Otrivine Anti-Allergie : propionate de fluticasone en spray nasal
Dans quelles situations Otrivine est utilisé
Otrivine anti allergie, que le registre belge intitule Otrivine Anti-Allergie 50 µg/dose, suspension pour pulvérisation nasale, est un spray nasal : la suspension se pulvérise dans le nez, et c'est là que le propionate de fluticasone agit. Ce corticostéroïde calme l'inflammation locale de la muqueuse nasale que provoque une allergie. Son code ATC est R01AD08 et le titulaire de l'autorisation est Haleon Belgium, établie à Zaventem. Le même propionate de fluticasone existe aussi en flacon pressurisé à inhaler, sous le nom Flixotide : la voie d'administration et l'indication y sont autres.
Selon le résumé des caractéristiques du produit, Otrivine Anti-Allergie est réservé aux adultes de 18 ans et plus. Il est indiqué pour le traitement symptomatique de la rhinite allergique due au rhume des foins ou à d'autres allergènes présents dans l'air, tels que les acariens, les spores de moisissures ou les squames d'animaux. « Symptomatique » indique que le spray agit sur les manifestations, non sur la cause de l'allergie.
Une précision sur le nom
Le registre belge range sous le même nom de marque plusieurs autres produits nasaux, sous forme de sprays et de gouttes, à d'autres dosages. Cette fiche ne concerne que la suspension Otrivine Anti-Allergie à 50 µg par dose ; les données qui suivent ne s'appliquent pas aux autres produits.
Le statut de délivrance et le tarif
L'emballage de référence d'Otrivine Anti-Allergie est classé dans le registre parmi les médicaments délivrés sans ordonnance. Quant à l'Otrivine prix Belgique, aucun montant ne figure dans le texte officiel : le prix public d'une boîte est fixé par le titulaire de l'autorisation, et l'INAMI (RIZIV) peut décider d'un remboursement selon ses propres règles. Cette fiche ne cite donc aucun chiffre.
Composition : substance active et excipients
La forme explique la composition. Le produit est un spray nasal : un flacon en verre ambré muni d'une pompe doseuse (plastique, caoutchouc et composants métalliques), d'un applicateur nasal en polypropylène et d'un capuchon de protection en polypropylène. Le flacon de 60 pulvérisations contient au moins 7,0 g de suspension, celui de 120 pulvérisations au moins 14 g.
Ce que la pompe délivre est une suspension aqueuse opaque, de couleur blanche, à 0,5 mg (500 microgrammes) de propionate de fluticasone par millilitre. Chaque pulvérisation envoie 100 mg de suspension, soit 50 microgrammes de propionate de fluticasone comme dose délivrée. Un excipient est signalé à effet notoire : le chlorure de benzalkonium, à raison de 0,02 mg par pulvérisation, soit 0,2 mg par millilitre.
| Rubrique | Détail du résumé des caractéristiques |
|---|---|
| Substance active | Propionate de fluticasone, 0,5 mg/ml, soit 50 microgrammes par pulvérisation |
| Forme pharmaceutique | Suspension pour pulvérisation nasale, aqueuse, opaque, blanche |
| Excipient à effet notoire | Chlorure de benzalkonium, 0,02 mg par pulvérisation |
| Autres excipients | Glucose anhydre, cellulose microcristalline, carmellose sodique, alcool phényléthylique, polysorbate 80, eau purifiée |
| Conditionnement | Flacon en verre ambré avec pompe doseuse : 60 pulvérisations (au moins 7,0 g) ou 120 pulvérisations (au moins 14 g) |
| Durée de conservation | 3 ans pour le flacon de 120 pulvérisations, 2 ans pour le flacon de 60 pulvérisations |
| Code ATC | R01AD08 |
Précautions d'emploi
Contre-indication
La seule contre-indication est l'hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients de la liste ci-dessus.
Mises en garde
- Durée : le traitement s'arrête, ou un médecin se consulte, en l'absence d'amélioration dans les 7 jours. Si les symptômes s'améliorent sans être suffisamment contrôlés, un avis médical est également requis. Le médicament ne s'utilise pas en continu pendant plus de trois mois sans avis médical.
- Avis médical préalable : en cas d'emploi simultané d'autres corticostéroïdes (comprimés, crèmes, pommades, médicaments contre l'asthme, sprays nasaux similaires, gouttes pour les yeux ou le nez), d'infection des voies nasales ou sinusales, ou de traumatisme, d'intervention chirurgicale récente au nez ou d'ulcérations nasales.
- Doses supérieures aux doses recommandées : un corticoïde nasal à de telles doses peut entraîner une insuffisance surrénalienne cliniquement significative. Si de telles doses s'avèrent nécessaires, une corticothérapie de supplémentation par voie systémique est à envisager lors des périodes de stress ou avant une intervention chirurgicale.
- Effets systémiques : ils peuvent apparaître lors d'un traitement long avec de fortes doses. Le risque reste moindre qu'avec les corticoïdes oraux et varie selon la sensibilité individuelle. Ils comprennent le syndrome de Cushing ou des symptômes cushingoïdes, l'insuffisance surrénalienne, un retard de croissance chez l'enfant et l'adolescent, plus rarement une baisse de la densité minérale osseuse, des effets sur le métabolisme des glucides, et des troubles psychologiques ou du comportement (hyperactivité psychomotrice, troubles du sommeil, anxiété, dépression, agressivité, surtout chez l'enfant).
- Vision : les corticostéroïdes, par voie systémique comme locale, peuvent entraîner des troubles visuels. En cas de vision floue ou d'un autre symptôme visuel, un examen ophtalmologique s'impose, notamment pour écarter une cataracte, un glaucome ou une choriorétinopathie séreuse centrale.
- Chlorure de benzalkonium : il peut provoquer des irritations ou un gonflement à l'intérieur du nez, surtout lors d'une utilisation prolongée.
Interactions
Par voie nasale, le propionate de fluticasone passe peu dans le sang : il est largement métabolisé dès le premier passage et éliminé rapidement par le cytochrome P450 3A4 de l'intestin et du foie. En conditions normales, une interaction cliniquement significative est donc peu probable.
- Inhibiteurs du CYP3A, dont les produits contenant du cobicistat : ils augmentent le risque d'effets systémiques. L'association est à éviter, sauf si le bénéfice dépasse ce risque ; les patients sont alors surveillés.
- Ritonavir (inhibiteur puissant du CYP3A4, 100 mg deux fois par jour) : il a multiplié de plusieurs centaines de fois les concentrations plasmatiques de fluticasone chez des sujets sains, avec une nette baisse du cortisol sérique. Des cas de syndrome de Cushing et d'insuffisance surrénalienne ont été rapportés.
- Érythromycine, kétoconazole : augmentation négligeable (érythromycine) ou mineure (kétoconazole) de l'exposition, sans baisse notable du cortisol. Une attention particulière est recommandée avec les inhibiteurs du CYP3A4, surtout au long cours et avec les inhibiteurs puissants.
Grossesse, allaitement et fertilité
Les données de sécurité sur le propionate de fluticasone pendant la grossesse sont insuffisantes. Chez l'animal gravide, les corticostéroïdes peuvent provoquer des anomalies du fœtus, comme une fente palatine et un retard de croissance intra-utérin ; le risque chez l'humain est qualifié de très léger, car ces anomalies surviennent après une exposition systémique relativement élevée, alors que la voie nasale assure une exposition systémique minimale. L'utilisation doit faire l'objet d'une évaluation bénéfice-risque positive, et un avis médical est demandé avant toute utilisation pendant la grossesse. Le passage dans le lait maternel humain n'a pas été étudié ; chez le primate, après administration nasale, aucune trace n'a été détectée dans le plasma, et il est peu probable que le médicament soit détectable dans le lait. Un avis médical est cependant demandé avant toute utilisation pendant l'allaitement. Aucune donnée n'existe sur la fertilité.
Conduite et machines
Otrivine Anti-Allergie n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Comment prendre Otrivine
- Dose habituelle : deux pulvérisations dans chaque narine, une fois par jour (200 microgrammes de propionate de fluticasone), de préférence le matin.
- Symptômes très marqués : deux pulvérisations dans chaque narine, deux fois par jour, mais uniquement à court terme.
- Entretien : une fois les symptômes contrôlés, une pulvérisation dans chaque narine une fois par jour peut suffire. Si les symptômes reviennent, la dose peut être augmentée en conséquence ; elle est ajustée à la dose minimale permettant de maintenir le contrôle.
- Maximum : quatre pulvérisations dans chaque narine par jour.
- Début d'effet : l'effet peut ne pas être obtenu dans les premiers jours, et 3 à 4 jours de traitement continu peuvent être nécessaires chez certaines personnes. En cas de rhinite saisonnière connue, le traitement peut être débuté quelques jours avant la saison pollinique.
- Durée : une utilisation régulière est recommandée, et la durée est limitée à la période d'exposition aux allergènes.
- Personnes âgées : aucun ajustement de dose.
- Moins de 18 ans : pas d'utilisation chez l'enfant et l'adolescent, faute d'expérience.
Mode d'administration
Le spray s'utilise par voie nasale uniquement ; il ne doit pas être utilisé dans les yeux ni dans la bouche. Le flacon est légèrement agité avant l'emploi. Lors du premier usage, ou si la pompe est restée inutilisée plusieurs jours, il faut l'amorcer en pressant la collerette jusqu'à obtenir une fine giclée. L'applicateur se place dans une narine, l'autre étant maintenue fermée, à distance de la cloison nasale. La pulvérisation se fait en inspirant, puis on expire par la bouche.
Quand consulter
L'effet indésirable le plus fréquent est le saignement de nez (épistaxis), dont la plupart des cas ne sont pas graves et disparaissent spontanément. Les plus graves rapportés sont l'anaphylaxie, les bronchospasmes et la perforation de la cloison nasale. Les fréquences suivent la convention officielle : très fréquent (au moins 1/10), fréquent (plus de 1/100 et moins de 1/10), peu fréquent (plus de 1/1 000 et moins de 1/100), rare (plus de 1/10 000 et moins de 1/1 000), très rare (moins de 1/10 000, y compris les cas isolés) et indéterminée lorsqu'elle ne peut être estimée.
| Classe d'organes | Fréquence | Effets indésirables |
|---|---|---|
| Système immunitaire | Très rare | Réactions d'hypersensibilité, anaphylaxie, bronchospasmes, éruption cutanée, œdème du visage ou de la langue |
| Système nerveux | Fréquent | Céphalées, goût et odeur désagréables |
| Oculaire | Très rare | Glaucome, augmentation de la pression intraoculaire, cataracte |
| Oculaire | Indéterminée | Vision floue |
| Respiratoire, thoracique et médiastinal | Très fréquent | Épistaxis |
| Respiratoire, thoracique et médiastinal | Fréquent | Sécheresse nasale, irritation nasale, sécheresse de la gorge, irritation de la gorge |
| Respiratoire, thoracique et médiastinal | Très rare | Perforation de la cloison nasale |
| Respiratoire, thoracique et médiastinal | Indéterminée | Ulcération nasale |
Des effets systémiques propres aux corticostéroïdes nasaux peuvent apparaître, surtout avec de fortes doses prescrites sur de longues périodes.
Les signes qui imposent d'arrêter ou de consulter
- Un gonflement du visage ou de la langue, une gêne respiratoire ou une éruption soudaine : arrêt du spray et avis médical sans délai.
- Une vision qui se brouille ou tout autre symptôme visuel : examen ophtalmologique.
- Aucune amélioration au bout de 7 jours, ou amélioration insuffisante : avis médical, comme le prévoit le résumé.
Tout effet indésirable que l'on soupçonne après l'usage du spray se signale à l'AFMPS, l'agence belge du médicament, sur notifieruneffetindesirable.be : le formulaire s'adresse aux patients comme aux professionnels de santé.
Surdosage
L'administration de doses supérieures aux doses recommandées sur une longue période peut conduire à une inhibition temporaire de la fonction surrénalienne. Aucune donnée n'est disponible sur les effets d'un surdosage aigu ou chronique de ce médicament.
Conservation
Le résumé demande de conserver le flacon à une température ne dépassant pas 30 °C. La durée de conservation est de 3 ans pour le flacon de 120 pulvérisations et de 2 ans pour celui de 60 pulvérisations. Le flacon est en verre ambré et son embout est fermé par un capuchon de protection en polypropylène.
Gardez la boîte hors de portée des enfants ; sa date limite y est imprimée.
Ce qui revient le plus souvent
Qui détermine le montant d'une boîte d'Otrivine Anti-Allergie ?
Ce montant n'est pas dans le résumé des caractéristiques, et cette fiche n'en donne aucun. Le prix public résulte d'une règle : le titulaire, ici Haleon Belgium, fixe le tarif, et le pharmacien l'applique. L'INAMI (RIZIV) peut, selon des règles propres, rembourser certaines spécialités. Pour connaître l'Otrivine prix du jour, le comptoir de la pharmacie est le bon interlocuteur.
Pourquoi amorcer la pompe au premier usage ?
Parce qu'une pompe neuve, ou restée inutilisée plusieurs jours, ne délivre pas encore la dose prévue. Le résumé demande de presser la collerette jusqu'à obtenir une fine giclée, après avoir légèrement agité le flacon. Chaque pulvérisation délivre alors 100 mg de suspension, soit 50 microgrammes de propionate de fluticasone.
Combien de temps peut-on utiliser ce spray sans avis médical ?
Au maximum trois mois en continu. Le résumé demande de plus d'arrêter le traitement ou de consulter en l'absence d'amélioration dans les 7 jours, et de prendre un avis médical si l'amélioration reste insuffisante. La durée de traitement est de toute façon limitée à la période d'exposition aux allergènes.
Que faire si un autre corticoïde est déjà utilisé ?
Un avis médical est demandé avant d'utiliser ce spray. Le texte cite les comprimés, les crèmes, les pommades, les médicaments contre l'asthme, les sprays nasaux similaires et les gouttes pour les yeux ou le nez. Le médecin ou le pharmacien évalue alors l'ensemble du traitement.
Otrivine Anti-Allergie est-il un médicament générique ?
Otrivine est une marque : c'est Haleon Belgium, titulaire de l'autorisation, qui la donne à ce spray, alors que la substance qui agit s'appelle propionate de fluticasone. On parle de générique pour un produit qui reproduirait cette substance au même dosage et sous la même forme ; les critères sont expliqués sur la page de l'EMA consacrée aux médicaments génériques et hybrides.
Le spray nasal Otrivine Anti-Allergie peut-il être commandé en ligne ?
Cette suspension nasale appartient aux médicaments délivrés sans ordonnance. Une vente à distance reste donc concevable en théorie, mais elle suppose une pharmacie agréée qui remplit les exigences de l'agence, alors que les médicaments sur ordonnance ne peuvent en aucun cas être vendus en ligne en Belgique. Ces exigences sont détaillées sur la page de l'AFMPS dédiée aux sites de pharmacie. Ici, aucun achat n'est possible : la page informe, sans panier ni commande.
Sources officielles
Cette fiche s'appuie sur le RCP d'Otrivine Anti-Allergie 50 µg/dose, suspension pour pulvérisation nasale (Haleon Belgium), dans sa version française publiée par l'AFMPS, dernière publication indiquée le 7 novembre 2023, ainsi que sur la notice destinée aux patients.
Elle est signée par Le médecin traitant reste l'interlocuteur pour les cas particuliers.