Orlistat 60 mg: gebruik, dosering, voorzorgen en bijwerkingen
Wat Orlistat bevat en waarvoor het dient
Orlistat is de werkzame stof van een geneesmiddel dat hoort bij de middelen tegen obesitas, uitgezonderd de dieetproducten (ATC-code A08AB01). De stof remt enzymen uit het spijsverteringsstelsel die voedingsvet afbreken. De SmPC van de referentiespecialiteit in het Belgische register, Orlistat Sandoz 60 mg harde capsules, beschrijft de werking als gerelateerd aan het farmacologische effect van het geneesmiddel bij de preventie van de absorptie van ingenomen vet. De vergunninghouder is Sandoz nv/sa in Machelen.
De erkende indicatie is gewichtsverlies bij volwassenen die te veel wegen, met een body mass index (BMI) van minstens 28 kg/m². Het middel wordt ingenomen samen met een licht caloriearm, vetarm dieet; het is dus een aanvulling op een eetpatroon en niet in de plaats ervan. Voor kinderen en jongeren jonger dan 18 jaar zijn veiligheid en werkzaamheid niet vastgesteld en er zijn geen gegevens beschikbaar.
Wat de afleveringswijze betreft: in het register staan de verpakkingen van 60 mg zonder voorschriftplicht, terwijl een verpakking van 120 mg als geneesmiddel op voorschrift is opgenomen. De afleveringswijze verschilt dus volgens de sterkte. Deze pagina volgt de officiële tekst van de 60 mg-capsule; de gegevens van andere sterktes of merken staan in hun eigen SmPC.
Twijfelt u, vraag het dan aan de apotheker. Dieet en lichaamsbeweging zijn volgens de SmPC belangrijke onderdelen van een vermageringsprogramma.
Het product in detail
| Gegeven | Inhoud volgens SmPC en register |
|---|---|
| Werkzame stof | Orlistat, 60 mg per harde capsule |
| Sterktes in het register | Orlistat 60 mg en orlistat 120 mg, onder meer van Sandoz en van Teva |
| Orlistat 60 mg | Harde capsule; zonder voorschrift in het register |
| Orlistat 120 mg | Harde capsule; de opgenomen verpakking staat in het register als geneesmiddel op voorschrift |
| Uiterlijk van de capsule (Sandoz 60 mg) | Helderblauw, maat No. 3; de inhoud is een wit poeder of licht samengedrukte agglomeraten |
| Hulpstoffen in de vulling | Microkristallijne cellulose, natriumzetmeelglycolaat (type A), hydrofoob colloïdaal siliciumdioxide, natriumlaurylsulfaat |
| Hulpstoffen in de huls | Gelatine, indigokarmijn (E 132), titaandioxide (E 171) |
| Natrium | Minder dan 1 mmol (23 mg) per harde capsule: in wezen natriumvrij |
| Verpakking | Blisterverpakkingen (Alu/PVC/PCTFE of Alu/PVC/PVDC) van 21, 42, 60, 84, 90, 126 en 3x84 harde capsules, of HDPE-flessen van 42 en 84 harde capsules; niet alle formaten worden in de handel gebracht |
| Vergunninghouder | Sandoz nv/sa, Hermeslaan 1H, 1831 Machelen |
Duur van de behandeling en dosis
| Situatie | Wat de SmPC bepaalt |
|---|---|
| Aanbevolen dosis bij volwassenen | Eén capsule van 60 mg driemaal per dag; niet meer dan drie capsules per 24 uur |
| Maximale duur | De behandeling mag niet langer duren dan 6 maanden |
| Geen gewichtsverlies na 12 weken | Raadpleeg een arts of apotheker; het kan nodig zijn de behandeling stop te zetten |
| Kinderen en jongeren onder 18 jaar | Veiligheid en werkzaamheid niet vastgesteld; geen gegevens |
| Ouderen (ouder dan 65 jaar) | Beperkte gegevens; omdat orlistat minimaal wordt geabsorbeerd is geen aanpassing van de dosis nodig |
| Lever- of nierinsufficiëntie | Niet onderzocht; geen aanpassing van de dosis nodig omdat de absorptie minimaal is |
Hoe de capsule wordt ingenomen
De capsule wordt met water ingenomen, onmiddellijk voor, tijdens of tot 1 uur na elke hoofdmaaltijd. Als een maaltijd wordt overgeslagen of geen vet bevat, wordt de dosis orlistat overgeslagen.
Het dieet dat erbij hoort
Het wordt aanbevolen om te beginnen met een dieet en een programma van lichaamsbeweging voordat de behandeling start. Tijdens de inname volgt de patiënt een gebalanceerd, licht caloriearm dieet waarvan ongeveer 30 % van de calorieën uit vet komt; bij een dieet van 2.000 kcal per dag komt dat overeen met minder dan 67 g vet. De dagelijkse inname van vetten, koolhydraten en eiwitten wordt over de drie hoofdmaaltijden verdeeld. Dieet en lichaamsbeweging blijven ook van belang wanneer de behandeling wordt stopgezet.
Overdosering
Eenmalige doses van 800 mg en meervoudige doses tot 400 mg driemaal per dag gedurende 15 dagen werden onderzocht bij proefpersonen met een normaal gewicht en bij obese proefpersonen, zonder significante klinische bevindingen. Aan zwaarlijvige patiënten werden gedurende 6 maanden doses van 240 mg driemaal per dag gegeven. De meeste gemelde gevallen van overdosering na het in de handel brengen gaven geen bijwerkingen of bijwerkingen die vergelijkbaar zijn met die van de aanbevolen dosis. Bij een aanzienlijke overdosering wordt medisch advies ingewonnen en wordt observatie gedurende 24 uur aanbevolen; mogelijke systemische effecten door de lipaseremming zouden snel reversibel zijn.
Wie dit geneesmiddel niet mag gebruiken
Contra-indicaties
Volgens de SmPC mag orlistat niet worden gebruikt bij:
- overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de hulpstoffen;
- gelijktijdige behandeling met ciclosporine;
- een chronisch malabsorptiesyndroom;
- cholestase;
- zwangerschap;
- borstvoeding;
- gelijktijdige behandeling met warfarine of andere orale anticoagulantia.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Er zijn geen klinische gegevens over zwangerschappen die aan orlistat werden blootgesteld. Dieronderzoek wijst niet op directe of indirecte effecten op de zwangerschap, de embryonale of foetale ontwikkeling, de worp of de postnatale ontwikkeling, en evenmin op schadelijke effecten op de vruchtbaarheid. Toch is het middel tijdens de zwangerschap gecontra-indiceerd. Omdat niet bekend is of orlistat in de moedermelk terechtkomt, geldt dezelfde contra-indicatie tijdens de borstvoeding.
Rijvaardigheid
Orlistat heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Waarschuwingen bij het gebruik
- Maag-darmklachten. De kans op gastro-intestinale symptomen kan toenemen wanneer orlistat wordt ingenomen bij een individuele maaltijd of een dieet dat veel vet bevat. Het dieetadvies wordt dus gevolgd.
- Vetoplosbare vitamines. Een behandeling met orlistat kan de opname van de vitamines A, D, E en K verminderen. Daarom wordt een multivitaminesupplement ingenomen bij het slapengaan.
- Rectaal bloedverlies. Er zijn gevallen van rectaal bloedverlies gemeld. In dat geval wordt een arts geraadpleegd.
- Orale anticonceptie. Bij ernstige diarree kan de orale anticonceptie mogelijk falen. Een bijkomende anticonceptiemethode wordt aanbevolen.
- Nierlijden. Orlistat kan hyperoxalurie en oxalaatnefropathie veroorzaken, in sommige gevallen met nierfalen tot gevolg. Wie aan een nieraandoening lijdt, raadpleegt een arts voor de start. Patiënten met onderliggend chronisch nierlijden of volumedepletie hebben een verhoogd risico.
Interacties met andere geneesmiddelen
- Ciclosporine. Er werd een daling van de plasmaconcentraties van ciclosporine waargenomen in een interactiestudie en in meerdere gemelde gevallen. Dat kan de immunosuppressieve doeltreffendheid verminderen. Gelijktijdig gebruik is gecontra-indiceerd.
- Warfarine en andere orale anticoagulantia. De waarden van de international normalised ratio (INR) kunnen worden beïnvloed. Gelijktijdig gebruik is gecontra-indiceerd.
- Orale anticonceptiva. Specifieke interactiestudies toonden geen interactie aan, maar orlistat zou in individuele gevallen de beschikbaarheid van orale anticonceptiva onrechtstreeks kunnen verminderen en tot een onverwachte zwangerschap leiden.
- Levothyroxine. Hypothyroïdie of een slechtere controle ervan kan optreden bij gelijktijdige inname, mogelijk door een verminderde opname van jodiumzouten of levothyroxine. Beide middelen moeten misschien op verschillende tijdstippen worden ingenomen en de dosis van levothyroxine moet misschien worden aangepast; een arts wordt vooraf geraadpleegd.
- Anti-epileptica. Bij patiënten die tegelijk met orlistat en anti-epileptica zoals valproaat of lamotrigine werden behandeld, zijn convulsies gemeld; een causaal verband kan niet worden uitgesloten. Orlistat kan de opname van anti-epileptica verminderen. De frequentie en de ernst van de convulsies worden opgevolgd en het toedienen op verschillende tijdstippen wordt overwogen.
- Antiretrovirale middelen tegen hiv. Op basis van literatuurmeldingen en ervaringen na het in de handel brengen kan orlistat de opname ervan verminderen en de werkzaamheid negatief beïnvloeden. Vooraf overleg met een arts is vereist.
- Vetoplosbare vitamines. In klinische studies tot 4 jaar hadden de meeste patiënten plasmaconcentraties van vitamine A, D, E, K en bètacaroteen binnen de normale waarden; toch wordt een multivitaminesupplement bij het slapengaan aanbevolen.
- Acarbose. Bij gebrek aan farmacokinetische interactiestudies wordt orlistat niet aanbevolen bij patiënten die acarbose krijgen.
- Amiodaron. Bij een beperkt aantal gezonde vrijwilligers daalden de plasmaconcentraties van amiodaron na een enkele dosis. De klinische relevantie bij patiënten is niet bekend. Wie amiodaron neemt, raadpleegt vooraf een arts, want de dosering van amiodaron moet misschien worden aangepast.
- Antidepressiva, antipsychotica (met lithium) en benzodiazepines. Er zijn meldingen van een verminderde werkzaamheid die samenviel met de start van orlistat bij eerder goed gecontroleerde patiënten. Daarom wordt orlistat bij hen pas gestart na een zorgvuldige afweging.
Bijkomende situaties waarin eerst een arts wordt geraadpleegd
Patiënten die een geneesmiddel voor diabetes innemen, raadplegen een arts voor de start, omdat gewichtsverlies kan samengaan met een betere metabole controle en de dosis van het antidiabeticum dan misschien moet worden aangepast. Hetzelfde geldt voor wie een middel tegen hoge bloeddruk of een te hoge cholesterolconcentratie gebruikt: gewichtsverlies kan de bloeddruk en de cholesterolwaarden verbeteren, waarna een arts of apotheker nagaat of de dosering moet worden aangepast.
Bijwerkingen: frequentie en wat te doen
De bijwerkingen van orlistat zijn vooral gastro-intestinaal en hangen samen met het farmacologische effect: het voorkomen van de opname van ingenomen vet. In klinische studies met orlistat 60 mg gedurende 18 maanden tot 2 jaar waren deze klachten doorgaans licht en van voorbijgaande aard. Ze traden meestal vroeg in de behandeling op, binnen 3 maanden, en de meeste patiënten vertoonden slechts één episode. Een vetarm dieet verkleint de kans op maag-darmklachten.
De SmPC definieert de frequenties als volgt: zeer vaak (minstens 1 op 10), vaak (minstens 1 op 100 en minder dan 1 geval op 10), soms, zelden, zeer zelden en niet bekend. De frequenties van bijwerkingen die na het in de handel brengen werden gezien, zijn niet bekend, omdat ze vrijwillig werden gemeld vanuit een populatie van onduidelijke grootte. Binnen elke categorie staan de bijwerkingen in dalende volgorde van ernst.
| Systeem-orgaanklasse | Frequentie | Bijwerking |
|---|---|---|
| Maag-darmstelsel | Zeer vaak of vaak (de platte tekst van de SmPC scheidt beide groepen niet duidelijk) | Olieachtig verlies, flatus met verlies, fecale urgentie, vettige of olieachtige stoelgang, olieachtige evacuatie, flatulentie, zachte stoelgang, buikpijn, fecale incontinentie, vloeibare stoelgang, meer defecatie |
| Maag-darmstelsel | Niet bekend | Diverticulitis, pancreatitis, lichte rectale bloeding |
| Psychische stoornissen | Vaak | Angst (aannemelijk als verwachtingsangst of secundair aan de maag-darmklachten) |
| Bloed- en lymfestelsel | Niet bekend | Gedaald protrombine en verhoogde INR |
| Immuunsysteem | Niet bekend | Overgevoeligheidsreacties, waaronder anafylaxie, bronchospasme, angio-oedeem, jeuk, uitslag en urticaria |
| Nieren en urinewegen | Niet bekend | Oxalaatnefropathie die aanleiding kan geven tot nierfalen |
| Lever en galwegen | Niet bekend | Hepatitis die ernstig kan zijn, met een aantal fatale gevallen of gevallen die een levertransplantatie vereisten; cholelithiase; stijging van transaminasen en alkalische fosfatase |
| Huid en onderhuid | Niet bekend | Bulleuze eruptie |
Wat te doen
Rectaal bloedverlies, tekenen van een allergische reactie, ernstige diarree (omwille van de anticonceptie) of een aanhoudende verslechtering van een bestaande aandoening zijn redenen om een arts of apotheker te raadplegen.Onverwachte effecten worden gemeld bij het Belgische meldpunt voor bijwerkingen.be.
Bewaarcondities
De houdbaarheid van de capsules bedraagt 2 jaar. Ze worden bewaard beneden 25 °C, in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht en vocht. Na de eerste opening van een fles bedraagt de houdbaarheid 6 maanden; de fles wordt dan beneden 25 °C bewaard en zorgvuldig gesloten gehouden, opnieuw ter bescherming tegen licht en vocht.
Houd de doos buiten het bereik van kinderen; de vervaldatum is erop gedrukt.
Vragen en antwoorden
Mag orlistat zonder voorschrift worden afgeleverd, en geldt dat voor elke sterkte?
Niet voor elke sterkte. In het Belgische register staan de verpakkingen met orlistat 60 mg zonder voorschriftplicht, terwijl de opgenomen verpakking van 120 mg als geneesmiddel op voorschrift is ingedeeld. De afleveringswijze hangt dus af van de sterkte en van de vorm van het product.
Ook zonder voorschrift blijft de SmPC van toepassing: het middel is bedoeld voor volwassenen met een BMI van minstens 28 kg/m² en de contra-indicaties gelden voor iedereen.
Wat gebeurt er met de dosis als een maaltijd wordt overgeslagen of geen vet bevat?
Dan wordt de capsule overgeslagen. De SmPC bepaalt dat de dosis orlistat niet wordt ingenomen bij een overgeslagen maaltijd of een maaltijd zonder vet.
De capsule is gekoppeld aan de hoofdmaaltijd: ze wordt met water ingenomen onmiddellijk voor, tijdens of tot 1 uur erna. Er worden niet meer dan drie capsules van 60 mg per 24 uur ingenomen.
Blijft de pil betrouwbaar bij ernstige diarree tijdens een behandeling met orlistat?
Niet zonder meer. Interactiestudies toonden geen interactie tussen orale anticonceptiva en orlistat aan, maar bij ernstige diarree kan de anticonceptie mogelijk falen en tot een onverwachte zwangerschap leiden.
Daarom raadt de SmPC in dat geval een bijkomende anticonceptiemethode aan. Zwangerschap zelf is een contra-indicatie voor orlistat.
Waarom verschilt de prijs tussen een merkgeneesmiddel en een generiek middel met orlistat?
Een generiek geneesmiddel bevat dezelfde werkzame stof in dezelfde hoeveelheid en farmaceutische vorm als het referentiegeneesmiddel, en moet aan dezelfde kwaliteitsnormen voldoen. De prijs aan het publiek wordt niet door de apotheek bepaald: de vergunninghouder legt de prijs van zijn product vast, en voor sommige geneesmiddelen kan het RIZIV een terugbetaling toekennen. Daardoor kunnen merk en generiek verschillen, ook al is de werkzame stof dezelfde.
De uitleg over generische en hybride geneesmiddelen vindt u bij het het EMA.
Orlistat kopen via een website: hoe herkent u een vergunde onlineapotheek?
In België is de onlineverkoop van geneesmiddelen op voorschrift verboden. Een vergunde apotheek mag online alleen geneesmiddelen zonder voorschrift aanbieden, onder de voorwaarden die het FAGG vastlegt. Een site die zonder enige controle middelen op voorschrift aanbiedt, voldoet dus niet aan de regels.
Op deze website kan niets worden besteld: het is een informatiepagina. Hoe u een betrouwbare onlineapotheek herkent, legt het agentschap uit op de het Belgische geneesmiddelenagentschap.
De geraadpleegde documenten
Deze pagina is gebaseerd op de SKP, de samenvatting van de productkenmerken (SmPC) en de bijsluiter van Orlistat Sandoz 60 mg harde capsules, gepubliceerd door het FAGG (laatst gepubliceerd op 5 oktober 2026), en op het register van geneesmiddelen voor de gegevens over sterktes en afleveringswijze.