Pantoprazole 40 mg : notice, doses, précautions et effets

Ce que contient Pantoprazole et à quoi il sert

Le pantoprazole est un inhibiteur de la pompe à protons (IPP), un médicament antiacide : il réduit de façon importante et durable la sécrétion d'acide par l'estomac. Chaque comprimé du médicament de référence de cette fiche, Pantoprazole Teva 40 mg, contient 40 mg de pantoprazole, sous forme de pantoprazole sodique sesquihydraté (45,1 mg de sel pour 40 mg de substance active).

Les indications du RCP

Le résumé des caractéristiques du produit (RCP) prévoit l'usage du pantoprazole 40 mg dans les situations suivantes :

• l'œsophagite de reflux, chez l'adulte et l'adolescent à partir de 12 ans ;
• chez l'adulte uniquement : l'éradication d'Helicobacter pylori (H. pylori), en association avec une antibiothérapie adéquate, chez les patients ayant des ulcères associés à ce germe ;
• chez l'adulte uniquement : l'ulcère gastrique et l'ulcère duodénal ;
• chez l'adulte uniquement : le syndrome de Zollinger-Ellison et d'autres affections hypersécrétoires pathologiques.

Statut et titulaire

Dans le registre belge, le pantoprazole 40 mg est un médicament délivré sur prescription. Le titulaire de l'autorisation du produit de référence est Teva GmbH, à Ulm, en Allemagne. Le registre répertorie aussi des présentations de 20 mg sous d'autres noms ; le RCP étudié ici concerne le comprimé de 40 mg, et ses posologies ne se transposent pas à une autre dose.

Comment se forme le prix

Pantoprazole prix : le prix public ne dépend pas de la pharmacie. Il part du prix fixé par le titulaire de l'autorisation, et l'INAMI peut en rembourser une partie. Le principe est identique pour le pantoprazole 40 mg prix comme pour le pantoprazole 20 mg prix belgique ; aucun montant n'est indiqué sur cette page.

Substance active, dosages et conditionnements

Un comprimé gastrorésistant de pantoprazole 40 mg est protégé par un enrobage gastrorésistant, d'où la consigne de ne ni le croquer ni l'écraser. Le sodium présent est inférieur à 1 mmol (23 mg) par comprimé, si bien que le médicament est essentiellement « sans sodium ».

Durée du traitement et doses

Repères du RCP du comprimé de 40 mg, pour adultes et adolescents dès 12 ans sauf mention contraire ; la prescription individuelle prime.

Comment prendre le comprimé. Voie orale. Le comprimé s'avale entier avec un peu d'eau, une heure avant un repas. Il ne doit pas être croqué ni écrasé.

Œsophagite de reflux. Un comprimé de 40 mg par jour. Dans certains cas, la dose peut être doublée (2 comprimés par jour), surtout en l'absence de réponse à un autre traitement. Une durée de 4 semaines est généralement nécessaire ; si elle ne suffit pas, la guérison s'obtient généralement avec 4 semaines supplémentaires.

Ulcère gastrique. Même schéma : un comprimé par jour, doublement possible, 4 semaines en général, puis 4 semaines de plus si besoin. Ulcère duodénal. Un comprimé par jour, doublement possible ; un ulcère duodénal guérit généralement en 2 semaines, et 2 semaines supplémentaires suffisent dans presque tous les autres cas.

Éradication d'H. pylori (adultes). Elle exige une thérapie combinée, en tenant compte des directives nationales sur la résistance bactérienne et sur le bon usage des antibiotiques. Le RCP cite trois associations, toutes avec un comprimé de 40 mg deux fois par jour :

• avec 1 000 mg d'amoxicilline et 500 mg de clarithromycine, chacun deux fois par jour ;
• avec 400 à 500 mg de métronidazole (ou 500 mg de tinidazole) et 250 à 500 mg de clarithromycine, chacun deux fois par jour ;
• avec 1 000 mg d'amoxicilline et 400 à 500 mg de métronidazole (ou 500 mg de tinidazole), chacun deux fois par jour.

Le second comprimé du jour se prend 1 heure avant le repas du soir. La thérapie dure généralement 7 jours, prolongeable de 7 jours, soit 2 semaines au maximum. Si la thérapie combinée n'est pas possible, par exemple chez un patient négatif pour H. pylori, les schémas en monothérapie ci-dessus s'appliquent.

Syndrome de Zollinger-Ellison et autres affections hypersécrétoires. Le traitement à long terme débute à 80 mg par jour (2 comprimés de 40 mg), puis la dose est ajustée à la hausse ou à la baisse selon des mesures de la sécrétion gastrique acide. Au-delà de 80 mg par jour, la dose est répartie en deux prises. Une augmentation temporaire au-delà de 160 mg est possible, mais seulement le temps nécessaire pour contrôler l'acidité. La durée n'est pas limitée et dépend des besoins cliniques.

Populations particulières. En cas d'insuffisance hépatique sévère, la dose quotidienne ne dépasse pas 20 mg (un comprimé de 20 mg). Le comprimé de 40 mg ne s'utilise pas dans l'éradication d'H. pylori en cas de dysfonction hépatique modérée à sévère ni d'altération de la fonction rénale, faute de données d'efficacité et de sécurité. En cas d'altération rénale seule, aucun ajustement de dose n'est nécessaire ; il n'y en a pas non plus chez les patients âgés. L'usage est déconseillé chez les enfants de moins de 12 ans, les données étant limitées.

Qui ne doit pas prendre ce médicament

Contre-indication

Une seule contre-indication figure au RCP : l'hypersensibilité à la substance active, aux benzimidazoles substitués ou à l'un des excipients.

Les situations qui demandent une surveillance

• Tumeur gastrique maligne : une réponse symptomatique au pantoprazole peut masquer les symptômes d'une tumeur et retarder le diagnostic. Devant un symptôme d'alarme (perte de poids significative non intentionnelle, vomissements récurrents, dysphagie, hématémèse, anémie, méléna) ou en cas d'ulcère gastrique suspecté ou présent, une malignité doit être exclue. Une investigation complémentaire se justifie si les symptômes persistent malgré un traitement adéquat.
• Insuffisance hépatique sévère : les enzymes hépatiques sont surveillées régulièrement, surtout en usage prolongé ; le traitement est interrompu si elles s'élèvent.
• Traitement à long terme : surtout au-delà d'un an, une surveillance régulière est requise.
• Vitamine B12 : chez les patients atteints de syndrome de Zollinger-Ellison ou d'affections hypersécrétoires traités longtemps, la baisse d'acidité peut réduire l'absorption de la vitamine B12, à considérer en cas de réserves réduites, de facteurs de risque ou de symptômes correspondants.
• Infections digestives : légère augmentation du risque d'infections à Salmonella, Campylobacter ou C. difficile.
• Hypomagnésémie : des cas rares d'hypomagnésémie sévère ont été rapportés après au moins trois mois, le plus souvent un an. Fatigue, tétanie, délire, convulsions, étourdissements ou arythmies ventriculaires peuvent survenir, parfois de façon insidieuse, avec hypocalcémie ou hypokaliémie. Un dosage du magnésium avant puis pendant le traitement se discute en cas de traitement prolongé, d'association avec la digoxine ou avec des médicaments qui abaissent le magnésium, comme les diurétiques.
• Fractures : les IPP, surtout à fortes doses et au-delà d'un an, augmentent légèrement le risque de fractures de la hanche, du poignet et de la colonne, principalement chez les patients âgés ou à facteurs de risque ; des études évoquent 10 à 40 % de risque global en plus. Un apport adéquat de vitamine D et de calcium est prévu pour les patients à risque d'ostéoporose.
• Réactions cutanées sévères (érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique, DRESS) : potentiellement fatales, de fréquence indéterminée. À l'apparition de signes évocateurs, le pantoprazole est arrêté immédiatement.
• Lupus érythémateux cutané subaigu : en cas de lésions, surtout aux endroits exposés au soleil et avec arthralgie, il faut consulter rapidement ; un arrêt est à envisager.
• Examens de laboratoire : la chromogranine A (CgA) augmente et peut fausser l'exploration des tumeurs neuroendocrines ; le traitement est interrompu au moins 5 jours avant le dosage, qui est répété 14 jours après l'arrêt si CgA et gastrine ne se sont pas normalisées.

Interactions

• Médicaments dépendant du pH gastrique : l'absorption de certains médicaments peut être modifiée, par exemple les antifongiques azolés (kétoconazole, itraconazole, posaconazole) et l'erlotinib.
• Inhibiteurs de protéase du VIH comme l'atazanavir : association déconseillée, la biodisponibilité baissant fortement. Si elle est jugée indispensable, une surveillance clinique étroite (charge virale) est recommandée, sans dépasser 20 mg de pantoprazole par jour, et la dose de l'antiviral peut être ajustée.
• Anticoagulants coumariniques (phenprocoumone, warfarine) : pas d'effet sur leur pharmacocinétique ni sur l'INR dans les études, mais des élévations de l'INR et du temps de prothrombine ont été rapportées, pouvant causer des saignements anormaux et même le décès. Une surveillance peut être nécessaire.
• Méthotrexate à fortes doses (300 mg par exemple) : hausse de ses taux chez certains patients ; un arrêt temporaire du pantoprazole peut être envisagé.
• Fluvoxamine et autres inhibiteurs du CYP2C19 : exposition au pantoprazole accrue ; une réduction de dose peut être envisagée en traitement prolongé à fortes doses ou en insuffisance hépatique.
• Rifampicine, millepertuis (inducteurs du CYP2C19 et du CYP3A4) : concentrations plasmatiques des IPP potentiellement réduites.
• Test urinaire du THC : des faux positifs ont été rapportés ; une autre méthode doit confirmer un résultat positif.

Le pantoprazole est entièrement métabolisé dans le foie, surtout par déméthylation via le CYP2C19, et par oxydation via le CYP3A4. Aucune interaction cliniquement significative n'a été observée avec la carbamazépine, le diazépam, le glibenclamide, la nifédipine, un contraceptif oral, la clarithromycine, le métronidazole, l'amoxicilline ni les antiacides, et la digoxine n'est pas affectée. Une interaction avec d'autres substances de mêmes voies métaboliques ne peut toutefois être exclue.

Grossesse, allaitement, fertilité

Un nombre modéré de données chez la femme enceinte (entre 300 et 1 000 issues de grossesse) n'a révélé aucun effet malformatif ni toxique pour le fœtus ou le nouveau-né. Des études animales ont montré une toxicité sur la reproduction ; par précaution, il est préférable d'éviter le pantoprazole pendant la grossesse. Il passe dans le lait maternel chez l'animal, et ce passage a été rapporté chez l'humain : un risque pour le nourrisson ne peut être exclu, et il faut choisir entre arrêter l'allaitement ou arrêter ou éviter le traitement.

Conduite et surdosage

L'effet sur la conduite est nul ou négligeable. Étourdissements et troubles visuels peuvent toutefois survenir ; dans ce cas, il ne faut ni conduire ni utiliser de machines. Aucun symptôme de surdosage n'est connu chez l'être humain : des expositions allant jusqu'à 240 mg par voie intraveineuse en 2 minutes ont été bien tolérées. Le pantoprazole se lie largement aux protéines et s'élimine mal par dialyse ; en cas d'intoxication, seul un traitement symptomatique est possible.

Effets indésirables : fréquence et conduite à tenir

Environ 5 % des patients peuvent s'attendre à des effets indésirables. Le tableau reprend la convention du RCP : fréquent (entre 1/100 et 1/10), peu fréquent (entre 1/1 000 et 1/100), rare (entre 1/10 000 et 1/1 000), très rare (moins de 1 cas sur 10 000), fréquence indéterminée (non estimable sur les données disponibles).

Conduite à tenir

• Signes évoquant une réaction cutanée sévère : arrêt immédiat du pantoprazole et avis médical, un traitement alternatif étant à envisager.
• Lésions cutanées sur les zones exposées au soleil avec douleurs articulaires : consulter dès que possible.
• Fatigue, tétanie, délire, convulsions, étourdissements ou arythmies au long cours : une hypomagnésémie est possible, à signaler au médecin.

Tout effet indésirable suspecté peut être déclaré à l'AFMPS sur www.notifieruneffetindesirable.be.

Après ouverture

• Plaquette : 3 ans.
• Pilulier en PEHD : 3 ans avant ouverture ; 60 jours après la première ouverture.
• Température : ne pas dépasser 30 °C.

Le plus simple, avec un pilulier, est de noter la date d'ouverture sur la boîte.Le rangement se fait hors de portée des enfants, date de péremption vérifiée sur la boîte.

Ce que les clients demandent

La base de cette fiche

Cette fiche s'appuie sur le résumé des caractéristiques du produit de Pantoprazole Teva 40 mg comprimés gastrorésistants, version française publiée par l'AFMPS, et sur la notice destinée au patient. Les données du registre belge, dont le statut de délivrance, complètent ces documents.

Pour une situation personnelle, l'avis du médecin prime sur une fiche générale. La Pharmacie du Pont de l'État, à Erquelinnes, signe cette page d'information.

• Résumé des caractéristiques du produit Pantoprazole Teva 40 mg (AFMPS)
• Notice patient Pantoprazole Teva 40 mg (AFMPS)

Relu par Pharmacie du Pont de l’État · 10/11/2026