Diclofenac 50 mg gastro-résistant : posologie et précautions
Qu'est-ce que Diclofenac ?
De quel type de médicament s'agit-il, et pour quels problèmes est-il prescrit ? Diclofenac contient du diclofénac sodique, un anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) classé sous le code ATC M01AB05 ; il est prescrit dans des affections inflammatoires et douloureuses de l'appareil locomoteur, de la goutte aiguë aux douleurs après une opération. Le registre belge le place parmi les médicaments soumis à prescription. La référence retenue ici est Diclofenac Sandoz 50 mg, comprimé gastro-résistant, dont le titulaire est Sandoz nv/sa, Hermeslaan 1H, 1831 Machelen.
Indications reconnues
- Affections inflammatoires et dégénératives de l'appareil locomoteur : polyarthrite rhumatoïde, spondylarthrite ankylosante, poussées inflammatoires aiguës d'arthrose, syndromes vertébraux douloureux.
- Affections inflammatoires abarticulaires.
- Crises de goutte aiguës.
- Douleurs posttraumatiques et postopératoires, inflammation et œdème, par exemple après une chirurgie dentaire ou orthopédique.
- Douleurs ou inflammations gynécologiques, par exemple la dysménorrhée primaire.
Le texte officiel précise qu'un traitement par Diclofenac Sandoz est symptomatique ou d'appoint : il agit sur la douleur et l'inflammation, sans traiter la cause de la maladie.
Quand et comment l'utiliser
Le principe général est d'ajuster la dose sur une base individuelle et d'administrer la plus faible dose efficace pendant la période la plus courte possible. Les repères ci-dessous reprennent le résumé officiel ; la prescription individuelle prime.
- Adultes et adolescents dès 14 ans : en règle générale, la dose initiale est de 100 à 150 mg par jour. Dans les cas plus légers et en traitement d'entretien, 75 à 100 mg par jour suffisent généralement ; la dose journalière peut être augmentée jusqu'à 150 mg. Elle est en général répartie en 2 à 3 prises.
- Enfants : les comprimés gastro-résistants à 50 mg ne conviennent pas.
- Patients de 65 ans et plus : la plus faible dose efficace possible.
- Maladie cardiovasculaire avérée, hypertension non contrôlée ou facteurs de risque cardiovasculaire significatifs : le diclofénac n'est généralement pas recommandé ; si nécessaire, il n'est utilisé qu'après évaluation soignée et à une dose de 100 mg par jour au plus pour un traitement de plus de 4 semaines.
- Insuffisance rénale : contre-indication en cas d'atteinte grave. Aucune étude spécifique n'ayant été réalisée, aucune adaptation de dose ne peut être recommandée ; prudence en cas d'atteinte légère à modérée.
- Insuffisance hépatique : contre-indication en cas d'atteinte grave ; mêmes réserves que pour les reins, avec prudence en cas d'atteinte légère à modérée.
Mode d'administration
Les comprimés gastro-résistants s'avalent entiers, sans être mâchés, avec de l'eau, de préférence avant un repas.
En cas de surdosage
Il n'existe pas de tableau clinique typique. Les symptômes possibles sont des vomissements, une hémorragie gastro-intestinale, de la diarrhée, des vertiges, des acouphènes ou des convulsions ; une intoxication significative peut s'accompagner d'une insuffisance rénale aiguë et de lésions hépatiques. La prise en charge consiste en mesures de soutien et en traitement symptomatique ; la diurèse forcée, la dialyse ou l'hémoperfusion n'aideront probablement pas, en raison de la forte liaison du diclofénac aux protéines et de son métabolisme intensif.
La fiche technique en bref
Chaque comprimé de Diclofenac 50 mg contient 50 mg de diclofénac sodique. Il s'agit d'un comprimé pelliculé biconvexe de couleur brun jaune, dont l'enrobage gastro-résistant est assuré par un copolymère de type Eudragit. Le diclofénac est biotransformé en partie par glucuroconjugaison de la molécule intacte et surtout par hydroxylations et méthoxylation ; deux métabolites phénoliques sont actifs, à un degré nettement moindre que la molécule d'origine. Dans le liquide synovial, les concentrations dépassent celles du plasma deux heures après le pic plasmatique et le restent jusqu'à 12 heures.
| Rubrique | Contenu |
|---|---|
| Substance active | Diclofénac sodique, 50 mg par comprimé |
| Forme | Comprimé gastro-résistant, pelliculé, biconvexe, brun jaune |
| Excipients | Lactose monohydraté, hydrogénophosphate de calcium dihydraté, cellulose microcristalline, amidon de maïs, glycolate d'amidon sodique, stéarate de magnésium, dioxyde de silicium colloïdal, Eudragit L 30 D, citrate de triéthyle, talc, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172) |
| Conditionnement | Plaquettes thermoformées PP/aluminium de 30 ou 50 comprimés |
| Titulaire | Sandoz nv/sa, Hermeslaan 1H, 1831 Machelen |
| Code ATC | M01AB05 |
| Délivrance | Sur prescription |
Le registre belge connaît le diclofénac sous d'autres dosages et formes : des comprimés à libération prolongée ou à libération contrôlée de 75 mg et de 100 mg. Les informations de cette page concernent le comprimé gastro-résistant de 50 mg.
Mises en garde
Contre-indications
- hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients ;
- ulcère, hémorragie ou perforation gastrique ou intestinale actifs, ou antécédents d'au moins deux épisodes d'ulcération ou d'hémorragie ;
- antécédents d'hémorragie ou de perforation gastro-intestinale liés à un traitement par AINS ;
- dernier trimestre de la grossesse ;
- insuffisance hépatique, rénale ou cardiaque sévère ;
- patients chez lesquels l'acide acétylsalicylique ou d'autres AINS précipitent l'asthme, l'œdème de Quincke, l'urticaire ou la rhinite aiguë ;
- hémorragie cérébrovasculaire ou autre hémorragie ou affection sanguine active ;
- dyscrasie sanguine ou dépression médullaire.
Estomac et intestin
Des hémorragies, ulcérations ou perforations gastro-intestinales potentiellement fatales ont été rapportées avec tous les AINS, à tous les stades du traitement, avec ou sans symptômes précurseurs ni antécédents ; elles sont plus graves chez les personnes âgées. En cas d'hémorragie ou d'ulcération, le traitement est interrompu. Le risque augmente avec la dose et chez les patients ayant des antécédents d'ulcère. Chez ces patients, ainsi que chez ceux qui prennent une faible dose d'acide acétylsalicylique ou un autre médicament augmentant le risque gastro-intestinal, un traitement protecteur (inhibiteur de la pompe à protons ou misoprostol) doit être envisagé. Tout symptôme abdominal inhabituel est signalé. La prudence s'impose avec les corticostéroïdes oraux, les anticoagulants comme la warfarine, les antiagrégants plaquettaires et les ISRS, ainsi qu'en cas de rectocolite hémorragique ou de maladie de Crohn, qui peuvent être aggravées, et après une chirurgie gastro-intestinale, en raison d'un risque accru de fuite anastomotique.
Asthme et allergies
Chez les patients asthmatiques ou atteints de rhinite allergique saisonnière, de polypes nasaux, de bronchopneumopathie chronique obstructive ou d'infections chroniques des voies respiratoires, les réactions aux AINS (exacerbation de l'asthme, œdème de Quincke, urticaire) sont plus fréquentes ; il faut être prêt à traiter en urgence. Des réactions allergiques, y compris anaphylactiques, peuvent survenir dans de rares cas sans exposition préalable, et peuvent évoluer en syndrome de Kounis, dont les premiers signes peuvent inclure une douleur thoracique.
Peau
De très rares réactions cutanées graves, parfois mortelles, ont été rapportées : dermatite exfoliative, syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique, éruption médicamenteuse bulleuse fixe généralisée. Elles surviennent le plus souvent au cours du premier mois. Le traitement est interrompu dès les premiers signes d'éruption, de lésions des muqueuses ou d'hypersensibilité.
Foie, reins, cœur
- Foie : une élévation des enzymes hépatiques peut survenir ; en traitement prolongé, une surveillance régulière de la fonction hépatique est conseillée. Si l'anomalie persiste ou s'aggrave, ou si des signes d'atteinte hépatique apparaissent, le diclofénac est interrompu ; une hépatite peut survenir sans symptôme prodromique. Prudence en cas de porphyrie hépatique, qu'il pourrait déclencher.
- Reins : une rétention liquidienne et un œdème ont été signalés. La prudence s'impose en cas d'insuffisance cardiaque ou rénale, d'antécédents d'hypertension, chez les personnes âgées, sous diurétiques ou médicaments agissant sur le rein, et en cas de perte volumique importante, par exemple avant ou après une opération majeure ; la fonction rénale se surveille alors. L'association avec des diurétiques, des IEC ou des antagonistes de l'angiotensine II peut accroître le risque d'insuffisance rénale aiguë.
- Cœur et vaisseaux : les données suggèrent que les AINS, dont le diclofénac, surtout à dose élevée (150 mg par jour) et au long cours, sont associés à un risque légèrement accru d'infarctus du myocarde et d'accident vasculaire cérébral. Les patients ayant des antécédents d'hypertension ou d'insuffisance cardiaque congestive légère à modérée sont suivis, car des rétentions d'eau et des œdèmes ont été signalés.
- Lupus et connectivite mixte : administration avec prudence.
Interactions
- Inhibiteurs du CYP2C9 (voriconazole, fluconazole, amiodarone) : élévation significative de l'exposition au diclofénac. Inducteurs du CYP2C9 (rifampicine) : réduction considérable de sa concentration.
- Lithium et digoxine : leurs concentrations peuvent augmenter ; surveillance recommandée.
- Diurétiques et antihypertenseurs (bêtabloquants, IEC) : diminution de leur effet ; contrôle régulier de la tension, hydratation correcte, surveillance de la fonction rénale.
- Ciclosporine et tacrolimus : néphrotoxicité accrue ; la ciclosporine peut accroître de 100 % les concentrations de diclofénac, d'où des doses plus faibles.
- Hyperkaliémie : diurétiques d'épargne potassique, ciclosporine, tacrolimus ou triméthoprime associés peuvent élever la kaliémie.
- Quinolones : cas isolés de convulsions.
- Autres AINS et corticostéroïdes : davantage d'effets gastro-intestinaux.
- Anticoagulants, antiagrégants, ISRS : risque hémorragique accru ; suivi étroit.
- Antidiabétiques : quelques cas d'hypoglycémie ou d'hyperglycémie ayant nécessité une modification de dose ; surveillance de la glycémie. Cas isolés d'acidose métabolique avec la metformine.
- Phénytoïne : surveillance de ses concentrations.
- Méthotrexate : prudence si l'AINS est pris moins de 24 heures avant ou après, car sa toxicité peut augmenter.
- Colestipol et colestyramine : ils réduisent l'absorption ; le diclofénac se prend au moins 1 heure avant ou 4 à 6 heures après.
Grossesse, allaitement, fertilité
L'inhibition de la synthèse des prostaglandines peut avoir des effets délétères sur la grossesse. Des données épidémiologiques suggèrent un risque accru de fausse couche, de malformation cardiaque et de gastroschisis après une prise en début de grossesse ; le risque absolu de malformation cardiovasculaire passait de moins de 1 % à environ 1,5 %. À partir de la 20e semaine d'aménorrhée, le diclofénac peut provoquer un oligoamnios par dysfonction rénale fœtale, et une constriction du canal artériel a été signalée au deuxième trimestre. Pendant les deux premiers trimestres, il ne s'utilise qu'en cas d'absolue nécessité, à la dose et pour la durée les plus faibles possible, avec une surveillance prénatale à envisager. Au dernier trimestre, il est contre-indiqué : toxicité cardio-pulmonaire et rénale pour le fœtus, allongement du temps de saignement et travail retardé ou prolongé pour la mère et le nouveau-né.
Le diclofénac passe en petites quantités dans le lait maternel et ne doit pas être administré pendant l'allaitement. Il peut influencer négativement la fertilité de la femme ; il n'est pas recommandé chez celles qui tentent de concevoir, et son arrêt est à envisager en cas de difficultés ou de bilan de fertilité.
Conduite et machines
Diclofenac Sandoz n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Ce qui peut survenir pendant le traitement
Les effets ci-dessous proviennent des essais cliniques, des notifications spontanées et de la littérature ; ils incluent ceux observés avec d'autres formes de diclofénac, en traitement court ou long. Les catégories de fréquence suivent la convention CIOMS III : fréquent (au moins 1 personne sur 100, < 1/10), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée.
| Classe d'organes | Fréquence | Effets |
|---|---|---|
| Sang et lymphe | Très rare | Thrombocytopénie, leucopénie, anémie (dont hémolytique et aplasique), agranulocytose |
| Immunité | Rare | Hypersensibilité, réactions anaphylactiques et anaphylactoïdes (dont hypotension et choc) |
| Immunité | Très rare | Angio-œdème, y compris œdème du visage |
| Psychisme | Très rare | Désorientation, dépression, insomnies, cauchemars, irritabilité, trouble psychotique |
| Système nerveux | Fréquent | Céphalées, étourdissements |
| Système nerveux | Rare | Somnolence |
| Système nerveux | Très rare | Paresthésie, troubles de la mémoire, convulsions, anxiété, tremblements, méningite aseptique, dysgueusie, accident vasculaire cérébral |
| Yeux | Très rare | Troubles visuels, vision floue, diplopie |
| Oreille | Fréquent | Vertige |
| Oreille | Très rare | Acouphène, troubles de l'audition |
| Cœur | Très rare | Palpitations, douleur thoracique, insuffisance cardiaque, infarctus du myocarde |
| Cœur | Indéterminée | Syndrome de Kounis |
| Vaisseaux | Très rare | Hypertension, vascularite |
| Respiration | Rare | Asthme, y compris dyspnée |
| Respiration | Très rare | Pneumopathie |
| Digestif | Fréquent | Nausées, vomissements, diarrhée, dyspepsie, douleur abdominale, flatulences, diminution de l'appétit |
| Digestif | Rare | Gastrite, hémorragie gastro-intestinale, hématémèse, diarrhée hémorragique, méléna, ulcère gastro-intestinal avec ou sans saignement, sténose ou perforation pouvant entraîner une péritonite |
| Digestif | Très rare | Colite (hémorragique, ischémique, exacerbation de rectocolite hémorragique ou de maladie de Crohn), constipation, stomatite, glossite, affection œsophagienne, diaphragmes de l'intestin, pancréatite |
| Foie | Fréquent | Élévation des transaminases |
| Foie | Rare | Hépatite, ictère, affection hépatique |
| Foie | Très rare | Hépatite fulminante, nécrose hépatique, insuffisance hépatique |
| Peau | Fréquent | Éruption cutanée |
| Peau | Rare | Urticaire |
| Peau | Très rare | Dermatite bulleuse, eczéma, érythème, érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell, dermatite exfoliative, alopécie, photosensibilité, purpura, purpura de Henoch-Schönlein, prurit |
| Peau | Indéterminée | Érythème pigmenté fixe, éruption médicamenteuse bulleuse fixe généralisée |
| Reins | Très rare | Lésions rénales aiguës, hématurie, protéinurie, syndrome néphrotique, néphrite tubulo-interstitielle, nécrose papillaire rénale |
| Général | Rare | Œdème |
Les données disponibles indiquent que le diclofénac, surtout à dose élevée (150 mg par jour) et à long terme, peut être associé à un risque légèrement accru d'événements thrombotiques artériels, notamment d'infarctus du myocarde ou d'accident vasculaire cérébral.
Quand consulter
Une douleur abdominale inhabituelle, des selles noires ou du sang dans les vomissements, une éruption avec lésions des muqueuses, un essoufflement, un gonflement du visage, une douleur thoracique ou une jaunisse justifient un avis médical rapide. Un effet indésirable soupçonné, même après quelques comprimés seulement, peut être signalé à l'AFMPS grâce au formulaire en ligne notifieruneffetindesirable.be.
Où ranger ce médicament
Le résumé indique une durée de conservation de 18 mois et une température ne dépassant pas 25 °C. Les comprimés restent dans leur plaquette jusqu'à la prise, et la date de péremption imprimée sur la boîte se vérifie avant usage.Mettez-le hors de portée des enfants et regardez la date imprimée sur la boîte.
Questions pratiques
Pourquoi faut-il avaler ces comprimés entiers ?
Parce qu'il s'agit de comprimés gastro-résistants : le résumé précise qu'ils s'avalent entiers, sans être mâchés, avec de l'eau, de préférence avant un repas. Les croquer ou les écraser reviendrait à détruire l'enrobage prévu pour ce type de comprimé.
Un traitement prolongé demande-t-il une surveillance particulière ?
Oui. Pendant un traitement prolongé, une surveillance régulière de la fonction hépatique est conseillée, et la fonction rénale se surveille chez les patients à risque. Pour l'estomac, un traitement protecteur (inhibiteur de la pompe à protons ou misoprostol) doit être envisagé chez les patients ayant des antécédents d'ulcère ou prenant une faible dose d'acide acétylsalicylique.
En cas d'hémorragie ou d'ulcération digestive, le traitement est interrompu.
Peut-on prendre du diclofenac avec un anticoagulant ou de l'aspirine ?
Le résumé recommande la prudence : l'association avec des anticoagulants, des antiagrégants plaquettaires comme l'acide acétylsalicylique, des corticostéroïdes ou des ISRS peut augmenter le risque d'hémorragie, notamment digestive. Des cas de risque hémorragique accru ont été rapportés avec des anticoagulants, bien que les études cliniques ne montrent pas d'influence sur leur activité.
Les patients concernés doivent donc être étroitement suivis.
Le diclofenac est-il compatible avec une grossesse ?
Cela dépend du trimestre. Pendant les deux premiers, il ne s'utilise qu'en cas d'absolue nécessité, à la dose la plus faible et pour la durée la plus courte possible. Il est contre-indiqué au troisième trimestre. Il est déconseillé chez les femmes qui tentent de concevoir, et ne doit pas être pris pendant l'allaitement.
Peut-on conduire après avoir pris du diclofenac ?
Selon le résumé, Diclofenac Sandoz n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Les étourdissements et les vertiges figurent toutefois parmi les effets fréquents ; en cas de gêne, mieux vaut s'abstenir de conduire.
Diclofenac Sandoz est-il un générique, et qu'est-ce que cela change pour ces comprimés ?
Le nom accole la substance (diclofénac) au titulaire (Sandoz), ce qui est la forme habituelle d'un générique. Un tel médicament reprend la substance active, le dosage de 50 mg et la forme gastro-résistante du produit de référence, et son autorisation repose sur la preuve d'une action équivalente. Seuls certains excipients peuvent différer : ici, le lactose monohydraté figure dans la composition, ce qui compte pour les personnes intolérantes au lactose. Le principe est expliqué par l'Agence européenne des médicaments.
Peut-on acheter ces comprimés de diclofenac auprès d'une pharmacie en ligne ?
Non. Le diclofénac 50 mg ne se délivre que sur ordonnance, et la loi belge exclut la vente à distance de ce type de médicament : le site d'une pharmacie autorisée ne peut proposer que des produits sans prescription, selon les règles de l'agence. Cette page ne contient ni panier ni bon de commande ; elle sert uniquement à s'informer. Le cadre applicable aux sites de pharmacies est décrit par l'AFMPS.
Références et relecture
Les doses, contre-indications, interactions et fréquences d'effets indésirables de cette page viennent de deux documents : le résumé des caractéristiques du produit (RCP) de Diclofenac Sandoz 50 mg, publié par l'AFMPS (dernière version consultée : 27 février 2026), et la notice destinée au patient.
Le contenu est mis en ligne à titre informatif par la Pharmacie du Pont de l'État, à Erquelinnes. Il ne tient lieu ni de consultation chez le médecin qui prescrit, ni de conseil du pharmacien qui délivre le médicament.