Furadantine MC 100 mg et 50 mg : fiche belge sur ordonnance
Furadantine : le médicament et son usage
À quoi sert Furadantine, et à quoi faut-il faire attention avec la boîte en main ? C'est un antibactérien urinaire, la nitrofurantoïne, présenté en gélules pour la voie orale, qui sert à traiter les infections urinaires basses aiguës, c'est-à-dire la cystite, et à prévenir les infections urinaires basses chroniques et récidivantes. Furadantine 100, la gélule dosée à 100 mg de nitrofurantoïne en macrocristaux, est la référence du registre belge sous le nom de Furadantine MC 100 mg. Le code ATC est J01XE01.
Le registre belge range ce médicament parmi ceux soumis à prescription : la gélule se délivre sur ordonnance (emballage identifié par le code CNK 113399). Le titulaire de l'autorisation est Amdipharm Limited, à Dublin, en Irlande.
Les deux usages prévus
- Le traitement des infections urinaires basses aiguës, la cystite.
- La prévention des infections urinaires basses chroniques récidivantes.
- La prophylaxie des interventions transurétrales (cathétérisation, cystoscopie, sonde permanente) ou après une intervention chirurgicale des voies urinaires.
Ce que Furadantine ne traite pas
Le résumé des caractéristiques du produit précise que la nitrofurantoïne n'est pas efficace pour traiter les infections parenchymateuses, ni en cas de non-fonctionnement unilatéral d'un rein. Chez ces patients, les infections résultant d'une intervention chirurgicale doivent être exclues dans les cas récurrents ou sévères.
Le schéma d'administration
Pour traiter une cystite aiguë, l'adulte reçoit 300 mg de nitrofurantoïne par jour, répartis en trois prises séparées : au moment des repas et au coucher. Le traitement dure 5 jours. Il est porté à 7 jours chez les patients à risque accru de complications, y compris pendant la grossesse.
Le résumé range parmi les situations à risque accru d'évolution compliquée de la cystite la grossesse, le sexe masculin, le diabète, l'immunodépression, les anomalies anatomiques des reins et des voies urinaires, les troubles neurologiques de la vessie et la présence d'une sonde à demeure.
Pour la prévention des infections urinaires récidivantes, le texte disponible pour cette fiche ne reproduit pas la dose : elle figure dans la notice et sur l'ordonnance, et cette fiche ne la reconstitue pas. Le résumé encadre en revanche la durée : une prophylaxie antimicrobienne continue n'est à envisager qu'après des conseils et une modification du comportement, et après l'échec de mesures non antimicrobiennes. Une prophylaxie de plus de 3 à 6 mois n'est envisagée que si les bénéfices l'emportent clairement sur les risques et si aucune autre solution n'existe.
Les réactions digestives peuvent être limitées en prenant le médicament avec de la nourriture ou du lait, ou en ajustant le dosage. La voie d'administration est orale.
En cas de surdosage
Les signes d'un surdosage comprennent une irritation gastro-intestinale, des nausées et des vomissements. Il n'existe pas d'antidote spécifique, mais la nitrofurantoïne est dialysable si nécessaire. Le traitement standard passe par la provocation de vomissements ou un lavage gastrique en cas d'ingestion récente. Une surveillance du bilan sanguin, de la fonction hépatique et de la fonction pulmonaire est recommandée, et un apport suffisant de liquide est maintenu pour favoriser l'élimination urinaire du produit.
Le produit en détail
| Rubrique | Contenu |
|---|---|
| Substance active | nitrofurantoïne (macrocristaux) : 50 mg ou 100 mg par gélule |
| Forme pharmaceutique | gélule |
| Excipient à effet notoire | lactose : 175,6 mg par gélule de 50 mg ; 207,0 mg par gélule de 100 mg |
| Autres excipients | amidon de maïs, talc ; enveloppe : gélatine, laurylsulfate de sodium, jaune de quinoléine (E104), dioxyde de titane (E171) |
| Aspect du 50 mg | gélule opaque jaune-blanc, marquée « Eaton 008 » |
| Aspect du 100 mg | gélule opaque jaune, marquée « Eaton 009 » |
| Conditionnement | boîte de 50 gélules en plaquette thermoformée, pour chaque dosage |
| Code ATC | J01XE01 |
| Dispensation | sur prescription (CNK 113399 pour le 100 mg) |
| Titulaire | Amdipharm Limited, Unit 17, Northwood House, Northwood Crescent, Northwood, Dublin 9, D09 V504, Irlande |
Le registre belge connaît deux dosages sous ce nom. Furadantine 100 mg correspond à la gélule opaque jaune marquée Eaton 009, Furadantine 50 mg à la gélule jaune-blanc marquée Eaton 008. La forme est la même, une gélule ; seule la quantité de nitrofurantoïne par gélule change.
Le lactose compte pour les contre-indications : les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose, maladies héréditaires rares, ne doivent pas prendre ce médicament. La liste complète des excipients figure dans le résumé (rubrique 6.1) et dans la notice.
Avant de commencer le traitement
Contre-indications
- hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients ;
- insuffisance rénale, avec une clairance de la créatinine inférieure à 45 ml/min ;
- déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase (G6PD) ;
- porphyrie aiguë ;
- nourrissons de moins de trois mois, et période « à terme » de la grossesse (contractions et accouchement), en raison de la possibilité théorique d'une anémie hémolytique chez le fœtus ou le nouveau-né, liée à l'immaturité des systèmes enzymatiques des globules rouges.
Mises en garde
- Poumons : des réactions pulmonaires aiguës, subaiguës et chroniques ont été observées. Si elles surviennent, le traitement est arrêté immédiatement. Les formes chroniques (fibrose pulmonaire, pneumopathie interstitielle diffuse) peuvent s'installer insidieusement, souvent chez les patients âgés : une surveillance étroite est recommandée lors d'un traitement prolongé.
- Foie : les réactions hépatiques (hépatite, hépatite auto-immune, ictère cholestatique, hépatite chronique active, nécrose hépatique) sont rares, mais des décès ont été signalés. L'hépatite chronique active peut être insidieuse : les patients sont surveillés, notamment par des tests biochimiques, et le médicament est retiré immédiatement en cas d'hépatite.
- Nerfs : une neuropathie périphérique, qui peut devenir sévère, irréversible et mettre la vie en danger, a été observée. Le traitement est arrêté dès les premiers signes d'atteinte neurale, comme les paresthésies.
- Terrain : prudence en cas de maladie pulmonaire, d'insuffisance hépatique, de troubles neurologiques, de diathèse allergique, d'anémie, de diabète sucré, de déséquilibre électrolytique, de carence en vitamine B (surtout en acide folique) et de maladies débilitantes.
- Hémolyse : le traitement s'interrompt en cas de signes d'hémolyse chez les sujets chez qui un déficit en G6PD est suspecté.
- Arrêt : en cas d'apparition inexpliquée d'un syndrome pulmonaire, hépatotoxique, hématologique ou neurologique, la nitrofurantoïne est arrêtée.
- Urines et examens : l'urine peut devenir jaune ou brune, et une réaction faussement positive peut survenir lors de la recherche de glucose dans les urines avec des substances réductrices.
- Traitement long : contrôle étroit de l'apparition de symptômes hépatiques ou pulmonaires et d'autres signes de toxicité.
Interactions
- Nourriture et agents ralentissant la vidange gastrique : absorption augmentée.
- Antacides (sels de magnésium ou d'aluminium) et métoclopramide : absorption diminuée.
- Probénécide et sulfinpyrazone : excrétion rénale inhibée.
- Inhibiteurs de l'anhydrase carbonique, alcalinisation urinaire : efficacité antibactérienne réduite.
- Quinolones : antagonisme antibactérien en cas d'utilisation concomitante.
- Vaccin oral contre la typhoïde : les agents antibactériens le rendent inefficace.
Grossesse, allaitement, conduite
La nitrofurantoïne est utilisée largement en milieu hospitalier depuis 1952 et son emploi pendant la grossesse est bien documenté ; toutefois, les effets indésirables chez la mère peuvent influer sur le déroulement de la grossesse. Une étude chez le rat a montré une toxicité pour la reproduction. Furadantine MC ne s'emploie pas pendant la grossesse, sauf si l'état clinique de la femme le nécessite, et elle est contre-indiquée pendant les contractions et l'accouchement.
La nitrofurantoïne passe en faibles quantités dans le lait maternel : l'allaitement d'un nourrisson présentant un déficit enzymatique érythrocytaire connu ou soupçonné doit être temporairement évité. Chez le rongeur, une toxicité sur les organes de reproduction mâles et femelles a été mise en évidence. Enfin, elle peut causer des étourdissements et une somnolence : dans ce cas, il ne faut ni conduire ni utiliser de machines tant que les symptômes persistent.
Les réactions rapportées
Le résumé classe les effets par système d'organes et par fréquence : peu fréquent, rare (≥ 1/10 000 et < 1/1 000) et fréquence indéterminée, c'est-à-dire impossible à estimer sur la base des données actuelles.
| Système d'organes | Fréquence | Effets |
|---|---|---|
| Infections | indéterminée | sialadénite |
| Sang | rare | anémie aplasique (le niveau sanguin se normalise généralement à l'arrêt), agranulocytose, éosinophilie, leucopénie, granulocytopénie, thrombopénie, anémie mégaloblastique |
| Immunité | rare | dermatite exfoliatrice, érythème multiforme (dont syndrome de Stevens-Johnson) |
| indéterminée | réactions allergiques cutanées (érythème maculopapuleux, éruptions érythémateuses ou eczémateuses, urticaire, rash, œdème angioneurotique, vascularite cutanée, syndrome de type lupus), fièvre médicamenteuse, anaphylaxie | |
| Métabolisme | indéterminée | anorexie |
| Système nerveux | rare | dépression, euphorie, confusion mentale, réactions psychotiques, nystagmus, sensation vertigineuse, céphalée, envie de dormir, neuropathie périphérique (dont névrite optique) sensitive ou motrice, pouvant devenir grave ou irréversible |
| indéterminée | hypertension intracrânienne idiopathique | |
| Poumons | rare | réactions pulmonaires chroniques |
| indéterminée | réactions pulmonaires aiguës | |
| Digestif | peu fréquent | vomissements, douleurs abdominales, diarrhée |
| indéterminée | nausée, pancréatite | |
| Foie | rare | réactions hépatiques, dont ictère cholestatique et hépatite chronique active |
| indéterminée | hépatite auto-immune | |
| Peau | indéterminée | alopécie transitoire |
| Muscles et articulations | indéterminée | arthralgie |
| Reins | indéterminée | néphrite interstitielle |
| Affections congénitales | rare | anémie hémolytique par carence en G6PD |
| Général | rare | asthénie |
Ce que précise le résumé
- Poumons, forme aiguë : elle survient généralement lors des premières semaines et régresse à l'arrêt. Elle se traduit par fièvre, frissons, douleur thoracique, dyspnée, toux, infiltration pulmonaire avec consolidation ou épanchement pleural à la radiographie, et éosinophilie ; fièvre et éosinophilie sont moins fréquentes dans la forme subaiguë.
- Poumons, forme chronique : rare chez les patients traités en continu pendant 6 mois ou plus, plus fréquente chez les patients âgés, parfois associée à des changements de l'ECG. Fièvre, frissons, toux ou dyspnée modérés peuvent être significatifs ; collapsus et cyanose ont été rarement rapportés. La gravité et le caractère durable semblent liés à la durée du traitement après les premiers symptômes, et la fonction pulmonaire peut rester endommagée après l'arrêt.
- Foie : l'ictère cholestatique est généralement associé à des traitements courts, jusqu'à environ 2 semaines. L'hépatite chronique active, qui entraîne parfois une nécrose hépatique, s'associe à des traitements au long cours, généralement après 6 mois ; elle est insidieuse, et le traitement est arrêté dès les premiers signes d'hépatotoxicité.
- Nerfs : l'arrêt est requis dès les premiers signes d'atteinte neurologique.
- Surinfections : comme avec d'autres antimicrobiens, des surinfections par des champignons ou des organismes résistants, par exemple Pseudomonas, peuvent survenir ; elles restent limitées aux voies urinaires.
Tout effet suspecté peut être déclaré à l'agence fédérale du médicament (AFMPS), division Vigilance, via notifieruneffetindesirable.be.
Conservation au quotidien
La durée de conservation est de 5 ans. Le médicament se garde à température ambiante, entre 15 et 25 °C, dans son emballage extérieur d'origine et à l'abri de la lumière. Pour les conditions après la première ouverture, le résumé renvoie à la durée de conservation de 5 ans, sans consigne supplémentaire.
Il ne faut pas utiliser le médicament après la date de péremption mentionnée sur l'emballage : les deux premiers chiffres indiquent le mois, les deux derniers l'année.Hors d'atteinte des enfants, et la date limite d'utilisation est celle de la boîte.
Ce qui revient le plus souvent
Pourquoi les urines prennent-elles une teinte jaune ou brune pendant le traitement ?
Le résumé le signale parmi les effets attendus : l'urine peut devenir jaune ou brune après la prise de nitrofurantoïne.
La même rubrique ajoute que la recherche de glucose dans les urines peut donner une réaction faussement positive avec les tests qui utilisent des substances réductrices.
La gélule se prend-elle pendant le repas, avec du lait ou avec un antiacide ?
Avec de la nourriture ou du lait, oui : les réactions digestives peuvent ainsi être limitées. Le résumé précise d'ailleurs que la nourriture augmente l'absorption de la nitrofurantoïne.
Avec un antiacide à base de magnésium ou d'aluminium, ou avec du métoclopramide, l'absorption diminue. Le schéma habituel prévoit trois prises par jour, au moment des repas et au coucher.
Des fourmillements dans les mains ou les pieds sont-ils à prendre au sérieux sous nitrofurantoïne ?
Oui. Des paresthésies peuvent être le premier signe d'une neuropathie périphérique, qui peut devenir sévère, irréversible et mettre la vie en danger. Selon le résumé, le traitement est arrêté dès les premiers signes d'atteinte neurale : il faut donc en parler sans attendre à un médecin ou à un pharmacien.
Jusqu'à quand peut se poursuivre une prévention des infections urinaires à répétition ?
Le résumé limite ce recours : il n'est envisagé qu'après des conseils, une modification du comportement et l'échec des mesures non antimicrobiennes.
Au-delà de 3 à 6 mois, une prophylaxie n'est considérée que si les bénéfices l'emportent clairement sur les risques et si aucune autre solution n'existe. Les traitements longs justifient aussi un suivi des poumons et du foie.
Furadantine est-il un générique, et que recouvre ce mot ?
Selon l'Agence européenne des médicaments, un générique contient la même substance active qu'un médicament de référence, à la même dose et sous la même forme, avec une équivalence démontrée. Furadantine MC est le nom de spécialité sous lequel la nitrofurantoïne en macrocristaux est autorisée au nom d'Amdipharm Limited.
Le cadre officiel est exposé sur la page de l'l'EMA, l'agence européenne.
Un traitement de cystite sur ordonnance peut-il s'acheter sur un site de pharmacie ?
Pas pour Furadantine : en Belgique, la vente en ligne de médicaments soumis à prescription est interdite. Une pharmacie autorisée peut vendre en ligne des médicaments sans ordonnance, aux conditions fixées par l'agence.
Ce site est un site d'information, sans panier ni commande. Les règles figurent sur la page de l'les règles de l'AFMPS.
Sources officielles
Cette fiche reprend le RCP du produit et la notice de Furadantine MC publiés par l'AFMPS, version française, dernière publication du 24 février 2026. Aucun chiffre, aucune contre-indication et aucun effet indésirable n'y a été ajouté qui ne figure pas dans ces documents.
Elle est publiée sous Si quelque chose ne colle pas, le médecin ou le pharmacien le dira.