Lisinopril Teva 5 mg et 20 mg : fiche belge du comprimé
Dans quelles situations Lisinopril est utilisé
Le lisinopril est un inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine, abrégé IECA. Cette enzyme intervient dans le système rénine-angiotensine-aldostérone, qui participe à la régulation de la tension artérielle ; en la bloquant, le médicament agit sur ce circuit. Son code ATC est C09AA03. Le registre belge le décrit sous la forme de comprimés dosés à 5, 10 et 20 mg ; la référence retenue pour cette fiche est Lisinopril Teva 5 mg, comprimé.
Les quatre indications du texte officiel
- Hypertension : traitement de l'hypertension.
- Insuffisance cardiaque : traitement de l'insuffisance cardiaque symptomatique.
- Infarctus aigu du myocarde : traitement de courte durée, 6 semaines, des patients stables du point de vue hémodynamique dans les 24 heures qui suivent l'infarctus.
- Complications rénales du diabète : traitement de la néphropathie chez les patients hypertendus atteints d'un diabète de type 2 et d'une néphropathie débutante.
Un médicament soumis à prescription
Lisinopril est un médicament délivré sur prescription en Belgique, comme le confirment les emballages de référence du registre. La posologie se détermine de manière individuelle, selon le profil du patient et sa réponse tensionnelle.
Titulaire et autres noms du registre
L'autorisation de Lisinopril Teva appartient à Teva GmbH, Graf-Arco-Straße 3, 89079 Ulm, Allemagne.
Composition : substance active et excipients
| Rubrique | Contenu |
|---|---|
| Substance active | lisinopril sous forme dihydratée : 5 mg par comprimé pour Lisinopril 5 mg, 20 mg par comprimé pour le dosage de 20 mg |
| Équivalence indiquée par le registre | 5,46 mg de lisinopril dihydraté pour 5 mg de lisinopril |
| Forme pharmaceutique | comprimé |
| Aspect | comprimés blancs et ovales, portant « LSN 5 » ou « LSN 20 » d'un côté et une barre de cassure de l'autre |
| Excipients | phosphate de calcium, stéarate de magnésium, amidon prégélatinisé, mannitol, amidon de maïs |
| Conditionnement | plaquettes (PVC/PVdC-aluminium) de 14, 28, 30, 50, 100 et 500 comprimés, et de 60 pour le dosage de 5 mg ; emballages hospitaliers de 50 ou de 100 |
| Classe ATC | C09AA03 |
Précautions d'emploi
Contre-indications
- Hypersensibilité à la substance active, à un autre IECA ou à l'un des excipients.
- Antécédents d'angio-œdème lors d'un traitement antérieur par un IECA.
- Angio-œdème héréditaire ou idiopathique.
- Second ou troisième trimestre de la grossesse.
- Association à des médicaments contenant de l'aliskiren chez les patients diabétiques ou atteints d'insuffisance rénale (DFG inférieur à 60 ml/min/1,73 m²).
- Utilisation concomitante de sacubitril/valsartan : le traitement par lisinopril ne doit pas débuter moins de 36 heures après la dernière dose de sacubitril/valsartan.
Tension trop basse
Chez les patients dont l'hypertension est non compliquée, une hypotension symptomatique s'observe rarement. Elle est plus probable en cas de déplétion volémique (traitement diurétique, régime pauvre en sel, dialyse, diarrhée ou vomissements) ou d'hypertension sévère rénine-dépendante. Elle survient aussi en cas d'insuffisance cardiaque, surtout dans les formes sévères, et les patients à risque sont surveillés étroitement au début du traitement et lors des changements de dose. En cas de cardiopathie ischémique ou d'affection vasculaire cérébrale, une baisse excessive de la tension peut provoquer un infarctus ou un accident vasculaire cérébral.
En cas d'hypotension, le patient est allongé sur le dos et reçoit si nécessaire une perfusion de solution saline. Une baisse transitoire n'interdit pas les doses suivantes ; si l'hypotension devient symptomatique, la dose peut devoir être réduite ou le traitement arrêté.
Après un infarctus aigu
Le traitement n'est pas instauré en cas de tension systolique égale ou inférieure à 100 mm Hg ou de choc cardiogénique, et la dose est réduite pendant les trois premiers jours si elle est égale ou inférieure à 120 mm Hg. Il n'est pas non plus instauré en cas d'altération de la fonction rénale (créatinémie supérieure à 177 micromoles/l et/ou protéinurie supérieure à 500 mg/heure). Si une altération rénale survient en cours de traitement (créatinémie supérieure à 265 micromoles/l ou doublement de la valeur initiale), le médecin envisage d'interrompre le lisinopril.
Cœur, reins et dialyse
- Valves et cardiomyopathie : comme avec d'autres IECA, la prudence est de rigueur en cas de sténose de la valve mitrale et d'obstacle à l'éjection du ventricule gauche, tel qu'une sténose aortique ou une cardiomyopathie hypertrophique.
- Fonction rénale : si la clairance de la créatinine est inférieure à 80 ml/min, la dose initiale est adaptée, et la pratique courante inclut un contrôle régulier du potassium et de la créatinine.
- Sténose des artères rénales : en cas de sténose bilatérale, ou de sténose de l'artère d'un rein unique, l'urée et la créatinine sanguines peuvent augmenter, habituellement de façon réversible à l'arrêt. Le traitement s'instaure alors sous contrôle médical étroit, à faibles doses.
- Hémodialyse : avec les membranes à haut débit (par exemple AN 69), des réactions anaphylactiques ont été rapportées ; un autre type de membrane ou une autre classe d'antihypertenseur est à envisager.
Gonflement du visage, de la langue ou de la gorge
Un angio-œdème du visage, des extrémités, des lèvres, de la langue, de la glotte et/ou du larynx a été rapporté rarement sous IECA, et peut survenir à tout moment du traitement. Le lisinopril doit alors être arrêté immédiatement et le patient surveillé jusqu'à disparition complète des symptômes. Les IECA induisent plus souvent un angio-œdème chez les patients de race noire, et les patients qui ont déjà présenté un angio-œdème sans lien avec un IECA peuvent y être plus exposés.
Interactions avec d'autres médicaments
- Autres antihypertenseurs, nitrés, vasodilatateurs : la pression artérielle peut baisser davantage.
- Double blocage du système rénine-angiotensine-aldostérone (IECA, antagonistes de l'angiotensine II ou aliskiren) : davantage d'hypotension, d'hyperkaliémie et d'altération de la fonction rénale, y compris insuffisance rénale aiguë.
- Sacubitril/valsartan : contre-indiqué, en raison du risque accru d'angio-œdème ; 36 heures séparent les deux traitements.
- Inhibiteurs de mTOR (temsirolimus, sirolimus, évérolimus), racécadotril, vildagliptine, activateur tissulaire du plasminogène : risque accru d'angio-œdème.
- Diurétiques : l'effet antihypertenseur se renforce généralement, et une forte baisse de tension est possible, surtout si le diurétique vient d'être instauré. Arrêter le diurétique avant de débuter le lisinopril réduit ce risque.
- Diurétiques épargneurs de potassium (spironolactone, triamtérène, amiloride), suppléments potassiques, substituts de sel au potassium, triméthoprime et cotrimoxazole : risque d'hyperkaliémie. L'association n'est pas recommandée ; si elle est indiquée, elle se fait avec précaution et une surveillance fréquente de la kaliémie.
- Ciclosporine et héparine : une hyperkaliémie peut survenir ; la kaliémie est surveillée.
- Lithium : hausse réversible des concentrations de lithium et toxicité, accrue par les diurétiques thiazides. L'association est déconseillée ; si elle est nécessaire, les taux de lithium sont contrôlés soigneusement.
- Anti-inflammatoires non stéroïdiens, dont l'acide acétylsalicylique à partir de 3 g par jour : effet antihypertenseur atténué et risque accru de détérioration de la fonction rénale, y compris insuffisance rénale aiguë, et de hausse du potassium, surtout en cas d'insuffisance rénale préexistante. Effets en général réversibles ; prudence chez les personnes âgées et hydratation adéquate.
- Or injectable (aurothiomalate de sodium) : réactions nitritoïdes (rougeur, nausées, étourdissements, hypotension parfois très sévère), plus fréquentes sous IECA.
- Antidépresseurs tricycliques, neuroleptiques, anesthésiques : baisse supplémentaire de la tension.
- Sympathomimétiques : ils peuvent réduire l'effet antihypertenseur.
- Antidiabétiques (insulines, hypoglycémiants oraux) : des études épidémiologiques suggèrent un effet hypoglycémiant renforcé, avec un risque d'hypoglycémie, plus probable dans les premières semaines et en cas d'altération de la fonction rénale.
- Acide acétylsalicylique à dose cardiologique, thrombolytiques, bêtabloquants, nitrates : le lisinopril peut être utilisé avec eux.
Grossesse et allaitement
L'utilisation d'un IECA est déconseillée pendant le premier trimestre et contre-indiquée aux deuxième et troisième trimestres. Un risque légèrement accru au premier trimestre ne peut être exclu. Une patiente qui tente de devenir enceinte passe à un autre antihypertenseur au profil de sécurité établi, sauf nécessité de poursuivre l'IECA ; si une grossesse est diagnostiquée, le traitement est arrêté immédiatement.
Au deuxième et au troisième trimestre, l'exposition est toxique pour le fœtus (altération de la fonction rénale, oligohydramnios, retard d'ossification du crâne) et pour le nouveau-né (insuffisance rénale, hypotension, hyperkaliémie). Après une exposition au deuxième trimestre, une échographie de la fonction rénale et du crâne est conseillée. Faute d'information sur l'allaitement, le lisinopril est déconseillé pendant cette période, surtout pour un nouveau-né ou un prématuré.
Conduite et machines
Il faut tenir compte de l'éventuelle survenue de vertiges et de fatigue lors de la conduite de véhicules ou de l'utilisation de machines.
Comment prendre Lisinopril
Lisinopril se prend par voie orale, une fois par jour, à peu près à la même heure chaque jour ; l'absorption n'est pas influencée par la nourriture. Le tableau reprend les doses usuelles du résumé officiel ; le médecin les adapte à chaque patient.
| Situation | Début du traitement | Entretien et limites |
|---|---|---|
| Hypertension | 10 mg ; 2,5 à 5 mg si le système rénine-angiotensine-aldostérone est fortement activé, sous contrôle médical | 20 mg une fois par jour ; augmentation possible si l'effet manque après 2 à 4 semaines ; maximum de 80 mg par jour dans les études comparatives de long terme |
| Insuffisance cardiaque symptomatique | 2,5 mg une fois par jour, sous contrôle médical | augmentation de 10 mg au maximum, à au moins 2 semaines d'intervalle, jusqu'à la dose la plus élevée tolérée, maximum de 35 mg une fois par jour |
| Infarctus aigu du myocarde | 5 mg dans les 24 heures après les plaintes, puis 5 mg à 24 heures, 10 mg à 48 heures | 10 mg une fois par jour pendant 6 semaines, puis réévaluation |
| Néphropathie diabétique (diabète de type 2, hypertension) | 10 mg une fois par jour | jusqu'à 20 mg une fois par jour pour obtenir une tension diastolique en position assise inférieure à 90 mm Hg |
Cas particuliers
- Diurétique en cours : si possible, il est interrompu deux à trois jours avant de débuter le lisinopril. Si ce n'est pas possible chez un hypertendu, le traitement commence à 5 mg, avec contrôle de la fonction rénale et de la kaliémie.
- Insuffisance rénale (dose initiale selon la clairance de la créatinine) : inférieure à 10 ml/min, dialysés compris, 2,5 mg ; de 10 à 30 ml/min, 2,5 à 5 mg ; de 31 à 80 ml/min, 5 à 10 mg. La dose s'ajuste à la réponse tensionnelle, jusqu'à 40 mg par jour au maximum.
- Enfants hypertendus de 6 à 16 ans : 2,5 mg une fois par jour pour 20 à moins de 50 kg, 5 mg pour 50 kg ou plus ; ajustement individuel jusqu'à 20 mg par jour au maximum pour 20 à moins de 50 kg, et 40 mg pour 50 kg ou plus. Les doses supérieures à 0,61 mg/kg, ou à 40 mg, n'ont pas été étudiées.
- Enfants de moins de 6 ans ou avec troubles rénaux sévères (DFG inférieur à 30 ml/min/1,73 m²), et enfants dans d'autres indications que l'hypertension : l'utilisation est déconseillée.
- Personnes âgées : aucune différence d'efficacité ou de sécurité liée à l'âge ; chez un patient âgé dont la fonction rénale est altérée, la dose initiale suit la table rénale ci-dessus.
- Transplantation rénale récente : aucune expérience ; le traitement est déconseillé.
Quand consulter
Certaines réactions appellent un avis médical sans délai : un gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge, qui impose l'arrêt immédiat du médicament, un jaunissement de la peau ou des yeux, ou une tension trop basse accompagnée de vertiges ou d'un malaise. Les autres effets sont à signaler au médecin ou au pharmacien. Le résumé range les effets par fréquence : fréquent (1 patient sur 100 à moins de 1 cas sur 10), peu fréquent (entre 1/1 000 et 1/100), rare (entre 1/10 000 et 1/1 000), très rare (moins de 1 cas sur 10 000), indéterminée (impossible à estimer).
| Classe d'organes | Fréquence | Effets |
|---|---|---|
| Sang et système lymphatique | rare | diminution de l'hémoglobine et de l'hématocrite |
| Sang et système lymphatique | très rare | dépression de la moelle osseuse, anémie, thrombocytopénie, leucopénie, neutropénie, agranulocytose, anémie hémolytique, lymphadénopathie, maladies auto-immunes |
| Système immunitaire | indéterminée | réaction anaphylactique ou anaphylactoïde |
| Endocrinien | rare | syndrome de sécrétion inappropriée d'hormone antidiurétique (SIADH) |
| Métabolisme et nutrition | très rare | hypoglycémie |
| Psychiatrique | peu fréquent | troubles de l'humeur, hallucinations |
| Psychiatrique | rare | confusion mentale |
| Psychiatrique | indéterminée | symptômes dépressifs |
| Système nerveux | fréquent | vertiges, céphalées |
| Système nerveux | peu fréquent | paresthésies, vertiges, troubles du goût, troubles du sommeil, accident vasculaire cérébral (pouvant être secondaire à une hypotension excessive chez des patients à haut risque) |
| Système nerveux | rare | troubles olfactifs |
| Système nerveux | indéterminée | syncope |
| Cœur | peu fréquent | infarctus du myocarde (éventuellement consécutif à une hypotension excessive chez des patients à risque élevé), palpitations, tachycardie |
| Vaisseaux | fréquent | troubles orthostatiques, dont l'hypotension |
| Vaisseaux | peu fréquent | syndrome de Raynaud |
| Voies respiratoires | fréquent | toux |
| Voies respiratoires | peu fréquent | rhinite |
| Voies respiratoires | très rare | bronchospasmes, sinusite, alvéolite allergique, pneumonie à éosinophiles |
| Système gastro-intestinal | fréquent | diarrhée, vomissements |
| Système gastro-intestinal | peu fréquent | nausées, douleur abdominale, indigestion |
| Système gastro-intestinal | rare | sécheresse buccale |
| Système gastro-intestinal | très rare | pancréatite, angio-œdème intestinal, hépatite hépatocellulaire ou cholestatique, ictère, insuffisance hépatique |
| Peau et tissu sous-cutané | peu fréquent | éruption, prurit |
| Peau et tissu sous-cutané | rare | hypersensibilité, œdème angioneurotique (visage, extrémités, langue, glotte, larynx), urticaire, alopécie, psoriasis |
| Peau et tissu sous-cutané | très rare | sueurs, pemphigus, nécrolyse épidermique toxique, syndrome de Stevens-Johnson, érythème polymorphe, pseudolymphome cutané |
| Rein et voies urinaires | fréquent | altération de la fonction rénale |
| Rein et voies urinaires | rare | urémie, insuffisance rénale aiguë |
| Rein et voies urinaires | très rare | oligurie, anurie |
| Organes de reproduction et sein | peu fréquent | impuissance |
| Organes de reproduction et sein | rare | gynécomastie |
| Troubles généraux | peu fréquent | fatigue, faiblesse |
| Investigations | peu fréquent | augmentation de l'urée sanguine, de la créatinémie et des enzymes hépatiques, hyperkaliémie |
| Investigations | rare | augmentation de la bilirubine sérique, hyponatrémie |
Un syndrome réunissant plusieurs manifestations a aussi été mentionné : fièvre, vasculite, myalgies, arthralgies ou arthrite, anticorps antinucléaires positifs, éosinophilie, éruption, photosensibilité. Chez les enfants hypertendus, le profil de sécurité est similaire à celui des adultes et le médicament est généralement bien toléré.
En Belgique, un effet indésirable soupçonné sous lisinopril se notifie à la division Vigilance de l'AFMPS, via www.notifieruneffetindesirable.be.
Conservation
La durée de conservation est de 2 ans. Le médicament se conserve à une température ne dépassant pas 25 °C, dans son emballage extérieur d'origine. Aucune précaution particulière d'élimination n'est requise.Le médicament se range hors de portée des enfants, et la date limite figure sur l'emballage.
Ce qui revient le plus souvent
Pourquoi les prises de sang de potassium et de créatinine reviennent-elles sous Lisinopril ?
Parce que le lisinopril agit sur les reins et sur l'équilibre du potassium. Le texte officiel indique que la pratique courante inclut un contrôle régulier du potassium et de la créatinine en cas d'altération de la fonction rénale, et qu'une hyperkaliémie est possible chez certains patients.
Peut-on prendre un anti-inflammatoire en même temps que Lisinopril ?
La combinaison appelle de la précaution. Les anti-inflammatoires non stéroïdiens peuvent atténuer l'effet antihypertenseur et accroître le risque de détérioration de la fonction rénale, surtout en cas d'insuffisance rénale préexistante. Le médecin ou le pharmacien juge chaque situation.
Un enfant peut-il prendre Lisinopril ?
Non : seuls les enfants hypertendus de 6 à 16 ans entrent dans le champ du texte officiel. La dose de départ dépend du poids, 2,5 mg une fois par jour de 20 à moins de 50 kg et 5 mg à partir de 50 kg, puis le médecin ajuste, sans dépasser 20 mg par jour dans la première tranche et 40 mg dans la seconde.
Avant 6 ans, en cas de troubles rénaux sévères, ou dans toute autre indication que l'hypertension, l'emploi chez l'enfant est déconseillé.
Que faire en cas de gonflement du visage ou de la langue sous Lisinopril ?
Il peut s'agir d'un angio-œdème, rapporté rarement sous IECA et pouvant survenir à tout moment du traitement. Le texte officiel prévoit l'arrêt immédiat du lisinopril, un traitement adéquat et une surveillance jusqu'à disparition complète des symptômes.
Un gonflement de la langue, de la glotte ou du larynx peut obstruer les voies respiratoires : il s'agit d'une urgence médicale.
Lisinopril est-il un médicament générique ?
Le registre belge contient plusieurs comprimés de lisinopril aux noms de titulaires différents (EG, Grindeks, Sandoz, Teva), le nom de la substance étant suivi de celui du fabricant. Chacun est un générique : même substance active, même dosage, même forme que le médicament de référence, avec une équivalence qui a dû être prouvée. Le cadre européen est présenté sur la page de l'EMA consacrée aux génériques et hybrides.
Une pharmacie belge peut-elle délivrer Lisinopril à distance ?
Non. Lisinopril exige une ordonnance, et aucun médicament de ce type ne peut être vendu en ligne en Belgique. Seuls les produits sans ordonnance peuvent être proposés sur internet, par une pharmacie agréée et selon les conditions de l'agence, que présente la page de l'AFMPS sur les sites de pharmacie. Le présent site informe seulement : il n'a ni panier ni commande.
Sources officielles
Le contenu de cette page suit le résumé des caractéristiques du produit approuvé en Belgique.
Elle est signée par la Pharmacie du Pont de l'État à Erquelinnes, et ne remplace ni l'avis du médecin ni celui du pharmacien. En cas de doute, la notice fait foi.