Monuril 3 g: fosfomycine bij acute cystitis, de SKP
Wat Monuril bevat en waarvoor het dient
Monuril is een antibacterieel middel voor systemisch gebruik uit de groep van de overige antibacteriële middelen (ATC-code J01XX01). Het wordt aangeboden als granulaat voor drank in een zakje, bedoeld om opgelost in water te worden ingenomen. De werkzame stof is fosfomycine, in de vorm van fosfomycine trometamol. De vergunning voor het in de handel brengen is in handen van Zambon N.V./SA in Brussel. In het Belgische register staat het geneesmiddel als afleveringswijze op voorschrift: een arts of een andere voorschrijver moet het dus eerst nodig vinden.
De samenvatting van de productkenmerken (SKP), het officiële document dat het FAGG publiceert, noemt één enkele indicatie: de behandeling van een acute, ongecompliceerde cystitis bij vrouwen en vrouwelijke adolescenten. Cystitis is een ontsteking van de blaas, meestal door een bacteriële infectie. De term «ongecompliceerd» betekent dat de infectie zich afspeelt zonder bijkomende factoren die de behandeling bemoeilijken. De SKP voegt eraan toe dat rekening moet worden gehouden met de officiële richtlijnen voor het juiste gebruik van antibacteriële middelen. Dat is een herinnering dat antibiotica niet voor elke klacht bedoeld zijn en dat het gebruik ervan aan regels is gebonden.
Het middel is dus niet bedoeld voor mannen. De SKP stelt uitdrukkelijk dat urineweginfecties bij mannelijke patiënten in het algemeen als gecompliceerd worden beschouwd, en dat dit geneesmiddel daarvoor niet is geïndiceerd. Ook voor kinderen jonger dan 12 jaar zijn veiligheid en werkzaamheid niet vastgesteld.
Een bijzonderheid van deze behandeling is dat ze uit een eenmalige dosis bestaat. Waar andere antibiotica gedurende meerdere dagen worden ingenomen, bevat één zakje hier de volledige dosis voor één episode. Daardoor weegt de manier waarop het zakje wordt bereid en ingenomen zwaarder dan bij een middel dat dagelijks wordt herhaald. De volgende rubrieken van deze pagina lopen de samenstelling, het toedieningsschema, de contra-indicaties, de voorzorgen en de mogelijke bijwerkingen na elkaar door, telkens op basis van de Nederlandstalige SKP.
Een woord over de prijs, omdat die vaak wordt gezocht: een publieksprijs voor een geneesmiddel op voorschrift komt tot stand vanuit de prijs die de houder van de vergunning vastlegt, en het RIZIV kan een terugbetaling voorzien. Een bedrag staat op deze informatiepagina niet vermeld.
Werkzame stof, sterktes en verpakkingen
Het register kent één sterkte en één verpakkingsvorm. Het volgende overzicht geeft de gegevens zoals ze in de SKP staan. Wie zoekt naar Monuril 3g of naar het Monuril zakje, vindt hieronder dus dezelfde en enige uitvoering.
| Gegeven | Inhoud volgens de SKP |
|---|---|
| Werkzame stof | Fosfomycine trometamol, 5,631 g per zakje, overeenkomend met 3 g fosfomycine |
| Sterkte | 3 g (Monuril 3 g) |
| Farmaceutische vorm | Granulaat voor drank, in een zakje (Monuril zakje) |
| Verpakking | Kartonnen doosje met 1 zakje met 3 g fosfomycine |
| Materiaal van het zakje | Vier lagen: papier, polyethyleen, aluminium, polyethyleen |
| Hulpstoffen met bekend effect | Sucrose (2,213 g per zakje) en sulfieten (minder dan 0,002 mg per zakje, als bestanddeel van het mandarijnaroma en het sinaasappelaroma) |
| Overige hulpstoffen | Mandarijnaroma (bevat natrium, sucrose en sulfieten), sinaasappelaroma (bevat natrium en sulfieten), saccharine (E954) en sucrose |
| Natrium | Minder dan 1 mmol (23 mg) per zakje, dus in wezen natriumvrij |
| ATC-code | J01XX01, fosfomycine |
| Afleveringswijze | Op voorschrift (CNK 639880) |
| Houder van de vergunning | Zambon N.V./SA, Burgemeester E. Demunterlaan 3, 1090 Brussel |
| Houdbaarheid | 3 jaar |
Het toedieningsschema
De dosering is eenvoudig, maar de SKP is precies over de voorwaarden waaronder het zakje moet worden ingenomen. De tabel vat de gegevens samen.
| Situatie | Wat de SKP zegt |
|---|---|
| Acute, ongecompliceerde cystitis bij vrouwen en vrouwelijke adolescenten (ouder dan 12 jaar) | Eenmalig 3 g fosfomycine, dus één zakje |
| Nierfunctiestoornis (creatinineklaring lager dan 10 ml/min) | Gebruik wordt niet aanbevolen |
| Kinderen jonger dan 12 jaar | Veiligheid en werkzaamheid niet vastgesteld, dus niet te gebruiken |
| Toedieningsweg | Oraal |
| Tijdstip | Op een lege maag, ongeveer 2 tot 3 uur vóór of 2 tot 3 uur na een maaltijd, bij voorkeur voor het slapengaan en na het legen van de blaas |
| Bereiding | De dosis oplossen in een glas water en meteen na de bereiding innemen |
Waarom een lege maag?
Voedsel kan de opname van fosfomycine vertragen. Het gevolg is een lichte daling van de piekconcentraties in het plasma en in de urine. Daarom verkiest de SKP een inname op een lege maag of ongeveer 2 tot 3 uur na een maaltijd. Omdat de behandeling uit één enkele dosis bestaat, is er geen tweede inname die een mindere opname zou kunnen goedmaken; de voorwaarden bij de eerste en enige inname tellen dus mee.
Voor het slapengaan, na het legen van de blaas
De SKP formuleert dit als een voorkeur: bij voorkeur voor het slapengaan en na het legen van de blaas. Het zakje wordt opgelost in een glas water en onmiddellijk na de bereiding ingenomen. Een oplossing die klaarstaat om later te worden gedronken, komt in de SKP niet voor.
Als de klachten blijven
Bij aanhoudende infecties beveelt de SKP een grondig onderzoek en een herevaluatie van de diagnose aan. Vaak gaat het dan om een gecompliceerde urineweginfectie, of om een ziekteverwekker die minder gevoelig is, zoals Staphylococcus saprophyticus. Wie na de inname van het zakje blijvende klachten heeft, bespreekt dit best opnieuw met de voorschrijver in plaats van zelf een nieuwe inname te overwegen.
Bij een nierfunctiestoornis en bij kinderen
Bij patiënten met een nierfunctiestoornis, concreet een creatinineklaring lager dan 10 ml/min, wordt het gebruik van Monuril niet aanbevolen. Voor kinderen jonger dan 12 jaar geldt dat de veiligheid en werkzaamheid niet zijn vastgesteld; de SKP besluit daaruit dat het geneesmiddel in die leeftijdsgroep niet mag worden gebruikt.
Overdosering
De ervaring met overdosering van oraal fosfomycine is beperkt. Bij parenteraal gebruik zijn lage bloeddruk, slaperigheid, verstoorde elektrolytenbalansen, een tekort aan bloedplaatjes en een tekort aan protrombine gemeld. Bij overdosering wordt de patiënt bewaakt, vooral wat de elektrolytenspiegels in serum en plasma betreft, en is de behandeling symptomatisch en ondersteunend. Rehydratatie wordt aanbevolen om de uitscheiding via de urine te bevorderen. Fosfomycine wordt via hemodialyse effectief uit het lichaam geklaard, met een gemiddelde eliminatiehalfwaardetijd van ongeveer 4 uur.
Wie dit geneesmiddel niet mag gebruiken
Contra-indicatie
De SKP noemt één contra-indicatie: overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de hulpstoffen. Omdat de hulpstoffen sucrose, saccharine en twee aroma’s omvatten, is het de moeite waard de volledige lijst in de tabel hierboven na te lezen.
Waarschuwingen bij het gebruik
- Overgevoeligheidsreacties. Tijdens een behandeling met fosfomycine kunnen ernstige en soms fatale overgevoeligheidsreacties optreden, waaronder anafylaxie en anafylactische shock. Bij zulke reacties moet de behandeling onmiddellijk worden stopgezet en moeten passende noodmaatregelen worden gestart.
- Diarree door Clostridium difficile. Met fosfomycine zijn Clostridium difficile-geassocieerde colitis en pseudomembraneuze colitis gemeld, van licht tot levensbedreigend. Bij diarree tijdens of na de toediening moet aan deze diagnose worden gedacht. Stopzetting van de behandeling en een specifieke behandeling voor Clostridium difficile moeten worden overwogen. Geneesmiddelen die de darmbeweging remmen, mogen niet worden gegeven.
- Kinderen. Kinderen jonger dan 12 jaar mogen dit geneesmiddel niet gebruiken, omdat veiligheid en werkzaamheid niet zijn vastgesteld.
- Aanhoudende infecties en mannelijke patiënten. Bij een infectie die blijft bestaan, is herevaluatie van de diagnose aangewezen, omdat het vaak om een gecompliceerde infectie of om een resistente ziekteverwekker gaat. Urineweginfecties bij mannen gelden in het algemeen als gecompliceerd, een toestand waarvoor dit middel niet is geïndiceerd.
- Sucrose. Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen zoals fructose-intolerantie, glucose-galactose-malabsorptie of sucrase-isomaltase-insufficiëntie mogen dit geneesmiddel niet gebruiken.
- Sulfieten. Ze zitten in het mandarijn- en het sinaasappelaroma en kunnen in zeldzame gevallen ernstige overgevoeligheidsreacties en ademhalingsproblemen (bronchospasme) veroorzaken.
Wisselwerking met andere geneesmiddelen
Metoclopramide verlaagt aantoonbaar de concentraties van fosfomycine in serum en urine en moet worden vermeden. Andere geneesmiddelen die de beweeglijkheid van het maag-darmkanaal vergroten, kunnen een gelijkaardig effect hebben. Voedsel vertraagt de opname, zoals hierboven beschreven.
Daarnaast meldt de SKP een algemeen gegeven over antibacteriële middelen: bij patiënten die ze kregen, is vaak een verhoogde werking van orale anticoagulantia vastgesteld. Risicofactoren zijn onder meer een ernstige infectie of ontsteking, de leeftijd en een slechte algemene gezondheid. Het is dan moeilijk uit te maken of een verandering van de INR (international normalised ratio) door de infectie of door de behandeling komt. Bepaalde klassen antibiotica spelen vaker een rol, met name fluoroquinolonen, macroliden, cyclines, co-trimoxazol en bepaalde cefalosporines. Onderzoek naar interacties is alleen bij volwassenen uitgevoerd.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Over de behandeling met fosfomycine tijdens het eerste trimester zijn slechts beperkte gegevens beschikbaar (n = 152). Ze geven tot nu toe geen aanleiding tot een veiligheidssignaal voor teratogeniciteit. Fosfomycine passeert de placenta, en onderzoek bij dieren wijst niet op directe of indirecte schadelijke effecten voor de voortplanting. Monuril mag tijdens de zwangerschap uitsluitend worden gebruikt als het duidelijk noodzakelijk is.
Fosfomycine wordt in kleine hoeveelheden uitgescheiden in de moedermelk. Als het duidelijk noodzakelijk is, kan tijdens de borstvoeding eenmalig een orale dosis fosfomycine worden ingenomen. Over de vruchtbaarheid bij de mens zijn geen gegevens beschikbaar; bij mannelijke en vrouwelijke ratten had orale toediening tot 1000 mg/kg/dag geen invloed op de vruchtbaarheid.
Rijvaardigheid
Er zijn geen specifieke studies uitgevoerd, maar patiënten moeten weten dat duizeligheid is gemeld. Die kan bij sommigen de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen beïnvloeden.
Wat tijdens de behandeling kan optreden
De meest voorkomende bijwerkingen na een enkelvoudige dosis fosfomycine trometamol hebben betrekking op het maag-darmkanaal, vooral diarree. Deze voorvallen zijn meestal van beperkte duur en verdwijnen spontaan. De SKP rangschikt de gemelde bijwerkingen per orgaanklasse en frequentie, van «vaak» (bij 1 op 100 tot 1 op 10 personen) tot «niet bekend» (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald). De tabel hieronder geeft de gemelde bijwerkingen per orgaanklasse weer.
| Orgaanklasse | Gemelde bijwerkingen |
|---|---|
| Infecties | Vulvovaginitis |
| Immuunsysteem | Anafylactische reacties, waaronder anafylactische shock; overgevoeligheid |
| Zenuwstelsel | Hoofdpijn, duizeligheid |
| Maag-darmstelsel | Diarree, misselijkheid, dyspepsie, buikpijn, braken; antibiotica-geassocieerde colitis |
| Huid en onderhuid | Huiduitslag, urticaria, pruritus, angio-oedeem |
Welke reacties ernstig kunnen zijn
Ernstig zijn vooral de reacties die uit de rubriek Waarschuwingen volgen. Anafylactische reacties en angio-oedeem staan in de tabel, en de SKP vraagt bij overgevoeligheidsreacties de behandeling onmiddellijk stop te zetten. Diarree is de meest voorkomende bijwerking en gaat meestal vanzelf over, maar de SKP wijst erop dat bij diarree tijdens of na de toediening ook aan Clostridium difficile moet worden gedacht. Geneesmiddelen die de darmbeweging remmen, worden in dat geval niet gegeven.
Duizeligheid
Duizeligheid is gemeld. Omdat ze de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen kan beïnvloeden, moeten patiënten daarvan op de hoogte zijn.
Bijwerkingen melden
Het melden van vermoedelijke bijwerkingen na de toelating van een geneesmiddel laat toe de verhouding tussen voordelen en risico’s voortdurend op te volgen. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg melden bij het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen (FAGG), afdeling Vigilantie, via www.eenbijwerkingmelden.be.
Na opening
De houdbaarheid bedraagt 3 jaar. Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities. Het zakje bestaat uit vier lagen (papier, polyethyleen, aluminium, polyethyleen) en blijft gesloten tot het moment van de inname.
«Na opening» betekent hier vooral: na het oplossen. De SKP vraagt de dosis op te lossen in een glas water en onmiddellijk na de bereiding in te nemen. Een bereide oplossing wordt dus niet bewaard voor later. Het doosje bevat één enkel zakje, zodat er na de inname geen restant overblijft. De SKP wijst er bovendien op dat niet alle vermelde verpakkingsgroottes noodzakelijk in de handel worden gebracht; voor Monuril is er in het register één verpakking, het doosje met één zakje.
Praktische vragen
Waarom moet het zakje op een lege maag worden ingenomen?
Omdat voedsel de opname van fosfomycine vertraagt. Het gevolg is een lichte daling van de piekconcentraties in het plasma en in de urine. De SKP verkiest daarom een inname op een lege maag, ongeveer 2 tot 3 uur vóór of na een maaltijd, bij voorkeur voor het slapengaan en na het legen van de blaas.
Het zakje wordt opgelost in een glas water en meteen ingenomen.
Kan Monuril ook bij een urineweginfectie bij een man worden gebruikt?
Nee, de enige geregistreerde indicatie is een acute, ongecompliceerde cystitis bij vrouwen en vrouwelijke adolescenten. De SKP legt uit dat urineweginfecties bij mannen in het algemeen als gecompliceerd gelden, en dat dit geneesmiddel daarvoor niet is geïndiceerd.
Ook voor kinderen jonger dan 12 jaar zijn veiligheid en werkzaamheid niet vastgesteld. Bij twijfel over de aard van de infectie beslist de arts.
Wat als de klachten na het innemen van het zakje niet verdwijnen?
Een grondig onderzoek en een herevaluatie van de diagnose zijn dan aangewezen, zegt de SKP. Aanhoudende infecties wijzen vaak op een gecompliceerde urineweginfectie of op een ziekteverwekker die minder gevoelig is, zoals Staphylococcus saprophyticus.
Een herhaling van de dosis staat niet in de SKP. Een nieuw advies van de voorschrijver is dan de logische stap.
Is Monuril een generisch geneesmiddel of een referentiegeneesmiddel?
Een generisch geneesmiddel bevat dezelfde werkzame stof in dezelfde hoeveelheid en dezelfde vorm als een geneesmiddel dat al eerder is toegelaten, het referentiegeneesmiddel, en moet daaraan gelijkwaardig zijn. Het register behandelt Monuril 3 g zelf als referentieproduct. Meer uitleg over generische en hybride geneesmiddelen staat bij het het Europees Geneesmiddelenbureau.
Mag een apotheek Monuril via internet leveren?
Nee. In België is de verkoop van geneesmiddelen op voorschrift via internet verboden, en Monuril staat in het register als geneesmiddel op voorschrift. Een erkende apotheek mag alleen geneesmiddelen zonder voorschrift online aanbieden, onder de voorwaarden die het FAGG vastlegt. Deze pagina is informatief: er is geen winkelmandje en geen bestelfunctie. Praktische uitleg voor wie online naar geneesmiddelen zoekt, geeft het het FAGG.
Waar deze informatie vandaan komt
Deze pagina is gebaseerd op de Nederlandstalige samenvatting van de productkenmerken (SKP) en de bijsluiter van Monuril, zoals het FAGG ze publiceert; de SKP werd laatst gepubliceerd op 18 september 2025.
De tekst is opgesteld door de Pharmacie du Pont de l'Etat in Erquelinnes.Een zorgverlener antwoordt op een concreet geval beter dan een algemene pagina. Lees voor het gebruik altijd de bijsluiter.