Fucidin 2 % zalf: indicaties, gebruik en waarschuwingen
Fucidin begrijpen
Fucidin is de zalfvorm van het merk: een huidzalf met 20 mg natriumfusidaat per gram (2 %), een antibioticum voor plaatselijk gebruik uit de groep D06AX. Wat de zalf van de crème scheidt, staat in de SmPC zelf: de zalf wordt niet gebruikt op nattende, gemacereerde letsels, in huidplooien of bij een open been (ulcus cruris). Voor die plaatsen wijst het document de crème aan, die onder de naam Fucidine een eigen pagina heeft, met een andere samenstelling en een aantal andere gebruiksregels.
Een arts kan de zalf voorschrijven bij onder meer een korstige plek rond de mond van een kind, een steenpuist die niet wil wegtrekken of een wonde of brandwonde die rood en pijnlijk wordt. Het werkzame bestanddeel werkt tegen Staphylococcus en Streptococcus, de bacteriën die bij zulke huidinfecties een rol spelen. Het register vermeldt Fucidin 2 % zalf met LEO Pharma nv/sa in Lier als houder van de vergunning, en de afleveringswijze is op voorschrift: een arts stelt eerst vast of de huid werkelijk door deze kiemen is aangetast. De prijs wordt door de vergunninghouder vastgelegd en het RIZIV kan een terugbetaling voorzien; een bedrag staat op deze pagina niet.
De officiële indicaties
De samenvatting van de productkenmerken (SmPC) is het referentiedocument voor het gebruik. Zij noemt drie groepen.
Infecties door Staphylococcus
- plaatselijke behandeling van beperkte letsels van impetigo en impetiginisatie, onder meer bij scabies en luizen, samen met een behandeling van de oorzaak;
- aanvullende behandeling naast systemische antibiotica, als die nodig zijn, bij een steenpuist (furunkel) of bij impetigo met meerdere letsels;
- bij furunkels en furunculosis: voorgesteld om verspreiding van Staphylococcus te voorkomen en om de besmette plek na furunculosis te ontsmetten;
- bij panaritium (ontsteking rond de nagel) na een heelkundige ingreep en bij sycosis door Staphylococcus, een haarzakjesontsteking (folliculitis).
Infecties door Streptococcus
Impetigo en ecthyma, als aanvulling op een ander antibioticum dat via de mond of de bloedbaan wordt gegeven.
Voorkomen van infecties
Bij heelkunde en na een ongeval kan de zalf een secundaire infectie van oppervlakkige brandwonden en wonden voorkomen. Ze wordt ook voorgesteld voor gezonde dragers van de kiem in de neus, vooral als zij in contact komen met voedingswaren of met risicopatiënten. Bij die laatste toepassing noteert de SmPC dat Fucidin zalf geen eerste keuze blijkt te zijn.
Gebruik en dosering
De SmPC schrijft één schema voor: één tot twee keer per dag op de aangetaste huidstreken aanbrengen, nadat de besmette oppervlakte is gereinigd. De zalf kan met of zonder verband worden gebruikt. De toedieningsweg is cutaan: het is een product voor op de huid, niet om in te nemen.
Wie de tube in de hand heeft, houdt vooral drie dingen in het oog. De huid wordt eerst gereinigd. De zalf gaat alleen op de plekken die ontstoken zijn. En de behandeling duurt niet langer dan strikt nodig is voor de genezing van de letsels. Die beperking staat uitdrukkelijk in de SmPC en heeft een reden: langdurig of herhaald gebruik van een antibioticum vergroot de kans op bacteriële resistentie. Een vast aantal dagen noemt het document niet, dat bepaalt de voorschrijver.
Bij zuigelingen is extra voorzichtigheid geboden. Een te lange toepassing op te uitgebreide oppervlakten wordt vermeden, omdat systemische giftige effecten (geelzucht, icterus) niet kunnen worden uitgesloten. Een aparte dosis voor kinderen geeft de SmPC niet. Wel verwacht ze bij kinderen dezelfde frequentie, hetzelfde type en dezelfde ernst van bijwerkingen als bij volwassenen.
Wie de zalf bij een kind of zuigeling gebruikt, houdt de behandelde plek in het oog: roodheid, zwelling of een branderig gevoel na het aanbrengen kunnen op een reactie wijzen en worden met de arts of apotheker besproken. De SmPC wijst erop dat de bijwerkingen bij kinderen dezelfde verwacht worden als bij volwassenen, zodat dezelfde waakzaamheid geldt.
Wordt de zalf in het gelaat gebruikt, dan wordt contact met de ogen vermeden, want de hulpstoffen kunnen de bindvliezen irriteren. Bij een ongelukkig contact met de ogen wordt overvloedig met water gespoeld.
Wat het geneesmiddel bevat
Fucidin 2% bestaat uit één werkzame stof in een vette basis van vaseline en vloeibare paraffine, aangevuld met all-rac-α-tocoferol. Wat erin zit, staat in de tabel.
| Kenmerk | Fucidin 2 % zalf |
|---|---|
| Werkzame stof | natriumfusidaat, 20 mg per gram (2 %) |
| Hulpstoffen met bekend effect | butylhydroxytolueen (E321), cetylalcohol, wolvet |
| Andere hulpstoffen | vloeibare paraffine, vaseline, all-rac-α-tocoferol |
| Vorm en verpakking | huidzalf in tubes van 15 g en 30 g |
| Houder van de vergunning | LEO Pharma nv/sa, Duwijckstraat 17, B-2500 Lier |
| Afleveringswijze | op voorschrift |
In het register komt Fucidin 2 % zalf als enig product in deze vorm voor. De crème van hetzelfde merk, Fucidine, bevat fusidinezuur en andere hulpstoffen, zoals butylhydroxyanisol, kaliumsorbaat en polysorbaat 60.
De hulpstoffen met bekend effect zijn van belang voor wie gevoelig is. Cetylalcohol en wolvet kunnen plaatselijke huidreacties geven, zoals contactdermatitis. Butylhydroxytolueen kan dat ook, en kan bovendien de ogen en slijmvliezen irriteren. Wie al eens een huidreactie op een zalf of crème kreeg, geeft dat door aan de arts of de apotheker, zodat de hulpstoffen van Fucidin zalf kunnen worden nagekeken.
Contra-indicaties en waarschuwingen
Wanneer de zalf niet mag worden gebruikt
- bij overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de hulpstoffen;
- bij een infectie van de borst tijdens de borstvoeding, omdat het product door de zuigeling kan worden opgenomen;
- op nattende, gemacereerde letsels, in huidplooien of bij een open been (ulcus cruris). Voor die plaatsen wijst de SmPC de crème aan, niet de zalf.
Waarschuwingen
- Resistentie: bacteriële resistentie, ook van Staphylococcus aureus, is gemeld bij crème en zalf. Langdurig of herhaald gebruik kan de kans erop vergroten. Daarom wordt de duur beperkt tot wat voor de genezing strikt nodig is.
- Zuigelingen: te lange toepassing op te grote huidoppervlakten wordt vermeden, omdat systemische giftige effecten (icterus) niet kunnen worden uitgesloten.
- Gelaat en ogen: contact met de ogen wordt vermeden omdat de hulpstoffen de bindvliezen kunnen irriteren.
- Huidreacties door hulpstoffen: cetylalcohol en wolvet kunnen contactdermatitis geven. Butylhydroxytolueen kan dat ook, naast irritatie van ogen en slijmvliezen.
Interacties
Er werden geen interactiestudies uitgevoerd. Interacties met middelen die via de mond of de bloedbaan worden toegediend, worden minimaal geacht, omdat de systemische opname van Fucidin verwaarloosbaar is.
Zwangerschap, borstvoeding, vruchtbaarheid en rijden
Tijdens de zwangerschap worden geen effecten verwacht, omdat de blootstelling aan natriumfusidaat verwaarloosbaar is. Fucidin kan worden gebruikt. Hetzelfde geldt voor de borstvoeding, met de aanbeveling de zalf niet op de borst aan te brengen. Naar de vruchtbaarheid zijn geen klinische studies uitgevoerd; om dezelfde reden worden geen effecten verwacht. De zalf heeft geen of een verwaarloosbare invloed op het rijden en het bedienen van machines.
Bijwerkingen
Uit een gecombineerde analyse van klinische studies en spontane meldingen bleek dat bij 4724 patiënten die Fucidin crème of zalf kregen, een bijwerking optrad bij 2,3 % van hen. De meest voorkomende zijn huidreacties zoals jeuk (pruritus) en uitslag, gevolgd door reacties op de plaats van toediening zoals pijn en irritatie, bij minder dan 1 % van de patiënten. De frequenties zijn soms (minstens 1 op 1000 en minder dan 1 op 100) en zelden (minstens 1 op 10 000 en minder dan 1 op 1000).
| Orgaanklasse | Frequentie | Bijwerking |
|---|---|---|
| Immuunsysteem | Zelden | overgevoeligheidsreactie |
| Ogen | Zelden | irritatie van de bindvliezen |
| Huid en onderhuid | Soms | dermatitis (ook contactdermatitis en eczeem), uitslag, jeuk, roodheid |
| Huid en onderhuid | Zelden | angio-oedeem, netelroos (urticaria), blaar |
| Plaats van toediening | Soms | pijn, ook een branderig gevoel van de huid, en irritatie |
De uitslag kan rood zijn, met pusteltjes, met blaasjes of papuleus; ook een veralgemeende uitslag werd gemeld.De melding van een onverwacht effect loopt via de apotheker, de arts of het Belgische meldportaal.be, de site van het FAGG.
Overdosering
Voor fusidinezuur op de huid is er geen informatie over verschijnselen van overdosering. Na een ongelukkige inname via de mond zijn systemische gevolgen onwaarschijnlijk, omdat de hoeveelheid werkzame stof in een tube de orale dagdosis van een systemische behandeling niet overschrijdt.
Bewaren
De houdbaarheid bedraagt 3 jaar. Voor de zalf gelden geen speciale bewaarcondities. Na opening van de tube is ze 90 dagen houdbaar. Noteer de datum van opening op de doos of de tube, zodat u later weet wanneer de 90 dagen verstreken zijn.Houd het uit de buurt van kinderen en controleer de datum op de doos.
Veelgestelde vragen
Kan fucidin zalf zonder voorschrift worden gebruikt?
Neen. Fucidin wordt volgens het register op voorschrift afgeleverd. Een arts bepaalt of het om een infectie met stafylokokken of streptokokken gaat en of een zalf, een crème of een bijkomend antibioticum past. Een korstige plek die er na enkele dagen niet beter uitziet, wordt daarom eerst door een arts bekeken.
Hoe lang blijft een geopende tube Fucidin goed?
De SmPC geeft voor de zalf een houdbaarheid na opening van 90 dagen. Een ongeopende tube is 3 jaar houdbaar. Schrijf de openingsdatum op de verpakking en gooi een rest na 90 dagen weg, ook als de tube nog niet leeg is.
Mag de zalf op een natte of open plek, of tussen de huidplooien?
Neen. De SmPC verbiedt Fucidin zalf op nattende, gemacereerde letsels, in huidplooien en bij een open been (ulcus cruris). Voor etterende, vochtige letsels en huidplooien noemt dezelfde SmPC de crème van het merk, Fucidine, als de aangewezen vorm.
Moet de behandelde plek worden afgedekt?
Dat hoeft niet. De SmPC zegt dat de zalf met of zonder verband kan worden gebruikt. Vóór elke toepassing wordt de besmette huid wel gereinigd, en de zalf wordt één of twee keer per dag aangebracht.
Is de zalf veilig tijdens de zwangerschap en de borstvoeding?
Volgens de SmPC worden geen effecten verwacht, omdat de opname in het lichaam verwaarloosbaar is, en Fucidin kan tijdens zwangerschap en borstvoeding worden gebruikt. Bij het geven van borstvoeding wordt de zalf niet op de borst aangebracht. Bij een infectie van de borst tijdens de borstvoeding is Fucidin gecontra-indiceerd.
Is een zalf met natriumfusidaat van een ander merk gelijkwaardig aan Fucidin 2 %?
Een generieke zalf met natriumfusidaat moet in gelijke sterkte en als zalf op de markt komen, en de geneesmiddelenautoriteiten beoordelen vooraf of ze gelijkwaardig is aan het eerder toegelaten product. De samenstelling van de zalfbasis en het uiterlijk van de tube mogen verschillen. De toelichting van het Europees Geneesmiddelenbureau legt dit verder uit.
Fucidin zalf kopen op een website: waar controleert u of de verkoper werkelijk is aangemeld?
Voor een voorschriftplichtig geneesmiddel als Fucidin is er niets te controleren: in België is verkoop op afstand van middelen op voorschrift verboden. Een erkende apotheek mag alleen middelen zonder voorschrift online verkopen, onder de voorwaarden die het FAGG vastlegt. Alles hierboven komt uit de goedgekeurde samenvatting van de productkenmerken. Hoe u een betrouwbare website herkent, staat bij het FAGG.
Referenties en nalezing
Deze pagina volgt de officiële samenvatting van de productkenmerken van Fucidin 2 % zalf en crème in het Nederlands, gepubliceerd door het FAGG, en de bijhorende bijsluiter.
De apotheek ondertekent de pagina.Voor een persoonlijke situatie weegt het oordeel van de arts zwaarder dan een algemene fiche.