Differin Gel (adapaleen 0,1 %): gebruik, doses, bijwerkingen
Differin Gel: de belangrijkste punten
Differin Gel is de gelvorm van adapaleen. Dat dezelfde stof ook als crème bestaat, is geen detail: in de SmPC hangt de keuze tussen de twee vormen af van het huidtype. Voor patiënten met een iets vettere huid kan de gel worden gebruikt, voor een droge, broze, gevoelige huid wordt de crème aangeraden omwille van haar verzachtende eigenschappen, en op het gelaat worden beide vormen aangeraden. Sterkte (0,1 %) en gebruik, eenmaal per dag, zijn voor beide vormen dezelfde.
De werkzame stof, adapaleen, is een retinoïde voor plaatselijk gebruik bij acne (ATC-code D10AD03). Galderma Benelux B.V. in Breda houdt de vergunning. In het Belgische register is het referentieproduct ingeschreven als Differin Gel 0,1 % gel, en het wordt afgeleverd op voorschrift van een arts.
Wat dekt de vergunning? De officiële SmPC (de samenvatting van de productkenmerken) beperkt het gebruik tot de plaatselijke behandeling van acne vulgaris waarbij comedonen, papels en pustels overheersen. De zones die worden genoemd zijn het aangezicht, de borstkas en de rug. Die tekst geldt voor beide vormen tegelijk; voor de gel tellen de passages over de gel en de gemeenschappelijke passages. De crème heeft een eigen pagina.
Samengevat, voor wie de tube of de doos in handen heeft:
- de gel wordt eenmaal per dag aangebracht, 's avonds voor het slapengaan, op schone en droge huid;
- ogen, lippen, slijmvliezen en neusvleugels moeten worden gemeden;
- zwangerschap en de wens om zwanger te worden sluiten het gebruik uit;
- zon en zonnebank worden zoveel mogelijk vermeden;
- na drie maanden volgt een nieuw gesprek met de arts.
De meest voorkomende klachten zijn droge, geïrriteerde of branderige huid en roodheid. Ze komen verderop met hun frequentie aan bod.
Waaruit Differin Gel bestaat
Bij een gel gaat het om meer dan een andere verpakking van dezelfde crème: de basis is een andere. Hieronder staat wat Differin Gel bevat, zoals de SmPC het opsomt.
| Bestanddeel | Rol | Opmerking |
|---|---|---|
| Adapaleen, 1 mg per g gel | Werkzame stof | Overeenkomend met 0,1 % |
| Carbomeer | Hulpstof | |
| Propyleenglycol (E1520) | Hulpstof met bekend effect | 40 mg per g, dat is 4 % m/m |
| Poloxameer 182 | Hulpstof | |
| Dinatriumedetaat | Hulpstof | |
| Methylparahydroxybenzoaat (E218) | Hulpstof met bekend effect | Kan allergische reacties veroorzaken |
| Fenoxyethanol | Hulpstof | |
| Natriumhydroxide | Hulpstof | |
| Gezuiverd water | Hulpstof |
De naam Differin Gel 0.1 verwijst naar de sterkte van 0,1 %: 1 g gel bevat 1 mg adapaleen. De tube bestaat in 30 g en in 60 g. Volgens de registertekst worden niet alle verpakkingsgroottes in de handel gebracht, wat een mededeling van de vergunninghouder is en niets zegt over een bepaalde apotheek.
Wat de gel van de crème scheidt, zit in de hulpstoffen. In de gel staan propyleenglycol (E1520) en poloxameer 182, en van de parabenen alleen het methylparahydroxybenzoaat (E218). De crèmelijst heeft daarvoor onder meer cyclomethicone, perhydrosqualeen en glycerine in de plaats, plus een tweede parabeen, het propylparahydroxybenzoaat.
Twee hulpstoffen van de gel verdienen aandacht. Het methylparahydroxybenzoaat (E218) kan allergische reacties veroorzaken, ook nadat de behandeling is afgerond. Het propyleenglycol (E1520), 40 mg per gram of 4 % m/m, kan huidirritatie veroorzaken, en wie een gevoelige huid heeft, doet er goed aan de gel pas te gebruiken na overleg met arts of apotheker. Wie het dus over Differin adapalene gel 0.1 heeft, bedoelt het product met de lijst hierboven.
De dosering per situatie
De standaardsituatie
Differin Gel wordt één keer per dag aangebracht, vóór het slapengaan en na het wassen, op de plaatsen die door acne zijn aangetast. De gel gaat in een dunne film op de huid, en die huid moet droog zijn voordat u begint. Contact met ogen, lippen, slijmvliezen en neusvleugels moet worden vermeden. De dosering van Differin adapalene gel is daarmee bewust eenvoudig gehouden: geen verschillende sterktes, geen schema met stappen, alleen een vaste dagelijkse toepassing.
Gel of crème
Volgens de SmPC wordt de vorm aangepast aan de gevoeligheid van de huid. Voor een droge, broze en gevoelige huid is de crème aangeraden vanwege haar verzachtende eigenschappen. Voor een iets vettere huid kan de gel worden gebruikt, en in het gelaat worden beide vormen aangeraden. Wie de gel gebruikt en merkt dat de huid spant en schilfert, kan dit met de arts bespreken, want die kan beslissen om van vorm te veranderen.
Wanneer de huid reageert
Bij een mogelijke overgevoeligheidsreactie of bij ernstige irritatie moet het middel worden gestaakt. Is de irritatie van plaatselijke aard, dan kan worden aangeraden de gel minder vaak aan te brengen, het gebruik tijdelijk te onderbreken tot de klachten afnemen, of de behandeling volledig te beëindigen. Zodra de arts oordeelt dat de huid het opnieuw verdraagt, mag de dagelijkse toepassing worden hervat en mag de frequentie worden opgedreven.
De duur en de controle
In de SmPC staat geen vaste behandelduur. Omdat het bij acne gebruikelijk is therapieën af te wisselen, wordt de patiënt aangeraden de arts opnieuw te raadplegen na drie maanden behandeling. De arts kan dan de klinische verbetering evalueren.
Bijzondere groepen
Voor kinderen jonger dan twaalf jaar werden de veiligheid en de werkzaamheid niet bestudeerd. Bij gebruik van cosmetica gelden twee voorwaarden: ze moeten niet-comedogeen en niet-adstringerend zijn. Zwangere vrouwen en vrouwen die zwanger willen worden mogen het middel niet gebruiken.
Te veel aangebracht of ingenomen
Meer gel geeft geen snellere of betere resultaten en kan leiden tot roodheid, schilfering of ongewenste reacties. Het middel is uitsluitend voor uitwendig gebruik en mag niet worden ingenomen. Bij proeven op muizen en ratten lag de acute orale dosis die toxische effecten veroorzaakt boven 10 g/kg. Toch raadt de SmPC aan, tenzij de per ongeluk ingenomen hoeveelheid beperkt is, te denken aan een aangepaste methode om de maag te ledigen.
Situaties die voorzichtigheid vragen
Wie de gel niet mag gebruiken
- Vrouwen die zwanger zijn.
- Vrouwen die zwanger willen worden.
- Personen die overgevoelig zijn voor adapaleen of voor een van de hulpstoffen.
Waar de gel niet op mag
De SmPC noemt een reeks plekken en toestanden waarop het product niet wordt aangebracht: beschadigde huid zoals snij- of schaafwonden, eczemateuze huid, huid met zonnebrand, en de huid van patiënten met ernstige acne die zich over grote lichaamsoppervlakten uitstrekt. Komt de gel in contact met de ogen, de mond, de neusvleugels of de slijmvliezen, dan moet dat worden voorkomen; belandt ze toch in het oog, dan wordt onmiddellijk met warm water gespoeld.
Zon en uv-licht
Tijdens het gebruik van adapaleen moet blootstelling aan zonlicht en aan kunstmatige uv-straling, zonnebank inbegrepen, worden beperkt. Als dat niet kan, wordt een zonnefilter gebruikt en wordt beschermende kleding over de behandelde zone aangeraden. Het product zelf is hiervoor niet de oorzaak: adapaleen is stabiel ten opzichte van zuurstof en licht en brengt geen chemische reactie op gang, en uitgebreide studies bij dieren en mensen toonden geen fototoxische of foto-allergische reacties aan.
Zwangerschap en borstvoeding
Orale retinoïden worden geassocieerd met aangeboren afwijkingen. Bij plaatselijk gebruik is de systemische blootstelling over het algemeen laag door de minimale opname via de huid, maar beschadigde huid of overmatig gebruik kunnen ze doen toenemen. Dierproeven met toediening via de mond wijzen op reproductietoxiciteit bij hoge systemische blootstelling. De klinische ervaring bij zwangeren is beperkt; de enkele beschikbare gegevens wijzen niet op schadelijke effecten na blootstelling in het begin van de zwangerschap. Omdat een zeer kleine opname door de huid mogelijk is, wordt Differin Gel niet tijdens de zwangerschap gebruikt, en wordt de behandeling gestaakt als de patiënte zwanger blijkt te zijn.
Tijdens de borstvoeding is het gebruik mogelijk, omdat de systemische blootstelling bij de moeder verwaarloosbaar is en geen effecten op zogende kinderen worden verwacht. Overdracht naar moedermelk is niet bestudeerd. Om contact met de baby te vermijden wordt de borst tijdens de borstvoeding niet behandeld.
Andere producten op dezelfde huid
Er is geen interactie bekend met andere topische geneesmiddelen, maar gelijktijdig gebruik van retinoïden of andere geneesmiddelen met een gelijkaardige werking wordt vermeden. Omdat de gel zelf kan irriteren, worden ook keratolytische producten, agressieve reinigingsmiddelen, sterk uitdrogende preparaten en adstringerende of irriterende producten (aromatische en alcoholische topica) afgeraden.
Een uitzondering vormen lokale anti-acnebehandelingen op basis van erythromycine (tot 4 %), clindamycinefosfaat (1 % als base) of waterige gels met benzoylperoxide (tot 10 %). Die mogen 's morgens worden gebruikt als de gel 's avonds wordt aangebracht; er is dan geen wederzijdse degradatie en geen cumulatieve irritatie.
Omdat adapaleen slecht doorheen de huid wordt opgenomen, is een interactie met systemische medicatie onwaarschijnlijk. Er zijn geen bewijzen dat de werking van anticonceptiva of antibiotica wordt beïnvloed door de uitwendige toepassing.
Autorijden
De gel heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
Wat patiënten melden
De SmPC geeft de bijwerkingen per orgaanklasse en per frequentie. In de volgende lijst blijven de frequenties zoals in het officiële document behouden.
Huid- en onderhuidaandoeningen
- Vaak (1/100 tot < 1/10): droge huid, huidirritatie, branderig gevoel van de huid, erytheem.
- Soms (1/1000 tot < 1/100): contactdermatitis, huidongemak, zonnebrand, pruritus, huidafschilfering, acne.
- Onbekend*: allergische dermatitis (allergische contactdermatitis), pijnlijke huid, gezwollen huid, brandwond op de toedieningsplaats**, hypopigmentatie en hyperpigmentatie van de huid.
Oogaandoeningen
- Onbekend*: irritatie van het ooglid, erytheem van het ooglid, pruritus van het ooglid, gezwollen ooglid.
Immuunsysteemaandoeningen
- Onbekend*: anafylactische reactie, angio-oedeem.
*Gegevens uit de bewaking na het in de handel brengen. **De meeste gevallen met een brandwond op de toedieningsplaats waren oppervlakkige brandwonden, maar er zijn ook tweedegraads brandwonden gemeld.
Voor de praktijk betekent dit dat een droge, rode of branderige huid in de eerste periode een bekend verschijnsel is. Zwelling van gezicht of lippen, moeilijk ademen of een uitslag die zich snel uitbreidt zijn anders: ze horen bij een mogelijke anafylactische reactie of angio-oedeem, en daarbij hoort onmiddellijk stoppen en medische hulp inroepen. Dat geldt ook voor een brandend gevoel dat in een echte brandwond overgaat.
Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt gevraagd alle vermoedelijke bijwerkingen te melden aan het FAGG, de melding is ook mogelijk via www.eenbijwerkingmelden.be. Zo kan de verhouding tussen voordelen en risico's van het geneesmiddel voortdurend worden opgevolgd.
Bewaren en houdbaarheid
Bewaar de tube beneden 25 °C. De vervaldatum staat op de verpakking, na de letters EXP, in de vorm maand en jaar. Sluit de tube na elk gebruik en gebruik de gel niet meer na die datum.
Berg het op waar kinderen niet bij kunnen, met de datum van de doos gecontroleerd. Een lege of overtollige tube hoeft niet in het huisvuil: de apotheek neemt ongebruikte geneesmiddelen terug om ze correct te laten verwerken.
Wat het vaakst terugkomt
Wanneer moet de gel worden aangebracht, voor of na het wassen?
Na het wassen en vóór het slapengaan. De gel wordt één keer per dag aangebracht op huid die goed droog is, in een dunne laag en alleen op de plaatsen die door acne zijn aangetast. De SmPC maakt van droge huid een uitdrukkelijke voorwaarde.
Mogen producten met benzoylperoxide of een antibioticum tegelijk worden gebruikt?
Op hetzelfde moment niet, op verschillende momenten van de dag wel voor bepaalde middelen. Producten met erythromycine (tot 4 %), clindamycinefosfaat (1 % als base) of waterige gels met benzoylperoxide (tot 10 %) mogen 's morgens worden gebruikt als de gel 's avonds wordt aangebracht. Keratolytische, uitdrogende of adstringerende producten worden afgeraden.
Wat als de huid na enkele dagen rood en gespannen aanvoelt?
Roodheid, droogte en een branderig gevoel behoren tot de vaak gemelde bijwerkingen. Volgens de SmPC kan bij lokale irritatie worden geadviseerd de gel minder vaak te gebruiken, het gebruik tijdelijk te onderbreken of de behandeling te staken. Bij een mogelijke overgevoeligheidsreactie of ernstige irritatie wordt het middel gestaakt. Over de aanpassing beslist de arts.
Kan Differin Gel op de rug en de borstkas worden gebruikt?
Ja, in de indicatie staan het aangezicht, de borstkas en de rug uitdrukkelijk vermeld. Dat geldt voor acne met overwegend comedonen, papels en pustels. Bij ernstige acne die zich over grote lichaamsoppervlakten uitstrekt, mag het product niet worden aangebracht. Bij borstvoeding wordt de borst zelf niet behandeld.
Is Differin Gel zelf een generisch geneesmiddel of het oorspronkelijke merk?
In het Belgische register is Differin Gel 0,1 % gel het referentieproduct, met Galderma Benelux B.V. als vergunninghouder. Een generiek geneesmiddel is een kopie met dezelfde werkzame stof in dezelfde sterkte en vorm, die op het referentiemiddel steunt. Meer uitleg over dat begrip geeft het Europees Geneesmiddelenbureau.
Wat verandert er bij een aankoop via internet wanneer een geneesmiddel een voorschrift vereist?
Voor voorschriftplichtige geneesmiddelen is online verkoop in België niet toegestaan, en Differin Gel is er zo een. Een vergunde apotheek mag online enkel middelen zonder voorschrift aanbieden, onder de voorwaarden van het FAGG. Wat u kunt controleren en hoe u de risico's beperkt, staat op de campagnepagina van het FAGG: geneesmiddelen online kopen volgens het FAGG. Deze website heeft geen winkelmandje.
Controle en bronnen
De gegevens op deze pagina komen uit de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Differin Gel zoals het FAGG ze publiceert. Wie een cijfer of een voorzorg wil nagaan, vindt het in die documenten terug.
Het advies van de arts geldt voor de eigen situatie van de patiënt. De Pharmacie du Pont de l'Etat in Erquelinnes ondertekent ze.