Esomeprazole 20 et 40 mg : usages, doses et précautions
Dans quelles situations Esomeprazole est utilisé
Esomeprazole est le nom d'un comprimé gastro-résistant dont le titulaire est Aurobindo S.A., à Bruxelles. Le registre belge le reprend en deux dosages, 20 mg et 40 mg, et la référence de cette fiche est Esomeprazole AB 40 mg. Il est délivré sur prescription. Le nom ne couvre que ce produit : un ésoméprazole d'un autre fabricant, ou un médicament qui associe l'ésoméprazole à un autre principe actif comme Vimovo, a son propre titulaire et son propre résumé.
La substance est l'ésoméprazole, un inhibiteur de la pompe à protons (code ATC A02BC05) qui réduit la sécrétion d'acide gastrique. Cela explique ses indications, qui sont toutes des situations où l'acide abîme la muqueuse, mais aussi plusieurs de ses précautions : un estomac moins acide absorbe autrement certains médicaments et la vitamine B12.
Le résumé des caractéristiques du produit d'Esomeprazole AB énumère les usages suivants.
Chez l'adulte
- Reflux gastro-œsophagien : traitement de l'œsophagite de reflux au stade érosif ; prise en charge à long terme après cicatrisation, pour prévenir les récidives ; traitement symptomatique du reflux.
- Infection à Helicobacter pylori, en association avec des antibiotiques adaptés : cicatrisation de l'ulcère duodénal associé à la bactérie et prévention de la récidive des ulcères peptiques.
- Traitement prolongé par des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) : cicatrisation des ulcères gastriques liés aux AINS et prévention des ulcères gastriques et duodénaux chez les patients à risque.
- Après un traitement par voie intraveineuse : prévention des récidives hémorragiques de l'ulcère gastro-duodénal.
- Syndrome de Zollinger-Ellison.
Chez l'adolescent à partir de 12 ans
Trois usages dans le reflux gastro-œsophagien (œsophagite érosive, prévention des récidives, traitement symptomatique), ainsi que le traitement de l'ulcère duodénal dû à Helicobacter pylori, en association avec des antibiotiques. Pour les enfants de 1 à 11 ans, le résumé renvoie aux documents d'autres formes, comme le sachet.
Composition : substance active et excipients
Le résumé d'Esomeprazole AB décrit un comprimé gastro-résistant qui renferme de l'ésoméprazole sous forme d'ésoméprazole de magnésium amorphe, en deux dosages : Esomeprazole 20mg et Esomeprazole 40mg. Un nom construit sur le même modèle mais suivi d'une autre abréviation, comme esomeprazole eg 20 mg, désigne un médicament distinct, avec son propre titulaire et son propre résumé ; la présente fiche suit celui d'Esomeprazole AB.
| 20 mg | 40 mg | |
|---|---|---|
| Ésoméprazole par comprimé | 20 mg | 40 mg |
| Saccharose (excipient à effet notoire) | au plus 27,45 mg | au plus 54,90 mg |
| Aspect | brun-rouge, ovale, biconvexe, pelliculé, gravure « E5 » sur une face | brun-rouge, ovale, biconvexe, pelliculé, gravure « E6 » sur une face |
Le noyau contient de l'hydroxypropylcellulose (E463) et de la crospovidone. L'enrobage associe notamment povidone, macrogols, phtalates d'hypromellose et de diéthyle, cellulose microcristalline, stéarylfumarate de sodium, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer rouge (E172), des sphères de sucre (saccharose et amidon de maïs) et du talc (E553b). Le comprimé renferme moins de 1 mmol de sodium. Le résumé décrit des boîtes de 7 à 100 comprimés sous plaquettes thermoformées ou formées à froid.
Précautions d'emploi
Contre-indications
Deux situations excluent le traitement : l'hypersensibilité à l'ésoméprazole, aux benzimidazoles substitués ou à l'un des excipients, et la prise de nelfinavir. En raison du saccharose, ce médicament est également exclu chez les personnes souffrant d'une intolérance au fructose, d'une malabsorption du glucose et du galactose ou d'un déficit en sucrase/isomaltase.
Avant de commencer et pendant la durée du traitement
- Symptômes d'alarme : amaigrissement important sans l'avoir voulu, vomissements à répétition, difficulté à avaler, sang dans les vomissements ou selles noires, ou ulcère gastrique suspecté. Une malignité doit être écartée au préalable, car le traitement peut atténuer les symptômes et retarder le diagnostic.
- Traitement à la demande : consulter si la nature des symptômes change.
- Traitement de longue durée, surtout au-delà d'un an : surveillance régulière.
- Infections digestives : risque légèrement accru, par exemple à Salmonella et à Campylobacter.
- Vitamine B12 : l'absorption peut diminuer, ce qui compte chez les personnes aux réserves réduites ou à risque.
- Magnésium : des hypomagnésémies sévères ont été notées après trois mois de traitement au moins, le plus souvent après un an ; elles se traduisent par fatigue, tétanie, délire, convulsions, vertiges ou arythmie ventriculaire. Quand le traitement se prolonge, ou s'il est associé à la digoxine ou à des diurétiques, un dosage du magnésium est à envisager avant le début puis en cours de route.
- Fractures : aux fortes doses et au-delà d'un an, le risque de fracture de la hanche, du poignet et de la colonne vertébrale augmente légèrement, surtout chez les personnes âgées ; les études observationnelles évoquent une hausse du risque global de 10 à 40 %. Un apport suffisant en vitamine D et en calcium est requis chez les personnes à risque d'ostéoporose.
- Lupus érythémateux cutané subaigu : des lésions sur les zones exposées au soleil, surtout avec des douleurs articulaires, justifient une consultation rapide.
- Réactions cutanées sévères (érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique, DRESS) : leur fréquence est très faible, mais l'issue peut être fatale. Le traitement est arrêté immédiatement et n'est pas repris.
- Chromogranine A : son taux augmente et peut fausser les examens des tumeurs neuroendocrines ; le traitement est interrompu au moins cinq jours avant le dosage.
Interactions médicamenteuses
L'ésoméprazole inhibe le CYP2C19 et est lui-même métabolisé par le CYP2C19 et le CYP3A4. Le résumé détaille les interactions suivantes.
- Nelfinavir : association contre-indiquée (baisse de 36 à 39 % de son exposition, de 75 à 92 % pour son métabolite actif).
- Atazanavir : association non recommandée (baisse d'environ 75 % de l'exposition avec l'oméprazole 40 mg ; augmenter la dose d'atazanavir n'a pas compensé).
- Clopidogrel : association déconseillée par précaution (baisse moyenne de 40 % de l'exposition à son métabolite actif et de 14 % de l'inhibition maximale de l'agrégation plaquettaire ; portée clinique non établie).
- Saquinavir : concentration plasmatique en hausse de 80 à 100 % avec l'oméprazole ; pas de modification pour le darunavir, l'amprénavir ni le lopinavir.
- Méthotrexate : taux augmentés chez certains patients ; à forte dose, un arrêt temporaire de l'ésoméprazole peut être envisagé.
- Tacrolimus : ses concentrations sanguines s'élèvent, d'où le suivi du tacrolimus et de la fonction rénale.
- Médicaments dépendant du pH gastrique : absorption du kétoconazole, de l'itraconazole et de l'erlotinib possiblement diminuée ; absorption de la digoxine possiblement augmentée (+10 % avec l'oméprazole, jusqu'à 30 % chez 2 sujets sur 10), donc surveillance renforcée chez les personnes âgées à hautes doses.
- Autres substrats du CYP2C19 (diazépam, citalopram, imipramine, clomipramine, phénytoïne) : concentrations possiblement augmentées, dose parfois à réduire. Avec 30 mg d'ésoméprazole, la clairance du diazépam baisse de 45 % ; avec 40 mg, les taux minimaux de phénytoïne montent de 13 %.
- Voriconazole : Cmax et ASC en hausse de 15 et 41 % avec l'oméprazole 40 mg.
- Cilostazol : Cmax et ASC en hausse de 18 et 26 % (29 et 69 % pour un métabolite actif) avec l'oméprazole 40 mg.
- Cisapride : ASC en hausse de 32 % et demi-vie prolongée de 31 % avec 40 mg d'ésoméprazole.
- Warfarine et autres coumariniques : quelques hausses isolées de l'INR ; surveillance au début et à la fin de l'association.
- Clarithromycine (inhibiteur du CYP3A4) : l'ASC de l'ésoméprazole a doublé avec 500 mg deux fois par jour.
L'amoxicilline, la quinidine, le naproxène et le rofécoxib ont été étudiés sans interaction cliniquement significative.
Grossesse, allaitement, fertilité
Les données cliniques sur l'ésoméprazole chez la femme enceinte sont insuffisantes, et la prudence s'impose. Un nombre modéré de grossesses (entre 300 et 1000) n'a révélé aucun effet malformatif ni toxique pour le fœtus ou le nouveau-né, et les études épidémiologiques sur un grand nombre de grossesses exposées à l'oméprazole racémique concordent. Le médicament n'est pas utilisé pendant l'allaitement, car on ignore si l'ésoméprazole passe dans le lait maternel. Chez l'animal, l'oméprazole n'indique pas d'effet sur la fertilité.
Conduite et machines
L'influence est mineure, mais des vertiges (peu fréquents) et une vision trouble (rare) ont été rapportés : les personnes touchées ne doivent pas conduire.
Surdosage
L'expérience est très limitée : 280 mg ont donné des symptômes digestifs et de la faiblesse, 80 mg en une prise n'ont rien provoqué. Il n'existe pas d'antidote ; la substance, fortement liée aux protéines, se dialyse mal, et le traitement est symptomatique.
Comment prendre Esomeprazole
Doses chez l'adulte
Pour l'œsophagite de reflux érosive, la dose est de 40 mg une fois par jour pendant 4 semaines, avec 4 semaines de plus si l'œsophagite n'est pas guérie ou si les symptômes persistent. Le comprimé d'esomeprazole 40mg correspond donc à la dose d'attaque de cette indication. Pour prévenir les récidives après guérison, la dose est de 20 mg par jour.
Le reflux sans œsophagite se traite à 20 mg une fois par jour. Si les symptômes ne sont pas maîtrisés après 4 semaines, des examens complémentaires s'imposent. Une fois les symptômes disparus, un traitement à la demande de 20 mg quand c'est nécessaire peut être suivi, sauf chez les patients sous AINS présentant un risque d'ulcère.
Pour l'éradication d'Helicobacter pylori, 20 mg d'ésoméprazole se prennent avec 1 g d'amoxicilline et 500 mg de clarithromycine, chacun deux fois par jour pendant 7 jours. Sous AINS, la dose usuelle est de 20 mg par jour : 4 à 8 semaines pour cicatriser un ulcère gastrique, et 20 mg par jour pour la prévention chez les patients à risque. Après une prévention initiale par voie intraveineuse d'une récidive hémorragique, la dose est de 40 mg par jour pendant 4 semaines.
Dans le syndrome de Zollinger-Ellison, le traitement débute à 40 mg deux fois par jour, puis la dose est adaptée à chaque patient aussi longtemps que la situation clinique l'exige. La plupart des patients sont contrôlés avec 80 à 160 mg par jour, répartis en deux prises au-delà de 80 mg.
Adolescents, reins, foie, âge
À partir de 12 ans, les doses sont les mêmes que chez l'adulte pour le reflux (40 mg pendant 4 semaines, éventuellement 4 de plus, puis 20 mg). Pour l'ulcère duodénal dû à Helicobacter pylori, le schéma dépend du poids : entre 30 et 40 kg, un comprimé de 20 mg avec 750 mg d'amoxicilline et 7,5 mg/kg de clarithromycine deux fois par jour pendant une semaine ; au-delà de 40 kg, un comprimé de 20 mg avec 1 g d'amoxicilline et 500 mg de clarithromycine deux fois par jour pendant une semaine. Ce traitement est surveillé par un spécialiste, et la combinaison tient compte des recommandations officielles sur la résistance bactérienne. Aucun ajustement n'est nécessaire en cas d'insuffisance rénale (prudence si elle est sévère), d'insuffisance hépatique légère à modérée ou chez le sujet âgé. En cas d'insuffisance hépatique sévère, la dose ne dépasse pas 20 mg.
Comment avaler le comprimé
Le comprimé s'avale en entier avec un liquide, sans être mâché ni écrasé. En cas de difficulté à avaler, il peut être dispersé dans un demi-verre d'eau non gazeuse, et aucune autre boisson, car l'enrobage gastro-résistant risquerait de se dissoudre. Le mélange est agité jusqu'à désagrégation puis bu avec les granules immédiatement ou dans les 30 minutes ; on rince le verre avec un demi-verre d'eau, à boire lui aussi. Les granules ne se mâchent pas. Pour une sonde gastrique, le comprimé est dispersé dans de l'eau non gazeuse, en vérifiant la compatibilité de la seringue et de la sonde.
Quand consulter
Maux de tête, douleurs abdominales, diarrhée et nausées sont les effets les plus souvent rapportés, y compris depuis la mise sur le marché. Le profil de sécurité est semblable pour toutes les formes, indications et tranches d'âge, et aucun effet lié à la dose n'a été identifié. Les signes graves, qui justifient un avis médical immédiat, sont ceux d'une réaction cutanée sévère, d'une hypersensibilité (fièvre, angiœdème, choc anaphylactique) ou d'une hypomagnésémie, et les symptômes d'alarme décrits plus haut.
| Fréquence | Effets rapportés, par appareil ou organe |
|---|---|
| Fréquent | maux de tête ; digestif : douleurs abdominales, constipation, diarrhée, flatulence, nausées et vomissements, polypes bénins des glandes fundiques |
| Peu fréquent | œdème périphérique ; insomnie ; vertiges, paresthésie, somnolence ; vertiges (oreille et labyrinthe) ; bouche sèche ; enzymes hépatiques augmentées ; peau : dermatite, prurit, rash, urticaire ; fracture de la hanche, du poignet ou de la colonne vertébrale |
| Rare | leucopénie, thrombopénie ; hypersensibilité (fièvre, angiœdème, réaction ou choc anaphylactique) ; hyponatrémie ; agitation, confusion, dépression ; altération du goût ; vision trouble ; bronchospasme ; stomatite, candidose gastro-intestinale ; hépatite avec ou sans jaunisse ; alopécie, photosensibilité ; arthralgie, myalgie ; malaise, sudation accrue |
| Très rare | agranulocytose, pancytopénie ; agressivité, hallucinations ; insuffisance hépatique ; encéphalopathie en cas de maladie hépatique préexistante ; érythème multiforme, Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique, DRESS ; faiblesse musculaire ; néphrite interstitielle, parfois avec insuffisance rénale ; gynécomastie |
| Indéterminée | hypomagnésémie (parfois avec hypocalcémie ou hypokaliémie) ; colite microscopique ; lupus érythémateux cutané subaigu |
Les professionnels de santé signalent les effets suspectés à l'AFMPS, sur www.notifieruneffetindesirable.be.
Conservation
Durée de conservation : 3 ans, à une température de 30 °C au plus, dans l'emballage extérieur d'origine (la plaquette) et à l'abri de l'humidité. Les comprimés se rangent là où un enfant ne peut les atteindre, et la date de péremption est imprimée sur la boîte. Les restes non utilisés s'éliminent conformément à la réglementation.
Ce qui revient le plus souvent
L'ésoméprazole peut-il être pris avec le clopidogrel ?
Le résumé déconseille cette association par précaution.
Chez des volontaires sains, l'ésoméprazole a diminué en moyenne de 40 % l'exposition au métabolite actif du clopidogrel. Les données cliniques sur les événements cardiovasculaires sont contradictoires : la prise simultanée se discute donc avec le médecin, sans arrêt de l'un ou l'autre par soi-même.
Quels symptômes demandent un avis avant de commencer le traitement ?
Une perte de poids importante et involontaire, des vomissements répétés, une difficulté à avaler, un vomissement de sang ou des selles noires.
Ces signes imposent d'écarter une malignité avant tout traitement, car l'ésoméprazole peut en atténuer les symptômes et retarder le diagnostic. Il en va de même quand un ulcère gastrique est suspecté.
Quels contrôles accompagnent un traitement de plusieurs années ?
Un suivi régulier, d'autant plus après la première année.
Elle porte sur le magnésium sanguin (surtout avec la digoxine ou des diurétiques), sur la vitamine B12 chez les personnes aux réserves réduites, et sur le risque de fracture, avec un apport suffisant en vitamine D et en calcium chez les personnes à risque d'ostéoporose.
Que signifie un traitement « à la demande » par l'ésoméprazole ?
C'est une prise de 20 mg une fois par jour uniquement quand les symptômes réapparaissent, une fois qu'ils avaient disparu.
Ce schéma n'est pas conseillé aux patients sous AINS exposés à un risque d'ulcère. Les concentrations fluctuantes d'ésoméprazole modifient en outre les interactions possibles avec d'autres médicaments, et un changement dans la nature des symptômes appelle une consultation.
Le pharmacien peut-il remplacer ce médicament par une autre boîte d'ésoméprazole ?
Cela dépend de l'ordonnance et des règles en vigueur ; c'est un point à voir avec le pharmacien. Ce qui reste stable d'une boîte à l'autre, c'est la substance active et son dosage : un médicament générique contient la même substance active, au même dosage, que le médicament de référence.
Les excipients, eux, peuvent varier, comme le saccharose du comprimé décrit ici, qui compte pour les personnes intolérantes au fructose. Le principe est détaillé par l'Agence européenne des médicaments.
Esomeprazole AB 20 ou 40 mg : peut-on le commander à distance, ou le faire mettre de côté pour le retirer ?
Ni l'un ni l'autre ici : ce site n'enregistre ni réservation ni commande, il informe seulement.
Esomeprazole est délivré sur ordonnance, et le droit belge ferme Internet à cette catégorie ; seuls les produits sans prescription peuvent être vendus à distance par une pharmacie agréée, selon les règles de l'AFMPS. Avec une prescription, la délivrance se fait donc au comptoir. Ces règles sont détaillées dans la fiche de l'AFMPS sur les sites Internet de pharmacies.
Sources officielles
Le contenu repose sur le RCP d'Esomeprazole AB comprimés gastro-résistants (version française de l'AFMPS, mai 2025) et sur la notice patient correspondante. La page est publiée par la Pharmacie du Pont de l'État, à Erquelinnes ; elle ne se substitue ni à l'ordonnance ni à l'avis du médecin ou du pharmacien.