Omeprazole en gélules : indications, doses et précautions

Le rôle d'Omeprazole

Omeprazole n'est pas un antiacide qui neutralise l'acide déjà présent dans l'estomac, et ce n'est pas un comprimé : c'est une gélule gastro-résistante contenant de l'oméprazole, un inhibiteur de la pompe à protons classé sous le code ATC A02BC01. Le résumé des caractéristiques du produit range cette substance parmi les médicaments antisécrétoires gastriques acides : elle réduit la production d'acide, ce qui laisse à la muqueuse le temps de cicatriser.

Le document officiel décrit les gélules Omeprazole EG, dont le titulaire est EG (Eurogenerics) SA, à Bruxelles. Elles sont délivrées sur prescription. Les gélules sont blanc opaque et portent l'inscription « OM » suivie du dosage ; elles contiennent des microgranules sphériques blanc cassé à blanc crème, protégés pour franchir l'estomac sans s'y dissoudre.

Le même acide qui digère les aliments attaque la paroi de l'estomac, du duodénum et de l'œsophage lorsque celle-ci est fragilisée. Cette logique explique aussi les précautions : un milieu moins acide modifie l'absorption de la vitamine B12 et de certains médicaments.

Quand ce traitement a sa place

Chez l'adulte

• traitement des ulcères duodénaux et prévention de leurs récidives ;
• traitement des ulcères gastriques et prévention de leurs récidives ;
• éradication d'Helicobacter pylori dans la maladie ulcéreuse gastroduodénale, en association avec des antibiotiques appropriés ;
• traitement des ulcères gastriques et duodénaux associés à la prise d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), et prévention chez les patients à risque ;
• traitement de l'œsophagite par reflux et traitement d'entretien après cicatrisation ;
• traitement du reflux gastro-œsophagien symptomatique ;
• traitement du syndrome de Zollinger-Ellison.

Chez l'enfant

À partir d'un an et de 10 kg : traitement de l'œsophagite par reflux, et traitement symptomatique du pyrosis et des régurgitations acides en cas de reflux gastro-œsophagien. Chez l'enfant de plus de 4 ans et l'adolescent : traitement de l'ulcère duodénal consécutif à une infection par Helicobacter pylori, en association avec des antibiotiques.

De quoi est fait Omeprazole

Une gélule contient 10, 20 ou 40 mg d'oméprazole, selon le dosage. La gélule d'omeprazole 20 mg et celle d'omeprazole 10mg sont deux dosages d'un même document, tout comme la gélule à 40 mg. Le contenu comprend des sphères de sucre (amidon de maïs et saccharose), du laurilsulfate de sodium, du phosphate disodique, du mannitol (E421), de l'hypromellose, du macrogol 6000, du talc, du polysorbate 80, du dioxyde de titane (E171) et un copolymère d'acide méthacrylique et d'acrylate d'éthyle. L'enveloppe est faite de gélatine et de dioxyde de titane ; l'encre d'impression associe gomme laque, oxyde de fer noir (E172), propylèneglycol et hydroxyde d'ammonium. Le médicament renferme moins de 1 mmol de sodium par gélule.

Mode d'emploi et doses

Prise

• Les gélules se prennent le matin, de préférence à jeun, avalées entières avec un demi-verre d'eau, sans les mâcher ni les croquer.
• En cas de difficulté à avaler, ou chez l'enfant capable d'avaler des aliments semi-liquides, la gélule peut être ouverte : le contenu se prend avec un demi-verre d'eau ou mélangé à un aliment légèrement acide (jus de fruit, compote de pomme, eau non gazeuse). Le mélange est remué juste avant d'être bu, pris immédiatement ou dans les 30 minutes, puis le verre est rincé avec un demi-verre d'eau, également bu.
• La gélule peut aussi être sucée, puis les granulés avalés avec un demi-verre d'eau ; les granulés ne se mâchent pas.

Doses chez l'adulte

• Ulcère duodénal : 20 mg une fois par jour, cicatrisation en général sous 2 semaines, 2 semaines de plus si nécessaire. Chez les patients peu répondeurs, la gélule d'omeprazole 40 mg une fois par jour est recommandée, avec cicatrisation en 4 semaines. Prévention des récidives : 20 mg par jour, 10 mg suffisant chez certains patients, et 40 mg en cas d'échec.
• Ulcère gastrique : 20 mg par jour, cicatrisation en général en 4 semaines, 4 de plus si nécessaire ; 40 mg par jour chez les patients peu répondeurs, cicatrisation en 8 semaines. Prévention des récidives : 20 mg par jour, 40 mg au besoin.
• Helicobacter pylori : trois schémas d'une semaine, adaptés à la tolérance et aux résistances locales. Le premier associe 20 mg d'oméprazole, 500 mg de clarithromycine et 1000 mg d'amoxicilline, chacun deux fois par jour. Le deuxième associe 20 mg d'oméprazole, 250 mg (ou 500 mg) de clarithromycine et 400 mg de métronidazole (ou 500 mg, ou tinidazole 500 mg), deux fois par jour. Le troisième associe 40 mg d'oméprazole une fois par jour, 500 mg d'amoxicilline et 400 mg de métronidazole (ou 500 mg, ou tinidazole 500 mg), les deux antibiotiques trois fois par jour. Si le test reste positif, le traitement peut être répété.
• Ulcères liés aux AINS : 20 mg par jour, cicatrisation en général en 4 semaines (4 de plus si nécessaire). Prévention chez les patients à risque (âge supérieur à 60 ans, antécédent d'ulcère ou d'hémorragie digestive haute) : 20 mg par jour.
• Œsophagite par reflux : 20 mg par jour, en général 4 semaines (4 de plus si nécessaire) ; œsophagite sévère : 40 mg par jour, cicatrisation en général en 8 semaines. Entretien après cicatrisation : 10 mg par jour, avec une augmentation possible à 20-40 mg.
• Reflux symptomatique : 20 mg par jour, certains patients répondant à 10 mg. Sans contrôle après 4 semaines, des investigations sont recommandées.
• Zollinger-Ellison : dose initiale de 60 mg par jour, adaptée à chaque patient. Plus de 90 % des patients ont été maintenus entre 20 et 120 mg par jour ; au-delà de 80 mg, la dose est répartie en 2 prises.

Enfants et adolescents

• À partir d'un an et de 10 à 20 kg : 10 mg par jour, 20 mg si nécessaire. À partir de 2 ans et au-delà de 20 kg : 20 mg par jour, 40 mg si nécessaire. Durée : 4 à 8 semaines pour l'œsophagite, 2 à 4 semaines pour le pyrosis et les régurgitations acides.
• Ulcère duodénal à H. pylori (plus de 4 ans), sous surveillance d'un spécialiste, avec deux antibiotiques deux fois par jour pendant une semaine : de 15 à 30 kg, 10 mg d'oméprazole, amoxicilline 25 mg/kg et clarithromycine 7,5 mg/kg ; de 31 à 40 kg, 20 mg, amoxicilline 750 mg et clarithromycine 7,5 mg/kg ; au-delà de 40 kg, 20 mg, amoxicilline 1 g et clarithromycine 500 mg.

Populations particulières

• Aucun ajustement en cas d'insuffisance rénale ni chez le sujet âgé (plus de 65 ans).
• En cas d'insuffisance hépatique, une dose de 10 à 20 mg par jour peut suffire.

Les situations qui demandent de la prudence

Contre-indications

Hypersensibilité à l'oméprazole, aux dérivés benzimidazolés ou à un excipient ; prise concomitante de nelfinavir. Le saccharose contre-indique aussi le médicament en cas d'intolérance au fructose, de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en sucrase/isomaltase.

Mises en garde

• Symptômes d'alarme (perte de poids importante et involontaire, vomissements répétés, difficulté à avaler, vomissement de sang, selles noires) ou ulcère gastrique suspecté : une lésion maligne doit être écartée, car le traitement peut masquer les symptômes.
• Long terme : surveillance régulière, surtout au-delà d'un an. Chez l'enfant, le traitement prolongé n'est pas recommandé, même si certaines maladies chroniques peuvent l'exiger.
• Vitamine B12 : absorption possiblement réduite chez les personnes aux réserves faibles.
• Magnésium : hypomagnésiémie sévère après au moins trois mois, le plus souvent un an (fatigue, tétanie, délire, convulsions, vertiges, arythmies ventriculaires) ; dosage du magnésium à envisager avant puis pendant un traitement prolongé, ou avec la digoxine ou des diurétiques.
• Fractures : risque modérément accru de la hanche, du poignet et de la colonne vertébrale à fortes doses et sur plus d'un an, de 10 à 40 % pour le risque global selon des études observationnelles ; vitamine D et calcium adéquats en cas d'ostéoporose.
• Infections digestives : risque légèrement accru (Salmonella, Campylobacter).
• Lupus érythémateux cutané subaigu : lésions des zones exposées au soleil, avec douleurs articulaires, appellent une aide médicale urgente.
• Néphrite tubulo-interstitielle aiguë : peut survenir à tout moment et évoluer vers une insuffisance rénale ; le traitement est interrompu en cas de suspicion.
• Chromogranine A : son taux augmente et fausse l'exploration des tumeurs neuroendocrines ; arrêt au moins 5 jours avant le dosage, mesure répétée 14 jours après l'arrêt si les taux ne sont pas normalisés.

Interactions

• Nelfinavir : contre-indiqué (exposition moyenne diminuée de 40 % avec 40 mg d'oméprazole, de 75 à 90 % pour son métabolite actif).
• Atazanavir : non recommandé (exposition diminuée de 75 % avec 40 mg ; environ 30 % avec 20 mg et atazanavir 400 mg/ritonavir 100 mg). Si l'association est indispensable, surveillance clinique étroite et oméprazole limité à 20 mg.
• Clopidogrel : déconseillé par précaution. Avec 80 mg d'oméprazole, l'exposition au métabolite actif a baissé de 46 % (jour 1) et 42 % (jour 5), l'inhibition plaquettaire de 47 % et 30 % ; décaler les prises n'évite pas l'interaction.
• Posaconazole et erlotinib : association à éviter. L'absorption du kétoconazole et de l'itraconazole est aussi significativement diminuée.
• Digoxine : biodisponibilité en hausse de 10 % ; prudence chez le sujet âgé à fortes doses.
• Substrats du CYP2C19 (R-warfarine et autres antivitamines K, cilostazol, diazépam, phénytoïne) : exposition possiblement augmentée. Avec 40 mg, la Cmax et l'ASC du cilostazol augmentent de 18 et 26 %. Les concentrations de phénytoïne se surveillent pendant les deux premières semaines.
• Saquinavir/ritonavir : concentrations en hausse d'environ 70 %.
• Tacrolimus : concentrations en hausse, surveillance du tacrolimus et de la fonction rénale. Méthotrexate à forte dose : taux augmentés chez certains patients, arrêt temporaire à envisager.
• Voriconazole et clarithromycine (inhibiteurs) : l'exposition à l'oméprazole a plus que doublé avec le voriconazole ; un ajustement n'est généralement pas nécessaire. Rifampicine et millepertuis (inducteurs) : concentrations d'oméprazole diminuées.

Grossesse, allaitement, conduite

Trois études épidémiologiques prospectives (plus de 1000 expositions) n'indiquent aucun effet indésirable sur la grossesse ni sur le fœtus ou le nouveau-né : l'oméprazole peut être utilisé pendant la grossesse. Il passe dans le lait maternel, mais n'a probablement pas d'influence sur l'enfant à dose thérapeutique. Un effet sur la conduite est peu probable ; en cas d'étourdissements ou de troubles visuels, il ne faut pas conduire.

Surdosage

Des doses jusqu'à 560 mg ont été décrites et des prises uniques jusqu'à 2400 mg rapportées : nausées, vomissements, étourdissements, douleurs abdominales, diarrhées, céphalées, parfois apathie, dépression ou confusion. Les symptômes sont transitoires, sans effet grave ; le traitement éventuel est symptomatique.

Ce que signalent les patients

Les effets les plus fréquents (1 à 10 % des patients) sont les céphalées, les douleurs abdominales, la constipation, la diarrhée, les flatulences et les nausées ou vomissements. Aucun effet n'est lié à la dose. Chez l'enfant, le suivi de 310 enfants de 0 à 16 ans (dont 46 au long cours, jusqu'à 749 jours) a montré un profil comparable à celui de l'adulte ; les données manquent sur la puberté et la croissance.

Les professionnels de santé déclarent les effets suspectés à l'AFMPS (www.notifieruneffetindesirable.be).

Comment conserver le produit

La conservation se fait à une température ne dépassant pas 25 °C. En plaquette, les gélules se gardent 3 ans dans l'emballage d'origine, à l'abri de l'humidité. En flacon de polyéthylène, elles se gardent 4 ans (2 ans pour le flacon de 250), flacon soigneusement fermé, à l'abri de l'humidité ; après première ouverture, la durée est de 100 jours pour les dosages de 10 et 40 mg et de 105 jours pour celui de 20 mg.À conserver là où un enfant ne peut l'atteindre ; la date de péremption est imprimée sur la boîte.

Questions pratiques

Références et relecture

Cette fiche reprend le résumé des caractéristiques du produit d'Omeprazole EG gélules gastro-résistantes, version française publiée par l'AFMPS en janvier 2026, ainsi que la notice destinée aux patients. Elle est signée par la Pharmacie du Pont de l'État, à Erquelinnes, et ne remplace ni l'ordonnance ni l'avis du médecin ou du pharmacien.

• Résumé des caractéristiques du produit d'Omeprazole EG (AFMPS)
• Notice d'Omeprazole EG pour le patient (AFMPS)

Relu par Pharmacie du Pont de l’État · 08/11/2026