Esomeprazole 20 mg en 40 mg: dosering en bijwerkingen
Esomeprazole: de belangrijkste punten
Onder de naam esomeprazole staat in het Belgische register meer dan één product. Deze pagina steunt op de maagsapresistente tabletten van Aurobindo (Esomeprazole AB, 20 mg en 40 mg). Daarnaast staan er maagsapresistente harde capsules van andere fabrikanten, zoals Esomeprazole EG 20 mg en 40 mg en Esomeprazole Teva 20 mg. Wie in de apotheek om esomeprazole vraagt, noemt dus een stof en geen merk: de fabrikant en de vorm staan op de doos.
Esomeprazole remt de aanmaak van maagzuur en hoort bij de protonpompremmers (ATC-code A02BC05). De werkzame stof is esomeprazol, aanwezig als esomeprazolmagnesium. De tabletten staan op naam van Aurobindo N.V. in Brussel, en de apotheker levert ze enkel af op voorschrift van een arts. Het merk Vimovo bevat ook 20 mg esomeprazol, maar samen met naproxen; dat is een ander geneesmiddel en het heeft een eigen pagina.
De samenvatting noemt de volgende indicaties bij volwassenen:
- gastro-oesofageale refluxziekte (GORD): behandeling van erosieve refluxoesofagitis, langetermijnbehandeling na genezen oesofagitis om terugkeer te voorkomen en symptomatische behandeling;
- in combinatie met een geschikte antibacteriële behandeling voor de eradicatie van Helicobacter pylori: genezing van een duodenumulcus door deze bacterie en preventie van het terugkeren van een ulcus pepticum;
- bij patiënten die voortgezette NSAID-behandeling nodig hebben: genezing van maagulcera door NSAID's en preventie van maag- en duodenumulcera bij risicopatiënten;
- vervolgbehandeling na een intraveneus gegeven preventie van recidiefbloedingen uit peptische ulcera;
- behandeling van het Zollinger-Ellison-syndroom.
Bij adolescenten vanaf 12 jaar gelden de indicaties erosieve refluxoesofagitis, langetermijnbehandeling na genezen oesofagitis, symptomatische GORD en, in combinatie met antibiotica, een door Helicobacter pylori veroorzaakt ulcus duodeni.
Wat hier staat, is bedoeld als uitleg bij het voorschrift en komt niet in de plaats van wat uw arts of apotheker zegt.
Waaruit Esomeprazole bestaat
| Onderdeel | 20 mg | 40 mg |
|---|---|---|
| Werkzame stof | 20 mg esomeprazol, als esomeprazolmagnesium (amorf) | 40 mg esomeprazol, als esomeprazolmagnesium (amorf); het register vermeldt 41,4 mg esomeprazolmagnesium, gelijk aan 40 mg esomeprazol |
| Hulpstof met bekend effect | Maximaal 27,45 mg sucrose per tablet | Maximaal 54,90 mg sucrose per tablet |
| Uitzicht van de tablet | Roodachtig bruin tot bruin, ovaal, biconvex, filmomhuld, met E5 gegraveerd aan één zijde | Roodachtig bruin tot bruin, ovaal, biconvex, filmomhuld, met E6 gegraveerd aan één zijde |
| Gemeenschappelijk voor beide sterktes | Inhoud |
|---|---|
| Wat de gegevens dekken | Alleen de tabletten van Aurobindo. Esomeprazole EG 20 mg in het register is een harde capsule met een eigen samenstelling, en Vimovo (esomeprazol met naproxen) heeft een eigen pagina |
| Farmaceutische vorm | Maagsapresistente tablet. Esomeprazole 20mg en de sterkte van 40 mg hebben dezelfde hulpstoffen |
| Hulpstoffen in de tabletkern | Hydroxypropylcellulose (E463), crospovidon (type A) |
| Hulpstoffen in de omhulling | Povidon (K30), macrogol 400, 4000 en 6000, hypromelloseftalaat (HP-55S en HP-50), diethylftalaat, hydroxypropylcellulose (E463), microkristallijne cellulose (PH 101 en PH 112), crospovidon (type B), natriumstearylfumaraat, Opadry 03B86651 bruin (hypromellose, titaandioxide E171, macrogol, rood ijzeroxide E172), suikersferen (sucrose en maïszetmeel), talk (E553b) |
| Natrium | Minder dan 1 mmol (23 mg) per tablet, in wezen natriumvrij |
| Verpakking | Blisters met 7, 14, 15, 28, 30, 56, 60, 90 of 100 tabletten |
| Vergunninghouder | Aurobindo N.V., E. Demunterlaan 5 bus 8, 1090 Brussel |
De dosering per situatie
In de tabel staan de doseringen voor volwassenen zoals de samenvatting ze vermeldt.
| Situatie | Dosis | Duur |
|---|---|---|
| Erosieve refluxoesofagitis | Esomeprazole 40mg, 1 maal per dag | 4 weken; nog 4 weken bij niet genezen oesofagitis of aanhoudende symptomen |
| Langetermijnbehandeling na genezen oesofagitis | 20 mg, 1 maal per dag | Langdurig |
| Symptomatische GORD zonder oesofagitis | 20 mg, 1 maal per dag | Bij onvoldoende controle na 4 weken volgt verder onderzoek |
| Eradicatie van H. pylori (ulcus duodeni, preventie van recidieven) | 20 mg met 1 g amoxicilline en 500 mg clarithromycine, elk 2 maal per dag | 7 dagen |
| Maagulcera door NSAID's, genezing | 20 mg, 1 maal per dag | 4 tot 8 weken |
| Preventie van maag- en duodenumulcera door NSAID's bij risicopatiënten | 20 mg, 1 maal per dag | Niet nader bepaald in de samenvatting |
| Vervolg na intraveneuze preventie van recidiefbloeding uit peptische ulcera | 40 mg, 1 maal per dag | 4 weken |
| Zollinger-Ellison-syndroom | Startdosis 40 mg, 2 maal per dag, daarna individueel aangepast | Zolang klinisch aangewezen |
Bij symptomatische GORD kan na verdwijnen van de klachten een gebruik volgens noodzaak (on demand) met 20 mg per dag worden gevolgd. Bij patiënten die met NSAID's worden behandeld en een risico op ulcera hebben, wordt dat regime niet aangeraden. Wie volgens noodzaak behandeld wordt, contacteert de arts wanneer de aard van de symptomen wijzigt. Bij het Zollinger-Ellison-syndroom kan het merendeel van de patiënten worden gecontroleerd met 80 tot 160 mg esomeprazol per dag. Gaat de dagdosis boven 80 mg, dan wordt ze in twee innames gesplitst.
Adolescenten vanaf 12 jaar
Voor erosieve refluxoesofagitis geldt 40 mg per dag gedurende 4 weken, met nog 4 weken bij niet genezen oesofagitis of aanhoudende symptomen. Voor langetermijnbehandeling na genezen oesofagitis en voor symptomatische GORD geldt 20 mg per dag, met onderzoek als de symptomen na 4 weken niet onder controle zijn. Bij een door Helicobacter pylori veroorzaakt ulcus duodeni gebeurt de behandeling onder toezicht van een specialist, met aandacht voor de officiële richtlijnen over bacteriële resistentie. Dan geldt voor 30 tot 40 kg een combinatie van 20 mg esomeprazol met 750 mg amoxicilline en 7,5 mg/kg clarithromycine, en voor meer dan 40 kg een combinatie van 20 mg met 1 g amoxicilline en 500 mg clarithromycine, telkens 2 maal per dag gedurende een week. Voor kinderen van 1 tot 11 jaar verwijst de samenvatting naar andere farmaceutische vormen, zoals een zakje.
Specifieke groepen
- Nierfunctie: geen dosisaanpassing; bij ernstige nierinsufficiëntie is voorzichtigheid geboden wegens beperkte ervaring.
- Leverfunctie: geen aanpassing bij milde tot matige stoornis; bij een ernstige leverfunctiestoornis mag de dosis van 20 mg niet worden overschreden.
- Ouderen: geen dosisaanpassing.
Innemen van de tablet
De tabletten worden in hun geheel met vloeistof ingenomen en niet gekauwd of geplet. Bij slikproblemen kunnen ze worden verspreid in een half glas plat water. Andere vloeistoffen zijn uitgesloten, omdat de enterische omhulling kan oplossen. Roer tot de tabletten uiteenvallen en drink het glas met de pellets onmiddellijk of binnen 30 minuten leeg. Spoel het glas met een half glas water en drink dat ook op. De pellets worden niet gekauwd of geplet. Wie niet kan slikken, kan de tabletten in niet-koolzuurhoudend water laten verspreiden en via een maagsonde toegediend krijgen, waarbij de geschiktheid van spuit en sonde nauwkeurig wordt getest.
Wisselwerkingen en voorzorgen
Contra-indicaties
Esomeprazol mag niet worden gebruikt bij overgevoeligheid voor de werkzame stof, voor gesubstitueerde benzimidazolen of voor een hulpstof. Het mag evenmin met nelfinavir worden toegediend.
Waarschuwingen
- Maligniteit. Bij alarmsymptomen zoals aanzienlijk ongewenst gewichtsverlies, herhaaldelijk braken, dysfagie, haematemesis of melaena, en bij een vermoed of aanwezig maagulcus, wordt maligniteit uitgesloten, omdat de behandeling de symptomen kan afzwakken en de diagnose kan vertragen.
- Langdurig gebruik. Wie langer dan een jaar wordt behandeld, blijft onder regelmatige controle.
- Gebruik volgens noodzaak. Fluctuerende plasmaconcentraties spelen mee bij interacties met andere geneesmiddelen.
- Infecties. Protonpompremmers geven een licht verhoogd risico op gastro-intestinale infecties zoals Salmonella en Campylobacter.
- Vitamine B12. Zoals alle zuurremmers kan esomeprazol de opname van vitamine B12 verminderen, vooral bij langdurige behandeling en verminderde lichaamsreserves of risicofactoren.
- Hypomagnesiëmie. Een ernstig magnesiumtekort werd vastgesteld na minstens 3 maanden, meestal pas na een jaar, met moeheid, spierkrampen (tetanie), delirium, stuipen, duizeligheid en een ritmestoornis van de hartkamers. De symptomen beginnen soms ongemerkt. Bij langdurige behandeling, of samen met digoxine of middelen zoals diuretica, kan de zorgverlener het magnesiumgehalte laten meten voor de start en periodiek.
- Fracturen. Bij hoge doses en bij meer dan een jaar gebruik neemt het risico op breuken van heup, pols en wervels licht toe, vooral bij oudere patiënten. Observationele studies spreken van 10 tot 40 % meer fracturen, deels door andere risicofactoren. Bij een risico op osteoporose volgt de patiënt de richtlijnen en zorgt hij voor genoeg vitamine D en calcium.
- SCLE. Huidletsels op plaatsen die in de zon komen, zeker met gewrichtspijn erbij, vragen meteen medische hulp.
- Ernstige huidreacties. In zeer zeldzame gevallen traden erythema multiforme, het Stevens-Johnsonsyndroom, toxische epidermale necrolyse en DRESS op. Bij tekenen wordt esomeprazol onmiddellijk gestaakt, en een nieuwe poging is niet toegelaten bij patiënten die deze reacties hadden.
- Hulpstoffen. De tabletten bevatten sucrose en zijn dus niet geschikt voor wie erfelijke fructose-intolerantie, glucose-galactose-malabsorptie of een tekort aan sucrase-isomaltase heeft.
- Laboratoriumtests. Door de zuurremming stijgt chromogranine A, en dat kan het onderzoek naar neuro-endocriene tumoren vertroebelen. Daarom stopt de behandeling minstens 5 dagen vóór de meting. Zijn chromogranine A en gastrine dan nog niet normaal, dan volgt een nieuwe meting 14 dagen na het stoppen.
Wisselwerkingen
- Nelfinavir: gecontra-indiceerd. De gemiddelde AUC, Cmax en Cmin daalden met 36 tot 39 % onder omeprazol, en die van de actieve metaboliet M8 met 75 tot 92 %.
- Atazanavir: niet aanbevolen. Onder omeprazol daalde de blootstelling met ongeveer 75 %. Is de combinatie onvermijdelijk, dan zijn nauwkeurige controle, atazanavir 400 mg met 100 mg ritonavir en niet meer dan 20 mg esomeprazol aanbevolen.
- Saquinavir (met ritonavir): het serumniveau steeg met 80 tot 100 % onder omeprazol. Voor darunavir, amprenavir en lopinavir werd geen effect vastgesteld.
- Methotrexaat: bij hoge doses kan tijdelijk staken van esomeprazol nodig zijn.
- Tacrolimus: de serumspiegels stijgen; de concentraties en de nierfunctie worden extra gecontroleerd en de dosis wordt zo nodig aangepast.
- Geneesmiddelen met pH-afhankelijke opname: de opname van ketoconazol, itraconazol en erlotinib kan afnemen en die van digoxine toenemen. Omeprazol 20 mg verhoogde de biologische beschikbaarheid van digoxine met 10 % (tot 30 % bij 2 op 10 personen). Bij hoge doses esomeprazol bij ouderen wordt digoxine nauwer opgevolgd.
- CYP2C19-substraten: esomeprazol remt CYP2C19, zodat de spiegels van onder meer diazepam, citalopram, imipramine, clomipramine en fenytoïne kunnen stijgen en een lagere dosis nodig kan zijn. Diazepam: 45 % minder klaring bij 30 mg esomeprazol. Fenytoïne: 13 % hogere dalspiegels bij epileptici bij 40 mg, controle bij start en stop. Voriconazol: Cmax +15 % en AUC +41 % onder omeprazol 40 mg. Cilostazol: Cmax +18 % en AUC +26 % onder omeprazol 40 mg.
- Cisapride: bij 40 mg esomeprazol steeg de AUC met 32 % en de halfwaardetijd met 31 %, zonder verdere verlenging van het QTc-interval.
- Warfarine en andere coumarines: geïsoleerde gevallen van klinisch significant verhoogde INR; controle bij het starten en stoppen.
- Clopidogrel: met 40 mg esomeprazol daalde de blootstelling aan de actieve metaboliet gemiddeld met 40 % en de maximale remming van de plaatjesaggregatie met 14 %. Als voorzorg wordt gelijktijdig gebruik ontmoedigd.
- CYP2C19- en CYP3A4-remmers: clarithromycine (500 mg 2 maal per dag) verdubbelde de AUC van esomeprazol. Een dosisaanpassing is doorgaans niet nodig, maar wordt overwogen bij ernstige leverinsufficiëntie en langdurige behandeling.
- Zonder klinisch relevante interactie: amoxicilline, kinidine, naproxen en rofecoxib.
Bij de eradicatie van H. pylori worden de interacties van alle componenten van de drievoudige behandeling bekeken. Clarithromycine is een krachtige CYP3A4-remmer, dus ook middelen die via CYP3A4 worden afgebroken, zoals cisapride, tellen mee.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Over het gebruik van Esomeprazole AB bij zwangere vrouwen zijn onvoldoende klinische gegevens beschikbaar. Gegevens over het racemisch mengsel omeprazol bij een groot aantal zwangerschappen en een matige hoeveelheid gegevens over esomeprazol (300 tot 1.000 uitkomsten) wijzen niet op misvormingen of foetale of neonatale toxiciteit. Dierproeven tonen geen schadelijke effecten. Voorzichtigheid is geboden bij het voorschrijven aan zwangere vrouwen. Het is niet bekend of esomeprazol in de moedermelk wordt uitgescheiden, en omdat informatie over de effecten bij zuigelingen ontbreekt, mag het niet worden gebruikt tijdens de borstvoeding. Dierstudies met omeprazol toonden geen gevolgen voor de vruchtbaarheid.
Rijvaardigheid
Esomeprazol beïnvloedt het rijden en het bedienen van machines nauwelijks. Soms is duizeligheid gemeld en zelden een stoornis van het zien; heeft u daar last van, dan rijdt u niet en bedient u geen machines.
Wat patiënten melden
Hoofdpijn, buikpijn, diarree en misselijkheid zijn de meest gemelde bijwerkingen in klinische studies en na marktintroductie. Het veiligheidsprofiel is vergelijkbaar tussen formuleringen, indicaties, leeftijdsgroepen en patiëntenpopulaties, en er werden geen dosisgerelateerde bijwerkingen vastgesteld. Vaak betekent 1 op 100 tot 1 op 10, soms 1 op 1.000 tot 1 op 100, zelden 1 op 10.000 tot 1 op 1.000, zeer zelden minder dan 1 geval op 10.000.
| Orgaanklasse | Frequentie | Bijwerkingen |
|---|---|---|
| Bloed en lymfestelsel | Zelden | Leukopenie, trombocytopenie |
| Bloed en lymfestelsel | Zeer zelden | Agranulocytose, pancytopenie |
| Immuunsysteem | Zelden | Overgevoeligheidsreacties zoals koorts, angio-oedeem en anafylactische reactie of shock |
| Voeding en stofwisseling | Soms | Perifeer oedeem |
| Voeding en stofwisseling | Zelden | Hyponatriëmie |
| Voeding en stofwisseling | Niet bekend | Hypomagnesiëmie; ernstige hypomagnesiëmie kan gelinkt zijn aan hypocalciëmie en kan ook met hypokaliëmie samenhangen |
| Psychische stoornissen | Soms | Slapeloosheid |
| Psychische stoornissen | Zelden | Agitatie, verwarring, depressie |
| Psychische stoornissen | Zeer zelden | Agressie, hallucinaties |
| Zenuwstelsel | Vaak | Hoofdpijn |
| Zenuwstelsel | Soms | Duizeligheid, paresthesie, slaperigheid |
| Zenuwstelsel | Zelden | Smaakstoornis |
| Ogen | Zelden | Troebel zicht |
| Evenwichtsorgaan en oren | Soms | Vertigo |
| Ademhalingsstelsel | Zelden | Bronchospasmen |
| Maagdarmstelsel | Vaak | Abdominale pijn, constipatie, diarree, flatulentie, nausea en braken, fundic gland poliepen (benigne) |
| Maagdarmstelsel | Soms | Droge mond |
| Maagdarmstelsel | Zelden | Stomatitis, gastro-intestinale candidiasis |
| Maagdarmstelsel | Niet bekend | Microscopische colitis |
| Lever en galwegen | Soms | Toegenomen leverenzymen |
| Lever en galwegen | Zelden | Hepatitis met of zonder geelzucht |
| Lever en galwegen | Zeer zelden | Leverfalen, encefalopathie bij patiënten met een bestaande leverziekte |
| Huid en onderhuid | Soms | Dermatitis, pruritus, rash, urticaria |
| Huid en onderhuid | Zelden | Alopecia, fotosensibiliteit |
| Huid en onderhuid | Zeer zelden | Erythema multiforme, Stevens-Johnsonsyndroom, toxische epidermale necrolyse (TEN), DRESS |
| Huid en onderhuid | Niet bekend | Subacute cutane lupus erythematosus |
| Skeletspierstelsel | Soms | Breuk van de heup, pols of wervelkolom |
| Skeletspierstelsel | Zelden | Artralgie, myalgie |
| Skeletspierstelsel | Zeer zelden | Spierzwakte |
| Nieren en urinewegen | Zeer zelden | Interstitiële nefritis; bij sommige patiënten werd gelijktijdig nierfalen gemeld |
| Voortplantingsstelsel en borsten | Zeer zelden | Gynaecomastie |
| Algemeen | Zelden | Malaise, toegenomen zweten |
Elk niet verwacht effect kan worden gemeld, door de patiënt zelf of door de zorgverlener, aan het Belgische systeem voor geneesmiddelenbewaking.be van het FAGG.
Overdosering
De ervaring met opzettelijke overdosering is zeer beperkt. Bij 280 mg werden gastro-intestinale symptomen en een zwaktegevoel beschreven. Eenmalige doses van 80 mg esomeprazol gaven geen bijwerkingen. Er is geen specifiek antidoot bekend. Esomeprazol is sterk aan plasma-eiwitten gebonden en daardoor niet gemakkelijk dialyseerbaar. De behandeling is symptomatisch, met algemene ondersteunende maatregelen.
Bewaren en houdbaarheid
De tabletten worden bewaard beneden 30 °C, in de oorspronkelijke blisterverpakking ter bescherming tegen vocht. De houdbaarheid is 3 jaar, zowel voor de blisters van OPA-Alu-PE-droogmiddel-HDPE/Alu als voor de koudgevormde blisters van polyamide-Alu-PVC-Alu.
Laat kinderen niet aan de blisters komen en kijk de vervaldatum op de doos na. Tabletten die over zijn of de vervaldatum hebben bereikt, kunt u bij de apotheek inleveren.
Veelgestelde vragen
Waarom wordt gelijktijdig gebruik van esomeprazol en clopidogrel ontmoedigd?
Studies bij gezonde vrijwilligers toonden een interactie: met 40 mg esomeprazol per dag daalde de blootstelling aan de actieve metaboliet van clopidogrel gemiddeld met 40 % en de maximale plaatjesaggregatieremming met gemiddeld 14 %. Observationele en klinische studies gaven inconsistente resultaten over de gevolgen voor ernstige hart- en vaatvoorvallen. Omdat de klinische relevantie onzeker is, raadt de samenvatting als voorzorg aan het gelijktijdig gebruik te ontmoedigen. Wie beide middelen krijgt voorgeschreven, bespreekt dat met de arts of de apotheker.
Hoe neemt iemand die moeilijk slikt een tablet Esomeprazole in?
De tablet mag niet worden gekauwd of geplet, maar mag wel worden verspreid in een half glas plat water. Andere vloeistoffen zijn niet toegelaten, omdat de omhulling kan oplossen. Roer tot de tablet uiteenvalt en drink het glas met de pellets onmiddellijk of binnen 30 minuten leeg. Spoel het glas daarna met een half glas water en drink dat ook op. De pellets worden niet gekauwd of geplet.
Hoe kan ik nagaan of een generiek middel met esomeprazol gelijkwaardig is aan het merkgeneesmiddel?
Een generiek geneesmiddel bevat dezelfde werkzame stof in dezelfde hoeveelheid en farmaceutische vorm als het referentiegeneesmiddel en moet aantonen dat het even goed in het lichaam wordt opgenomen. De samenvatting en de bijsluiter van het pakket geven de exacte samenstelling, bijvoorbeeld de hulpstoffen zoals sucrose. De apotheker kan de verschillen toelichten. Het Europees Geneesmiddelenbureau legt uit hoe generische geneesmiddelen worden beoordeeld.
Wat laat de Belgische wet toe voor een geneesmiddel op voorschrift zoals esomeprazol?
In België is online verkoop van geneesmiddelen op voorschrift verboden. Alleen een erkende apotheek mag geneesmiddelen zonder voorschrift online aanbieden, onder de voorwaarden van het FAGG. Esomeprazole is een geneesmiddel op voorschrift, dus valt het in de eerste groep. Deze fiche is enkel informatief: ze heeft geen winkelmandje. Het FAGG legt op zijn campagnepagina uit hoe u een betrouwbare apotheek herkent.
Waarop deze fiche steunt
De tekst is opgebouwd uit de SKP van Esomeprazole AB (maagsapresistente tabletten, FAGG, 15 mei 2025) en uit de bijsluiter; voor de afleveringsgegevens is de Belgische geneesmiddelendatabank geraadpleegd.
Dit is geen medisch advies; heeft u een persoonlijke vraag, stel ze dan aan uw arts of apotheker.