Metformax 850 mg (metformine) : indications, doses, précautions
Dans quelles situations Metformax est utilisé
Metformax est une marque belge de comprimés de metformine, un antidiabétique oral de la famille des biguanides (code ATC A10BA02). L'autorisation appartient à Menarini Benelux N.V./S.A., à Machelen, et le médicament est délivré sur ordonnance. Dans le registre belge, le nom Metformax recouvre deux dosages de comprimés pelliculés, 850 mg et 1 000 mg ; le produit de référence est Metformax 850 mg, à base de chlorhydrate de metformine.
Le résumé des caractéristiques du produit (RCP) de Metformax vise le diabète de type 2, surtout lorsque le poids est en excès et que le régime et l'exercice physique ne suffisent pas à ramener la glycémie dans la zone voulue. Le comprimé s'ajoute à ces mesures, il ne les remplace pas.
Pour qui Metformax est prévu
- Adultes : seul, ou avec d'autres antidiabétiques par voie orale ou avec de l'insuline.
- Dès 10 ans, adolescents compris : seul, ou avec de l'insuline.
Pour l'adulte diabétique de type 2 en surcharge pondérale, mis sous chlorhydrate de metformine dès le départ après l'échec du régime, le RCP mentionne une baisse des complications du diabète.
Metformax prix, Metformax 850 mg prix Belgique : comment se forme un tarif public
Pour un médicament soumis à prescription, le prix public n'est pas arrêté par la pharmacie : c'est le titulaire de l'autorisation qui le fixe, et l'INAMI peut en prendre une part en charge lorsque les conditions de remboursement sont remplies. Cette fiche ne cite aucun montant ; le pharmacien précise le tarif et le remboursement au moment de la délivrance.
Composition : substance active et excipients
La présentation de référence, Metformax 850 mg, renferme par comprimé pelliculé 850 mg de chlorhydrate de metformine, soit 662,9 mg de metformine base. Le comprimé est blanc et porte une barre de cassure sur chaque face, de quoi le partager en doses égales. Le noyau contient de la silice colloïdale anhydre, de la povidone, du macrogol 4000 et du stéarate de magnésium ; l'enrobage Opadry II 85F29116 clear se compose d'alcool polyvinylique, de macrogol 3350 et de talc.
Le nom de marque ne désigne que la gamme du titulaire : deux dosages au registre belge, 850 mg et 1 000 mg. Le conditionnement est en plaquettes de 40 ou 120 comprimés pelliculés, avec en plus une présentation unidose.
| Élément | Détail |
|---|---|
| Substance active | Chlorhydrate de metformine, 850 mg par comprimé (662,9 mg de metformine base) |
| Excipients du noyau | Silice colloïdale anhydre, povidone, macrogol 4000, stéarate de magnésium |
| Enrobage | Opadry II 85F29116 clear (alcool polyvinylique, macrogol 3350, talc) |
| Forme | Comprimé pelliculé blanc, barre de cassure des deux côtés |
| Conditionnement | Plaquettes de 40 ou 120 comprimés pelliculés, présentation unidose |
| Titulaire | Menarini Benelux N.V./S.A., De Kleetlaan 3, B-1831 Machelen |
| Délivrance | Sur ordonnance |
Précautions d'emploi
Contre-indications
- Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
- Toute acidose métabolique aiguë (acidose lactique, acidocétose diabétique) et pré-coma diabétique.
- Insuffisance rénale sévère (débit de filtration glomérulaire, DFG, inférieur à 30 ml/min).
- Affections aiguës qui risquent d'altérer la fonction rénale : déshydratation, infection grave, choc.
- Maladie aiguë ou chronique pouvant entraîner une hypoxie tissulaire : insuffisance cardiaque ou respiratoire, infarctus du myocarde récent, choc.
- Insuffisance hépatique, intoxication alcoolique aiguë, alcoolisme.
Acidose lactique
L'acidose lactique est une complication métabolique très rare mais grave. Elle survient le plus souvent lors d'une dégradation aiguë de la fonction rénale, d'une maladie cardio-respiratoire ou d'une septicémie : la metformine s'accumule alors et le risque augmente. En cas de déshydratation (diarrhée, vomissements sévères, fièvre, apport insuffisant de liquides), la metformine doit être arrêtée temporairement et un professionnel de santé contacté. Les médicaments qui peuvent fortement altérer la fonction rénale, comme les antihypertenseurs, les diurétiques et les AINS, s'instaurent avec prudence. Sont aussi des facteurs de risque : une consommation excessive d'alcool, une insuffisance hépatique, un diabète mal contrôlé, une cétose, un jeûne prolongé, toute affection associée à une hypoxie et l'usage de médicaments pouvant provoquer une acidose lactique.
L'acidose lactique se manifeste par une dyspnée acidosique, des douleurs abdominales, des crampes musculaires, une asthénie et une hypothermie suivie d'un coma. En présence de ces symptômes, le patient arrête la metformine et consulte immédiatement un médecin. Le diagnostic biologique repose sur un pH sanguin inférieur à 7,35, des lactates plasmatiques supérieurs à 5 mmol/l, et une élévation du trou anionique et du rapport lactate/pyruvate.
Maladie mitochondriale
Chez les patients atteints d'une maladie mitochondriale connue, telle que le syndrome MELAS ou le diabète avec surdité de transmission maternelle (MIDD), la metformine n'est pas recommandée, en raison d'un risque d'aggravation de l'acidose lactique et de complications neurologiques. Si des signes évocateurs apparaissent sous metformine, le traitement est interrompu immédiatement et un bilan diagnostique réalisé rapidement.
Fonction rénale, produits de contraste, chirurgie
La metformine est éliminée par les reins : le DFG est évalué avant le début du traitement, au moins une fois par an si la fonction rénale est normale, et de deux à quatre fois par an chez les sujets dont la clairance de la créatinine est à la limite inférieure de la normale et chez les sujets âgés. Chez la personne âgée, la baisse de la fonction rénale est fréquente et ne donne pas de symptômes ; une vigilance particulière s'impose lors de la mise en place d'un traitement antihypertenseur, diurétique ou par AINS.
Les produits de contraste iodés injectés dans les vaisseaux peuvent provoquer une néphropathie, avec accumulation de metformine. La metformine est alors arrêtée avant ou au moment de l'examen d'imagerie, et reprise après un délai minimum de 48 heures, à condition que la fonction rénale ait été réévaluée et jugée stable. Lors d'une intervention sous anesthésie générale, rachidienne ou péridurale, la metformine est interrompue ; elle ne reprend que 48 heures au moins après l'intervention ou la reprise de l'alimentation orale, la fonction rénale étant à nouveau jugée stable.
Autres précautions
- Le régime alimentaire se poursuit, avec une répartition régulière des glucides au cours de la journée ; les patients en surcharge pondérale gardent leur régime hypocalorique.
- Les analyses biologiques habituelles du diabète restent régulières.
- Seule, la metformine ne provoque pas d'hypoglycémie ; la prudence s'impose en association avec l'insuline ou d'autres antidiabétiques oraux, comme les sulfonylurées ou les méglitinides.
- La metformine peut réduire le taux sérique de vitamine B12, davantage avec la dose, la durée du traitement ou des facteurs de risque. En cas de suspicion de carence (anémie, neuropathie), le taux est contrôlé ; le traitement se poursuit tant qu'il est toléré et sans contre-indication, avec un traitement correcteur adapté.
- Enfants : le diagnostic de diabète de type 2 doit être confirmé avant le traitement. Aucun effet sur la croissance et la puberté n'a été détecté dans les études d'un an, mais aucune donnée à long terme n'existe : une surveillance attentive est recommandée, surtout avant la puberté. Chez les enfants de 10 à 12 ans, seuls 15 enfants ont été inclus dans les études contrôlées, d'où une attention particulière.
Interactions
À éviter : l'alcool. L'intoxication alcoolique aiguë accroît le risque d'acidose lactique, surtout lors d'un jeûne, d'une malnutrition ou d'une insuffisance hépatique ; les boissons alcoolisées et les médicaments qui contiennent de l'alcool sont évités. Les produits de contraste iodés suivent la règle décrite plus haut.
Précautions d'emploi :
- Les AINS (y compris les inhibiteurs de la COX-2), les inhibiteurs de l'enzyme de conversion, les antagonistes de l'angiotensine II et les diurétiques, surtout ceux de l'anse, peuvent altérer la fonction rénale et augmenter le risque d'acidose lactique : la fonction rénale est surveillée de près.
- Les glucocorticoïdes (par voie générale ou locale) et les sympathomimétiques ont une activité hyperglycémiante : la glycémie est contrôlée plus souvent, surtout au début, et la dose de metformine ajustée si besoin.
- La metformine est un substrat des transporteurs OCT1 et OCT2. Les inhibiteurs de l'OCT1 (vérapamil) peuvent réduire son efficacité ; les inducteurs de l'OCT1 (rifampicine) peuvent augmenter son absorption digestive et son efficacité ; les inhibiteurs de l'OCT2 (cimétidine, dolutégravir, ranolazine, triméthoprime, vandétanib, isavuconazole) peuvent réduire son élimination rénale ; les inhibiteurs des deux transporteurs (crizotinib, olaparib) peuvent altérer l'efficacité et l'élimination.
- Le taux plasmatique de metformine (1 000 mg deux fois par jour) a été multiplié par 1,4 et 1,8 avec la ranolazine à 500 mg et 1 000 mg deux fois par jour. La cimétidine à 400 mg deux fois par jour a augmenté l'exposition (ASC) de 50 % et la concentration maximale de 81 %.
Dans ces cas, la prudence s'impose surtout chez les patients dont les reins fonctionnent moins bien, et un ajustement de la dose peut être nécessaire.
Grossesse, allaitement, fertilité
Une hyperglycémie non contrôlée avant la conception et pendant la grossesse est associée à un risque accru d'anomalies congénitales, de fausse couche, d'hypertension gravidique, de pré-éclampsie et de mortalité périnatale ; maintenir la glycémie proche de la normale réduit ces risques. La metformine traverse le placenta. Plus de 1 000 cas exposés, issus d'un registre et de publications, n'indiquent aucune augmentation du risque d'anomalies congénitales ni de toxicité fœtale ou néonatale. Les données sur le poids des enfants à long terme sont limitées, et la metformine ne semble pas affecter le développement moteur et social jusqu'à 4 ans. Lorsque c'est cliniquement justifié, elle peut être envisagée pendant la grossesse comme traitement d'appoint ou alternative à l'insuline.
La metformine passe dans le lait maternel humain. Aucun effet indésirable n'a été mis en évidence chez les nourrissons allaités, mais les données sont limitées : l'allaitement n'est pas recommandé pendant le traitement, et une décision est à prendre sur l'interruption de l'allaitement. Chez le rat, la fertilité n'a pas été affectée à 600 mg/kg/jour, soit environ trois fois la dose journalière recommandée chez l'homme.
Conduite et machines
Seule, la metformine ne provoque pas d'hypoglycémie et n'a pas d'effet, ou un effet négligeable, sur la conduite. En association avec d'autres antidiabétiques (sulfonylurées, insuline, méglitinides), l'attention des patients est attirée sur le risque d'hypoglycémie.
Comment prendre Metformax
Le médicament se prend par voie orale. La prescription précise la dose et le nombre de prises ; les repères du RCP sont les suivants.
- Adulte à fonction rénale normale (DFG de 90 ml/min ou plus) : dose initiale habituelle de 500 mg à 850 mg de chlorhydrate de metformine, 2 ou 3 fois par jour, pendant ou après le repas.
- Adaptation : après 10 à 15 jours, selon la glycémie. Une augmentation progressive améliore la tolérance digestive.
- Dose maximale recommandée : 3 g par jour, répartis en 3 prises.
- Remplacement d'un autre antidiabétique oral : l'autre médicament est arrêté, puis la metformine débute à la posologie ci-dessus.
- Association avec l'insuline : 500 mg ou 850 mg, 2 ou 3 fois par jour, la dose d'insuline étant adaptée à la glycémie.
- Sujets âgés : dose adaptée à la fonction rénale, avec un contrôle régulier.
- Enfant de 10 ans ou plus et adolescent : dose initiale habituelle de 500 mg ou 850 mg une fois par jour, pendant ou après le repas ; adaptation après 10 à 15 jours ; maximum de 2 000 mg par jour en 2 ou 3 prises.
Dose maximale selon le DFG
Le DFG est évalué avant tout début de traitement et au moins une fois par an ; plus souvent, par exemple tous les 3 à 6 mois, lorsque l'insuffisance rénale risque de progresser et chez les personnes âgées.
| DFG (ml/min) | Dose journalière totale maximale | Remarque |
|---|---|---|
| 60 à 89 | 3 000 mg | Une baisse de dose peut être envisagée si la fonction rénale se détériore |
| 45 à 59 | 2 000 mg | Les facteurs d'acidose lactique sont passés en revue avant le début ; la dose d'initiation ne dépasse pas la moitié de la dose maximale |
| 30 à 44 | 1 000 mg | Mêmes précautions que pour le palier précédent |
| Moins de 30 | Aucune | Metformine contre-indiquée |
La dose journalière se répartit en 2 à 3 prises par jour.
Tolérance du traitement
Les fréquences du RCP sont définies ainsi : très fréquent (1 patient sur 10 ou plus), fréquent (1 sur 100 à moins de 1 sur 10), très rare (moins de 1 sur 10 000).
| Classe d'organes | Fréquence | Effet |
|---|---|---|
| Métabolisme et nutrition | Fréquent | Diminution ou carence en vitamine B12 |
| Métabolisme et nutrition | Très rare | Acidose lactique |
| Système nerveux | Fréquent | Modification du goût |
| Appareil digestif | Très fréquent | Troubles gastro-intestinaux : nausées, vomissements, diarrhée, douleurs abdominales, perte d'appétit |
| Foie et voies biliaires | Très rare | Anomalies isolées des tests de la fonction hépatique, hépatite |
| Peau | Très rare | Érythème, prurit, urticaire |
Les troubles digestifs surviennent le plus souvent au début du traitement et disparaissent spontanément dans la plupart des cas. Pour les prévenir, la metformine se prend en 2 ou 3 prises dans la journée, pendant ou après le repas, et une augmentation progressive de la dose aide aussi. Chez l'enfant de 10 à 16 ans traité pendant un an, les effets rapportés ressemblent à ceux de l'adulte par leur nature et leur sévérité.
Surdosage
Aucune hypoglycémie n'a été observée, même avec 85 g de chlorhydrate de metformine, mais une acidose lactique est survenue dans ces conditions. L'acidose lactique est une urgence médicale à traiter à l'hôpital ; le traitement le plus efficace est l'élimination de l'acide lactique et de la metformine par hémodialyse.
Déclarer un effet indésirable
Un effet non décrit ici se signale au professionnel de santé, qui fera la déclaration.be.
Conservation
La durée de conservation est de 3 ans. Le RCP ne prévoit pas de précautions particulières de conservation.Un enfant ne doit pas pouvoir l'atteindre, et la date limite se lit sur l'emballage.
Questions et réponses
Metformax 850 mg prix : qui fixe le tarif d'un médicament sur ordonnance ?
Le titulaire de l'autorisation fixe le prix, et non la pharmacie. L'INAMI peut rembourser une partie du coût lorsque les conditions de remboursement sont remplies ; ces conditions dépendent du patient et de l'indication. Aucun montant n'est publié sur cette fiche, parce qu'il peut évoluer : le pharmacien l'indique au moment de la délivrance sur ordonnance.
Le comprimé de Metformax 850 mg peut-il être coupé ?
Oui, le comprimé pelliculé porte une barre de cassure des deux côtés, et le RCP précise qu'il peut être divisé en doses égales. Il se prend avec ou après le repas, la dose étant celle de l'ordonnance.
Pourquoi la metformine est-elle arrêtée avant un examen avec produit de contraste ou une opération ?
Ces situations peuvent altérer la fonction rénale. Or la metformine est éliminée par les reins : si elle s'accumule, le risque d'acidose lactique augmente. Le RCP prévoit donc un arrêt avant ou au moment de l'examen d'imagerie, ou lors d'une intervention sous anesthésie, et une reprise après 48 heures au minimum, à condition que la fonction rénale ait été réévaluée et jugée stable.
Que faire face aux nausées ou à la diarrhée du début de traitement ?
Ces troubles sont très fréquents et disparaissent spontanément dans la plupart des cas. Le RCP indique de répartir la dose en 2 ou 3 prises, pendant ou après le repas, et d'augmenter la dose progressivement. Des vomissements sévères ou une diarrhée persistante risquent de déshydrater : la metformine doit alors être arrêtée temporairement et un professionnel de santé contacté.
Metformax est-il un générique ou la marque d'origine de la metformine ?
Le résumé des caractéristiques du produit ne le précise pas : il décrit Metformax comme un médicament autorisé sous ce nom, dont le titulaire est Menarini Benelux. Un générique contient la même substance active qu'un médicament de référence et en démontre l'équivalence, sans refaire tous les essais. Le pharmacien peut vérifier le statut d'un produit précis ; l'Agence européenne des médicaments explique la notion sur sa page consacrée aux médicaments génériques et hybrides.
Que change l'ordonnance quand on envisage d'acheter Metformax en ligne ?
Elle ferme la porte aux sites. En Belgique, la vente en ligne de médicaments soumis à prescription est interdite, et Metformax est délivré sur ordonnance : aucun site ne peut légalement le proposer, quelle que soit sa présentation. Seuls les médicaments sans ordonnance peuvent être vendus en ligne par une pharmacie autorisée, aux conditions de l'agence. L'AFMPS détaille ces règles sur sa page consacrée au site internet d'une pharmacie.
La base de cette fiche
Cette fiche reprend le RCP (résumé des caractéristiques du produit) belge de Metformax, publié par l'AFMPS (version du 18 août 2025), ainsi que la notice destinée au patient. Les doses, contre-indications, interactions et fréquences d'effets indésirables en sont tirées.
La la pharmacie d'Erquelinnes, signe la page. Elle informe, elle ne remplace ni l'ordonnance ni l'avis du médecin ou du pharmacien.