Fucidin 2% pommade à l'acide fusidique : fiche du médicament
Ce que contient Fucidin et à quoi il sert
Fucidin 2 % pommade est un antibiotique à appliquer sur la peau, sous la forme d'une pommade dermique : une préparation grasse dosée à 2 %, soit 20 mg de substance active par gramme. Le registre belge la désigne sous le nom Fucidin 2% pommade et la classe sous le code ATC D06AX (autres antibiotiques à usage topique). Elle est soumise à prescription, délivrée sur ordonnance médicale, et cette fiche a une vocation purement informative. Le titulaire de l'autorisation est LEO Pharma nv/sa, établi à Lier.
Une crème existe sous le même nom, décrite dans le même résumé des caractéristiques du produit (RCP) que la pommade. Cette fiche s'en tient à la pommade : lorsque le RCP distingue les deux formes, seul ce qui concerne la pommade est repris ici. Les deux préparations n'ont ni la même composition, ni toutes les mêmes précisions d'usage ; la crème a sa propre fiche, Fucidine.
Les infections cutanées visées
Le RCP rattache la pommade à des infections de la peau dues à des staphylocoques ou à des streptocoques, ainsi qu'à des situations de prévention.
Staphylocoques. Dans l'impétigo et l'impétiginisation, c'est-à-dire des lésions limitées, entre autres de la gale et des pédiculoses, la pommade s'ajoute à un traitement de la cause (traitement étiologique). Dans le furoncle et l'impétigo staphylococcique à lésions multiples, elle vient en appoint d'une antibiothérapie générale, lorsque celle-ci s'avère nécessaire. Elle est aussi proposée pour limiter la diffusion des staphylocoques lors d'un furoncle et pour désinfecter les gîtes microbiens après une furonculose, de même que pour le panaris après intervention chirurgicale, le sycosis staphylococcique et la folliculite.
Streptocoques. L'impétigo et l'ecthyma : la pommade n'y intervient qu'en appoint d'un autre antibiotique utilisé par voie générale.
Prévention. En chirurgie et en traumatologie, le RCP vise la surinfection des brûlures et des plaies superficielles. Il évoque aussi le portage nasal de staphylocoques chez les porteurs sains (nasal carriers), surtout au contact de denrées alimentaires ou de patients à risque ; dans cette indication, la pommade ne paraît pas être un traitement de premier choix.
Ce que le texte officiel ne dit pas
Le RCP ne présente pas Fucidin comme un traitement de la peau en général : il vise des infections bactériennes identifiées, ou le risque d'infection d'une lésion superficielle. Il ne décrit aucune action sur l'acné, sur l'eczéma non infecté ou sur les mycoses, et le choix de l'utiliser relève du médecin qui pose le diagnostic. Pour les lésions suintantes et macérées, les plis cutanés et, du point de vue esthétique, le visage, le RCP donne la préférence à la crème.
Les antibiotiques à usage local exposent à la sélection de bactéries résistantes lorsqu'ils sont utilisés trop longtemps ou de façon répétée. C'est la raison pour laquelle le RCP insiste sur la limitation de la durée du traitement, développée plus bas dans les sections consacrées à la posologie et aux précautions.
Substance active, dosages et conditionnements
Ce qui fait la pommade, c'est d'abord son véhicule gras. La liste des excipients, telle que le RCP la donne en rubrique 6.1, comprend la paraffine liquide, la vaseline, l'alcool cétylique, la graisse de laine, l'all-rac-α-tocophérol et l'hydroxytoluène butylé (E321). Trois d'entre eux sont qualifiés d'excipients à effet notoire : l'hydroxytoluène butylé, l'alcool cétylique et la graisse de laine. Ils peuvent provoquer des réactions cutanées locales, par exemple une dermatite de contact ; l'hydroxytoluène butylé peut en outre irriter les yeux et les muqueuses.
Dans ce véhicule se trouve une seule substance active : le fusidate de sodium à raison de 20 mg par gramme. Le registre belge décrit la même spécialité sous l'intitulé « acide fusidique 20 mg/g », l'acide fusidique et son sel de sodium étant deux écritures de la même molécule antibiotique. La concentration affichée sur la boîte est donc de 2 %, et le dosage est unique : le registre ne mentionne pas d'autre concentration pour cette forme.
Préparation grasse destinée à la peau, la pommade ne s'avale pas, ne s'applique pas dans les yeux, et le RCP la réserve à l'usage cutané.
| Caractéristique | Fucidin 2% pommade |
|---|---|
| Substance active | Fusidate de sodium, 20 mg/g (acide fusidique 20 mg/g au registre) |
| Concentration | 2 % |
| Forme | Pommade dermique, usage cutané |
| Conditionnement (RCP) | Tubes de 15 g et de 30 g |
| Excipients à effet notoire | Hydroxytoluène butylé (E321), alcool cétylique, graisse de laine |
| Autres excipients | Paraffine liquide, vaseline, all-rac-α-tocophérol |
| Classe (ATC) | D06AX, autres antibiotiques à usage topique |
| Délivrance | Sur prescription |
| Titulaire | LEO Pharma nv/sa, Duwijckstraat 17, B-2500 Lier |
Le conditionnement
Le RCP décrit la pommade en tubes de 15 g et de 30 g. Il précise que toutes les présentations ne sont pas forcément commercialisées, une mention standard des documents officiels qui ne dit rien de la situation d'un pays en particulier. Le conditionnement exact qui vous a été prescrit figure sur l'ordonnance et sur la boîte.
Durée du traitement et doses
La posologie du RCP tient en quelques lignes, ce qui n'enlève rien à l'importance de les suivre à la lettre. Voici ce que le document officiel prévoit pour la pommade.
- Fréquence : une à deux applications par jour sur les régions lésées.
- Préparation de la peau : les applications se font après nettoyage de la surface infectée.
- Pansement : la pommade peut être utilisée avec ou sans pansement.
- Voie d'administration : usage cutané exclusivement.
- Durée : le RCP ne fixe pas de nombre de jours. Il demande de limiter le traitement à la période strictement nécessaire à la guérison des lésions, afin de réduire le risque de sélection de germes résistants. La durée est donc celle qui figure sur l'ordonnance.
- Surface traitée : ne pas traiter trop longtemps de trop grandes surfaces cutanées, en particulier chez le nourrisson, car des effets toxiques généraux (un ictère) ne peuvent pas être totalement exclus.
Où la pommade ne s'applique pas
Le RCP contre-indique la pommade sur les lésions suintantes macérées, dans les plis cutanés et sur les ulcères de jambe. Ces situations relèvent de la crème : pour les lésions suintantes macérées et les plis, c'est elle, et non la pommade, que le texte juge particulièrement indiquée. La décision revient au prescripteur.
Le visage et les yeux
Si la pommade est utilisée sur le visage, il faut éviter tout contact avec les yeux, car les excipients peuvent irriter la conjonctive. En cas de contact accidentel avec les yeux, le RCP demande de rincer abondamment à l'eau.
Populations particulières
Pour le nourrisson, le RCP met en garde contre le traitement trop long de grandes surfaces. Pour les enfants en général, il indique que la fréquence, le type et la gravité des effets indésirables devraient être les mêmes que chez l'adulte. Aucun ajustement de dose particulier n'est mentionné pour d'autres groupes. Pour la grossesse et l'allaitement, voir la section suivante.
En cas d'oubli ou de surdosage
Pour l'application sur la peau, il n'existe aucune information sur les signes d'un éventuel surdosage. En cas d'ingestion accidentelle, le RCP considère qu'un effet général est peu probable : la quantité d'acide fusidique contenue dans un tube n'est pas supérieure à la dose orale quotidienne d'un traitement général. En cas de doute, un avis médical ou celui du Centre Antipoisons reste la voie à suivre.
Qui ne doit pas prendre ce médicament
Contre-indications
Le RCP en cite trois pour la pommade :
- l'hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients de la liste ci-dessus ;
- une infection du sein chez la femme qui allaite, car le nourrisson risquerait d'absorber le produit ;
- l'application sur des lésions suintantes macérées, dans les plis cutanés et sur des ulcères de jambe.
Mises en garde et précautions d'emploi
Durée et résistance. Le RCP rappelle que des résistances bactériennes, y compris chez Staphylococcus aureus, ont été rapportées avec la crème ou la pommade Fucidin. Comme pour tous les antibiotiques, une utilisation prolongée ou répétée de l'acide fusidique augmente le risque de développement d'une résistance. La durée doit donc rester celle qui a été décidée.
Nourrissons. Ne pas traiter de trop grandes surfaces cutanées trop longtemps, car la possibilité d'effets toxiques généraux, en particulier un ictère, ne peut pas être totalement exclue.
Excipients. La pommade contient de l'alcool cétylique et de la graisse de laine, qui peuvent provoquer des réactions cutanées locales comme une dermatite de contact. Elle contient aussi de l'hydroxytoluène butylé (E321), qui peut provoquer des réactions cutanées locales (dermatite de contact) ou une irritation des yeux et des muqueuses.
Interactions
Le RCP ne mentionne aucune étude d'interaction. Le RCP considère que les interactions avec des médicaments pris par voie générale sont minimes, parce que l'absorption générale de Fucidin est négligeable. Il est néanmoins utile de signaler à l'équipe officinale les autres produits appliqués sur la même zone de peau.
Grossesse, allaitement, fertilité
- Grossesse : aucun effet n'est attendu, l'exposition générale à l'acide fusidique ou au fusidate de sodium étant négligeable. Fucidin peut être utilisé pendant la grossesse.
- Allaitement : aucun effet n'est attendu chez le nouveau-né ou le nourrisson. Pendant l'allaitement, l'utilisation est possible, à condition de ne pas appliquer le produit sur la poitrine. En cas d'infection du sein pendant l'allaitement, le produit est contre-indiqué.
- Fertilité : il n'existe pas d'études cliniques sur la fertilité avec Fucidin ; aucun effet n'est attendu chez les femmes en âge de procréer, l'exposition générale étant négligeable.
Conduite et machines
Sur l'aptitude à conduire et à utiliser des machines, le RCP indique que Fucidin n'a aucun effet, ou un effet négligeable.
Effets indésirables : fréquence et conduite à tenir
D'après l'analyse combinée d'études cliniques portant sur 4 724 patients ayant reçu Fucidin crème ou Fucidin pommade, la fréquence des effets indésirables s'élève à 2,3 %. Les plus communs sont des réactions cutanées comme des démangeaisons (prurit) et des éruptions (rash), suivies de diverses réactions au site d'application telles que douleur et irritation ; elles ont touché moins de 1 % des patients. Des réactions d'hypersensibilité et des œdèmes de Quincke ont également été rapportés.
Le RCP classe les effets par système d'organes, selon la convention habituelle : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (de 1/100 à moins de 1/10), peu fréquent (de 1/1 000 à moins de 1/100), rare (de 1/10 000 à moins de 1/1 000), très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée. Pour Fucidin, seules les catégories « peu fréquent » et « rare » sont renseignées.
| Classe de système d'organes | Effet indésirable | Fréquence |
|---|---|---|
| Affections de la peau et du tissu sous-cutané | Dermatite (y compris dermatite de contact et eczéma), rash (1), prurit, érythème | Peu fréquent |
| Affections de la peau et du tissu sous-cutané | Angio-œdème, urticaire, vésicule | Rare |
| Affections du système immunitaire | Réaction d'hypersensibilité | Peu fréquent ou rare (2) |
| Affections oculaires | Irritation de la conjonctive | Peu fréquent ou rare (2) |
| Troubles généraux et anomalies au site d'administration | Douleur au site d'administration (y compris sensation de brûlure de la peau), irritation au site d'administration | Peu fréquent ou rare (2) |
(1) Divers types de rash ont été rapportés : érythémateux, pustuleux, vésiculeux, maculopapuleux et papuleux. Un rash généralisé est aussi survenu.
(2) Dans le tableau du RCP, ces trois effets figurent dans l'une des deux colonnes « peu fréquent » ou « rare » sans que la lecture du document permette de les départager. Le texte officiel reste la référence : ses liens figurent en bas de page.
Chez l'enfant
La fréquence, le type et la gravité des effets indésirables chez les enfants devraient être les mêmes que chez les adultes.
Conduite à tenir
Le RCP ne détaille pas de conduite à tenir pour chaque effet. Les consignes qui découlent de ses rubriques sont les suivantes :
- un contact accidentel avec les yeux se rince abondamment à l'eau ;
- une réaction d'hypersensibilité, un angio-œdème ou une éruption étendue justifie d'en parler sans tarder au médecin ou au pharmacien, et d'interrompre l'application en attendant son avis ;
- une lésion qui ne s'améliore pas, ou qui s'étend, appelle un nouvel avis médical plutôt qu'une prolongation du traitement, vu le risque de résistance.
Déclarer un effet indésirable
Le signalement d'un effet inattendu passe par le pharmacien, le médecin ou le portail belge prévu à cet effet. Elle se fait en Belgique auprès de l'autorité belge des médicaments (AFMPS), division Vigilance, sur www.notifieruneffetindesirable.be.
Après ouverture
Le RCP indique, pour la pommade, qu'il n'existe pas de précautions particulières de conservation avant ouverture. La durée de conservation du produit non ouvert est de 3 ans, et la date de péremption est imprimée sur la boîte.
Une fois le tube entamé, le point important est la durée : le RCP fixe la conservation après première ouverture à 90 jours. Passé ce délai, le tube entamé ne doit plus servir. Il est utile de noter la date d'ouverture sur la boîte ou le tube.
- Refermer le tube après chaque application.
- Se laver les mains après avoir appliqué la pommade, et éviter tout contact avec les yeux.
- Ne pas partager le tube avec une autre personne : l'ordonnance est personnelle.
- Le rangement se fait hors de portée des enfants, date de péremption vérifiée sur la boîte.
- Rapporter à la pharmacie tout reste de tube périmé ou entamé au-delà du délai, plutôt que de le jeter avec les ordures ménagères.
Les questions du comptoir
Fucidin prix et remboursement : comment le tarif public est-il établi ?
Le prix public d'un médicament soumis à prescription est fixé à partir d'un prix arrêté pour le produit : c'est le titulaire de l'autorisation, ici LEO Pharma, qui le propose, et les pouvoirs publics en encadrent le niveau. Une partie du coût peut être prise en charge par l'assurance obligatoire, selon les règles de l'INAMI (RIZIV) et la situation de la personne. Aucun montant n'est donné ici, car il peut évoluer ; le pharmacien l'indique au moment de la délivrance sur ordonnance.
Peut-on appliquer la pommade sur la poitrine pendant l'allaitement ?
Non. Le RCP permet d'utiliser Fucidin pendant l'allaitement, car l'exposition générale est négligeable, mais il conseille de ne pas l'appliquer sur la poitrine, afin que le nourrisson n'absorbe pas le produit. En cas d'infection mammaire pendant l'allaitement, Fucidin est même contre-indiqué. Le médecin ou la sage-femme choisit alors la conduite adaptée.
Pourquoi le médecin peut-il préférer la crème à la pommade ?
Les deux formes contiennent la même concentration de substance active, 20 mg par gramme, mais pas la même base. Le RCP exclut la pommade de certaines situations : elle ne s'applique ni sur les lésions suintantes macérées, ni dans les plis cutanés, ni sur les ulcères de jambe. La crème est présentée comme particulièrement indiquée pour les lésions suintantes macérées et les plis, et, du point de vue esthétique, comme plus adaptée au visage. La forme à utiliser est celle qui figure sur l'ordonnance.
Deux boîtes d'un même médicament peuvent-elles avoir un aspect différent ?
Oui. Un médicament générique contient la même substance active, à la même dose et sous la même forme que le médicament de référence, mais son emballage, sa couleur ou ses excipients peuvent différer. Ces différences d'aspect n'indiquent pas une différence de substance active. Les règles européennes applicables aux génériques sont décrites par l'Agence européenne des médicaments. Pour une pommade, les excipients comptent : ils déterminent la tolérance cutanée, comme le rappelle la liste des excipients à effet notoire plus haut.
Que contrôle l'AFMPS sur le site Internet d'une pharmacie ?
L'AFMPS fixe les conditions dans lesquelles une pharmacie ouverte au public peut proposer des médicaments en ligne et surveille leur respect. En Belgique, la vente de médicaments soumis à prescription par Internet est interdite ; seule une pharmacie autorisée peut proposer des médicaments non soumis à prescription, aux conditions de l'agence. Fucidin étant délivré sur prescription, cette page n'offre ni panier ni commande : elle informe uniquement. Les conditions détaillées figurent sur la page de l'AFMPS consacrée au site Internet d'une pharmacie.
D'où viennent ces informations
Cette fiche reprend le document officiel du produit, son RCP de Fucidin 2% pommade et crème, publié par l'AFMPS, ainsi que la notice destinée au patient. Les données de la pommade ont été isolées de celles de la crème.
Elle est étPour une situation personnelle, l'avis du médecin prime sur une fiche générale.