Orlistat 60 mg : composition, prise, précautions et effets
À quoi sert Orlistat
L'orlistat est une substance qui agit dans le tube digestif : elle empêche l'absorption d'une partie de la graisse ingérée, qui est alors éliminée avec les selles. C'est ce mécanisme, purement local puisque la substance n'est que très peu absorbée, qui explique à la fois son usage et la plupart de ses effets indésirables. Son code ATC est A08AB01, dans la catégorie des produits pour la perte de poids.
L'indication reconnue est la perte de poids chez l'adulte en surpoids, avec un indice de masse corporelle (IMC) d'au moins 28 kg/m². Le médicament se prend en association avec un régime pauvre en graisse, légèrement hypocalorique : il accompagne ce régime et ne le remplace pas. La sécurité et l'efficacité chez les moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Pour le dosage à 60 mg décrit ici, le registre belge indique une délivrance sans ordonnance. Ce statut n'est pas identique pour toutes les formes et tous les dosages enregistrés : la notice de la boîte reste la référence pour la présentation que vous tenez en main. Le titulaire de l'autorisation du produit de référence est Sandoz nv/sa, à Machelen.
Composition et présentation
| Élément | Contenu |
|---|---|
| Substance active | Orlistat 60 mg par gélule |
| Excipients du contenu | cellulose microcristalline, glycolate d'amidon sodique (type A), silice colloïdale hydrophobe, laurylsulfate de sodium |
| Enveloppe de la gélule | gélatine, carmin d'indigo (E 132), dioxyde de titane (E 171) |
| Aspect | gélule bleu vif, taille n° 3, contenant une poudre blanche ou des agglomérats légèrement compactés |
| Sodium | moins de 1 mmol (23 mg) par gélule |
Une gélule contient donc 60 mg d'orlistat ; le registre belge répertorie également des gélules d'Orlistat 120 mg, que le résumé consulté pour cette page ne décrit pas. Le texte officiel précise que le médicament contient moins de 1 mmol de sodium par gélule, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Les gélules sont conditionnées en plaquettes (aluminium/PVC/PCTFE ou aluminium/PVC/PVDC) ou en flacons de sécurité en polyéthylène haute densité, avec un bouchon de sécurité, certains flacons contenant un dessiccant, le tout placé dans un carton.
Ce qu'il faut vérifier avant de commencer
Quand il ne doit pas être utilisé
- Hypersensibilité à l'orlistat ou à l'un des excipients.
- Traitement concomitant par la ciclosporine.
- Traitement concomitant par la warfarine ou d'autres anticoagulants oraux.
- Syndrome de malabsorption chronique.
- Cholestase.
- Grossesse et allaitement.
Les médicaments qui demandent un avis avant de commencer
Plusieurs traitements en cours imposent de consulter un médecin ou un pharmacien avant la première gélule :
- Ciclosporine : des taux plasmatiques plus bas ont été observés, ce qui peut diminuer l'effet immunosuppresseur ; l'association est contre-indiquée.
- Warfarine et anticoagulants oraux : les valeurs de l'INR peuvent être affectées ; l'association est contre-indiquée.
- Antidiabétiques : la perte de poids peut améliorer le contrôle du diabète, d'où une éventuelle adaptation de dose.
- Médicaments contre l'hypertension ou l'hypercholestérolémie : la tension et le cholestérol peuvent s'améliorer avec la perte de poids, d'où une éventuelle adaptation de dose.
- Amiodarone : une baisse des taux d'amiodarone a été observée chez un nombre limité de volontaires ; sa pertinence clinique est inconnue, et la dose peut devoir être ajustée.
- Lévothyroxine : une hypothyroïdie ou un moins bon contrôle d'une hypothyroïdie peuvent survenir, peut-être par une moindre absorption des sels d'iode ou de la lévothyroxine ; les deux médicaments doivent parfois être pris à des moments différents, avec une dose ajustée.
- Antiépileptiques (valproate, lamotrigine) : des convulsions ont été rapportées, sans qu'un lien avec une interaction puisse être exclu ; une surveillance de la fréquence et de la sévérité des crises est nécessaire, et les prises peuvent être espacées.
- Antirétroviraux du VIH : l'absorption peut être réduite, avec un effet négatif possible sur leur efficacité.
- Acarbose : l'utilisation n'est pas recommandée, faute d'études d'interaction.
- Antidépresseurs, neuroleptiques (dont le lithium) et benzodiazépines : quelques cas de baisse d'efficacité ont coïncidé avec le début de l'orlistat chez des patients bien stabilisés ; le traitement ne se démarre qu'après avoir pesé cet impact possible.
Autres points de vigilance
- Maladie rénale : l'orlistat peut s'associer à une hyperoxalurie et à une néphropathie à l'oxalate, parfois jusqu'à l'insuffisance rénale. Le risque est plus élevé en cas de maladie rénale chronique sous-jacente ou de déplétion volémique ; un avis médical précède le traitement.
- Contraception orale : aucune interaction directe n'a été démontrée, mais en cas de diarrhée sévère l'efficacité de la pilule peut être indirectement réduite, avec des grossesses inattendues dans certains cas. Une méthode contraceptive supplémentaire est recommandée.
- Vitamines liposolubles (A, D, E et K) : leur absorption peut être entravée. Dans les essais cliniques, la très grande majorité des patients traités jusqu'à quatre ans ont gardé des taux normaux de ces vitamines et de bêta-carotène, mais un supplément multivitaminique pris au coucher est conseillé.
- Saignement rectal : des cas ont été rapportés ; le cas échéant, il faut consulter un médecin.
- Repas gras : les symptômes digestifs peuvent augmenter lorsque la gélule accompagne un repas ou un régime riches en graisses.
Grossesse, allaitement et fertilité
Aucune donnée clinique n'existe sur des grossesses exposées ; les études animales n'indiquent pas d'effet préjudiciable direct ou indirect sur la gestation, le développement embryonnaire ou fœtal, l'accouchement ou le développement postnatal, mais le médicament reste contre-indiqué pendant la grossesse. Comme on ignore s'il passe dans le lait humain, il l'est aussi pendant l'allaitement. Les études animales n'indiquent pas d'effet sur la fertilité.
Conduite et machines
L'orlistat n'a aucun effet, ou un effet négligeable, sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
En cas de surdosage
Des doses uniques de 800 mg et des doses répétées jusqu'à 400 mg trois fois par jour pendant 15 jours ont été étudiées sans effet clinique significatif ; la plupart des surdosages signalés n'ont pas eu d'effets indésirables ou seulement ceux de la dose recommandée. En cas de surdosage, un avis médical est à demander ; s'il est significatif, une surveillance de 24 heures est recommandée, les effets systémiques attribuables à l'inhibition de la lipase devant être rapidement réversibles.
La prise au quotidien
La dose recommandée chez l'adulte est une gélule à 60 mg trois fois par jour, sans dépasser trois gélules à 60 mg en 24 heures. La gélule se prend avec de l'eau, immédiatement avant, pendant ou jusqu'à 1 heure après chaque repas principal. Si un repas est sauté ou ne contient pas de graisse, la dose correspondante est omise.
Le traitement ne doit pas dépasser 6 mois. Si aucune perte de poids n'est observée après 12 semaines, il faut consulter un médecin ou un pharmacien : il peut être nécessaire d'arrêter.
Le régime et l'exercice font partie intégrante du programme ; commencer un programme de régime et d'exercice est recommandé avant même de débuter l'orlistat. Pendant la prise, l'alimentation doit être équilibrée, légèrement hypocalorique, avec environ 30 % des calories provenant des graisses (dans un régime à 2 000 kcal par jour, moins de 67 g de graisse). L'apport en graisses, glucides et protéines se répartit sur les trois repas principaux. Le programme se poursuit après l'arrêt du traitement.
Chez les personnes de plus de 65 ans, les données sont limitées, mais comme l'orlistat est très peu absorbé, aucun ajustement n'est nécessaire. Il en va de même en cas d'insuffisance hépatique ou rénale, dont l'effet n'a pas été étudié ; un avis médical reste toutefois indiqué en cas de maladie rénale (voir plus haut).
Effets indésirables possibles
Les effets sont surtout digestifs et tiennent à l'action même du médicament, qui empêche l'absorption de la graisse ingérée. Dans les études de 18 mois à 2 ans avec l'orlistat 60 mg, ils ont été en général légers et transitoires, apparus tôt (dans les 3 mois), la plupart des patients n'ayant eu qu'un épisode. Un régime pauvre en graisse en diminue la probabilité.
| Classe d'organes | Fréquence | Effets |
|---|---|---|
| Gastro-intestinal | Très fréquent (1 cas sur 10 ou plus) | taches huileuses, flatuosité avec écoulement, selles impérieuses, selles grasses ou huileuses, évacuation huileuse, flatulence, selles molles |
| Gastro-intestinal | Fréquent (1 cas sur 100 ou plus, moins de 1 cas sur 10) | douleur abdominale, incontinence fécale, selles liquides, défécation accrue |
| Gastro-intestinal | Fréquence indéterminée | diverticulite, pancréatite, saignement rectal léger |
| Psychiatrique | Fréquent | anxiété, plausiblement liée à l'appréhension des effets digestifs ou secondaire à ceux-ci |
| Sang et système lymphatique | Fréquence indéterminée | baisse de la prothrombine et hausse de l'INR |
| Système immunitaire | Fréquence indéterminée | hypersensibilité, notamment anaphylaxie, bronchospasme, œdème angioneurotique, prurit, éruption cutanée, urticaire |
| Rein et voies urinaires | Fréquence indéterminée | néphropathie à l'oxalate pouvant entraîner une insuffisance rénale |
| Foie et voies biliaires | Fréquence indéterminée | hépatite pouvant être grave (des cas mortels ou ayant exigé une greffe de foie ont été rapportés), cholélithiase, hausse des transaminases et de la phosphatase alcaline |
| Peau et tissu sous-cutané | Fréquence indéterminée | éruption bulleuse |
Les fréquences des effets identifiés après la commercialisation ne sont pas connues, ceux-ci ayant été rapportés volontairement par une population de taille incertaine. Tout effet suspecté peut être déclaré à l'AFMPS sur notifieruneffetindesirable.be.
Durée de conservation et stockage
La durée de conservation est de 2 ans. Les gélules se conservent à une température ne dépassant pas 25 °C, dans l'emballage d'origine, à l'abri de la lumière et de l'humidité. Pour un flacon, la durée de conservation après la première ouverture est de 6 mois ; il doit alors rester soigneusement fermé, à l'abri de la lumière et de l'humidité, toujours à 25 °C au plus.
Rangez-le hors d'atteinte des enfants et vérifiez la date indiquée sur la boîte avant usage.
Questions pratiques
Que faire de la gélule quand un repas est sauté ou ne contient presque pas de graisse ?
La dose correspondante est simplement omise. Le texte officiel précise que la gélule se prend avec de l'eau, immédiatement avant, pendant ou jusqu'à 1 heure après un repas principal, et qu'il ne faut pas dépasser trois gélules à 60 mg en 24 heures. La gélule n'a pas d'utilité sans graisse à bloquer.
Pourquoi une consultation est-elle conseillée au bout de 12 semaines sans perte de poids ?
Parce que le traitement peut alors devoir être arrêté. Si aucune perte de poids n'est observée après 12 semaines, le texte demande de consulter un médecin ou un pharmacien. De toute façon, le traitement ne doit pas dépasser 6 mois, et le programme de régime et d'exercice continue après l'arrêt.
À quoi sert le multivitaminé au coucher pendant le traitement ?
Il aide à garantir un apport suffisant en vitamines A, D, E et K, que l'orlistat peut empêcher d'absorber. Dans les essais cliniques, les taux plasmatiques sont restés normaux chez la très grande majorité des patients traités jusqu'à quatre ans, mais le texte conseille quand même ce supplément. Il se prend au moment du coucher.
Quels traitements en cours obligent à demander un avis avant d'utiliser Orlistat ?
La ciclosporine et la warfarine (ou les autres anticoagulants oraux) sont contre-indiquées avec l'orlistat. Un avis médical est nécessaire avant de commencer en cas de traitement par amiodarone, lévothyroxine, antiépileptique, antirétroviral du VIH, antidiabétique, ou médicament contre l'hypertension ou le cholestérol. L'acarbose n'est pas recommandée, et l'orlistat ne se démarre chez les patients sous antidépresseur, neuroleptique ou benzodiazépine qu'après réflexion.
Comment se forme le prix public d'un médicament comme Orlistat ?
Le prix d'un médicament délivré en pharmacie est fixé par le titulaire de son autorisation, et l'INAMI (RIZIV) peut en rembourser une partie lorsque le médicament entre dans les conditions de remboursement. Aucun montant ne figure sur cette page : il dépend du conditionnement et peut évoluer. Le pharmacien renseigne sur le prix d'une boîte précise.
Un générique d'orlistat à 60 mg agit-il de la même façon que le produit d'origine ?
Oui, c'est ce que son statut suppose : l'autorité n'autorise un générique que si l'orlistat y figure en quantité équivalente à celle du produit de référence et que l'effet attendu est identique, à savoir freiner l'absorption d'une partie des graisses du repas. La couleur, la taille, l'inscription ou les excipients de la gélule peuvent différer sans changer ce mécanisme. Ces règles sont résumées par l'EMA dans sa page sur les médicaments génériques et hybrides.
Où vérifier qu'un site qui propose de l'orlistat sans ordonnance est bien celui d'une pharmacie en règle ?
Un médicament sans ordonnance, comme l'orlistat à 60 mg, ne peut être proposé en ligne que par une pharmacie agréée et dans les conditions fixées par l'AFMPS. La page de l'agence consacrée au site Internet d'une pharmacie présente ces conditions. La vente en ligne de médicaments soumis à prescription est interdite. La présente page est informative : elle ne comporte ni panier ni commande.
Références et relecture
Cette page reprend le résumé des caractéristiques du produit Orlistat Sandoz 60 mg, approuvé en Belgique et publié sur le site de l'AFMPS (version d'octobre 2026), ainsi que la notice destinée aux patients. Les doses, contre-indications, interactions et fréquences d'effets indésirables en proviennent.
Elle est fournie à titre d'information par laDevant une hésitation, demandez au pharmacien.