Primperan 10 mg tabletten: gebruik en bijwerkingen
De rol van Metoclopramidehydrochloride
Primperan is geen maagzuurremmer, geen middel tegen diarree en geen pijnstiller. Het is een anti-emeticum, dus een middel dat misselijkheid en braken voorkomt of behandelt. De werkzame stof is metoclopramidehydrochloride, met de ATC-code A03FA01. Volgens de bijsluiter werkt ze op een gedeelte van de hersenen, waardoor misselijkheid en braken worden voorkomen. De samenvatting spreekt bovendien van een prokinetisch effect, een effect op de beweeglijkheid van het maagdarmstelsel. Daardoor kan de opname van andere geneesmiddelen veranderen.
In het Belgische register staat Primperan 10 mg tabletten met als vergunninghouder VI.REL Pharma s.r.l. in Turijn, Italië. De bijsluiter vermeldt als afleveringswijze een geneesmiddel op medisch voorschrift. Primperan zonder voorschrift in België bestaat dus niet: een arts beslist over het gebruik en de apotheker levert het af op basis van dat voorschrift.
Dezelfde samenvatting beschrijft ook een drank en een oplossing voor injectie van Primperan. Deze pagina behandelt uitsluitend de tablet. Alles wat hieronder staat over dosering, indicaties en voorzorgen is voor de tablet bedoeld, behalve waar de tekst uitdrukkelijk de injectie vermeldt.
De pagina volgt de Belgische samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter, zoals het FAGG, het federale agentschap ze publiceert. Ze vervangt het advies van de voorschrijver of van de apotheker niet.
Wanneer deze behandeling op haar plaats is
Voor de tablet noemt de samenvatting de volgende indicaties.
Volwassenen
- Preventie van vertraagde misselijkheid en braken door chemotherapie (CINV).
- Preventie van misselijkheid en braken door radiotherapie (RINV).
- Symptomatische behandeling van misselijkheid en braken, waaronder misselijkheid en braken door een acute migraine. Metoclopramide kan met orale pijnstillers worden gecombineerd om de opname van die pijnstillers bij een acute migraine te verbeteren.
Kinderen en jongeren van 1 tot 18 jaar
- Preventie van vertraagde misselijkheid en braken door chemotherapie (CINV), als tweedelijnsoptie. De bijsluiter verduidelijkt dat het gaat om situaties waarin andere behandelingen onvoldoende werken of niet kunnen worden gebruikt.
Bij kinderen jonger dan 1 jaar is metoclopramide gecontra-indiceerd. De tablet is niet geschikt voor kinderen met minder dan 30 kg lichaamsgewicht.
Samenstelling: werkzame stof en hulpstoffen
Primperan tabletten bevatten per tablet 10 mg metoclopramidehydrochloride. Primperan 10 mg is de enige sterkte van de tablet in het register. Elke tablet is wit en rond, met een breukstreep en de vermelding Primperan 10 op één zijde. Het hulpstof met bekend effect is lactose, 76 mg per tablet. Door die lactose moet de tablet worden vermeden bij patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen zoals galactose-intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucose-galactose-malabsorptie.
| Onderdeel | Gegeven |
|---|---|
| Werkzame stof | Metoclopramidehydrochloride, 10 mg per tablet |
| Hulpstoffen | Lactose, microkristallijne cellulose, maïszetmeel, watervrij siliciumdioxide, magnesiumstearaat |
| Hulpstof met bekend effect | 76 mg lactose per tablet |
| Farmaceutische vorm | Witte, ronde tablet met breukstreep, met de vermelding Primperan 10 |
| Verpakking volgens de samenvatting | Dozen met 30 en 40 tabletten; dozen met 150 en 500 tabletten voor ziekenhuisgebruik |
| Vergunninghouder | VI.REL Pharma s.r.l., Corso Vinzaglio 12 bis, 10121 Turijn, Italië |
Gebruiksaanwijzing en doses
De tablet is bestemd voor oraal gebruik. Voor Primperan tabletten 10 mg geven de samenvatting en de bijsluiter de volgende richtlijnen.
- Volwassenen, alle indicaties: een enkelvoudige dosis van 10 mg, dus één tablet, tot drie keer per dag herhaald. De maximale dagelijkse dosis is 30 mg of 0,5 mg per kg lichaamsgewicht. De maximale behandelingsduur is 5 dagen.
- Tijdsinterval: tussen twee innames moet minstens 6 uur zitten, ook als de dosis is uitgebraakt. Zo wordt overdosering voorkomen.
- Kinderen en jongeren van 1 tot 18 jaar, preventie van vertraagde CINV: 0,1 tot 0,15 mg per kg lichaamsgewicht, tot drie keer per dag herhaald, met een maximum van 0,5 mg per kg in 24 uur. Binnen het bereik van de tablet geldt een dosis van 5 mg tot drie keer per dag bij 30 tot 60 kg (9 tot 18 jaar) en van 10 mg tot drie keer per dag bij meer dan 60 kg (15 tot 18 jaar). De maximale behandelingsduur is 5 dagen.
- Kinderen met minder dan 30 kg: de tablet is niet geschikt. Andere farmaceutische vormen en sterktes kunnen geschikter zijn.
- Kinderen jonger dan 1 jaar: gecontra-indiceerd.
- Oudere patiënten: een dosisverlaging wordt overwogen op basis van de lever- en nierfunctie en de algemene zwakte.
- Nierfunctiestoornis: bij een matige tot ernstige stoornis (creatinineklaring 15 tot 60 ml/min) wordt de dosis met 50 % verlaagd. Bij nierziekte in het eindstadium (creatinineklaring van 15 ml/min of lager) wordt de dagelijkse dosis met 75 % verlaagd.
- Ernstige leverfunctiestoornis: de dosis wordt met 50 % verlaagd. De tablet van 10 mg is voor deze groep niet geschikt en een andere vorm of sterkte kan beter passen.
De bijsluiter vult aan dat Primperan enkel bij klachten wordt gebruikt en dat wie een dosis vergeet, geen dubbele dosis neemt om die in te halen. De behandeling mag in elk geval niet langer dan 3 maanden duren, om het risico op tardieve dyskinesie te beperken.
Situaties die voorzichtigheid vragen
Contra-indicaties
Metoclopramide mag niet worden gebruikt bij:
- overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een hulpstof;
- gastro-intestinale bloeding, mechanische obstructie of gastro-intestinale perforatie, waarbij stimulatie van de motiliteit een risico vormt;
- een vastgesteld of vermoed feochromocytoom, wegens het risico op ernstige hypertensie-episodes;
- een voorgeschiedenis van tardieve dyskinesie door neuroleptica of metoclopramide;
- epilepsie, omdat de frequentie en de intensiteit van de crises kunnen toenemen;
- de ziekte van Parkinson;
- combinatie met levodopa of dopaminerge agonisten;
- een bekende voorgeschiedenis van methemoglobinemie met metoclopramide of van NADH-cytochroom-b5-deficiëntie;
- kinderen jonger dan 1 jaar, wegens een verhoogd risico op extrapiramidale stoornissen.
Neurologische aandoeningen
Vooral bij kinderen en jongvolwassenen en bij hoge doses kunnen extrapiramidale stoornissen optreden. Ze beginnen meestal bij het begin van de behandeling en kunnen al na één enkele toediening voorkomen. Bij extrapiramidale symptomen wordt metoclopramide onmiddellijk stopgezet. Die effecten verdwijnen over het algemeen volledig na het stoppen, maar soms is een symptomatische behandeling nodig, met benzodiazepines bij kinderen of anticholinerge middelen tegen de ziekte van Parkinson bij volwassenen. Het interval van minstens 6 uur tussen twee innames geldt ook om dit te voorkomen.
Langdurige behandeling kan tardieve dyskinesie veroorzaken, die mogelijk onomkeerbaar is, vooral bij oudere patiënten. De behandeling duurt daarom niet langer dan 3 maanden en wordt stopgezet bij klinische tekenen. Het maligne neuroleptisch syndroom werd gemeld bij metoclopramide met neuroleptica en bij metoclopramide alleen; bij symptomen wordt metoclopramide onmiddellijk stopgezet en wordt een passende behandeling gestart. Bijzondere voorzichtigheid is geboden bij onderliggende neurologische aandoeningen en bij andere geneesmiddelen die op het centrale zenuwstelsel inwerken. Symptomen van de ziekte van Parkinson kunnen door metoclopramide worden versterkt.
Methemoglobinemie
Methemoglobinemie werd gemeld en kan verband houden met NADH-cytochroom-b5-reductasedeficiëntie. In zulke gevallen wordt metoclopramide onmiddellijk en permanent stopgezet en worden passende maatregelen genomen, zoals behandeling met methyleenblauw.
Hartaandoeningen
Een onverwacht effect meldt u aan de apotheker of de arts, die het doorgeeft aan het Belgische meldsysteem. Bijzondere voorzichtigheid geldt bij oudere patiënten, bij cardiale geleidingsstoornissen inclusief QT-verlenging, bij niet-gecorrigeerde elektrolytenverstoringen, bij bradycardie en bij gelijktijdig gebruik van andere middelen die het QT-interval verlengen. De bijsluiter vraagt om voor het gebruik te melden of er sprake is van een afwijkend hartritme, een verstoorde zoutbalans of andere middelen met invloed op de hartslag.
Nier- en leverinsufficiëntie
Bij nierinsufficiëntie of ernstige leverinsufficiëntie wordt een dosisverlaging aanbevolen, zoals onder het kopje over de dosering staat.
Wisselwerkingen met andere geneesmiddelen
- Gecontra-indiceerd: levodopa en dopaminerge agonisten, wegens wederzijds antagonisme.
- Te vermijden: alcohol, dat het sedatieve effect van metoclopramide versterkt. De bijsluiter raadt aan tijdens de behandeling geen alcohol te drinken.
- Anticholinergica en morfinederivaten: mogelijk wederzijds antagonisme ten aanzien van de motiliteit van het maagdarmstelsel.
- Depressoren van het centrale zenuwstelsel (morfinederivaten, anxiolytica, sedatieve H1-antihistaminica, sedatieve antidepressiva, barbituraten, clonidine en verwante producten): de sedatieve effecten worden versterkt.
- Neuroleptica: een additief effect op extrapiramidale stoornissen is mogelijk.
- Serotonerge geneesmiddelen zoals SSRI's: een groter risico op serotoninesyndroom.
- Digoxine: metoclopramide kan de biologische beschikbaarheid verminderen; zorgvuldige controle van de plasmaconcentratie is vereist.
- Ciclosporine: de biologische beschikbaarheid stijgt, met 46 % voor Cmax en 22 % voor de blootstelling. De plasmaconcentratie wordt zorgvuldig gecontroleerd; de klinische gevolgen zijn onzeker.
- Mivacurium en suxamethonium: na injectie met metoclopramide kan de duur van het neuromusculaire blok toenemen, door remming van plasmacholinesterase.
- Sterke CYP2D6-remmers zoals fluoxetine en paroxetine: de blootstelling aan metoclopramide stijgt. De klinische betekenis is onzeker, maar patiënten worden gecontroleerd op bijwerkingen.
- Rifampicine verminderde in een gepubliceerde studie bij 12 gezonde vrijwilligers, na 6 dagen 600 mg, de AUC van metoclopramide met 68 % en de Cmax met 35 %. Bij rifampicine en andere sterke inductoren (carbamazepine, fenobarbital, fenytoïne) wordt gelet op een tekort aan anti-emetisch effect.
- Door het prokinetische effect kan de opname van bepaalde geneesmiddelen veranderen.
Zwangerschap en borstvoeding
Een grote hoeveelheid gegevens, meer dan 1000 zwangerschapsuitkomsten, wijst erop dat metoclopramide niet misvormend of foetotoxisch is. Het kan tijdens de zwangerschap worden gebruikt als dat klinisch nodig is. Door de farmacologische eigenschappen kan een extrapiramidaal syndroom bij pasgeborenen niet worden uitgesloten wanneer het aan het einde van de zwangerschap wordt toegediend; het gebruik wordt dan vermeden, en bij gebruik volgt een controle van de pasgeborene. Metoclopramide gaat in kleine mate over in de moedermelk. Bijwerkingen bij de zuigeling kunnen niet worden uitgesloten, zodat het niet wordt aanbevolen tijdens de borstvoeding en staken bij zogende vrouwen wordt overwogen.
Rijvaardigheid
Metoclopramide kan slaperigheid, duizeligheid, dyskinesie en dystonie veroorzaken. Die kunnen het zicht beïnvloeden en de rijvaardigheid en het bedienen van machines verstoren.
Bijwerkingen en alarmsignalen
Stop de behandeling en neem onmiddellijk contact op met een arts of apotheker bij onwillekeurige bewegingen, vaak van het hoofd of de nek, bij hoge koorts met hoge bloeddruk, toevallen, transpiratie en speekselvloed (mogelijk een maligne neurolepticasyndroom), en bij jeuk, huiduitslag, zwelling van gezicht, lippen of keel of ademhalingsmoeilijkheden (mogelijk een ernstige allergische reactie).
De bijsluiter ordent de bijwerkingen naar frequentie. Zeer vaak betekent bij meer dan 1 op 10 patiënten, vaak bij maximaal 1 op 10, soms bij maximaal 1 op 100, zelden bij maximaal 1 op 1.000. Bij niet bekend laten de gegevens geen schatting toe.
| Frequentie | Bijwerkingen |
|---|---|
| Zeer vaak | Slaperigheid |
| Vaak | Neerslachtigheid (depressie); onbeheersbare bewegingen zoals tics, schudden, rukkende bewegingen of spiertrekkingen (stijfheid, starheid); symptomen die lijken op de ziekte van Parkinson (starheid, trillen); onrustig voelen; daling van de bloeddruk, vooral bij intraveneuze toediening; diarree; zich zwak voelen |
| Soms | Verhoogde prolactinewaarden in het bloed, wat melkproductie kan geven bij mannen en bij vrouwen die geen borstvoeding geven; onregelmatige menstruatie; hallucinatie; verminderd bewustzijn; vertraagde hartslag, vooral bij intraveneuze toediening; allergie; visuele stoornissen en onvrijwillige afwijking van de oogbal |
| Zelden | Verwardheid; toevallen (convulsies), vooral bij patiënten met epilepsie |
| Niet bekend | Allergische reacties zoals anafylaxie, angio-oedeem en urticaria; afwijkende bloedpigmentwaarden, met mogelijke verkleuring van de huid; abnormale ontwikkeling van de borsten (gynaecomastie); onwillekeurige spiertrekkingen na langdurig gebruik, vooral bij ouderen; maligne neurolepticasyndroom; veranderingen in de hartslag zichtbaar op een ECG; hartstilstand, shock en flauwvallen, vooral bij intraveneuze toediening; zeer hoge bloeddruk; zelfmoordneiging; verhoogde bloeddruk bij patiënten met of zonder feochromocytoom |
De samenvatting voegt toe dat extrapiramidale symptomen (acute dystonie en dyskinesie, parkinsonsyndroom, acathisie), slaperigheid, verlaagd bewustzijn, verwardheid en hallucinatie frequenter optreden bij hoge doses en soms samen voorkomen. Extrapiramidale symptomen kunnen zelfs na één dosis optreden, vooral bij kinderen en jongvolwassenen. Patiënten met een slechte CYP2D6-metabolisatie hebben mogelijk een verhoogd risico op extrapiramidale aandoeningen. Bij langdurige behandeling kunnen hormonale effecten door hyperprolactinemie optreden: amenorroe, galactorroe en gynaecomastie.
be van het FAGG.
Overdosering
Bij overdosering kunnen extrapiramidale stoornissen, slaperigheid, verlaagd bewustzijn, verwardheid, hallucinatie en een cardio-respiratoir arrest optreden. Extrapiramidale symptomen, al dan niet door overdosering, worden enkel symptomatisch behandeld, met benzodiazepines bij kinderen en anticholinerge middelen tegen de ziekte van Parkinson bij volwassenen. Daarnaast volgen een symptomatische behandeling en continue bewaking van de hart- en ademhalingsfunctie. Wie te veel heeft ingenomen, neemt onmiddellijk contact op met een arts, de apotheker of het Antigifcentrum.
Bewaren in het dagelijks gebruik
De tabletten worden bewaard beneden 25 °C. De houdbaarheid is 3 jaar. De vervaldatum staat op de doos na de afkorting EXP, met een maand en een jaar; de laatste dag van die maand is de uiterste datum.
Houd het doosje buiten het zicht en het bereik van kinderen. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of het toilet en gooi ze niet bij het huisvuil. Vraag de apotheker wat u met ongebruikte geneesmiddelen kunt doen.
Wat het vaakst terugkomt
Is Primperan zonder voorschrift mogelijk als de misselijkheid niet overgaat?
Nee. De bijsluiter vermeldt als afleveringswijze een geneesmiddel op medisch voorschrift. Aanhoudende misselijkheid en braken vragen bovendien om een medische beoordeling: de aanbevolen behandelingsduur is hoogstens 5 dagen. Een voorschrijver kan ook nagaan of er contra-indicaties zijn, zoals epilepsie, de ziekte van Parkinson of een gelijktijdig gebruik van levodopa.
Hoelang mag Primperan achter elkaar worden gebruikt?
De aanbevolen behandelingsduur bij volwassenen en bij kinderen is hoogstens 5 dagen. Daarnaast mag de behandeling in geen geval langer dan 3 maanden duren, omdat langdurig gebruik tardieve dyskinesie kan veroorzaken, onwillekeurige spiertrekkingen die mogelijk onomkeerbaar zijn, vooral bij ouderen. Bij klinische tekenen ervan wordt de behandeling stopgezet.
Waarom moeten er minstens 6 uur tussen twee innames zitten, ook als ik heb overgegeven?
Het interval voorkomt overdosering. Ook wanneer de dosis is uitgebraakt, wordt dat interval van minstens 6 uur gerespecteerd, en niet meteen een nieuwe tablet ingenomen. Overdosering kan onder meer extrapiramidale stoornissen, slaperigheid, verwardheid en hallucinatie geven. De totale dagelijkse dosis blijft beperkt tot 30 mg of 0,5 mg per kg lichaamsgewicht.
Mag ik alcohol drinken tijdens een behandeling met Primperan?
Alcohol wordt best vermeden. Hij versterkt het sedatieve effect van metoclopramide, met meer sufheid en slaperigheid. Datzelfde geldt voor morfinederivaten, kalmeringsmiddelen, sedatieve antihistaminica en sedatieve antidepressiva. Wie slaperig of duizelig is, bestuurt geen voertuig en bedient geen machines.
Mogen kinderen en jongeren Primperan tabletten innemen?
Alleen onder strikte voorwaarden. Bij kinderen jonger dan 1 jaar is metoclopramide gecontra-indiceerd. Van 1 tot 18 jaar is de tablet uitsluitend bestemd voor de preventie van vertraagde misselijkheid en braken door chemotherapie, als tweedelijnsoptie. Voor kinderen met minder dan 30 kg is de tablet niet geschikt. Kinderen en jongvolwassenen lopen een groter risico op extrapiramidale stoornissen.
Is een tablet met metoclopramide van een ander merk even doeltreffend als Primperan 10 mg?
In de regel wel: wie een tablet met metoclopramide van een ander merk krijgt, krijgt hetzelfde geneesmiddel onder een andere naam. Voor die vergunning moest de fabrikant bewijzen dat zijn tablet de stof op een vergelijkbare manier door het lichaam laat opnemen. Wat verschilt, zijn vooral de hulpstoffen, de kleur en de vorm van de tablet. Zoek daarom in de bijsluiter na welke hulpstoffen erin zitten, bijvoorbeeld lactose, en vraag de apotheker om raad bij twijfel. Op de pagina van het EMA over generische en hybride geneesmiddelen leest u hoe zo'n beoordeling verloopt.
Waar kan ik nagaan of een website die geneesmiddelen aanbiedt echt is aangemeld?
Het FAGG beschrijft op zijn campagnepagina hoe u een betrouwbare site herkent. In België is online verkoop van geneesmiddelen op voorschrift verboden; een erkende apotheek mag geneesmiddelen zonder voorschrift online aanbieden onder de voorwaarden van het FAGG. Primperan is een geneesmiddel op voorschrift. Deze pagina is enkel informatief: ze heeft geen winkelmandje en geen bestelfunctie.
Referenties en nalezing
De feiten komen uit de Belgische samenvatting van de productkenmerken van Primperan, gepubliceerd door het FAGG op 6 oktober 2026, en uit de bijhorende bijsluiter. De frequenties van de bijwerkingen komen uit de bijsluiter, omdat de tabel in de samenvatting enkel de titels van de orgaanklassen bevat. De afleveringswijze staat in de bijsluiter.
Deze pagina is geen medisch advies. Raadpleeg de arts of de apotheker voor een persoonlijke vraag.