duurt het voor sertraline werkt?
De eerste tekenen kunnen binnen 7 dagen opduiken, maar meestal zijn langere periodes nodig, vooral bij OCS. Bij depressie wordt de behandeling minstens 6 maanden voortgezet. Stop niet omdat u na enkele dagen nog niets merkt, en overleg met de arts.
Zijn alcohol en pompelmoessap toegestaan tijdens de behandeling?
Alcohol wordt niet aanbevolen, ook al versterkte sertraline de effecten van alcohol op denk- en bewegingsprestaties bij gezonde proefpersonen niet. Pompelmoessap moet worden vermeden, want drie glazen per dag verhoogden de sertralinespiegels met ongeveer 100%.
Wat gebeurt er bij een vergeten dosis of een plotse stop?
Plots stoppen leidt vaak tot ontwenningsverschijnselen: duizeligheid, tintelingen, slaapstoornissen, agitatie, misselijkheid, tremor en hoofdpijn. Zulke klachten zijn zelfs na een vergeten dosis gemeld. Bespreek een afbouwschema met de arts.
Controle en bronnen
Deze fiche is gebaseerd op de Belgische samenvatting van de kenmerken van het product (SKP) van Sertraline AB filmomhulde tabletten, laatst gepubliceerd op 30 september 2025 door het FAGG, en op de bijsluiter van hetzelfde product.
Onzekerheid lost u op met de arts die voorschreef. Bij twijfel over uw behandeling vraagt u raad aan de apotheek.