Loratadine 10 mg : rhinite allergique, urticaire, posologie
Qu'est-ce que Loratadine ?
Quel médicament prescrit-on, ou conseille-t-on sans prescription, pour atténuer les manifestations d'une rhinite allergique ou d'une urticaire chronique sans cause identifiée ? Loratadine, un antihistaminique en comprimés dosés à 10 mg, répond précisément à cette question : le Résumé des caractéristiques du produit (RCP) de Loratadine EG 10 mg l'indique pour le traitement symptomatique de la rhinite allergique et de l'urticaire idiopathique chronique. Le mot « symptomatique » compte : le comprimé ne traite pas la cause de l'allergie.
La substance active est la loratadine, classée sous le code ATC R06AX13. Dans le registre belge, la référence est Loratadine EG 10 mg comprimés, dont le titulaire de l'autorisation est Eurogenerics SA, à Bruxelles. Son statut de délivrance est sans ordonnance : aucune prescription n'est exigée pour ce médicament, ce qui n'exempte ni de la lecture de la notice ni du respect des mises en garde.
Le registre répertorie d'autres comprimés de loratadine à 10 mg sous les noms Loratadine SP, Loratadine Sandoz et Loratadine Teva. Ils partagent la substance et le dosage, mais chaque boîte possède sa propre notice : celle de l'emballage en main reste la référence pour les excipients.
Le comprimé s'adresse, selon le RCP, aux adultes et aux enfants de plus de 12 ans, ainsi qu'aux enfants de 2 à 12 ans pesant plus de 30 kg. Il n'est pas conçu pour un enfant de moins de 30 kg, et son efficacité comme sa sécurité n'ont pas été constatées avant l'âge de 2 ans. La cause de la rhinite allergique ou de l'urticaire relève d'une évaluation médicale : aucun élément du RCP ne permet de présumer l'origine des symptômes à partir de la seule prise de ce comprimé. Les parties suivantes passent en revue la posologie, la composition, les mises en garde, les effets indésirables et la conservation, dans l'ordre où le RCP les traite.
Quand et comment l'utiliser
- Adultes et enfants de plus de 12 ans : 10 mg une fois par jour, soit 1 comprimé une fois par jour. Le comprimé peut être pris sans tenir compte des repas.
- Enfants de 2 à 12 ans pesant plus de 30 kg : 10 mg une fois par jour, soit 1 comprimé une fois par jour.
- Enfants de 2 à 12 ans pesant 30 kg ou moins : le comprimé de 10 mg n'est pas conçu pour les enfants d'un poids inférieur à 30 kg.
- Enfants de moins de 2 ans : l'efficacité et la sécurité de Loratadine EG n'ont pas été constatées.
- Insuffisance hépatique grave : la clairance de la loratadine peut être diminuée, d'où une dose de départ moins importante. Une posologie de départ de 10 mg tous les deux jours est conseillée chez les adultes et chez les enfants pesant plus de 30 kg.
- Personnes âgées et insuffisance rénale : aucune adaptation de la posologie n'est exigée.
- Voie d'administration : orale.
Le RCP ne fixe pas de durée de traitement. Il qualifie le traitement de symptomatiquDevant une hésitation, demandez au pharmacien.
Prise excessive
Un surdosage a augmenté l'apparition de symptômes anticholinergiques, et des cas de fatigue, de tachycardie et de maux de tête ont été signalés. La conduite à tenir comprend des mesures symptomatiques et d'appui général, poursuivies aussi longtemps que nécessaire. Du charbon actif en suspension dans l'eau peut être administré, et un lavage d'estomac peut être envisagé. La loratadine n'est pas éliminée par hémodialyse, et l'on ignore si elle l'est par dialyse péritonéale. Après le traitement d'urgence, le patient doit rester sous surveillance médicale.
La fiche technique en bref
Chaque comprimé de Loratadine EG 10 mg contient 10 mg de loratadine. L'excipient à effet connu est le lactose monohydraté, à raison de 75 mg par comprimé. Les autres excipients sont la cellulose microcristalline, le stéarate de magnésium et l'amidon de maïs. Le comprimé est blanc, rond et plat, et porte une barre de cassure.
Une boîte de Loratadine 10 mg se présente sous forme de plaquettes en PVC et aluminium, rangées dans une boîte en carton. Le RCP précise que toutes les présentations ne sont pas nécessairement commercialisées : il énumère seulement celles qui sont autorisées.
| Rubrique | Contenu |
|---|---|
| Substance active | Loratadine, 10 mg par comprimé |
| Excipient à effet connu | Lactose monohydraté, 75 mg par comprimé |
| Autres excipients | Cellulose microcristalline, stéarate de magnésium, amidon de maïs |
| Forme | Comprimé blanc, rond, plat, avec barre de cassure |
| Emballage | Plaquettes PVC/aluminium sous boîte en carton, de 1, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50, 60, 90, 100 ou 250 comprimés |
| Durée de conservation | 3 ans |
| Titulaire de l'autorisation | Eurogenerics SA, Esplanade Heysel b22, 1020 Bruxelles |
| Classification ATC | R06AX13 |
| Délivrance | Sans ordonnance |
Mises en garde
Contre-indication
L'hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients est la seule contre-indication inscrite au RCP.
Précautions d'emploi
- Insuffisance hépatique sévère : la prudence est recommandée, avec la dose de départ réduite décrite plus haut.
- Lactose : les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
- Tests cutanés : le traitement doit être interrompu au moins 48 heures avant la réalisation de tests cutanés, car les réactions positives aux antihistaminiques peuvent disparaître ou diminuer.
Interactions
- Alcool : les recherches sur la prestation psychomotrice montrent que Loratadine EG, prise en même temps que de l'alcool, n'a pas d'effet amplificateur.
- Inhibiteurs du CYP3A4 ou du CYP2D6 : des interactions potentielles peuvent se produire avec tous les inhibiteurs de ces enzymes. Elles entraînent une augmentation des concentrations de loratadine et, de ce fait, éventuellement des effets indésirables plus importants.
Le RCP ne cite pas d'autre interaction par nom de médicament : la liste des traitements en cours se communique au pharmacien avant toute association.
Grossesse et allaitement
Grossesse. Une quantité importante de données (plus de 1.000 résultats d'exposition) n'indique aucune toxicité malformative, ni fœtale ou néonatale, de la loratadine. Les études chez l'animal n'ont pas montré d'effets délétères directs ou indirects sur la reproduction. Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter la loratadine pendant la grossesse.
Allaitement. La loratadine passe dans le lait maternel : son utilisation n'est pas recommandée chez les femmes qui allaitent.
Conduite et machines
Lors des recherches cliniques sur l'aptitude à conduire, aucun trouble n'a été démontré chez des patients ayant reçu de la loratadine. Certains patients ont toutefois éprouvé, dans de très rares cas, des vertiges susceptibles d'influer sur leur aptitude à conduire ou à utiliser des machines.
Les effets les plus souvent décrits
Le RCP définit les fréquences ainsi : très fréquent (1 sur 10 ou plus), fréquent (de 1/100 à < 1/10), peu fréquent (de 1/1000 à < 1/100), rare (de 1/10000 à < 1/1000), très rare (< 1/10000) et fréquence indéterminée (impossible à estimer à partir des données disponibles).
Chez l'adulte et l'adolescent
Dans les recherches cliniques menées chez des adultes et des adolescents pour toute une série d'indications, dont la rhinite allergique et l'urticaire idiopathique chronique, des effets indésirables ont été enregistrés à la dose recommandée de 10 mg par jour chez 2 % de patients de plus sous loratadine que sous placebo. Les plus fréquents, rapportés plus souvent qu'avec le placebo, sont les suivants.
| Effet | Fréquence relevée |
|---|---|
| Somnolence | 1,2 % |
| Maux de tête | 0,6 % |
| Gain d'appétit | 0,5 % |
| Insomnie | 0,1 % |
Chez l'enfant de 2 à 12 ans
Les effets fréquents rapportés plus souvent que sous placebo sont les maux de tête (2,7 %), la nervosité (2,3 %) et la fatigue (1 %).
Après la mise sur le marché
D'autres effets ont été mentionnés dans de très rares cas depuis la mise sur le marché, classés ici par organe.
- Système immunitaire : réactions d'hypersensibilité, y compris angio-œdème et anaphylaxie.
- Système nerveux : vertiges, convulsions.
- Cœur : tachycardie, palpitations.
- Digestion : nausées, bouche sèche, gastrite.
- Foie et voies biliaires : fonctionnement anormal du foie.
- Peau : éruption, alopécie.
- Troubles généraux : fatigue.
- Examens : prise de poids, de fréquence indéterminée.
Signaux d'alerte et déclaration
Une difficulté à respirer, un gonflement du visage ou de la gorge, des convulsions ou des palpitations demandent un avis médical immédiat. Les effets indésirables suspectés peuvent être déclarés auprès de l'AFMPS, l'agence belge des médicaments via l'agence belge des médicaments. Cette déclaration permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament.
Où ranger ce médicament
Le RCP n'impose aucune précaution particulière de conservation. La durée de conservation est de 3 ans, avec une date limite imprimée sur la boîte. Les comprimés restent dans leur plaquette PVC/aluminium jusqu'à la prise, et la boîte en carton protège les plaquettes.
Rangez-le hors d'atteinte des enfants et vérifiez la date indiquée sur la boîte avant usage. La date de péremption se vérifie sur la boîte avant chaque prise. Les comprimés périmés ou inutilisés se rapportent à la pharmacie plutôt que de se jeter aux ordures ou dans les toilettes.
Les questions que l'on nous pose
Loratadine EG : que signifie « générique » sur la boîte ?
Un générique reprend la substance active d'un médicament de référence, au même dosage, avec une forme comparable et un comportement démontré comme équivalent dans l'organisme. Les excipients peuvent varier, ce qui explique la liste propre à chaque boîte de loratadine. Le sujet est expliqué par l'Agence européenne des médicaments sur sa page relative aux l'EMA.
Loratadine, médicament sans ordonnance : peut-on la commander auprès d'une pharmacie en ligne ?
Cela dépend du statut du médicament. En Belgique, la vente en ligne de médicaments soumis à prescription est interdite, tandis qu'une pharmacie agréée peut proposer des médicaments sans ordonnance sur internet, aux conditions fixées par l'AFMPS. Loratadine EG relève de la délivrance sans ordonnance dans le registre. Cette page est informative et ne comporte ni panier ni commande. Les règles applicables sont détaillées sur la l'agence belge des médicaments.
Le comprimé se prend-il avant ou après le repas ?
Peu importe : le RCP précise que le comprimé peut être pris sans tenir compte des repas. La dose quotidienne est de 10 mg en une seule prise chez l'adulte et chez l'enfant de plus de 30 kg. Chez l'insuffisant hépatique grave, la dose de départ est réduite à 10 mg tous les deux jours.
Quelle dose donner à un enfant, et à partir de quel poids ?
Entre 2 et 12 ans, le comprimé de 10 mg convient à partir de plus de 30 kg, à raison d'un comprimé par jour. Sous 30 kg, le comprimé de 10 mg n'est pas conçu pour l'enfant. Avant 2 ans, l'efficacité et la sécurité n'ont pas été constatées.
Pourquoi arrêter le traitement 48 heures avant un test cutané ?
Parce que les antihistaminiques peuvent faire disparaître ou diminuer les réactions cutanées positives, ce qui fausserait le résultat du test. Le RCP demande d'interrompre le traitement au moins 48 heures avant sa réalisation. Il est donc utile de signaler la prise de ce médicament à la personne qui réalise le test, afin que l'interruption soit planifiée à temps.
Les documents consultés
Cette fiche reprend le Résumé des caractéristiques du produit et la notice de Loratadine EG 10 mg, publiés par l'AFMPS dans leur version française. Les doses, fréquences et mises en garde en proviennent.
La la Pharmacie du Pont de l'État, à Erquelinnes, signe cette page à titre d'information.