Inderal (propranolol) : notice, posologie et effets
Chlorhydrate de propranolol : de quoi s'agit-il ?
Inderal n'est pas un médicament de la crise : le texte officiel précise qu'il ne convient pas au traitement immédiat d'une crise aiguë d'angine de poitrine. Il s'agit d'un bêta-bloquant non sélectif, dont la substance active est le chlorhydrate de propranolol, destiné à un traitement suivi, réglé par un médecin, et que l'on n'interrompt pas du jour au lendemain lorsque le cœur est concerné.
Inderal est enregistré en comprimés pelliculés dosés à 10 mg et à 40 mg (code ATC C07AA05), sous l'autorisation d'Atnahs Pharma Netherlands B.V., à Copenhague. Dans le registre belge, il est délivré sur prescription : le médecin décide de la dose et de la durée.
Le nom Inderal recouvre le propranolol dans toute l'étendue de ses usages, des maladies du cœur à la migraine, chacun avec son propre schéma de dose ; la liste complète des indications figure dans la section suivante.
Le texte de référence est le résumé des caractéristiques du produit (RCP) approuvé en Belgique et publié par l'AFMPS, dans sa version de juillet 2022. Il ne remplace ni l'avis du médecin, ni celui du pharmacien.
À qui ce traitement s'adresse
Le RCP énumère onze situations dans lesquelles Inderal peut être prescrit chez l'adulte :
- le traitement de l'hypertension ;
- le traitement de fond de l'angine de poitrine (le texte précise que le médicament n'est pas recommandé pour le traitement immédiat d'une crise aiguë) ;
- le traitement des arythmies cardiaques, principalement des arythmies supraventriculaires ;
- le traitement de la cardiomyopathie hypertrophique obstructive ;
- le traitement prophylactique à long terme après un infarctus du myocarde aigu ;
- le traitement du tremor simplex, lorsque les thérapies classiques restent sans résultat ;
- le traitement des palpitations dans l'anxiété ;
- le traitement adjuvant dans la thyréotoxicose et les crises thyréotoxiques ;
- le traitement adjuvant temporaire du phéochromocytome ;
- la prophylaxie de la migraine chez les patients qui présentent quatre crises ou plus par mois ;
- le traitement prophylactique, primaire et secondaire, des saignements du segment supérieur du tube digestif chez les patients atteints d'hypertension portale avec des varices œsophagiennes modérées à sévères.
Ce que ces formulations signifient
Plusieurs de ces indications sont des traitements d'appoint ou de prévention : dans la migraine, il s'agit de réduire la fréquence des crises, non de traiter une crise en cours, et dans l'hypertension portale de prévenir un saignement digestif.
Chez l'enfant, le RCP ne détaille que deux usages : la migraine et les troubles du rythme cardiaque. Pour les autres indications, il indique que les données pédiatriques actuelles ne permettent pas de proposer des posologies précises.
Ce que contient le médicament
| Élément | Ce que décrit le RCP d'Inderal |
|---|---|
| Substance active | Chlorhydrate de propranolol, la substance que porte aussi un produit inscrit sous son seul nom |
| Inderal 10 mg | Comprimé pelliculé contenant 10 mg de chlorhydrate de propranolol et 79,0 mg de lactose |
| Inderal 40 mg | Comprimé pelliculé contenant 40 mg de chlorhydrate de propranolol et 147,4 mg de lactose |
| Inderal 20 mg | Aucun comprimé à ce dosage n'est décrit : le document officiel ne couvre que les comprimés à 10 mg et à 40 mg. Le chiffre de 20 mg n'y apparaît que comme dose prescrite, par exemple pour débuter un traitement de l'angine de poitrine. |
| Excipients (identiques pour les deux dosages) | Lactose, gélatine, carmellose calcique, stéarate de magnésium, hypromellose, carmin, glycérol, dioxyde de titane (E171) |
| Forme pharmaceutique | Comprimé pelliculé |
| Conditionnement décrit | Plaquettes thermoformées en PVC/PVDC : 50 et 250 comprimés pour le dosage à 10 mg (emballage hospitalier) ; 50, 100 et 250 comprimés pour le dosage à 40 mg |
| Durée de conservation | 3 ans |
| Titulaire de l'autorisation | Atnahs Pharma Netherlands B.V., Copenhagen Towers, Ørestads Boulevard 108, 5.tv, DK-2300 København S, Danemark |
Comment s'utilise Inderal
La dose dépend de l'indication, de la réponse du patient et de sa tolérance : elle est fixée et ajustée par le médecin. Le tableau reprend les valeurs données par le RCP chez l'adulte. Plusieurs schémas démarrent à 40 mg par prise, ce qui correspond à un comprimé Inderal 40 mg à chaque prise.
| Situation | Schéma décrit dans le RCP |
|---|---|
| Hypertension | 40 mg, 2 à 3 fois par jour, puis augmentation dans la même proportion à une semaine d'intervalle selon la réponse ; la dose efficace se situe le plus souvent entre 120 et 320 mg par jour |
| Angine de poitrine | 20 mg, 4 fois par jour, portés progressivement à 40 mg, 4 fois par jour ; jusqu'à 240 mg par jour ou davantage si nécessaire, le plus souvent en 2 administrations |
| Arythmies cardiaques, tachycardie anxieuse, cardiomyopathie hypertrophique obstructive, thyréotoxicose | La plupart des patients répondent à 10 à 40 mg, 3 à 4 fois par jour |
| Après un infarctus du myocarde | Début entre le 5e et le 21e jour après l'infarctus : 40 mg, 3 à 4 fois par jour pendant 2 à 3 jours, puis 160 mg par jour ; selon l'efficacité et la tolérance, jusqu'à 180 à 240 mg par jour en plusieurs prises |
| Tremor simplex | 40 mg, 2 à 3 fois par jour, augmentés à une semaine d'intervalle ; dose efficace en général de 80 à 160 mg par jour |
| Phéochromocytome | Toujours avec un antagoniste des récepteurs alpha ; avant l'opération, 60 mg par jour pendant 3 jours ; dans les formes malignes non opérables, 30 mg par jour |
| Migraine | 40 mg, 2 à 3 fois par jour au départ ; réponse le plus souvent à 80-160 mg par jour, amélioration habituelle en 4 à 8 semaines ; sans réponse en 12 semaines, arrêt graduel |
| Saignements digestifs hauts (hypertension portale) | Dose ajustée jusqu'à une baisse de 25 % de la fréquence cardiaque au repos : début à 20 mg, 2 fois par jour, puis 40 mg, 80 mg et si nécessaire 160 mg, 2 fois par jour |
Points communs à tous les schémas
- Les comprimés se prennent de préférence avant le repas.
- L'effet bêta-bloquant ne s'évalue pas sur le pouls au repos, mais sur le pouls à l'effort.
- Chez les patients atteints d'une affection cardiaque ischémique, le traitement ne doit jamais être interrompu brusquement, sous peine d'angor sévère, d'infarctus ou de fibrillation ventriculaire.
- En cas d'insuffisance rénale sévère, une réduction de la dose peut être nécessaire.
- Chez la personne âgée, la dose optimale se détermine selon la réponse clinique.
Chez l'enfant
Pour la migraine, la dose de départ est de 20 mg, 2 à 3 fois par jour, en dessous de 12 ans (réponse le plus souvent à 40-80 mg par jour) ; au-dessus de 12 ans, elle est de 40 mg, 2 à 3 fois par jour, comme chez l'adulte (réponse le plus souvent à 80-160 mg par jour). Pour les troubles du rythme, la dose est déterminée individuellement : 0,25 à 0,5 mg/kg, 3 à 4 fois par jour, selon la réponse, au maximum 1 mg/kg quatre fois par jour, sans dépasser 160 mg par jour.
Les situations qui demandent de la prudence
Quand Inderal ne doit pas être utilisé
Comme les autres bêta-bloquants non sélectifs, le propranolol est contre-indiqué dans les cas suivants :
- hypersensibilité au propranolol ou à l'un des excipients ;
- bloc cardiaque du deuxième ou du troisième degré ;
- antécédents d'asthme bronchique ou de bronchospasmes ;
- après un jeûne prolongé ;
- acidose métabolique, par exemple dans le diabète ;
- bradycardie sinusale (moins de 45 pulsations par minute) ou syndrome du sinus malade ;
- insuffisance cardiaque non traitée, le médicament pouvant toutefois être administré dès qu'elle est contrôlée ;
- choc cardiogénique ;
- vasculopathie périphérique sévère ;
- hypotension ;
- phéochromocytome non traité par un alpha-bloquant ;
- angor de Prinzmetal.
Le RCP ajoute qu'Inderal ne peut être utilisé chez les patients prédisposés à l'hypoglycémie, notamment après un jeûne prolongé ou lorsque les réserves régulatrices sont limitées.
Mises en garde et précautions d'emploi
- Cœur et circulation : prudence si la réserve cardiaque est limitée ; en cas d'insuffisance cardiaque congestive en cours de traitement, le médicament est interrompu momentanément jusqu'à son contrôle. Une aggravation est possible dans les vasculopathies périphériques même modérées (syndrome de Raynaud), et une extrême prudence s'impose en cas de bloc auriculo-ventriculaire du premier degré.
- Fréquence cardiaque : sous 55 pulsations par minute, la dose ne peut normalement plus être augmentée ; à 45 ou moins, il y a lieu de la diminuer.
- Diabète : les bêta-bloquants peuvent masquer les symptômes d'une hypoglycémie, principalement la tachycardie. Le propranolol provoque occasionnellement une hypoglycémie, même chez des personnes non diabétiques (nouveau-nés, enfants, patients âgés, hémodialysés, maladie hépatique chronique), et peut prolonger la réponse à l'insuline. Dans de rares cas, une hypoglycémie sévère a entraîné des convulsions ou un coma.
- Thyréotoxicose : les symptômes peuvent être masqués.
- Allergie : la réaction à un allergène peut être plus sévère chez les patients ayant des antécédents anaphylactiques, qui peuvent aussi ne pas répondre aux doses habituelles d'adrénaline.
- Anesthésie : l'anesthésiste doit être informé du traitement, qu'il est conseillé de ne pas interrompre avant une opération.
- Foie et reins : prudence au début du traitement, la demi-vie pouvant être augmentée. Dans l'hypertension portale, surveillance toute particulière si le score Child-Pugh est C (risque d'encéphalopathie hépatique) et prudence en cas de cirrhose décompensée.
- Arrêt brusque : à éviter en cas d'affection cardiaque ischémique ; le RCP propose de passer à un autre bêta-bloquant à dose équivalente ou d'arrêter graduellement.
- Lactose : à éviter en cas d'intolérance au galactose, de déficit total en lactase ou de malabsorption du glucose et du galactose.
Interactions avec d'autres médicaments
- Antihypertenseurs et diurétiques : effet synergique, avec une baisse supplémentaire de la tension.
- Vérapamil et diltiazem : association à éviter (hypotension sévère, bradycardie, insuffisance cardiaque) ; aucun des deux ne doit être administré par voie intraveineuse dans les 48 heures suivant l'arrêt de l'autre. Avec les dihydropyridines (nifédipine, amlodipine), le risque d'hypotension est accru.
- Antiarythmiques de classe I, amiodarone, digitaliques : effet renforcé sur la conduction et effet inotrope négatif ; allongement possible du temps de conduction auriculo-ventriculaire avec les digitaliques.
- Antidiabétiques et insuline : adaptation possible de la dose.
- Rizatriptan : exposition augmentée d'environ 70 à 80 % ; dose de 5 mg de rizatriptan recommandée en association.
- Adrénaline : peut s'opposer aux bêta-bloquants ; en administration parentérale, vasoconstriction, hypertension et bradycardie possibles.
- Lidocaïne : concentration plasmatique augmentée d'environ 30 % ; perfusion à éviter.
- Cimétidine, hydralazine, alcool : concentrations de propranolol augmentées.
- Clonidine : risque d'hypertension rebond à l'arrêt ; la clonidine se poursuit quelques jours après l'arrêt du bêta-bloquant.
- Ergotamine et apparentés : réactions vasospastiques possibles.
- Anti-inflammatoires non stéroïdiens (ibuprofène, indométacine) : effet antihypertenseur diminué.
- Chlorpromazine et anesthésiques : concentrations accrues pour la chlorpromazine ; pour l'anesthésie, choix d'un agent à effet inotrope négatif minimal.
- Quinidine, propafénone, rifampicine, théophylline, warfarine, thioridazine : interactions par le métabolisme hépatique, pouvant justifier une adaptation des doses.
Grossesse, allaitement, conduite
Le RCP indique qu'Inderal ne peut pas être administré pendant la grossesse, à moins que son emploi ne soit indispensable. Aucun effet tératogène n'est démontré, mais les bêta-bloquants réduisent la circulation placentaire (mort intra-utérine, naissance prématurée, bradycardie et hypoglycémie néonatales). Le propranolol passe dans le lait maternel : il faut choisir entre interrompre l'allaitement ou le traitement. Des étourdissements ou de la fatigue peuvent survenir et doivent être pris en compte pour la conduite.
En cas de surdosage
Le surdosage peut entraîner bradycardie, hypotension, choc cardiogénique, troubles de la conduction, convulsions, coma et bronchospasme. Il impose une assistance médicale d'urgence.
Les effets que l'on peut ressentir
Les effets indésirables rapportés dans les études cliniques ont le plus souvent été attribués aux propriétés pharmacologiques du propranolol. Le RCP les classe par fréquence : fréquent (au moins 1 patient sur 100 et < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 et < 1/100), rare (≥ 1/10 000 et < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) et indéterminé (ne peut être estimé sur la base des données disponibles).
| Classe d'organes | Fréquence | Effets rapportés |
|---|---|---|
| Affections cardiaques | Fréquent | Bradycardie, extrémités froides |
| Rare | Aggravation de l'insuffisance cardiaque, précipitation d'un bloc auriculo-ventriculaire, hypotension posturale parfois accompagnée de syncope | |
| Affections vasculaires | Fréquent | Phénomène de Raynaud |
| Rare | Exacerbation d'une claudication intermittente | |
| Affections du système nerveux | Fréquent | Troubles du sommeil, cauchemars |
| Rare | Confusion, étourdissements, psychoses, hallucinations, troubles de l'humeur, paresthésie | |
| Très rare | Cas isolés d'un syndrome comparable à la myasthénie grave, ou aggravation d'une myasthénie | |
| Indéterminé | Maux de tête, dépression | |
| Affections gastro-intestinales | Peu fréquent | Nausées, vomissements, diarrhée |
| Affections de la peau et du tissu sous-cutané | Rare | Alopécie, réactions cutanées psoriasiformes, aggravation du psoriasis, érythème, purpura |
| Troubles généraux | Fréquent | Fatigue et/ou inertie, souvent de nature passagère |
| Affections endocriniennes | Indéterminé | Hypoglycémie (nouveau-nés, nourrissons, enfants, patients âgés, hémodialysés, patients sous traitement antidiabétique, jeûne prolongé, maladie hépatique chronique) et convulsions consécutives à une hypoglycémie |
| Affections du sang et du système lymphatique | Rare | Thrombocytopénie |
| Affections respiratoires | Rare | Bronchospasmes chez les patients asthmatiques ou ayant des antécédents d'asthme, parfois à issue fatale |
| Affections musculo-squelettiques et systémiques | Très rare | Augmentation du facteur antinucléaire, dont la signification clinique n'est pas encore déterminée |
| Affections oculaires | Rare | Yeux secs, troubles de la vue |
Ce que le RCP ajoute
Comme pour tous les bêta-bloquants, la prudence s'impose vis-à-vis d'un syndrome de type practolol, bien qu'aucun cas de toxicité oculo-muco-cutanée n'ait été rapporté. La littérature indique que les bêta-bloquants peuvent modifier le profil des lipides sanguins, sans que la signification clinique de ces changements soit établie.
L'arrêt du traitement doit être envisagé si l'on juge que le bien-être du patient est affecté de façon négative par l'un de ces effets, mais un traitement bêta-bloquant s'arrête graduellement. Dans les rares cas d'intolérance caractérisée par une bradycardie et une hypotension, il faut cesser l'administration et, si nécessaire, traiter comme un surdosage.
Déclarer un effet indésirable
Tout effet non prévu peut être rapporté, par le patient comme par le soignant, au système belge de pharmacovigilance.notifieruneffetindesirable.be. Cette déclaration contribue à la surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament.
Conditions de conservation
Le RCP demande de conserver les comprimés à température ambiante, entre 15 °C et 25 °C, à l'abri de la lumière et de l'humidité. La durée de conservation indiquée est de 3 ans, pour les deux dosages. Les comprimés restent dans leur plaquette jusqu'au moment de la prise.
Le produit se garde hors d'atteinte des enfants ; la date figure sur la boîte.
Vos questions
Pourquoi ne faut-il pas arrêter Inderal du jour au lendemain ?
Parce que, chez les personnes atteintes d'une affection cardiaque ischémique, un arrêt brusque d'un bêta-bloquant peut déclencher un angor sévère, un infarctus ou une fibrillation ventriculaire. Le RCP prévoit deux voies : passer à un autre bêta-bloquant à dose équivalente, ou réduire progressivement. Toute modification de la prise se décide avec le médecin.
Qui détermine l'Inderal 10 mg prix public, et l'INAMI intervient-il ?
Le prix public d'un médicament délivré sur prescription n'est pas fixé par la pharmacie : il est établi à partir du prix du titulaire de l'autorisation, dans le cadre de la réglementation belge. L'INAMI peut en outre rembourser tout ou une partie du coût lorsque les conditions sont remplies. Le montant exact se vérifie en pharmacie, sur ordonnance, au moment de la délivrance ; la page n'en indique aucun.
Le propranolol d'Inderal 10 mg et 40 mg se trouve-t-il en version générique ?
Oui : le registre belge répertorie du propranolol sous d'autres noms, par exemple Propranolol EG 40 mg comprimés. Un générique reprend le principe actif d'une spécialité de référence, avec une teneur identique et une présentation comparable, et doit prouver une action équivalente. Pouvoir passer d'une boîte à l'autre se décide avec le médecin ou le pharmacien, l'ordonnance restant la référence. La définition officielle figure sur la page de l'Agence européenne des médicaments.
Pourquoi trouve-t-on Inderal 40 mg online sans ordonnance sur certains sites ?
Parce que ces sites ne respectent pas la règle. Inderal est un médicament sur prescription, et la vente de médicaments sur prescription par Internet est interdite en Belgique. Une pharmacie autorisée ne peut proposer en ligne que des médicaments sans ordonnance, aux conditions fixées par l'AFMPS. Un site qui propose Inderal 40 mg online sans ordonnance échappe au contrôle : provenance, composition et conservation du produit ne sont pas vérifiables. Les conditions applicables au site Internet d'une pharmacie sont décrites par l'AFMPS.
Sources et validation professionnelle
Cette page reprend le résumé des caractéristiques du produit (RCP) d'Inderal 10 mg et 40 mg, comprimés pelliculés, tel que publié par l'AFMPS en version française (juillet 2022), ainsi que la notice destinée aux patients. Les doses, contre-indications, interactions et effets indésirables en sont issus.
Le contenu est présenté par la Pharmacie du Pont de l'État à Erquelinnes à titre d'information. Il ne remplace pas la consultation d'un médecin ni les conseils du pharmacien, qui connaissent le traitement et les antécédents de chacun.