Propranolol 40 mg comprimés : posologie, précautions, effets
Propranolol : le médicament et son usage
Propranolol est le nom de la substance elle-même : sur la boîte, il est suivi du titulaire, ici EG, et la même molécule existe aussi sous une marque, Inderal, qui a sa propre fiche sur ce site. Le comprimé décrit ici est Propranolol EG 40 mg, à base de chlorhydrate de propranolol (code ATC C07AA05), délivré sur prescription : l'ordonnance est indispensable.
Le propranolol est un bêta-bloquant non sélectif compétitif : il réduit la fréquence cardiaque, la contractilité, l'excitabilité et la conduction supraventriculaire, et ces effets expliquent qu'un même comprimé serve dans des traitements aussi éloignés que celui de l'hypertension et celui de la migraine.
Le résumé des caractéristiques du produit (RCP) cite onze indications chez l'adulte, que l'on peut ranger en quatre ensembles.
- Cœur et circulation : l'hypertension ; le traitement d'entretien de l'angine de poitrine (et non la crise soudaine, pour laquelle le médicament n'est pas recommandé) ; les arythmies cardiaques, en particulier supraventriculaires ; la cardiomyopathie obstructive hypertrophique ; la prévention à long terme après un infarctus du myocarde aigu.
- Tremblement, angoisse, thyroïde et surrénale : le tremor simplex, lorsque les traitements habituels ne donnent aucun résultat ; les palpitations dans l'angoisse ; l'aide au traitement de la thyréotoxicose et des crises thyréotoxiques ; l'aide au traitement temporaire du phéochromocytome.
- Migraine : la prophylaxie chez les patients ayant quatre crises par mois ou plus.
- Hypertension portale : la prévention primaire ou secondaire des hémorragies gastro-intestinales hautes en présence de varices œsophagiennes d'intensité modérée à grave.
Le texte précise que le propranolol est un mélange racémique dont la forme active est l'isomère S(-), que le mécanisme de son action antihypertensive n'est pas encore établi, et que la réponse peut être moins prononcée chez les patients noirs.
Le schéma d'administration
La posologie est établie par le médecin ; les valeurs suivantes sont celles du RCP pour l'adulte, en doses de propranolol :
- Hypertension : 40 mg, 2 à 3 fois par jour, augmentés de la même quantité à une semaine d'intervalle selon la réponse ; dose efficace généralement entre 120 et 320 mg par jour.
- Angine de poitrine : 20 mg, 4 fois par jour, puis progressivement 40 mg, 4 fois par jour ; 240 mg par jour ou plus peuvent être nécessaires, le plus souvent en 2 prises.
- Arythmies, tachycardie d'angoisse, cardiomyopathie obstructive hypertrophique, thyréotoxicose : la majorité des patients répondent à 10 à 40 mg, 3 à 4 fois par jour.
- Après un infarctus : traitement débuté entre le 5e et le 21e jour ; 40 mg, 3 à 4 fois par jour pendant 2 à 3 jours, puis 160 mg par jour ; 180 à 240 mg par jour parfois nécessaires ; bénéfice maximal durant la première année.
- Tremor simplex : 40 mg, 2 à 3 fois par jour, augmentés à une semaine d'intervalle ; dose efficace généralement de 80 à 160 mg par jour.
- Phéochromocytome : toujours avec un antagoniste du récepteur alpha ; avant une opération, 60 mg par jour (1,5 comprimé de 40 mg) pendant 3 jours ; dans les cas malins non opérables, 30 mg par jour (¾ de comprimé).
- Migraine : 40 mg, 2 à 3 fois par jour au départ ; réponse le plus souvent à 80-160 mg par jour, avec une amélioration habituelle en 4 à 8 semaines ; sans amélioration en 12 semaines, le traitement est arrêté progressivement.
- Hémorragies digestives hautes : titration jusqu'à une baisse de 25 % du rythme cardiaque au repos ; début à 20 mg, 2 fois par jour, puis 40 mg et 80 mg, 2 fois par jour, et si nécessaire 160 mg, 2 fois par jour.
- Enfant, migraine : en dessous de 12 ans, 20 mg (½ comprimé de 40 mg), 2 à 3 fois par jour, réponse le plus souvent à 40-80 mg par jour ; au-dessus de 12 ans, comme l'adulte.
- Enfant, arythmies : dose individuelle, à titre indicatif 0,25 à 0,5 mg/kg, 3 à 4 fois par jour, maximum 1 mg/kg quatre fois par jour, sans dépasser 160 mg par jour. Pour les autres indications, les données pédiatriques sont insuffisantes.
Règles de prise
- Les comprimés se prennent de préférence avant les repas.
- Un bêta-blocage suffisant ne s'évalue pas sur le pouls au repos, mais sur le pouls à l'effort.
- Le traitement ne s'arrête pas brusquement en cas de cardiopathie ischémique, au risque d'un angor sérieux, d'un infarctus ou d'une fibrillation ventriculaire.
- En cas d'insuffisance rénale grave, une diminution de la dose peut être nécessaire ; chez la personne âgée, la dose optimale suit la réponse clinique.
Le produit en détail
Chaque comprimé de propranolol 40 mg contient 40 mg de chlorhydrate de propranolol ; il est blanc, rond, plat, avec une barre de cassure en croix sur une face. Le RCP décrit aussi une seconde présentation du même titulaire, les gélules à libération prolongée Propranolol EG Retard 160 mg ; cette page ne concerne que le comprimé.
| Rubrique | Contenu |
|---|---|
| Substance active | Chlorhydrate de propranolol, 40 mg par comprimé |
| Excipients du comprimé | D-mannitol, gélatine, acide alginique, acide stéarique, stéarate de magnésium |
| Conditionnement décrit | Plaquette de 50 ou de 100 comprimés, en dose unitaire |
| Propriétés pharmacocinétiques | Absorption quasi complète par voie digestive, mais élimination hépatique rapide d'environ 90 % ; biodisponibilité d'environ 30 % ; pic plasmatique après 1 à 2 heures à jeun ; demi-vie d'élimination de 3 à 6 heures ; liaison aux protéines de 80 à 95 % |
| Élimination | Par l'urine, à plus de 90 %, sous forme de métabolites ainsi que de propranolol libre et conjugué |
| Titulaire de l'autorisation | EG (Eurogenerics) SA, Esplanade Heysel b22, 1020 Bruxelles |
La forme à libération prolongée se comporte autrement : demi-vie de 10 heures, pic après 6 heures et taux sanguins réguliers sur 24 heures, sans pics. Elle ne remplace pas le comprimé à la même dose sans avis médical.
Ce qu'il faut vérifier avant de commencer
Contre-indications
Comme tous les bêta-bloquants non sélectifs, Propranolol EG ne peut être utilisé :
- en cas de bloc cardiaque du deuxième ou du troisième degré ;
- en cas d'antécédents d'asthme bronchique ou de bronchospasmes ;
- après un jeûne prolongé ;
- en cas d'acidose métabolique, par exemple dans le diabète ;
- en cas de bradycardie sinusale (moins de 45 pulsations par minute) ou de syndrome de sick sinus ;
- chez les insuffisants cardiaques non traités, le patient pouvant bénéficier du traitement dès que l'insuffisance est contrôlée ;
- en cas de choc cardiogénique ;
- en cas d'hypersensibilité au propranolol ou à un excipient ;
- en cas d'affection vasculaire périphérique grave ;
- en cas d'hypotension ;
- en cas de phéochromocytome non traité ;
- en cas d'angor de Prinzmetal.
Le médicament ne peut pas non plus être administré aux patients sujets à l'hypoglycémie, notamment après un jeûne prolongé ou avec des réserves régulatrices réduites.
Mises en garde
- Insuffisance cardiaque : prudence si les réserves cardiaques sont limitées ; en cas d'insuffisance congestive en cours de traitement, le traitement peut être interrompu jusqu'à son contrôle.
- Maladies vasculaires périphériques : aggravation possible même dans les formes moins sévères, notamment dans la maladie de Raynaud ; prudence particulière en cas de bloc atrioventriculaire du premier degré.
- Diabète : les symptômes de l'hypoglycémie, surtout la tachycardie, peuvent être masqués. Le propranolol provoque occasionnellement une hypoglycémie même chez les non-diabétiques (nouveau-nés, nourrissons, enfants, personnes âgées, hémodialysés, maladie hépatique chronique), et dans de rares cas des convulsions ou un coma. Il peut allonger la réponse hypoglycémique à l'insuline.
- Thyréotoxicose : symptômes possiblement masqués.
- Pouls : sous 55 pulsations par minute, la dose ne peut normalement plus être augmentée ; à 45 ou moins, elle doit être diminuée.
- Allergie : réactions exacerbées chez les patients à antécédents anaphylactiques, qui peuvent ne pas répondre à l'adrénaline aux doses habituelles.
- Anesthésie : l'anesthésiste doit être averti ; interrompre le traitement lors d'une intervention n'est pas conseillé.
- Foie et reins : prudence au démarrage, la demi-vie d'élimination pouvant être allongée. Hypertension portale : suivi rapproché si le score Child-Pugh est C, risque d'encéphalopathie hépatique, prudence en cas de cirrhose décompensée.
- Arrêt brusque : à proscrire en cardiopathie ischémique ; on peut substituer un autre bêta-bloquant ou arrêter progressivement.
Les études de prévention après infarctus portent sur des groupes sélectionnés, et le bêta-blocage n'exclut pas les autres mesures préventives.
Interactions
- Diurétiques et antihypertenseurs : synergie, baisse supplémentaire de la tension ; avec d'autres anti-angineux, effet supplémentaire possible.
- Vérapamil, diltiazem : association à éviter (hypotension sévère, bradycardie, défaillance cardiaque) ; pas de voie intraveineuse pour l'un dans les 48 heures suivant l'arrêt de l'autre. Les dihydropyridines (nifédipine) augmentent le risque d'hypotension.
- Antiarythmiques de classe I, amiodarone, digitaliques : effet inotrope négatif et conduction auriculaire renforcés ; allongement de la conduction atrioventriculaire avec les digitaliques.
- Antidiabétiques oraux, insuline : adaptation de la dose parfois nécessaire.
- Rizatriptan : exposition augmentée de 70 à 80 % environ ; 5 mg de rizatriptan recommandés.
- Adrénaline : peut contrecarrer l'effet des bêta-bloquants ; vasoconstriction, hypertension et bradycardie possibles par voie parentérale.
- Lidocaïne en perfusion : concentration augmentée d'environ 30 % ; à éviter.
- Cimétidine, hydralazine, alcool : taux de propranolol augmentés.
- Clonidine : hypertension rebond aggravée à l'arrêt ; poursuivre la clonidine quelques jours après l'arrêt du bêta-bloquant.
- Ergotamine et apparentés : réactions vasospastiques.
- Anti-inflammatoires non stéroïdiens (ibuprofène, indométacine) : effet antihypertenseur réduit.
- Chlorpromazine : concentrations accrues des deux substances.
- Anesthésiques : choix d'un agent à effet inotrope négatif minimal, tachycardie réflexe diminuée, risque d'hypotension accru.
- Quinidine, propafénone, rifampicine, théophylline, warfarine, thioridazine, dihydropyridines (amlodipine, nifédipine, nisoldipine, nicardipine, isradipine, lacidipine) : interactions hépatiques, adaptation des doses à envisager.
Grossesse, allaitement, conduite, surdosage
L'usage pendant la grossesse est déconseillé, sauf s'il est indispensable : aucun effet tératogène n'est démontré, mais la circulation placentaire diminue (mort intra-utérine, naissance prématurée, bradycardie et hypoglycémie néonatales). Le propranolol passe dans le lait en très faibles concentrations, jusqu'à 0,1 % de la quantité présente chez la mère pour le nouveau-né ; il n'est toutefois pas conseillé pendant l'allaitement, sauf nécessité. Aucune donnée n'existe sur la fertilité. Le propranolol ne devrait pas gêner la conduite, mais des vertiges ou de la fatigue sont possibles. Le surdosage peut provoquer bradycardie excessive, hypotension sévère, insuffisance cardiaque aiguë et bronchospasmes, et une hospitalisation s'impose en cas d'intoxication grave.
Tolérance du traitement
Les fréquences du RCP se lisent ainsi : fréquent (au moins 1 patient sur 100 et moins de 1 sur 10), peu fréquent (au moins 1 sur 1 000 et moins de 1 sur 100), rare (au moins 1 sur 10 000 et moins de 1 sur 1 000), très rare (moins de 1 sur 10 000), indéterminé (non estimable sur les données disponibles).
| Classe d'organes | Fréquence | Effets |
|---|---|---|
| Cardiaque | Fréquent | Bradycardie, extrémités froides |
| Rare | Aggravation d'une insuffisance cardiaque, bloc auriculoventriculaire précipité, hypotension posturale parfois avec syncope | |
| Vasculaire | Fréquent | Phénomène de Raynaud |
| Rare | Exacerbation d'une claudication intermittente | |
| Système nerveux | Fréquent | Troubles du sommeil, cauchemars |
| Rare | Confusion, étourdissements, psychoses, hallucinations, troubles de l'humeur, paresthésie | |
| Très rare | Cas isolés de syndrome comparable à la myasthénie grave, ou d'aggravation | |
| Indéterminé | Maux de tête, dépression | |
| Gastro-intestinal | Peu fréquent | Nausées, vomissements, diarrhée |
| Peau et tissu sous-cutané | Fréquent | Érythème fessier |
| Rare | Alopécie, réactions psoriasiformes, aggravation du psoriasis, érythème, purpura | |
| Troubles généraux | Fréquent | Fatigue et/ou inertie, souvent passagères |
| Endocrinien | Indéterminé | Hypoglycémie (nouveau-nés, nourrissons, enfants, personnes âgées, hémodialysés, traitement antidiabétique, jeûne prolongé, maladie hépatique chronique) et convulsions consécutives |
| Sang et lymphe | Rare | Thrombocytopénie |
| Respiratoire | Rare | Bronchospasmes chez les asthmatiques ou après des plaintes asthmatiques, parfois à issue fatale |
| Musculo-squelettique | Très rare | Augmentation du facteur antinucléaire, signification clinique non déterminée |
| Oculaire | Rare | Yeux secs, troubles de la vue |
La prudence s'impose vis-à-vis d'un syndrome de type practolol, sans qu'aucun cas de toxicité oculo-muco-cutanée n'ait été rapporté. Les bêta-bloquants peuvent modifier le profil lipidique sanguin, sans portée clinique établie. L'arrêt est à envisager si le bien-être du patient est compromis par un de ces effets, toujours de façon progressive ; en cas d'intolérance avec bradycardie et hypotension, le traitement est interrompu et le surdosage traité si nécessaire.
Les effets suspectés peuvent être déclarés à l'AFMPS, Division Vigilance, sur www.notifieruneffetindesirable.be.
Conservation au quotidien
Le RCP demande de conserver le médicament à température ambiante, entre 15 °C et 25 °C, et indique une durée de conservation de 3 ans. Aucune exigence particulière n'est prévue pour l'élimination. Les comprimés reLe produit se garde hors d'atteinte des enfants ; la date figure sur la boîte.
Ce qui revient le plus souvent
Peut-on couper un comprimé de propranolol 40 mg ?
Oui, le comprimé porte une barre de cassure en croix sur une face. Le RCP lui-même prévoit des fractions : ½ comprimé, soit 20 mg, deux à trois fois par jour pour la migraine de l'enfant de moins de 12 ans, 1,5 comprimé pour la dose préopératoire de 60 mg dans le phéochromocytome et ¾ de comprimé pour 30 mg. La fraction à prendre est celle qu'indique l'ordonnance.
Propranolol EG 40 mg et Propranolol EG Retard 160 mg : est-ce la même chose ?
La substance est la même, mais pas la forme. Le comprimé de 40 mg est un comprimé classique, à demi-vie de 3 à 6 heures, pris en plusieurs fois par jour. La gélule Retard 160 mg libère le principe actif progressivement : demi-vie de 10 heures, taux réguliers sur 24 heures. Le RCP indique que la dose quotidienne de 160 mg peut être donnée en une seule gélule, et que le comprimé permet d'ajuster plus facilement la dose. Le passage de l'un à l'autre relève du médecin.
Le propranolol est-il compatible avec l'asthme ?
Non, des antécédents d'asthme bronchique ou de bronchospasmes figurent parmi les contre-indications. Des bronchospasmes, parfois à issue fatale, sont décrits comme rares chez les patients asthmatiques. Les bêta-2-mimétiques comme le salbutamol peuvent les traiter, parfois à doses élevées pour vaincre le bêta-blocage. Toute difficulté respiratoire sous traitement se signale sans attendre.
L'alcool change-t-il l'effet du propranolol ?
Oui, c'est possible. Selon le RCP, la prise simultanée d'alcool peut augmenter les concentrations plasmatiques de propranolol, tout comme la cimétidine ou l'hydralazine. Une concentration plus élevée accentue les effets attendus du médicament, comme la baisse de la fréquence cardiaque, d'où l'intérêt d'en parler au médecin ou au pharmacien.
Si le propranolol à 40 mg en comprimés n'est pas disponible, un autre produit peut-il le remplacer ?
Un générique reprend le principe actif d'un médicament de référence, en quantité identique et sous une forme identique. Le propranolol figure au registre belge sous d'autres noms, Inderal par exemple, mais changer de nom, de forme ou de dosage se décide avec le médecin et le pharmacien : une forme à libération prolongée n'agit pas comme un comprimé ordinaire. La définition officielle des génériques figure sur le site de l'Agence européenne des médicaments.
Un comprimé de Propranolol EG peut-il s'acheter sur Internet, ou seulement se retirer au comptoir ?
Seulement au comptoir : le propranolol d'EG (Eurogenerics) exige une ordonnance, et les médicaments de ce statut ne peuvent pas être proposés par Internet en Belgique. Le retrait se fait donc sur présentation d'une prescription valide, auprès de votre pharmacien. Cette page n'ouvre ni vente ni réservation. Le cadre légal des sites de pharmacie est publié par l'AFMPS.
Sources officielles
La page repose sur le résumé des caractéristiques du produit de Propranolol EG 40 mg comprimés et Propranolol EG Retard 160 mg gélules à libération prolongée, version française publiée par l'AFMPS (novembre 2022), et sur la notice patient correspondante.
Elle est présentée par la Pharmacie du Pont de l'État, à Erquelinnes, à titre d'information, et ne remplace ni la consultation d'un médecin ni les conseils du pharmacien.