Duphalac siroop met lactulose: dosering en gebruik
Duphalac in het kort
Een stoelgang die telkens moeizaam verloopt en niet vanzelf in een regelmatig ritme terugkeert: dat is de situatie waarvoor Duphalac is bedoeld. De Belgische SmPC omschrijft de toepassing als de symptomatische behandeling van habituele constipatie van niet-obstructieve oorsprong. Het gaat dus om gewoontegebonden constipatie waarbij geen verstopping van de darm de oorzaak is.
Duphalac bevat de werkzame stof lactulose, een laxeermiddel met ATC-code A06AD11. In het register staat het als Duphalac 667 mg/ml siroop, met als vergunninghouder Cooper Consumer Health B.V. in Diemen. De siroop is een heldere, visceuze vloeistof, kleurloos tot bruinachtig geel. Voor deze toepassing vermeldt het register geen voorschriftplicht: Duphalac valt onder de afleveringswijze zonder voorschrift.
Het middel bestaat in twee presentaties die dezelfde siroop bevatten: in een fles met maatbekertje en in enkelvoudige zakjes (sachets) van 15 ml. De pagina die volgt, loopt langs wat de SmPC zegt over het gebruik, de doses per leeftijdsgroep, de gevallen waarin het middel niet mag worden gebruikt, de bijwerkingen en de bewaring.
Het werkingsgebied van de behandeling
Duphalac is aangewezen voor één situatie: de symptomatische behandeling van habituele constipatie van niet-obstructieve oorsprong. Symptomatisch wil zeggen dat de behandeling de klacht, de moeizame stoelgang, aanpakt en niet een onderliggende oorzaak wegneemt.
Waar de grens ligt
Het woord niet-obstructief is geen detail. Bij een obstructie of perforatie van het maagdarmkanaal, of bij een risico daarop, is het middel gecontra-indiceerd. Hetzelfde geldt voor abdominale pijnen van onduidelijke oorsprong. De SmPC vraagt daarom dat pijnlijke abdominale klachten van onbekende oorsprong vóór de start van de behandeling worden onderzocht, om een ongediagnosticeerde perforatie of obstructie uit te sluiten, of een ongediagnosticeerde aandoening die de vatbaarheid daarvoor verhoogt.
Kinderen
Duphalac kan bij de pediatrische populatie worden gebruikt, met een eigen dosering voor kinderen van 7 tot 14 jaar, kleuters van 1 tot 6 jaar en zuigelingen onder 1 jaar. Tegelijk bepaalt de SmPC dat het gebruik van laxeermiddelen bij kinderen uitzonderlijk moet blijven en onder medische supervisie moet gebeuren.
Drinken tijdens de behandeling
Tijdens een behandeling met laxeermiddelen wordt aangeraden gedurende de dag voldoende te drinken: 1,5 tot 2 liter per dag, overeenkomend met 6 tot 8 glazen.
Aanbevolen doses
De dosering wordt aangepast aan de individuele behoefte van de patiënt. Lactulose mag als één dagelijkse dosis worden gegeven of verdeeld over twee halve doses. Na enkele dagen kan de startdosis worden bijgesteld tot de onderhoudsdosis, op basis van de respons. Het kan 2 tot 3 dagen duren voordat het effect optreedt.
- Volwassenen en adolescenten, hardnekkige gevallen: aanvangsdosis 30 tot 45 ml of 2 tot 3 sachets per dag; onderhoudsdosis 15 tot 30 ml of 1 tot 2 sachets per dag.
- Volwassenen en adolescenten, minder ernstige gevallen: aanvangsdosis 15 tot 30 ml of 1 tot 2 sachets per dag; onderhoudsdosis 15 ml of 1 sachet per dag.
- Volwassenen en adolescenten, lichtere gevallen: aanvangsdosis 15 ml of 1 sachet per dag; onderhoudsdosis eveneens 15 ml of 1 sachet per dag.
- Kinderen van 7 tot 14 jaar: aanvangsdosis 15 ml of 1 sachet per dag; onderhoudsdosis 10 tot 15 ml of 1 sachet per dag.
- Kleuters van 1 tot 6 jaar: aanvangs- en onderhoudsdosis 5 tot 10 ml per dag.
- Zuigelingen onder 1 jaar: aanvangs- en onderhoudsdosis tot 5 ml per dag.
- Dosering bij kleine kinderen: voor zuigelingen en kinderen tot 7 jaar wordt de siroop uit de fles gebruikt, omdat daarmee de exacte dosis kan worden afgemeten. Bij diarree moet de dosis worden verlaagd, vooral bij zuigelingen wegens het risico op uitdroging.
- Ouderen en patiënten met nier- of leverinsufficiëntie: geen speciale doseringsaanbevelingen, omdat de systemische blootstelling aan lactulose verwaarloosbaar is.
- Vast tijdstip: blijkt één dagelijkse dosis voldoende, dan wordt die steeds op hetzelfde moment ingenomen, bijvoorbeeld tijdens het ontbijt.
- Inname: de oplossing mag verdund of onverdund worden gegeven. De eenmalige dosis moet in één keer worden ingeslikt en mag niet een tijdje in de mond worden gehouden.
- Fles of sachet: bij de fles wordt het maatbekertje gebruikt; bij een sachet van 15 ml wordt de hoek afgescheurd en de volledige inhoud meteen ingenomen.
De technische gegevens op een rij
Duphalac siroop in de HDPE-fles bevat 667 mg lactulose per ml (lactulose, vloeistof, 667 g/l). Eén sachet van 15 ml bevat 10 g lactulose. De SmPC vermeldt dat de siroop geen hulpstoffen bevat. Wel bevat ze residuen uit het productieproces met bekend effect, namelijk lactose, galactose en fructose. Die residuen verklaren een deel van de contra-indicaties en voorzorgen verderop.
De SmPC beschrijft twee soorten verpakking. Duphalac siroop wordt geleverd in HDPE-flessen met polypropyleensluiting en een gegradueerde maatbeker. Duphalac zakjes zijn sachets van 15 ml met een beschermlaag van polyester, aluminium en polyethyleen. De gegevens staan in onderstaande tabel.
| Kenmerk | Gegeven volgens de SmPC |
|---|---|
| Werkzame stof | Lactulose, 667 mg per ml |
| Farmaceutische vorm | Siroop: heldere, visceuze vloeistof, kleurloos tot bruinachtig geel |
| Inhoud van een sachet | 15 ml, overeenkomend met 10 g lactulose |
| Flessen | 100 ml, 300 ml, 500 ml en 1 l, met gegradueerde maatbeker |
| Maatbeker | Streepjes bij 2,5 ml, 5 ml, 10 ml, 15 ml, 20 ml, 25 ml en 30 ml |
| Sachets | Dozen met 20 sachets, en dozen met 10 verpakkingen van elk 20 sachets (klinische verpakking) |
| Hulpstoffen | Geen; wel residuen van lactose, galactose en fructose uit het productieproces |
| Houdbaarheid | 3 jaar |
| Vergunninghouder | Cooper Consumer Health B.V., Verrijn Stuartweg 60, 1112AX Diemen, Nederland |
De risico's om te kennen
Wanneer het middel niet mag worden gebruikt
- overgevoeligheid voor de werkzame stof, voor een hulpstof of voor lactose, galactose en fructose
- galactosemie
- abdominale pijnen van onduidelijke oorsprong
- gastro-intestinale obstructie of perforatie, of risico op perforatie
Voorzorgen
Pijnlijke abdominale symptomen van onbekende oorsprong worden vóór de start onderzocht. Brengt de behandeling na enkele dagen onvoldoende effect, dan moet worden overwogen de dosis aan te passen en/of aanvullende maatregelen te nemen. Chronisch gebruik van niet-ingestelde doses en misbruik kunnen leiden tot diarree en een verstoring van de elektrolytenbalans. Ook kan de stoelgangreflex tijdens de behandeling verstoord raken.
Omdat de siroop residuen van lactose, galactose en fructose bevat, mogen patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als fructose- of galactose-intolerantie, zoals galactosemie, algehele lactasedeficiëntie of glucose-galactose-malabsorptie, dit geneesmiddel niet gebruiken. Bij lactose-intolerantie wordt lactulose met voorzichtigheid gegeven. Diabetici kunnen Duphalac in normale dosering gebruiken, mits regelmatige opvolging.
Interacties
Er is geen interactiestudie uitgevoerd. In theorie kan de siroop geneesmiddelen inactiveren waarvan de afgifte afhankelijk is van de pH in het colon, zoals 5-ASA-middelen. Geneesmiddelen die uitdroging kunnen verergeren, bijvoorbeeld diuretica, moeten bij diarree worden vermeden; de dosis van de siroop wordt dan verlaagd tot er geen diarree meer optreedt.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Tijdens de zwangerschap zijn geen effecten te verwachten, omdat de systemische blootstelling aan lactulose verwaarloosbaar is; de siroop kan tijdens de zwangerschap worden gebruikt. Hetzelfde geldt voor de borstvoeding: geen effecten bij de zuigeling of het kind te verwachten, en gebruik is mogelijk. Bij dieren werd geen enkele bijwerking op de vruchtbaarheid waargenomen. Gegevens over de effecten op de vruchtbaarheid bij de mens ontbreken, maar er zijn ook geen effecten te verwachten.
Autorijden
Lactulose heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
Bijwerkingen
Flatulentie kan tijdens de eerste dagen van de behandeling optreden en verdwijnt normaal na enkele dagen. Bij hogere dan aanbevolen doses kunnen buikpijn en diarree ontstaan; de dosis moet dan worden verlaagd. Diarree verhoogt de kans op uitdroging, hypokaliëmie en hypernatriëmie, vooral bij bejaarden. Bij hoge doses gedurende een langere periode kan de elektrolytenbalans verstoord raken; dat geldt normaal voor andere indicaties dan die op deze pagina, waar significant hogere doses (meer dan tweemaal de aanbevolen dosis) nodig zijn.
De frequenties hieronder komen uit placebogecontroleerde klinische studies met lactulose. Zeer vaak betekent bij meer dan 1 op 10 patiënten, vaak bij 1/100 tot < 1/10, soms bij 1 op 1.000 tot < 1/100.
| Orgaanklasse | Frequentie | Bijwerking |
|---|---|---|
| Maagdarmstelsel | Zeer vaak | Diarree |
| Maagdarmstelsel | Vaak | Flatulentie, buikpijn, nausea, braken |
| Onderzoeken | Soms | Verstoorde elektrolytenbalans als gevolg van diarree |
| Immuunsysteem | Niet bekend | Overgevoeligheidsreacties (na het in de handel brengen) |
| Huid en onderhuid | Niet bekend | Huiduitslag, jeuk (pruritus), netelroos (urticaria) (na het in de handel brengen) |
Bij kinderen wordt hetzelfde veiligheidsprofiel verwacht als bij volwassenen. Vermoede bijwerkingen kunnen in België worden gemeld aan het FAGG via www.eenbijwerkingmelden.be.
Overdosering
Bij een te hoge dosis kunnen diarree, elektrolytenverlies en abdominale krampen optreden. De behandeling bestaat uit stoppen of verlagen van de dosis. Extreem vochtverlies door diarree of braken kan een correctie van de verstoorde elektrolytenbalans noodzakelijk maken.
Bewaren thuis
De SmPC schrijft een bewaring beneden 25 °C voor en een houdbaarheid van 3 jaar. Hou de fles na gebruik goed gesloten en bewaar het maatbekertje bij de fles, zodat de doses telkens met hetzelfde bekertje worden afgemeten.
Bewaar het geneesmiddel buiten het bereik van kinderen; de uiterste datum staat op de doos. Gebruik een sachet of fles niet meer na die datum.
Vragen en antwoorden
Na hoeveel dagen werkt Duphalac, en wat als er niets verandert?
Het kan 2 tot 3 dagen duren voordat het effect optreedt. Blijft het effect na enkele dagen onvoldoende, dan moet worden overwogen de dosis aan te passen en/of aanvullende maatregelen te nemen.
Meer dan de aanbevolen dosis nemen is geen oplossing: bij te hoge doses ontstaan buikpijn en diarree.
Is Duphalac geschikt voor mensen met diabetes?
Ja, in de normale dosering, op voorwaarde dat de suikerwaarden regelmatig worden opgevolgd. Dat staat zo in de SmPC.
De siroop bevat wel residuen van lactose, galactose en fructose uit het productieproces. Bij lactose-intolerantie is voorzichtigheid geboden.
Wat kan ik doen als Duphalac winderigheid of diarree geeft?
Winderigheid kan optreden tijdens de eerste dagen van de behandeling en verdwijnt normaal na enkele dagen. Buikpijn en diarree kunnen ontstaan wanneer een hogere dosis wordt gebruikt dan aanbevolen. De dosis moet dan worden verlaagd. Dat is vooral belangrijk bij zuigelingen, omdat diarree het risico op uitdroging verhoogt.
Kan een zuigeling of kleuter Duphalac uit een sachet krijgen?
Neen. Voor zuigelingen en kinderen tot 7 jaar moet de siroop uit de fles worden gebruikt, omdat daarmee de exacte dosis kan worden afgemeten: tot 5 ml bij zuigelingen onder 1 jaar en 5 tot 10 ml bij kleuters van 1 tot 6 jaar.
Het gebruik van laxeermiddelen bij kinderen blijft uitzonderlijk en gebeurt onder medische supervisie.
Is Duphalac van Cooper Consumer Health een eigen merk of een navolger van een ouder lactulosemiddel?
Duphalac is een merknaam, geen stofnaam met een houder erachter. Een generiek geneesmiddel is een navolger van een middel dat al een vergunning had en komt onder een eigen vergunning op de markt. Of Duphalac het eerste product met lactulose was, vermeldt de SmPC niet; het register geeft alleen de naam, de sterkte (667 mg/ml siroop) en de vergunninghouder, Cooper Consumer Health B.V.
Wie wil nalezen wat de term inhoudt, vindt de omschrijving op de pagina van het Europees Geneesmiddelenbureau.
Wat verandert er bij het online bestellen van een middel dat wel een voorschrift vereist?
In België is de verkoop van geneesmiddelen op voorschrift via internet verboden; dat geldt ongeacht de website. Bij een middel zonder voorschrift, zoals Duphalac in het register, mag een erkende apotheek het online aanbieden, onder de voorwaarden die het FAGG vastlegt.
Het FAGG beschrijft hoe u een betrouwbare onlineapotheek herkent op de campagnepagina over online geneesmiddelen.
Controle en bronnen
Deze pagina is gebaseerd op de Samenvatting van de Productkenmerken (SmPC) en de bijsluiter van Duphalac 667 mg/ml siroop, zoals gepubliceerd door het FAGG (laatste publicatie 18 december 2024), en op het Belgische register voor de afleveringswijze.
De apotheek Pharmacie du Pont de l'État in Erquelinnes ondertekent deze pagina.Bij twijfel beslist de apotheker of de arts.