Duphalac (lactulose) sirop : usage, doses et précautions
Duphalac : les repères essentiels
Duphalac est un médicament à base de lactulose, classé sous le code ATC A06AD11 et destiné à agir contre la constipation. Le résumé des caractéristiques du produit lui reconnaît une seule indication : le traitement symptomatique de la constipation habituelle d'origine non obstructive. Cela signifie que le sirop s'adresse à une constipation courante, sans obstacle sur le trajet de l'intestin, et non à des douleurs abdominales dont la cause reste inconnue (voir plus bas les contre-indications).
Le produit se présente sous forme de sirop : un liquide clair, visqueux, incolore à jaune brun. Il est proposé en flacon avec un gobelet gradué, ou en sachets individuels de 15 ml. Le titulaire de l'autorisation est Cooper Consumer Health B.V., établie à Diemen, aux Pays-Bas. Duphalac est un médicament délivré sans prescription ; il reste malgré tout un médicament, avec ses règles de dose et ses contre-indications.
Le lactulose n'agit pas immédiatement. Le résumé indique que plusieurs jours de traitement, de deux à trois, peuvent être nécessaires avant que l'effet puisse être constaté. Pendant la durée du traitement, le réflexe de défécation peut être perturbé, ce qui ne doit pas surprendre. Si le résultat n'est pas satisfaisant au bout de quelques jours, c'est la posologie ou les mesures associées qu'il faut revoir, plutôt que de poursuivre à l'identique.
Duphalac prix public et remboursement
Aucun montant n'est donné ici, et le résumé officiel n'en comporte pas. Le prix public d'un médicament délivré sans prescription est fixé par le titulaire de l'autorisation, ici Cooper Consumer Health B.V., et peut donc varier selon la taille du flacon ou de la boîte de sachets. Un remboursement éventuel par l'INAMI (RIZIV) obéit à des règles propres, qui ne dépendent ni de l'étiquette ni de cette fiche ; la pharmacie renseigne sur le tarif en vigueur au comptoir.
Dosage, forme et emballage
| Rubrique | Ce que dit le résumé officiel |
|---|---|
| Forme pharmaceutique | Sirop : liquide clair, visqueux, incolore à jaune brun |
| Substance active, flacon | Duphalac sirop en flacon de polyéthylène haute densité : 667 mg de lactulose par ml, sous forme de lactulose liquide à 667 g par litre |
| Substance active, sachet | Un sachet de 15 ml contient 10 g de lactulose |
| Excipients | Aucun excipient |
| Résidus de production à effet notoire | Lactose, galactose et fructose, issus du procédé de fabrication |
| Flacons | 100 ml, 300 ml, 500 ml et 1 l, avec fermeture en polypropylène et gobelet gradué en polypropylène (graduations : 2,5, 5, 10, 15, 20, 25 et 30 ml) |
| Sachets | Sachets de 15 ml faits d'une pellicule polyester, aluminium et polyéthylène ; boîtes de 20 sachets, et boîtes de 10 emballages de 20 sachets pour l'usage clinique |
| Conservation | 3 ans, à une température ne dépassant pas 25 °C |
La posologie selon les situations
La dose s'adapte au besoin de chaque personne. Le lactulose peut se prendre en une seule dose journalière ou en deux demi-doses. Après quelques jours, la dose initiale, dite d'attaque, peut être ajustée en une dose d'entretien définie d'après la réponse obtenue. Lorsqu'une seule dose par jour suffit, elle se prend toujours au même moment, par exemple au petit déjeuner. Tout traitement laxatif s'accompagne d'une boisson suffisante, de 1,5 à 2 litres par jour, soit 6 à 8 verres.
| Public | Dose d'attaque journalière | Dose d'entretien journalière |
|---|---|---|
| Adultes et adolescents, cas persistants | 30-45 ml ou 2-3 sachets | 15-30 ml ou 1-2 sachets |
| Adultes et adolescents, cas moins graves | 15-30 ml ou 1-2 sachets | 15 ml ou 1 sachet |
| Adultes et adolescents, cas bénins | 15 ml ou 1 sachet | 15 ml ou 1 sachet |
| Enfants de 7 à 14 ans | 15 ml ou 1 sachet | 10-15 ml ou 1 sachet |
| Enfants de 1 à 6 ans | 5-10 ml (flacon) | 5-10 ml (flacon) |
| Nourrissons de moins d'un an | jusqu'à 5 ml (flacon) | jusqu'à 5 ml (flacon) |
Pour les nourrissons et les enfants jusqu'à 7 ans, les doses se mesurent avec le sirop en flacon, qui permet un dosage précis.
Enfants
Duphalac peut être utilisé dans la population pédiatrique. La dose doit être réduite en cas de diarrhée, ce qui compte surtout chez les nourrissons en raison du risque de déshydratation. Le résumé précise que l'usage de laxatifs chez les enfants doit rester exceptionnel et se faire sous contrôle médical.
Personnes âgées, reins et foie
Aucune recommandation particulière de dosage n'existe chez les patients âgés ni chez ceux qui ont une insuffisance rénale ou hépatique, car l'exposition systémique au lactulose est négligeable.
Comment prendre le sirop
La solution peut être prise diluée ou non diluée. La dose unique s'avale en une seule fois et ne doit pas être gardée longtemps en bouche. Avec le flacon, le gobelet gradué sert à mesurer la dose ; avec le sachet de 15 ml, il suffit d'ôter le coin du sachet et de prendre la dose immédiatement.
Interactions et précautions
Contre-indications
- l'hypersensibilité à la substance active, aux excipients, ou au lactose, au galactose et au fructose ;
- la galactosémie ;
- les syndromes abdominaux douloureux de cause inconnue ;
- l'obstruction ou la perforation gastro-intestinale, ou le risque de perforation.
Mises en garde
Des douleurs abdominales d'origine inconnue doivent être investiguées avant le début du traitement, afin d'exclure une perforation ou une obstruction non diagnostiquée, ou une affection non diagnostiquée qui augmenterait la sensibilité à ces complications.
L'usage chronique de doses non ajustées, ou l'usage excessif, peut conduire à une diarrhée et à des troubles de l'équilibre électrolytique. Le réflexe de défécation peut aussi être perturbé pendant le traitement.
Les résidus de production (lactose, galactose, fructose) imposent deux précautions. Les personnes qui présentent une intolérance au fructose ou au galactose, comme la galactosémie, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares), ne doivent pas prendre ce médicament. Chez les patients intolérants au lactose, le lactulose se donne avec précaution. À doses habituelles, Duphalac peut être administré aux patients diabétiques, sous contrôle régulier.
Interactions médicamenteuses
Aucune étude d'interaction n'a été réalisée. Deux points sont néanmoins signalés dans le résumé.
- En théorie, le sirop peut inactiver les médicaments dont la libération dépend du pH dans le côlon, comme les agents 5-ASA.
- Les médicaments susceptibles d'aggraver une déshydratation, par exemple les diurétiques, doivent être évités en cas de diarrhée, jusqu'à sa disparition, et la dose de Duphalac est alors réduite.
Grossesse, allaitement, fertilité
Aucun effet n'est attendu pendant la grossesse, car le passage systémique du lactulose est négligeable : le sirop peut être utilisé durant la grossesse. Il en va de même pendant l'allaitement, l'exposition systémique chez la femme qui allaite étant négligeable ; aucun effet n'est anticipé pour le nourrisson. Les études sur l'animal n'ont montré aucun effet indésirable sur la fertilité ; il n'existe pas de données chez l'être humain, et aucun effet n'est à attendre, pour la même raison.
Conduite et machines
Le lactulose n'a aucun effet, ou qu'un effet négligeable, sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Surdosage
Une dose trop élevée provoque de la diarrhée, une perte d'électrolytes et des crampes abdominales. Le traitement consiste à arrêter le produit ou à réduire la dose. Une perte de liquide importante par diarrhée ou vomissements peut demander une correction du déséquilibre des électrolytes.
Tolérance du traitement
Une flatulence peut apparaître durant les premiers jours et disparaît normalement après quelques jours. Avec des doses supérieures à celles qui sont recommandées, des douleurs abdominales et une diarrhée peuvent survenir ; la dose doit alors être diminuée. La diarrhée augmente le risque de déshydratation, d'hypokaliémie et d'hypernatrémie, surtout chez la personne âgée. Un déséquilibre électrolytique dû à la diarrhée peut s'installer si des doses élevées sont utilisées longtemps, ce qui concerne surtout des indications différentes de celle-ci, où des doses nettement plus élevées (plus de deux fois la dose recommandée) sont nécessaires.
| Système d'organes | Fréquence | Effets |
|---|---|---|
| Gastro-intestinal | Très fréquent | Diarrhée |
| Gastro-intestinal | Fréquent | Flatulence, crampes abdominales, nausées, vomissements |
| Investigations | Indéterminée | Déséquilibre électrolytique dû à la diarrhée |
| Système immunitaire | Indéterminée (expérience après commercialisation) | Réactions d'hypersensibilité |
| Peau et tissu sous-cutané | Indéterminée (expérience après commercialisation) | Rash, prurit, urticaire |
Le profil de sécurité attendu chez l'enfant est semblable à celui de l'adulte.Un effet inattendu se signale au pharmacien ou au médecin, qui le transmet au système belge de notification.notifieruneffetindesirable.be).
Conservation et péremption
Le sirop se conserve 3 ans, à une température ne dépassant pas 25 °C. Le résumé ne prévoit pas d'autre précaution de conservation. La date de péremption figure sur la boîteLe médicament se range hors de portée des enfants, et la date limite figure sur l'emballage.
Questions fréquentes
Duphalac sirop prix : qui fixe le tarif d'un flacon ou d'une boîte de sachets ?
Le prix public est fixé par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, Cooper Consumer Health B.V. pour ce médicament délivré sans prescription, et non par la pharmacie.
L'INAMI peut intervenir pour un remboursement éventuel, selon ses propres critères. Le résumé officiel ne mentionne aucun tarif, et la présente fiche n'en indique pas non plus.
Combien de temps faut-il attendre avant de constater un effet ?
De deux à trois jours de traitement peuvent être nécessaires avant que l'effet puisse être constaté.
Si le résultat n'est pas satisfaisant au bout de quelques jours, la posologie est revue ou des mesures supplémentaires sont envisagées. Boire de 1,5 à 2 litres par jour accompagne le traitement.
Qui contrôle qu'un générique du sirop Duphalac vaudrait l'original ?
Le contrôle revient aux autorités du médicament et se fait avant toute autorisation, par l'EMA lorsque la procédure est européenne et par l'agence nationale dans les autres cas.
Pour un sirop de lactulose, la copie doit reprendre le principe actif de l'original en quantité identique ; le conditionnement ou les excipients peuvent varier. Le cadre général est résumé sur la page de l'EMA dédiée aux génériques. Quant à Duphalac, c'est le nom d'un sirop de lactulose précis, pas celui d'une catégorie de produits.
Que la loi belge autorise-t-elle pour un médicament délivré sans ordonnance ?
Une pharmacie agréée peut vendre par internet des médicaments non soumis à prescription, aux conditions fixées par l'agence ; la vente en ligne de médicaments soumis à prescription reste interdite.
Ces conditions sont décrites sur la page de l'AFMPS consacrée au site Internet d'une pharmacie. Le présent site informe seulement : il n'a ni panier ni commande.
Sur quoi repose cette fiche
Cette fiche reprend le résumé des caractéristiques du produit de Duphalac sirop, version française publiée par l'AFMPS en décembre 2024, ainsi que la notice destinée aux patients. Elle est signée par la Pharmacie du Pont de l'État, à Erquelinnes, et ne remplace ni la notice de la boîte ni l'avis du médecin ou du pharmacien.