Differin Gel 0,1 % à l'adapalène : emploi, précautions, effets
Dans quelles situations Differin Gel est utilisé
Differin Gel est la forme gel d'un traitement local de l'acné. Le RCP (résumé des caractéristiques du produit) associe le gel aux peaux plus grasses, alors que la crème de la même gamme est conseillée aux peaux sèches, fragiles et sensibles. À concentration égale, le choix entre les deux textures dépend donc du type de peau, et c'est le médecin qui le tranche sur l'ordonnance.
Ce gel contient de l'adapalène, à raison de 1 mg par gramme, un rétinoïde à usage local classé D10AD03. Appliquée sur la peau, elle ne passe que faiblement dans la circulation générale : le RCP (résumé des caractéristiques du produit) parle d'une absorption faible à travers la peau, et c'est ce qui explique que les interactions avec les médicaments pris par voie générale soient jugées peu probables.
Le RCP décrit l'adapalène comme stable à l'oxygène et à la lumière et chimiquement non réactif. Des études étendues chez l'animal et chez l'humain n'ont montré aucune action phototoxique ni photoallergique. Cela n'empêche pas de limiter l'exposition au soleil pendant le traitement, comme le demande le texte officiel.
Indication officielle
Differin est proposé pour le traitement local de l'acné vulgaire à prédominance comédonienne, papuleuse et pustuleuse. Le RCP précise que le traitement est indiqué dans l'acné du visage, de la poitrine et du dos.
Le gel, parmi les deux formes du même RCP
Le même document officiel décrit les deux formes à la même concentration, et il les conseille toutes deux pour le traitement du visage. Ce qui les sépare dans l'usage, c'est la texture et ce qu'elle apporte à la peau traitée ; la crème a sa propre fiche.
Statut et titulaire
Differin Gel est soumis à prescription. Le titulaire de l'autorisation est Galderma Benelux B.V., à Breda aux Pays-Bas. La tolérance et l'efficacité n'ont pas été étudiées chez les enfants de moins de 12 ans.
Ce que le médicament ne traite pas
Le RCP ne vise que l'acné vulgaire. Il exclut l'usage sur une plaie ouverte, sur une peau eczémateuse et sur un coup de soleil, ainsi que chez les patients souffrant d'une acné sévère qui s'étend sur de grandes surfaces. Il est contre-indiqué pendant la grossesse.
Composition : substance active et excipients
Dans un gel, c'est le véhicule qui fait la forme : autour de 1 mg d'adapalène par gramme (0,1 %), on trouve du carbomère, du propylène glycol, du poloxamer 182 et les autres excipients du tableau ci-dessous. Le registre belge nomme la référence Differin Gel 0.1 % gel, seul dosage connu pour cette forme, présentée en tubes de 30 g et de 60 g.
| Élément | Contenu |
|---|---|
| Substance active | Adapalène, 1 mg/g |
| Carbomère | Excipient |
| Propylène glycol (E1520) | 40 mg par gramme de gel (4 % m/m) |
| Poloxamer 182 | Excipient |
| Édétate disodique | Excipient |
| Parahydroxybenzoate de méthyle (E218) | Excipient à effet notoire |
| Phénoxyéthanol | Excipient |
| Hydroxyde de sodium | Excipient |
| Eau purifiée | Excipient |
Deux excipients sont qualifiés d'excipients à effet notoire : le parahydroxybenzoate de méthyle (E218), qui peut entraîner des réactions allergiques, y compris après la fin du traitement, et le propylène glycol (E1520), qui peut irriter la peau.
Ce qui distingue le gel de la crème
Le gel ne renferme qu'un seul parahydroxybenzoate, le E218, et c'est lui qui apporte le propylène glycol. La crème fait l'inverse : deux conservateurs (E218 et E216), sans propylène glycol. Pour qui réagit à l'un de ces conservateurs ou au propylène glycol, la différence compte au moment de choisir ou d'accepter une forme, et la composition de celle qui est prescrite se lit avant le premier tube. Sur la boîte, on contrôle le nom, la forme (gel), la concentration et la date de péremption avant la première application.
Le texte officiel décrit plusieurs présentations sans garantir qu'elles existent toutes sur le marché ; cette réserve figure dans tous les RCP.
Précautions d'emploi
Contre-indications
- Grossesse.
- Femmes planifiant une grossesse.
- Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients de la liste ci-dessus.
Mises en garde
En cas de réaction évoquant une sensibilité ou une irritation sévère, le produit doit être arrêté. Selon la gravité de l'irritation locale, il est conseillé d'utiliser le produit moins souvent, d'arrêter temporairement le traitement jusqu'à la diminution des symptômes, voire de l'arrêter définitivement. Une seule application par jour peut être reprise quand le patient peut supporter le traitement.
Differin Gel ne doit pas être appliqué dans les yeux, la bouche, les narines ni sur les muqueuses. En cas de contact accidentel avec l'œil, il faut rincer immédiatement à l'eau chaude. Le produit ne doit pas non plus être appliqué sur une plaie ouverte (coupures ou éraflures), sur une peau eczémateuse, sur un coup de soleil, ni chez les patients souffrant d'acné sévère sur de grandes surfaces.
L'exposition au soleil ou aux rayons UV, y compris les lampes à ultraviolets, devrait être limitée. Si elle ne peut pas être évitée, il faut utiliser un produit solaire et protéger la zone traitée avec des vêtements.
Le gel contient du parahydroxybenzoate de méthyle (E218), qui peut entraîner des réactions allergiques pouvant se produire après la fin du traitement, et 40 mg de propylène glycol (E1520) par gramme, soit 4 % m/m, qui peut irriter la peau.
Interactions
- Le RCP ne connaît aucune interaction avec les autres médicaments appliqués sur la peau. L'utilisation de rétinoïdes et d'autres médicaments à effet similaire avec l'adapalène doit toutefois être évitée.
- Le gel peut provoquer une légère irritation locale. Les produits kératolytiques, les nettoyants agressifs ou très desséchants, les astringents et les irritants (topiques aromatiques et alcoolisés) sont déconseillés en même temps, car ils produisent des effets irritants cumulés.
- Un traitement simultané par d'autres produits locaux contre l'acné est possible le matin, si Differin est appliqué le soir : érythromycine en solution (jusqu'à 4 %), phosphate de clindamycine (1 % exprimé en base) ou gel aqueux de peroxyde de benzoyle (jusqu'à 10 %). Aucune dégradation mutuelle ni irritation supplémentaire n'en résulte.
- L'absorption à travers la peau étant faible, une interaction avec des médicaments généraux est peu probable. Il n'a pas été montré que l'efficacité de médicaments oraux, comme les contraceptifs ou les antibiotiques, soit modifiée par l'usage cutané de Differin.
Grossesse, allaitement et fécondité
Les rétinoïdes administrés par voie orale sont associés à des anomalies congénitales. Les rétinoïdes locaux induisent en général une faible exposition générale, à cause d'une absorption minimale à travers la peau, mais des facteurs individuels (lésion de la peau, usage excessif) peuvent l'augmenter.
Differin est contre-indiqué chez les femmes enceintes ou qui planifient une grossesse. Les études par voie orale chez l'animal ont montré une toxicité sur la reproduction à des doses générales élevées. L'expérience clinique avec l'adapalène local pendant la grossesse est limitée, et les quelques données disponibles ne montrent pas d'effet nocif chez les patientes exposées en début de grossesse. Faute de données suffisantes et vu la possibilité d'un très faible passage à travers la peau, Differin ne doit pas être utilisé pendant la grossesse ; si une patiente traitée débute une grossesse, le traitement doit être interrompu.
Pour l'allaitement, aucune étude de passage dans le lait n'a été conduite après application cutanée. Aucun effet n'est attendu chez le nourrisson, l'exposition générale de la femme allaitante étant négligeable, et Differin peut être utilisé pendant l'allaitement. L'application sur la poitrine doit être évitée pour prévenir une exposition cutanée accidentelle du bébé.
Conduite et machines
Le RCP ne retient aucun effet, ou un effet négligeable, sur la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
Comment prendre Differin Gel
Le gel n'est pas un médicament à avaler : le RCP le réserve à l'usage cutané. Les consignes d'application sont les suivantes.
- Fréquence : une application par jour, avant le coucher.
- Peau : nettoyée avant l'application ; les zones à traiter doivent être sèches.
- Quantité : une couche mince de gel sur les lésions acnéiques.
- Zones à éviter : les yeux, les lèvres, les muqueuses et les narines.
- Choix de la forme : adaptée à la sensibilité de la peau. Le gel convient aux patients à peau plus grasse, la crème aux peaux sèches, fragiles et sensibles. Les deux sont conseillés pour le visage.
- Cosmétiques : non comédogènes et non astringents.
- Suivi : consultation du médecin après 3 mois de traitement par Differin, pour évaluer l'amélioration clinique.
- Reprise après réduction ou arrêt temporaire : possible après que le médecin a confirmé la tolérance.
- Enfants : la tolérance et l'efficacité n'ont pas été étudiées avant 12 ans.
Associer le matin, appliquer le soir
Le RCP indique que les thérapies sont alternées lors du traitement de l'acné. Differin Gel s'applique le soir ; d'autres produits locaux contre l'acné, parmi ceux cités dans les interactions, se placent le matin.
Exposition au soleil
Limiter le soleil et les UV. En cas d'exposition inévitable, utiliser un produit solaire et couvrir la zone traitée.
Surdosage
Une application exagérée n'améliorerait ni l'activité ni la rapidité d'action, mais pourrait provoquer une rougeur, une desquamation ou des réactions inattendues. Le gel ne doit pas être pris par voie orale ; la toxicité aiguë par voie orale nécessaire pour induire des effets chez la souris et le rat dépasse 10 g/kg. Hormis une administration accidentelle limitée, il faudrait envisager un lavage gastrique approprié.
Quand consulter
Le gel peut provoquer une irritation de la peau. Le RCP range les effets par classe d'organes et par fréquence : fréquent (entre 1/100 et 1/10), peu fréquent (entre 1/1 000 et 1/100), fréquence indéterminée (effets rapportés après la commercialisation).
| Classe d'organes | Fréquence | Effets |
|---|---|---|
| Affections cutanées et sous-cutanées | Fréquent | Peau sèche, irritation, sensation de brûlure, érythème |
| Affections cutanées et sous-cutanées | Peu fréquent | Dermatite de contact, gêne cutanée, coup de soleil, prurit, desquamation, acné |
| Affections cutanées et sous-cutanées | Fréquence indéterminée (1) | Dermatite allergique de contact, peau douloureuse, peau enflée, brûlure au site d'application (2), hypopigmentation, hyperpigmentation |
| Affections oculaires | Fréquence indéterminée (1) | Irritation, érythème, prurit et gonflement de la paupière |
| Affections du système immunitaire | Fréquence indéterminée (1) | Réaction anaphylactique, angio-œdème |
(1) Données de surveillance après commercialisation. (2) La plupart des cas étaient superficiels, mais des brûlures au second degré ont été rapportées.
Quand en parler à un professionnel
- Une irritation importante ou une sensation de brûlure qui s'aggrave : arrêter l'application, selon le RCP, et demander l'avis du médecin ou du pharmacien.
- Un gonflement du visage, des lèvres ou des paupières, ou un malaise général : consulter sans attendre, car des réactions allergiques graves (anaphylaxie, angio-œdème) figurent dans la liste.
- Une grossesse débutante pendant le traitement : interrompre et prévenir le médecin.
- Aucune amélioration à 3 mois : l'évaluation se fait avec le médecin.
Les effets indésirables suspectés se déclarent en Belgique auprès de l'AFMPS, division Vigilance, sur www.notifieruneffetindesirable.be.
Conservation
Le RCP demande de conserver le gel à une température ne dépassant pas 25 °C. La date de péremption est imprimée sur l'emballage après l'abréviation EXP (mois et année). Aucune durée après ouverture n'est indiquée.
Il se range là où les enfants n'ont pas accès, date limite lue sur l'emballage.
Questions fréquentes
Pourquoi le gel ne s'applique-t-il que le soir, et que mettre le matin ?
Le RCP prévoit une application par jour, avant le coucher. Le matin, un autre traitement local contre l'acné peut être appliqué : érythromycine en solution (jusqu'à 4 %), phosphate de clindamycine (1 %) ou gel aqueux de peroxyde de benzoyle (jusqu'à 10 %). Les produits kératolytiques, astringents ou alcoolisés restent déconseillés.
Le propylène glycol et le parabène du gel posent-ils un problème d'allergie ?
Le gel contient du parahydroxybenzoate de méthyle (E218), qui peut provoquer des réactions allergiques, y compris après la fin du traitement, et 40 mg de propylène glycol par gramme, qui peut irriter la peau. Une hypersensibilité à l'un des excipients est une contre-indication. En cas de doute, le pharmacien relit la composition avec la personne.
Qui s'assure qu'un générique vaut son médicament de référence ?
L'équivalence est évaluée par les autorités du médicament avant l'autorisation d'un générique, selon des règles européennes. Un générique contient la même substance active, à la même dose et sous la même forme que le médicament de référence. Le principe est décrit par l'Agence européenne des médicaments.
Peut-on commander Differin Gel sur Internet alors qu'il exige une ordonnance ?
Non. Differin Gel, un gel à 0,1 % d'adapalène, ne se délivre que sur prescription, et la loi belge exclut Internet pour cette catégorie. Seuls les produits sans prescription peuvent être proposés par le site d'une pharmacie autorisée, selon les règles de l'AFMPS. Cette page est informative : on n'y passe aucune commande, et l'ordonnance se présente à l'officine. Voir les règles de l'AFMPS pour les sites de pharmacies.
Sur quoi repose cette fiche
Cette fiche reprend le résumé des caractéristiques du produit (RCP) de Differin 0,1 % crème et gel, publié par l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé (AFMPS), ainsi que la notice destinée au patient du gel.
Elle est établLe conseil du médecin vaut pour la situation particulière du patient.