Pantoprazole: indicaties, dosering en bijwerkingen
Pantoprazole begrijpen
Terugvloeiend maagzuur dat de slokdarm ontsteekt, een zweer in de maag of in de twaalfvingerige darm: dat zijn de situaties waarin een arts pantoprazol voorschrijft. Pantoprazole is een maagzuurremmer uit de groep van de protonpompremmers, in de literatuur ook PPI genoemd. De stof remt de aanmaak van maagzuur en krijgt in de classificatie van de geneesmiddelen de ATC-code A02BC02.
In het Belgische register is het referentiepakket van deze pagina Pantoprazole Teva 40 mg maagsapresistente tabletten. De werkzame stof is pantoprazol, aanwezig als pantoprazolnatriumsesquihydraat, en de vergunning is in handen van Teva GmbH in Ulm, Duitsland. Het register vermeldt de sterkten 40 mg en 20 mg. Het geneesmiddel wordt afgeleverd op voorschrift van een arts: het is geen middel dat de apotheek zonder voorschrift meegeeft.
Een maagsapresistente tablet is bekleed met een laagje dat de maagsappen weerstaat. Daarom moet ze in haar geheel worden doorgeslikt.
Deze pagina volgt de officiële samenvatting van de productkenmerken van Pantoprazole Teva 40 mg, zoals de Belgische geneesmiddelenautoriteit (FAGG) ze publiceert. Ze geeft informatie en vervangt het advies van de voorschrijver of van de apotheker niet.
Wat Pantoprazole behandelt
De samenvatting onderscheidt indicaties voor volwassenen en adolescenten van 12 jaar en ouder en indicaties die alleen voor volwassenen gelden.
Volwassenen en adolescenten vanaf 12 jaar
- Reflux-oesofagitis, een ontsteking van de slokdarm die ontstaat doordat maagzuur terugstroomt.
Alleen volwassenen
- Eradicatie van Helicobacter pylori (H. pylori) in combinatie met geschikte antibiotica, bij patiënten met zweren die met deze bacterie samenhangen.
- Maagulcus en ulcus duodeni, dus een zweer in de maag en een zweer in de twaalfvingerige darm.
- Zollinger-Ellison-syndroom en andere pathologische hypersecretoire aandoeningen, waarbij de maag veel te veel zuur aanmaakt.
Voor kinderen jonger dan 12 jaar wordt Pantoprazole Teva 40 mg niet aanbevolen, omdat er maar beperkte gegevens over veiligheid en werkzaamheid zijn in die leeftijdsgroep.
Een symptomatische respons op pantoprazol kan de klachten van een maligniteit van de maag maskeren. Daarom hoort de diagnose bij de arts. Meer daarover leest u onder de waarschuwingen.
Gebruik en dosering
De tabel geeft de richtlijnen uit de samenvatting voor de tablet van 40 mg bij volwassenen. Voor reflux-oesofagitis geldt dezelfde dosis vanaf 12 jaar.
| Aandoening | Gebruikelijke dosis | Duur volgens de samenvatting |
|---|---|---|
| Reflux-oesofagitis | 1 tablet van 40 mg per dag | Gewoonlijk 4 weken, indien nodig nog 4 weken |
| Maagulcus | 1 tablet van 40 mg per dag | Gewoonlijk 4 weken, indien nodig nog 4 weken |
| Ulcus duodeni | 1 tablet van 40 mg per dag | Over het algemeen 2 weken, indien nodig nog 2 weken |
| Eradicatie van H. pylori | 2 maal per dag 1 tablet van 40 mg, samen met twee antibiotica | Over het algemeen 7 dagen, te verlengen tot maximaal 2 weken |
| Zollinger-Ellison-syndroom en andere hypersecretoire aandoeningen | Start met 80 mg per dag (2 tabletten van 40 mg) | Niet beperkt, aangepast aan de klinische behoefte |
Bij reflux-oesofagitis, maagulcus en ulcus duodeni mag de dosis in individuele gevallen worden verdubbeld, tot 2 tabletten van 40 mg per dag. Dat gebeurt vooral wanneer een andere behandeling geen respons gaf. Die beslissing hoort bij de voorschrijver.
Combinatietherapie bij een H. pylori-infectie
Bij patiënten met maagulcus of ulcus duodeni die positief testen op H. pylori, moet de bacterie worden uitgeroeid met een combinatietherapie. Daarbij houdt de voorschrijver rekening met de officiële lokale richtlijnen over bacteriële resistentie en het gepaste gebruik van antibacteriële middelen. Afhankelijk van het resistentiepatroon noemt de samenvatting drie combinaties, telkens met 2 maal per dag een tablet Pantoprazole Teva 40 mg:
- 2 maal per dag 1000 mg amoxicilline en 2 maal per dag 500 mg clarithromycine;
- 2 maal per dag 400 tot 500 mg metronidazol (of 500 mg tinidazol) en 2 maal per dag 250 tot 500 mg clarithromycine;
- 2 maal per dag 1000 mg amoxicilline en 2 maal per dag 400 tot 500 mg metronidazol (of 500 mg tinidazol).
Bij deze combinatietherapie wordt de tweede tablet Pantoprazole Teva 40 mg 1 uur voor het avondmaal ingenomen. Is verdere behandeling met pantoprazol nodig om de zweren te laten genezen, dan gelden daarna de dosisaanbevelingen voor maagulcus en ulcus duodeni. Is combinatietherapie geen optie, bijvoorbeeld omdat de patiënt negatief testte op H. pylori, dan geldt de monotherapie uit de tabel.
Zollinger-Ellison-syndroom
Voor de langdurige behandeling start de patiënt met 80 mg per dag. Daarna kan de dosis worden verhoogd of verlaagd aan de hand van metingen van de zuurgraad van het maagsap. Bij dosissen boven 80 mg per dag wordt de dosis verdeeld over twee innamen per dag. Een tijdelijke verhoging boven 160 mg pantoprazol is mogelijk, maar niet langer dan nodig is voor een goede controle van de zuurgraad.
Specifieke groepen
- Ernstige leverfunctiestoornis: de dagelijkse dosis van 20 mg pantoprazol, dus 1 tablet van 20 mg, mag niet worden overschreden. Pantoprazole Teva 40 mg wordt niet gebruikt in de combinatietherapie voor H. pylori bij matige tot ernstige leverfunctiestoornissen, omdat daarvoor geen gegevens over werkzaamheid en veiligheid bestaan.
- Nierfunctiestoornis: geen dosisaanpassing nodig. In de combinatietherapie voor H. pylori wordt het middel bij een nierfunctiestoornis niet gebruikt, om dezelfde reden als bij de lever.
- Oudere patiënten: geen dosisaanpassing nodig.
- Kinderen jonger dan 12 jaar: niet aanbevolen wegens beperkte gegevens.
Hoe de tablet wordt ingenomen
De tablet is bestemd voor oraal gebruik. Ze mag niet worden gekauwd of geplet en wordt in haar geheel doorgeslikt, 1 uur voor een maaltijd, met een beetje water.
Wat het geneesmiddel bevat
De tabel vat de samenstelling van de tablet samen volgens de samenvatting van Pantoprazole Teva 40 mg.
| Onderdeel | Inhoud |
|---|---|
| Werkzame stof | Pantoprazol, als natrium-sesquihydraat. Het register vermeldt 45,1 mg pantoprazolnatriumsesquihydraat, gelijk aan 40 mg pantoprazol |
| Pantoprazole 40 mg | Elke maagsapresistente tablet bevat 40 mg pantoprazol |
| Pantoprazole 20mg | Tweede sterkte in het register. De samenstelling van die tablet staat niet in de samenvatting waarop deze pagina steunt |
| Hulpstoffen in de tabletkern | Dinatriumfosfaat, mannitol (E421), microkristallijne cellulose, natriumcroscarmellose, magnesiumstearaat, hypromellose, triethylcitraat, natriumzetmeelglycolaat |
| Hulpstoffen in de filmomhulling | Methacrylzuur-ethylacrylaatcopolymeer (1:1), triethylcitraat, geel ijzeroxide (E172) |
| Natrium | Minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per tablet, dus in wezen natriumvrij |
| Farmaceutische vorm | Maagsapresistente tablet: geel, ovaal, biconvex, glad, filmomhuld |
| Verpakking volgens de samenvatting | OPA-Alu-PVC/Alu-blisters en HDPE-tablettencontainers met een kindveilige polypropyleendop en een droogmiddelcompartiment |
| Vergunninghouder | Teva GmbH, Graf-Arco-Straße 3, 89079 Ulm, Duitsland |
Contra-indicaties en waarschuwingen
Contra-indicaties
Pantoprazole mag niet worden gebruikt bij overgevoeligheid voor de werkzame stof, voor gesubstitueerde benzimidazolen of voor een van de hulpstoffen uit de samenstelling hierboven.
Waarschuwingen en voorzorgen
- Maligniteit van de maag. Een symptomatische respons kan de klachten van een maagkanker maskeren en de diagnose vertragen. Bij alarmsymptomen zoals aanzienlijk onbedoeld gewichtsverlies, herhaaldelijk braken, slikproblemen (dysfagie), bloed braken (haematemesis), bloedarmoede of zwarte stoelgang (melaena), en bij een vermoed of aanwezig maagulcus, moet een maligniteit worden uitgesloten. Houden de klachten aan ondanks een goede behandeling, dan moet verder onderzoek worden overwogen.
- Leverfunctiestoornis. Bij een ernstige leverfunctiestoornis worden de leverenzymen tijdens de behandeling regelmatig gecontroleerd, vooral bij langdurig gebruik. Stijgen ze, dan wordt de behandeling stopgezet.
- Langdurige behandeling. Vooral bij een behandelingsduur van meer dan 1 jaar blijven de patiënten onder regelmatige controle.
- Vitamine B12. Bij Zollinger-Ellison-syndroom en andere hypersecretoire aandoeningen die langdurige behandeling vragen, kan pantoprazol zoals alle zuurremmende middelen de opname van vitamine B12 (cyanocobalamine) verminderen, door een tekort aan maagzuur. Daarmee wordt rekening gehouden bij mensen met kleine reserves of risicofactoren.
- Infecties van het maagdarmstelsel. De behandeling kan leiden tot een licht verhoogd risico op bacteriële infecties zoals Salmonella, Campylobacter of C. difficile.
- Hypomagnesiëmie. Ernstig magnesiumtekort werd zelden gemeld bij patiënten die minstens 3 maanden, meestal een jaar, met protonpompremmers werden behandeld. Het kan zich uiten in vermoeidheid, tetanie, delirium, convulsies, duizeligheid en ventriculaire aritmie, en begint soms sluipend. Het kan leiden tot een tekort aan calcium of kalium. Bij langdurige behandeling, of in combinatie met digoxine of middelen die hypomagnesiëmie veroorzaken zoals diuretica, kan de zorgverstrekker de magnesiumspiegel laten bepalen voor het begin en regelmatig tijdens de behandeling.
- Botfracturen. Protonpompremmers, vooral in hoge doses en langer dan 1 jaar, kunnen het risico op heup-, pols- en wervelfracturen mogelijk verhogen, voornamelijk bij ouderen of bij andere risicofactoren. Observationele studies suggereren een stijging van het globale fractuurrisico met 10 tot 40 %, deels door andere risicofactoren. Wie een risico op osteoporose heeft, volgt de klinische richtlijnen en neemt voldoende vitamine D en calcium.
- Ernstige huidreacties. Met pantoprazol werden erythema multiforme, Stevens-Johnsonsyndroom, toxische epidermale necrolyse en DRESS gemeld, met onbekende frequentie. Ze kunnen levensbedreigend of fataal zijn. Bij tekenen of symptomen wordt pantoprazol onmiddellijk gestaakt en wordt een alternatieve behandeling overwogen.
- Subacute cutane lupus erythematosus (SCLE). Huidafwijkingen, vooral op plaatsen die aan de zon werden blootgesteld en samen met gewrichtspijn, vragen onmiddellijk medische hulp. Een eerdere SCLE na een andere protonpompremmer kan het risico met pantoprazol verhogen.
- Laboratoriumtests. Een verhoogde spiegel van chromogranine A kan onderzoek naar neuro-endocriene tumoren verstoren. De behandeling wordt daarom minstens 5 dagen voor de meting stopgezet. Zijn de spiegels van chromogranine A en gastrine na de eerste meting niet genormaliseerd, dan worden de metingen 14 dagen na het stoppen herhaald. Er werden ook vals-positieve urinetests op THC gemeld; een alternatieve methode kan de uitslag bevestigen.
- Combinatietherapie. Bij gebruik met antibiotica gelden ook de samenvattingen van de productkenmerken van die geneesmiddelen.
Wisselwerkingen met andere geneesmiddelen
- Geneesmiddelen met pH-afhankelijke opname. Door de grondige en langdurige remming van de maagzuursecretie kan pantoprazol de opname verstoren van middelen waarvan de biologische beschikbaarheid sterk van de maagzuurgraad afhangt, zoals de azool-antimycotica ketoconazol, itraconazol en posaconazol, en erlotinib.
- Hiv-proteaseremmers. Gelijktijdig gebruik met remmers waarvan de opname van de maagzuurgraad afhangt, zoals atazanavir, wordt niet aanbevolen wegens een aanzienlijke daling van hun biologische beschikbaarheid. Is de combinatie onvermijdelijk, dan is nauwkeurige klinische monitoring aanbevolen, mag niet meer dan 20 mg pantoprazol per dag worden gebruikt en moet de dosis van de proteaseremmer mogelijk worden aangepast.
- Coumarine-anticoagulantia. Warfarine en fenprocoumon veranderden de farmacokinetiek, noch de INR, maar er zijn meldingen van een hogere INR en protrombinetijd bij gelijktijdig gebruik. Dat kan tot abnormale bloedingen en zelfs overlijden leiden. Patiënten kunnen dus een opvolging van INR en protrombinetijd nodig hebben.
- Methotrexaat. Bij hoge doses (bijvoorbeeld 300 mg) met protonpompremmers steeg de methotrexaatspiegel bij enkele patiënten. Bij hoge doses, zoals bij kanker en psoriasis, kan pantoprazol tijdelijk worden gestaakt.
- Enzyminductoren. Rifampicine en sint-janskruid (Hypericum perforatum), die CYP2C19 en CYP3A4 beïnvloeden, kunnen de plasmaspiegels verlagen van protonpompremmers die langs die enzymen worden afgebroken.
- Zonder klinisch significante interactie bleken onder meer carbamazepine, diazepam, glibenclamide, nifedipine, een anticonceptivum met levonorgestrel en ethinylestradiol, antacida en de antibiotica clarithromycine, metronidazol en amoxicilline. Een interactie met andere middelen die via hetzelfde enzymsysteem worden afgebroken kan niet worden uitgesloten.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Een redelijke hoeveelheid gegevens over zwangere vrouwen, tussen 300 en 1000 zwangerschapsuitkomsten, wijst niet op misvormingen of toxiciteit voor de foetus of de pasgeborene. Dierproeven toonden wel reproductietoxiciteit. Als voorzorg verdient het de voorkeur het gebruik tijdens de zwangerschap te vermijden. Pantoprazol wordt bij dieren uitgescheiden in de moedermelk en uitscheiding in menselijke moedermelk is gerapporteerd, zodat een risico voor de zuigeling niet kan worden uitgesloten. Het voordeel van borstvoeding en dat van de behandeling worden tegen elkaar afgewogen. Dierstudies toonden geen aanwijzing voor een verminderde vruchtbaarheid.
Rijvaardigheid
Pantoprazol heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en het bedienen van machines. Bijwerkingen zoals duizeligheid en visusstoornissen kunnen voorkomen. Wie die klachten heeft, bestuurt geen voertuig en bedient geen machines.
Bijwerkingen
Naar verwachting krijgt ongeveer 5 % van de patiënten bijwerkingen. De tabel toont de bijwerkingen per orgaanklasse en frequentie. Vaak betekent 1 op 100 tot 1 op 10, soms 1 op 1.000 tot 1 op 100, zelden 1 op 10.000 tot 1 op 1.000, zeer zelden < 1/10.000. Bij niet bekend laten de beschikbare gegevens geen schatting toe.
| Orgaanklasse | Frequentie | Bijwerkingen |
|---|---|---|
| Bloed en lymfestelsel | Zelden | Agranulocytose |
| Bloed en lymfestelsel | Zeer zelden | Trombocytopenie, leukopenie, pancytopenie |
| Immuunsysteem | Zelden | Overgevoeligheid, waaronder anafylactische reacties en anafylactische shock |
| Voeding en stofwisseling | Zelden | Hyperlipidemieën en stijgingen van lipiden (triglyceriden, cholesterol); veranderingen in gewicht |
| Voeding en stofwisseling | Niet bekend | Hyponatriëmie, hypomagnesiëmie, hypocalciëmie en hypokaliëmie (de laatste twee kunnen met hypomagnesiëmie samenhangen) |
| Psychische stoornissen | Soms | Slaapstoornissen |
| Psychische stoornissen | Zelden | Depressie en alle verergeringen |
| Psychische stoornissen | Zeer zelden | Desoriëntatie en alle verergeringen |
| Psychische stoornissen | Niet bekend | Hallucinatie; verwardheid, vooral bij vatbare patiënten en bij verergering van bestaande symptomen |
| Zenuwstelsel | Soms | Hoofdpijn; duizeligheid |
| Zenuwstelsel | Zelden | Smaakstoornissen |
| Zenuwstelsel | Niet bekend | Paresthesie |
| Ogen | Zelden | Visusstoornissen en wazig zicht |
| Maagdarmstelsel | Vaak | Fundic gland poliepen (goedaardig) |
| Maagdarmstelsel | Soms | Diarree; misselijkheid en braken; opgezette buik en opgeblazen gevoel; constipatie; droge mond; pijn en last in de bovenbuik |
| Maagdarmstelsel | Niet bekend | Microscopische colitis |
| Lever en galwegen | Soms | Gestegen leverenzymen (transaminasen, gamma-GT) |
| Lever en galwegen | Zelden | Gestegen bilirubine |
| Lever en galwegen | Niet bekend | Hepatocellulaire schade; geelzucht; hepatocellulaire insufficiëntie |
| Huid en onderhuid | Soms | Huiduitslag, exantheem of eruptie; jeuk |
| Huid en onderhuid | Zelden | Urticaria; angio-oedeem |
| Huid en onderhuid | Niet bekend | Stevens-Johnsonsyndroom; Lyell-syndroom (TEN); DRESS; erythema multiforme; fotosensibiliteit; subacute cutane lupus erythematosus |
| Skeletspierstelsel en bindweefsel | Soms | Heup-, pols- of wervelfracturen |
| Skeletspierstelsel en bindweefsel | Zelden | Artralgie; myalgie |
| Skeletspierstelsel en bindweefsel | Niet bekend | Spierspasmen, als gevolg van een verstoord elektrolytenevenwicht |
| Nieren en urinewegen | Niet bekend | Tubulo-interstitiële nefritis, mogelijk met nierfalen tot gevolg |
| Voortplantingsstelsel en borsten | Zelden | Gynaecomastie |
| Algemeen | Soms | Asthenie, vermoeidheid en malaise |
| Algemeen | Zelden | Gestegen lichaamstemperatuur; perifeer oedeem |
De melding van een onverwacht effect loopt via de apotheker, de arts of het Belgische meldportaal.be.
Overdosering
Er zijn geen symptomen van overdosering bij de mens bekend. Een intraveneuze toediening tot 240 mg in 2 minuten werd goed verdragen. Pantoprazol is sterk eiwitgebonden en daardoor niet gemakkelijk te dialyseren. Bij een overdosering met klinische tekenen van intoxicatie bestaat er naast symptomatische en ondersteunende behandeling geen specifieke aanbeveling.
Bewaren
De samenvatting vraagt de tabletten te bewaren beneden 30 °C. De houdbaarheid van de blisterverpakking is 3 jaar. In een HDPE-tablettencontainer is ze ongeopend ook 3 jaar, en na de eerste opening 60 dagen.
Houd het uit de buurt van kinderen en controleer de datum op de doos. Ongebruikte of vervallen geneesmiddelen kunnen aan de apotheek worden terugbezorgd.
Vragen aan de balie
Wordt pantoprazole zonder voorschrift afgeleverd?
Nee. Het referentiepakket in het Belgische register, Pantoprazole Teva 40 mg (CNK 3912128), staat ingeschreven als geneesmiddel op voorschrift. Pantoprazole zonder voorschrift is dus geen optie: een arts beslist over de indicatie, de dosis en de duur. Dat heeft een inhoudelijke reden. De samenvatting vraagt om uitsluiting van een maligniteit bij alarmsymptomen en om regelmatige controle bij behandeling langer dan 1 jaar, en dat vergt medische opvolging.
Welke klachten mogen niet gewoon worden onderdrukt met een maagzuurremmer?
Alarmsymptomen. De samenvatting noemt aanzienlijk onbedoeld gewichtsverlies, herhaaldelijk braken, slikproblemen, bloed braken, bloedarmoede en zwarte stoelgang. Een maagzuurremmer kan de klachten van een kwaadaardige aandoening van de maag verzachten en daardoor de diagnose vertragen. Bij die klachten, of bij klachten die ondanks een goede behandeling aanhouden, hoort eerst onderzoek door de arts.
Waarom wordt pantoprazol soms met twee antibiotica gecombineerd?
Bij patiënten met een maagzweer of een zweer in de twaalfvingerige darm die positief testen op de bacterie Helicobacter pylori, moet die bacterie worden uitgeroeid. De samenvatting beschrijft daarvoor een combinatie van pantoprazol met twee antibiotica, gewoonlijk gedurende 7 dagen en hoogstens 2 weken. De keuze van de antibiotica hangt af van het resistentiepatroon en van de lokale richtlijnen. Testte de patiënt negatief op H. pylori, dan wordt pantoprazol alleen gebruikt.
Waarom ziet een doosje pantoprazol van het ene merk er anders uit dan dat van het andere?
Een generiek geneesmiddel bevat dezelfde werkzame stof in dezelfde hoeveelheid en farmaceutische vorm als het referentiegeneesmiddel. Vorm, kleur, hulpstoffen en verpakking mogen verschillen. De gele ovale tablet uit de samenvatting van Pantoprazole Teva 40 mg is daar een voorbeeld van: een tablet van een andere vergunninghouder kan er anders uitzien. Wie twijfelt of de inhoud van een doosje klopt met zijn voorschrift, vraagt het aan de apotheker. Het Europees Geneesmiddelenbureau legt uit hoe generische geneesmiddelen worden beoordeeld.
Wat controleert het FAGG op de website van een apotheek, en geldt dat ook voor pantoprazol?
In België is online verkoop van geneesmiddelen op voorschrift verboden. Een erkende apotheek mag geneesmiddelen zonder voorschrift online aanbieden onder voorwaarden die het FAGG vastlegt. Pantoprazol valt onder de eerste groep. Deze pagina is bovendien enkel informatief: er is geen winkelmandje en geen bestelfunctie. Het FAGG legt op zijn campagnepagina uit wat u moet nagaan voor u online geneesmiddelen kiest.
Waar deze informatie vandaan komt
De feiten op deze pagina komen uit de Belgische samenvatting van de productkenmerken van Pantoprazole Teva 40 mg maagsapresistente tabletten, gepubliceerd door het FAGG, laatst bijgewerkt op 21 mei 2026, en uit de bijhorende bijsluiter. De gegevens over het register komen uit de Belgische geneesmiddelendatabank.
Deze informatie is geen medisch advies. Raadpleeg de arts of de apotheker voor een persoonlijke vraag.