Olmesartan : posologie, précautions et effets indésirables
Ce que contient Olmesartan et à quoi il sert
Olmesartan est un médicament de la tension artérielle. Sa substance active, l'olmésartan médoxomil, appartient à la classe des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II (code ATC C09CA08) : elle agit sur le système rénine-angiotensine-aldostérone, qui participe au réglage de la pression dans les vaisseaux. Dans le registre belge, il est délivré sur prescription, et l'ordonnance est donc nécessaire pour l'obtenir en pharmacie.
Le RCP décrit deux indications : le traitement de l'hypertension artérielle essentielle chez l'adulte, et celui de l'hypertension artérielle chez l'enfant et l'adolescent de 6 ans à moins de 18 ans. Le médicament examiné ici est Olmesartan Teva, dont le titulaire est Teva B.V. à Haarlem, aux Pays-Bas. Il se présente en comprimés pelliculés à 10 mg, 20 mg et 40 mg ; Olmesartan 20 est ainsi la dose médiane de la gamme, entre le comprimé de départ et le plus fort.
L'effet antihypertenseur apparaît dans les 2 semaines suivant le début du traitement et atteint son maximum après environ 8 semaines. Ce délai compte : une tension qui ne baisse pas encore au bout de quelques jours n'est pas un signe d'échec, et la dose ne se change pas sans le médecin.
Substance active, dosages et conditionnements
| Dosage | Substance active | Lactose monohydraté | Aspect du comprimé |
|---|---|---|---|
| Olmesartan 10 mg | 10 mg d'olmésartan médoxomil | 76,2 mg | Blanc, rond, biconvexe, 6,5 mm, gravé « OL 10 » |
| Olmesartan 20 mg | 20 mg d'olmésartan médoxomil | 152,5 mg | Blanc, rond, biconvexe, 8,5 mm, gravé « OL 20 » |
| Olmesartan 40 mg | 40 mg d'olmésartan médoxomil | 304,9 mg | Blanc, ovale, biconvexe, 15 x 7 mm, gravé « OL 40 » |
Les comprimés Olmesartan 20 mg et Olmesartan 40 mg portent la même gravure « OL » suivie de leur dosage, sur une face seulement ; l'autre face est lisse. Ce repère aide à contrôler, boîte en main, que le comprimé correspond bien au dosage prescrit.
Outre la substance active, le noyau du comprimé contient du lactose monohydraté, de l'hydroxypropylcellulose faiblement substituée, de l'hydroxypropylcellulose, de la cellulose microcristalline et du stéarate de magnésium. Le pelliculage associe hypromellose, dioxyde de titane (E171), lactose monohydraté, macrogol et triacétine. La présence de lactose compte pour les personnes qui n'en tolèrent pas : voir la rubrique sur ceux qui ne doivent pas prendre ce médicament.
Les comprimés sont conditionnés en plaquettes aluminium-aluminium. Le RCP décrit, pour le dosage à 10 mg, des boîtes de 14, 28, 56 et 98 comprimés, ainsi que des emballages calendriers de 28 comprimés ; pour les dosages à 20 mg et 40 mg, des boîtes de 28, 30, 56 et 98 comprimés et les mêmes emballages calendriers.
Durée du traitement et doses
Chez l'adulte, la dose de départ recommandée est de 10 mg une fois par jour, soit un comprimé Olmesartan 10 mg. Si la tension reste insuffisamment contrôlée, le médecin peut passer à 20 mg une fois par jour, dose qualifiée d'optimale par le RCP. Si une baisse plus importante est nécessaire, la dose peut atteindre 40 mg par jour, ou l'association à l'hydrochlorothiazide peut être envisagée. Comme l'effet maximal n'est atteint qu'après environ 8 semaines, les changements de dose se font en tenant compte de ce délai.
Chez la personne âgée (65 ans et plus), aucun ajustement n'est nécessaire dans la plupart des cas ; si une augmentation jusqu'à 40 mg par jour s'avère nécessaire, la pression artérielle doit être étroitement surveillée.
En cas d'insuffisance rénale légère à modérée (clairance de la créatinine entre 20 et 60 ml/min), la dose maximale est de 20 mg une fois par jour. En cas d'insuffisance rénale sévère (clairance inférieure à 20 ml/min), l'utilisation est déconseillée. En cas d'insuffisance hépatique légère, aucune adaptation n'est nécessaire ; en cas d'insuffisance hépatique modérée, la dose de départ est de 10 mg une fois par jour et ne doit pas dépasser 20 mg, avec une surveillance étroite de la tension et de la fonction rénale chez les patients déjà traités par des diurétiques ou d'autres antihypertenseurs. L'insuffisance hépatique sévère, faute d'expérience, déconseille l'emploi.
Chez l'enfant et l'adolescent de 6 à moins de 18 ans, la dose de départ est de 10 mg une fois par jour, portée si besoin à 20 mg ; le maximum de 40 mg ne concerne que les enfants pesant 35 kg ou plus, et la dose journalière ne dépasse pas 20 mg en dessous de 35 kg. Pour les enfants de 1 à 5 ans, la sécurité et l'efficacité ne sont pas établies et aucune dose ne peut être donnée ; le médicament ne doit pas être utilisé avant 1 an.
Le comprimé se prend par voie orale, chaque jour à la même heure, pendant ou en dehors des repas, par exemple au petit-déjeuner, avalé avec suffisamment de liquide, par exemple un verre d'eau. Il ne se mâche pas.
Qui ne doit pas prendre ce médicament
Contre-indications
- Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
- Deuxième et troisième trimestres de la grossesse.
- Obstruction biliaire.
- Association à un médicament contenant de l'aliskirène chez les patients atteints de diabète ou d'insuffisance rénale (débit de filtration glomérulaire inférieur à 60 ml/min/1,73 m2).
Grossesse et allaitement
Les antagonistes de l'angiotensine II sont déconseillés au premier trimestre, et contre-indiqués aux deuxième et troisième trimestres : ils sont connus pour entraîner une fœtotoxicité (fonction rénale diminuée, oligohydramnios, retard d'ossification du crâne) et une toxicité chez le nouveau-né. Le traitement ne doit pas être débuté pendant la grossesse ; chez une patiente qui envisage une grossesse, un autre antihypertenseur au profil de sécurité établi est recommandé, et en cas de grossesse le traitement s'arrête immédiatement. Pendant l'allaitement, Olmesartan est déconseillé, faute d'information sur l'excrétion dans le lait humain.
Mises en garde
- Hypovolémie : hypotension symptomatique possible, surtout après la première prise, en cas de déplétion sodée (diurétiques intensifs, régime pauvre en sel, diarrhée, vomissements) ; à corriger avant le traitement.
- Reins : contrôle périodique de la kaliémie et de la créatininémie en cas d'altération de la fonction rénale ; sténose bilatérale de l'artère rénale ou sur rein unique : risque d'hypotension sévère et d'insuffisance rénale. Aucune donnée après transplantation rénale récente ou en insuffisance rénale terminale.
- Hyperkaliémie : risque accru chez les personnes âgées, les insuffisants rénaux, les diabétiques et lors d'associations à des médicaments élevant le potassium ; surveillance étroite de la kaliémie.
- Double blocage du système rénine-angiotensine : l'association d'un IEC, d'un autre antagoniste de l'angiotensine II ou d'aliskirène n'est pas recommandée ; IEC et antagonistes de l'angiotensine II ne s'associent pas en cas de néphropathie diabétique.
- Entéropathie ressemblant à la sprue : de très rares cas de diarrhées chroniques sévères avec perte de poids ont été rapportés, quelques mois à quelques années après le début ; le traitement est alors interrompu immédiatement et ne doit pas être recommencé.
- Angioedème intestinal : douleurs abdominales, nausées, vomissements, diarrhée ; arrêt du traitement.
- Autres situations : sténose aortique ou mitrale, cardiomyopathie hypertrophique obstructive, hyperaldostéronisme primaire (réponse en général absente), maladie cardiaque ischémique ou cérébrovasculaire (une baisse excessive de la tension peut provoquer infarctus ou accident vasculaire cérébral). La baisse de tension peut être légèrement plus faible chez les sujets noirs.
- Lithium : association déconseillée ; si nécessaire, surveillance stricte de la lithiémie.
- Lactose : déconseillé en cas d'intolérance au galactose, de déficit en lactase de Lapp ou de malabsorption du glucose et du galactose.
Interactions
L'effet antihypertenseur est majoré par d'autres antihypertenseurs. Les suppléments potassiques, les diurétiques épargneurs de potassium, les substituts du sel contenant du potassium et l'héparine peuvent élever la kaliémie et sont déconseillés. Les anti-inflammatoires non stéroïdiens (y compris l'acide acétylsalicylique à plus de 3 g/jour et les inhibiteurs de la COX-2) peuvent diminuer la filtration glomérulaire jusqu'à l'insuffisance rénale aiguë et réduire l'effet antihypertenseur. Le colesevelam réduit l'exposition à l'olmésartan : prendre l'olmésartan au moins 4 heures avant. Les antiacides (hydroxyde d'aluminium et de magnésium) diminuent légèrement la biodisponibilité ; la warfarine et la digoxine n'ont pas d'effet. Aucune interaction cliniquement significative n'a été observée avec l'hydrochlorothiazide ni la pravastatine, et l'olmésartan n'a pas d'effet significatif sur les enzymes du cytochrome P450. Les études d'interaction n'ont été menées que chez l'adulte.
Conduite et surdosage
Olmesartan a une influence mineure à modérée sur la conduite : des étourdissements ou de la fatigue peuvent diminuer l'aptitude à réagir. En cas de surdosage, l'effet le plus probable est l'hypotension, traitée par une surveillance étroite et un traitement symptomatique ; aucune donnée n'existe sur l'élimination par dialyse.
Effets indésirables : fréquence et conduite à tenir
Les effets les plus souvent rapportés sont des céphalées (7,7 %), des syndromes grippaux (4,0 %) et des étourdissements (3,7 %). Dans les essais en monothérapie contre placebo, le seul effet attribuable sans équivoque au traitement était l'étourdissement (2,5 % contre 0,9 %) ; les hypertriglycéridémies (2,0 % contre 1,1 %) et l'augmentation de la créatine phosphokinase (1,3 % contre 0,7 %) étaient légèrement plus fréquentes sous olmésartan.
| Classe d'organes | Fréquence | Effets |
|---|---|---|
| Sang et lymphe | Peu fréquent | Thrombocytopénie |
| Système immunitaire | Peu fréquent | Réaction anaphylactique |
| Métabolisme et nutrition | Fréquent | Hypertriglycéridémie, hyperuricémie |
| Rare | Hyperkaliémie | |
| Système nerveux | Fréquent | Étourdissements, céphalées |
| Oreille et labyrinthe | Peu fréquent | Vertiges |
| Cardiaque | Peu fréquent | Angine de poitrine |
| Vasculaire | Rare | Hypotension |
| Respiratoire | Fréquent | Bronchite, pharyngite, toux, rhinite |
| Gastro-intestinal | Fréquent | Gastro-entérite, diarrhée, douleurs abdominales, nausées, dyspepsie |
| Peu fréquent | Vomissements | |
| Rare | Angioedème intestinal | |
| Très rare | Entéropathie | |
| Hépatobiliaire | Indéterminée | Hépatite auto-immune |
| Peau et tissu sous-cutané | Peu fréquent | Exanthème, dermatite allergique, urticaire, rash, prurit |
| Rare | Angio-œdème | |
| Muscles, os et articulations | Fréquent | Arthrite, douleurs dorsales, douleurs osseuses |
| Peu fréquent | Myalgies | |
| Rare | Spasmes musculaires | |
| Reins et voies urinaires | Fréquent | Hématurie, infection des voies urinaires |
| Rare | Insuffisance rénale aiguë, insuffisance rénale | |
| Troubles généraux | Fréquent | Douleurs, douleurs thoraciques, œdème périphérique, syndrome grippal, fatigue |
| Peu fréquent | Œdème de la face, asthénie, malaise | |
| Rare | Léthargie | |
| Examens | Fréquent | Augmentation des enzymes hépatiques, de l'urée sanguine et de la créatine phosphokinase |
| Rare | Hypercréatininémie |
Précisions du RCP
Des cas d'hépatite auto-immune, avec un délai de quelques mois à plusieurs années et réversibles à l'arrêt, ont été signalés après la mise sur le marché. Des cas isolés de rhabdomyolyse ont été rapportés avec des associations comportant des antagonistes de l'angiotensine II. Chez l'enfant, l'épistaxis est fréquente, alors qu'elle n'a pas été signalée chez l'adulte, et les étourdissements et céphalées étaient presque deux fois plus fréquents à forte dose chez les 6 à 17 ans. Chez les sujets de 65 ans et plus, la fréquence de l'hypotension passe de rare à peu fréquente.
Que faire
Une diarrhée chronique sévère avec perte de poids, des douleurs abdominales avec nausées et vomissements, ou un gonflement de la face ou des voies respiratoires sont des signes à signaler sans attendre au médecin. Les effets suspectés peuvent être déclarés à l'AFMPS, Division Vigilance, sur www.notifieruneffetindesirable.be.
Après ouverture
Le RCP ne demande aucune précaution particulière de conservation et indique une durée de conservation de 3 ans. Il ne prévoit pas de durée distincte une fois la boîte entamée : les comprimés restent dans leur plaquette aluminium-aluminium jusqu'à la prise, ce qui les protège naturellement entre deux prises.Le médicament se range hors de portée des enfants, et la date limite figure sur l'emballage.
Les questions du comptoir
Pourquoi l'olmésartan est-il contre-indiqué en cours de grossesse ?
Parce que les antagonistes de l'angiotensine II sont connus pour entraîner chez l'être humain une toxicité pour le fœtus et le nouveau-né lorsque l'exposition a lieu aux deuxième et troisième trimestres. Au premier trimestre, ils sont déconseillés. En cas de grossesse, le traitement s'arrête immédiatement et le médecin choisit une alternative ; les nouveau-nés de mères traitées sont surveillés sur le plan de la tension.
Que faire si une diarrhée chronique s'installe sous olmésartan ?
Il faut en parler au médecin sans attendre. Le RCP décrit de très rares cas de diarrhées chroniques sévères avec perte de poids substantielle, survenus quelques mois à quelques années après le début du traitement. En l'absence d'autre cause, le traitement est interrompu immédiatement et ne doit pas être recommencé. Si la diarrhée ne s'améliore pas durant la semaine suivant l'arrêt, un avis spécialisé, par exemple en gastro-entérologie, peut être envisagé.
L'olmésartan s'associe-t-il à un anti-inflammatoire ou à du potassium ?
Avec prudence, voire pas du tout. Les anti-inflammatoires non stéroïdiens peuvent diminuer la filtration des reins et l'effet de l'olmésartan sur la tension : une surveillance de la fonction rénale et une bonne hydratation sont recommandées. Les suppléments de potassium, les diurétiques épargneurs de potassium et les sels de régime contenant du potassium peuvent élever la kaliémie et sont déconseillés.
Pourquoi deux boîtes d'olmésartan n'ont-elles pas le même aspect ?
Parce que plusieurs titulaires commercialisent des médicaments à base de la même substance, chacun avec ses propres comprimés. Un générique contient la même substance active, en même quantité et sous la même forme, qu'un médicament de référence, mais l'aspect, la gravure ou les excipients peuvent différer. Le registre belge répertorie ainsi des spécialités d'olmésartan portant des noms de titulaires différents, comme AB, EG, Krka ou Teva. Pour Olmesartan Teva, le comprimé de 20 mg est rond, blanc, gravé « OL 20 », celui de 40 mg est ovale. Pour la définition officielle, voir l'Agence européenne des médicaments.
Un antihypertenseur comme Olmesartan peut-il se commander sur le site d'une pharmacie belge ?
Non. Olmesartan, en comprimés pelliculés sous plaquettes, est un médicament sur prescription, et la réglementation belge l'exclut des ventes par Internet. Une pharmacie qui ouvre un site doit en outre remplir des exigences que l'AFMPS détaille en ligne. La fiche que vous lisez est purement informative.
D'où viennent ces informations
La page reprend le résumé des caractéristiques du produit d'Olmesartan Teva 10 mg, 20 mg et 40 mg, comprimés pelliculés, dans sa version française publiée par l'AFMPS (octobre 2026), ainsi que la notice destinée aux patients.
Elle est présentée par la Pharmacie du Pont de l'État, à Erquelinnes, à titre d'information : elle ne remplace ni la consultation d'un médecin ni les conseils du pharmacien.