Otrivine Anti-Allergie 50 µg neusspray: dosering en bijwerkingen
Otrivine: de belangrijkste punten
Otrivine Anti-Allergie is een neusspray tegen de klachten van allergische rhinitis, zoals hooikoorts of een allergie voor huisstofmijt, schimmelsporen en huidschilfers van dieren. Het product bevat fluticasonpropionaat, een corticosteroïd voor gebruik in de neus (ATC-code R01AD08), in de vorm van een waterachtige suspensie. In het register staat het als Otrivine Anti-Allergie 50 µg/dosis neusspray, suspensie, met Haleon Belgium in Zaventem als houder van de vergunning, en het wordt zonder voorschrift afgeleverd.
De indicatie in rubriek 4.1 van de SKP is duidelijk afgebakend: een symptomatische behandeling van allergische rhinitis bij volwassenen van 18 jaar en ouder, veroorzaakt door hooikoorts of andere allergenen in de lucht. Voor kinderen en jongeren tot 18 jaar mag de neusspray niet worden gebruikt, wegens een gebrek aan ervaring bij deze groep.
De naam Otrivine wordt in het register ook gebruikt voor andere producten, zoals neussprays en neusdruppels tegen neusverstopping in andere sterktes. Die hebben een andere samenstelling en een eigen SKP. Deze fiche gaat uitsluitend over Otrivine Anti-Allergie met fluticasonpropionaat.
De kernpunten op een rij
- Eén verstuiving geeft 50 microgram fluticasonpropionaat af.
- De gebruikelijke dosering is eenmaal daags, bij voorkeur 's ochtends, twee verstuivingen in elk neusgat.
- De behandeling is bedoeld voor de periode van blootstelling aan het allergeen en mag niet langer dan 3 maanden achter elkaar worden gebruikt zonder dat een arts wordt geraadpleegd.
- Is er binnen 7 dagen geen verbetering, dan wordt de behandeling gestopt of wordt een arts om advies gevraagd.
- De meest voorkomende bijwerking is epistaxis, een bloedneus, die meestal niet ernstig is en vanzelf overgaat.
- Bij otrivine anti allergie is hoofdpijn een vaak voorkomende bijwerking, samen met een onaangename smaak of geur.
Deze pagina is een informatieve fiche van de Pharmacie du Pont de l'État in Erquelinnes. Ze volgt de SKP en vervangt geen advies van de arts of de apotheker.
Waaruit Otrivine bestaat
De otrivine neusspray is gebouwd rond een doseerpompje: bij elke verstuiving geeft het 100 mg af van een witte, ondoorzichtige, waterachtige suspensie met 0,5 mg (500 microgram) fluticasonpropionaat per ml. Dat komt neer op 50 microgram per verstuiving, de dosis die wordt toegediend.
| Onderdeel | Gegeven volgens de SKP |
|---|---|
| Werkzame stof | Fluticasonpropionaat, 0,5 mg/ml; 50 microgram per verstuiving |
| Per verstuiving afgegeven | 100 mg suspensie |
| Farmaceutische vorm | Neusspray, suspensie |
| Hulpstof met bekend effect | Benzalkoniumchloride, 0,02 mg per verstuiving, overeenkomend met 0,2 mg per ml |
| Overige hulpstoffen | Glucose (watervrij), microkristallijne cellulose, carmellosenatrium, fenylethylalcohol, polysorbaat 80, gezuiverd water |
| Verpakking | Flesje van bruin glas met doseerpompje (kunststof, rubber en metaal), polypropyleen neusapplicator en polypropyleen stofkap |
| Inhoud | 60 verstuivingen (niet minder dan 7,0 g) of 120 verstuivingen (niet minder dan 14 g) |
| ATC-code | R01AD08 |
| Houder van de vergunning | Haleon Belgium, Da Vincilaan 5, B-1930 Zaventem |
Benzalkoniumchloride is een conserveermiddel. Volgens de SKP kan het irritatie of zwelling in de neus veroorzaken, vooral bij langdurig gebruik. Het flesje is gemaakt van bruin glas en voorzien van een pompje dat steeds dezelfde hoeveelheid afgeeft. De neusapplicator wordt in het neusgat gebracht, de stofkap beschermt de tuit.
Fluticasonpropionaat bereikt na intranasale dosering lage plasmaconcentraties. Dat komt door het grote first-pass-effect in de lever en de hoge systemische klaring, gemedieerd door cytochroom P450 3A4 in het darmkanaal en de lever. Daarom zijn klinisch significante interacties door fluticasonpropionaat onwaarschijnlijk, tenzij krachtige remmers van dat enzym in het spel zijn.
De dosering per situatie
Voor volwassenen van 18 jaar en ouder is de aanbevolen dosering eenmaal daags, bij voorkeur 's ochtends, twee verstuivingen in elk neusgat. Dat komt overeen met 200 microgram fluticasonpropionaat. Het is de standaarddosis, bedoeld om de klachten onder controle te krijgen.
Bij ernstige klachten
Bij ernstige symptomen kunnen tweemaal daags twee verstuivingen in elk neusgat nodig zijn, maar uitsluitend voor kortstondig gebruik. Het is dus geen dosering voor wekenlang gebruik.
Wanneer de klachten onder controle zijn
Zodra de symptomen onder controle zijn, kan een onderhoudsdosis van eenmaal daags één verstuiving per neusgat worden gebruikt. Keren de symptomen terug, dan kan de dosering dienovereenkomstig worden verhoogd. Er moet altijd worden gekozen voor de minimale dosis waarbij de symptomen doeltreffend onder controle blijven. De maximale dagelijkse dosis mag niet meer bedragen dan vier verstuivingen per neusgat.
Vóór en tijdens het pollenseizoen
Sommige patiënten profiteren in de eerste paar dagen nog niet optimaal van de behandeling. Patiënten die bekend zijn met seizoensgebonden allergische rhinitis kunnen daarom enkele dagen vóór de verwachte aanvang van het pollenseizoen met de behandeling beginnen, om symptomen te helpen voorkomen. Voor het volledige therapeutische voordeel wordt aanbevolen het middel regelmatig te gebruiken. Sommige mensen hebben 3 à 4 dagen ononderbroken behandeling nodig om maximaal te profiteren. De behandeling mag niet langer duren dan de periode van allergenenblootstelling.
Ouderen en jongeren
Voor ouderen geldt de normale dosering voor volwassenen. Kinderen en jongeren tot 18 jaar gebruiken de spray niet.
Zo wordt de spray gebruikt
Het geneesmiddel wordt uitsluitend intranasaal toegediend. Het mag niet in de ogen of in de mond worden gebruikt. Het flesje wordt voor gebruik zachtjes geschud. Voordat een nieuw flesje in gebruik wordt genomen, of als het flesje enige tijd niet is gebruikt, moet het worden klaargemaakt door te pompen totdat er een fijne nevel uitkomt.
De tuit wordt in het ene neusgat gebracht terwijl het andere neusgat wordt dichtgehouden, waarbij erop wordt gelet dat de tuit niet op het neustussenschot gericht is. Het geneesmiddel wordt in het neusgat gespoten terwijl men inademt, en daarna wordt door de mond uitgeademd.
Te veel gebruikt
Toediening van hogere doses dan aanbevolen gedurende langere tijd kan leiden tot tijdelijke suppressie van de adrenale functie. Over de effecten van acute of chronische overdosering met dit geneesmiddel zijn geen gegevens beschikbaar. Bij twijfel wordt contact opgenomen met een arts, de apotheker of het Antigifcentrum.
Wisselwerkingen en voorzorgen
Contra-indicatie
Overgevoeligheid voor fluticasonpropionaat of voor een van de hulpstoffen van de neusspray (rubriek 6.1).
Wanneer medisch advies nodig is
- Als binnen 7 dagen geen verbetering wordt waargenomen, wordt de behandeling gestopt of een arts om advies gevraagd.
- Doktersadvies is ook nodig als de symptomen zijn afgenomen maar niet goed onder controle zijn.
- Het geneesmiddel mag niet langer dan 3 maanden achter elkaar worden gebruikt zonder dat een arts wordt geraadpleegd.
- Vóór gebruik wordt medisch advies gevraagd bij gelijktijdig gebruik van andere producten met corticosteroïden, zoals tabletten, crème, zalf, astmamedicatie, vergelijkbare neussprays of oog- en neusdruppels.
- Hetzelfde geldt bij een infectie in de neusdoorgangen of de sinussen, en bij recent neusletsel, recente neuschirurgie of problemen met ulceratie in de neus.
Systemische effecten
Behandeling met hogere dan aanbevolen doses van nasale corticosteroïden kan leiden tot klinisch significante adrenale suppressie. Als er aanwijzingen zijn voor het gebruik van hogere doses, wordt in perioden van stress of electieve chirurgie een aanvullende dekking met systemische corticosteroïden overwogen. Systemische effecten van nasale corticosteroïden kunnen zich vooral voordoen bij hoge doses die langdurig worden voorgeschreven. De kans erop is veel kleiner dan bij orale corticosteroïden en kan per patiënt en per preparaat verschillen. Tot de mogelijke effecten behoren het Cushing-syndroom, cushingoïde kenmerken, adrenale suppressie, groeivertraging bij kinderen en jongeren en, in zeldzamere gevallen, een verlaagde botmineraaldichtheid, effecten op het glucosemetabolisme en diverse psychische effecten of gedragseffecten, waaronder psychomotorische hyperactiviteit, slaapstoornissen, angst, depressie of agressie, met name bij kinderen.
Visusstoornissen
Visusstoornis kan worden gemeld bij systemisch en topisch gebruik van corticosteroïden. Ontwikkelt een patiënt symptomen zoals wazig zien of andere visusstoornissen, dan wordt overwogen de patiënt door te verwijzen naar een oogarts om de mogelijke oorzaken te beoordelen, waaronder cataract, glaucoom of zeldzame ziekten zoals centrale sereuze chorioretinopathie (CSCR), die zijn gemeld na gebruik van systemische en topische corticosteroïden.
Interacties
Verwacht wordt dat gelijktijdige behandeling met CYP3A-remmers, waaronder geneesmiddelen met cobicistat, het risico op systemische bijwerkingen verhoogt. De combinatie moet worden vermeden, tenzij de voordelen zwaarder wegen dan het verhoogde risico op systemische corticosteroïdbijwerkingen. In dat geval worden patiënten op die bijwerkingen gecontroleerd.
In een interactieonderzoek met gezonde proefpersonen die intranasaal fluticasonpropionaat kregen, zorgde ritonavir, een zeer sterke remmer van cytochroom P450 3A4, bij 100 mg tweemaal daags voor plasmaconcentraties fluticasonpropionaat die enkele honderden malen hoger waren. Dat leidde tot duidelijk lagere serumcortisolconcentraties. Er zijn gevallen gemeld van het Cushing-syndroom en adrenale suppressie. De combinatie dient te worden vermeden, tenzij het voordeel opweegt tegen de hogere kans op systemische glucocorticoïdbijwerkingen. Andere remmers van cytochroom P450 3A4 zorgen voor verwaarloosbare (erytromycine) en lichte (ketoconazol) toenames van de systemische blootstelling aan fluticasonpropionaat, zonder opvallende dalingen van de serumcortisolconcentraties. Voorzichtigheid is geadviseerd bij gelijktijdige toediening van remmers van cytochroom P450 3A4, vooral bij langdurig gebruik en bij krachtige remmers.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Er is onvoldoende bewijs voor de veiligheid van fluticasonpropionaat tijdens de zwangerschap bij de mens. Toediening van corticosteroïden aan drachtige dieren kan afwijkingen in de ontwikkeling van de foetus veroorzaken, zoals een gespleten verhemelte en intra-uteriene groeivertraging. Er kan dus een zeer kleine kans op dergelijke effecten bestaan voor de menselijke foetus, maar die veranderingen treden bij dieren op na relatief hoge systemische blootstelling, en directe intranasale toediening leidt tot een minimale systemische blootstelling. De mogelijke voordelen worden afgewogen tegen de mogelijke risico's, en bij een zwangerschap wordt vóór gebruik medisch advies gevraagd.
Of fluticasonpropionaat in humane moedermelk wordt uitgescheiden, is niet onderzocht. Bij lacterende ratten leidde subcutane toediening tot meetbare plasmaspiegels en aantoonbaarheid in de melk, maar na intranasale toediening aan primaten werd het geneesmiddel niet in het plasma gedetecteerd. Daarom is het onwaarschijnlijk dat het in de melk detecteerbaar is. Bij borstvoeding worden de voordelen afgewogen tegen de risico's voor moeder en kind en wordt vóór gebruik medisch advies gevraagd. Over de effecten van fluticason op de vruchtbaarheid bij de mens zijn geen gegevens beschikbaar.
Autorijden en machines
Het geneesmiddel heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en het gebruik van machines.
Wat patiënten melden
De meest voorkomende bijwerking is epistaxis, maar de meeste gevallen zijn niet ernstig en gaan vanzelf over. De ernstigste bijwerkingen zijn anafylaxie of anafylactische reacties, bronchospasmen en perforatie van het neustussenschot.
De tabel ordent de bijwerkingen per orgaanklasse en frequentie. Zeer vaak betekent 1 op 10 of meer, vaak meer dan 1 op 100 en < 1/10, soms meer dan 1 op 1000 en < 1/100, zelden meer dan 1 op 10.000 en < 1/1000, zeer zelden < 1/10.000, inclusief incidentele meldingen. De zeer vaak, vaak en soms voorkomende bijwerkingen zijn in het algemeen bepaald aan de hand van klinische onderzoeksgegevens, de zelden en zeer zelden voorkomende aan de hand van spontane gegevens. Bij het toewijzen van een frequentie is geen rekening gehouden met de achtergrondniveaus in placebogroepen.
| Orgaanklasse | Frequentie | Bijwerkingen |
|---|---|---|
| Immuunsysteemaandoeningen | Zeer zelden | Overgevoeligheidsreacties, anafylaxie of anafylactische reacties, bronchospasme, uitslag, oedeem van het gezicht of de tong |
| Zenuwstelselaandoeningen | Vaak | Hoofdpijn, onaangename smaak, onaangename geur |
| Oogaandoeningen | Zeer zelden | Glaucoom, verhoogde intraoculaire druk, cataract |
| Niet bekend | Wazig zien | |
| Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen | Zeer vaak | Epistaxis |
| Vaak | Droge neus, irritatie van de neus, droge keel, irritatie van de keel | |
| Zeer zelden | Perforatie van het neustussenschot | |
| Niet bekend | Neusulcus |
Systemische effecten van nasale corticosteroïden kunnen optreden, vooral bij hoge doses die langdurig worden voorgeschreven.
Wanneer is snel advies nodig?
Zwelling van het gezicht of de tong, benauwdheid of een piepende ademhaling wijzen op een mogelijke overgevoeligheidsreactie en vragen om dringende medische hulp. Wazig zien of andere visusstoornissen worden aan een arts gemeld. Een bloedneus die niet vanzelf overgaat, of aanhoudende irritatie in de neus, is eveneens een reden om een arts of apotheker te raadplegen.
Een onverwacht effect melden blijft nuttig: het Belgische meldsysteem verzamelt die meldingen.be.
Waar u dit geneesmiddel bewaart
Bewaar het flesje beneden 30 °C. De houdbaarheid bedraagt 3 jaar voor het flesje met 120 verstuivingen en 2 jaar voor het flesje met 60 verstuivingen. De vervaldatum staat op de doos.
Een kind mag er niet bij kunnen, en de uiterste gebruiksdatum leest u op de doos. Het flesje blijft afgesloten met de stofkap als het niet wordt gebruikt. Vervallen of ongebruikte spray wordt bij de apotheek ingeleverd.
Veelgestelde vragen
Hoe wordt nagegaan of een generieke fluticasonspray gelijkwaardig is aan Otrivine Anti-Allergie?
Een generiek geneesmiddel bevat dezelfde werkzame stof in dezelfde sterkte en toedieningsvorm als het referentiegeneesmiddel. De vergunningsautoriteiten beoordelen vóór de toelating of het gelijkwaardig is aan het referentieproduct. De hulpstoffen, het flesje en het doseerpompje kunnen verschillen, zodat elk product zijn eigen SKP en bijsluiter heeft. De algemene uitleg staat bij het Europees Geneesmiddelenbureau.
Mag ik de Otrivine Anti-Allergie neusspray van Haleon via een webwinkel bestellen?
De neusspray met fluticasonpropionaat staat in het register bij de middelen die u zonder voorschrift meekrijgt, en voor die groep mag een vergunde apotheek een webwinkel openen, binnen de regels van het FAGG. Een site zonder apothekersvergunning is geen veilige bron voor dit flesje. Deze pagina is enkel een informatiefiche: er is geen winkelmandje. Welke kenmerken een betrouwbare webapotheek heeft, leest u bij het FAGG.
Waarvan hangt de otrivine neusspray prijs af?
De publieksprijs van een geneesmiddel vertrekt van de prijs die de houder van de vergunning vaststelt, in dit geval Haleon Belgium. Het RIZIV kan een deel van de kosten terugbetalen, maar dat hangt af van de terugbetalingsvoorwaarden voor het product. Een bedrag staat niet op deze pagina. De apotheker kan zeggen wat voor een bepaald flesje geldt.
Hoe lang mag de neusspray achter elkaar worden gebruikt?
De behandeling mag niet langer duren dan de periode van blootstelling aan het allergeen. Zonder dat een arts wordt geraadpleegd mag het middel niet langer dan 3 maanden achter elkaar worden gebruikt. Is er binnen 7 dagen geen verbetering, dan wordt de behandeling gestopt of een arts om advies gevraagd.
Waarop deze fiche steunt
Deze fiche steunt op de officiële samenvatting van de productkenmerken (SKP) van Otrivine Anti-Allergie 50 µg/dosis neusspray, suspensie, laatst gepubliceerd door het FAGG op 7 november 2023, en op de bijsluiter van hetzelfde geneesmiddel.
De fiche is informatief en vervangt geen advies van de arts of de apotheker.