Primperan (métoclopramide) : usages, doses et précautions
Comprendre Primperan
Une crise de migraine qui s'accompagne de haut-le-cœur, des nausées qui durent après une séance de radiothérapie, des vomissements qui reviennent quelques jours après une chimiothérapie : ce sont les situations que décrit le résumé des caractéristiques (RCP) de Primperan. Ce médicament contient du chlorhydrate de métoclopramide, une substance classée sous le code ATC A03FA01 dans le groupe des médicaments du tube digestif. Le résumé officiel parle d'un effet prokinétique, c'est-à-dire d'une stimulation de la motricité gastro-intestinale, ce qui explique à la fois ses usages et plusieurs de ses interdictions.
Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché est VI.REL Pharma s.r.l., établie à Turin, en Italie. Le même résumé couvre trois formes : les comprimés à 10 mg, la solution buvable à 5 mg par 5 ml et la solution injectable à 10 mg par 2 ml. La présente fiche s'attache au comprimé, tout en signalant ce qui distingue les autres formes lorsque cela change une précaution.
Le comprimé de Primperan est blanc, rond, muni d'une ligne de cassage et marqué « Primperan 10 » sur une face. Chaque comprimé renferme 10 mg de chlorhydrate de métoclopramide et 76 mg de lactose, un excipient à connaître pour les personnes concernées par certaines intolérances héréditaires (voir la rubrique sur les mises en garde).
Sa durée d'emploi est encadrée, ses doses sont limitées par jour et un délai minimal sépare deux prises, comme détaillé plus bas.
Ce que traite Primperan
Chez l'adulte, par voie orale
Les comprimés de Primperan 10 mg, comme la solution buvable, sont indiqués chez l'adulte dans trois situations :
- la prévention des nausées et des vomissements retardés induits par les antimitotiques, c'est-à-dire par les médicaments de chimiothérapie ;
- la prévention des nausées et des vomissements induits par une radiothérapie ;
- le traitement symptomatique des nausées et des vomissements, y compris ceux qu'entraîne une crise migraineuse.
Dans les crises de migraine, le résumé précise que le métoclopramide peut être associé à des analgésiques oraux afin d'améliorer leur absorption. Le comprimé n'est donc pas seulement pris contre la nausée : il intervient aussi sur la manière dont l'analgésique passe dans l'organisme.
Chez l'enfant de 1 à 18 ans
Pour les formes orales, une seule indication est retenue chez l'enfant âgé de 1 à 18 ans : la prévention, en deuxième intention, des nausées et des vomissements retardés induits par les antimitotiques. « En deuxième intention » signifie que ce n'est pas le premier choix thérapeutique. Les comprimés ne conviennent d'ailleurs pas aux enfants de moins de 30 kg : d'autres formes ou d'autres dosages sont plus appropriés pour eux. Chez l'enfant de moins d'un an, le métoclopramide est contre-indiqué.
La solution injectable, pour mémoire
La solution injectable du même résumé, à usage intramusculaire ou intraveineux, est indiquée chez l'adulte contre les nausées et vomissements post-opératoires, contre les nausées et vomissements en général (migraine comprise) et dans la prévention de ceux que provoque une radiothérapie. Chez l'enfant, elle sert, en deuxième intention, à prévenir les vomissements retardés dus aux antimitotiques et à traiter les vomissements post-opératoires avérés.
Utilisation et posologie
L'adulte
Par voie orale, la dose recommandée est de 10 mg par prise, une à trois fois par jour. La dose journalière maximale recommandée est de 30 mg ou de 0,5 mg par kilo de poids corporel. La durée maximale de traitement recommandée est de 5 jours.
Un intervalle minimal de 6 heures doit séparer deux administrations. Cette règle vaut même lorsque la personne vomit ou rejette la dose : dans ce cas, il ne faut pas reprendre un comprimé plus tôt, car le résumé y voit un moyen d'éviter un surdosage.
L'enfant et l'adolescent
Pour la prévention des nausées et vomissements retardés induits par les antimitotiques, la dose recommandée par voie orale est de 0,1 à 0,15 mg par kilo, une à trois fois par jour, sans dépasser 0,5 mg par kilo et par jour. La durée maximale est de 5 jours. Le résumé la traduit en doses fixes selon l'âge et le poids :
| Âge | Poids | Dose par prise | Fréquence |
|---|---|---|---|
| 1-3 ans | 10-14 kg | 1 mg | Jusqu'à 3 fois par jour |
| 3-5 ans | 15-19 kg | 2 mg | Jusqu'à 3 fois par jour |
| 5-9 ans | 20-29 kg | 2,5 mg | Jusqu'à 3 fois par jour |
| 9-18 ans | 30-60 kg | 5 mg | Jusqu'à 3 fois par jour |
| 15-18 ans | plus de 60 kg | 10 mg | Jusqu'à 3 fois par jour |
Ces doses de 1 à 5 mg se mesurent avec la seringue graduée qui accompagne la solution buvable ; le comprimé à 10 mg n'est pas adapté aux enfants de moins de 30 kg. La seringue ne sert que pour cette solution, doit être rincée après chaque emploi et ne doit pas rester à tremper dans le flacon.
Personnes âgées, reins et foie
Chez les sujets âgés, une diminution de la dose doit être envisagée, en tenant compte de la fonction rénale, de la fonction hépatique et de la fragilité générale de l'état de santé.
En cas d'insuffisance rénale terminale (clairance de la créatinine de 15 ml/min ou moins), la dose journalière doit être diminuée de 75 %. En cas d'insuffisance rénale modérée à sévère (clairance comprise entre 15 et 60 ml/min), la dose doit être diminuée de 50 %. En cas d'insuffisance hépatique sévère, la dose doit également être diminuée de 50 %. Le résumé ajoute que le comprimé à 10 mg ne convient pas à ces populations, pour lesquelles d'autres formes ou dosages sont plus appropriés.
Durée d'emploi
Par voie orale, la durée recommandée est de 5 jours au maximum ; de manière générale, le traitement ne dépasse jamais 3 mois, en raison du risque de dyskinésie tardive. Par voie injectable, la durée doit être la plus courte possible.
Formes et dosages disponibles
Le dosage du comprimé est unique, comme le rappelle l'intitulé Primperan 10 mg. Le tableau ci-dessous reprend, forme par forme, ce que décrit le résumé officiel.
| Forme | Substance active | Excipients | Présentations décrites |
|---|---|---|---|
| Comprimé 10 mg, blanc, rond, ligne de cassage | 10 mg de chlorhydrate de métoclopramide | Lactose (76 mg), cellulose microcristalline, amidon de maïs, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium | Boîtes de 30 et de 40 ; emballages hospitaliers de 150 et de 500 |
| Solution buvable 5 mg/5 ml | 5 mg par 5 ml | Hydroxyéthylcellulose, cyclamate de sodium, saccharinate sodique, parahydroxybenzoates de méthyle et de propyle, acide citrique, arômes abricot et orange (éthanol : 4,9 mg/ml), eau purifiée | Flacons de 125 et de 200 ml, bouchon de sécurité pour enfants, cuillère-mesure graduée |
| Solution injectable 10 mg/2 ml | 10 mg par 2 ml | Chlorure de sodium (15 mg), eau pour préparations injectables | Boîte de 6 ampoules |
Contre-indications et mises en garde
Quand le métoclopramide ne doit pas être utilisé
Le résumé énumère les situations suivantes comme des contre-indications :
- une hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients ;
- les cas où la stimulation de la motricité gastro-intestinale présente un danger : hémorragie digestive, obstruction mécanique ou perforation digestive ;
- un phéochromocytome connu ou suspecté, en raison du risque d'épisodes d'hypertension sévère ;
- un antécédent connu de dyskinésie tardive aux neuroleptiques ou au métoclopramide ;
- l'épilepsie, car la fréquence et l'intensité des crises augmentent ;
- la maladie de Parkinson ;
- l'association avec la lévodopa ou avec les agonistes dopaminergiques ;
- un antécédent connu de méthémoglobinémie avec le métoclopramide, ou un déficit en NADH cytochrome-b5 réductase ;
- l'âge inférieur à un an, à cause du risque accru de troubles extrapyramidaux.
Troubles neurologiques
Des troubles extrapyramidaux peuvent survenir, surtout chez l'enfant et l'adulte jeune, ou lorsque les doses sont élevées. Ils apparaissent le plus souvent en début de traitement, parfois dès la première administration. Il convient alors d'arrêter immédiatement le métoclopramide. Ces effets sont en général entièrement réversibles à l'arrêt, mais ils peuvent nécessiter un traitement symptomatique, avec des benzodiazépines chez l'enfant ou des antiparkinsoniens anticholinergiques chez l'adulte.
Un traitement prolongé peut provoquer des dyskinésies tardives, potentiellement irréversibles, en particulier chez le sujet âgé ; au moindre signe clinique, le traitement est arrêté. Un syndrome malin des neuroleptiques a aussi été décrit, avec des neuroleptiques ou en monothérapie : le médicament doit être stoppé aussitôt et une prise en charge appropriée mise en place. Les symptômes d'une maladie de Parkinson peuvent par ailleurs être aggravés. Une attention particulière est demandée en cas de pathologie neurologique sous-jacente ou de médicament à action centrale associé.
Méthémoglobinémie et cœur
Des cas de méthémoglobinémie, pouvant tenir à un déficit en NADH cytochrome-b5 réductase, ont été rapportés. Le traitement doit alors être arrêté immédiatement et définitivement, et les mesures appropriées prises, comme le bleu de méthylène.
Des effets cardiovasculaires graves (bradycardie sévère, collapsus cardiovasculaire, arrêt cardiaque, allongement de l'intervalle QT) ont été rapportés avec la forme injectable, surtout par voie intraveineuse. La prudence s'impose chez les sujets âgés, en cas de trouble de la conduction cardiaque, de déséquilibre électrolytique, de bradycardie ou de prise d'un autre médicament connu pour allonger l'intervalle QT. L'injection intraveineuse se fait en bolus lent, sur au moins 3 minutes, pour réduire le risque d'hypotension et d'akathisie.
Reins, foie et excipients
En cas d'insuffisance rénale ou hépatique sévère, une diminution de la posologie est recommandée. À cause du lactose, le comprimé doit être évité en cas d'intolérance héréditaire rare au galactose, de déficit en lactase de Lapp ou de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose. La solution buvable contient des parahydroxybenzoates, susceptibles de provoquer des réactions allergiques parfois retardées, ainsi que du cyclamate, du saccharinate et 4,9 mg d'éthanol par ml, une quantité jugée sans effet notable.
Interactions médicamenteuses
Le résumé classe les interactions en trois niveaux.
- Association contre-indiquée : la lévodopa et les agonistes dopaminergiques, qui s'opposent réciproquement au métoclopramide.
- Association déconseillée : l'alcool, dont l'effet sédatif est majoré avec le métoclopramide.
- Associations à prendre en compte : du fait de l'effet prokinétique, l'absorption de certains médicaments peut être modifiée.
Dans cette dernière catégorie figurent :
- les anticholinergiques et les dérivés morphiniques, dont l'action sur la motricité digestive s'oppose à celle du métoclopramide ;
- les dépresseurs du système nerveux central (morphiniques, anxiolytiques, antihistaminiques H1 sédatifs, antidépresseurs sédatifs, barbituriques, clonidine et apparentés), dont les effets sédatifs s'additionnent ;
- les neuroleptiques, avec un risque d'addition des troubles extrapyramidaux ;
- les médicaments sérotoninergiques tels que les ISRS, avec un risque accru de syndrome sérotoninergique ;
- la digoxine, dont le métoclopramide peut diminuer la biodisponibilité, d'où la nécessité de surveiller étroitement ses concentrations dans le sang ;
- la ciclosporine, dont la biodisponibilité augmente (Cmax en hausse de 46 % et exposition systémique en hausse de 22 %), avec une surveillance étroite de ses concentrations et une conséquence clinique incertaine ;
- le mivacurium et le suxaméthonium, dont le blocage neuromusculaire peut être prolongé par l'injection de métoclopramide ;
- les inhibiteurs puissants du CYP2D6, comme la fluoxétine et la paroxétine, qui augmentent l'exposition au métoclopramide : la pertinence clinique est inconnue, mais une surveillance des effets indésirables est requise ;
- la rifampicine, qui a réduit l'ASC du métoclopramide de 68 % et sa Cmax de 35 % chez 12 volontaires sains ; avec elle ou d'autres inducteurs puissants (carbamazépine, phénobarbital, phénytoïne), l'absence d'effet antiémétique doit être surveillée.
Grossesse et allaitement
Plus de 1000 grossesses documentées n'ont mis en évidence aucun effet malformatif ni fœtotoxique : le métoclopramide peut être utilisé pendant la grossesse si nécessaire. Comme pour d'autres neuroleptiques, un syndrome extrapyramidal néonatal ne peut toutefois être exclu en fin de grossesse ; le produit doit alors être évité et, s'il est utilisé, le nouveau-né surveillé. Le métoclopramide passe faiblement dans le lait maternel et des effets chez le nouveau-né allaité ne peuvent être exclus : il n'est pas recommandé pendant l'allaitement et une interruption du traitement doit être envisagée.
Conduite et machines
Le métoclopramide peut entraîner de la somnolence, des étourdissements, une dyskinésie et des dystonies qui affectent la vision et gênent la conduite de véhicules ou l'utilisation de machines.
Effets indésirables
Le résumé range les effets indésirables par système d'organes et les classe selon la convention habituelle, de très fréquent (au moins 1 personne sur 10) à très rare (moins de 1 cas sur 10 000) et fréquence indéterminée. La fréquence propre à chaque effet se lit dans le tableau du document officiel, accessible en bas de page ; elle n'est pas reproduite ici effet par effet. Les systèmes d'organes concernés sont :
- le système immunitaire : des réactions allergiques sont mentionnées, dont le choc anaphylactique, notamment après une injection intraveineuse ;
- le sang et le système lymphatique ;
- le cœur, avec les effets cardiovasculaires décrits plus haut pour la voie injectable ;
- le système endocrinien : lors d'un traitement prolongé, en lien avec une hyperprolactinémie, aménorrhée, galactorrhée et gynécomastie ;
- le tube digestif ;
- les troubles généraux et les réactions au site d'administration ;
- le système nerveux ;
- les affections psychiatriques ;
- les vaisseaux.
Les effets suivants, parfois associés, surviennent plus souvent aux doses élevées : des symptômes extrapyramidaux (dystonie aiguë et dyskinésie, syndrome parkinsonien, akathisie), y compris après une dose unique, surtout chez les enfants et les jeunes adultes, ainsi que de la somnolence, des troubles de la conscience, de la confusion et des hallucinations. Les personnes qui métabolisent mal par le CYP2D6 peuvent courir un risque accru de troubles extrapyramidaux.
En cas de surdosage, peuvent survenir des symptômes extrapyramidaux, de la somnolence, des troubles de la conscience, de la confusion, des hallucinations, voire un arrêt cardio-respiratoire. La conduite à tenir est symptomatique, avec une surveillance continue des fonctions cardiovasculaire et respiratoire ; les symptômes extrapyramidaux se traitent par benzodiazépines chez l'enfant ou antiparkinsoniens anticholinergiques chez l'adulte.Un effet inattendu se signale au pharmacien ou au médecin, qui le transmet au système belge de notification.notifieruneffetindesirable.be).
Garder le médicament en bon état
Les comprimés de Primperan 10 mg se conservent à une température ne dépassant pas 25 °C. Leur durée de conservation est de 3 ans ; la date de péremption figure sur la boîte et doit être vérifiée avant toute prise.
Pour la solution buvable, la limite est également de 25 °C, sans réfrigérateur ni congélation ; la durée de conservation est de 30 mois et, une fois le flacon ouvert, la solution se garde encore 15 jours. La solution injectable, de son côté, n'appelle pas de précaution de température mais se garde dans son emballage extérieur, à l'abri de la lumière.
Les questions du comptoir
Que faire si le comprimé est vomi peu après la prise ?
Il ne faut pas en reprendre un aussitôt : l'intervalle minimal de 6 heures entre deux administrations s'applique même en cas de vomissements ou de rejet de la dose.
Cette règle évite le surdosage, source de troubles extrapyramidaux, de somnolence et de confusion. Si les vomissements persistent, la situation relève d'un avis médical plutôt que d'une succession de prises.
Pourquoi le traitement par comprimés est-il limité à 5 jours ?
Parce que le résumé fixe la durée maximale recommandée par voie orale à 5 jours, quelle que soit l'indication chez l'adulte.
Un emploi prolongé expose à des dyskinésies tardives, potentiellement irréversibles, surtout chez les personnes âgées ; la durée de traitement ne doit en aucun cas dépasser 3 mois.
Peut-on boire de l'alcool pendant un traitement ?
Non, le résumé range cette association parmi celles qui sont déconseillées.
L'alcool majore l'effet sédatif du métoclopramide, qui peut déjà provoquer somnolence et étourdissements. Comme ces effets gênent la conduite et l'usage de machines, mieux vaut s'en tenir à l'abstinence le temps du traitement.
Pourquoi un comprimé de Primperan 10 ne ressemble-t-il pas toujours à celui d'une autre boîte de métoclopramide ?
Parce que l'aspect d'un comprimé relève du fabricant. Celui de Primperan est blanc, rond, avec une ligne de cassage et l'inscription « Primperan 10 », et un autre producteur de métoclopramide n'a aucune raison de le reproduire. Un générique doit reprendre la substance du produit de référence ; sa couleur, ses excipients ou son conditionnement peuvent en revanche changer.
Le résumé de Primperan cite le lactose, la cellulose microcristalline, l'amidon de maïs, la silice colloïdale anhydre et le stéarate de magnésium comme excipients. Le cadre général est présenté par l'Agence européenne des médicaments.
Primperan, en comprimés ou en solution, s'obtient-il à distance auprès d'une pharmacie belge ?
Non : le métoclopramide est réservé à la prescription, et un médicament de ce type ne se vend pas par Internet en Belgique. Seule une pharmacie agréée peut tenir un site, et pour des produits sans ordonnance uniquement.
Le cadre qui s'impose à ces sites est exposé par l'AFMPS. Cette fiche donne des informations, rien de plus.
D'où viennent ces informations
Cette fiche reprend le RCP de Primperan 10 mg comprimés, version française approuvée en Belgique et publiée par l'AFMPS en octobre 2026, ainsi que la notice destinée aux patients. Elle est signée par la Pharmacie du Pont de l'État à Erquelinnes.
Elle ne remplace ni l'ordonnance, ni la notice de la boîte, ni l'avis du médecin ou du pharmacien.