Monuril : fosfomycine 3 g en sachet, fiche d'information
À quoi sert Monuril
La fosfomycine est un antibactérien : elle agit sur les bactéries et reste sans effet sur les virus. Dans Monuril, elle est présente sous forme de fosfomycine trométamol, un sel qui se dissout dans l'eau et permet de préparer une dose buvable à partir de granulés. Chaque sachet renferme 5,631 g de fosfomycine trométamol, ce qui équivaut à 3 g de fosfomycine. Le code ATC de la substance est J01XX01.
Le registre belge ne retient pour Monuril qu'une seule indication : le traitement de la cystite aiguë non compliquée chez les femmes et les adolescentes. Une cystite est une infection de la vessie, et le qualificatif « non compliquée » compte autant que le nom de la maladie : il écarte les infections qui s'installent, qui reviennent ou qui touchent d'autres parties des voies urinaires. Le résumé des caractéristiques du produit demande en outre de tenir compte des recommandations officielles sur l'usage approprié des antibactériens.
Pour qui, et pour qui pas
- Les femmes adultes et les adolescentes (plus de 12 ans) : c'est le public visé par l'indication.
- Les hommes : le résumé précise que les infections urinaires du patient de sexe masculin sont en général considérées comme compliquées, et que ce médicament n'est pas indiqué pour elles.
- Les enfants de moins de 12 ans : la sécurité et l'efficacité n'ont pas été établies, le médicament ne doit donc pas leur être donné.
- Les infections qui persistent : elles appellent un examen approfondi et une réévaluation du diagnostic, car elles tiennent souvent à une infection compliquée ou à des bactéries résistantes, par exemple Staphylococcus saprophyticus.
Le statut de délivrance
Monuril est un médicament soumis à prescription. Le registre l'indique pour l'emballage de référence, enregistré sous le CNK 639880. Les internautes qui tapent « monuril sans ordonnance belgique » butent donc sur une réponse simple : en Belgique, ce médicament ne se délivre pas sans ordonnance. Cette exigence s'accorde avec le texte officiel, qui réserve le produit à une infection précise, diagnostiquée, et renvoie vers un examen approfondi dès que la situation sort de ce cadre.
Le titulaire de l'autorisation est Zambon S.A., établie avenue Bourgmestre E. Demunter 3, à 1090 Bruxelles.
Composition et présentation
Le tableau reprend ce que le résumé des caractéristiques du produit (RCP) indique pour un sachet. La notice et le carton reprennent les mêmes données.
| Rubrique | Contenu pour un sachet |
|---|---|
| Substance active | fosfomycine trométamol 5,631 g, équivalant à 3 g de fosfomycine |
| Forme pharmaceutique | granulés pour solution buvable |
| Excipients à effet notoire | saccharose 2,213 g ; sulfites, moins de 0,002 mg (issus des arômes mandarine et orange) |
| Autres excipients | arôme mandarine (contient du sodium, du saccharose et des sulfites), arôme orange (contient du sodium et des sulfites), saccharine (E954), saccharose |
| Conditionnement | boîte en carton contenant 1 sachet de 3 g |
| Matériau du sachet | 4 couches : papier, polyéthylène, aluminium, polyéthylène |
| Code ATC | J01XX01 |
| Titulaire | Zambon S.A., avenue Bourgmestre E. Demunter 3, 1090 Bruxelles |
Sous l'appellation Monuril 3g, le registre belge ne décrit qu'un dosage et qu'une présentation : le Monuril sachet de 3 g, dose unique d'un traitement qui ne se fractionne pas. Il n'y a donc rien à choisir entre plusieurs forces ou plusieurs formes. Le contenu du sachet se dissout dans un verre d'eau, et les arômes mandarine et orange, la saccharine et le saccharose donnent à la préparation son goût sucré et parfumé.
Ce que les excipients impliquent
Le saccharose mérite une attention particulière. Le résumé précise que les patients atteints d'une intolérance au fructose, d'un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou d'un déficit en sucrase/isomaltase, des maladies héréditaires rares, ne doivent pas prendre ce médicament. Les sulfites, présents à l'état de traces dans les arômes, peuvent dans de rares cas provoquer de graves réactions d'hypersensibilité et des problèmes respiratoires (bronchospasme). Enfin, un sachet contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg), c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Précautions et contre-indications
La seule contre-indication
Monuril est contre-indiqué en cas d'hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients. La liste des excipients figure dans le tableau de composition ci-dessus : arômes, saccharine, saccharose.
Réactions d'hypersensibilité
Des réactions d'hypersensibilité graves, parfois fatales, dont l'anaphylaxie et le choc anaphylactique, peuvent survenir pendant un traitement par fosfomycine. Si l'une d'elles apparaît, le traitement doit être arrêté immédiatement et des mesures d'urgence adaptées doivent être mises en place.
Diarrhée pendant ou après le traitement
Des colites associées à Clostridioides difficile et des colites pseudo-membraneuses ont été rapportées avec la fosfomycine, avec une sévérité allant de légère à menaçant le pronostic vital. Une diarrhée qui apparaît pendant ou à la suite de la prise doit donc faire envisager ce diagnostic. Le résumé indique que l'arrêt du traitement et un traitement spécifique contre Clostridioides difficile sont à envisager, et que les médicaments qui inhibent le péristaltisme ne doivent pas être administrés.
Reins
L'utilisation de Monuril n'est pas recommandée en cas d'insuffisance rénale avec une clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min.
Interactions
- Métoclopramide : son administration en même temps que la fosfomycine diminue les concentrations dans le sang et dans l'urine. Elle doit être évitée. D'autres médicaments qui augmentent la motilité gastro-intestinale peuvent produire des effets similaires.
- Aliments : ils peuvent retarder l'absorption de la fosfomycine et entraîner une légère baisse des taux plasmatiques et des concentrations urinaires. D'où la recommandation de prendre le sachet à jeun ou environ 2 à 3 heures après un repas.
- Anticoagulants oraux : de nombreux cas d'augmentation de leur activité ont été rapportés chez des patients sous antibiotiques. Le résumé cite comme facteurs de risque une infection ou une inflammation sévère, l'âge et un mauvais état de santé général, et note qu'il est alors difficile de savoir si la modification de l'INR vient de l'infection ou du traitement. Certaines classes d'antibiotiques sont plus souvent en cause : fluoroquinolones, macrolides, cyclines, cotrimoxazole et certaines céphalosporines.
Les études d'interaction n'ont été réalisées que chez l'adulte.
Grossesse, allaitement, fertilité
Les données sur le traitement par fosfomycine au premier trimestre de la grossesse (152 cas) sont limitées ; elles n'ont mis en évidence aucun signal de sécurité en ce qui concerne la tératogénicité jusqu'à présent. La fosfomycine traverse le placenta. Les études chez l'animal n'ont pas révélé d'effet délétère direct ou indirect sur la reproduction. Monuril ne doit être utilisé pendant la grossesse que si cela est vraiment nécessaire.
La fosfomycine passe en faible quantité dans le lait maternel. Si cela est vraiment nécessaire, une dose orale unique peut être utilisée pendant l'allaitement. Pour la fertilité, aucune donnée n'existe chez l'homme ; chez le rat, mâle et femelle, des doses orales allant jusqu'à 1 000 mg/kg/jour n'ont pas altéré la fertilité.
Conduite et machines
Aucune étude spécifique n'a été menée, mais des sensations vertigineuses ont été rapportées. Elles peuvent influencer l'aptitude de certains patients à conduire un véhicule ou à utiliser des machines.
La prise au quotidien
Le traitement tient en une seule dose : un sachet de 3 g de fosfomycine, pris une fois. Pour la cystite aiguë non compliquée chez la femme adulte et l'adolescente (plus de 12 ans), le résumé ne prévoit ni schéma sur plusieurs jours ni seconde prise.
Le contenu du sachet est dissous dans un verre d'eau, et la boisson se prend immédiatement après avoir été préparée ; il n'y a pas lieu de la laisser reposer. La voie d'administration est orale.
Le moment de la prise est précisé avec soin. Le médicament doit être pris à jeun, soit environ 2 à 3 heures avant, soit 2 à 3 heures après un repas. Le résumé ajoute une préférence pour le moment du coucher, après avoir vidé la vessie. Pour le premier point, la raison est donnée par la rubrique sur les interactions : les aliments retardent l'absorption. Pour le coucher et la vidange de la vessie, le texte formule la recommandation sans l'expliquer.
Quelques cas particuliers sont prévus. Chez l'insuffisant rénal dont la clairance de la créatinine est inférieure à 10 ml/min, l'emploi n'est pas recommandé. Chez les enfants de moins de 12 ans, la sécurité et l'efficacité n'ont pas été établies.
En cas de surdosage par voie orale, l'expérience est limitée. Avec la fosfomycine administrée par voie parentérale, des cas d'hypotonie, de somnolence, de troubles électrolytiques, de thrombocytopénie et d'hypoprothrombinémie ont été rapportés. La conduite indiquée est la surveillance du patient, en particulier des électrolytes dans le sang, un traitement symptomatique et de soutien, et une réhydratation qui favorise l'élimination urinaire. La fosfomycine est éliminée efficacement par hémodialyse, avec une demi-vie d'élimination moyenne d'environ 4 heures.
Effets indésirables possibles
Les effets indésirables les plus fréquents après une dose unique de fosfomycine trométamol touchent les voies gastro-intestinales, et il s'agit surtout de diarrhées. Ils sont habituellement de durée limitée et disparaissent spontanément.
Le résumé classe les effets rapportés lors des essais cliniques ou après la mise sur le marché par système d'organes, puis par fréquence : fréquent (au moins 1 personne sur 100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), ou de fréquence indéterminée, quand les données ne permettent pas d'estimer la fréquence. Le tableau ci-dessous regroupe les effets par système d'organes.
| Système d'organes | Effets rapportés |
|---|---|
| Infections et infestations | vulvovaginite |
| Système immunitaire | réactions anaphylactiques, dont le choc anaphylactique, et hypersensibilité |
| Système nerveux | céphalées, sensation vertigineuse |
| Gastro-intestinal | diarrhée, nausées, dyspepsie, douleur abdominale, vomissements, colite associée aux antibiotiques |
| Peau et tissu sous-cutané | rash, urticaire, prurit, angiœdème |
Quand ne pas attendre
Deux familles d'effets demandent une réaction rapide. La première est allergique : anaphylaxie, choc anaphylactique, angiœdème ; le traitement est alors arrêté sans délai et des mesures d'urgence sont nécessaires. La seconde est digestive : une diarrhée qui s'installe pendant ou après la prise doit faire penser à une colite associée à Clostridioides difficile, comme l'explique la section sur les précautions.
Déclarer un effet
Tout effet non prévu peut être rapporté, par le patient comme par le soignant, au système belge de pharmacovigilance. En Belgique, elle s'adresse à l'Agence fédérale des médicaments (AFMPS), division Vigilance ; le site www.notifieruneffetindesirable.be est celui indiqué par le résumé.
Durée de conservation et stockage
La durée de conservation du médicament est de 3 ans. Le résumé ne prévoit aucune condition particulière de conservation : aucune limite de température, aucune consigne d'humidité ou de lumière n'est imposée. Le sachet est composé de quatre couches (papier, polyéthylène, aluminium, polyéthylène) et reste fermé jusqu'au moment de la prise.
La date de péremption est imprimée sur la boîte. Un sachet ouvert doit être utilisé tout de suite : la dose est dissoute dans un verre d'eau et prise immédiatement après sa préparation, et il n'y a pas de dose à garder pour plus tard.Le produit se garde hors d'atteinte des enfants ; la date figure sur la boîte.
Ce que les clients demandent
Existe-t-il une version de Monuril sans ordonnance ?
Non : le registre belge range Monuril parmi les médicaments délivrés sur prescription, et il ne mentionne qu'une présentation, le sachet de 3 g. Aucune autre force ni aucun autre conditionnement n'est prévu qui échapperait à cette règle.
Ce statut va de pair avec le cadre d'emploi : la cystite aiguë non compliquée de la femme et de l'adolescente, avec renvoi vers un examen approfondi si l'infection persiste ou concerne un homme.
Monuril prix : qui détermine le montant réglé au comptoir ?
Le prix public d'un médicament comme Monuril est fixé par le titulaire de l'autorisation, ici Zambon S.A., et non par la pharmacie qui le délivre. L'INAMI (Institut national d'assurance maladie-invalidité) peut ensuite en rembourser une partie, selon les conditions de remboursement propres à la spécialité et à la situation de l'assuré.
La page ne reproduit pas de montant, puisqu'il relève de ces deux mécanismes et qu'il peut changer : pour le connaître, le pharmacien et la mutualité sont les bons interlocuteurs.
Que signifie la recherche « monuril prix belgique » pour un médicament sur ordonnance ?
Elle combine deux informations que la fiche traite séparément : le prix, qui dépend du titulaire et d'un éventuel remboursement, et le pays, qui détermine le cadre légal. En Belgique, un médicament sur prescription ne se vend pas sur un site Internet ; le tarif exact est donc communiqué par la pharmacie lors de la délivrance, sur présentation de l'ordonnance.
Un prix relevé sur un site étranger ne dit rien du prix belge, ni du remboursement dont un assuré belge peut bénéficier.
Pourquoi cette fosfomycine se prend-elle à jeun, de préférence au coucher ?
Parce que les aliments peuvent retarder l'absorption de la fosfomycine, ce qui abaisse un peu les taux dans le sang et les concentrations dans l'urine. Le résumé conseille donc de prendre le sachet environ 2 à 3 heures avant ou après un repas.
Il recommande aussi de préférence le moment du coucher, après avoir vidé la vessie. Le sachet se dissout dans un verre d'eau et se boit immédiatement.
Que faire en cas de diarrhée après la prise du sachet ?
Une diarrhée est l'effet le plus souvent rapporté après une dose unique, et elle est en général brève et disparaît d'elle-même.
Si elle apparaît pendant ou après le traitement, le résumé demande de penser à une colite associée à Clostridioides difficile, qui peut aller de légère à grave. Les médicaments qui bloquent le transit intestinal ne doivent pas être pris. Un avis médical s'impose.
Que signifie « générique » pour la fosfomycine trométamol en sachet de 3 g vendue sous le nom Monuril ?
Monuril est le nom commercial sous lequel la fosfomycine trométamol en sachet est autorisée en Belgique pour Zambon S.A. D'après l'Agence européenne des médicaments, un générique reprend le principe actif d'un médicament de référence, en quantité identique et sous une forme identique, et son équivalence avec ce médicament a été démontrée.
La définition officielle se lit sur la page des médicaments génériques et hybrides.
Que dit la loi belge sur la commande par Internet d'un médicament comme Monuril ?
La vente en ligne de médicaments délivrés sur prescription est interdite en Belgique. Une pharmacie autorisée peut vendre en ligne des médicaments qui ne nécessitent pas d'ordonnance, aux conditions fixées par l'agence ; Monuril, soumis à prescription, n'entre pas dans cette catégorie.
Le site de cette pharmacie est un site d'information : il ne comporte ni panier ni commande. Les règles figurent sur la page de l'l'AFMPS.
La base de cette fiche
Cette fiche reprend le RCP et la notice de Monuril telle que l'AFMPS les publie, dans leur version en français, dernière publication du 18 septembre 2025. Aucun chiffre, aucune contre-indication, aucun effet indésirable n'y a été ajouté qui ne figure pas dans ces documents.
Elle est publiée sous la responsabilité de la Pharmacie dUn professionnel de santé répondra mieux qu'une page générale à un cas précis.