Medrol (méthylprednisolone) : posologie, précautions, effets
Qu'est-ce que Medrol ?
Dans quelles situations un médecin prescrit-il Medrol, et que contient ce comprimé ? Medrol est un médicament à base de méthylprednisolone, un glucocorticoïde (code ATC H02AB04, classe des hormones corticostéroïdes). Il se présente en comprimés à avaler et relève de la délivrance sur ordonnance : seul un prescripteur peut en décider le traitement. Le titulaire de l'autorisation est Pfizer NV/SA, établi boulevard de la Plaine 17, à 1050 Bruxelles.
Le résumé officiel précise que les glucocorticoïdes sont un traitement purement symptomatique, sauf dans certains troubles endocriniens où ils servent de substitution.
Les indications reconnues
Le texte officiel regroupe les indications non endocriniennes en plusieurs familles :
- Affections rhumatismales, comme adjuvant de courte durée lors d'un épisode aigu ou d'une exacerbation : arthrite psoriasique, arthrite rhumatoïde (y compris juvénile), spondylarthrite ankylosante, bursite, ténosynovite, épicondylite, arthrite aiguë goutteuse ou post-traumatique, synovite d'ostéoarthrite.
- Collagénoses : lupus érythémateux systémique, dermatomyosite systémique (polymyosite), pseudopolyarthrite rhizomélique, artérite gigantocellulaire.
- Affections dermatologiques : pemphigus, dermatite herpétiforme bulleuse, syndrome de Stevens-Johnson, dermatite exfoliative, mycosis fongoïde, psoriasis grave, dermatite séborrhéique grave.
- États allergiques graves ou invalidants, résistants aux traitements conventionnels : rhinite allergique, maladie sérique, asthme bronchique, allergie médicamenteuse, dermatites de contact et atopique.
- Affections oculaires graves de nature allergique et inflammatoire : kératite, uvéite, choriorétinite, névrite optique, iritis, conjonctivite allergique, herpès zoster ophtalmique, entre autres.
- Affections respiratoires : sarcoïdose symptomatique, syndrome de Loeffler, bérylliose, pneumonie d'aspiration, et tuberculose pulmonaire fulminante ou disséminée (avec des tuberculostatiques adéquats).
- Troubles hématologiques : purpura thrombocytopénique idiopathique et thrombocytopénie secondaire de l'adulte, anémie hémolytique auto-immune, érythroblastopénie, anémie hypoplasique congénitale.
- Affections néoplasiques, en traitement palliatif : leucémies et lymphomes de l'adulte, leucémies aiguës de l'enfant.
- États œdémateux : syndrome néphrotique sans urémie, idiopathique ou lié à un lupus, pour induire une diurèse ou une rémission de la protéinurie.
Quand et comment l'utiliser
La voie d'administration est la voie orale. Les besoins varient selon la maladie et la réponse du patient : la dose se détermine au cas par cas. Les comprimés Medrol 16 mg (Medrol A 16 mg dans le registre) et les comprimés à 4 mg suivent les mêmes principes de prescription.
Dose de départ et dose d'entretien
- La dose initiale se situe entre 4 mg et 48 mg de méthylprednisolone par jour selon l'affection traitée. Dans les cas peu sévères, de faibles doses suffisent généralement ; chez certains patients, des doses initiales plus importantes peuvent être nécessaires.
- Un traitement à doses élevées peut être envisagé dans l'œdème cérébral (200 mg à 1000 mg par jour), la transplantation d'organes (jusqu'à 7 mg/kg et par jour) et la sclérose en plaques.
- Dans les exacerbations aiguës de la sclérose en plaques, l'efficacité de schémas oraux de 500 mg par jour pendant 5 jours ou de 1000 mg par jour pendant 3 jours a été démontrée.
- Si aucune réponse clinique satisfaisante n'apparaît dans un délai raisonnable, le traitement doit être interrompu et remplacé par un autre traitement adéquat.
- Lorsque la réponse est favorable, la dose est réduite progressivement et régulièrement jusqu'à la dose d'entretien minimale efficace.
- La posologie est surveillée en permanence : elle s'ajuste selon l'évolution de la maladie, la réponse du patient ou un stress sans lien avec l'affection traitée.
Arrêter un traitement de longue durée
Après un traitement prolongé, il est recommandé de diminuer graduellement les doses plutôt que d'arrêter brutalement. L'arrêt d'un traitement au long cours se fait sous surveillance médicale, avec arrêt progressif et évaluation de la fonction corticosurrénalienne.
Le traitement alterné (un jour sur deux)
Le traitement alterné consiste à donner le double de la dose quotidienne habituelle en une seule prise, un matin sur deux. Ce schéma vise à réduire certains effets indésirables d'un traitement prolongé : inhibition de l'axe hypophyso-surrénalien, état cushingoïde, symptômes de sevrage, inhibition de la croissance chez l'enfant.
Personnes âgées et enfants
- Personnes âgées : le traitement, surtout à long terme, est planifié en tenant compte du risque de conséquences plus graves, notamment l'ostéoporose, le diabète, l'hypertension, la sensibilité aux infections et l'amincissement de la peau.
- Enfants : la posologie s'appuie sur les principes valables chez l'adulte et s'ajuste selon la gravité de la maladie et la réponse clinique. Le traitement est limité à la dose la plus faible permettant une réponse favorable et à la durée la plus courte possible. Si possible, il est administré en dose unique un jour sur deux.
La fiche technique en bref
La substance active de Medrol est la méthylprednisolone. Chaque comprimé Medrol 4 mg, et chaque comprimé Medrol Pak 4 mg, en contient 4 mg ; chaque comprimé Medrol A 16 mg en contient 16 mg. Le registre belge répertorie en outre une présentation Medrol 32 mg, mais le résumé consulté pour cette page ne décrit en détail que les comprimés à 4 mg (y compris Pak) et à 16 mg.
Deux excipients appellent une attention particulière : le lactose monohydraté et le saccharose. Le lactose provient du lait de vache : la prudence est conseillée en cas d'hypersensibilité connue ou suspectée au lait de vache ou à d'autres produits laitiers, car des traces d'ingrédients laitiers sont possibles.
| Rubrique | Medrol 4 mg et Medrol Pak 4 mg | Medrol A 16 mg |
|---|---|---|
| Substance active | méthylprednisolone, 4 mg par comprimé | méthylprednisolone, 16 mg par comprimé |
| Lactose monohydraté | 80 mg par comprimé | 159 mg par comprimé |
| Saccharose | 1,50 mg par comprimé | 2,80 mg par comprimé |
| Autres excipients | stéarate de calcium, amidon de maïs | paraffine liquide, stéarate de calcium, amidon de maïs |
| Aspect | comprimé blanc, semi-ovale, elliptique, gravé « MEDROL 4 » sur une face, double barre de cassure sur l'autre | comprimé blanc, elliptique, convexe, gravé « MEDROL 16 » sur une face, barre de cassure en croix sur l'autre |
Les barres de cassure ne sont pas destinées à briser le comprimé.
Mises en garde
Contre-indications
- Hypersensibilité à la méthylprednisolone ou à l'un des excipients.
- Infections fongiques systémiques.
Groupes à surveiller de près
Les enfants, les personnes diabétiques, les patients hypertendus, ceux qui ont des antécédents psychiatriques et ceux qui souffrent d'herpès simplex ophtalmique ou de zona avec manifestations oculaires sont traités sous surveillance médicale étroite et pendant une durée aussi courte que possible. Les principaux signes d'insuffisance corticosurrénalienne sont l'asthénie, l'hypotension orthostatique et la dépression.
Infections et vaccins
Les corticostéroïdes peuvent augmenter la sensibilité aux infections, en masquer certains signes, aggraver des infections existantes et réactiver des infections latentes ; plus la dose est élevée, plus le risque augmente. La varicelle et la rougeole peuvent être sévères, voire fatales, chez une personne non immunisée.
- Les vaccins vivants atténués ne sont pas recommandés aux doses immunosuppressives ; les vaccins inactivés ou obtenus par génie génétique peuvent être administrés, avec une réponse éventuellement réduite. Aux doses non immunosuppressives, les vaccinations nécessaires sont possibles.
- Dans la tuberculose active, l'usage se limite aux formes fulminantes ou disséminées avec un schéma antituberculeux ; en cas de tuberculose latente ou de réaction tuberculinique positive, surveillance attentive et chimioprophylaxie si le traitement se prolonge.
- Des cas de sarcome de Kaposi ont été rapportés ; dans le choc septique, l'emploi de routine n'est pas recommandé.
Allergie
Des réactions allergiques, dont l'œdème de Quincke, sont possibles ; prudence en cas d'allergie médicamenteuse antérieure.
Hormones, métabolisme et état mental
- De fortes doses prolongées peuvent entraîner une suppression hypothalamo-hypophyso-surrénalienne ; la prise un jour sur deux peut l'atténuer. L'arrêt brutal peut provoquer une insuffisance surrénalienne aiguë à issue fatale, et cette insuffisance relative peut persister plusieurs mois : un traitement hormonal doit alors être réinstauré en cas de stress.
- Un syndrome de sevrage peut suivre une interruption brutale : anorexie, nausées, vomissements, léthargie, céphalées, fièvre, douleurs articulaires, desquamation, myalgie, perte de poids ou hypotension.
- Les glucocorticoïdes sont à éviter en cas de syndrome de Cushing ; leur effet est accru en cas d'hypothyroïdie. Une paralysie périodique thyrotoxique peut survenir en cas d'hyperthyroïdie avec hypokaliémie : le potassium sanguin est alors contrôlé sans délai.
- Des troubles psychiques, de l'euphorie à la dépression sévère ou aux phénomènes psychotiques, peuvent apparaître quelques jours ou semaines après le début, ou à l'arrêt ; en cas de symptômes, surtout d'humeur dépressive ou d'idées suicidaires, il faut consulter.
Système nerveux, yeux, cœur et digestion
- Prudence en cas de troubles convulsifs, de myasthénie grave et d'herpès simplex ophtalmique (risque de perforation de la cornée). L'usage prolongé peut provoquer cataracte, glaucome ou choriorétinopathie séreuse centrale ; en cas de vision floue, un examen ophtalmologique est requis.
- Les fortes doses prolongées peuvent s'ajouter aux facteurs de risque cardiovasculaire ; dans l'insuffisance cardiaque congestive, l'usage est réservé aux cas de nécessité absolue. Des thromboses ont été rapportées : prudence chez les patients prédisposés ou hypertendus.
- Le traitement peut masquer un ulcère peptique, une perforation ou une péritonite, et l'association avec des AINS augmente le risque d'ulcère. Les fortes doses peuvent provoquer une pancréatite aiguë, rarement une atteinte hépatobiliaire réversible, et une myopathie aiguë surtout chez les patients atteints de myasthénie ou recevant des paralysants neuromusculaires.
Interactions médicamenteuses
La méthylprednisolone est surtout métabolisée par l'enzyme CYP3A4. Les inhibiteurs du CYP3A4 (kétoconazole, itraconazole, clarithromycine, jus de pamplemousse) augmentent sa concentration : la dose peut devoir être réduite. Les inducteurs (rifampicine, carbamazépine, phénobarbital, phénytoïne) la diminuent : la dose peut devoir être augmentée. Le tableau officiel signale notamment :
- Anticoagulants oraux : effet réduit ou augmenté ; surveillance de la coagulation.
- Paralysants neuromusculaires : myopathie aiguë à fortes doses ; antagonisme du blocage par le pancuronium et le vécuronium.
- Insuline et hypoglycémiants oraux : besoins accrus possibles.
- Inhibiteurs de la protéase du VIH (indinavir, ritonavir) et cobicistat : concentrations de corticostéroïde augmentées ; les corticostéroïdes peuvent en retour réduire celles des antiprotéases.
- Ciclosporine : inhibition réciproque du métabolisme et convulsions rapportées.
- Aprépitant, diltiazem, contraceptifs oraux, cyclophosphamide, tacrolimus, érythromycine : substrats ou inhibiteurs du CYP3A4.
- AINS et aspirine à haute dose : davantage d'hémorragies et d'ulcères ; à l'arrêt de la méthylprednisolone, risque de toxicité des salicylés.
- Diurétiques thiazidiques : risque accru d'intolérance au glucose et d'hypokaliémie.
Deux associations sont voulues : avec des tuberculostatiques dans la tuberculose fulminante ou disséminée, et avec des agents alkylants, des antimétabolites et des alcaloïdes de la pervenche dans la leucémie et les lymphomes.
Grossesse, allaitement, fertilité
Les données chez la femme enceinte sont absentes ou limitées. Les corticostéroïdes traversent le placenta ; un risque de faible poids de naissance, lié à la dose, a été décrit, et les nouveau-nés exposés à de grandes quantités sont surveillés pour détecter une insuffisance corticosurrénalienne. L'utilisation pendant la grossesse n'a lieu qu'après évaluation soigneuse du rapport bénéfice-risque ; un traitement de longue durée s'arrête progressivement. Les corticostéroïdes passent dans le lait maternel et peuvent freiner la croissance du nourrisson : même évaluation pendant l'allaitement. Chez l'animal, ils peuvent altérer la fertilité.
Conduite et surdosage
Des vertiges, des troubles de la vision et de la fatigue sont possibles ; le cas échéant, il ne faut ni conduire ni utiliser de machines. Il n'existe pas de syndrome de surdosage aigu ; un surdosage chronique donne les symptômes cushingoïdes typiques, sans antidote spécifique (soins de soutien ; la méthylprednisolone est dialysable).
Les effets les plus souvent décrits
Ces effets sont inhérents à toute corticothérapie et rares lors d'un traitement très court. Pour la plupart des événements, aucune donnée ne permet de fixer la fréquence : ils sont alors classés en « fréquence indéterminée ». « Fréquent » signifie entre 1 patient sur 100 et 1 patient sur 10.
| Classe d'organes | Fréquence | Effets |
|---|---|---|
| Infections et infestations | Fréquent | infection |
| Indéterminée | infection opportuniste ; péritonite (qui peut être le principal signe d'une affection digestive comme une perforation, une obstruction ou une pancréatite) | |
| Sang et système lymphatique | Indéterminée | leucocytose |
| Système immunitaire | Indéterminée | hypersensibilité médicamenteuse, réaction anaphylactique ou anaphylactoïde |
| Endocrinien | Fréquent | syndrome de Cushing, syndrome de sevrage des stéroïdes |
| Indéterminée | suppression de l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien | |
| Métabolisme et nutrition | Fréquent | rétention sodique, rétention aqueuse |
| Indéterminée | alcalose hypokaliémique, acidose métabolique, tolérance au glucose diminuée, besoins accrus en insuline ou en hypoglycémiants chez les diabétiques, diabète latent révélé, augmentation de l'appétit (avec prise de poids possible), bilan azoté négatif, dyslipidémie, lipomatose, lipomatose épidurale | |
| Psychiatrique | Fréquent | trouble affectif (humeur dépressive, euphorie) |
| Indéterminée | trouble psychotique (manie, délire, hallucinations, schizophrénie), comportement psychotique, instabilité émotionnelle, dépendance médicamenteuse, idées suicidaires, trouble mental, troubles de la personnalité, humeur instable, confusion, comportement anormal, anxiété, insomnie, irritabilité | |
| Système nerveux | Indéterminée | crises convulsives, augmentation de la pression intracrânienne avec œdème papillaire (hypertension intracrânienne bénigne), amnésie, trouble cognitif, vertiges, céphalées |
| Yeux | Fréquent | cataracte |
| Indéterminée | cataracte sous-capsulaire postérieure, glaucome, exophtalmie, choriorétinopathie, vision floue | |
| Oreille et labyrinthe | Indéterminée | vertiges |
| Cœur | Indéterminée | insuffisance cardiaque congestive chez les patients sensibles, rupture myocardique après infarctus, tachycardie possible aux doses élevées |
| Vaisseaux | Fréquent | hypertension |
| Indéterminée | événements thrombotiques, hypotension, bouffées congestives | |
| Respiratoire | Indéterminée | embolie pulmonaire, hoquet |
| Foie et voies biliaires | Indéterminée | hépatite, augmentation des enzymes hépatiques |
| Digestif | Fréquent | ulcère peptique, avec risque de perforation et d'hémorragie |
| Indéterminée | perforation intestinale, hémorragie gastrique, pancréatite, œsophagite ulcéreuse, œsophagite, distension et douleur abdominales, diarrhée, dyspepsie, nausées, vomissements | |
| Peau | Fréquent | atrophie cutanée, acné |
| Indéterminée | érythème, angiœdème, prurit, urticaire, ecchymose, pétéchies, éruption, hirsutisme, hyperhidrose, stries cutanées, panniculite | |
| Muscles et os | Fréquent | faiblesse musculaire, retard de croissance |
| Indéterminée | fracture pathologique, ostéonécrose, atrophie musculaire, arthropathie neuropathique, myopathie, ostéoporose, arthralgie, myalgie | |
| Organes de reproduction et sein | Indéterminée | menstruations irrégulières |
| Troubles généraux | Fréquent | cicatrisation ralentie |
| Indéterminée | fatigue, malaise, œdème périphérique | |
| Investigations | Fréquent | diminution du potassium sanguin |
| Indéterminée | augmentation de la pression intra-oculaire, tolérance aux hydrates de carbone diminuée, hausse de l'alanine et de l'aspartate aminotransférase, des phosphatases alcalines, du calcium urinaire et de l'urée sanguine, suppression des réactions aux tests cutanés | |
| Lésions et complications | Indéterminée | déchirure tendineuse (en particulier du tendon d'Achille), fractures vertébrales par tassement |
Quelques cas de panniculite ont été rapportés après une réduction de dose ou un arrêt, notamment après un traitement prolongé à forte dose ; elle est plus fréquente chez l'enfant et guérit le plus souvent spontanément. Chez l'enfant, la fréquence, le type et la gravité des effets devraient être les mêmes que chez l'adulte ; un traitement prolongé peut toutefois freiner la croissance.
Tout effet suspecté se déclare à l'AFMPS sur notifieruneffetindesirable.be.
Où ranger ce médicament
Medrol se conserve à température ambiante, entre 15 °C et 25 °C.Gardez la boîte hors de portée des enfants ; sa date limite y est imprimée.
- Medrol 4 mg et Medrol Pak 4 mg : 36 mois.
- Medrol A 16 mg en flacon : 36 mois ; en plaquette : 60 mois.
Les questions du comptoir
Peut-on arrêter Medrol du jour au lendemain après plusieurs semaines de traitement ?
Non, pas après un traitement prolongé : le texte officiel recommande de réduire graduellement les doses. Un arrêt brutal peut provoquer une insuffisance surrénalienne aiguë, parfois fatale, ou un syndrome de sevrage avec fatigue, nausées, fièvre et douleurs articulaires. Après l'arrêt, une insuffisance relative peut persister plusieurs mois : en cas de stress, un traitement hormonal doit alors être réinstauré. La décision d'arrêter revient au médecin.
Le jus de pamplemousse ou d'autres médicaments changent-ils l'effet de Medrol ?
Oui, le jus de pamplemousse figure parmi les inhibiteurs du CYP3A4 qui augmentent la concentration de méthylprednisolone, comme le kétoconazole, l'itraconazole et la clarithromycine ; la rifampicine, la carbamazépine, le phénobarbital et la phénytoïne la diminuent. La dose peut alors devoir être adaptée.
Peut-on se faire vacciner pendant un traitement par Medrol ?
Cela dépend de la dose. Aux doses immunosuppressives, les vaccins vivants atténués ne sont pas recommandés ; les vaccins inactivés peuvent être administrés, avec une réponse parfois réduite. Aux doses non immunosuppressives, les vaccinations nécessaires sont possibles.
Pourquoi deux boîtes de méthylprednisolone peuvent-elles avoir un aspect différent ?
Un médicament générique contient la même substance active, à la même dose et sous la même forme que le médicament de référence ; ce qui change, c'est souvent l'apparence (forme, couleur, gravure) et les excipients. Pour Medrol, le comprimé porte par exemple l'inscription « MEDROL 4 » ou « MEDROL 16 » et contient du lactose et du saccharose, des excipients qu'une autre marque peut remplacer. Cette différence d'aspect ne dit donc rien de la substance active. L'Agence européenne des médicaments explique le principe sur sa page consacrée aux médicaments génériques et hybrides.
Que vérifie l'AFMPS sur le site Internet d'une pharmacie, et qu'en est-il de Medrol ?
En Belgique, la vente par Internet de médicaments soumis à prescription est interdite ; Medrol relève de cette catégorie. Une pharmacie agréée ne peut proposer en ligne que des médicaments sans prescription, dans les conditions fixées par l'agence. La présente page est une page d'information : elle ne comporte ni panier ni commande. Les exigences applicables aux sites de pharmacie sont détaillées sur la page de l'AFMPS consacrée au site Internet d'une pharmacie.
D'où viennent ces informations
Cette page reprend le résumé des caractéristiques du produit approuvé en Belgique (version BEL 26G06, publiée sur le site de l'AFMPS) et la notice destinée aux patients. Les chiffres, contre-indications, interactions et effets indésirables en proviennent.
Elle est fournie à titre d'information par laLe médecin traitant reste l'interlocuteur pour les cas particuliers.