Loratadine 10 mg tabletten: gebruik, dosering en bijwerkingen
Waarvoor wordt Loratadine gebruikt?
Loratadine is een antihistaminicum voor systemisch gebruik, ingedeeld onder ATC-code R06AX13. Het blokkeert in het lichaam de werking van histamine, de stof die bij een allergische reactie vrijkomt en voor de klassieke klachten zorgt: niezen, een loopneus, jeuk en een huid die opzwelt. De werkzame stof zelf, loratadine, zit in de tablet in een sterkte van 10 mg.
De officiële tekst van het FAGG omschrijft het gebruik van Loratadine EG 10 mg als de symptomatische behandeling van allergische rhinitis en van chronische idiopathische urticaria. Symptomatisch betekent dat het middel de klachten bestrijdt zonder de oorzaak van de allergie weg te nemen. Chronische idiopathische urticaria is langdurige netelroos waarvoor geen aanwijsbare oorzaak is gevonden.
Wat het register zegt
In het Belgische register staat Loratadine EG 10 mg tabletten met als houder van de vergunning Eurogenerics NV, Heizel Esplanade b22, 1020 Brussel. Het geneesmiddel wordt zonder voorschrift afgeleverd. Een voorschrift is dus niet vereist, maar de voorzorgen uit de bijsluiter zijn dezelfde als bij een middel op voorschrift, en de apotheker kan ze toelichten.
Naast Loratadine EG vermeldt het register nog Loratadine SP, Loratadine Sandoz en Loratadine Teva, allemaal 10 mg tabletten. Het zijn verschillende verpakkingen van dezelfde werkzame stof in dezelfde sterkte.
Werkzame stof en toedieningsvorm
| Onderdeel | Inhoud |
|---|---|
| Werkzame stof | Loratadine, 10 mg per tablet |
| Hulpstoffen | Lactosemonohydraat (75 mg per tablet), microkristallijne cellulose, magnesiumstearaat, maïszetmeel |
| Vorm | Witte, ronde, platte tablet met een breukstreep |
| Verpakking | PVC/aluminium blisters in een kartonnen doos |
| Verpakkingsgroottes | 1, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50, 60, 90, 100 of 250 tabletten |
| Vergunninghouder | Eurogenerics NV, Heizel Esplanade b22, 1020 Brussel |
| Afleveringswijze | Zonder voorschrift (referentieverpakking CNK 3111432) |
Elke tablet bevat 10 mg loratadine. Loratadine 10 mg is de enige sterkte in het register. De benaming loratadine eg 10 mg verwijst naar de verpakking van de vergunninghouder met de sterkte erbij; de werkzame stof en de hoeveelheid zijn niet anders dan bij de andere verpakkingen.
De tablet bevat 75 mg lactosemonohydraat als hulpstof met bekend effect. De officiële tekst vermeldt dat patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, algehele lactasedeficiëntie of glucose-galactose malabsorptie dit geneesmiddel niet mogen gebruiken. Niet alle genoemde verpakkingsgroottes worden noodzakelijk in de handel gebracht.
De breukstreep op de tablet is aangebracht om de tablet te kunnen breken. De tekst voorziet echter geen doseringen met een halve tablet; de dosering wordt steeds in hele tabletten van 10 mg uitgedrukt.
Voorzorgen en contra-indicaties
Contra-indicatie
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de hulpstoffen. Dat is de enige contra-indicatie in de officiële tekst.
Wanneer extra aandacht nodig is
- Ernstige leverinsufficiëntie: voorzichtigheid is geboden. Deze patiënten kunnen een verminderde klaring van loratadine vertonen, waardoor een lagere startdosis wordt aanbevolen (zie de rubriek over de behandeling in de praktijk).
- Lactose: het geneesmiddel bevat lactose, zie de rubriek over de samenstelling.
- Huidtests: de behandeling moet minstens 48 uur voor het uitvoeren van huidtests worden onderbroken, omdat antihistaminica positieve huidreacties kunnen onderdrukken of verminderen.
Interacties
Uit onderzoek naar de psychomotorische prestatie is gebleken dat loratadine bij gelijktijdige toediening met alcohol geen versterkend effect heeft. Potentiële interacties kunnen wel optreden met alle gekende inhibitoren van CYP3A4 of CYP2D6. Zij verhogen de concentratie van loratadine, waardoor de bijwerkingen kunnen toenemen. Wie zulke middelen gebruikt, geeft dat best door aan de apotheker voor loratadine wordt ingenomen.
Zwangerschap en borstvoeding
Een groot aantal gegevens over zwangere vrouwen, meer dan 1.000 resultaten van blootstelling, wijst niet op een misvormende of foetale of neonatale toxiciteit van loratadine. Experimenteel onderzoek bij dieren wijst evenmin op directe of indirecte schadelijke effecten wat de reproductietoxiciteit betreft. Als voorzorgsmaatregel is het toch verkieslijk het gebruik tijdens de zwangerschap te vermijden.
Loratadine wordt uitgescheiden in de moedermelk. Het gebruik bij vrouwen die borstvoeding geven wordt daarom niet aanbevolen.
Rijden en machines bedienen
Tijdens klinische onderzoeken naar de rijvaardigheid werd geen stoornis waargenomen bij patiënten die loratadine kregen. Toch moeten patiënten weten dat sommigen zeer zelden duizeligheid ondervinden, wat hun rijvaardigheid of het bedienen van machines kan beïnvloeden.
Overdosering
Overdosering met loratadine verhoogt het optreden van anticholinerge symptomen. Slaperigheid, tachycardie en hoofdpijn werden gemeld bij overdoses. De tekst raadt algemene symptomatische en ondersteunende maatregelen aan, zo lang als nodig. Actieve kool, gesuspendeerd in water, kan worden toegediend en een maagspoeling kan worden overwogen. Loratadine wordt niet geëlimineerd door hemodialyse; het is niet bekend of peritoneale dialyse dat wel doet. Na de spoedbehandeling blijft de patiënt onder medisch toezicht. Bij een vermoedelijke overdosering is een arts of het Antigifcentrum het aanspreekpunt.
De behandeling in de praktijk
Met de doos in de hand komt de dosering neer op één tablet per dag. Voor volwassenen en kinderen ouder dan 12 jaar is de dosis 10 mg eenmaal per dag, dus 1 tablet. De tablet mag worden ingenomen zonder rekening te houden met de maaltijden: voor of na het eten maakt voor de inname niet uit. Ze wordt via de mond ingenomen.
Voor kinderen van 2 tot 12 jaar bepaalt het lichaamsgewicht of de tablet past. Weegt het kind meer dan 30 kg, dan is de dosis eveneens 10 mg eenmaal per dag, 1 tablet. Bij een lichaamsgewicht van 30 kg of minder is de tablet van 10 mg niet geschikt. De werkzaamheid en veiligheid van Loratadine EG zijn niet vastgesteld bij kinderen jonger dan 2 jaar. De bladzijde over loratadine eg in het register geeft dus geen dosering voor die leeftijdsgroep.
Patiënten met ernstige leverinsufficiëntie kunnen een verminderde klaring van loratadine vertonen en krijgen daarom een lagere initiële dosis. Aanbevolen wordt een startdosis van 10 mg om de andere dag voor volwassenen en voor kinderen zwaarder dan 30 kg. Bij oudere mensen en bij patiënten met nierinsufficiëntie zijn geen dosisaanpassingen vereist.
De officiële tekst geeft geen maximale behandelduur. Het gebruik volgt de klachten: bij allergische rhinitis wordt het middel ingenomen zolang de symptomen bestaan. Wie na een paar dagen geen verbetering voelt of wie klachten blijft houden, bespreekt dat met de arts of apotheker, want chronische idiopathische urticaria en rhinitis horen bij medische opvolging.
Wie een tablet vergeet, hoeft de dosis niet te verdubbelen; een dubbele dosis is niet nodig en de tekst voorziet er geen. Meer tabletten dan voorgeschreven nemen verhoogt het risico op anticholinerge symptomen zoals slaperigheid, tachycardie en hoofdpijn.
Mogelijke bijwerkingen
De frequenties in de officiële tekst zijn als volgt gedefinieerd: zeer vaak (1 op 10 of meer), vaak (1/100 tot < 1/10), soms (1 op 1.000 tot < 1/100), zelden (1 op 10.000 tot < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Wat de klinische onderzoeken lieten zien
Bij volwassenen en adolescenten met onder meer allergische rhinitis en chronische idiopathische urticaria werden bij de aanbevolen dosis van 10 mg per dag bijwerkingen waargenomen bij 2% meer patiënten onder loratadine dan onder placebo. De meest frequente bijwerkingen die vaker werden gemeld dan met placebo waren:
| Bijwerking | Frequentie in de studies |
|---|---|
| Slaperigheid | 1,2% |
| Hoofdpijn | 0,6% |
| Verhoogde eetlust | 0,5% |
| Slapeloosheid | 0,1% |
Bij kinderen van 2 tot en met 12 jaar waren hoofdpijn (2,7%), zenuwachtigheid (2,3%) en vermoeidheid (1%) de meest frequente bijwerkingen die vaker werden gemeld dan met placebo.
Zeer zelden gemeld na het in de handel brengen
Andere bijwerkingen werden zeer zelden gemeld na het in de handel brengen, per orgaansysteem:
- Immuunsysteem: overgevoeligheidsreacties, waaronder angio-oedeem en anafylaxie.
- Zenuwstelsel: duizeligheid en convulsies.
- Hart: tachycardie en palpitaties.
- Maagdarmstelsel: nausea, droge mond en gastritis.
- Lever en galwegen: abnormale leverfunctie.
- Huid en onderhuid: rash en alopecie.
- Algemeen: vermoeidheid.
Gewichtstoename is gemeld bij onderzoeken met een frequentie die niet bekend is.
Wat als er een bijwerking optreedt
Bij tekenen van een overgevoeligheidsreactie, zoals zwelling van gezicht of keel of ademhalingsmoeilijkheden, is onmiddellijk medische hulp nodig.Onverwachte effecten worden gemeld bij het Belgische meldpunt voor bijwerkingen.fagg.be, zodat de verhouding tussen voordelen en risico's van het geneesmiddel voortdurend kan worden opgevolgd.
Het middel in goede staat houden
De houdbaarheid bedraagt 3 jaar. De officiële tekst vermeldt voor dit geneesmiddel geen speciale bewaarcondities. Toch blijven de tabletten het best in hun PVC/aluminium blister en in de kartonnen doos tot het moment van innemen, zodat de bijsluiter en de vervaldatum altijd bij de hand zijn.
Houd de doos buiten het bereik van kinderen; de vervaldatum is erop gedrukt. Controleer de vervaldatum op de doos en gebruik de tabletten niet meer na die datum. Resterende of vervallen tabletten kunnen naar de apotheek worden teruggebracht.
Wat klanten vragen
Is een voorschrift nodig voor loratadine?
Nee. Volgens het register wordt loratadine, zoals Loratadine EG 10 mg, zonder voorschrift afgeleverd. Wie loratadine zonder voorschrift gebruikt, houdt zich aan de bijsluiter. Bij ernstige leverproblemen, bij zwangerschap, bij borstvoeding of bij een kind is het raadzaam eerst met de apotheker te overleggen.
Kan loratadine slaperig maken?
Soms wel. In klinische onderzoeken kwam slaperigheid voor bij 1,2% van de volwassenen en adolescenten, vaker dan bij placebo. Tijdens onderzoeken naar de rijvaardigheid werd geen stoornis waargenomen, maar sommige mensen ondervinden zeer zelden duizeligheid. Wie dat voelt, rijdt dan niet en bedient geen machines.
Vanaf welk gewicht mag een kind de tablet van 10 mg innemen?
Voor kinderen van 2 tot 12 jaar met een lichaamsgewicht boven 30 kg is de dosis 10 mg eenmaal per dag. Weegt het kind 30 kg of minder, dan is de tablet van 10 mg niet geschikt. Onder 2 jaar zijn werkzaamheid en veiligheid niet vastgesteld.
Moet loratadine worden stopgezet voor een allergietest op de huid?
Ja. De behandeling moet minstens 48 uur voor een huidtest worden onderbroken, omdat antihistaminica positieve huidreacties kunnen onderdrukken of verminderen. Een test tijdens de behandeling kan daardoor een vertekend beeld geven.
Moet de dosis loratadine lager bij ernstige leverproblemen?
Ja. Bij ernstige leverinsufficiëntie kan de klaring van loratadine verminderd zijn, daarom begint men met een lagere dosis: 10 mg om de andere dag, voor volwassenen en voor kinderen die meer dan 30 kg wegen. Bij ouderen en bij mensen met verminderde nierfunctie is geen aanpassing van de dosis nodig.
Wat betekent het precies dat loratadine als generiek geneesmiddel wordt aangeboden?
Bij loratadine betekent generiek dat de werkzame stof dezelfde is als in het referentiemiddel, in dezelfde sterkte en toedieningsvorm, en dat het product eerst een beoordeling doorloopt voor het wordt toegelaten. Loratadine EG, SP, Sandoz en Teva zijn verschillende verpakkingen van loratadine 10 mg. Het het EMA legt uit wat de term in het geneesmiddelenrecht inhoudt.
Waar let u op bij een levering uit het buitenland als u loratadine wilt kopen?
Een erkende apotheek mag geneesmiddelen zonder voorschrift online aanbieden, onder de voorwaarden van het FAGG. Loratadine wordt zonder voorschrift afgeleverd, maar wie loratadine kopen via een website buiten België overweegt, kijkt eerst of de site een erkende apotheek is en of de levering aan de Belgische regels voldoet. Geneesmiddelen op voorschrift mogen in België niet online worden verkocht. De het Belgische geneesmiddelenagentschap geeft uitleg over het herkennen van een betrouwbare onlineapotheek.
De basis van deze fiche
Deze fiche is gebaseerd op de officiële samenvatting van de productkenmerken van Loratadine EG 10 mg tabletten, door het FAGG laatst gepubliceerd op 1 juli 2022, en op de bijsluiter.
Twijfelt u, vraag het dan aan de apotheker. De apotheek Pharmacie du Pont de l'Etat ondertekent de tekst.