Omeprazole: indicaties, dosering en bijwerkingen

Wat is Omeprazole?

Omeprazole is een geneesmiddel dat de hoeveelheid zuur in de maag vermindert. Het behoort tot de protonpompremmers (ATC-code A02BC01) en bevat de werkzame stof omeprazol in de vorm van harde maagsapresistente capsules. De referentie in het Belgische register is Omeprazole EG 40 mg, met als vergunninghouder EG (Eurogenerics) NV in Brussel. Over de afleveringswijze laat het register geen twijfel: voor deze verpakking (CNK 2179935) is een omeprazole zonder voorschrift België niet voorzien, ze wordt uitsluitend op voorschrift afgeleverd.

Omdat omeprazol de zuurproductie in de maag verlaagt, wordt het ingezet wanneer zuur het slijmvlies van maag, twaalfvingerige darm of slokdarm schaadt of daar de genezing in de weg staat.

Indicaties bij volwassenen

• behandeling van een zweer in de twaalfvingerige darm (ulcus duodeni) en preventie van terugkerende zweren
• behandeling van maagzweren en preventie van terugkerende maagzweren
• in combinatie met geschikte antibiotica, uitroeiing (eradicatie) van Helicobacter pylori bij een ulcus pepticum
• behandeling van zweren in de maag en de twaalfvingerige darm die verband houden met het gebruik van NSAID's
• preventie van die NSAID-gebonden zweren bij risicopatiënten
• behandeling van refluxoesofagitis en onderhoudsbehandeling van patiënten die ervan zijn genezen
• behandeling van symptomatische gastro-oesofageale refluxziekte
• behandeling van het Zollinger-Ellisonsyndroom

Indicaties bij kinderen

Bij kinderen ouder dan 1 jaar en vanaf 10 kg: refluxoesofagitis en brandend maagzuur en zure oprispingen bij gastro-oesofageale refluxziekte. Bij kinderen en adolescenten ouder dan 4 jaar: een door H. pylori veroorzaakte zweer in de twaalfvingerige darm, in combinatie met antibiotica.

Wanneer en hoe gebruiken

De dosering hangt af van de aandoening, niet van een vaste standaardkuur. De cijfers hieronder komen uit rubriek 4.2 van de Belgische SmPC van Omeprazole EG.

Zweren in de twaalfvingerige darm en de maag

Bij een actieve zweer in de twaalfvingerige darm is de aanbevolen dosis eenmaal daags 20 mg. De meeste patiënten genezen binnen twee weken, de anderen meestal in een tweede periode van twee weken. Bij een hardnekkige zweer in de twaalfvingerige darm wordt eenmaal daags 40 mg aanbevolen, en dan is genezing doorgaans binnen vier weken bereikt. Om een nieuwe zweer te voorkomen, bij patiënten zonder H. pylori of bij wie uitroeiing niet lukt, geldt eenmaal daags 20 mg; soms volstaat 10 mg, en bij onvoldoende resultaat kan de dosis naar 40 mg.

Bij een maagzweer is de dosis eveneens eenmaal daags 20 mg, met genezing meestal binnen vier weken, zo nodig vier weken langer. Voor een hardnekkige maagzweer wordt eenmaal daags omeprazole 40 mg aanbevolen, met genezing doorgaans binnen acht weken. Om terugkeer te voorkomen geldt eenmaal daags 20 mg, zo nodig 40 mg.

Uitroeiing van H. pylori

De keuze van de antibiotica houdt rekening met de verdraagbaarheid en met de lokale resistentiepatronen en richtlijnen. De SmPC noemt drie schema's van een week: 20 mg omeprazol met claritromycine 500 mg en amoxicilline 1000 mg, elk tweemaal daags; 20 mg omeprazol met claritromycine 250 mg (of 500 mg) en metronidazol 400 mg (of 500 mg, of tinidazol 500 mg), elk tweemaal daags; of eenmaal daags 40 mg omeprazol met amoxicilline 500 mg en metronidazol 400 mg (of 500 mg, of tinidazol 500 mg), die laatste twee driemaal daags. Is de patiënt na afloop nog steeds H. pylori-positief, dan mag de behandeling worden herhaald.

Zweren door NSAID's

Bij zweren die met NSAID's samenhangen geldt eenmaal daags 20 mg, met genezing meestal binnen vier weken, zo nodig vier weken langer. Ter voorkoming bij risicopatiënten (ouder dan 60 jaar, eerdere zweren of eerdere bloedingen in het bovenste maagdarmkanaal) is dat eveneens eenmaal daags 20 mg.

Reflux en refluxoesofagitis

Bij refluxoesofagitis is de dosis eenmaal daags 20 mg; de meeste patiënten genezen binnen vier weken. Bij ernstige oesofagitis wordt eenmaal daags 40 mg aanbevolen, met genezing doorgaans binnen acht weken. Wie van refluxoesofagitis is genezen, krijgt voor de langetermijnbehandeling eenmaal daags 10 mg, zo nodig te verhogen naar 20 tot 40 mg per dag. Bij symptomatische gastro-oesofageale refluxziekte is de dosis 20 mg per dag, al reageren sommige patiënten al goed op 10 mg.

Zollinger-Ellisonsyndroom

De dosering wordt per persoon bepaald, zolang dat klinisch nodig is, met 60 mg per dag als startdosis. Bij ernstig zieke patiënten die onvoldoende op andere behandelingen reageerden, brachten doses van 20 tot 120 mg per dag de klachten onder controle, bij meer dan 90 % van hen. Boven 80 mg per dag wordt de dosis over twee innamen verdeeld.

Kinderen

Bij kinderen vanaf 1 jaar en ten minste 10 kg is de dosering gekoppeld aan het gewicht: eenmaal daags 10 mg bij 10 tot 20 kg (zo nodig 20 mg), en eenmaal daags 20 mg bij meer dan 20 kg vanaf 2 jaar (zo nodig 40 mg). Refluxoesofagitis wordt 4 tot 8 weken behandeld, brandend maagzuur 2 tot 4 weken; verdwijnen de klachten dan niet, dan wordt het kind nader onderzocht.

Bij kinderen en adolescenten ouder dan 4 jaar met een door H. pylori veroorzaakte zweer staat de behandeling onder toezicht van een specialist en duurt ze over het algemeen 7 dagen, soms 14. Voor 15 tot 30 kg is dat 10 mg omeprazol, voor meer dan 30 kg 20 mg, telkens tweemaal daags samen met amoxicilline en claritromycine in een gewichtsafhankelijke dosis.

Nieren, lever en ouderen

Bij een verminderde nierfunctie en bij ouderen (boven 65 jaar) is geen dosisaanpassing nodig; bij een verminderde leverfunctie kan 10 tot 20 mg per dag volstaan.

Inname

De SmPC raadt aan de capsules in de ochtend in te nemen, bij voorkeur zonder voedsel, en in hun geheel door te slikken met een half glas water. Niet op de capsules kauwen en ze niet verpulveren. Wie moeilijk slikt, of een kind dat alleen halfvast voedsel aankan, kan de capsule openen en de inhoud innemen met water of na menging met een lichtzure vloeistof zoals vruchtensap of appelmoes. Die dispersie wordt na goed roeren onmiddellijk (of binnen een half uur) ingenomen en gevolgd door een half glas water. De maagsapresistente pellets mogen nooit worden gekauwd.

Sterkte, vorm en verpakking

De werkzame stof is omeprazol. Elke capsule bevat een maagsapresistente vorm: de inhoud bestaat uit gebroken witte tot roomkleurige ronde microkorreltjes in een opake witte capsule met een opdruk die de sterkte aangeeft.

Het register kent deze drie sterkten voor dezelfde farmaceutische vorm: omeprazole 10mg, omeprazole 20 mg en omeprazole 40 mg. Welke sterkte past, hangt af van de aandoening en van leeftijd of gewicht. Deze pagina beschrijft de verpakking met CNK 2179935.

De hulpstoffen in de capsule-inhoud zijn suikerkorreltjes (van maïszetmeel en sucrose), natriumlaurylsulfaat, dinatriumfosfaat, mannitol (E421), hypromellose, macrogol 6000, talk, polysorbaat 80, titaandioxide (E171) en methacrylzuur-ethylacrylaatcopolymeer. Het omhulsel van de capsule bestaat uit gelatine en titaandioxide (E171). De drukinkt bevat schellak, zwart ijzeroxide (E172), propyleenglycol en ammoniumhydroxide. Door de sucrose is het middel niet geschikt bij fructose-intolerantie, glucose-galactose-malabsorptie of sucrase-isomaltase-insufficiëntie. Per capsule bevat het minder dan 1 mmol natrium (23 mg), dus in wezen is het natriumvrij.

De SmPC beschrijft twee soorten verpakking: een OPA/Al/PVC-Al-blisterverpakking en een HDPE-fles met een deksel van polypropyleen waarin een silicagel-droogmiddel zit. Blisters bevatten 7 tot 500 capsules, flessen 5 tot 100 capsules; voor 20 mg komen daar flessen van 105 en 250 capsules (ziekenhuisverpakking) bij. Vergunninghouder is EG (Eurogenerics) NV, Heizel Esplanade b22, 1020 Brussel.

Waarschuwingen

Wanneer het middel niet mag worden gebruikt

Omeprazol mag niet worden gebruikt bij overgevoeligheid voor omeprazol, voor gesubstitueerde benzimidazolen of voor een van de hulpstoffen. Net als andere protonpompremmers mag het niet worden gecombineerd met nelfinavir.

Alarmsignalen

Bij alarmerende verschijnselen, zoals aanzienlijk onbedoeld gewichtsverlies, herhaaldelijk overgeven, slikproblemen (dysfagie), bloed braken of zwarte ontlasting, en bij een (vermoedelijke) maagzweer moet een kwaadaardige aandoening worden uitgesloten. De behandeling kan de klachten verlichten en zo de diagnose vertragen.

Langdurig gebruik

Bij langetermijnbehandeling, vooral langer dan een jaar, moeten patiënten regelmatig worden opgevolgd. Voor sommige chronisch zieke kinderen kan een langdurige behandeling nodig zijn, hoewel dat niet wordt aanbevolen.

• Vitamine B12: zoals alle zuurremmende middelen kan omeprazol de opname van vitamine B12 (cyanocobalamine) verminderen door een verlaagde of ontbrekende maagzuurproductie. Dat telt mee bij chronische behandeling van patiënten met kleine reserves of risicofactoren.
• Infecties van het maagdarmkanaal: protonpompremmers kunnen leiden tot een licht verhoogd risico op infecties met onder meer Salmonella en Campylobacter.
• Fracturen: vooral bij hoge doses en gebruik langer dan een jaar kunnen protonpompremmers het risico op een heup-, pols- en ruggengraatfractuur matig verhogen, hoofdzakelijk bij ouderen of bij andere erkende risicofactoren. Observatiestudies suggereren een verhoging van het globale fractuurrisico met 10 tot 40 %, deels door andere risicofactoren. Wie osteoporose riskeert, neemt voldoende vitamine D en calcium in.
• Hypomagnesiëmie: ernstige hypomagnesiëmie werd gemeld bij patiënten die minstens drie maanden, meestal een jaar, met een protonpompremmer werden behandeld. Vermoeidheid, tetanie, delirium, convulsies, duizeligheid en ventriculaire aritmie kunnen optreden, soms sluipend. Bij langdurige behandeling, of samen met digoxine of middelen die hypomagnesiëmie veroorzaken (bijvoorbeeld diuretica), kunnen de magnesiumwaarden vóór de start en daarna regelmatig worden gemeten.
• Subacute cutane lupus erythematodes (SCLE): dit komt zeer zelden voor. Bij huidletsels, vooral op zonbestraalde plaatsen en samen met gewrichtspijn, moet onmiddellijk medische hulp worden gezocht.
• Nieren: acute tubulo-interstitiële nefritis kan op elk moment tijdens de behandeling optreden en tot nierfalen leiden. Bij vermoeden wordt omeprazol stopgezet.
• Laboratoriumtests: een verhoogde spiegel van chromogranine A (CgA) kan onderzoek naar neuro-endocriene tumoren verstoren. Daarom wordt de behandeling ten minste vijf dagen vóór de CgA-meting gestopt.

Interacties met andere geneesmiddelen

Omeprazol vermindert de hoeveelheid maagzuur en is een matige remmer van CYP2C19, het belangrijkste enzym dat omeprazol zelf afbreekt. Dat verklaart de meeste interacties in rubriek 4.5. Wie meerdere geneesmiddelen gebruikt, meldt dat aan arts en apotheker.

• Nelfinavir en atazanavir: hun plasmaconcentraties dalen. Met nelfinavir is de combinatie gecontra-indiceerd; de blootstelling aan nelfinavir daalde met ongeveer 40 % (40 mg omeprazol). Met atazanavir wordt de combinatie niet aanbevolen: de blootstelling daalde met 75 % bij 40 mg omeprazol. Is de combinatie onvermijdelijk, dan is strikte klinische controle nodig met atazanavir 400 mg plus ritonavir 100 mg, en mag 20 mg omeprazol niet worden overschreden.
• Clopidogrel: de blootstelling aan de actieve metaboliet daalde met 46 % (dag 1) en 42 % (dag 5). Toediening op verschillende tijdstippen voorkwam dat niet. De klinische relevantie is onzeker; als voorzorg wordt gelijktijdig gebruik ontmoedigd.
• Digoxine: de biologische beschikbaarheid steeg met 10 % bij 20 mg omeprazol per dag. Zelden werd toxiciteit gemeld; bij hoge doses en bij bejaarden wordt digoxine nauwer opgevolgd.
• Posaconazol, erlotinib, ketoconazol en itraconazol: hun opname daalt significant. Met posaconazol en erlotinib moet gelijktijdig gebruik worden vermeden.
• CYP2C19-substraten: R-warfarine en andere vitamine K-antagonisten, cilostazol, diazepam en fenytoïne kunnen minder goed worden afgebroken. Voor fenytoïne wordt aanbevolen de bloedconcentratie tijdens de eerste twee weken te controleren en na afloop opnieuw.
• Saquinavir: samen met ritonavir stegen de plasmawaarden tot ongeveer 70 %, bij goede verdraagbaarheid.
• Tacrolimus: de serumconcentratie kan stijgen; tacrolimus en nierfunctie worden nauwer opgevolgd.
• Methotrexaat: de spiegels namen bij enkele patiënten toe; bij hoge doses kan omeprazol tijdelijk worden gestopt.
• Claritromycine en voriconazol (remmers van CYP2C19 en/of CYP3A4) kunnen de omeprazolconcentratie verhogen; met voriconazol meer dan verdubbelde de blootstelling. Aanpassing van de dosis is meestal niet nodig, maar wel te overwegen bij een ernstige leverfunctiestoornis en langetermijnbehandeling.
• Rifampicine en Sint-Janskruid (inductoren van CYP2C19 en/of CYP3A4) kunnen de omeprazolconcentratie verlagen doordat de afbraak versnelt.

Zwangerschap en borstvoeding

De resultaten van drie prospectieve epidemiologische onderzoeken (met meer dan 1.000 blootstellingen) wijzen niet op bijwerkingen van omeprazol op de zwangerschap of op de gezondheid van de foetus of het pasgeboren kind; omeprazol kan tijdens de zwangerschap worden gebruikt. Het gaat over in de moedermelk, maar heeft bij therapeutische doses waarschijnlijk geen gevolgen voor de zuigeling.

Autorijden

Omeprazol heeft waarschijnlijk geen invloed op de rijvaardigheid of het bedienen van machines. Duizeligheid en visuele afwijkingen kunnen echter voorkomen; wie daar last van heeft, rijdt niet en bedient geen machines.

Overdosering

Over overdosering bij mensen zijn weinig gegevens. Beschreven zijn doses tot 560 mg en enkele eenmalige doses tot 2400 mg (120 keer de gebruikelijke dosis), met misselijkheid, braken, duizeligheid, buikpijn, diarree en hoofdpijn, soms apathie, depressie en verwardheid. De klachten waren tijdelijk en ernstige gevolgen werden niet gemeld. De behandeling is indien nodig symptomatisch.

De meest beschreven effecten

De meest voorkomende bijwerkingen, bij 1 tot 10 % van de patiënten, zijn hoofdpijn, buikpijn, constipatie, diarree, winderigheid en misselijkheid of braken. Volgens de SmPC hield geen enkele bijwerking verband met de dosering. De tabel volgt de indeling naar orgaanklasse en frequentie: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100 tot < 1/10), soms (≥ 1/1.000 tot < 1/100), zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000) en niet bekend (niet te bepalen met de beschikbare gegevens).

Kinderen

De veiligheid van omeprazol is onderzocht bij 310 kinderen van 0 tot 16 jaar met een aan maagzuur gerelateerde aandoening. Voor 46 kinderen met ernstige erosieve oesofagitis bestaan beperkte langetermijngegevens (tot 749 dagen). Het bijwerkingenprofiel was over het algemeen hetzelfde als bij volwassenen, zowel bij korte als bij lange behandeling. Er zijn geen langetermijngegevens over de gevolgen voor de puberteit en de groei.

Een bijwerking melden

Vermoede bijwerkingen kunnen in België worden gemeld aan het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen (FAGG) via www.eenbijwerkingmelden.be.

Waar u dit geneesmiddel bewaart

De SmPC schrijft een bewaring beneden 25 °C voor. Bij een blisterverpakking blijven de capsules in de oorspronkelijke verpakking, ter bescherming tegen vocht. Bij een HDPE-fles wordt de fles zorgvuldig gesloten gehouden, eveneens tegen vocht.

De houdbaarheid bedraagt 3 jaar voor de OPA/Al/PVC-Al-blister. Voor de HDPE-fles is dat 4 jaar (bij 5 tot 105 capsules) of 2 jaar (bij 250 capsules). Na de eerste opening van de fles zijn de capsules van 10 mg en 40 mg nog 100 dagen houdbaar, die van 20 mg 105 dagen. Noteer daarom de openingsdatum op de fles.

Leg het weg waar kinderen niet bij kunnen, en kijk de datum op de verpakking na.

Vragen die wij vaak krijgen

De geraadpleegde documenten

Deze pagina is gebaseerd op de Samenvatting van de Productkenmerken (SmPC) en de bijsluiter van Omeprazole EG 40 mg, zoals gepubliceerd door het FAGG (laatste publicatie 9 januari 2026), en op het Belgische register voor de afleveringswijze.

De apotheek Pharmacie du Pont de l'État in Erquelinnes ondertekent deze pagina.Een vraag die open blijft, stelt u aan de balie van de apotheek.

• SmPC Omeprazole EG (FAGG)
• Bijsluiter Omeprazole EG (FAGG)

Nagelezen door Pharmacie du Pont de l’État · 08/11/2026