Metformax 850 mg: dosering, interacties en bijwerkingen
Metformax: het merk van Menarini
Metformax is een merknaam: onder die naam heeft Menarini Benelux N.V./S.A. in het Belgische register een filmomhulde tablet met metforminehydrochloride staan, een antidiabeticum voor oraal gebruik (ATC-code A10BA02). De naam dekt twee sterktes. Metformax 850 mg bevat 850 mg metforminehydrochloride, wat overeenkomt met 662,9 mg metformine base; daarnaast kent het register een sterkte van 1000 mg. Andere metformineproducten in het register dragen een andere naam en horen bij een andere vergunninghouder. Een voorschrift dat Metformax vermeldt, wijst dus naar dit product van Menarini.
Het register in het kort
- Referentieproduct in het register: Metformax 850 mg filmomhulde tabletten.
- Houder van de vergunning: Menarini Benelux N.V./S.A., De Kleetlaan 3, B-1831 Machelen.
- Afleveringswijze: op voorschrift. Een arts schrijft het middel voor, en de apotheker levert het enkel op voorlegging van dat voorschrift af.
- Indicatie: type 2-diabetes, vooral bij patiënten met overgewicht, wanneer dieet en lichaamsbeweging alleen de bloedglucosespiegel onvoldoende regelen.
Wie het kan gebruiken
Volwassenen kunnen Metformax 850 mg als monotherapie gebruiken, of in combinatie met andere orale antidiabetica of met insuline. Kinderen vanaf 10 jaar en adolescenten komen in aanmerking voor monotherapie of voor een combinatie met insuline.
Over de prijs
De publieksprijs van een geneesmiddel op voorschrift wordt niet door de apotheek bepaald. De vergunninghouder stelt de prijs vast en het RIZIV kan, als het product daarvoor in aanmerking komt, een deel terugbetalen. Deze pagina noemt geen bedrag.
Waaruit Metformax bestaat
Wat er precies in een Metformax-tablet zit, staat in de SKP van Menarini. Per filmomhulde tablet Metformax 850 mg gaat het om 850 mg metforminehydrochloride, overeenkomend met 662,9 mg metformine base; de rest van de samenstelling vindt u in de tabel.
| Onderdeel | Inhoud |
|---|---|
| Werkzame stof | Metforminehydrochloride 850 mg, overeenkomend met 662,9 mg metformine base |
| Tabletkern | Colloïdaal watervrij silica, povidon, macrogol 4000, magnesiumstearaat |
| Omhulling | Opadry II 85F29116 clear, met polyvinylalcohol, macrogol 3350 en talk |
| Vorm | Witte filmomhulde tablet |
| Sterktes in het register | 850 mg en 1000 mg |
De tablet van Metformax 850 mg heeft aan beide kanten een breukstreep en kan in gelijke doses worden verdeeld. De tabletten zitten in blisters; de SKP vermeldt verpakkingen met 40 of 120 filmomhulde tabletten en een eenheidsverpakking. Wie overgevoelig is voor een van de stoffen in de tabel, mag het middel niet gebruiken.
De dosering per situatie
De dosis wordt altijd door de voorschrijver bepaald; wat volgt, zijn de richtwaarden uit de SKP. De tabletten worden oraal ingenomen, tijdens of na de maaltijd.
Volwassenen met een normale nierfunctie
Als normaal geldt een glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) van 90 ml/min of meer. De gebruikelijke aanvangsdosis is 500 mg of 850 mg metforminehydrochloride, twee of drie keer per dag, tijdens of na de maaltijd. Na 10 tot 15 dagen wordt de dosis aangepast op basis van metingen van de bloedglucosespiegel; wie de dosis stapsgewijs opbouwt, verdraagt het middel doorgaans beter in het maag-darmstelsel. De maximaal aanbevolen dosering is 3 g metforminehydrochloride per dag, in drie giften. Bij overschakeling van een ander oraal antidiabeticum wordt dat middel stopgezet en met metformine gestart in de dosis die hierboven staat.
Samen met insuline
Metformax mag samen met insuline worden gebruikt, om de bloedglucose beter te regelen. De aanvangsdosis is dezelfde, 500 mg of 850 mg twee of drie keer per dag, terwijl de insulinedosis volgens de bloedglucosemetingen wordt bijgesteld.
Bij een verminderde nierfunctie
De GFR wordt vóór het begin van de behandeling bepaald en daarna minstens één keer per jaar. Bij een verhoogd risico op verdere achteruitgang en bij ouderen gebeurt dat vaker, bijvoorbeeld om de 3 tot 6 maanden. De SKP geeft per GFR-klasse een maximale dagdosis, te verdelen over twee tot drie giften. Bij een GFR van 60 tot 89 ml/min bedraagt die 3000 mg, met de mogelijkheid van een lagere dosis naarmate de nierfunctie afneemt. Bij 45 tot 59 ml/min is het maximum 2000 mg; dan worden eerst de factoren beoordeeld die het risico op lactaatacidose verhogen, en bedraagt de startdosis hoogstens de helft van de maximale dosis. Bij 30 tot 44 ml/min is het maximum 1000 mg. Onder 30 ml/min is metformine gecontra-indiceerd.
Bij ouderen
De dosering volgt de nierfunctie, die bij oudere patiënten vaak vermindert; een regelmatige controle is nodig.
Bij kinderen vanaf 10 jaar en adolescenten
Metformax 850 mg kan vanaf 10 jaar worden gebruikt, als monotherapie of samen met insuline. De gebruikelijke startdosis is 500 mg of 850 mg metforminehydrochloride, één keer per dag, tijdens of na de maaltijd. Na 10 tot 15 dagen volgt een aanpassing op basis van de bloedglucose. Het maximum bedraagt 2000 mg per dag, in twee of drie giften.
Situaties die voorzichtigheid vragen
Wanneer Metformax niet mag worden gebruikt
- overgevoeligheid voor de werkzame stof of een van de hulpstoffen;
- elke vorm van acute metabole acidose, zoals lactaatacidose en diabetische ketoacidose, en diabetisch precoma;
- ernstig nierfalen (GFR lager dan 30 ml/min);
- acute aandoeningen die de nierfunctie kunnen veranderen: uitdroging, ernstige infectie, shock;
- acute of chronische aandoeningen die weefselhypoxie kunnen veroorzaken: hartfalen of longinsufficiëntie, een recent myocardinfarct, shock;
- leverinsufficiëntie, acute alcoholvergiftiging en alcoholisme.
Lactaatacidose
Lactaatacidose is een zeer zeldzame maar ernstige metabole complicatie. Ze treedt het vaakst op bij een acute verslechtering van de nierfunctie, bij hart- en longziekte of bij sepsis, want dan hoopt metformine zich op. Bij uitdroging door ernstige diarree of braken, koorts of een verminderde vochtinname wordt metformine tijdelijk gestaakt en wordt contact met een zorgverlener aanbevolen. Middelen die de nierfunctie acuut kunnen verstoren, zoals bloeddrukverlagers, diuretica en NSAID's, worden bij patiënten onder metformine met voorzichtigheid gestart. Andere risicofactoren zijn overmatig alcoholgebruik, leverinsufficiëntie, slecht gereguleerde diabetes, ketose, langdurig vasten, aandoeningen met zuurstoftekort en geneesmiddelen die lactaatacidose kunnen veroorzaken.
De verschijnselen zijn versnelde ademhaling (acidotische dyspneu), buikpijn, spierkrampen, astenie en onderkoeling, gevolgd door coma. Bij zulke symptomen stopt de patiënt met metformine en zoekt hij direct medische hulp. In het laboratorium vindt men een bloed-pH onder 7,35, een plasmalactaat boven 5 mmol/l en een verhoogde anion gap met een verhoogde lactaat/pyruvaatverhouding.
Mitochondriale ziekte
Bij een bekende of vermoede mitochondriale ziekte, zoals het MELAS-syndroom of van moederszijde geërfde diabetes en doofheid (MIDD), wordt metformine niet aanbevolen wegens het risico op een verergering van lactaatacidose en neurologische complicaties. Bij tekenen die daarop wijzen, wordt de behandeling onmiddellijk gestaakt en volgt een diagnostische evaluatie.
De nieren in het oog houden
Omdat de nieren metformine uitscheiden, wordt de GFR voor de start en daarna regelmatig bepaald: minstens één keer per jaar bij een normale nierfunctie, en twee tot vier keer per jaar bij patiënten met een creatinineklaring aan de ondergrens van het normale en bij ouderen. Bij ouderen komt een verminderde nierfunctie vaak voor, zonder symptomen. Extra aandacht is nodig aan het begin van een behandeling met bloeddrukverlagers, diuretica of een NSAID.
Contrastmiddelen en operaties
Een intravasculair jodiumhoudend contrastmiddel kan een nierschade door contrast veroorzaken, met ophoping van metformine en een verhoogd risico op lactaatacidose. Metformine wordt gestaakt voor of op het moment van het onderzoek en niet eerder dan 48 uur erna hervat, als de nierfunctie opnieuw is beoordeeld en stabiel blijkt. Ook tijdens een ingreep onder algehele, spinale of epidurale anesthesie wordt het middel stopgezet; de behandeling wordt niet eerder dan 48 uur na de operatie of na het hervatten van orale voeding hervat, onder dezelfde voorwaarde.
Andere voorzorgen
- Dieet met een gelijkmatige verdeling van koolhydraten over de dag blijft nodig; wie overgewicht heeft, zet het caloriearme dieet voort.
- De gebruikelijke laboratoriumtests voor diabetescontrole blijven regelmatig nodig.
- Metformine alleen veroorzaakt geen hypoglykemie; in combinatie met insuline of andere orale antidiabetica zoals sulfonylureumderivaten of meglitiniden is oplettendheid vereist.
- Metformine kan het vitamine B12-gehalte in het serum verlagen, vooral bij een hogere dosis, een langere behandelingsduur of risicofactoren voor een tekort. Bij vermoeden, bijvoorbeeld bij bloedarmoede of neuropathie, wordt het gehalte gemeten. De behandeling gaat door zolang ze wordt verdragen, aangevuld met een passende behandeling van het tekort.
- Bij kinderen moet de diagnose type 2-diabetes bevestigd zijn voor de start. In studies van één jaar werd geen effect op groei en puberteit gezien, maar langetermijngegevens ontbreken; opvolging is aangeraden, vooral vóór de puberteit. Bij kinderen van 10 tot 12 jaar, slechts 15 in de studies, is bijzondere voorzichtigheid geboden.
Interacties
Niet aanbevolen: alcohol, want intoxicatie verhoogt het risico op lactaatacidose, vooral bij vasten, ondervoeding of leverinsufficiëntie; alcoholische dranken en alcoholhoudende geneesmiddelen worden vermeden. Ook jodiumhoudende contrastmiddelen vragen het onderbreken van metformine, zoals hierboven beschreven.
Voorzorgen nodig:
- Middelen die de nierfunctie negatief kunnen beïnvloeden, zoals NSAID's inclusief selectieve COX-2-remmers, ACE-remmers, angiotensine-II-receptorantagonisten en diuretica, met name lisdiuretica. Bij de start is een zorgvuldige controle van de nierfunctie nodig.
- Geneesmiddelen met een eigen hyperglykemische werking, zoals systemische en lokale glucocorticoïden en sympathicomimetica. Vooral in het begin kunnen vaker bloedglucosemetingen nodig zijn en kan de metforminedosis worden bijgesteld, tijdens en na de behandeling met het andere middel.
- Geneesmiddelen die via de organische kationtransporters OCT1 en OCT2 worden getransporteerd. Metformine is een substraat van beide. Remmers van OCT1 (zoals verapamil) kunnen de werkzaamheid verminderen; inductoren van OCT1 (zoals rifampicine) kunnen de opname en werking verhogen; remmers van OCT2 (zoals cimetidine, dolutegravir, ranolazine, trimethoprim, vandetanib en isavuconazol) kunnen de renale eliminatie verminderen en de plasmaconcentratie verhogen; remmers van beide (zoals crizotinib en olaparib) kunnen werking en eliminatie wijzigen.
De plasmaspiegel van metformine (1000 mg tweemaal daags) steeg met een factor 1,4 en 1,8 bij 500 mg en 1000 mg ranolazine tweemaal daags. Cimetidine 400 mg tweemaal daags verhoogde de blootstelling (AUC) met 50 % en de Cmax met 81 %. Voorzichtigheid is vooral nodig bij nierinsufficiëntie; zo nodig wordt de dosis aangepast.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Ongecontroleerde hyperglykemie rond de bevruchting en tijdens de zwangerschap hangt samen met meer aangeboren afwijkingen, zwangerschapsverlies, zwangerschapshypertensie, pre-eclampsie en perinatale sterfte. Metformine passeert de placenta. Gegevens van meer dan 1000 blootgestelde zwangerschappen wijzen niet op een verhoogd risico op aangeboren afwijkingen of foetale en neonatale toxiciteit. Over het gewicht van kinderen op lange termijn is het bewijs beperkt en niet overtuigend; tot 4 jaar lijkt de motorische en sociale ontwikkeling niet beïnvloed. Indien klinisch noodzakelijk kan metformine tijdens de zwangerschap worden overwogen, als aanvulling op of alternatief voor insuline.
Metformine gaat over in de moedermelk. Bij zuigelingen werden geen bijwerkingen aangetoond, maar de gegevens zijn beperkt: borstvoeding wordt tijdens de behandeling niet aanbevolen en er moet beslist worden of ze wordt stopgezet. De vruchtbaarheid van ratten werd bij 600 mg/kg/dag niet beïnvloed.
Autorijden en overdosering
Metformine als monotherapie leidt niet tot hypoglykemie en heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en het bedienen van machines. Bij combinatie met andere antidiabetica, zoals sulfonylureumderivaten, insuline of meglitiniden, wordt de patiënt voor een mogelijke hypoglykemie gewaarschuwd. Zelfs bij doses tot 85 g werd geen hypoglykemie waargenomen, maar wel lactaatacidose; dat is een medisch noodgeval dat in het ziekenhuis wordt behandeld, en hemodialyse is de meest doeltreffende methode om lactaat en metformine te verwijderen.
Verdraagbaarheid van de behandeling
De frequenties in de SKP zijn gedefinieerd als zeer vaak (1 op 10 of meer), vaak (1 op 100 tot minder dan 1 op 10), soms (1 op 1.000 tot minder dan 1 op 100), zelden, zeer zelden (minder dan 1 op 10.000) en niet bekend.
| Orgaanklasse | Frequentie | Bijwerking |
|---|---|---|
| Voeding en stofwisseling | Vaak | Daling van of tekort aan vitamine B12 |
| Voeding en stofwisseling | Zeer zelden | Lactaatacidose |
| Zenuwstelsel | Vaak | Smaakverstoring |
| Maag-darmstelsel | Zeer vaak | Misselijkheid, braken, diarree, buikpijn en verlies van eetlust |
| Lever en galwegen | Zeer zelden | Geïsoleerde meldingen van afwijkende leverfunctietests of hepatitis, verdwenen na het stoppen |
| Huid | Zeer zelden | Erytheem, pruritus en urticaria |
De maag-darmklachten komen meestal in het begin van de behandeling voor en verdwijnen in de meeste gevallen vanzelf. Ze zijn te beperken door de tabletten in twee of drie dagelijkse giften tijdens of na de maaltijd te nemen en de dosis langzaam te verhogen. Bij kinderen van 10 tot 16 jaar die een jaar werden behandeld, waren aard en ernst van de bijwerkingen vergelijkbaar met die bij volwassenen.Een effect dat hier niet beschreven staat, meldt u aan de zorgverlener, die de melding doet.be.
Bewaren en houdbaarheid
De houdbaarheid bedraagt 3 jaar. Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.Opbergen buiten het bereik van kinderen, met de vervaldatum op de verpakking gecontroleerd.
Wat het vaakst terugkomt
Onder welke andere namen vindt u metformine 850 mg naast het merk Metformax van Menarini?
In het register staan versies die vaak gewoon de stofnaam dragen, gevolgd door de houder, zoals Metformine Sandoz en Metformine Viatris. Zo'n generiek middel moest bij zijn vergunning laten zien dat het zich in het lichaam gedraagt als het merk. Welk product u krijgt, volgt uit het voorschrift. Wat generiek betekent, legt het EMA uit op zijn pagina over generische en hybride geneesmiddelen.
Metformax krijgt u enkel op voorschrift: waarom doen sommige webwinkels alsof dat anders is?
Dat komt doordat zulke websites zich niets aantrekken van de Belgische wetgeving. Metformax is voorschriftplichtig en wordt in België niet via internet verkocht; een erkende apotheek mag online alleen producten zonder voorschrift aanbieden, binnen de regels van het FAGG. Bij metformine is een aanbod zonder arts bovendien risicovol, omdat de nierfunctie vóór de start en daarna regelmatig moet worden opgevolgd. Raadpleeg de campagnepagina van het FAGG om een betrouwbare aanbieder te herkennen.
Mag er alcohol worden gedronken tijdens de behandeling met Metformax?
Alcohol wordt vermeden. Een alcoholintoxicatie verhoogt het risico op lactaatacidose, vooral bij vasten, ondervoeding of leverinsufficiëntie, en overmatig alcoholgebruik staat in de SKP als risicofactor. Dat geldt ook voor geneesmiddelen die alcohol bevatten. Acute alcoholvergiftiging en alcoholisme zijn contra-indicaties.
Hoe vaak moet de nierfunctie tijdens de behandeling worden gecontroleerd?
Vóór de start en daarna minstens één keer per jaar. Bij een verhoogd risico op verdere achteruitgang van de nierfunctie en bij ouderen gebeurt het vaker: de SKP noemt om de 3 tot 6 maanden, en twee tot vier keer per jaar bij patiënten met een creatinineklaring aan de ondergrens van het normale. De uitslag bepaalt de maximale dagdosis, en onder een GFR van 30 ml/min is metformine gecontra-indiceerd.
Bronnen en professionele controle
Deze fiche is gebaseerd op de officiële samenvatting van de kenmerken van het product (SKP) van Metformax 850 mg, laatst gepubliceerd op 18 augustus 2025 en gehost door het FAGG, en op de bijhorende bijsluiter. De afleveringswijze, de sterktes en de vergunninghouder komen uit het Belgische geneesmiddelenregister.
Twijfel verdwijnt sneller in gesprek met de apotheker dan bij zoeken op het internet.